专利名称：无毒复合铝箔用于pvc或非pvc软袋装输液剂的外包装应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及复合铝膜作为药用包装材料的应用，特别是无毒复合铝箔用于PVC或非PVC软袋装输液剂的外包装应用。
背景技术：
药用PVC及非PVE软袋包装的输液制剂目前在国内外已广泛应用，作为包装药物的材料，它们具有良好的加工性能和轻巧的质地，同时它还具有使用安全性，易于操作，运输方便等诸多优点。是国家经贸委政策提倡的项目，但是药用PVC及非PVE膜材对水气和氧气的透过量较大，对输液剂的质量稳定性影响很大，大大缩短了药品的储存和保质期限，降低了药品的安全性。所以各制剂生产企业和科研机构正在密切关注此问题，并且积极寻找科学简便的解决方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的包装解决方案。将无毒复合铝箔用于PVC或非PVC软袋装输液剂的外包装应用，使用药用复合膜材或食品用复合膜材作为PVC或非PVE软袋包装的输液制剂的外袋，使其成为完整的包装体系，其具有高密封性，以及防潮，防挥发，防化学污染，防紫外辐射的作用，且外观坚挺耐压。
本发明选用适合的药用复合铝膜或食品用复合膜材，将其制备成不同规格的包装袋。在袋中放入不同种类的已经包装完成的符合药用要求的PVC或非PVE软袋输液制剂，同时加入抗氧剂并且充入氮气或抽真空，最终将复合铝膜袋进行封口。经实验证明，无毒复合铝箔具有高阻隔性、高隔氧性、高蔽光性、高密封性等优点，有效解决了对光敏感及易氧化药物制剂产品的质量稳定性问题，可显著提高药品储存和保质期限的作用。
具体实施例方式
无毒复合铝箔用于PVC或非PVC软袋装输液制剂的外包装，无毒复合铝箔为目前已经在国家药监部门备案的I、II、III类药品包装用材料中含有铝箔的药用复合膜材，或者是是目前已经在国内用于食品包装的耐高温或不耐高温的含铝的复合膜材，其材质为聚脂、聚脂镀铝、聚乙烯构成的三层至多层结构，无毒复合铝箔内放入不同种类的已经包装完成的符合药用要求的PVC或非PVE软袋输液制剂。
上述PVC或非PVC软袋装输液制剂包括脂肪乳注射液、脂质体注射液、甘油果糖注射液、复方氨基酸注射液、果糖注射液、葡萄糖注射液、生理盐水注射液或代血浆药物制剂，或者是由脂肪乳、微乳、乳液、胶束、脂质体作为载体的药物制剂，或者是固体药物制剂。
PVC或非PVC软袋装脂肪乳注射液制剂规格包括10％、20％或30％的脂肪乳注射液。
PVC或非PVC软袋装输液制剂的包装规格为50ml、100ml、250ml、500ml和1000ml。
PVC或非PVC软袋装药物制剂的软袋是单室、双室或多室。
PVC或非PVC软袋装药物制剂的双室或多室内的各室都是液体，或者是各室分装的液体或固体。
以下给出复合铝膜外袋对非PVC软袋装脂肪乳制剂的质量稳定性研究实验，以证明本发明的效果。
1.材料与方法1.1.1仪器WatersHPLC系统，PSS NICOMP 380粒径测定系统(Santa Barbara，Calif，USA.)，100 DIOL 250*4.0mm色谱拄(Merck LiChrospher)。
1.1.2药品与试剂20％脂肪乳制剂(西安力邦制药有限公司产品)、国产复合铝膜袋、油酸对照品(Sigma，含量99％)其它试剂为色谱纯、分析纯或化学纯。
1.2实验方法1.2.1制备使用复合铝膜袋外袋包装的脂肪乳制剂制备20％的脂肪乳注射剂，分别采用250ml非PVC软袋包装和输液瓶进行包装。将部分采用非PVC软袋包装的20％的脂肪乳注射剂加装复合铝膜外袋，同时加入抗氧剂并且充入氮气，最终将复合铝膜袋进行封口。将以上三种包装的制剂进行稳定性实验。观察不同包装方法对制剂稳定性的影响。
1.2.2不同包装方法对脂肪乳制剂稳定性的影响三种脂肪乳样品在10℃，20℃，40℃条件下经0，3，6个月贮藏，分别参照中国药典方法测定pH值和游离脂肪酸浓度(国家药典委员会.中华人民共和国药典[M]第2部.北京北京化学工业出版社，2005.附录VI、XIE)，同时记录样品的外观变化。
1.2.3实验结果1.2.3.1不同包装方法对脂肪乳制剂稳定性的影响三种不同包装的脂肪乳样品在10℃，20℃，40℃条件下经0，3，6个月贮藏，分别测定pH值和游离脂肪酸浓度，结果见表3。从表3中可以看出，随贮藏温度和贮藏时间的变化，对pH及游离脂肪酸两个项均有影响。结果发现采用玻璃输液瓶包装与非PVC内袋加复合铝膜袋外包装的脂肪乳制剂在放置6个月后，其pH值和游离脂肪酸浓度变化无显著性差别，且质量都符合国家卫生部门颁布的脂肪乳制剂质量标准。表明两种制剂的质量稳定性没有差异。而仅仅使用非PVC内袋作为包装材料制备的脂肪乳制剂，经3至6个月的放置后质量已经不能达到脂肪乳制剂的质量要求(中华人民共和国卫生部药典委员会.脂肪乳注射液(C14-24)中华人民共和国药品标准[M].第2部第6(生化药品第一分册)1998；7-121)。
表3不同包装方法对脂肪乳制剂稳定性的影响(n＝3)
权利要求
1.无毒复合铝箔用于PVC或非PVC软袋装输液制剂的外包装应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的无毒复合铝箔为药用复合膜材或食品用复合膜材。
3.如权利要求2所述的应用，其特征在于，所述的药用复合膜材或食品用复合膜材的材质为聚脂、聚脂镀铝、聚乙烯构成的三层至多层结构。
4.如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的无毒复合铝箔内放入不同种类的已经包装完成的符合药用要求的PVC或非PVE软袋输液制剂，同时加入抗氧剂并且充入氮气或抽真空，最终将复合铝膜袋进行封口。
5.如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的PVC或非PVC软袋装输液制剂包括脂肪乳注射液、脂质体注射液、甘油果糖注射液、复方氨基酸注射液、果糖注射液、葡萄糖注射液、生理盐水注射液或代血浆药物制剂，或者是由脂肪乳、微乳、乳液、胶束、脂质体作为载体的药物制剂，或者是固体药物制剂。
6.如权利要求5所述的应用，其特征在于，所述的PVC或非PVC软袋装脂肪乳注射液制剂规格包括10％、20％或30％的脂肪乳注射液。
7.如权利要求5所述的应用，其特征在于，所述的PVC或非PVC软袋装输液制剂的包装规格为50ml、100ml、250ml、500ml和1000ml。
8.如权利要求5所述的应用，其特征在于，所述的PVC或非PVC软袋装药物制剂的软袋是单室、双室或多室。
9.如权利要求8所述的应用，其特征在于，所述的PVC或非PVC软袋装药物制剂的双室或多室内的各室都是液体，或者是各室分装的液体或固体。
全文摘要
本发明涉及无毒复合铝箔用于PVC或非PVC软袋装输液剂的外包装应用，经申请人的实验证明药用复合铝箔作为PVC或非PVC软袋装输液制剂的外袋，具高阻隔性、高隔氧性、高蔽光性、高密封性等优点。有效解决了对光敏感及易氧化药物制剂产品的质量稳定性问题。本发明具有安全无毒，可显著提高药品储存和保质期限的作用。
文档编号A61J1/14GK101033030SQ20071001768
公开日2007年9月12日 申请日期2007年4月13日 优先权日2007年4月13日
发明者扬丰收, 陈涛, 王汝涛, 惠民权, 王惟娇, 田江平 申请人:西安力邦制药有限公司