专利名称：具有可生物吸收部件的外科紧固件和相关植入设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及植入在身体中的外科紧固件和相关设备。具体而言，本 发明涉及改进的外科植入件，该外科植入件制成带有包括金属和/或高强 度塑料材料的基部。可生物吸收材料模制或另外施加到基部上且接附到 其上。基部制成带有提高可生物吸收材料到基部的机械接附的元件。因 而，本发明的产品可以承受外科手术期间和外科手术之后在身体中遇到 的扭矩和应力，同时提供可生物吸收性的有益效果给患者。
背景技术：
可生物吸收的外科紧固设备，如螺钉、销、大头钉、螺栓、钉子、
缝线锚定件、卡钉等；和相关设备，如杆、板、金属丝等，是现在外科 手术中可用到的。这些设备通常用于骨-骨、软组织-骨或软组织-软 组织固定。先前，这些设备仅可用到金属或非可生物吸收的高强度塑料 材料。
在较强的可生物吸收聚合物的发展中已经取得进展，如美国专利 6,406,498中所述。然而，对紧固应用和需要强材料的其它应用中，可生 物吸收物质通常不具有足够的强度承受外科手术期间和外科手术之后 在身体中遇到的应力。当这种材料在外科手术期间失效时，可能需要更 广泛和延长的外科手术。且当这种材料在身体中失效时，通常需要再次 外科手术。
涂层植入件已经有限程度地描述，且用于有限的目的如在美国专利 5,571,139中，其描述了双向缝线锚定件，所述缝线锚定件可以由涂层有 具有低摩擦系数的可生物吸收涂层的不可吸收的生物相容材料制成。低 摩擦系数有助于植入件的安装。
服与现有技术有关的问题，所述可生物吸收部件充分地接附到下面的非 可生物吸收基部，以便在外科手术期间它们不会从基部分开。
在一些实施例中，本发明也提供具有基部的植入件，该基部用本身 具有功能机械特征的可生物吸收材料涂层，如可生物吸收螺紋，其不在
7所述基部中实施。
发明内容
本发明涉及改进的外科紧固件和相关设备，其具有作为基部的非可 生物吸收的组织友好的金属材料或高强度塑料材料。紧固件包括可全部
或部分植入身体中的任何类型外科紧固件。这种紧固件的示例包括螺 钉、带套管螺钉、缝线锚定件、骨锚定件、销、大头钉、螺栓、钉子、 卡钉等。相关设备包括杆、板、金属丝等。所述基部用可生物吸收材料 全部或部分涂层，且该可生物吸收材料接附到所述基部上。
所述基部制成为带有接附元件，所述接附元件提供所述可生物吸收 材料到所述基部的机械接附。这可以包括例如，凹入、突起、波紋、部 分孔或通孔、狭缝、.结块、穴、凸起、花键、滚花；机械粗糙化，如通 过砂磨、喷砂、喷珠处理、喷丸处理、滚磨或蚀刻；用粘附促进合金或 其它成分等涂层或镀层。也可以采用这些接附元件的两种或更多的组 合。可替换地，所述基部可以从网状材料或缆索制成，其通过网或缆索 结构提供可生物吸收材料的接附。除了生物相容性以外，选择用于基部 的材料的目的在于寻找具有对该具体应用而言足够的强度而且在许多 情况下当植入身体中时具有足够的柔性的材料。例如，足够柔性以允许 微动动作的螺钉将不太可能撤出，将吸收振动并可能产生或刺激骨生 长。
能机械
特征。例如，当紧固件是螺钉时，可生物吸收材料可以带螺纹，尽管所 述基部不带螺紋。
附图是图示性的，未按比例绘制，且不将权利要求书的范围限制为 所描绘的实施例。
图l-4是根据本发明的各种外科螺钉的视图。
图5是本发明的外科螺钉的基部的剖面图。
图6- 17是用于本发明的外科紧固件的各种基部设计的视图。
图18是本发明的外科螺钉的基部的剖面图。
图19图示了本发明的外科螺钉。图20是本发明的外科螺钉的基部的剖面图。
图21是本发明的外科螺钉的基部的剖面图。
图22和23图示了根据本发明的两种销设计。
图24图示了根据本发明的大头钉。
图25图示了根据本发明的螺栓。
图26图示了根据本发明的钉。
图27图示了根据本发明的卡钉。
图28图示了根据本发明的杆。
图29图示了根据本发明的金属丝。
图30图示了根据本发明的板。
图31和32图示了根据本发明的螺钉和垫圏组合。
图33图示了用于本发明的螺钉的6种不同的头部结构和用于本发 明的销的一种头部结构。
应当注意，本领域技术人员将清楚，用于螺钉的许多图示的基部也 可以用于销，且接附元件的各种图示可以用于本发明的紧固件和相关设 备的任何一个(如果不是全部)。
具体实施例方式
图1A图示了具有柄部2和头部3的基部1。柄部2包括用作接附 元件的凹槽4。在图1B中，可生物吸收螺紋5已经接附到该基部以制成 螺钉6。图1C是沿图1B的剖面线a-a截取的螺钉6的剖面图。槽7图 示在头部中。在螺钉6植入和螺紋5通过身体最终吸收之后，基部1可 以可选地从身体平滑地移出。在现有技术中，当使用非可生物吸收螺钉 时，螺紋可能粘附到周围的组织且在此情况下螺钉的移出可能引起对患 者的伤害。当使用本发明的螺钉时，避免了该问题。
图2A图示了与图1A所示相同的基部。在图2B中，带有可生物吸 收螺紋9的可生物吸收涂层8已经涂层到且接附到基部的柄部上以制成 螺钉6A。该实施例在图2C中进一步图示，图2C是沿图2B的剖面线 a-a截取的剖面图。可生物吸收涂层8和可生物吸收螺紋9在剖面图中 很容易识别。
图3A也图示了与图1A所示相同的基部。图3B图示了螺钉6B， 螺钉6B带有涂层到且接附到基部1上的可生物吸收涂层IO和可生物吸收螺紋ll。图3C的剖面图沿图3B的剖面线a-a截取，且图示了全部用
可生物吸收材料涂层的包括涂层槽12的基部1。
图4A图示了具有柄部14的基部13,柄部14在其中带有部分孔15。
部分孔15是接附元件。图4B图示了通过将可生物吸收螺紋16粘附到
基部13上制成的螺钉6C。图4C以剖面图示了螺钉6C，该剖面沿图4B
的剖面线a-a截取。
图5以剖面图示了用于外科螺钉的基部17。通孔18是接附元件。 图6图示了用于外科螺钉的基部19，其具有作为接附元件的凹入或
穴20。
图7图示了用于外科螺钉的基部21，其具有作为接附元件的突起、 凸起或结块22。
图8图示了用于外科螺钉的基部23，其具有作为接附元件的波紋24。
图9图示了用于外科螺钉的基部25，其具有作为接附元件的贯通狭 缝26。
图10图示了用于外科螺钉的基部27，其具有作为接附元件的花键28。
图11图示了用于外科螺钉的基部29,其具有作为接附元件的螺紋30。
图12图示了用于外科螺钉的基部31，其具有作为接附元件的滚花32。
图13图示了用于外科螺钉的基部33，其具有作为接附元件的粗糙 表面34。粗^造表面可以通过例如砂磨或喷砂、施加给基体。应当注意，接 附元件34图示在基部33的整个表面上，且该设计适于螺钉、销和将用 可生物吸收材料全部涂层的其它植入设备。本领域技术人员将清楚，其 它接附元件可以全部或部分地用于本发明的任何基部，且两种或两种以 上接附元件的组合可以使用。
图14图示了基部35,其具有作为接附元件的蚀刻表面36。
图15A图示了用于外科螺钉的基部37，其具有涂层或镀层到其上 的粘附促进表面。该粘附促进表面也可以在图15B中看到，图15B是沿 剖面线a-a截取的图15A的剖面图。
图16图示了用于外科螺钉的基部39,其具有包括缆索的柄部40。
10图17图示了用于外科螺钉的基部41,其具有包括或覆盖有网状材 料的柄部42。
图18以剖面图示了用于外科螺钉的基部43,其具有通过其整个纵 向长度的钻孔44。该基部可用于制成根据本发明的带套管螺钉或销。
图19A图示了外科螺钉45,其具有用可生物吸收涂层46和可生物 吸收螺紋47涂层的柄部。头部48在图19A的俯视图中图示。开口 49 与图19B中图示的锥形狭缝50连通。图19B图示了螺钉45在用可生物 吸收材料涂层之前的基部。图19A所示的销52可以插入开口 49且驱动 到狭缝50中。销52的直径小于开口 49的直径且大于狭缝远端53处的 宽度。在螺钉45植入患者中之后，销52可以驱动到螺钉中以产生更牢 固的配合，认识到可生物吸收涂层46和螺紋47不得不膨胀或破裂，然 而螺钉在患者中的固定改进。应当注意，结块54可选地作为接附元件 提供，且狹缝50也用作接附元件。
图20以剖面图示了用于本发明的外科螺钉的基部55。横向钻孔56 橫穿且通过柄部57的整个直径。
图21以剖面图示了用于本发明的外科螺钉的基部58。横向钻孔59 横穿且通过头部60的整个直径。
应当注意，图18中的钻孔44、图20中的钻孔56和图21中的钻孔 59可以适用于缝线且具有这些附图中图示的基部的根据本发明制成的 螺钉可用作缝线锚定件或骨锚定件。
图22图示了本发明的销61，在其上具有可生物吸收涂层62。
图23图示了具有锥形狭缝64的本发明的销63，狭缝64与头部66 中的开口 65连通。销涂层有可生物吸收涂层67。图19A中所示类型的 销52可以驱动到销63中以将销63在患者中固定到位。
图24图示了大头钉68,具有在其上且接附到其的部分可生物吸收 涂层69。
图25图示了螺栓70，其具有接附到其上的可生物吸收螺紋71和螺 母72。
图26图示了钉73,具有在其上且接附到其的可生物吸收涂层74。 图27图示了卡钉75，具有在其上且接附到其的可生物吸收涂层76。 图28图示了杆77,具有在其上且接附到其的安装孔78和可生物吸 收涂层79。图29图示了金属丝80，其具有在其表面上且接附到其的可生物吸 收涂层。
图30图示了具有安装孔82的板81 。可生物吸收涂层设置在其表面 上且接附到其。
图31A图示了具有可生物吸收螺紋84的螺钉83。螺钉83具有固 定到柄部86的头部85。环形环87固定到柄部86。图31B和C中所示 的垫圏88设置有隆起89、中心开口 90、径向开口 91和指形物92。指 形物是有点柔性的且允许垫圏卡扣在环87上，从而垫圏将保持可旋转 地布置在头部85和环87之间，如图32所示。头部85和环87之间的 距离d大于垫圈88的厚度t,且中心开口 90的半径大于螺紋84的外半 径但小于环87的外半径。当螺钉安装在患者手术位置时，隆起89接触 且进入手术表面，且在螺钉向下紧固时防止垫圈旋转。螺钉83和垫圏 88的组合尤其适于组织锚定件。
图33图示了用于本发明的螺钉和销的多种头部结构的俯视图。图 17A是Philips头部，B是带槽头部，C是跨接型，D是扭转头，E是六 角头且F是新设计。头部G可以用于销。
已经对多种类型螺钉和销图示了本发明的基部设计，但是本领域技 术人员会清楚，基部可以根据最终产品的设计需求具有各种形状和尺
势的任何植入件。因而，合适的基部可以设计用于将用可生物吸收材料 全部或部分涂层的任何最终产品，记住可生物吸收材料本身可以具有机
械特征，如突起、凹入、螺紋等。
组织友好的金属、』;、合成金属、陶资、塑料和增强塑料:这种材料
包括具有足够的强度以满足本发明的目的且已经被美国食品和药物管 理机构(PDA)接受用于外科植入应用的材料。
一般来说，当前有用于整形外科金属的三种主要类型的合金，钛合 金、钴合金和铁合金。详尽的列举在FDA网站上可得到，FDA也提供 ASTM或ISO材料标准的参考数量和有效日期。 一些示例包括非合金的 和合金的钛；以合金或合金组分的各种組合形式的钼、铬、钴、钨、铝、 铌、锰或钒、各种不锈钢和其它铁合金；氧化铝、氧化锆、磷酸钽和钩。
不认为是可生物吸收的许多类型的高强度塑料材料也用于制作植入件，且许多这种材料不仅在上述FDA网站上也在ASTM网站上标明。 合适的高强度塑料材料的示例包括聚醚醚酮(PEEK)、环氧树脂、聚 氨酯、聚酯、聚乙烯、氯乙烯、聚砜、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯、 聚芳醚酮(PAEK)、聚甲醛、尼龙、碳纤维聚酯、聚醚酮醚酮酮 (PEKEKK)、硅树脂等。当使用塑料材料时，可以在基部的主体中包 含小金属丝或其它材料以用于x射线检测。
前述材料列举在本发明的一些实施例中具有应用，但本领域技术人 员应当清楚根据特定应用的强度、柔性、可加工性等的要求不能应用于 其它实施例中。所述列举是说明性的，而不是穷举的。其它材料和新材 料可以根据在此所阐述的本发明的原理采用。
为了本说明书，术语"高强度塑料材料"定义为任何组织友好的非 可生物吸收聚合物、共聚物、聚合物混合物或聚合物合金，这些材料具 有足够的强度以承受在外科手术期间或身体中通常遭受的本发明的紧 固件或相关植入i殳备的扭矩和应力而不失效。
在此使用的术语"可生物吸收材料"包括在身体中可部分或全部生 物吸收的材料。
适合的可生物吸收材料包括聚乙交酯、聚乳酸、乳酸和羟基乙酸共 聚物、左旋聚交酯、左旋聚乳酸酯；结晶塑料，如美国专利6，632,503 中公开的结晶塑冲十，该专利作为参考引入；可生物吸收聚合物、共聚物 或聚合物合金，其为自增强的且包含陶瓷微粒或增强纤维，如美国专利 6,406,498中公开的，该专利作为参考引入；可生物吸收聚合物及其共混 物，如美国专利6,583,232中公开的，该专利作为参考引入；聚乙二醇 和聚对苯二甲酸丁二酯的共聚物；和类似物。前述列举不是穷举的。其
p生物;舌性材料;以与可生物吸收材料混合，浸渍、在可生物吸收材料
吸收材料的基部的接口处。这些材料可以包括例如，生物活性陶资微粒、 胶囊或增强纤维，且它们可以包含例如抗菌的脂肪酸和相关涂层材料， 如公布的美国专利申请2004/0153125A1中所述；抗生素和抗菌组分； 免疫促进剂；组织或骨生长增强剂以及本领域已知的其它活性成分和制 药材料。
本发明的产品可以通过将可生物吸收材料^t制、热收缩或涂层在已
13经设置有接附装置的基部上而制成。当可生物吸收材料具有不从所述基 部材料制成的功能机械属性时，可生物吸收材料可以以希望的形状^t制 到所述基部上。可替换地，可生物吸收材料也可以涂层、收缩包裹或才莫 制到基部上且然后加工成希望的形状和/或尺寸。
权利要求
1. 一种外科紧固件，其包括基部，所述基部的全部或部分在其上具有接附元件；和可生物吸收材料，所述可生物吸收材料覆盖所述基部的全部或部分并接附到其上，所述基部包括金属或高强度塑料材料，其中，所述外科紧固件从包括螺钉、带套管螺钉、缝线锚定件、骨锚定件、销、大头钉、螺栓、钉子和卡钉的组选择。
2. 根据权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述接附元件为 凹入、突起、波紋、部分孔、通孔、狭缝、结块、穴、凸起、花键或滚 花、或它们中的两种或两种以上的组合。
3. 根据权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述接附元件包 括粗糙或蚀刻表面、或涂层或镀层的粘附促进合金、或它们中的两种或 两种以上的组合。
4. 根据权利要求2所述的紧固件，其特征在于，所述接附元件还 包括粗糙或蚀刻表面、或涂层或镀层的粘附促进合金、或它们中的两种 或两种以上的组合。
5. 根据权利要求1所述的紧固件，其特征在于，所述基部包括网 状材料或缆索。
6. 根据权利要求1所述的紧固件，其从包括具有螺紋的螺钉、带 套管螺钉、缝线锚定件和骨锚定件的组选择，其中所述可生物吸收材料 带螺紋。
7. 根据权利要求1所述的紧固件，其特征在于，还包括涂层在其 上的生物活性材料。
8. —种外科植入设备，所述外科植入设备从包括杆、板和金属丝 的组选择，所迷外科植入设备具有基部和可生物吸收材料，所述基部的 全部或部分在其上具有接附元件，所述可生物吸收材料覆盖所述基部的 全部或部分并接附到其上，所述基部包括金属或高强度塑料材料。
9. 根据权利要求8所述的外科植入设备，其特征在于，所述接附 元件为凹入、突起、波紋、部分孔、通孔、狭缝、结块、穴、凸起、花 键或滚花、或它们中的两种或两种以上的组合。
10. 根据权利要求8所述的外科植入设备，其特征在于，所述接附 元件包括粗糙或蚀刻表面、或涂层或镀层的粘附促进合金、或它们中的 两种或两种以上的组合。
11. 根据权利要求9所述的外科植入设备，其特征在于，所述接附 元件包括粗糙或蚀刻表面、或涂层或镀层的粘附促进合金、或它们中的 两种或两种以上的组合。
12. 根据权利要求8所述的外科植入设备，其特征在于，所述基部 包括网状材料或缆索。
13. 根据权利要求8所述的外科植入设备，其从包括具有螺紋的螺 钉、带套管螺钉、缝线锚定件和骨锚定件的组选择，其中所述可生物吸 收材料带螺紋。
14. 根据权利要求8所述的外科植入设备，其特征在于，还包括涂 层在其上的生物活性材料。
15. —种外科螺钉，其包括具有伸长柄部的基部，所述基部的全部或部分在其上具有接附元 件；和具有近端面的头部，所述近端面大致垂直于所述柄部的纵轴线， 所述柄部从所述头部向远侧突出到远端，所述头部在所述近端面中包括-一个或一个以上的凹处，所述基部包括金属或高强度塑料材料，和可生物吸收材料，所述可生物吸收材料覆盖所述基部的全部或部分 并接附到其上，且所述可生物吸收材料的外表面的至少部分带螺紋。
16. 根据权利要求]5所述的外科螺钉，其特征在于，所述螺钉具 有从近端面延伸通过其全长到所述远端的钻孔。
17. 根据权利要求15所述的外科螺钉，其特征在于，所述头部具 有第一直径，所述柄部具有小于所述第一直径的第二直径，且具有延伸 通过所述头部所述第一直径的全长的钻孔或延伸通过所述柄部所述第 二直径的全长的钻孔，所述钻孔大致垂直于所述柄部的纵轴线。
18. 根据权利要求16所述的外科螺钉，其特征在于，所述柄部具 有外表面，所述基部具有内表面，且所述钻孔是锥形，从而钻孔在近端 面处的直径大于钻孔在远端处的直径，且所述柄部具有从所述远端向所 述头部的至少一个纵向狭缝，且所述至少一个纵向狭缝与所述柄部的所 述外表面和所述钻孔的所述内表面相交。
19. 根据权利要求18所述的外科螺钉，其特征在于，所述可生物 吸收材料具有外表面，且所述至少一个纵向狭缝也与所述可生物吸收材 料的所述外表面相交。
20. 根据权利要求18所述的外科螺钉，其特征在于，还包括圆柱形销，所述销的直径小于钻孔在近端面处的直径且大于钻孔在远端处的 直径，其中所述销插入所述钻孔中。
21. 根据权利要求19所述的外科螺钉，其特征在于，还包括圆柱 形销，所述销的直径小于钻孔在近端面处的直径且大于钻孔在远端处的 直径，其中所述销插入所述钻孔中。
22. —种外科紧固件，其包括部分可生物吸收螺钉，其包括具有伸长柄部的基部；和头部，所述 基部的全部或部分在其上具有接附元件，所述头部具有第一外径，包括 大致垂直于所述柄部的纵轴线的近端面，所述柄部从所述头部向远侧突 出到远端，所述头部在所述近端面中包括一个或一个以上的凹处，所述 基部包括金属或高强度塑料材料；和可生物吸收材料，所述可生物吸收 材料覆盖所述基部的全部或部分并接附到其上，且所述可生物吸收材料 的外表面的至少部分带螺紋且具有外螺紋直径；具有第二外径的环形环，所述环形环围绕所述柄部靠近头部但沿柄部从头部隔开一定距离而周向固定，所述第二外径小于所述第一外径且 大于所述外螺紋直径；垫圏，所述垫圏可移除地连接到所述部分可生物吸收螺钉，且具有 厚度和第一内径的开口，所述厚度小于所述沿柄部的距离，所述第一内 径大于所述外螺紋直径且小于笫二外径；指形物，所述指形物围绕所述 开口周向隔开，且具有足够的柔性以允许垫圏卡扣到环形环上，所述垫 圏具有面向头部的上表面和具有多个隆起的下表面。
23. 根椐权利要求22所述的外科紧固件，其特征在于，所述垫圏 是可生物吸收的或部分可生物吸收的。
24. 根据权利要求22所述的外科紧固件，其特征在于，所述垫圏 可旋转地布置在所述头部和所述环形环之间。
25. 根据权利要求22所述的外科紧固件，其特征在于，还包括涂 层在其上的生物活性材料。
26. —种外科销，其包括具有伸长柄部的基部，所述基部的全部或部分在其上具有接附元 件；和具有近端面的头部，所述近端面大致垂直于所述柄部的纵轴线， 所述柄部从所述头部向远側突出到远端，所述基部包括金属或高强度塑 料材料，和可生物吸收材料，所述可生物吸收材料覆盖所述基部的全部或部分 并接附到其上。
27. 根据权利要求26所述的外科销，其特征在于，所述销具有从 近端面延伸通过其全长到所述远端的钻孔。
28. 根椐权利要求27所述的外科销，其特征在于，所述柄部具有 外表面，所述基部具有内表面，且所述钻孔是锥形，从而钻孔在近端面 处的直径大于钻孔在远端处的直径，且所述柄部具有从所述远端向所述 头部的至少一个纵向狭缝，所述至少一个纵向狭缝与所述柄部的所述外 表面和所述钻孔的所述内表面相交。
29. 根据权利要求28所述的外科销，其特征在于，所述可生物吸 收材料具有外表面，且所述至少一个纵向狭缝也与所述可生物吸收材料 的所述外表面相交。
30. 根据权利要求28所述的外科销，其特征在于，还包括圆柱形 销，所述销的直径小于钻孔在近端面处的直径且大于钻孔在远端处的直 径，其中所述销插入所述钻孔中。
31. —种将软组织接附到骨的方法，其包括 提供一种外科紧固件，其包括部分可生物吸收螺钉，其包括具有伸长柄部的基部，所述基部 的全部或部分在其上具有接附元件；具有笫一外径的头部，其包括 大致垂直于所述柄部的纵轴线的近端面，所述柄部/人所述头部向远 侧突出到远端，所述头部在所述近端面中包4舌一个或一个以上的凹 处，所述基部包括金属或高强度塑料材料；和可生物吸收材料，所 述可生物吸收材料覆盖所述基部的全部或部分并接附到其上，且所 述可生物吸收材料的外表面的至少部分带螺紋且具有外螺紋直径；具有第二外径的环形环，所述环形环围绕所述柄部靠近头部但 沿柄部从头部隔开一定距离而周向固定，所述第二外径小于所迷第 一外径且大于所述外螺紋直径；垫圏，所述垫圏可》走转地布置在所述头部和所述环形环之间， 且具有厚度和第一内径的开口；所述厚度小于所述沿柄部的距离， 所述第一内径大于所述外螺紋直径且小于第二外径；指形物，所述 指形物围绕所述开口周向隔开，且具有足够的柔性以允许垫圏卡扣 到环形环上，所述垫圈具有面向头部的上表面和具有多个隆起的下表面；和将所述紧固件的所述远端插入通过软组织，且然后将所述紧固件的 所述远端插入到骨中。
全文摘要
一种外科植入件，其包括部分可生物吸收的紧固件和相关设备。所述植入件具有包括金属和/或高强度塑料材料的非可生物吸收的基部。所述基部用可生物吸收材料部分或全部涂层，所述可生物吸收材料可以具有它自身的机械特征，如螺钉上的螺纹。接附元件设置在所述基部上以提高所述可生物吸收材料到所述基部的机械接附。所述植入件可以承受外科手术期间和植入之后身体中遇到的扭矩和应力。
文档编号A61B17/70GK101500499SQ200680050846
公开日2009年8月5日 申请日期2006年1月13日 优先权日2006年1月13日
发明者J·D·拉尔夫, S·L·塔塔, T·N·特罗克塞尔 申请人:生物动力有限责任公司