专利名称：一种治疗妇科炎症的复方中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于妇科疾病治疗的药物制剂，具体的说是涉及一种用于湿热毒邪瘀结下焦证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道炎治疗的复方中药制剂。
背景技术：
盆腔炎尤其是慢性盆腔炎是非常常见的妇科疾病，而且近年来其发病率呈逐渐增长的趋势。在我国，由于个人卫生条件以及医疗条件的限制，或在妇科小手术和计划生育手术中无菌操作观念淡漠，加之广泛应用宫内节育器时患者不注意个人卫生等原因，使盆腔炎的发病率很高。随着对外交流的日益频繁，性传播疾病在我国的发病率呈逐年升高趋势，因此而引起的盆腔炎也在增多。这种情况在性意识淡薄，性生活混乱以致性病高发的地区更加明显。另外慢性盆腔炎常为急性盆腔炎未能彻底治疗，或素体虚弱病程迁延所致，有的继发于较严重的慢性宫颈炎、阴道炎。临床表现以反复下腹疼痛，腰骶酸痛，白带增多等为主，常伴有月经失调、低热、易感疲倦、盆腔包块、性交痛等症状。具有病程长，病情缠绵，复发率高等特点。根据本病的临床表现，慢性盆腔炎属中医“少腹痛”、“带下病”、“月经失调”、“癥瘕”等范畴。根据临床研究报道，目前现代医学对于慢性盆腔炎的治疗尚未有确切的疗效，近代中医辨证结合辨病的优势，使中医在对于研究慢性盆腔炎的治疗有一定的进展。而细菌性阴道病是妇产科门诊中的常见病，发病率较高，主要临床症状为白带增多，外阴骚痒，给患者的生活带来很大不便。其治疗以前无特异性用药，治疗效果不明显。基于目前中西医治疗慢性盆腔炎与细菌性阴道炎的现状，我们课题组根据20余年临床经验，认为本病的发生多是由于经行产后等气血亏虚之时，湿热毒邪入于胞宫与血互结阻滞胞脉，而致胞脉气血运行不畅，壅于下焦，导致湿热毒邪瘀结之证，治疗当以清热解毒燥湿，化瘀止痛为法。
发明内容
本发明的目的是开发一种有效地治疗妇科疾病的药物，其中包括药物的组成、制备方法、用途及药效学研究结果。
本发明的优点是本品是纯中药复方制剂，在综合多种治疗妇科疾病药物的基础上将方中药物有机、辩证地配伍在一起，方中火绒草苦寒，清热解毒凉血利湿为君，臣以黄柏、秦皮清热燥湿邪火解毒止带，助君药发挥祛湿热解火毒之功效，佐以赤芍、两面针化瘀止痛，调理气血，使气机得畅，瘀血得行，湿热得清，使以香附引药归肝，使风木不闭塞于地中，则地气自升腾于天上，脾气健而带自消。诸药合用使湿热毒邪得除，气血运行得畅，妇坤科诸症康复，故本品对于湿热毒邪瘀结下焦证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道炎治疗有独特疗效，其药效学和毒性研究结果也表明毒副作用小，服用安全有效。
本发明的目的是通过以下措施来实现的1、一种用于治疗妇科疾病的中药复方制剂，按以下重量比的中药原料所组成的药物制剂火绒草(Leontopodium leontopdioides(wils)Beauv.)30-500g关黄柏(cortex phellodendri amurensis)15-300g秦皮(cortex fraxini)25-450g两面针(radix zanthoxyli)30-400g赤芍(radix paeoniae rubra)20-300g香附(rhizoma cyperi)1-200g2、中药复方制剂的优选比例是(拉丁名略)火绒草345g关黄柏215g秦皮360g
两面针295g赤芍260g香附105g3、制备方法方中六味，香附粉碎成细粉，备用。关黄柏、秦皮、两面针粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用。其余火绒草、赤芍两味加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉及稠膏，混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以95％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
4、主要药效学试验4.1对角叉菜胶所致大鼠足肿胀的影响取大鼠50只，饲养2天后，随机分成五组，每组10只。按表1所示剂量灌胃给药，每日一次，连续三日，末次给药后1h，将1％角叉菜胶(0.1ml/只)依次注射大鼠右后足跖腱膜下致炎，每隔1小时以自制窄带尺测量大鼠足跖及踝关节圆周，以左后足作对照，以左右足跖及踝关节圆周和之差为肿胀程度。结果见表1。
表1本品对角叉菜胶所致大鼠足肿胀的影响
*＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001
结果表明，注射角叉菜胶后，本品各剂量组均显示出对大鼠足肿胀有不同程度的抑制作用，与对照组比较差异显著。
4.2对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响取小鼠50只，随机分为五组。如表2所示剂量灌胃给药，每日1次，连续3日，末次药后1h，各鼠左耳前后两面涂0.1ml的二甲苯(100％)，右耳作为自身对照，4h后颈椎脱臼处死动物，用直径9mm直径打孔器，在各鼠左右耳相同部位打下圆耳片，左右耳片重量差为肿胀程度，计算肿胀程度及肿胀抑制率。结果见表2。
表2本品对二甲苯引起小鼠耳廓肿胀的影响
*P＜0.05结果可见，本品能明显抑制由二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀。
4.3对小鼠醋酸致腹膜炎性渗出的影响取小鼠50只，随机分为五组，按表3所示剂量灌胃给药，每日1次，连续3日。末次药后1h，小鼠尾静脉注射0.5％伊文思蓝(0.2ml/鼠)，并立即腹腔注射0.6％醋酸(0.2ml/鼠)，注射后30min处死小鼠，用生理盐水冲洗腹腔，收集全部冲洗液至10ml，离心后取上清液于630nm波长处测定OD值，以OD值表示冲洗液中伊文思蓝的浓度，间接反映腹膜炎性渗出的程度，结果见表3。
表3本品对小鼠醋酸致腹膜炎性渗出的影响
*＜0.05.**p＜0.01结果可见，本品高、中剂量组的OD值均低于对照组，差异显著，说明本品对小鼠醋酸致腹膜炎性渗出有一定的抑制作用。
5、急性毒性实验本品以最大浓度1.88g生药/ml、最大体积0.4ml/10g体重给小鼠灌胃最大给药量不低于225.20g生药/kg，给药后观察15日，未见毒性反应及死亡药后观察15日，无药物引起的急性毒性反应和死亡。
6、结合实施例对本发明作进一步描述，但本发明不受实施例的任何限制。
实施例1(片剂)处方火绒草345g关黄柏215g秦皮360g两面针295g赤芍260g 香附105g制法方中六味，香附粉碎成细粉，备用。关黄柏、秦皮、两面针粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用。其余火绒草、赤芍两味加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉及稠膏，混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以95％乙醇制颗粒，干燥，整粒，压片，包薄膜衣，制成1000片，即得。
实施例2(胶囊剂)处方火绒草345g关黄柏215g秦皮360g两面针295g赤芍260g 香附105g制法方中六味，香附粉碎成细粉，备用。关黄柏、秦皮、两面针粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用。其余火绒草、赤芍两味加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉及稠膏，混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以95％乙醇制颗粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得。
权利要求
1.一种用于治疗妇科炎症的复方中药制剂，其特征在于它是由下述原料制成火绒草30-500g关黄柏15-300g秦皮25-450g两面针30-400g赤芍20-300g 香附1-200g。
2.根据权利要求1所述的中药制剂其特征在于它是由下述重量配比的原料制成火绒草345g关黄柏215g秦皮360g两面针295g赤芍 260g香附105g。
3.根据权利要求1或2所述的中药制剂的制备方法，其特征在于a、香附粉碎成细粉，备用；b、关黄柏、秦皮、两面针粉碎成粗粉，加3-10倍量30-80％乙醇提取2次，每次2-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；c、火绒草、赤芍加6-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；d、将上述a、b和C项制得的细粉及稠膏，混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以50％～95％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
4.根据权利要求3所述的中药制剂的制备方法，其特征在于a、香附粉碎成细粉，备用；b、关黄柏、秦皮、两面针粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇提取2次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；c、火绒草、赤芍加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉及稠膏，备用；d、将上述a、b和C项制得的细粉及稠膏混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以95％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
5.根据权利要求1和2所述的中药制剂具有清热解毒燥湿，化瘀止痛的作用。主要用于中医辨证属湿热毒邪瘀结下焦证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道炎的治疗。症见阴痒、带下量多、色黄质稠、下腹胀痛或刺痛，经期腹痛加重，腰骶疼痛，小便黄，大便干燥或溏而不爽，舌质红或暗红，或舌边尖有瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉弦滑或弦涩。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗妇科炎症的纯中药药物制剂的配方、制备方法、用途及其主要药效学研究结果。该中药的配方特征在于火绒草30－500g、关黄柏15－300g、秦皮25－450g、两面针30－400g、赤芍20－300g、香附1－200g。利用方中各味中药的综合作用辩证地用于湿热毒邪瘀结下焦证候的慢性盆腔炎、细菌性阴道炎的治疗效果明显，毒副作用小。该制剂工艺简单，组方合理，是治疗妇科疾病安全有效的首选药物。
文档编号A61P15/00GK1951464SQ20061001729
公开日2007年4月25日 申请日期2006年11月3日 优先权日2006年11月3日
发明者赫玉芳, 赵全成, 韩大庆, 南敏伦 申请人:赵全成