专利名称：含有薁磺酸钠的灌肠剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种灌肠剂。特别是涉及一种用于治疗溃疡性结肠炎，可减轻直肠出血、发热、腹痛、腹泻等症状的含有薁磺酸钠的灌肠剂。
背景技术：
溃疡性结肠炎是一种发生于结肠粘膜的慢性、炎症性及溃疡性疾病，最典型的特征是血性腹泻。溃疡性结肠炎的病因是由于遗传因素导致机体对环境、饮食或感染因子等产生不能调节的肠道免疫反应。
溃疡性结肠炎，常自乙状结肠开始，逐渐蔓延至整个结肠。患者有左下腹痛，腹泻，每天大便次数可达十余次以上，便中含有粘液和浓血，有时出血显著。
对于溃疡性结肠炎，一般均采用综合疗法。其中，柳氮磺胺吡啶、各种抗菌药(如四环素、灭滴灵)、类固醇和对症治疗药物(如轻微抗症药、镇静剂)、中药灌肠剂等是常用的药物。而在免疫抑制剂中如6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢菌素等，必须慎用，且只限极为特殊情况时用。
据研究，薁磺酸钠对人体消化系统、呼吸系统、泌尿系统、皮肤及结膜等部位发生的各种炎症、溃疡和烫伤等均有良好的疗效。如日本生产的麦滋林颗粒销售居世界首位，它与H2受体抑制剂合用，相辅相成，可达到治疗慢性胃炎和消化道溃疡的最佳效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种用于治疗溃疡性结肠炎，可减轻直肠出血、发热、腹痛、腹泻等症状的含有薁磺酸钠的灌肠剂。
本发明所采用的技术方案是一种含有薁磺酸钠的灌肠剂，每50ml～100ml灌肠剂量中含有薁磺酸钠6～12mg；柳氮磺胺吡啶1～2g；氢化可的松30～50mg；混悬剂3～4g，用水补至全量。所述的混悬剂为吐温-80和胆酸钠。所述的吐温-80和胆酸钠的用量比为1∶1。所述的水选用纯化水、注射用水、灭菌注射用水中的一种。
本发明的含有薁磺酸钠的灌肠剂，用于治疗溃疡性结肠炎，可以使药物直达局部病灶处，有利于局部肠道组织对药物的吸收，增强通透性，达到治疗的目的。特别是薁磺酸钠与柳氮磺胺吡啶合用，可以发挥各自的优势，达到最佳的治疗效果。而且，本含有薁磺酸钠的灌肠剂，使用操作简单，不受任何条件的限制，根据医嘱及说明书即可使用。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明的含有薁磺酸钠的灌肠剂做出详细说明。
本发明的含有薁磺酸钠的灌肠剂，每配制50ml～100ml灌肠剂量中含有薁磺酸钠6～12mg；柳氮磺胺吡啶1～2g；氢化可的松30～60mg；混悬剂3～3.5g，用水补至全量。
其中，所述的混悬剂为吐温-80和胆酸钠，其吐温-80和胆酸钠的用量比为1∶1；所述的水选用纯化水、注射用水、灭菌注射用水中的一种。
作为本发明的有效成分薁磺酸钠，化学名称为1.4-二甲基-7-异丙基-3-薁磺酸钠，化学通式为C15H17NaO3S·1/2H2O，结构式为 对人体消化系统、呼吸系统、泌尿系统、皮肤及结膜等部位发生的各种炎症、溃疡和烫伤等均有良好的疗效。
柳氮磺胺吡啶，分子式为C18H14O5N4S。为一种肠道磺胺药。本品对结缔组织有特殊的亲和力。口服后自肠道中吸收较少，被肠道结缔组织所分解，并释出磺胺吡啶起治疗作用。临床主要用于慢性溃疡性直肠炎和结肠炎。因此，薁磺酸钠与柳氮磺胺吡啶合用，可以发挥各自的优势，达到最佳的治疗效果。
实施例1在带有搅拌器的混合器中，首先加入10升灭菌注射用水，加温到60℃，搅拌下，加入吐温-80 1.5千克、胆酸钠1.5千克，搅拌15分钟，再依次加入薁磺酸钠6克、柳氮磺胺吡啶2千克、氢化可的松30克，搅拌30分钟，加灭菌注射用水至50升，再搅拌15分钟。过滤后，用自动分装机分装，每小袋50毫升，共1000袋。
实施例2在带有搅拌器的混合器中，首先加入10升注射用水，加温到60℃，搅拌下，加入吐温-80 1.75千克、胆酸钠1.75千克，搅拌15分钟，再依次加入薁磺酸钠9克、柳氮磺胺吡啶2千克、氢化可的松50克，搅拌30分钟，加注射用水至75升，再搅拌15分钟。过滤后，用自动分装机分装，每小袋75毫升，共1000袋。
实施例3在带有搅拌器的混合器中，首先加入10升纯化水，加温到60℃，搅拌下，加入吐温-80 1.75千克、胆酸钠1.75千克，搅拌15分钟，再依次加入薁磺酸钠12克、柳氮磺胺吡啶2千克、氢化可的松60克，搅拌30分钟，加纯化水至100升，再搅拌15分钟。过滤后，用自动分装机分装，每小袋100毫升，共1000袋。
使用灌肠剂一般在晚睡前，首先用温水清洗肛门周围，然后让患者取胸膝位，并在肛门外涂润滑油少许，用硬胶管在充分润滑下缓慢插入直肠，插管的深度应根据病变部位而定，一般在15～25cm。将留在体外的胶管另一端连接在盛有50毫升本发明的灌肠剂药液的注肛器上，再将药液缓慢注入到肠腔内充分扩散，然后改成侧卧即可。灌肠后应卧床休息10分钟左右，并在较长时间后(2小时以上)再解大便，这样极有利于药物的吸收发挥作用。
本含有薁磺酸钠的灌肠剂，使用次数为每日一次为宜，这样不仅可以减少对肠道的刺激，还可保证让药物吸收的连续性。
临床疗效实验选62例轻至中度溃疡性结肠炎患者，进行疗效观察，其年龄在25～61之间，平均年龄42.5岁。患者临床表现为腹痛、腹泻、大便粘滞或带脓血、脘腹痞闷、纳少乏力等。接受灌肠治疗，每天进行一次，采用100毫升灌肠剂治疗量，用药量与年龄无关，一周后，改为隔日一次，维持2周，于2周后逐渐停止，其间用药为每3天治疗一次，共治疗4次。
实验结果55人有效或好转，有效率为88％；无效10人，占总人数的16％。
另选36例轻至中度溃疡性结肠炎患者，年龄在25～60之间，平均年龄44岁。采用市面上出售的一种中药(处方为白头翁10克、黄柏10克、黄连10克、秦皮10克、青袋5克、人工牛黄5克的煎液100毫升)，进行灌肠治疗，每天进行1次，1周后，改为隔日1次，维持2周，2周后逐渐停药，其间用药改为每3天治疗1次，共治疗4次。
结果其中28人有效或好转，有效率为77.8％，无效8人，占22.2％。
相比采用薁磺酸钠的灌肠剂进行治疗，疗效显著，且无副作用。
权利要求
1.一种含有薁磺酸钠的灌肠剂，其特征在于，每50ml～100ml灌肠剂量中含有薁磺酸钠6～12mg；柳氮磺胺吡啶1～2g；氢化可的松30～60mg；混悬剂3～3.5g，用水补至全量。
2.根据权利要求1所述的含有薁磺酸钠的灌肠剂，其特征在于，所述的混悬剂为吐温-80和胆酸钠。
3.根据权利要求1或2所述的含有薁磺酸钠的灌肠剂，其特征在于，所述的吐温-80和胆酸钠的用量比为1∶1。
4.根据权利要求1所述的含有薁磺酸钠的灌肠剂，其特征在于，所述的水选用纯化水、注射用水、灭菌注射用水中的一种。
全文摘要
本发明公开一种含有薁磺酸钠的灌肠剂，每50ml～100ml灌肠剂中含有薁磺酸钠6～12mg；柳氮磺胺吡啶1～2g；氢化可的松30～50mg；混悬剂3～4g，用水补至全量。所述的混悬剂为吐温－80和胆酸钠。所述的吐温－80和胆酸钠的用量比为1∶1。所述的水选用纯化水、注射用水、灭菌注射用水中的一种。本发明含有薁磺酸钠的灌肠剂，用于治疗溃疡性结肠炎，可以使药物直达局部病灶处，有利于局部肠道组织对药物的吸收，增强通透性，达到治疗的目的。特别是薁磺酸钠与柳氮磺胺吡啶合用，可以发挥各自的优势，达到最佳的治疗效果。而且，本含有薁磺酸钠的灌肠剂，使用简单，不受任何条件的限制，根据医嘱及说明书即可使用。
文档编号A61K31/57GK1861046SQ20061001416
公开日2006年11月15日 申请日期2006年6月8日 优先权日2006年6月8日
发明者许荧 申请人:天津市顶硕科贸有限公司