移植物固定装置和方法

专利名称：移植物固定装置和方法
移植物固定装置和方法 有关联邦资助研究和/或开发的声明
本发明得到了国家科学基金会授权编号NSF-DMI-0200495和国家 卫生研究所授权编号NIH-HL-067393的资助，因此政府拥有本发明的 某些权利。
相关申请
本申请要求申请日为2005年4月1日的美国临时申请号60/667， 876的优先权，该申请被收作本文的参考文献。
背景技术：
韧带是连接骨骼的关节末端的牢固的纤维软组织，以便将所述末 端结合在一起，并且能促进和/或限制运动。韧带损伤是常见的，并且， 从事体力活动的患者一般更容易出现这种韧带损伤。膝关节的前十字
韧带(ACL)是这种患者经常会损伤的韧带。ACL损伤会导致膝关节不 稳定，如果不进行治疗，可能导致变性关节炎。由于这种情况，需要 重建ACL。 一般，在ACL重建期间，将替代软组织韧带和/或移植物连 接在股骨(股骨固定)和/或胫骨(胫骨固定)上，以便促进再生长和 永久性连接。
有若干种用于实施ACL重建的已知方法，并且还有若干种胫骨和/ 或股骨固定装置可用于所述方法。
在手术中， 一般已知使用软组织肌腱移植物(例如，从患者大腿 上取得的胭腱)，以便取代重度受损的ACL。在典型的手术过程中， 将软组织移植物的一端固定于在股骨远端连接的膝关节上形成的钻孔 中，而移植物的另一端固定在近端胫骨上形成的钻孔中。用固定螺钉， 并且在大多数情况下，使用所谓的干涉螺钉将移植物的末端固定在钻 孔中。干涉螺钉可以是具有比所述腔室更大直径(包括任何移植物和/ 或肌腱)的螺钉，因此产生了固定肌腱的力。将螺钉安装在钻孔和软 组织移植物之间的间隙中，以便将移植物锁定在所述钻孔中。这样，
肌腱将起着新的ACL的作用。
存在若干种已知的实施ACL重建的方法，并且同样存在若干种可 用于所述方法的胫骨和/或股骨固定装置。所述固定螺钉，如干涉螺钉， 一般是用诸如不锈钢和/或钛的金属制成的，或用诸如聚交酯的生物可 吸收的聚合物制成。干涉螺钉可以被认为是金属和/或生物可吸收的聚 合材料和复合物，它适用于生产肌腱移植物固定螺钉，正如本领域所 公知的，例如，在文献中所披露的。
常规关节外胭腱固定技术具有复杂性，如缝合拉伸，移植物通道 运动和所谓的挡风玻璃刮水器效应，其中，关节内钻孔末端的大小会 由于移植物在钻孔内的运动而增加。还将螺钉用作固定移植物，用于 在前十字韧带方法中固定软组织移植物是复杂的，因为l)如果螺钉 相对肌腱太大的话和/或如果钻孔和肌腱移植物之间的空间太小的话， 螺钉的螺紋在螺钉安装期间会切割移植物；2)在螺钉安装期间，螺钉 的螺紋会损伤肌腱；3)在螺钉安装期间，肌腱随螺钉转动，使得移植 物的最佳位置丧失和/或损伤移植物；4)出现移植物和/或螺钉分散； 和5)在插入期间，生物可吸收的螺钉断裂。
发明概述
在一种实施方案中，本发明提供了固定装置，它可以将軟组织移 植物，如肌腱和/或韧带移植物固定在骨骼上，在插入期间损伤软組织 移植物的风险很小。
一方面，是用作骨植入物的装置，包括具有植入前形状和与植入 前形状不同的植入后形状的主体。所述主体被设计成根据被激活的主 体从植入前形状变成植入后形状。所述主体被设计成当所述主体呈植 入前形状时可被插入骨隐窝。
另一方面是一种方法，包括将线缆部件插入骨骼的隐窝，将留置 装置插入所述隐窝，所述留置装置包含形状记忆材料，以及激活所述 形状记忆材料。
另一方面是一种试剂盒，包括第一骨植入物。所述第一骨植入物 具有第一植入前形状和不同于所述第一植入前形状的第一植入后形 状。所述第 一骨植入物被设计成当所述第 一骨植入物呈所述第 一植入 前形状时可被插入第一骨隐窝。所述第一骨植入物被设计成当所述第 一骨植入物呈所述第 一植入后形状时将线缆部件固定在所述第 一骨隐 窝。所述试剂盒还包括第二骨植入物。所述第二骨植入物具有第二植 入前形状和不同于所述第二植入前形状的第二植入后形状。所述第二 骨植入物被设计成当所述第二骨植入物呈所述第二植入前形状时，可 被插入第二骨隐窝。所述第二骨植入物被设计成当所述第二骨植入物 呈所述第二植入后形状时，将所述线缆部件固定在所述第二骨隐窝。 所述第二植入后形状不同于所述第 一植入后形状。
另一方面是一种方法，包括使聚合材料成型为植入后形状，并且 使所述聚合材料变形为不同于植入后形状的植入前形状，同时保持聚 合材料的温度高于特定温度。该方法还包括将所述聚合材料冷却到低 于所述特定温度，同时保持所述聚合材料呈植入前形状。
另一方面是一种试剂盒，包括含有单体的第一溶液，所述第一溶 液容纳在第一容器中，包括交联剂的第二溶液，所述第二溶液容纳在第二容器中。所述试剂盒还包括线缆部件，被设计成用作人体的软组 织替代物。所述第二溶液被设计成当所述第二溶液与所述第一溶液混 合时形成第三溶液，其中，所述第三溶液在聚合时能够形成形状记忆 聚合物。
另一方面是聚合组合物，包括含有丙烯酸酯的直链，包括二甲基
丙烯酸酯的第一交联剂，其中，所述聚合组合物在大约-50'C至大约 15(TC的温度下表现出玻璃转变，并且，其中，所述聚合组合物表现出 形状记忆效应。
另一方面是聚合组合物，包括第一重量百分比的直链，和第二重 量百分比的第一交联剂，其中，所述聚合组合物表现出形状记忆效应。
附图的简要说明

图1表示前十字韧带修复部位的实施方案的剖视图2表示安装的并且呈植入后形状的在骨隐窝中具有线缆部件的 装置的剖视图3表示安装的并且呈植入后形状的在骨隐窝中具有线缆部件的 装置的另一种实施方案的剖视图4表示安装的并且呈植入后形状的在骨隐窝中具有线缆部件的 装置的另一种实施方案的剖视图5表示实施手术的方法的流程图6表示生产装置的方法的流程图7a-7h表示装置的多种形式的可能的无约束的形状；
图8表示聚合物挤压成型元件；
图9a表示预变形的或无约束形状的实施方案；
图9b表示变形形状或植入前形状的实施方案；
图IO表示装置的不同的顶部几何形状；
图11表示若干种聚合物组份的应力的实验结果；
图12表示发生应变的并且在开始恢复之前以应变状态保存的装 置的自由应变恢复时间；
图13表示作为交联函数的约束恢复时间的实验结果。
图14表示常规力测量装置；
图15表示形状记忆聚合物柱塞的恢复负荷的实验结果； 图16表示现有干涉螺钉负荷的实验结果；
图17表示用于测量安装的固定装置的体外最大故障强度和循环 强度的测试装置；
图18表示比较SMP固定装置和5干涉螺钉的实验结果；
图19表示比较ShapeLoc固定装置的循环响应(例如，对多循环 的响应)的抗张强度和位移率的实验结果；
图20a表示各种固定装置的抗张强度的平均和标准误差；
图20b表示各种固定选项的刚度的平均和标准误差；
图20c表示各种固定选项的滑移率的平均和标准误差；
图21表示组织封闭装置；
图22a表示处在植入前形状的装置；
图22b表示处在中间展开形状的装置；
图22c表示处在无约束形状的装置；
图23表示在装置周围具有聚合溶液的装置；
图24表示三点弯曲热机械装置的示意图和动态力学分析(DMA) 试验的结果，以温度的函数形式示出了 PEGDMA共聚物和PLA的储能模 量和tan-delta。
发明的详细说明
以下对各种实施方案的说明仅仅是解释性质的，并非要以任何方 式限定本发明，它的应用或用途。
可能使用到以下聚合物，装置，方法和试剂盒的关节修复手术的 例子是修复人类膝关节的ACL。破裂的ACL在某种程度上可以通过将 线缆部件连接在天然后ACL连接部位(例如，位于该部位的通道的孔)
上修复。例如，可以通过形成骨隐窝，并且将所述线缆部件固定在该 骨隐窝中将线缆部件连接在所述部位。可以利用骨隐窝增加可以固定 线缆部件的骨骼的表面积。
现有技术中用于固定ACL软组织移植物的技术包括从胫骨干雜 端前内侧钻适当大小的通道通向所述天然后ACL连接部位，将软组织 移植物插入该通道，并且通过将干涉螺钉压迫软组织移植物柠入所述 通道，将软组织移植物固定在所述通道上。
现有技术中的另一种技术包括在胫骨钻出通道，并且将固定器和 连接的缝合线放入该通道，从而将缝合线固定在骨骼上。所述缝合线 然后连接在软组织移植物上。
图1表示前十字韧带(ACL)修复部位100的实施方案的剖视图。 ACL修复部位100包括膝盖骨110，股骨112,和胫骨114。业已在 胫骨ll4上形成了胫骨隐窝116，并且业已在股骨112上形成了股 骨隐窝U0。线缆部件102被部分放置在胫骨隐窝116和股骨隐窝 UO内部。装置1(M分别在胫骨隐窝116和股骨隐窝120内部。
外科医生或其他医务人员可以使用插入装置106将装置104插入 胫骨隐窝116或股骨隐窝120。在一种实施方案中，插入装置106是 导线，它有助于插入装置104。例如，装置104可以柠在导线上(例 如，所述导线通过该装置上的一个孔进入该装置，并且通过该装置上 的另一个孔离开)，并且可以沿导线将该装置推入安装位置。在另一 种实施方案中，插入装置106是可以将装置104推入位置的轴。例如， 装置l(M上的腔可以接受插入装置106,使得该插入装置(例如，轴) 与所述装置连接，引导该装置并且将该装置移动到安装位置。作为另 一个例子，装置104可以与插入装置106连接，并且装置104和插入 装置106可以是独立的(例如，当该装置处在安装位置时)。 在图l所示实施方案中，装置104大体上是光滑的，并且在植入 前形状具有窄的顶端(如图所示)。在另一种实施方案中，装置104 的植入后形状具有较短，较宽的形状(未示出)。
在图1中示出的装置104代表可用于以这种方式修复ACL的装置 的一种实施方案。本文披露了与图1所示装置104类似的装置的多种 其他实施方案和改进形式，例如，本文所披露的装置，方法和聚合物 的任何实施方案都可用于修复ACL。
本文对装置，方法和聚合物的说明不应当被理解仅局限于附图或 任何特定附图。因此，图1所示装置可以用作其他附图所述形式或其 他形式，并且，在其他附图中示出的或以其他方式披露的装置可用于 图1或以其他方式使用。
在所示实施方案中，线缆部件102被用于取代撕裂的或受损的 ACL。线缆部件通过装置104固定于胫骨114和股骨112的各个点上 (例如，人造结合部位)。线缆部件102可以包括任何合适的材料， 正如本文进一步披露的。
在这里，作为可以使用本发明的装置和/或方法的手术部位的例 子，将对膝关节的ACL修复进行讨论。其他部位，关节和解剖学部分 可以使用本发明的聚合物，装置或方法进行手术。例如，本文所披露 的装置和方法可用于回旋肌腱套重建，用于肩锁关节(AC)重建，用 于ACL重建和用于固定肌腱，移植物，或连接在其他组织，如骨骼或 其他软组织上的缝合线。
在运动医学上采用的ACL置换方法的常见缺陷是由固定装置以 及如何使用它所造成的。例如，固定装置可能是手术失败的根源，因 为它可以使线缆部件(例如，肌腱)滑动。所述固定装置还可能导致
线缆部件断裂。例如，在插入骨骼通道的过程中，干涉螺钉能够切入 或完全穿过线缆部件。
本发明所使用的线缆部件可以是肌腱，韧带，人工软组织替代物， 金属线，复合物结构，合成纤维或可用于构成动物软组织(例如，肌 腱，韧带，筋膜，血管)代用品的任何物品。
图2表示安装在骨隐窝204中并且呈植入后形状的具有线缆部 件202的装置200的剖视图。装置200包括腔206。装置200将线缆 部件202压在骨隐窝204的壁上，以便利用摩擦力(例如，所述壁和 线缆部件之间的摩擦力，所述装置和线缆部件之间的摩擦力，所述装 置和壁之间的摩擦力)将线缆部件固定在骨骼212上。
装置200能够以不同于植入后形状的植入前形状插入骨隐窝 2(H。在一种实施方案中，装置200包括形状记忆材料。形状记忆材料 使得装置200能够从植入前形状变成植入后形状。例如，在所述装置 放入骨隐窝之后，形状记忆材料可以被激活呈植入后形状。在另一种 实施方案中，装置200包括弹性体。弹性体使得装置200能够从植入 前形状变成植入后形状。例如，装置200可以放置在骨隐窝204内， 而弹性体是通过约束部件约束的。取消(例如，分离，解除)约束部 件，使得弹性体能够改变成植入后形状。在另一种实施方案中，可以 使用其他材料使装置200从植入前形状变成植入后形状。
本发明对形状记忆材料和使用形状记忆材料的装置的讨论可以被 理解为一种装置如何使用植入前形状和植入后形状固定线缆部件的例 子，作为手术方法的一部分。形状记忆材料的使用并不意味着排除弹 性体或其他合适材料的类似的用途。
在与所述装置一起安装之后的植入后形状可以受骨隐窝204和
线缆部件202的影响。装置还可以具有无约束的形状，使得该装置可 以体现它是否被激活，对该装置的形状少有或没有约束(例如，放置 在台面上的装置，放置在水浴中的装置，放置在加热板上的装置)。 植入后形状可能受装置的不受约束的形状的影响。例如，所述装置可 以根据装置的植入后形状和装置的无约束形状之间的差异(例如，所 述差异可以代表由安装并被激活后仍然存在于该装置上的变形导致的 应变)在线缆部件或骨隐窝中产生力(例如应力)。
根据特定安装，装置可以具有不同的植入后形状。根据在所述装 置上产生应变的应力的程度(例如，从骨隐窝204和线缆部件202 传输的力)，所述装置的植入后形状可以通过线缆部件的特定安装和 安装方法确定，并且由特定的骨隐窝确定。在一种实施方案中，植入 前形状明显不同于装置的植入后形状。在另一种实施方案中，该装置 的某些部件在装置的植入前形状和植入后形状之间没有明显的变化。
在本文中，术语"骨隐窝"可以包括至少部分由骨骼壁限定的任何 体积。例如，骨隐窝可以是骨骼上的孔，骨骼的预先存在的结构，两 个骨骼之间的结构，或两种骨型结构之间的构型。在一种实施方案中， 骨隐窝204是在骨骼212上钻出的通道。在另一种实施方案中，骨隐 窝包括关节中两个骨骼之间的间隙(未示出)。例如，关节内的骨隐 窝可以接纳处在植入前形状的装置，并且，关节内的骨隐窝可以通过 激活该装置形成植入后形状而展开。在另一种实施方案中，骨隐窝是 骨骼中的不规则的腔(未示出)。例如，骨隐窝可以是骨骼上的断口 或骨骼上的研磨过的支架。
在机械变形之后，形状记忆材料可以恢复预定的形状，表现出形 状记忆效应。状记忆效应通常是通过温度改变引起的，并且业已在金 属，陶瓷，和聚合物上观察到这种效应。不过，形状记忆效应可以通 过其他原因引起。从宏观角度来看，聚合物的形状记忆效应可与陶资
和金属的不同，因为在聚合物上有时会出现更低的应力和更大的可恢
复应变。
例如，满足以下条件的聚合物是形状记忆聚合物(SMP):通过对 聚合物体加热可以使聚合物体恢复原始形状(例如，无约束的形状)， 对形状恢复温度，玻璃转变温度，或变形温度(Td)没有明显的限制， 即使在低于Td的情况下使聚合物的原始形状受到了机械破坏，或可以 通过其他刺激恢复所述记忆的形状(例如，无约束的形状)。通过施 加诸如温度的刺激能够从临时形状(例如，植入前形状)恢复到原始 形状的任何聚合物都可以被认为是SMP。原始形状是通过生产定型的， 而临时形状是通过热机械变形定型的。
在加热时，SMP可具有恢复大的变形的能力。在一种实施方案中， 具有记忆的形状(例如，原始形状)的装置是用SMP制成的，它随后 可以压皱或变形，并且插入骨隐窝，用于固定移植物，并且通过增加 该装置的温度使该装置展开(例如，膨胀，收缩)。在一种实施方案 中，所述装置的展开可以通过控制该装置的温度控制。
不过，就绝对效应而言，形状记忆材料的形状记忆效应不同于材 料的热膨胀，并且通常比它大。因此，本领域技术人员可以理解形状 记忆效应和热膨胀效应之间的差异和相似性。
形状记忆聚合物的热机械学响应可以通过四种临界温度确定。玻 璃转变温度Tg,通常是通过模量-温度间隙的转变表示的，并且可以 用作统一化温度的参考点。形状记忆聚合物提供了通过控制化学或结 构在几百度的温度范围内改变Tg的能力。预变形温度Td是聚合物变 形成它的临时形状的温度。根据需要的应力水平和应变水平，在Td 下的原始变形可以在高于或低于Tg的温度下进行。储存温度Ts，表 示不发生形状恢复的温度。Ts通常等于或低于Td。在恢复温度Tr下，
形状记忆效应被激活，它导致所述材料恢复其原始形状，并且通常在
Tg附近或高于该温度。因此，Ts通常低于Tg，因为形状恢复是在Tr 下开始的。在一种实施方案中，通过加热到固定的Tr-然后保持，或 通过连续加热至并且超过Tr可以在等温条件下实现恢复。
一般，转变温度可以是材料(例如，SMP，热塑料，热固塑料)的 特征，并且可以通过多种方式确定。例如，转变温度是由材料开始转 变的温度，转变的中间点，或转变结束确定的。作为另一个例子，转 变温度可以通过材料模量的拐点的材料温度确定(例如，峰值 tan-delta )。
转变温度可以表示为玻璃转变温度，熔点，或与材料处理或材料 特征的变化相关的其他温度。
转变温度可与多种过程或特征相关。例如，转变温度可与从刚性 (例如，玻璃状)特征向材料的橡胶状特征的转变相关。作为另一种 例子，转变温度可与材料的柔性片段的熔点相关。
与转变温度相关的过程和特征可以是微观的或宏观的。例如，转 变温度可与分子运动性或微观材料结构相关。作为另一个例子，转变 温度可与分子键的强度相关。作为另一个例子，转变温度可与材料的 模量相关。
另外，包括接近转变温度的过程的所述微观过程可与材料的微观 特征相关。实际上，确定是否发生了 (或业已发生了 )微观过程的一 种方法是监测宏观过程或特征。微观特征通常与宏观特征相关，并且 宏观特征通常是作为监测微观特征的替代进行监测的。
从宏观角度来看，如果它具有玻璃转变，在橡胶样状态下具有模
量-温度平台，并且在变形期间和恢复之后的永久塑性应变期间的最大
可获得的应变e顕和Sp之间的差，则聚合物通常具有形状记忆效 应。s眼-ep的差寻皮定义为可恢复的应变e恢复，而恢复比例净皮定义
力 ￡恢复/ E max。
决定聚合物的形状记忆效应的微观机制取决于化学和结构。聚合
状态。如果聚合物在低于Tg的温度下，或在某些硬聚合物部分低于 Tg的温度下变形到它的临时形状，内能恢复力同样会造成形状恢复。 在另一种情况下，为了获得形状记忆特征，所述聚合物通常具有某种 程度的化学交联，以便形成"可记忆的"网络或可包含有限份数的坚硬 区域用作物理交联。
可以根据需要的玻璃转变温度(例如，至少一个片段是非定形的) 或熔点(例如，至少一个片段是晶体)选择聚合物，而所述聚合物又 取决于需要的用途，同时考虑使用环境。可以将形状记忆聚合物设计 成用于医疗器械。设计方案可能取决于目标身体系统，以及其他器械 设计限制，如必要的体内机械特征。
例如，可以设计SMP，以便聚合物转变温度接近标准人体温度(例 如，Tr Tg 3丌C)，从而利用人体热能激活SMP。 SMP材料的机械特 性(例如，硬度)通常取决于Tg。本领域技术人员可以理解的是，当 聚合物的Tg接近标准人体温度时，设计硬的SMP器械可能是困难的， 因为所述聚合物的屈从性特征。
在一种实施方案中，具有Tg 37。C的形状记忆聚合物的必要的储 存温度Ts可能低于室温，在展开之前需要"冷冻"保存。还可以设计形 状记忆聚合物，以便恢复温度高于标准人体温度Tr Tg > 37°C。在一 种实施方案中，SMP的玻璃转变温度大约为48°C。因此，本领域技术
人员可以理解的是，储存温度能够等于室温，以便有助于所述器械的
保存，并且减少不希望的展开。比大约37'C高的恢复温度可能需要对 SMP进行局部加热，以便诱导SMP恢复。在比人体高出大约5'C的温度 下，可能通过多种机制，包括细胞凋亡和蛋白变性损伤人体的某些细 胞。局部加热"爆发"可用于最小化人体细胞对高温的接触，并且防止 因为过热而损伤细胞。
SMP与身体的不同部位具有生物相容性。例如，FDA批准的牙科材 料可与心脏血管环境不是生物相容的。聚乙二醇(PEG)的一种形式又 被称作聚氧化乙烯(PEO),业已研究了它的蛋白和细胞抗性，它能够 形成防污染表面。聚乳酸(PLA)以及聚乙醇酸(PLGA)业已被FDA 批准可用于诸如干涉螺钉和缝合材料的器械。不过，需要关注PLA被 水解分解成乳酸，它有可能在周围的细胞中导致炎症反应。尽管如此， 与PLA共聚合的PEG (PEG-共-PLA)可能形成交联的水凝胶。可以用 甲基丙烯酸酯基团对这种水凝胶进行修饰，以便获得多种特性。用甲 基丙烯酸酯修饰过的PEG业已表现出与组织工程学的生物相容性。其 他可生物降解的聚合物是聚丙烯-延胡索酸-共-乙二醇，聚已酸内酯， 聚酐，和聚磚腈。
SMP聚合物片段可以是天然或合成的。聚合物片段可以是可生物 降解的或不能生物降解的。可生物降解的材料可以通过水解，通过接 触水或酶，在生理状态下降解，通过表面腐蚀，通过大量腐蚀，或它 们的组合降解。用于医学用途的不能生物降解的聚合物可能不包括除 了天然存在的氨基酸以外的芳族基团。
所述聚合物可以是水凝胶形式的(通常能吸收重量百分比高达 90%的水)。所述聚合物还可以是与多价离子或聚合物进行离子交联的。 柔软片段之间的离子交联可用于支撑结构，在它变形时，可以通过柔 软片段之间的离子交联的断裂而重新成形。所述聚合物还可以是溶解
在除了水或水溶液以外的溶剂中的凝胶形式。在所述聚合物中，可以 通过柔软片段之间的亲水性相关作用固定临时形状。
典型的天然聚合物嵌段或聚合物包括蛋白，如玉米蛋白，改性玉 米蛋白，酪蛋白，明胶，谷蛋白，血清白蛋白，和胶原，以及多糖， 如藻酸盐，纤维素，葡聚糖，支链淀粉，和聚透明质酸，以及几丁质，
聚(3-羟基烷酸酯)，特别是聚(P -羟基丁酸酯)，聚(3-羟基辛酸 酯)和聚(3-羟脂肪酸)。典型的天然可生物降解的聚合物嵌段或聚 合物包括多糖，如藻酸盐，葡聚糖，纤维素，胶原，它们的化学衍生 物(取代；添加化学基团，例如，烷基、烯基；羟基化；氧化和本领 域技术人员通常进行的其他修饰)，以及蛋白，如白蛋白，玉米蛋白 以及它们的共聚物和混合物，单独或与合成聚合物的组合。
典型的合成聚合物嵌段或聚合物包括聚磷腈，聚(乙烯醇)，聚 酰胺，聚酯酰胺，聚(氨基酸)，合成聚(氨基酸)，聚酐，聚碳酸 酯，聚丙烯酸酯，聚烯类聚合物，聚丙烯酰胺，聚亚烷基二醇，聚烯 化氧，聚亚烷基对苯二曱酸酯，聚原酸酯，聚乙烯醚，聚乙烯酯，聚 乙烯卣化物，聚乙烯吡咯烷酮，聚酯，聚交酯，聚乙醇酸，聚硅氧烷， 聚氨酯和它们的共聚物。合适的聚丙烯酸酯的例子包括聚(甲基丙烯 酸甲酯)，聚(曱基丙烯酸乙酯)，聚(曱基丙烯酸丁酯)，聚(曱 基丙烯酸异丁酯)，聚(甲基丙烯酸己酯)，聚(甲基丙烯酸异癸酯)， 聚(甲基丙烯酸十二烷基酯)，聚(曱基丙烯酸苯基酯)，聚(丙烯 酸曱酯)，聚(丙烯酸异丙酯)，聚(丙烯酸异丁酯)和聚(丙烯酸 十八烷基酯)。
合成改性的天然聚合物包括纤维素衍生物，如烷基纤维素，羟烷 基纤维素，纤维素醚，纤维素酯，硝基纤维素，和壳聚糖。纤维素衍 生物的例子包括甲基纤维素，乙基纤维素，幾丙基纤维素，羟丙基曱 基纤维素，幾丁基甲基纤维素，纤维素乙酸酯，纤维素丙酸酯，乙酸
丁酸纤维素，苯二甲酸醋酸纤维素，羧甲基纤维素，三乙酸纤维素和 纤维素硫酸钠盐。以上化合物在本文中被统称为"纤维素"。
典型的合成可降解的聚合物片段包括多羟基酸，如聚交酯，聚乙
醇酸和它们的共聚物；聚(对苯二甲酸亚乙酯)；聚酐，聚(羟基丁 酸)；聚(羟基戊酸)；聚[丙交酯-共-(s-已内酯)];聚[乙交酯-共- (s-已内酯)];聚碳酸酯，聚(假氨基酸)；聚(氨基酸)；聚 (羟基烷酸酯)；聚酐；聚原酸酯；以及它们的混合物和共聚物。包 括不稳定键的聚合物，如聚酐和聚酯，因为它们的水解反应性而著称。 所述化合物的水解降解率可以通过聚合物主链和聚合物序列结构的简 单改变而改变。
不能生物降解的合成聚合物片段的例子包括乙烯乙酸乙烯酯，聚 (曱基)丙烯酸，聚酰胺，聚乙烯，聚丙烯，聚苯乙烯，聚氯乙烯， 聚乙烯苯酚，以及它们的共聚物和混合物。
水凝胶可以用聚乙二醇，聚氧化乙烯，聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷 酮，聚丙烯酸酯，聚(对苯二曱酸亚乙酯)，聚(醋酸乙烯酯)，以 及它们的共聚物和混合物制成。若干种聚合物嵌段，例如，丙烯酸， 只有当该聚合物被水合，并且形成水凝胶时是弹性的。其他聚合物嵌 段，例如，异丁烯酸，是晶体并且即使在聚合物没有水合时也能够熔 化。
根据理想的用途和使用条件，可以使用任意类型的聚合物嵌段。 例如，丙烯酸共聚物的形状记忆主要出现在水凝胶状态，因为丙烯酸 单位会明显水合，并且表现出类似柔软弹性体的特征，具有非常低的 玻璃转变温度。干燥聚合物不表现出明显的形状记忆效应。在干燥时， 丙烯酸单位即使在高于玻璃转变温度时也表现出硬塑料特征，并且在 加热时表现出很少的机械特征变化。在另一种例子中，包括甲基丙烯 酸聚合物嵌段的共聚物作为柔软片段的共聚物即使在干燥时也表现出 形状记忆特征。
所述聚合物可以从商业途径获得，如Sigma Chemical Co., St. Louis, Mo. ; Polysciences ， Warrenton， Pa.; Aldrich Chemical Co.， Milwaukee, Wis.; Fluka, Ronkonkoma， N.Y.;和BioRad, Richmond, Calif。另外，所述聚合物可以用从商业渠道获得的单体合成。
在一种实施方案中，SMP可以是用叔丁基丙烯酸酯(tBA)双官能 单体与起着交联剂作用的聚乙二醇二甲基丙烯酸酯(PEGDMA )四-官能
单体光聚合的。双官能单体可以是具有独立化学结构式的任何化合物， 还包括能形成直链的丙烯酸官能团。四-官能单体可以是包括两个丙烯 酸，或两个甲基丙烯酸酯基团的任何化合物。交联剂可以是包括两个 或两个以上官能团(例如，丙烯酸酯，曱基丙烯酸酯)的任何化合物。 另外，乙二醇，二甘醇，和三甘醇型的丙烯酸酯是聚乙二醇型的丙烯 酸酯的形式，具有一个，两个，或三个重复单位。
官能团可以是指任何反应基团。例如，官能团可以是丙烯酸酯基 团。单官能分子表示具有一种官能团(例如，丙烯酸酯基团，甲基丙 烯酸酯基团)的分子。多官能分子可以具有两种或两种以上官能团。
在一种实施方案中，所述SMP材料是光启动的网络，包括叔丁基 丙烯酸酯(tBA)，聚乙二醇二曱基丙烯酸酯(PEGDMA)，和2， 2-二 曱氧基-2-phenylacetephe醒e作为光引发剂。可以通过控制交联剂 PEGDMA的量将玻璃转变温度(Tg)调整到Tg大约48°C。大约48。C的 Tg是在人体温度范围内的形状恢复的有用Tg。
本领域技术人员可以理解的是，其他聚合技术，如热自由基引发 可用于聚合物生产。
具有高度生物相容性的聚合物类型的形状记忆特征可以使用三点
弯曲试验装置研究(参见图24),以便研究在各种条件下形状记忆效 应的热力学。下面的试验结果构成了理解预变形温度，约束水平，以 及恢复温度/时间对生物相容性聚合物系统的形状记忆效应的影响的 基础。本文所披露的例子和实施方案是用于说明，而不是限定本发明 的。
利用观察到的某些热力学特征的生物相容性形状记忆聚合物的其 他潜在用途包括回旋肌腱套重建，肩锁关节(AC)重建，前十字韧带 重建(ACL)和一般用于固定肌腱，植入物，或缝合组织，包括软组织 和骨骼。
在另一种实施方案中(未示出)，所述器械具有带隆起的大体上 圆柱形的截面。所述隆起只是形状和形状特征的例子，它们可用于帮 助将所述器械固定在骨隐窝或线缆部件上。例如，挡板，片状物，螺 钉样螺紋或阻挡块可用于协助将所述装置固定在骨隐窝或线缆部件 上。因此，以下对隆起的说明应当被理解成适用于所有类型的装置的 形状和形状特征。
隆起可以是装置形状的一部分，以便增加装置的接触表面积。例 如，装置(例如，200 )和线缆部件(例如，202 )之间或装置和骨隐 窝之间的接触面积。在一种实施方案中，隆起可以设计成适应骨隐窝， 在骨隐窝和装置之间提供更稳定的固定力。
在一种实施方案中，所述隆起可以是所述装置的植入前形状的一 部分。在另一种实施方案中，所述隆起可以是所述装置的植入后形状 的一部分。在另一种实施方案中，所述隆起可以是所述装置的植入前 形状和装置的植入后形状的一部分。
在一种实施方案中，所述线缆部件可以适应所述隆起，在所述装 置和线缆部件之间提供增大的接触面积。在另一种实施方案中，所述 装置可以适应线缆部件或骨隐窝的形状。在另一种实施方案中，所述 装置和线缆部件(或骨隐窝)可以在某种程度上彼此适应。
装置200还可以具有表面特征(未示出)，如紋理或多孔性。例 如，表面特征可以是为了物理用途而提供的，如提高由所述装置提供 的固定力。在一种实施方案中，所述表面特征是在形状记忆材料上。 在另一种实施方案中，所述表面特征位于不是形状记忆材料的所述装 置的部分上。在一种实施方案中，所述表面特征可以增加线缆部件和 装置之间的摩擦力。在另一种实施方案中，所述表面特征可以增加骨 隐窝部分和装置之间的摩擦力。
表面特征还可用于生理学目的。例如，可以提供表面特征以便促 进骨骼向内生长。在一种实施方案中，表面特征是以能促进骨骼沉积 的方式设计的，并且表面特征可以保持骨生长刺激剂。在另一种实施 方案中，表面特征是以促进生物相容性的方式设计的。在另一种实施 方案中，表面特征是以促进软组织生长的方式设计的。
装置200可以具有弯曲的或其他形状的顶端，以便于用线缆部件 插入所述骨隐窝。在一种实施方案中，所述装置的植入前形状具有弯 曲的顶端。在另一种实施方案中，所述装置的植入前形状具有弯曲的 顶端，以及与所述装置的植入后形状不同的弯曲的顶端。
在一种实施方案中，装置200具有腔206。在一种实施方案中， 空腔206被设计成能接纳加热元件(未示出)，以便有助于对容纳在 该装置中的形状记忆材料加热。例如，空腔206可以与装置200的外 表面分离，所述表面与所述装置周围的细胞(例如，活细胞，人类细 胞)接触，这些细胞可能因为加热而受损。所述腔与装置外表面分离， 能够以如下方式激活形状记忆材料限制转移到周围细胞上的热量。 空腔206的内壁可以使用加热元件(未示出)接触，以便对所述空腔 内壁加热。某些方法可用于减少传输到周围细胞的热量。例如，使用 加热"爆发"的方法可用于限制转移到周围细胞的热量。
在另一种实施方案中，空腔206被设计成接纳药物，骨接合剂， 缝合材料，或其他材料。例如，可以在装置业已插入骨隐窝204之后 将一种材料插入装置200。插入所述装置的材料的输送可以通过该装 置的吸收，或通过下面进一步披露的通道实现。在另一种实施方案中， 空腔206被设计成接纳加热元件，并且被设计成在形状记忆材料被激 活之后接纳材料。例如，形状记忆材料在激活(例如，呈材料的植入 前形状)之前可能不具备明显的通道，并且所述形状记忆材料在被激 活(例如，呈材料的植入后形状)之后可具有通道。
在另一种实施方案中，空腔206被设计成固定导线，以便有助于 插入装置200。例如，可以如图l所示使用导线。在一种实施方案中， 当所述装置呈它的植入前形状时，空腔206在装置200的两个末端的 每一个上具有开口，使得导线可以穿过该装置。在另一种实施方案中， 当所述装置呈它的植入前形状时，空腔206在装置200的两个末端的 每一个上各有一个开口，而所述装置呈它的植入后形状时，空腔206 仅在所述装置的一个末端具有一个开口。在另一种实施方案中，空腔 206具有另一个开口，它在所述装置从装置的植入前形状变成装置的 植入后形状期间不会改变形状。
装置200可以包装在试剂盒中，该试剂盒还包括包装(未示出)， 它在插入之前被去掉。所述包装可以在装置200周围保持无菌环境。 例如，所述包装可以环绕所述装置。在一种实施方案中，所迷包装是 贴身的包装，如皱缩包巻型包装。例如，在适当的时间之前(例如， 安装)，所述包装可以提供承受所述装置从它的植入前形状展开到它 的植入后形状(例如，通过形状记忆效应，通过弹性响应)的力。在
另一种实施方案中，所述包装用其他材料封装装置200。例如，所述 包装可以将所述装置封装在无菌流体或气体(例如加压可压缩气体) 中。
图3表示安装的并且呈植入后形状的在骨骼314的骨隐窝304中 具有线缆部件302的装置300的另一种实施方案的剖视图。装置300 将线缆部件302固定在装置300上，位于该装置内部的腔306的内部。 装置300内的空腔306至少部分由固定元件310限定。
装置300可以加入本文所披露的其他装置的任何特性或元件。
装置300被设计成与骨隐窝304连接，并因此将线缆部件302 固定在骨骼上。在一种实施方案中，装置300被设计成将线缆部件固 定在所述装置上，然后与骨隐窝连接(例如，通过插入连接)。在另 一种实施方案中，所述装置被设计成与骨隐窝连接，并且在接纳并且 将线缆部件固定在空腔306内之前被固定在所述骨隐窝中。在另一种 实施方案中，所述装置被设计成使得所述线缆部件可以首先固定在所 述装置上或所述装置可以首先固定在骨隐窝中。
固定元件310能够以多种方式制作。在一种实施方案中，所述固 定元件由固体构成。在另一种实施方案中，所述固定元件包括液体， 它被转化(例如，聚合的，固化的)或所述固体中，以便在插入线缆 部件之后固定线缆部件。在这种情况下，装置300还可以是转化液体 用的模具。
所述可转化的液体能够以试剂盒形式提供，与装置300处在独立 容器中，它们必须混合，以便形成所述可转化的液体。所述试剂盒使 得外科医生可以在手术时制作装置，以便使所述装置的形状能够将线
缆部件固定在骨隐窝304内。
例如， 一种或多种单体和交联剂可以在试剂盒中的独立容器中提 供，在混合时，可以聚合或可以自动聚合。在一种实施方案中，所产 生的聚合物可以是形状记忆聚合物。所述试剂盒还可以包括线缆部件， 其被设计用作人体的软组织代用品，并且线缆部件还可以被设计成部 分封装在形状记忆聚合物中。正如本文更详细地讨论的，所述线缆可 以用一种或多种动物组织，合成纤维，天然纤维，聚合物，金属线， 线巻，或复合物制成。
所述试剂盒还可以包括聚合装置，以便启动聚合反应，例如，辐 射源，紫外光源，热源，和电流源。另外，所述聚合作用可以是自动 的或通过周围环境或患者产生的热引起。所述试剂盒还可以包括其他 装置，以便协助外科医生工作，如混合元件，如调药刀， 一个或多个 计量装置，用于计量单体和交联溶液的精确数量，混合容器或板还可 以起着双重作用，如模具或热导体或绝缘体，和设计用于固定线缆部 件的支撑装置。
在另一种实施方案中，所述固定元件包括主体(例如，弹簧部件)， 它可以在力的作用下自我折叠或塌陷(未示出)以便固定线缆部件， 从而使得所述线缆部件可以插入，但不能取出。
固定元件310适合在插入线缆部件302时接纳它。例如，固定元 件310在线缆部件插入所述装置内的空腔时可以通过线缆部件302变 形(例如，应变)，并且，线缆部件和固定元件之间的应力可能有助 于将线缆部件固定在所述装置上。当线缆部件插入所述装置的空腔时， 线缆部件还可以通过固定元件310变形(例如，应变)，并且在线缆 部件和固定元件之间产生的应力可能有助于将线缆部件固定在所述装 置上。
固定元件310可以包括形状记忆材料(例如，SMP)。形状记忆材 料可以用在所述固定元件上，以便提供应变来源和/或在插入所述线缆 部件之后提供应力。例如，线缆部件可以插入所述空腔，并且可以按 照本文披露的方法建立线缆部件和固定元件之间的应力/应变关系。然 后可以激活容纳在固定装置中的形状记忆材料，以便在线缆部件和固 定装置之间产生不同的应力/应变关系。形状记忆材料的激活和通过激 活产生的应力和应变将在下面进一步讨论。
形状记忆材料还可用在所述装置的其他部分。例如，形状记忆材 料可用于帮助将所述固定装置固定在骨隐窝内，正如下文更详细地披 露的。
图4表示安装好的在骨骼414的骨隐窝404内具有线缆部件402 的装置400的另一种实施方案的剖视图。装置400包括外腔406，通 道410，和内隐窝412。外腔406连接在通道410上。所述外腔与内隐 窝412连接。所述装置可以具有一个以上外腔406。下面有关外腔406 的讨论可应用于所述装置的所有形状和形状特征，如上文结合图2所 讨论的隆起(所述隆起还可以构成所述装置上的至少一个外腔)。
装置400可以加入本文所披露的其他装置的任何特征或元件。
外腔406可用于与线缆部件402相互作用，以便协助将所述装置 固定在线缆部件上和/或将所述线缆部件固定在骨隐窝中。在一种实施 方案中，腔406还可以扣住所述线缆部件。在另一种实施方案中，腔 406可以为线缆部件提供具有较小应力，并且潜在具有较小的应变的 区域。下面将进一步讨论装置，线缆部件和骨隐窝的应力/应变相互作 用。
外腔还可以容纳用于固定线缆部件，骨隐窝或这两者的材料(例
如，单体溶液，骨接合剂，药物)。例如，装置400允许在装置业已 安装好线缆部件之后将材料插入(例如，注入)所述外腔。在一种实 施方案中，装置400允许装置在业已安装了线缆部件之后使单体液体 聚合。在另一种实施方案中，在安装之后，所述装置可以将药物(例 如，骨生长刺激剂)插入外腔406 (例如，用于随时间将所述药物分 散到骨隐窝和肌腱中)。
在另一种实施方案中，线缆部件402可以连接在装置400上或与 所述装置整合。在一种实施方案中，当所述装置呈植入后形状时，线 缆部件402可以通过装置400的形状记忆聚合物固定。例如，线缆部 件可以接触装置400的一部分(例如，位于该装置内部，在它的外壁 上)，并且，当所述装置呈植入后形状时，所述装置可以固定抓住线 缆部件402。在另一种实施方案中，线缆部件402可以通过与所述装 置接触的溶液的聚合作用固定。例如，含有直链和交联剂的溶液可以 聚合，同时接触线缆部件和装置。在一种实施方案中，所述溶液接触 装置400的外表面。在另一种实施方案中，所述溶液接触装置400的 内表面。线缆部件402还可以与装置400连接，正如下面进一步讨论 的。
通道410可以与外腔406连接。例如，通道410和外隐窝406可 以形成连续的空间。在一种实施方案中，通道410的形状大体上为圆 柱形的，形成了诸如管或管道的形状。在另一种实施方案中，通道410 是不规则的形状。通道410可以与内隐窝412连接。
通道410可以提供通路，用于转移来自内隐窝412和外腔406的 材料(例如，诸如固体，液体，气体的物质)。通道410还可以储存 所述材料。内隐窝412可以容纳药物或骨接合剂。内隐窝412还可以 容纳聚合剂或激活剂。通道410还可以容纳上述任何药物或制剂。
本领域技术人员可以理解的是，在内隐窝406，通道410,和外腔 412之间不一定需要具有明确的界线，并且这些部件也不一定需要可 识别地不同。例如，内隐窝412可以通过形成内隐窝和外腔的边界的 孔与外腔406连接。在另一种实施方案中， 一个孔形成了通道410和 外腔的边界。
孔可以具有限制内隐窝和外腔之间的物质转移(例如，固体，液 体，气体)的密封或节门。例如，所述密封(例如，节门，孔)可以 阻止从内隐窝到外腔的转移。
所述密封或节门可以包括形状记忆材料。在一种实施方案中，所 述密封可以在形状记忆材料被激活之前阻止物质转移，并且所述密封 允许在形状记忆材料被激活之后进行物质转移。在另一种实施方案中，
所述密封在形状记忆材料激活之前的物质转移与形状记忆材料被激活 之后的物质转移不同。
激活所述装置内的形状记忆材料，可能导致内隐窝改变。例如， 所述内隐窝可由形状记忆材料形成，所述材料的激活能改变所述内隐 窝。在一种实施方案中，形状记忆材料的激活减少了内隐窝的体积(例 如，收缩所述隐窝)。例如，内隐窝的收缩(例如，减少所述隐窝的 体积)可能将容纳在所述隐窝中的药物输送到外腔。在另一种实施方 案中，形状记忆材料的激活使内隐窝膨胀(例如，加大内隐窝的体积)。 例如，内隐窝的膨胀可能在外腔内产生低压区(例如，部分真空)， 并且低压区可能有助于将所述装置固定在线缆部件和/或骨隐窝中(例 如，通过外腔内的部分真空)。
在一种实施方案中，选择具有不同形状和大小的多种骨植入物装 置可以是包装的，并且以试剂盒形式出售。所述选择可以包括不同直
径，形状的植入物或具有不同特性的植入物。试剂盒内的部件可以是 预先消毒的，以便所述试剂盒可以在手术期间打开和使用，不需要额 外的消毒步骤。所述试剂盒可以包括一个或多个插入装置，用于将所 述植入物插入上文所述的骨隐窝。所述插入装置可以包括简单的金属 管，它的形状适合与一个或多个植入物啮合。另外，所述插入装置可 以是实心轴，导线或某些适合促进外科医生插入的其他部件。例如， 插入装置可以包括螺紋杆，它与在植入物内的螺紋孔上提供的内螺紋 啮合，它可以通过独立的元件提供，如容纳在所述植入物内的螺母。 在插入之后，所述螺杆可以从植入物上柠下并且丢弃。所述插入装置 还可用于激活植入物。例如，可以对不锈钢插入杆进4亍加热，以便加 热所述植入物。所述试剂盒还包括有关选择合适植入物的说明书。
图5表示用于进行手术的方法500的流程图。方法500可以体现 为修复关节，韧带，肌腱或其它解剖学部分的手术方法。方法500包 括将线缆部件510插入骨隐窝，将留置装置512插入骨隐窝，激活形 状记忆材料514。
方法500可以包括将线缆部件固定在骨隐窝(未示出)上。在一 种实施方案中，方法500通过将线缆部件固定在留置装置上实现将线 缆部件固定在所述骨隐窝中的操作。在另一种实施方案中，方法500 通过将线缆部件连接在留置装置和骨隐窝的壁之间实现将线缆部件固 定在所述骨隐窝中的操作。
方法500包括形成骨隐窝502。形成骨隐窝502可以使用本领域 公知的技术(例如，钻孔)，或使用尚有待了解的技术实现。在一种 实施方案中，形成骨隐窝操作502可能适用于形成骨骼的较大的表面 积，使留置装置可以通过它与骨骼接触。在另一种实施方案中，形成 骨隐窝操作502可能适用于提供进入用于连接线缆部件的骨骼部位的 入口 (例如，通过使用留置装置连接)。
方法500包括扩张所述骨骼的隐窝504。在一种实施方案中，扩 张所述骨骼的隐窝的操作504至少部分是通过压缩所述骨骼的隐窝的 骨组织实现的(例如，506 )。在另一种实施方案中，扩张所述骨骼的 隐窝的操作504是通过从骨隐窝的壁上刮去骨组织实现的。
方法500包括压缩所述骨骼的隐窝506周围的骨组织。压缩骨组 织操作506可以通过多种技术实现。例如，留置装置中的形状记忆材 料可以产生足够的压力，以便压缩骨隐窝周围的骨组织。
在一种实施方案中，插入线缆部件操作510是在插入留置装置操 作512之前进行的。例如，所述线缆部件可以，贴在骨隐窝的壁上插 入510和可以紧贴线缆部件和骨隐窝的另一个壁(或相同壁的其他部 分)插入留置装置。在另一种实施方案中，插入留置装置操作512可 以在插入线缆部件操作510之前进行。例如，可以插入留置装置512， 使其贴在骨隐窝的壁上(例如，它可以接触两个壁，同一个圆柱形壁 的相对的两侧，或可以填充骨隐窝，大体上接触所述隐窝的所有的壁)， 并且，可以将所述线缆部件510插入所述留置装置。应当指出的是， 当线缆部件510插入留置装置时，它必须被插入所述骨隐窝，如果所 述留置装置本身是在所述骨隐窝内的话。
在另一种实施方案中，插入线缆部件操作510和插入留置装置操 作512是同时进行的。例如，线缆部件的一部分可以与留置装置连接 或接合，并且可以将组合的线缆部件和留置装置结构插入所述骨隐窝。 在一种实施方案中，所述线缆部件只能部分插入所述骨隐窝。在另一 种实施方案中，所述留置装置可以完全插入所述骨隐窝。
方法500还可以包括启动单体溶液(未示出)的聚合。在一种实 施方案中，单体溶液被插入留置装置内的空腔，将线缆部件插入所述
空腔，并且启动单体溶液的聚合(例如，通过对该溶液加热或辐射所 述溶液)。在另一种实施方案中，所述空腔被设计用于容纳单体溶液， 该溶液存在于留置装置的植入后形状中。
在实施了插入线缆部件操作510和插入留置装置操作512之后， 线缆部件和留置装置能够以多种形式安装在骨隐窝内。本文所披露的 任何形式都可以限定线缆部件和留置装置的相对位置。例如，本文所 披露的任何装置都可用作留置装置。在一种实施方案中，线缆部件可 以固定在留置装置的空腔内。在另一种实施方案中，线缆部件可以固 定在骨隐窝的壁和留置装置的外表面之间。
在一种实施方案中，插入留置装置操作512可以通过插入本文所 披露的包括形状记忆材料的一个装置实现。在另一种实施方案中，插 入留置装置操作512可以通过插入与形状记忆材料分离的装置实现， 并且，激活形状记忆材料操作510可以在与插入骨隐窝的装置不同的 形状记忆材料部件上进行。
方法500包括激活形状记忆材料514。激活形状记忆材料操作510 能够以本文进一步讨论的方式进行。在一种实施方案中，激活形状记 忆材料操作514可以通过为形状记忆材料提供热量实施。在另一种实 施方案中，激活形状记忆材料操作514可以通过用电磁辐射辐射所述 形状记忆材料实现。激活形状记忆材料操作514还可以通过将来发现 的方法实现。
方法500还可以包括将缝合线连接在留置装置和/或线缆部件上。 在一种实施方案中，缝合线可以连接留置装置的一部分，并且穿过线 缆部件的一部分。在另一种实施方案中，缝合线可以从线缆部件的一 部分连接到线缆部件的另一部分上。
图6表示生产装置的方法600的流程图。方法600包括将聚合材 料602成形为植入后形状，使聚合材料604变形为植入前形状，并且 将聚合材料606冷却到低于特定温度。
方法6GG包括将聚合材料606冷却到低于特定温度。所述特定温 度可以是所述聚合材料的玻璃转变温度。在一种实施方案中，冷却聚 合材料作业606是在变形聚合材料作业604之后进行的。例如，当进 行变形聚合材料作业604时，所述聚合材料可以高于玻璃转变温度。 在另一种实施方案中，冷却聚合材料作业606是在变形聚合材料作业 604之前进行的。
成形聚合材料作业602可以通过多种方法进行。在一种实施方案 中，所述聚合材料可以在模具中从溶液聚合成固体。例如，所述模具 可以限定植入后形状或植入前形状。在另一种实施方案中，所述聚合 材料可以通过切割，研磨，车削(例如，使用车床)，或用于成形材 料的其他技术成形。作为另一个例子，所述模具可以容纳溶液和线缆 部件，同时，使所述溶液在线缆部件的一端聚合。
成形聚合材料作业602和变形聚合材料作业604可能导致植入前 形状和植入后形状，正如在本文中所披露的。
在另一种实施方案中，方法600可以包括聚合在线缆部件周围的 溶液(未示出)(例如，在线缆部件的一端插入溶液中时)。可以实 施聚合溶液操作，以便提供线缆部件和聚合物溶液之间的牢固的连接。 还可以实施聚合溶液操作，以便形成线缆部件整合在所述装置上(例 如，与所述装置，所述装置的一部分连接)的装置。例如，具有整合 的线缆部件的装置可用于进行手术或验证所述装置和线缆部件之间的 连接，然后开始手术过程。线缆部件在装置上的整合在本文中将结合 其他装置和方法作进一步说明。 本文披露了聚乙二醇二曱基丙烯酸酯-聚曱基丙烯酸甲酯
(PEGDMA-PMMA )组合物和聚乙二醇-聚甲基丙烯酸曱酯(PEG-PMMA ) 作为可用于所述装置的SMP的例子。本文披露了 PEGDMA-PMMA和 PEG-PMMA部分是因为所述物质的生物相容性和所述物质通常能够产 生的大的力。PEGDMA可以简称为PEG,尽管PEG可能表示聚乙二醇的 其他功能化形式。
通过将PEG与官能团(例如，DMA)组合成新的SMP组合物，可以 选择多种玻璃转变温度和安装力(例如，在骨隐窝中产生压力的植入 后力)。在某些情况下，SMP组合物的玻璃转变温度会随着通过SMP 获得的安装力而改变(或与它相关)。通过使用两种或两种以上不同 交联剂，SMP的玻璃转变温度和通过SMP获得的安装力之间的关系可 以改变或甚至不相关(例如，Tg和安装力可能独立地改变)。
还可以改变聚合物组份中交联剂的百分比(作为聚合物总重量的 函数，或根据重量)。聚合物组份中交联剂的数量可以改变，以便改 变聚合物组份的特征(例如，强度，力，玻璃转变温度，响应时间， 弹性)。在一种实施方案中，交联剂包括大约5%或以下的聚合物组 份。在另一种实施方案中，交联剂可以包括超过大约10%的聚合物组 份。在另一种实施方案中，交联剂可以包括大约80%的聚合物组份。
以下实施例披露了制备具有各种玻璃转变温度和安装力的SMP所 获得的某些实验结果。
实施例
对在移植物固定装置中使用的SMP系统进行实验，以便证实这些 装置的可行性和相对目前使用的ACL固定装置的优点。
提供以下实施例是为了证实本发明的SMP聚合过程，生产，材料 的表征和实验。这些实施例不是为了以任何方式限定本发明的范围。 所有原材料都是通过商业渠道获得的。使用PerkinElmer动态力学分 析仪DMA-7通过动态力学分析(DMA)表征热机械特征。
例1. SMP生产
叔丁基丙烯酸酯(tBA)单体(Aldrich)，聚(乙二醇)二曱基 丙烯酸酯(PEGDMA)交联剂(Aldrich),和光引发剂2， ！2-二甲氧基 -2-苯基乙酰苯(Aldrich)是以获得时的状态直接使用的，不进行进 一步的纯化。聚合物溶液是通过组合10wt%PEGDMA， .lwt%引发剂， 和余量tBA制备的。可以考虑其他交联剂/单体比例，并且交联剂的使 用范围可以是lwt°/。 -99wt%。其他光引发剂包括乙酰苯，茴香偶姻， 蒽醌，苯三羰基铬(benzene chromium tricarbonyl),苯偶酰，苯 偶姻，苯偶姻乙醚，苯偶姻异丁基醚，苯偶姻异曱基醚，苯甲酮，4-苯曱酰二苯基，2-千基-2-(二甲基氨基)-4'-吗啉代丁酰苯，4， 4'-二 (二乙基氨基)-4 '-苯甲酮，4, 4 '-二 (二曱基氨基)-4 '苯曱 酮，樟脑醌，2-氯噻吨-9-酮，二苯并环庚三烯酮，2， 2-二乙氧基乙 酰苯，4， 4 ' 二羟基苯甲酮，4- (二甲基氨基)苯曱酮，4， 4'-二甲基苯偶酰，2， 4 ( 5) '-二甲基苯甲酮，3， 4-二甲基苯曱酮，4'-乙氧基乙酰苯，2-乙基蒽醌，二茂铁，3(4)'-羟基乙酰苯，3(4) '-幾基苯甲酮，1-羟基环己基苯基酮，2-羟基-2-曱基苯丙酮，2(3) -甲基苯甲酮，甲基苯曱酰曱酯，2-甲基-4'-(曱硫基)-2-吗啉代苯 丙酮，菲醌，4'苯氧基乙酰苯，蓉吨-9-酮，三芳基硫六氟锑酸盐，和 三芳基硫六氟磷酸盐。
大约1" x 3" x 1 mm的载玻片用疏水性聚合物玻璃处理溶液(由 S0PUS Products出售的RainX玻璃处理液，Houston, TX )进行预先 包衣，它起着非反应性释放剂作用。用lmm的垫片隔离载玻片。在玻 璃小瓶中手工混合上述溶液，然后使用移液管注入两个载玻片之间。
然后通过将所述溶液放置在紫外灯(Model B100AP, UVP Blak-Ray) 下以大约10mW/cm2的光照强度照射IO分钟实现光致聚合作用。用于 热机械实验的样品是从所述聚合物激光切割的，大小为20 mm x 5 mm x 1 mm。使用600-粒度的碳化硅砂纸对所述样品的边缘进行抛光，以 便消除由激光切割造成的任何边缘效应。将所述材料储存在水箱中， 不接触任何光源。
SMP's可以在UV半透明模具中光致聚合。它包括通过玻璃模具的 聚合作用，如试管或定制形状的玻璃器皿，聚硅酮模具，或任何可降 解的模具，如水溶性模具。热启动可用于取代光致聚合作用。对于热 启动来说，所述引发剂反应发热，以取代UV光线。可以使用苯甲酰-过氧化物和其他热引发剂。在这种场合下，任何可去掉的模具都可用 于模制SMP装置。其他机加工方法包括复杂几何形状的CNC机加工和 用于圆柱形样本的车床加工。
通过两种方法试验了聚合物的储存和稳定性。首先，在不受约束 的条件下将包装好的柱塞在水箱中保存大约l年时间。然后在体温水 浴中对所述柱塞进行加热，并且使柱塞恢复到它的原始形状(例如， 无约束形状，预先变形的形状)。其次，将样品放入体温盐水溶液 (pH=7.4)中6个月时间。每隔2-4周测定重量(以便确定是否业已 发生了任何水解降解作用)。所述聚合物在6个月之后没有表现出重 量减轻或降解迹象。
例2. SMP热才几械特征
使用Perkin Elmer动态机械分析仪(DMA-7 )对所述聚合物样品 进行检验。将三点弯曲构型用于玻璃转变(Tg)，应变恢复，和应力 恢复试验(图24插图)。三点挠曲载荷允许在横跨从玻璃到橡胶状态 的温度范围内样品具有合理的应力/应变水平。具体地讲，这种构型允 许在应力和应变恢复试验期间在5 ran的跨度上具有30%的最大弯曲应
变。图24表示PEGDMA共聚物和PLA之间的比较，PLA是用于胫骨装 置的可生物降解的聚合物。储能模量随着温度增加的下降表明了所述 材料可以从玻璃状或坚硬状态转变成橡胶状态。另外，Tg可以相对 tan delta曲线的峰值确定。
玻璃储能模量是材料硬度的指标。在安装之后，SMP柱塞具有接 近PLA的硬度。另外，PLA在它的玻璃转变附近表现出某种微小的形 状记忆效应。然后可以对PLA系统进^f亍工程加工，以便表现出大的形 状记忆效应。为本研究选择的材料不是唯一的选择。通过适当的聚合 物工程加工，它可以使必要的材料特征与目前得到FDA批准的聚合物 装置匹配。
图24中所示出的试验结果提供了 了解SMP的形状储存变形和形状 恢复的热力学的线索。三点弯曲构型(参见图24)可用于玻璃转变，
自由应变恢复，和应力恢复试验。在所有试验中，加热和冷却通常是 以5。C/分钟的稳定速度进行的，每隔2秒收集数据，例如，在Tg试 验中，样品以1 Hz的频率在10 mN和90 mN的最小和最大弯曲力之间 循环。所述聚合物的玻璃转变温度(Tg)是在IO(TC的范围上试验的， 并且取决于交联剂的分子量和浓度。所述聚合物在低和高变形温度
(Td)下表现出100%的应变恢复直到接近80%的最大应变。自由应变 恢复取决于变形期间的温度。例如，较低的变形温度(Td〈Tg)能降 低自由应变恢复所需要的温度。约束的应力恢复表现出作为温度函数 并且还取决于Td的复杂的变化。在一种实施方案中，使用各种交联密 度，纳米强化，纤维强化，变形数量(例如，压缩比例，膨胀比例) 或分层，SMP可以承受0. 5Mpa-20Mpa的应力水平。使用超过大约0. 25 Mpa的安装固定负荷不太可能出现肌腱滑动。
例3.柱塞生产
试验柱塞材料是用45 wt% PEGDMA比例至55% PMMA (聚甲基丙烯
酸曱酯)与0. 1%光引发剂并且在14mm直径的玻璃试管中混合机加工 制备的。用橡皮塞堵住试管的开口末端，并且将试管和溶液一起放入 (TC的水浴中，在紫外灯下放置10分钟。然后去掉玻璃试管，留下14mm 的PEGPMMA圆柱体，它的玻璃转变温度(Tg)为40°C。所述柱塞是如 下加工的用圆柱形批料机械，使用椰子油作为润滑剂，并且轴速度 为450 RPM,制成大约11. 5mm的直径和25. 4 mm的长度。修整该装置 的边缘使它的半径为0. 5mm，以便确保该装置不会剪切它所接触的软 组织(肌腱)。
另外，形成了各种无约束的(未变形的)形状，以便证实多种形 式的可能的无约束的形状，参见图7。无约束的形状以及它们与植入 后形状的差别将在下文作更详细的讨论。
然后用润滑剂对柱塞进行包衣(例如，喷洒Teflon)，并且准备 插入挤压设备。挤压设备使柱塞变形成变形的形状，例如，变形成植 入前形状。图8示出了 SMP在现有装置中经历的三个挤出阶段。挤压 元件800是通过以下方式工作的将未变形的柱塞放入挤出元件800 的入口区802，并且^f吏用石更化压力才奉810施加压力，以^使将所述柱塞 推入压缩区804。可以插入另一个柱塞(或模拟柱塞)，以便将力传 递给位于压缩区804中的柱塞，并且使所述柱塞进一步变形，以便与 成形区806吻合(例如，所述柱塞然后呈植入前形状)。在聚合物业 已完全挤压进入成品尺寸区之后，将挤出元件放入低于聚合物的玻璃 转变温度的受控制的温度环境中，以便使所述聚合物固定成它的临时 变形的储存形状。随后聚合物可以在室温或低于室温的温度下释放(取 决于聚合物的Tg)。图9a和9b表示预先变形的形状(原始形状或无 约束形状)和变形形状(植入前形状)。在低于它的玻璃转变温度下 保存变形的柱塞，可以减少提前展开的事件(例如，根据在展开期间 出现的约束力膨胀成植入后形状或无约束形状)。
在实验期间的几何形状和材料机械特征发生变化。图IO表示在安
装期间使用的装置的不同的顶端几何形状，用于分析装置插入力作为 几何的函数的影响。实验结果表明，具有更接近锥形或"空气动力学" 形状的装置表现出最容易插入骨隐窝的结构。
将若干种不同的聚合物组合物用于改变SMP的恢复力，例如， 20wt%PEG-tBa系统表现出比40, 45, 50wt% PEG-P固A组合物更低的 恢复力，参见图11。这使得所述聚合物的恢复力可以相对直链材料和 百分交联剂改变。百分交联剂的改变还能影响玻璃转变并且使得聚合 物可以在不同温度下恢复。图12表示装置(例如，SMP柱塞)在应变 (例如，变形)大约25%和大约30%之后并且在应变状态下保存然后开 始恢复的自由应变恢复时间。在附图中示出的T恢复(例如，恢复温度) 表示所述装置的转变温度。图13示出了作为交联函数的约束恢复时 间。
在进行上述实验之后，制备了具有45 wt% PEG P醒A组份和分子 量为875的交联剂的柱塞。这使得它的最佳展开温度为体温。通过改 变材料配方可以提高或降低展开温度。改变材料配方还能影响激活之 后的展开时间和力。
例4.恢复力
业已设计了两种形式的实验，以便比较现有干涉螺钉的用途和 SMP固定装置(例如，SMP柱塞)的用途。所述第一试验分析了通过 当用肌腱限制在10 mm通道中时，通过恢复20 wt% PEG tBa SMP柱塞 产生的力。为了模拟骨性通道，用铝生产了常见的定位器(图14)， 并且安装在热控制室的内侧。将处在变形状态的柱塞(2 )放置在铝限 制装置(l)之间，并且外延固定。用一定时间逐渐升高温度，并且， SMP柱塞的逐渐恢复导致了在所述铝固定装置上施加压缩载荷(图 14)。应当指出的是，SMP柱塞通过收缩柱塞的某些尺寸，并且膨胀
柱塞的某些尺寸恢复。图15中的结果表明，11 mm直径SMP柱塞的恢 复负荷大约为600N。该力是随意的，并且可以增加或减少，例如，通 过改变SMP柱塞的尺寸(例如，呈无约束形状或原始形状)或改变SMP 的配方(例如，改变交联剂的类型或百分比)。这是因为恢复力取决 于所述柱塞的几何形状和配方，在生产过程中它们可能改变。
图16所示出的第二试验测量了在安装期间和安装之后现有干涉 螺钉的力。所述测量是通过在安装IO mm干涉螺钉期间通过记录作用 在10匪限制通道(例如，通过图14所示固定装置)上的力实现的。 图16示出了在安装干涉螺钉期间力的水平(例如，载荷)的立即增加 和松弛以及在安装之后所述装置和肌腱结构的逐渐松弛。干涉螺钉上
的负荷的峰值和松弛直接与施加在用于安装所述螺钉的装置上的可变 的扭距相关。
例5.故障强度
图17表示用于测定ACL肌腱结构的体外最大故障强度和循环强 度的试验装置。获得了 300个牛膝盖，并且清除软组织。还获得了 100 个牛伸肌腱。所述标本的骨骼矿物密度为0.78 g/cm3 -0.84 g/cm3， 因此，非常接近青年人的胫骨骨骼矿物密度。
将所述骨骼安装在定制的固定装置上(图17)，它提供了进入胫 骨通道的远端开口 。从前内侧近干骺端到近胫骨中间关节表面钻 10-mm直径的胫骨通道，使用标准ACL胫骨引导装置，它被设定为55 度。通过使肌腱(大小10 mm)通过双股可吸收1号缝合线，制备了 四股非编织的线缆部件(例如，植入物)。使用#1纤维丝通过连续的 互锁的包缝缝合固定四股移植物的每 一 个末端，以便在固定期间对移 植物的每一端施加张力。不幸的是，由于SMP柱塞的体外展开模拟要 求，该起始预张力丧失了。在软组织移植物通过10mm胫骨通道返回 之后，使4匪不锈钢杆穿过所述移植物的环形末端，并且附着至螺杆
驱动的单轴试验机的上十字端，它表示股骨固定部位。然后将SMP柱 塞以它的变形状态插入，大体上位于肌腱结构的中央，参见图17。取 出整个标本，并且在温度为体温的盐水中放置30分钟，以便启动形状 记忆恢复。然后将所述标本放回到所述定制的固定装置。使用扩展控 制使所述十字头以0. 25mm/秒的速度运动，直到移动距离达到30 mm。
被选择用作柱塞的形状记忆聚合物材料是45 wt% PEGDMA-PMMA， 并且生产成具有11.5mm的起始展开直径和25.4mm长度。使用挤出元 件(例如，例3所述挤出元件)使柱塞变形成最终直径为8mm，变形 的柱塞在(TC下在玻璃瓶中保存直到安装之前5分钟。然后使用10 mm 直径，3英寸长度的圆柱形状推杆将所述玻璃柱塞插入，所述推杆被 用于将所述柱塞插入到安装位置。
图18表示比较SMP固定装置(由MedShape Solutions, Inc.， Castle Rock， CO生产的ShapeLoc装置)和Delta干涉螺4丁 (由 Arthrex， Inc. ，Naples,FL生产)的实验结果。图19表示比较ShapeLoc 固定装置的抗张强度和循环响应的位移率(例如，对多次循环的响应) 的实验结果。图20a表示各种固定装置抗张强度的平均和标准误差。 图20b表示各种固定选项的硬度的平均和标准误差。图20c表示各种 固定选项的滑移率的平均和标准误差。
例6.组织整合
光致聚合作用过程可以将线缆部件(例如，合成移植物，活组织) 封装在聚合材料内。在一种实施方案中，所述封装提供了更完整的界 面，从而减少了线缆部件(例如，肌腱)滑动或肌腱-装置损伤的几率。 在另一种实施方案中，所述封装提供了可以在安装到所述手术部位之 前实验的界面。
PEGDMA-PMMA系统的使用可以在肌腱和装置之间形成牢固的连 接。这使得所述移植物可以直接连接(例如，聚合)在所述固定装置 上。
用于本实施例的形状记忆聚合物系统是45 wt% PEG-PMMA,制备 方法与例1类似。图21表示组织封装装置，并且在下面说明。肌腱尺 寸适合插入10mm通道。将肌腱小心包裹在冷盐水浸泡的布料中，只 露出所述肌腱远端的25 mm部分。然后用疏水性聚合物玻璃处理溶液 (由S0PUS Products, Houston, TX/>司出售的RainX玻璃处理液) 对12 mm的玻璃试管进行包衣，并且将SMP溶液注入试管底部。所述 肌腱以未覆盖的末端向前的方式向下浸入聚合物溶液，直到上面包巻 的部分受到交叉点的限制。将肌腱远端压在试管壁上。然后将图21 所示装置直接放置接触在UV灯下，并且用IO分钟时间緩慢转动，直 到聚合作用全面完成。然后将组合的肌腱和聚合物装置从玻璃试管中 取出，并且保存在家用水箱中。
该实施例体现了在手术安装之前将肌腱直接整合在装置上的构 思。例7将要说明使用所述装置提供屏障，以4更肌腱和SMP柱塞可以 安装在骨骼通道内，然后使单体溶液在所述通道内部聚合。
例7.组织整合
在本实施例中，SMP装置是由45wt%PEG-PMMA机加工而成的(例 如，车床加工)，以便类似"狗骨"类型形状。参见图22a， 它的两端 在60。C下变形，并且在0。C下保存。插入变形的SMP柱塞，使10mm 大小的肌腱进入10mm泡沫骨通道(用于模拟人骨骼)。然后将所述泡 沫，肌腱和变形的装置(例如，呈它的植入前形状的装置)放入体温 盐水中，并且加热IO分钟。图22a-c表示所述装置从植入前形状(图 22a )通过中间展开形状(图22b )向装置的无约束形状(图22c )转 变期间的装置。在装置表现出几乎完全改变成植入后形状(安装形状) 之后，使用18G注射器注入45w"/。PEG-PMMA溶液与0.1%光引发剂的
混合物。然后将紫外光源放置在所述通道的开口端，并且通过分布在
所述装置周围(图23)的所述溶液(45wt。/。PEG-PMMA溶液和0.1%光 引发剂)的SMP装置启动自由基聚合作用。
在本实施例中使用SMP装置有两个原因。第一个原因是确保最大 数量的软组织与所述骨骼通道壁接触。这有助于愈合和肌腱再生过程。 第二个原因是使得屏障可以将PEG-PMMA混合物的使用仅限制在所述 骨性通道中。另一种方法是使用激活温度为体温的热引发剂。这使得 引发SMP柱塞将肌腱固定，同时其余的PEG-PMMA溶液(或者甚至是 PMMA的相同的单体)由于体温所产生的热能而随时间的推移聚合。
尽管业已披露了各种实施方案以便用于本说明书，但可以进行各 种改变和改进，本领域技术人员结合本文所披露的以及在所述权利要 求书所限定的本发明的构思提出上述改变和改进是显而易见的。
除非另有说明，所有数字表示成分的数量，特性，如分子量，反 应条件，因此在说明书和权利要求书中的使用应当被理解成都用修饰 词语"大约"修饰。因此。除非指出了相反的情况，在以下说明和所述 权利要求书中使用的数字参数是近似值，这些值可以根据希望通过本 发明获得的理想特性而改变。最起码，不希望将等同原理的应用局限 于权利要求书的范围，每一个数字参数至少应当被理解成参照报导的 有效数字，并且釆用常见舍入技术。
尽管用于表示本发明的广义范围的数字范围和参数是近似值，在 具体实施例中所提出的数字是以尽可能精确的方式提供的。不过，任 何数值本身包含在它们的典型试验测量中出现的标准误差必然造成的 某些误差。
权利要求
1.用作骨植入物的装置，包括具有植入前形状和与植入前形状不同的植入后形状的主体；其中，所述主体被设计成根据被激活的主体从植入前形状变成植入后形状；并且，其中，所述主体被设计成当所述主体呈植入前形状时被插入骨隐窝。
2. 如权利要求l的装置，其中，所述主体还包括形状记忆材料。
3. 如权利要求2的装置，其中，所述主体被设计成主要因为形状 记忆材料的形状记忆效应而从才直入前形状变成才直入后形状。
4. 如权利要求1的装置，其中，所述主体被设计成与所述骨隐窝 配合，此时所述主体呈植入后形状。
5. 如权利要求1的装置，其中，所述主体包括没有明显形状记忆 效应的材料。
6. 如权利要求1的装置，其中，所述植入后形状选自实质上圓柱 形状，哑铃形状，具有隆起的圆柱形状，和带螺紋的螺杆样形状。
7. 如权利要求2的装置，其中，所述形状记忆材料被设计成将线 缆部件固定在所述主体上。
8. 如权利要求7的装置，其中，所述线缆部件选自动物组织，合 成纤维，天然纤维，聚合物，金属线，线巻，和复合物。
9. 如权利要求8的装置，其中，所述动物组织是人类软组织。
10. 如权利要求2的装置，其中，所述形状记忆材料选自形状记 忆聚合物，形状记忆镍金属合金，形状记忆钛合金，形状记忆泡沫， 和形状记忆陶资。
11. 如权利要求l的装置，其中，所述主体包括腔。
12. 如权利要求ll的装置，还包括存在于所述腔内的药物。
13. 如权利要求ll的装置，还包括形状记忆材料，其中，所述腔 至少部分是由形状记忆材料形成的。
14. 如权利要求11的装置，其中，处在植入前形状的所述主体可 以将线缆部件插入所述腔内。
15. 如权利要求14的装置，其中在所述主体呈植入后形状时，所 述腔受到明显制约。
16. 如权利要求11的装置，其中，所述腔被设计成接纳激活部件。
17. 如权利要求14的装置，其中，所述腔与所述主体外表面分离， 以便限制在通过激活部件加热时通过所述主体外表面转移的热量。
18. 如权利要求11的装置，其中，所述腔包括位于所述主体外表 面上的开口。
19. 如权利要求18的装置，其中，所述腔包括隐窝，所述隐窝与 所述主体外表面连接。
20. 如权利要求19的装置，还包括位于所述隐窝内的药物。
21. 如权利要求l的装置，还包括线缆部件。
22. 如权利要求21的装置，其中，所述线缆部件与所述主体连接。
23. 如权利要求21的装置，其中，所述线缆部件选自动物组织， 合成纤维，天然纤维，聚合物，金属线，线巻，和复合物。
24. 如权利要求23的装置，其中，所述动物组织是人类软组织。
25. 如权利要求l的装置，其中，所述主体还包括线缆部件。
26. 如权利要求25的装置，其中，所述线缆部件选自动物组织， 合成纤维，天然纤维，聚合物，金属线，线巻，和复合物。
27. 如权利要求26的装置，其中，所述动物组织是人类软组织。
28. 如权利要求l的装置，其中，所述主体选自软组织移植物固 定装置，肌腱固定装置，关节嚢修复装置，用于唇中线的组织缝合物， 用于二头肌修复的组织缝合物，和缝合固定器，矫形螺钉，肌腱固定 术的固定螺钉，和硬组织垫片。
29. 如权利要求l的装置，还包括包装部件，所述包装部件被设 计用于环绕所述主体，并且被设计用于保持所述主体处在无菌环境下。
30. 如权利要求29的装置，其中，所述包装部件被设计成将所述 主体限制在植入前形状。
31. 如权利要求l的装置，其中，所述主体还被设计在所述骨隐 窝内并且垂直于骨隐窝的表面元件方向上产生超过10 KPa的负荷。
32. 如权利要求31的装置，其中，所述负荷小于lGpa。
33. 如权利要求11的装置，其中，所述腔包括被设计用于容纳单 体溶液的模具。
34. 如权利要求13的装置，其中，所述腔包括模具，而所述形状 记忆材料呈植入前形状。
35. 如权利要求l的装置，其中，所述主体被设计成通过接收热 量而被激活。
36. 如权利要求l的装置，其中，所述主体被设计成通过吸收电 /磁辐射而^皮激活。
37. 如权利要求l的装置，其中，所述主体被设计成通过解除对 所述主体表面的约束而被激活。
38. 如权利要求l的装置，其中，所述主体还包括弹性体。
39. 如权利要求38的装置，其中，所述主体被设计成通过作用在 所述主体上的力而变形呈所述植入前形状。
40. 如权利要求39的装置，其中，所述主体上的力是通过管施加的。
41. 如权利要求39的装置，其中，所述主体被设计成主要因为解
42. 如权利要求l的装置，其中，所述从植入前形状变成植入后 形状包括膨胀。
43. 如权利要求l的装置，其中，所述从植入前形状变成植入后 形状包括收缩。
44. 如权利要求l的装置，其中，所述骨隐窝是第一骨骼的第一 表面和第二骨骼的第二表面之间的间隙。
45. 如权利要求44的装置，其中，所述第一表面和第二表面是关 节的部件。
46. —种方法，包括 将线缆部件插入骨骼的隐窝；将留置装置插入所述隐窝，所述留置装置包含形状记忆材料；和 激活所述形状记忆材料。
47. 如权利要求46的方法，还包括 将所述线缆部件固定在所述隐窝中。
48. 如权利要求46的方法，还包括 形成所述骨骼的隐窝。
49. 如权利要求46的方法，还包括 扩张所述骨骼的隐窝。
50. 如权利要求46的方法，还包括 压缩环绕所述骨骼的隐窝的骨组织。
51. 如权利要求46的方法，其中，所述线缆部件选自动物组织， 合成纤维，天然纤维，聚合物，金属线，线巻，和复合物。
52. 如权利要求51的方法，其中，所述动物组织是人类软组织。
53. 如权利要求46的方法，还包括 启动单体溶液的聚合作用。
54. 如权利要求46的方法，其中，激活包括对所述形状记忆材料 实施的作业，所述作业选自加热，接受射频电磁辐射，接受红外线电 磁辐射，接受紫外线电磁辐射，接受电压差。
55. 如权利要求46的方法，其中，所述插入线缆部件的操作是在 插入所述留置装置的操作之前进行的。
56. 如权利要求46的方法，其中，所述插入所述线缆部件的操作 是与插入所述留置装置的操作同时进行的。
57. 如权利要求46的方法，其中，在实施激活操作之后，所述留 置装置接触所述骨骼的隐窝，并且接触所述线缆部件。
58. 如权利要求46的方法，其中，在实施所述激活操作之后，所 述线缆部件是通过所述留置装置固定的，并且线缆部件实质上不接触 所述骨骼的隐窝。
59. —种试剂盒，包括 第一骨植入物，所述第一骨植入物具有第一植入前形状和不同于所述第一植入前形状的第一植入后形状；其中，所述第一骨植入物被设计成当所述第一骨植入物呈所述第 一植入前形状时，被插入第 一骨隐窝；其中，所述第 一骨植入物被设计成当所述第 一骨植入物呈所述第 一植入后形状时，将线缆部件固定在所述第一骨隐窝内；和第二骨植入物，所述第二骨植入物具有第二植入前形状和不同于 所述第二植入前形状的第二植入后形状；其中，所述第二骨植入物被设计成当所述第二骨植入物呈所述第 二植入前形状时，被插入第二骨隐窝；其中，所述第二骨植入物被设计成当所述第二骨植入物呈所述第 二植入后形状时，将所述线缆部件固定在所述第二骨隐窝中；其中，所述第二植入后形状不同于所述第一植入后形状。
60. 如权利要求59的试剂盒，还包括插入装置，其被设计用于协 助插入所述第 一骨植入物。
61. 如权利要求60的试剂盒，其中，所述插入装置包括管。
62. 如权利要求60的试剂盒，其中，所述插入装置包括轴。
63. 如权利要求60的试剂盒，其中，所述插入装置包括导线。
64. 如权利要求60的试剂盒，其中，所述插入装置被设计成分成 第一部件和第二部件。
65. 如权利要求64的试剂盒，其中，所述第一部件被设计成固定 在所述第一骨隐窝内。
66. —种方法，包括 将聚合材料成型为植入后形状；当保持聚合材料的温度高于特定温度时，使所述聚合材料变形成 不同于植入后形状的植入前形状；和当保持所述聚合材料呈植入前形状时，将聚合材料冷却到低于特 定温度。
67. 如权利要求66的方法，其中，所述植入前形状是柱塞。
68. 如权利要求66的方法，其中，所述植入前形状包括腔。
69. 如权利要求66的方法，其中，所述植入前形状包括通道和隐
70. 如权利要求69的方法，还包括 用药物填充所述隐窝。
71. 如权利要求66的方法，其中，所述特定温度是所述聚合材料 的转变温度。
72. 如权利要求66的方法，还包括 使材料在线缆部件周围聚合。
73. —种试剂盒，包括包括单体的第一溶液，所述第一溶液容纳在第一容器中； 包括交联剂的第二溶液，所述第二溶液容纳在笫二容器中； 其中，所述第二溶液被设计成当所述第二溶液与所述第 一溶液混 合时形成第三溶液；其中，所述第三溶液在聚合时能够形成形状记忆聚合物；和 被设计成起着人体的软组织替代物作用的线缆部件。
74. 如权利要求73的试剂盒，还包括聚合装置，所述聚合装置被 设计成将第三溶液聚合成形状记忆聚合物。
75. 如权利要求74的试剂盒，其中，所述聚合装置选自辐射源， 紫外线光源，热源，电流源。
76. 如权利要求73的试剂盒，其中，所述第三溶液被设计成通过 接受来自人体的热量而聚合。
77. 如权利要求73的试剂盒，其中，所述线缆部件还被设计成部 分包裹在所述形状记忆聚合物中。
78. 如权利要求73的试剂盒，还包括被设计成容纳第三溶液的模具。
79. 如权利要求78的试剂盒，其中，所述模具还被设计成可以通 过所述聚合装置聚合所述第三溶液。
80. 如权利要求73的试剂盒，还包括混合部件。
81. 如权利要求73的试剂盒，还包括第一计量装置。
82. 如权利要求81的试剂盒，其中，所述第一计量装置是与所述 第一容器一体化的。
83.如权利要求81的试剂盒，其中，所述第一计量装置是与所述 第二容器一体化的。
84. 如权利要求73的试剂盒，还包括混合容器。
85. 如权利要求84的试剂盒，其中，所述混合容器是与第一计量 装置一体化的，并且所述第一计量装置包括标记。
86. 如权利要求84的试剂盒，其中，所述混合容器能够起着模具 的作用，以便在第三溶液聚合时限定它的形状。
87. 如权利要求73的试剂盒，还包括支撑装置，其被设计用于当 通过聚合装置使第三溶液聚合时，固定由第三溶液部分包裹的线缆部件。
88. 如权利要求73的试剂盒，其中，所述线缆部件选自动物组织， 合成纤维，天然纤维，聚合物，金属线，线巻，和复合物。
89. 如权利要求88的试剂盒，其中，所述动物组织是人类软组织。
90. 如权利要求73的试剂盒，其中，所述单体是叔丁基丙烯酸酯。
91. 如权利要求73的试剂盒，其中，所述交联剂是聚乙二醇二甲 基丙烯酸酯。
92. 如权利要求73的试剂盒，还包括光引发剂。
93. 如权利要求92的试剂盒，其中，所述光引发剂是2， 2-二甲 氧基-2-苯基乙酰苯。
94. 一种聚合组合物，包括包括丙烯酸酯的直链；和 包括多功能丙烯酸酯的第一交联剂；其中，所述聚合组合物在大约-50。C至大约150。C的温度下表现出 转变；其中，所述聚合组合物表现出形状记忆效应。
95. 如权利要求94的聚合组合物，其中，所述聚合组合物包括聚 乙二醇和甲基丙烯酸甲酯。
96. 如权利要求95的聚合组合物，其中，所述聚合组合物是聚乙 二醇-曱基丙烯酸甲酯。
97. 如权利要求94的聚合组合物，其中，所述直链选自甲基丙烯 酸叔丁酯，曱基丙烯酸甲酯，和曱基丙烯酸2-羟乙酯。
98. 如权利要求94的聚合组合物，其中，所述第一交联剂选自聚 乙二醇二甲基丙烯酸酯，二甘醇二甲基丙烯酸酯，三甘醇二曱基丙烯 酸酯和二甲基丙烯酸乙酯。
99. 如权利要求94的聚合组合物，包括不同于所述第一交联剂的 第二交联剂。
100. 如权利要求99的聚合组合物，其中，所述第二交联剂的组 成与所述第一交联剂不同。
101. 如权利要求99的聚合组合物，其中，所述第二交联剂的分 子量与所述第一交联剂不同。
102. 如权利要求94的聚合组合物，包含作为所述第一交联剂的 含量超过大约10%的所述聚合组合物。
103. 如权利要求94的聚合组合物，其中，所述多功能丙烯酸酯 是双功能的。
104. 如权利要求94的聚合组合物，其中，所述转变是玻璃转变。
105. 如权利要求94的聚合组合物，其中，所述转变是熔点。
106. 如权利要求94的聚合组合物，其中，所述聚合组合物在大 约37。C下表现出转变。
107. 如权利要求94的聚合组合物，其中，所述聚合组合物在大 约34。C至大约50。C的温度下表现出转变。
108. —种聚合组合物，包括第一重量百分比的直链；和第二重量百分比的第一交联剂；其中，所述聚合组合物表现出形状记忆效应。
109.如权利要求108的聚合组合物，其中，所述直链选自曱基丙 烯酸叔丁酯，曱基丙烯酸曱酯，和曱基丙烯酸2-羟乙酯。
110.如权利要求109的聚合组合物，其中，所述第一交联剂选自 聚乙二醇二曱基丙烯酸酯，二甘醇二甲基丙烯酸酯，三甘醇二甲基丙 烯酸酯和二曱基丙烯酸乙酯。
111.如权利要求108的聚合组合物，其中，所述第二百分比超过 大约10%。
112. 如权利要求108的聚合组合物，还包括不同于所述第一交联 剂的第三重量百分比的第二交联剂。
113. 如权利要求110的聚合组合物，其中，所述第二交联剂的组 成与所述第一交联剂不同。
114. 如权利要求110的聚合组合物，其中，所述第二交联剂的分 子量与所述第一交联剂不同。
115. 如权利要求108的聚合组合物，其中，所述聚合组合物表现 出形状记忆效应。
116. 如权利要求108的聚合组合物，其中，所述第一交联剂包括 聚乙二醇二甲基丙烯酸酯。
全文摘要
一方面，披露了用作骨植入物的装置，包括具有植入前形状和与植入前形状不同的植入后形状的主体。所述主体被设计成根据被激活的主体从植入前形状变成植入后形状。所述主体被设计成当所述主体呈植入前形状时可插入骨隐窝。另一方面，披露了一种方法，包括将线缆部件插入骨骼的隐窝，将留置装置插入所述隐窝，所述留置装置包含形状记忆材料，并且激活所述形状记忆材料。
文档编号A61F2/44GK101170966SQ200680014840
公开日2008年4月30日 申请日期2006年4月3日 优先权日2005年4月1日
发明者C·M·亚卡科基, J·A·泰伯, K·高尔, R·巴茨 申请人:科罗拉多州立大学董事会