专利名称：在青光眼情况下排出眼房水的器件的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及一种在青光眼情况下排出眼房水的器件。
为了便于本领域的普通技术人员理解本发明及其实施方式，以下将详细地描述其中一个优选实施例。
参照作为说明书一部分的附图来进行描述本发明的实施方式，这些详细描述和附图不应理解为是对于本发明的限制。
背景技术：
青光眼是涉及眼睛的疾病，在瞳孔中形成有所谓的略呈绿色的部位，其主要的病征是眼内压力增大，这导致视觉盲点区域萎缩，并使得眼球硬化，最终导致失明。
在青光眼病症形成过程中，通常出现的眼内压力增大是机能失调的结果，即，这是由睫状体产生的眼房水超过小梁网排出眼房水的能力所造成的。
在医学上试图消除这样的眼内压力的增加，从而便于控制这种疾病。
发明人认识到Stegman提出的粘弹物质小管切开术(Stegman’sviscocanalostomy)是用于实现该目的最先进的外科手术技术之一，或者是其一种变型手术，例如由Mermoud和Sourdille使用的深层巩膜切除术。
这两种专业技术试图通过使用器件来保持巩膜内渗透空间，在Mermoud手术情况下该器件是由猪胶原制成的，而在Sourdille手术中优选使用透明质酸。
这种器件使得巩膜内渗透室的深度为大约100-150微米，宽度大约为400微米，并且由此使得可充分地调控眼内压力。
然而，发明人提供了这样一种技术，其涉及使用准分子激光切除阻塞的渗透区，而不是手动地进行操作。
在以上四种所述技术中的任何一种的成功示例中，超微生物显微镜检查法(UBM)研究表明，在前房中的所述眼房水朝向所述巩膜内渗透空间(intrascleral filtration space)渗透，在该巩膜内渗透空间处眼房水被吸收。
随后应当提及，所述巩膜内室(intrascleral lake)与前房分隔开不超过20微米的距离，其中由小梁纤维和后弹性膜(Descemet′sMembrane)占据，借助眼内压力的推动，在前房中的眼房水经过小梁纤维和后弹性膜朝向巩膜内渗透空间从而排出。
因此，在手术之后，出现了两个空间或室，其中一个是眼睛的前房，其具有较大的流体静压力，而另一个是巩膜内室，其中没有可检测到的压力，并且借助巩膜血管可从其中排出眼房水。
严格依据物理学定律，由于压力差的作用，容纳在较高压力的室(即上述的眼睛前房)内的眼房水朝向吸收眼房水的空间(即巩膜空间或室)渗透经过可透过的膜。
在同一申请人的专利申请P030101745中，提出了可使得眼睛的前房与巩膜空间或巩膜的葡萄膜连接，眼房水从其中排空。
在该专利申请中，申请人还提出了可使用脉络膜上层空间以及巩膜内空间，或者作为替代方式，可仅使用巩膜内空间，借助申请人为实现该目的而构思到的器件，使得巩膜内空间与前房连接。
该专利申请的目的在于改进专利申请P030101897，其提出了在青光眼的治疗方面的一些改进，其中提出了使得巩膜渗透空间保持张开的微型器件，并且为实现该目的，借助一管将眼睛的包含有眼房水的前房与巩膜渗透空间联接。
为了防止巩膜瓣萎缩和后者愈合从而阻断眼睛前房与巩膜室的连通，在该管之上设置有一板作为覆盖件，其外表面是凸形的，其内表面的凹形的。
该板设置有缝合时需穿过的开孔，该板靠近异组织边缘(如眼睛角膜周围与巩膜连接的部分)固定，以便保持巩膜渗透空间永久开放，以使该微型器件构建成在眼睛前房及其流体正静压与无可检测到的压力的巩膜渗透空间之间的连通通路的系统。
因此由同一发明人作出的该专利申请应该被认为是本发明的现有技术。
即使该微型器件制造成单件的，发明人进行改进所面对的困难也将使得发明人作出本发明，以便作为现有技术的替代方式，从而解决并消除了制造并设置这些尺寸非常小的器件的困难。
发明内容
本发明提供了一种由一个整体部件构造成或由两个独立的互连部件形成一单元的器件。排出管的前端引入到眼睛前房中2毫米，并且后端保持在巩膜室中。覆盖件由平主体构造成，其高度低并且形状为椭圆形或长椭圆形，且设置有四个平行切口以便形成两个保持环带。该环带用于将排出管保持在其下，由此形成其中的曲率，以便形成凹形内表面和凸形外表面。
图1是本发明的覆盖件的俯视图；图2是该覆盖件的正视图；图3是其中设置有排出管的该覆盖件的正视图，在该图中可看到环带，以及由于设置有该排出管，可看到覆盖件的弯曲形式。
在所述附图中，相同的附图标记表示相同或相应的部件，附图标记1表示前端，附图标记2表示后端，附图标记3表示覆盖件，附图标记4表示环带，附图标记5表示穿孔。
字母a表示排出管，字母b表示内表面，字母c表示外表面。
具体实施例方式
总体而言，本发明涉及一种在青光眼情况下排出眼房水的器件，该器件包括由生物性相容的材料制成的管，在其圆形或椭圆形形状上设置有覆盖件，该覆盖件可与管组装在一起。
该器件构造成用于固定两个部分的装置。
通过描述本发明的多个部件的各种形式，本说明书阐明了其部件的功能性和操纵性的解释以及所提供的技术效果。
由于该器件的小尺寸，将其制造成整体的单件具有难以制成待注入的基体的困难。
所进行的实验得出以下结论，对于获得在青光眼情况下排出眼房水的器件的目的而言，理想的选择是将其制成两个独立的部件，为此，第一部件由排出管a构成，其构造成中空主体，优选为具有圆形或椭圆形的截面。
该排出管a具有前端1，该前端与眼睛前房或容纳眼房水的室连接，并且具有后端2，该后端与巩膜渗透空间或巩膜室连接。
为了防止愈合从而使得由排出管a形成的连通被阻断，覆盖件3设置在其上，该覆盖件优选为由所述生物性相容的材料制成。
该覆盖件3是唯一的必须确定地由基体制成的部件。
因此，需提供使得该排出管a与该覆盖件3连接的方式和装置。
该覆盖件3构造成高度非常小并且具有椭圆或长椭圆的形状的平主体，其设置有四个平行的切口，以便形成两个环带4，排出管a旋入环带。
将排出管a定位在所述环带4与覆盖件3的下表面之间，覆盖件弯曲，以便使得内表面b呈向下的凹形，外表面c凸出。
所述环带4将排出管a保持在覆盖件3之下，并且留出使得眼房水从下部循环到上部的空间，由此形成两个眼房水的空间，正如由超微生物显微镜检查法展示出的。
这样，排出管a的前端1使得与眼睛的前房连通，而后端2使得与巩膜渗透空间或巩膜室连通。
使得覆盖件朝向排出管a的后端2移动，当就位时，覆盖件3设置呈其内表面b凹入并且其外表面c凸出。
当本发明的器件植入时，所述后端2和覆盖件保持定位在巩膜瓣(scleral flap)之下。
为了实现眼房水的有效排出从而达到控制青光眼的目的，必需提出一种适当的用于植入所述器件的手术技术。
为此，发明人提出了形成7毫米的基于穹窿的结膜切口的优选实施方式，并且形成大约6毫米乘8毫米且深度350微米的基于异组织边缘(limbus)的层状巩膜瓣。
就这一点而言，发明人提供了两种可选择的变型形式。
第一变型形式基于在S氏线(schwalbe′s line)之前进行穿刺，由此植入该器件。
通过这种方式，2毫米的前端1以平行虹膜的方式引入到眼睛前房中，同时已经移动且覆盖排出管a的后端2的覆盖件3定位成靠近该异组织边缘，并且随后借助四个由聚丙烯或聚脂纤维9或10-0制成的不可再吸收的缝合线固定该覆盖件。
最后，巩膜瓣复位并且用尼龙9-0缝合线缝合，并且结膜用丝8-0进行缝合。
上述的第二选择包括，一旦巩膜瓣形成，则形成1.5毫米的垂直切口，使其延伸到上睫状体空间(supraciliary space)，距离异组织边缘2毫米。
通过该切口进行睫状体分离术，将排出管a的前端1引入到眼色素层巩膜空间内，且进入眼睛前房2毫米，与虹膜平行。
覆盖件3以及后端2用不可再吸收的缝合线固定在距离异组织边缘2毫米处，不可再吸收的缝合线例如位聚丙烯或聚脂纤维9或10-0，对巩膜和结膜进行缝合从而结束手术。
优选的是，覆盖件3设置有穿孔5，以便缝合线穿过并便于进行缝合操作。
借助所述的技术，在第一选择中，在眼睛前房与巩膜内空间之间通过管进行连通，如上所述，该管是中空的。通过在覆盖件上切割成的开口，眼房水可从凹形下部循环到凸形上部，以便形成两个眼房水空间从而改善渗透。
在这种选择形式中，覆盖件3用于以与上述的由Mermoud和Sourdille技术实现的相似方式来保持巩膜内空间。
然而，与此不同的是，发明人提出这样的技术方案，即，利用排出管a和由不可降解的材料制成的覆盖件3，从而使得永久地保持巩膜内渗透空间。
在第二选择形式中，使用了睫状体分离术，其中排出管a的前端1定位在异组织边缘之后大约2毫米并进入上睫状体空间，并且排出管a进入前房2毫米。
覆盖件3和后端2均固定在更后方。
以所述的方式，两种机理用于实现渗透，即，眼色素层巩膜路径和巩膜内渗透空间，以便形成连通通路系统。
如所述和所示的，本发明涉及由排出管a和覆盖件3构造成的器件，排出管a由中空管状主体构成并包括前端1和后端2，覆盖件由层状主体构成，其定位成向后移动以便覆盖该后端2部分。
如上所述，该排出管a优选为具有圆形或椭圆形截面，并且其前端1设置在眼睛前房中，该覆盖件3设置在后端2上。
因此，该后端2限定成具有这样的尺寸，即，便于装配在由覆盖件的边沿覆盖的区域中。
如上所述，容纳在眼睛前房中的眼房水经过排出管a的两个端部1和2，并且具体地说，从前端1流向后端2以便到达巩膜渗透空间，眼房水从该处排出。
优选的是，所述的排出管a具有0.5-1毫米的外径和0.3-0.4毫米的内径。
在其优选实施方式中，排出管a的位于覆盖件3下面的后端2可具有在侧面上的两组开孔。
该开孔具有大致0.3毫米的直径，以便由此提高该器件的渗透能力。
覆盖件3优选为由层状主体构成，其外表面c是凸形的，内表面b是凹形的。
该覆盖件3具有接纳2-3毫米的半径的表面。
该覆盖件3具有大约0.2-0.5毫米的厚度，并且在支承平面与内表面b最高点之间限定的拱顶部分的最大高度在0.4-0.7毫米之间。
以这种方式，排出管a的后端2保持在覆盖件3下面并且位于开放空间内，与上述的现有技术(例如上述的Mermoud和Sourdille技术)相反，其不会被吸收，并由此永久地保持巩膜渗透空间。
如上所述，超微生物显微镜检查法(UBM)表明，在覆盖件3之上且在巩膜瓣之下还形成有渗透室。
实际上，覆盖件3用于保持巩膜渗透空间开放并且防止巩膜瓣萎陷，并防止随后出现的愈合以及由此形成的巩膜渗透空间的闭合，以便同时形成连通通路系统，其中一个腔(即眼睛前房)中的较大压力迫使眼房水流向另一腔(巩膜渗透空间)，在该处眼房水被吸收。在覆盖件3上还形成有容纳眼房水的空间，这形成了便于其重新吸收的另一路径。
需强调的非常重要的方面在于，与现有技术中使用的阀相反，本发明的器件固定在距离异组织边缘小于10毫米处。这意味着如果需要进行视网膜手术，其中使用的圆形植入物在中圈平分线(大约距离异组织边缘14毫米)，则该器件可能干扰该手术。
本发明的器件是由生物性相容的材料制成的，例如硅、羟乙基丙烯酸、疏水性的丙烯酸、或其它材料。
尽管本说明书描述了由两个部件构造成本发明的器件，这两者可彼此明显区分开，但是应当构思到这样描述仅仅是说明性的，一旦部件组装在一起，上述部件可构造成一单元，并且也可作为单件结构来制造。
以上的描述仅是本发明原理的示例。虽然已示出并描述了本发明的基本特征，但是应该理解的是，在不脱离本发明精神或保护范围的前提下，本领域中普通技术人员可作出各种替代、修正、和改变。因此，所有这些修正或改变都包含在以下权利要求中所限定的本发明的保护范围内。
权利要求
1.一种在青光眼情况下用于排出眼房水的器件，该器件以平行虹膜的方式借助手术植入，以便使得容纳有眼房水的第一区或眼睛前房与第二区或巩膜渗透空间连接，该器件还设置有使得所述区连接的排出管，其由具有优选为圆形或椭圆形截面的中空主体构造成，该管具有与该眼睛前房连通的前端和与该巩膜渗透空间连通的后端；该管还设置有位于该排出管之上的覆盖件，其定位成稍微向该后端移动，并位于巩膜瓣之下且靠近异组织边缘；其特征在于，其由一个整体部件构造成或由两个独立的互连部件形成一单元，其中该排出管的该前端引入到眼睛前房中2毫米，并且该覆盖件由平主体构造成，其高度低并且形状为椭圆形或长椭圆形，且设置有四个平行切口以便形成两个保持环带，从而将该排出管保持在其下，以便确定后者的曲率并在下面确定凹形内表面的形状和凸形外表面的形状。
2.如权利要求1所述的器件，其特征在于，该覆盖件具有半径为2-3毫米的表面，大约0.2-0.5毫米的厚度，在支承平面与内表面的最高点之间限定的拱顶部分的最大高度在0.4-0.7毫米之间。
3.如权利要求1所述的器件，其特征在于，该排出管优选为具有圆形或椭圆形截面，具有0.5-1毫米的外径和0.3-0.4毫米的内径，并具有足够的长度以便将其前端定位在眼睛前房中，并其后端的尺寸限定为，便于装配在由覆盖件的边沿覆盖的区域中，且该后端位于该巩膜渗透空间中以便排出眼房水。
4.如权利要求1所述的器件，其特征在于，该排出管在靠近后端的区域中设置有两个侧向开孔，每一开孔具有大约0.3毫米的直径。
5.如权利要求1所述的器件，其特征在于，所述保持排出管的环带形成眼房水流向该覆盖件上部的通道。
6.如权利要求1所述的器件，其特征在于，该覆盖件的侧边取元具有多个适于缝合线穿过的穿孔。
7.如权利要求1所述的器件，其特征在于，其由至少一种不可降解的生物性相容的材料制成，例如硅、羟乙基丙烯酸、疏水性的丙烯酸、或其它材料。
8.如权利要求1所述的器件，其特征在于，该覆盖件是借助四个由聚丙烯或聚脂纤维9或10-0制成的不可再吸收的缝合线来固定的，巩膜瓣用尼龙9-0缝合线来缝合复位，并且结膜用丝8-0进行缝合。
9.如权利要求1所述的器件，其特征在于，其固定在距离异组织边缘小于10毫米的位置处。
全文摘要
一种由一个整体部件构造成或由两个独立的互连部件形成一单元的器件。排出管的前端引入到眼睛前房中2毫米，并且后端保持在巩膜室中。覆盖件由平主体构造成，其高度低并且形状为椭圆形或长椭圆形，且设置有四个平行切口以便形成两个保持环带。该环带用于将排出管保持在其下，由此形成其中的曲率，以便形成凹形内表面和凸形外表面。
文档编号A61F2/14GK1864654SQ20061000867
公开日2006年11月22日 申请日期2006年2月21日 优先权日2005年2月21日
发明者阿图罗·马尔多纳多巴斯 申请人:阿图罗·马尔多纳多巴斯