一种眼压测定的改进装置和方法

专利名称：一种眼压测定的改进装置和方法
技术领域：
本发明是一种新的压平眼压计用于准确测量眼压以便对青光眼和眼睛高血压进行诊断和监控。具体地说，通过在压平点测量角膜厚度的超声波换能器和眼内压(IOP)测量传感器来共同完成压平。因为压平压力是角膜厚度的函数，所以在同样位置同时测定两个变量允许更准确确定眼压。压平IOP测量传感器和超声波换能器允许最低训练的操作员确定压平的精确终点。
背景技术：
青光眼指由不同眼睛疾病引起的视神经损害和视场丧失的一种特定类型。时常地，这些疾病通过升高眼压来表征，致使发展成为青光眼的危险度。全世界数百万的人患有青光眼，至少一半的人并不知道他们有病，因为青光眼并没有症状直到视场逐渐地不可逆地丧失。测量眼压的装置称为眼压计。
与凹入的眼压测量方法或侵入的眼内压测量相比，压平眼压测量法，作为一种确定眼内压的改进方法由歌德曼(Goldmann)推广。歌德曼压平眼压测量方法使用一基于Imbert-Fink原理的间接压力测量技术，该原理教导了充满液体的球内部的压力可以通过测量使一部分表面变平需要的力来确定。除了歌德曼眼压计外，已经想出很多间接测量装置，例如Mackey Marg、Perkins和Draeger，仅举几个例子。它们或者测量通过压平探针产生的角膜凹入程度，或者测量使角膜一确定面积变平探针需要的力。前述装置的细节可以在很多教科书中大量获得在此不做讨论。
显然根据本领域中的知识，在间接测量技术中，角膜厚度的变化将影响其压平的精度。具体地说，比正常角膜薄将比正常角膜容易压平，因此产生了一错误的低眼内压测量。相反地，比正常角膜厚将过高估计真实的眼内压。因为青光眼的诊断和恰当的治疗评估主要依赖于眼内压，所以眼内压测量的准确性是最重要的。目前，为了测量角膜厚度的变化，先有技术已经使用厚度测量法，通过光学或超声波装置测量角膜的厚度。继眼压计之后，使用第二装置，例如，超声波测厚计是耗时且昂贵的。而且，不可能知道用于眼压测量的压平角膜部分是否是厚度被测量的部分。进一步，压平眼压测量法和角膜厚度测量法的确定均需要解方程来计算真实的眼内压。结果，对于角膜厚度的变化，除了在科学或运筹学环境中以外，压平眼压测量法的校正通常并不普遍进行的。
最近，由国家卫生研究所(NIH)的国家眼睛学会(NEI)倡议的对眼睛高血压病人的研究已经表明角膜的厚度是青光眼的唯一最重要的预测因子。角膜的厚度与形成青光眼损害的危险性成反比。即，在眼睛高血压中，角膜越薄青光眼的危险性越大。
在歌德曼压平眼压测量法中，所谓测量眼内压的“歌德标准(Gold standard)”，将一荧光染料施加到角膜的表面以帮助进行压力的测量。在一直立的病人那里，操作员通过裂隙灯显微镜观察眼睛，以便通过压平装置获得角膜的清楚的视场(clearview)。在操作员的直视下，由操作员将压平元件暂时地压在角膜上。由于压平部件施加力的结果，使得角膜变平。这又造成了荧光物的图案的变化。操作员观察这些变化并且当荧光物的图案达到预定的终点时确定眼内压。该方法也有助于减少对角膜易损的上皮层的无意中的损伤。这种传统的眼压计具有的技术和测量方法需要训练、技术和经验。对于现在的眼压测量法技术是关键的，因为重要的是不能压平不足或过于压平角膜。需要训练有素并且熟练的操作员以便获得准确和重现的结果。
在美国专利号6,083,161和在2002年9月3日申请的CIP序列号为10/234,294的申请中所教导的O′Donnell公开了一种新的装置和方法，提供了更准确的眼压测量。该装置使用单个集成器件进行常规的眼压测量法和角膜厚度的测量。两种测量都是在角膜的恰当的区域进行的。该装置使用透明的角膜压平元件以在确定压平压力中使用。优选的，超声波换能器与眼压计传感器共轴或是眼压计传感器的一部分并被用于测量角膜厚度。这样的设计通常将部分地偏离角膜的视野并且使测量变得困难或不可能。然而改进的装置使用内反射技术以便在暗场下进行观察。不过，这种改进的方法仍然遇到了测量的困难如上所述包括使用荧光素染料通过昂贵并且通常不可移动的裂隙显微镜来观察在竖直位置坐的病人。而且，需要训练有素并且熟练的操作员以便获得准确和可再现的结果。
海曼(Hyman)教导了一种确定眼内压的方法，使用传统的基于歌德曼式的眼压计以及校正角膜厚度的测厚计。产生测厚计信号后，该方法要求压平探针在对着受试者的眼睛的方向进行移动，直到观察者观察到测量终点。该方法麻烦且昂贵。此外，该方法需要应用探针与角膜接触很长一段时间；在两个传感器之间有足够的变化。与角膜接触延长一段时间能改变眼内压而且患者也不舒服。
有一些例子，在需要准确的IOP确定的地方却没有熟练的操作员，例如在医院的周围、急救室、私人眼科和验光师的办公室、实习医生的办公室等地方检查病人。进一步，当患者不在直立的位置，例如，外科手术期间的手术室、孩子和婴儿使用的和病人在医院的地板上，使用便携式或手提式眼压计是有利的或是需要的。虽然可以获得的便携式的眼压计，但是它们不能对角膜的厚度进行测量或校正。
在以下的专利中能够看到其它显示相关技术的在先技术。

发明概述因此存在一种需求，使用简单，便携式装置不需要受过训练的人员以同时使用眼压测量法和厚度测量法、对于一般临床使用记录更多准确的眼内压并且适合于在任何场所使用。本发明使用超声波换能器压平角膜在同时记录恰当的压平区域中的压平压力和角膜厚度的时候。本发明既可以设计成固定装置也可以设计成移动装置并且可以在任何位置使用。微处理器将压平压力转化为可调眼内压，与传统的压平眼压计相比，可调眼内压更准确地反映了真实的眼内压。该装置和方法快速、方便、易于使用、便携式和精确确定眼内压本发明的一个目的是提供一装置，它能够容易地和准确地测定眼内压无需要考虑角膜厚度的变化。
本发明的另一目的是提供一种在角膜压平IOP测量的正确区域中的厚度测量法。
本发明的又一个目的是使用微处理器装置校正因角膜厚度的不同的压平压力测定并为临床医生记录一个校正的眼内压。
本发明的另一个目的是使用一设计的压平部件允许操作员减少测定眼内压的不良影响，不需要使用显微镜在压平点观察角膜表面，因此有一点经验的人员易于使用该装置。
本发明的另一个目的是使用设计的压平部件避免了需要在压平过程中在角膜上使用荧光染料。
本发明的另一个目的是使用非可视获得临床的终点的装置。
本发明的另一个目的是准确地测量在任何位置病人的眼内压。
本领域技术人员在考察了如所述的本发明并且在此根据附图和教导进行分析将想到本发明的其它目的和意图。除了在此附加的权利要求外，本发明并不受形式的限制也不限定范围。
附图简述参考附图，

图1是本发明的一个示例，显示依据本发明的眼压测量方法/用于人眼的手持式测厚计系统并且提供了更准确的眼内压测定；
图2是眼压计/测厚计手持件组件的第一实施方式的截面图。该组件具有一处于靠近压平表面的压力测量装置并且与角膜函数相关用以确定未修正的眼内压。该压力测量装置同心地位于手持件的远端，该手持件具有超声波换能器和声耦合器用以测量角膜厚度。
图3是第二实施方式的眼压计/测厚计手持件和具有在探针远端位于超声波换能器组件的下方的压力测量装置的传感器组件的部分截面图，显示了用来测定角膜厚度的超声透射和反射信号。
图4A示出了与图2中相似的一传感器组件的部分截面图突出显示了，具有压力测量装置，该压力测量装置包括一位移伸缩杆用以从角膜到压力传感器传输力；图4B是优选的整体装置示出了依据本发明的传感器组件的部分截面部分，突出显示了一流体延迟机构用以将力从角膜传输到压力传感器并且具有覆盖在角膜表面的外部压力耦合薄膜；图5是本发明的截面图具有位移传感器用以测定未校正的眼内压；图6是眼压计/测厚计手持件组件实施方式的部分截面图，该组件具有角膜厚度测量超声波换能器组件，中心地位于探针的远端，并且具有在其下并处于中心位置地压力传感器，并具有稳定眼睛的固定点的压力传感和按钮开关。
图7和显示了另一个本发明的实施方式，利用了多个位于眼压计/测厚计传感器组件的角膜接触表面区域内的角膜位置传感器；图8是依据本发明通常收集的压力测量信号；图9是依据本发明收集的用以角膜厚度测定的通常的超声波信号。
实施本发明的最佳方式本发明的优选实施方式是使用固态的、工作在10到20MHZ频率域中，与作为预定面积与角膜表面接触的压平表面的压力传感装置函数相关的超声角膜厚度测量装置，以获得更准确的眼内压测量当。
在另一个优选实施方式中，压平表面是可以替换的膜。
在另一个优选实施方式中，压力传感器临近于压平表面并且与角膜表面函数相关。
在另一个实施方式中，装置显示了压平压力、角膜厚度和用于角膜厚度的可调校正眼内压的数字LED读数。
又另一个优选实施方式，其中测量系统结合一传感装置响应系统的合适的位置。
实施例1一个因为近视-8屈光度(-8D)而准备激光原位角膜磨镶术外科的手术的病人具有术前452微米的中央角膜厚度。激光原位角膜磨镶术过程。激光原位角膜磨镶术处理六月以后测量的眼内压与歌德曼眼压测量法测定的一样是16mmHg。由本发明测定的未校正的眼内压也是16mmHg。测厚计表明中心角膜厚度达347微米。由本发明测定的校正的眼内压是25mmHg。在该例中，本发明表明眼内压比以另外方式表现的眼内压高；可能掩盖青光眼。正常的眼内压范围从12到21mmHg。
实施例2来做常规眼睛检查的病人的由歌德曼眼压计测定的眼内压是19mmHg。如本发明所测定的未校正的眼内压也是19mmHg。测厚计表明中心角膜厚度达到485微米。校正的眼内压如本发明所测定的是23mmHg。在该例中，本发明表明在该例中，本发明表明眼内压比以另外方式表现的眼内压高；掩盖了青光眼。
在此描述和显示的本发明的装置是新颖性装置，用于在同样的压平位置同时测量充满液体的眼球的压力和表面厚度，其中至少部分压平表面是超声波换能器。使用该装置的方法包括在同样的压平位置同时测量充满液体的眼球的眼内压和表面厚度以更准确测定眼内压。此外该新颖性装置，提供同步的测量方法，在同样的压平位置，眼压测量法和厚度测量法以进行更准确的眼内压测定，其中至少部分压平表面是超声波换能器。进一步，本发明的方法和装置由此可以在压平过程中提供固定光源以稳定患者的眼睛。而且进一步，为了更准确的眼内压测定，本发明包括一种在同样压平位置的同步测量方法，眼压测量方法和厚度测量法。压平眼压测量方法和厚度测量方法的位置优选为眼角膜。
现在参照附图，图1说明了依据本发明实施方式的一眼压计/测厚计手持件10适于通过角膜接触表面2与角膜4接触并且包括传感器12和手持件的杆14。图2和图3示出的更详细的眼压计/测厚计传感器组件12包括超声波换能器组件33和压力传感器20。超声波换能器组件33由超声波换能器晶体30和声耦合器32组成，该组件可以由任何适于传播超声波的材料制成。超声波换能器晶体30产生超声波T并且通过声耦合器32传播或增强。从角膜4的端面反射或被传回之后超声波换R通过声音耦合器32返回。超声波换能器33由外壳35保持在适当的位置。由压力传感器20感知来自角膜的力。
如图4A和图4B中所示，压力传感器20可以临近于角膜接触表面2，其中延迟机构23被用于将来自角膜的压力传送到压力传感器20。延迟结构23可以是如图4A所示的空气或其它流体22或如图4B所示的固体材料。延迟机构23可以由位移伸缩杆26、耦合器27以及流体22或流体22单独组成。延迟机构23选择性的可以是直接耦合到压力传感器20的位移伸缩杆26。在优选实施方式中，延迟机构是空气或其它气体流体，通过外部压力耦合薄膜28密封于环境。外部压力耦合薄膜28也可以作为用于接触角膜的无菌屏障。其也可以用于密封延迟机构23。
如图3所示，测力传感器20可以嵌入组件12远端中的声耦合器32中并且在其下方并构成角膜接触表面2的一部分。当逐渐压或压平传感器组件12的角膜接触表面2并且暂时压平角膜4达到超过压力敏感区域16的区域时唯一的感知的力将是眼内压。如果压力敏感区域16直径是3.06mm，那么测量的眼内压在没有对眼睑皮肤进行校正时与来自歌德曼仪器的相同。应当注意到当能够使用任何尺寸的压力敏感区域16时，表面积越小，对患者的创伤。
可选择地，如图54A和4B所示，可以通过采用位移传感器219和位移伸缩杆226完成眼内压的测定，位移传感器219和位移伸缩杆226将产生一个与压力敏感区216的凹入成比例的信号。角膜接触表面2产生一个与角膜4的超声波连接点，其将超声波换能器晶体信号传送到角膜4并传递从角膜4反射的超声波信号。超声波信号从角膜4的后表面进行反射并且通过声耦合器32传输回来并通过超声波换能器晶体30进行检测，该超声波信号与角膜的厚度成正比。优选的，换能器组件12位于角膜4的几何中心。信号调节电子设备和微处理器(未示出)是程序化的以接受来自超声波换能器晶体30和压力换能器20的输出信号并且显示对角膜厚度进行校正的眼内压测量；真实的腔内压力。
图6示出了依据本发明的眼压计/测厚计手持件110的内部部件的另外的实施方式。在该结构中接触表面102由外护层135的尖的远端部分、声耦合器132、压力传感器120以及固定点158组成。固定点158显示为光耦合器150的远端。光耦合器150显示为短的光纤但是能够是任何其它光传播材料或空气。其由发光二极管155或相似功能的照明装置来照射。
图7A和图7B 8分别示出了超声波换能器组件333的横截面和端视图，该超声波换能器组件与本发明教导的相一致，其中示出了多个位置传感器321。在说明的实施方式中，3个角膜位置传感器321在压力传感器320周围同心地设置成120°。但是，位置传感器321可以在任何远端位置只要它们被选择用于反应接触角膜。在这种构造中可以产生信号表明角膜接触表面2是均匀的并且垂直接触于角膜4。
图8是数据，表示采用图4A中显示的构造产生的典型压力测量信号，其中压力信号60为施加在压力传感器20上、产生自角膜4上的角膜接触表面2的压平的压力的压力与时间曲线图。时间′A′的压力信号60表示角膜接触表面2到角膜4的初始真空度。′B′表示信号过冲，′C′表示未做角膜4厚度修正的真实压平压力，而′D′表示角膜4的弯曲，该弯曲产生自角膜接触表面上的过大压力。信号处理电子设备(未示出)评估表示压力测量的数据并求出和显示真实的眼内压′C′。
图9是数据，表示由超声波换能器晶体30产生并且从角膜接触表面2反射(图3中的信号′T′)的超声波且显示为最大强度′A′，以及从角膜4的远端表面反射的超声波(图3中的信号′R′)且显示为最大强度′B′。最大强度′A′和′B′之间的时间差与角膜4的厚度成比例。
参照附图，除了其优选实施方式的描述，根据这里提供的概述的评述，本领域的技术人员可以想到本发明的主题内容的变化或更改。这种改变，如果在本发明的精神之内，将包含在这里描述的本发明的范围之内。
权利要求
1.一压平装置，其允许测定压平压力和具有充满液体腔的眼球的薄膜厚度，包括具有压平表面，其包括一面积用以产生响应压力的信号，超声反射器和接收器以产生对薄膜厚度的响应信号并且与所述压平表面有函数关系，信号处理器使用所述压力信号而且所述超声信号用以测定腔内压力和眼球角膜的薄膜厚度。
2.权利要求1的装置，其中所述信号处理器是微处理器以测定眼球腔内压力不依赖于所述薄膜厚度的厚度。
3.权利要求1的装置，其中所述压平装置在同样的位置测定腔内压力和薄膜厚度。
4.权利要求1的装置，其中所述压平表面由压电电阻传感器限定。
5.权利要求1的装置，其中所述超声波发射器和接收器是同样的装置。
6.权利要求1的装置，其中所述响应压力的面积与所述超声波反射器和接收器是共轴的。
7.权利要求1的装置，响应压力的面积在所述压平表面的下面。
8.权利要求1的装置，其中压力耦合薄膜位于压平表面之上。
9.权利要求7的装置，其中耦合部件其中所述部件是可以更换的。
10.权利要求1的装置，其中固态压力传感器与通过延迟机构的所述眼球压力响应面积成函数关系。
11.权利要求10中的延迟机构为流体。
12.权利要求11中的流体是空气。
13.权利要求10中的延迟机构为固体杆。
14.权利要求10中的延迟机构包含权利要求11和13中的延迟机构的任意组合。
15.权利要求1的装置，其中进一步包括一个或多个适合于给出与所述眼球恰当接触的信号的位置指示器。
16.权利要求15的位置指示器由几何相似的位置传感器组成。
17.权利要求15的位置指示器包括测力传感器。
18.一压平装置，其允许测定腔内压和眼睛的薄膜厚度包括一压平表面包括一区域用以产生响应压力的信号，一超声波发射器和接收器用以产生响应薄膜厚度的信号并且与所述压平表面成函数关系，信号处理器利用所述压力信号和超声波信号确定对于眼睛的薄膜厚度可调整的腔内压力。
19.权利要求18的装置，其中眼睛的薄膜厚度是角膜的厚度。
20.权利要求18的装置，其中所述信号处理器是微处理器以测定腔内压不依赖于角膜薄膜的厚度。
21.权利要求18的装置，其中所述压平装置在相同位置测定腔内压力和薄膜厚度。
22.权利要求18的装置，其中所述区域用以产生响应压力的信号是压电电阻传感器。
23.权利要求18的装置，其中所述超声波发射器与接收器是同样的装置。
24.权利要求18的装置，其中所述压平表面包括一响应压力的区域与所述超声波反射器和接收器是共轴的。
25.权利要求23的装置，其中所述超声波发射器和接收器在所述压平表面的下方。
26.权利要求18的压平装置，其中所述压平装置包括一固定点。
27.权利要求19的装置，其中压力耦合薄膜位于压平表面的上方。
28.权利要求27的耦合薄膜是无菌的。
29.权利要求27的耦合薄膜是可以更换的。
30.一种测定眼睛腔内压的方法包括结合测厚计和眼压计，将压平表面对着角膜，并且当测量角膜厚度和腔内压时与角膜保持接触。
31.权利要求30的方法，其中测量角膜厚度和腔内压力包括将压力耦合薄膜放在所述压平表面上。
32.权利要求30的方法，其中腔内压力测定的实现无需通过裂隙灯显微镜观察角膜。
33.权利要求30的测定腔内压力的方法，其中通过手方式所述的测厚计和眼压计传感器。
34.权利要求30的方法，其中位置指示器给出所述传感器与角膜恰当接触的信号。
35.一压平装置，其允许测定压平压力和具有充满液体腔的人眼睛的薄膜厚度包括压平表面包含响应压力的区域，超声波发射机和接收机与所述压平表面成函数共轴关系用以发送和接收超声波信号到所述压平的角膜，处理所述超声波信号和压力信号以测定压平压力和人眼睛的薄膜厚度。
36.权利要求35的压平装置，包括微处理器，该微处理器能够接收所述超声波信号和所述压力信号，所述超声波信号指示了角膜薄膜的厚度而所述压平压力信号指示了腔内压力，所述微处理器能够为角膜厚度校正所述压力信号如所述超声波信号所测定的并且测定真实的腔内压力不依赖于角膜薄膜的厚度。
37.权利要求36的压平装置，其中所述微处理器在压平点测定所述薄膜厚度和所述腔内压力。
38.权利要求35的压平装置，其中响应压力的所述压平表区域是压电电阻传感器。
39.权利要求35的压平装置，其中所述超声波发射器与接收器是同样的装置。
40.权利要求35的压平装置，其中所述超声波发射器和接收器是与所述响应压力的压平表面区域是共轴关系。压平表面包括一响应压力的区域与所述超声波反射器和接收器是共轴的。
41.权利要求40的压平装置，其中所述超声波发射器和接收器是在所述压平表面内的。
42.权利要求35的压平装置，其中所述压平装置包括一固定点共轴地位于所述压平表面内。
43.测定人眼腔内压的方法包括将压平装置对着角膜，所述装置包括一角膜接触表面用以放置角膜，在所述体内的超声波发射器和接收器，一压力传感装置，所述超声波发射器和接收器和所述压力传感装置与微处理器通讯，所述微处理器能够为角膜厚度校正压力信号并且测定真实的眼内压，不依赖于角膜薄膜的厚度，在角膜上产生压平点具有所述角膜接触表面，在所述压平测量薄膜压平压力，用所述超声波发射器和接收器测量模厚度；校正薄膜厚度的测量腔内压。
44.测定权利要求43的眼内压的方法，无需通过裂隙显微镜观察角膜。
全文摘要
本发明涉及一种眼压测定的装置和方法，其中角膜眼压测量与角膜厚度测量同时进行。所述方法基于对角膜厚度的角膜眼压测量，可以使眼压测量的精度提高。所述装置可以使未经训练的操作者迅速而又容易地测定精确的眼压。
文档编号A61B3/10GK101065054SQ200580023907
公开日2007年10月31日 申请日期2005年7月13日 优先权日2004年7月14日
发明者特里·A·福勒, 小法兰西斯·E·欧登聂耳, 王永平 申请人:e动太平股份有限公司