专利名称：醋柳总黄酮滴丸及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种醋柳黄酮制剂的剂型改革，特别是一种醋柳总黄酮滴丸的制剂配方及其制备工艺。
背景技术：
醋柳黄酮是从一种常用中药醋柳的果实中，经过提取、分离、精制得到的一种黄酮有效成分，以醋柳黄酮粉的形式存在和销售，有效成分为醋柳总黄酮。该醋柳总黄酮具有活血化淤、补益心气、化淤通脉、消炎运脾等功能，常用于心气虚弱、心脉淤阻、痰湿困脾所致的心慌、心悸、心痛、气短胸闷、血脉不畅等心血管疾病。该药疗效确切，使用成熟。
到目前位置上市的醋柳总黄酮制剂有粉剂、针剂、片剂等多种剂型，但对于新型的滴丸固体剂型来讲，该药物的滴丸制剂虽然已有研究，但还不很成熟，没有商业化的滴丸出现。滴丸制剂属于固体分散剂型的实心滴丸，其具有溶散速度块、分散效果好、生物利用度高的特点。但滴丸制剂使用的辅料种数有限，而且不是任何一种药剂都可以制作成滴丸制剂的，必须对滴丸基质和有效成分的处理进行复杂的试验，才能确定滴丸的配比及制备工艺。如现有的许多滴丸制剂使用聚乙二醇作为滴丸基质，但必须辅以其它的材料才能保证滴丸的各项指标。仅以聚乙二醇作为滴丸基质的滴丸制剂很少出现，当仅以聚乙二醇作为滴丸基质时，对有效成分的粒度要求等也都是相当严格的，而聚乙二醇又有许多的不同分子量的聚合体，不同分子量的聚乙二醇也具有不同的特性，选取合适的聚乙二醇的分子量也必须进行大量的试验，否则很难保证滴丸的质量指标，但仅以一种聚乙二醇作为滴丸基质的滴丸制剂获得成功，其质量指标一般都会好于多种基质混合的滴丸制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种醋柳总黄酮滴丸，其仅使用一种聚乙二醇4000作为滴丸基质，因而具有制备方法简单、处理容易的特点。
本发明的醋柳总黄酮滴丸，以醋柳总黄酮为有效成分，把市售醋柳黄酮粉碎成50-100目的细粉，仅以聚乙二醇4000为基质，混合融解后经滴丸机滴制到液体石蜡冷却剂中冷却定型，制得的滴丸制剂。
上述所述的滴丸每丸重44毫克，含有纯醋柳总黄酮1.25毫克，使用含有醋柳总黄酮11.5％的醋柳黄酮粉11毫克；含有基质聚乙二醇4000为33毫克。
本发明的醋柳总黄酮滴丸的制备方法，其特征在于包括以下步骤a粉碎取市售醋柳黄酮粉，粉碎并过60目筛，，筛下物备用；b溶药取聚乙二醇4000，加温并将步骤a中的醋柳黄酮粉加入取聚乙二醇4000中融解，保持温度在70-75摄氏度之间至完全融解，保温过滤制成透明药液，放置在供料保温桶内，保持上述温度备用；c制滴丸将步骤c得到的药液放置在滴丸机供料桶内保持温度为70-75摄氏度；将冷却剂液体石蜡放置在滴丸机冷却定型槽中保温10-20摄氏度；将药液滴制到冷却成型槽中的液体石蜡内，控制滴丸质量在44毫克。
d后续处理取出成型的滴丸，低温干燥、选粒、除油、清洗，既得成品滴丸。
由于本发明只使用一种滴丸基质聚乙二醇4000作为分散剂，在工艺处理上相对简单，而滴丸制剂的质量也具有稳定的保证，同时在成圆性、保质期和稳定性上较混合基质更为优越。且分散吸收效果好。
具体实施例方式
以制备本发明的滴丸1000丸为例进行说明。
1、制备醋柳黄酮粉将市售的含有11.5％的醋柳黄酮粉经粉碎后，再过60目筛，取筛下粉，称取11克备用；2、熔融基质称取聚乙二醇400033克，置于溶料罐中，加温至75-80摄氏度，使其完全熔融，备用；3、溶药将11克醋柳黄酮粉加入熔融的33克聚乙二醇4000中，保持温度在70-75摄氏度之间，使其完全融解，然后过滤，取药液备用；4、上机制丸将冷却定型剂液体石蜡注入滴丸机冷却槽中，将定型剂的温度保持在12-15摄氏度之间，进行滴丸操作；5、收集滴丸，低温干燥后制得成品。
上述制得的醋柳黄酮滴丸丸重44毫克，其中含有纯醋柳总黄酮1.25毫克，基质聚乙二醇400033毫克，其中醋柳黄酮使用的是含有11.5％的纯醋柳黄酮的市售药粉11毫克。
本发明的醋柳总黄酮滴丸在服用时按每服4-8粒，每日三次，能够保证成人的剂量。
本发明的上述滴丸，由于使用一种基质，具有工艺简单，产品溶散时间短，该产品溶散时间在15分钟之内，生物利用度高，同时副作用小，适合各种人群服用。
权利要求
1.一种醋柳总黄酮滴丸，以醋柳总黄酮为有效成分，粉碎成50-100目的细粉，仅以聚乙二醇4000为基质，混合融解后经滴丸机滴制到液体石蜡冷却剂中冷却定型，制得的滴丸制剂。
2.根据权利要求1所述的醋柳总黄酮滴丸，其特征在于所述滴丸每丸重44毫克，含有纯醋柳总黄酮1.25毫克，使用含有醋柳总黄酮11.5％的醋柳黄酮粉11毫克；含有基质聚乙二醇4000为33毫克。
3.一种如权利要求1或2所述的醋柳总黄酮滴丸的制备方法，其特征在于包括以下步骤a粉碎取醋柳黄酮粉，粉碎并过60目筛，取筛下物备用；b溶药取聚乙二醇4000，加温并将步骤a中的醋柳黄酮粉加入取聚乙二醇4000中融解，保持温度在70-75摄氏度之间至完全融解为止，保温过滤制成透明药液，放置在供料保温桶内，保持上述温度备用；c制滴丸将步骤c得到的药液放置在滴丸机供料桶内保持温度为70-75摄氏度；将冷却剂液体石蜡放置在滴丸机冷却定型槽中保温10-20摄氏度；将药液滴制到冷却成型槽中的液体石蜡内，控制滴丸质量。d后续处理取出成型的滴丸，低温干燥、选粒、除油、清洗，既得成品滴丸。
全文摘要
本发明公开了一种醋柳总黄酮滴丸，以醋柳总黄酮为有效成分，粉碎成50－100目的细粉，仅以聚乙二醇4000为基质，混合融解后经滴丸机滴制到液体石蜡冷却剂中冷却定型，制得的滴丸制剂。滴丸每丸重44毫克，含有纯醋柳总黄酮1.25毫克，使用含有醋柳总黄酮11.5％的醋柳黄酮粉11毫克；含有基质聚乙二醇4000为33毫克。经过粉碎、溶药、制滴丸、后续处理等步骤制得成品。由于只使用一种滴丸基质聚乙二醇4000作为分散剂，在工艺处理上相对简单，而滴丸制剂的质量也具有稳定的保证，同时在成圆性、保质期和稳定性上较混合基质更为优越。且分散吸收效果好。
文档编号A61K9/20GK1857340SQ20061007277
公开日2006年11月8日 申请日期2006年4月11日 优先权日2006年4月11日
发明者刘宝沛 申请人:刘宝沛