专利名称：紫锥菊泡腾片及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于中药及天然药物技术领域，具体涉及一种天然药物紫锥菊泡腾片及其制备工艺。
背景技术：
紫锥菊属(Echinacea Moenck.)是原产于美洲的一类菊科野生花卉，也称“松果菊”。该属植物共有8种及数个变种，均为多年生草本，头状花序单生于茎或枝顶，其主要特征是花托为圆锥形，具有管状花和舌状花，通常为玫瑰色或紫色。其中已开发为药品者主要为紫锥菊Echinacean Purpurea(也称紫松果菊)及狭叶紫锥菊E.angustifolia(松果菊)，白松果菊E.pallia。紫锥菊与狭叶紫锥菊的主要区别在于前者植株高60～180cm，基生叶印形，而后者的植株高10～60cm，基生叶披外形。紫锥菊的药用历史可追溯到北美印地安人时期，该属植物被作为治疗外伤、蛇咬、头痛及感冒的最佳药物，甚至于部落的领土划分都与该属植物的分布有密切关系。20世纪初期其使用传入欧洲。
紫锥菊属植物制剂作为免疫促进剂和调节剂，在德国早在1989年就列入2000个最常用处方中，排名131位，1982年紫锥菊单一及复合制剂的种类就达到300种之多。且有许多剂型已大量用于临床，如用于治疗病毒或细菌引起的急性和慢性呼吸道感染，辅助各种抗菌素治疗各种严重的细菌感染等。1999年美国健康食品畅销排名榜上紫锥菊已名列榜首，目前紫锥菊制剂在全球范围内还有日益普及的趋势。
2005年版《中国药典》一部收载了泡腾片这一剂型，泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。虽然其制备方法在几十年前已被西方一些药剂人员所掌握，但是直到20世纪70年代初国外才有真正的药用泡腾片剂上市，而我国的中药泡腾片剂近些年才有了很大的进步。
泡腾片在水中能产生大量气泡，并能在较短的时间内溶解，具有药物起效迅速、生物利用度高、携带方便的特点，特别适用于儿童、老人和不能吞咽固体制剂的患者，所以泡腾片具有剂型新颖，市场前景广阔的特点。泡腾片的制备过程中，主要难点在于怎样选择好主药和药用辅料的比例，使药用辅料用量较少的情况下，泡腾片的泡腾速度快、发泡效果好。
发明内容
基于上述原因，本发明研究人员通过深入研究比较优选了紫锥菊(Echinacean Purpurea)提取物及药用辅料泡腾剂的比例，制剂制备时无需加入其它填充剂，制得的泡腾片可压性、溶解性、口感和崩解时限都符合泡腾片的相关规定。本发明中，紫锥菊泡腾片的处方、制备工艺具体实施过程如下(一)、处方组成本发明的泡腾片，其原料由紫锥菊提取物和相关辅料组成，除紫锥菊提取物干浸膏外，其相关辅料筛选如下酸源是水合或无水形式的柠檬酸、酒石酸、苹果酸中的一种；二氧化碳源是碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸氢钙中的一种或者两种；甜味剂选自甜蜜素、甜菊素、阿斯巴甜、蔗糖、糖精钠等中的一种或两种；芳香剂选自甜橙香精、桔子香精、薄荷香精、柠檬香精、香蕉香精等中的一种；润滑剂选自聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000、硬脂酸镁、滑石粉中的一种；粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)不同浓度的乙醇溶液。
紫锥菊提取物重量占泡腾片重量的7.0％～21.0％。
药用辅料的重量占泡腾片重量79.0％～93.0％其中酸源占总辅料的32.0％～39.0％，二氧化碳源占总辅料重量的44.0％～50.0％，甜味剂占总辅料重量的1.5％～1.9％，芳香剂占总辅料重量的0.7％～1.0％，润滑剂占总辅料重量的0.8％～1.1％，粘合剂占总辅料重量的0.8％～3.0％。
(二)、制备工艺①将甜味剂、二氧化碳源、酸源、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；②将提取物干浸膏的一半、甜味剂的一半、酸源混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；③将提取物干浸膏的一半、甜味剂的一半、二氧化碳源混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分B；④将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入芳香剂、润滑剂，混合后，压片。
具体实施例方式
1(一)、处方组成紫锥菊提取物重量占泡腾片的16.5％。
柠檬酸占总辅料的35.0％，碳酸氢钠占总辅料重量的45.0％，阿斯巴甜占总辅料重量的1.5％％，甜橙香精占总辅料重量的0.9％，硬脂酸镁占总辅料重量的1.1％，PVP占总辅料重量的5.8％。
(二)、制备工艺(1)将阿斯巴甜、碳酸氢钠、柠檬酸、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；
(2)将提取物干浸膏的一半、阿斯巴甜的一半、柠檬酸混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；(3)将提取物干浸膏的一半、阿司帕坦的一半、碳酸氢钠混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分B；(4)将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入甜橙香精、硬脂酸镁和PVP，混合后，压片。
具体实施例方式
2(一)、处方组成紫锥菊提取物重量占泡腾片的12.5％。
苹果酸占总辅料的33.0％，碳酸氢钙占总辅料重量的47.0％，蔗糖占总辅料重量的1.6％，柠檬香精占总辅料重量的0.9％，聚乙二醇(PEG)4000占总辅料重量的0.9％，PVP占总辅料重量的3.0％。
(二)、制备工艺(1)将蔗糖、碳酸氢钙、苹果酸、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；(2)将提取物干浸膏的一半、糖精钠的一半、苹果酸混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；(3)将提取物干浸膏的一半、蔗糖的一半、碳酸氢钙混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分B；(4)将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入柠檬香精、PVP，混合后，压片。
具体实施例方式
3(一)、处方组成紫锥菊提取物重量占泡腾片重量的12.5％。
苹果酸占总辅料的39.0％，碳酸钠占总辅料重量的50.0％，糖精钠占总辅料重量的1.5％，柠檬香精占总辅料重量的0.9％，聚乙二醇(PEG)6000占总辅料重量的1.1％，PVP占总辅料重量的2.0％。
(二)、制备工艺(1)将糖精钠、碳酸钠、苹果酸、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；(2)将提取物干浸膏的一半、糖精钠的一半、苹果酸混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；
(3)将提取物干浸膏的一半、糖精钠的一半、碳酸钠混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分B；(4)将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入柠檬香精、聚乙二醇(PEG)6000和PVP，混合后，压片。
权利要求
1.一种由紫锥菊提取物制备的天然药物，其特征为，利用泡腾片的技术，制作成紫锥菊泡腾片。
2.如权利要求1所述的紫锥菊泡腾片，其原料由紫锥菊提取物和相关辅料组成，其相关辅料特征是酸源是水合或无水形式的柠檬酸、酒石酸、苹果酸中的一种；二氧化碳源是碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸氢钙中的一种或者两种；甜味剂选自甜蜜素、甜菊素、阿斯巴甜、蔗糖、糖精钠等中的一种或两种；芳香剂选自甜橙香精、桔子香精、薄荷香精、柠檬香精、香蕉香精等中的一种；润滑剂选自聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000、硬脂酸镁、滑石粉中的一种；粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)不同浓度的乙醇溶液。
3.如权利要求2所述的紫锥菊泡腾片，其特征还在于紫锥菊提取物重量占泡腾片重量的7.0％～21.0％，药用辅料的重量占泡腾片重量79.0％～93.0％，其中酸源占总辅料的32.0％～39.0％，二氧化碳源占总辅料重量的44.0％～50.0％，甜味剂占总辅料重量的1.5％～1.9％，芳香剂占总辅料重量的0.7％～1.0％，润滑剂占总辅料重量的0.8％～1.1％，粘合剂占总辅料重量的0.8％～3.0％。
4.如权利要求2所述的紫锥菊泡腾片，其特征还在于采用了以下制备工艺①将甜味剂、二氧化碳源、酸源、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；②将提取物干浸膏的一半、甜味剂的一半、酸源混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；③将提取物干浸膏的一半、甜味剂的一半、二氧化碳源混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分B；④将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入芳香剂、润滑剂，混合后，压片。
全文摘要
一种紫锥菊泡腾片，是一种作为免疫促进剂和调节剂的中药，其主要成分为紫锥菊提取物，并含有辅料适量。紫锥菊提取物重量占泡腾片重量的7.0％～21.0％；药用辅料的重量占泡腾片重量79.0％～93.0％其中酸源占总辅料的32.0％～39.0％，二氧化碳源占总辅料重量的44.0％～50.0％，甜味剂占总辅料重量的1.5％～1.9％，芳香剂占总辅料重量的0.7％～1.0％，润滑剂占总辅料重量的0.8％～1.1％，粘合剂占总辅料重量的0.8％～3.0％。泡腾片因含有碳酸氢钠和有机酸，遇水放出二氧化碳而呈泡腾状。它特别适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，且以溶液剂形式服用，药物起效快，生物利用度高，携带方便，治疗效果好，经济效益前景广阔。
文档编号A61P37/02GK101028321SQ20061012243
公开日2007年9月5日 申请日期2006年9月27日 优先权日2006年9月27日
发明者邓韵, 张干元, 毕小玲, 郭可锦, 欧杰迪, 韩振林 申请人:张干元, 邓韵