专利名称：：治疗咳嗽的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗咳嗽的药物及其制备方法，属于药品技术的领域。技术背景呼吸系统疾病是人们熟悉的病种之一，诸如感冒、咳嗽、支气管炎、哮喘等多为常见病和多发病。呼吸系统疾病发生在人体呼吸道(包括咽喉、气管、支气管和肺部)，以咳、痰、喘、炎为其共同的特点，而炎症则是疾病的起因，咳、痰、喘是继发的症状。这些症状影响病人的休息和健康，如果长期不愈，还可能发展成肺气肿、支气管扩张及肺原性心脏病等。克咳胶囊是在我国中医名典《伤寒论》的麻杏石甘汤基础上研制而成的，由麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、莱菔子、桔梗、石膏共七味药组成；具有止咳、定喘、祛痰的功效，是治疗各种咳嗽、急慢性支气管炎、支气管哮喘、老年咳喘最安全有效的治疗药之一。适用于上感咳嗽、支气管哮喘、急慢性支气管炎、咽喉炎、抽烟过量引起的咳嗽、老年咳喘等症，对急症重病、顽固频繁咳嗽较为适用。但是作为胶囊这个剂型虽然有其服用量小，便于携带，能掩饰不良气味等优点，可是对于儿童和老人食道较狭小、胃肠道功能较弱而言，就有服用不便，疗效发挥太慢等缺点，如果将其制备成口含片剂，不仅口感细腻、爽口，食用方便，还能改善患者的服药顺应性，加快了该药的治疗效果。
发明内容本发明的目的在于提供一种治疗咳嗽的药物；这种药物的剂型为片剂；本发明的另一个目的在于提供制备这种药物的制备方法。本发明针对现有技术，在产品研究中发现，由于克咳制剂处方复杂，出膏率大，制备成片剂时，如果辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。经过研究发现，选用蔗糖、甘露醇、薄荷脑、甜蜜素、乙醇和硬脂酸镁作辅料制备克咳片，其稳定性及疗效均能达到要求。另外由于该药物出膏率大，吸水性强，所以药物在储存过程中容易吸潮，为此，本发明人在原有工艺基础上增加了醇沉和水沉的工艺，结果发现，用本发明工艺制备的克咳片剂，其稳定性和疗效要好得多。本发明是这样构成的按照重量组份计算它主要由麻黄300-1000、罂粟壳300-1000、甘草300-1000、苦杏仁300-1000、莱菔子80-300、桔梗80-300、石膏80-300及辅料制备成片剂。具体地说它由麻黄541.4、罂粟壳541.4、甘草541.4、苦杏仁541.4、莱菔子169.2、桔梗169.2、石膏169.2及辅料制备成片剂。所述辅料包括填充剂、矫味剂、粘合剂和助流剂；所述填充剂为蔗糖、甘露醇；矫味剂为薄荷脑、甜蜜素；粘合剂为70-100%的乙醇；助流剂为硬脂酸镁。具体的辅料为蔗糖2-20%、甘露醇40-85%、薄荷脑0.1-2%、甜蜜素0.5_5%、75-95%的乙醇、硬脂酸镁0.1-1.5%。更具体的辅料为蔗糖3-10%、甘露醇60-80%、薄荷脑0.1-1%、甜蜜素卜3%、85-95%的乙醇、硬脂酸镁0.2-1%。本发明所述药物的制备工艺为麻黄，罂粟壳粉碎后用半仿生法提取，苦杏仁先蒸，甘草、莱菔子、桔梗、石膏加水浸泡，与苦杏仁一起用水煎煮法提取，提取液过滤后与麻黄，罂粟壳提取液合并，减压浓縮成浸膏，放冷，醇沉，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入水，冷藏，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，干燥，粉碎，加入辅料搅拌均匀，用常规的方法制成克咳片剂。具体的制备工艺为麻黄、罂粟壳粉碎，加入3-30倍量PH2-4的酸性水溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮1-5次，每次0.5-5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；苦杏仁先蒸20-60分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加3-15倍量水浸泡0.5-5小时，然后与苦杏仁一起煎煮1-5次，每次0.5-5小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为40-85%，静置8-50小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入0.5-5倍稠膏量的水，冷藏30-120小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包衣，即得。本发明所述酸性水溶液可用5-20%盐酸溶液调pH得到。本发明是经过大量试验得到的，所述试验研究过程如下实验例l:制备工艺研究一、本发明制备工艺与原克咳胶囊提取工艺比较，见下表本发明制备工艺与原克咳胶囊提取工艺比较项目甘草酸含量(mg/g)盐酸麻黄碱含量(rag/g)干膏率(％)克咳胶囊工艺29.812410.235817.96本发明工艺51.937123.54826.15根据以上实验结果可知，按照本发明工艺提取有效成分的量较克咳胶囊工艺提取的量高，所得浸膏的量较克咳胶囊工艺所得的浸膏量少，故本发明提取工艺优于克咳胶囊工艺。二、最佳醇沉工艺的研究相对密度、放置时间、醇沉浓度是影响醇沉工艺的主要因素，以盐酸麻黄碱、磷酸可待因、甘草酸含量、干膏率为考察指标，采用L9(34)正交表设计试验，对工艺进行探讨，因素水平表见下表。<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>1、干膏率的测定及结果计算样品制备称取2.5倍处方量的药材，麻黄，罂粟壳加入10倍量酸性水溶液(用10%盐酸溶液调pH值至3左右)浸泡1.5小时后，加热煎煮2次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，药液用10。/。氢氧化钠溶液调PH7备用，另甘草，莱菔子，桔梗，石膏，苦杏仁五味，除苦杏仁外其余4味加8倍量水浸泡1.5小时，苦杏仁蒸30分钟后与四味药一起煎煮2次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，与上述药液混合，浓縮至一定体积，平均分成9分，放冷，按醇沉工艺正交试验表分别进行试验，滤过(300目)，滤液定容至一定体积，再平均分成两份，其中一份精密吸取20ml置己干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105'C干燥3小时，置干燥器中冷却0.5小时，迅速称重，按下试计算干膏率。干膏率(％)=_Il_Lx100%Fjx100%式中《为干膏重量，k为定容的体积K为精密吸取的体积，/f为煎煮药材的重量2、测定结果根据因素水平表的设计对醇沉工艺进行研究，结果见下表。正交实验设计表及结果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>Z=(X/Xmax)X40++(Y/Ymax)X30+(Z/Zmax)X30方差分析及结论，见下表。方差分析表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>方差分析结果可以看出因素影响大小依次为A〉B〉C，且最佳工艺为AAC2，即滤液合并，与上述药液混合，于607(TC减压浓縮至相对密度为1.10(60°C测)，放冷，加乙醇至含醇量为60%，静置18小时，滤过。3、验证试验按上述确定的工艺条件，进行三批验证实验，验证试验结果见下表。醇沉工艺验证实验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>验证试验结果基本合理，由此确定醇沉工艺为药液混合，于607(TC减压浓縮至相对密度为1.10(6(TC测)，放冷，加乙醇至含醇量为60%，静置18小时，滤过。三、最佳水沉工艺研究醇沉液回收乙醇后，直接加入蒸馏水配液，所得溶液浑浊，放置有较多沉淀，为了提高溶液澄明度，尽可能的保留有效成分，我们采用冷藏水沉法，并对水沉前药液的相对密度、加水量及冷藏(4°C8°C)时间进行探讨，因素水平见下表。因素水平表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>取9份醇沉液，回收乙醇后，按因素水平表所列条件继续浓縮至一定密度，加入蒸馏水，冷藏，滤过，罐封，检查澄明度(+号表示沉淀，+越多表示沉淀越多，一表示澄明)。结果见下表。正交试验设计表及结果试验号ABCD澄明度11111+++++21222+++31333_42123+++52231_62312++++73132++83213++++93321+++结果分析从表中可以看出实验3和实验5的效果较好，实验3加水量较大，冷藏过程中体积较大，从方便生产，节约能源来考虑，我们选择实验5的生产条件，即醇沉液，回收乙醇后，继续浓縮至相对密度为1.25(6(TC测)，加入2倍稠膏量的水，(4°C8°C)冷藏72h，滤过。实验例2:辅料选择实验研究本发明制备成片时，如果辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响，为此本发明对片剂辅料的选择进行了大量的研究，如下一、填充剂的选择实验由于口含片要求口感好，便于服用，易于制粒压片，一般口含片选择的填充剂有山梨醇、蔗糖、甘露醇、糊精等，我们通过对这四种填充剂口感，易于制粒、压片的测定，经济易得，选择出最合适的一种或几种的混合物。以口感、易于制粒、经济为考察指标，设计实验，结果见下表-填充剂选择试验<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>通过实验，蔗糖口感好，粘性较大，不容易制粒，甘露醇，蔗糖口感好，粘性较小，不容易制粒，所以选择蔗糖和甘露醇。因两者一个粘性较大，一个粘性较小，则对其用量比例，以易于制粒为考察目标，设计实验，结果见下表蔗糖、甘露醇不同比例的考察<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>通过实验得出，除试验1夕卜，按照试验2-7的方法制备的颗粒基本能达到要求，其中以试验4的方法制备的颗粒最易于制粒。二、矫味剂的选择实验中药成份复杂，味多苦、涩、咸、酸、辛，故常需加矫味剂以在一定程度上掩盖与改善制剂的不良气味，便于内服，尤其是口含片更为重要，口感好的药物更受儿童患者的欢迎。薄荷脑、甜蜜素是中药口含片制剂中常用的矫味剂评价以口感、对制粒的影响为考察指标。结果见下表:矫味剂筛选结果<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>实验结果表明，除试验1、2夕卜，按照试验3-13的方法制备的药物基本能达到要求，其中以试验13的方法制备的药物口感好，且利于制粒。三、粘合剂的选择实验乙醇经济易得，是中药制剂中常用的粘合剂，选择不同浓度的乙醇为粘合剂，采用湿法制粒工艺。以制粒、压片操作过程，片面光洁为质量评价指标，进行筛选。称取处方量的干膏粉300g，加入适量的蔗糖、1000g甘露醇，30g甜蜜素，7.5g薄荷脑(溶于不同浓度的乙醇)作黏合剂制软材，用20目制粒，于5060。C干燥，用40目筛整粒，加入适量硬脂酸镁混匀后压片。片剂质量评价工艺过程中片子外观等为考察指标。结果见下表粘合剂筛选剂实验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>实验结果表明，1号处方颗粒不均匀，不易制粒，制得的片剂重量差异较大，2-6号处方较好，但以5号处方最佳。四、助流剂用量选择及颗粒流动性测定压片之前，对颗粒的流动性进行测定(采用固定漏斗法测定颗粒的休止角，将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上lcm处，由坐标纸测出圆锥底部的直径，测定，计算休止角)，以考察其流动性能否达到生产中的要求，结果颗粒流动性差，为了提高产品质量，使整个制备过程可控，拟加入一定量的助流剂，以增加颗粒的流动性，硬脂酸镁为生产中最常用的助流剂，结果见下表颗粒流动性测定结果<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>根据以上实验结果可知，1号未加硬脂酸镁，结果颗粒流动性差，7号加入2%硬脂酸镁，结果颗粒流动性过大，其余基本能达到要求，其中以加入0.5%的硬脂酸镁，颗粒流动性最好。与现有技术相比本发明提供的制剂具有宣肺清热，止咳、平喘的功效，对上呼吸道感染、气管炎、肺炎，咳嗽等疾病有确切的疗效。本发明中选用蔗糖、甘露醇、薄荷脑、甜蜜素、乙醇溶液、硬脂酸镁作辅料制备克咳片，其稳定性及疗效均能达到要求；另外本发明人在原有工艺基础上增加了醇沉和水沉的工艺，提高了克咳制剂的稳定性和临床疗效。用本发明技术制备的克咳片，口感细腻、爽口，食用方便，改善了患者服药顺应性，增加了现有克咳制剂的治疗效果，达到了发明的目的。具体实施例方式本发明实施例l:麻黄541.4g、罂粟壳541.4g、甘草541.4g、苦杏仁541.4g、莱菔子169.2g、桔梗169.2g、石膏169.2g、薄荷脑7.5g、甘露醇1000g、甜蜜素30g、蔗糖75g、硬脂酸镁7.5g制备方法为麻黄，罂粟壳加入10倍量酸性水溶液，酸性水溶液用10%盐酸溶液调pH值至3左右，浸泡1.5小时后，加热煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，用10。/。氢氧化钠溶液调PH7备用，另甘草，莱菔子，桔梗，石膏，苦杏仁五味，除苦杏仁外其余4味加8倍量水浸泡1.5小时，苦杏仁蒸30分钟后与四味药一起煎煮2次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，与上述药液混合，于607(TC减压浓縮至相对密度为6(TC测为1.10，放冷，加乙醇至含醇量为60%,静置18小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮至相对密度为60。C测为1.25的稠膏，加入2倍稠膏量的水，4t:8。C冷藏72h，滤过，滤液6070'C减压浓縮至相对密度为6CTC测为1.251.30的稠膏，将所得稠膏通过干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖细粉，混合，薄荷脑溶于90%乙醇，作粘合剂，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，压片，包衣，包装即得。本发明实施例2:麻黄1000g、罂粟壳1000g、甘草1000g、苦杏仁1000g、莱菔子300g、桔梗300g、石膏300g、蔗糖300g、甘露醇1275g、薄荷脑30g、甜蜜素75g、硬脂酸镁22.5g制备方法为麻黄、罂粟壳粉碎，加入30倍量PH4的酸性水溶液，浸泡5小时后煎煮5次，每次5小时，滤过，合并滤液，药液调ra至8.o备用；苦杏仁先蒸60分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加15倍量水浸泡5小时，然后与苦杏仁一起煎煮5次，每次5小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为85%，静置50小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入5倍稠膏量的水，冷藏120小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于95%的乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压制成1000片，每片1.5g，包衣，即得。本发明实施例3:麻黄300g、罂粟壳300g、甘草300g、苦杏仁300g、莱菔子80g、桔梗80g、石膏80g、蔗糖30g、甘露醇600g、薄荷脑1.5g、甜蜜素7.5g、硬脂酸镁1.5g制备方法为麻黄、罂粟壳粉碎，加入3倍量PH2的酸性水溶液，浸泡0.5小时后煎煮0.5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0备用；苦杏仁先蒸20分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加3倍量水浸泡0.5小时，然后与苦杏仁一起煎煮0.5小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为40%,静置8小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓缩成稠膏，加入0.5倍稠膏量的水，冷藏30小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖,混合，薄荷脑溶于75%的乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压制成1000片，每片1.5g,包衣，即得。本发明实施例4:麻黄1000g、罂粟壳300g、甘草300g、苦杏仁1000g、莱菔子80g、桔梗80g、石膏300g、蔗糖45g、甘露醇900g、薄荷脑1.5g、甜蜜素15g、硬脂酸镁3g制备方法为麻黄、罂粟壳粉碎，加入3倍量PH2的酸性水溶液，浸泡5小时后煎煮l次，每次5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至8.0备用；苦杏仁先蒸20分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加3倍量水浸泡5小时，然后与苦杏仁一起煎煮1次，每次5小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为85%,静置8小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入0.5倍稠膏量的水，冷藏120小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于85。/。的乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压制成1000片，每片1.5g，包衣，即得。本发明实施例5:麻黄300g、罂粟壳1000g、甘草1000g、苦杏仁300g、莱菔子300g、桔梗300g、石膏80g、蔗糖150g、甘露醇1200g、薄荷脑15g、甜蜜素45g、硬脂酸镁15g制备方法为麻黄、罂粟壳粉碎，加入30倍量PH4的酸性水溶液，浸泡0.5小时后煎煮5次，每次0.5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0备用；苦杏仁先蒸60分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加15倍量水浸泡0.5小时，然后与苦杏仁一起煎煮5次，每次0.5小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为40%，静置50小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入5倍稠膏量的水，冷藏30小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于95%的乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥,加入硬脂酸镁，压制成1000片，每片1.5g，包衣，即得。本发明实施例6:麻黄541.4g、罂粟壳541.4g、甘草541.4g、苦杏仁541.4g、莱菔子169.2g、桔梗169.2g、石膏169.2g、蔗糖300g、甘露醇600g、薄荷脑1.5g、甜蜜素75g、硬脂酸镁1.5g制备方法为麻黄、罂粟壳粉碎，加入20倍量PH3的酸性水溶液，浸泡l小时后煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，药液调PH至7.0备用；苦杏仁先蒸30分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加7倍量水浸泡2小时，然后与苦杏仁一起煎煮2次，每次4小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为50%，静置20小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入l倍稠膏量的水，冷藏40小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于95%的乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包衣，即得。本发明实施例7:麻黄541.4g、罂粟壳541.4g、甘草541.4g、苦杏仁541.4g、莱菔子169.2g、桔梗169.2g、石膏169.2g、蔗糖30g、甘露醇1275g、薄荷脑30g、甜蜜素7.5g、硬脂酸镁22.5g制备方法为麻黄、罂粟壳粉碎，加入25倍量PH2的酸性水溶液，浸泡3小时后煎煮4次，每次3小时，滤过，合并滤液，药液调PH至8.0备用；苦杏仁先蒸2050分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加10倍量水浸泡4小时，然后与苦杏仁一起煎煮4次，每次1小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为70%，静置25小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入3倍稠膏量的水，冷藏100小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于75%的乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包衣，即得。本发明实施例8:麻黄541.4g、罂粟壳541.4g、甘草541.4g、苦杏仁541.4g、莱菔子169.2g、桔梗169.2g、石膏169.2g、蔗糖150g、甘露醇900g、薄荷脑15g、甜蜜素15g、硬脂酸镁3g制备方法为麻黄、罂粟壳粉碎，加入5倍量PH4的酸性水溶液，浸泡2小时后煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，药液调PH至8.0备用；苦杏仁先蒸30分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加8倍量水浸泡3小时，然后与苦杏仁一起煎煮2次，每次3小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为80%，静置35小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入4倍稠膏量的水，冷藏70小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于85%的乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包衣，即得。本发明实施例9:麻黄541.4g、罂粟壳541.4g、甘草541.4g、苦杏仁541.4g、莱菔子169.2g、桔梗169.2g、石膏169.2g、蔗糖45g、甘露醇1200g、薄荷脑1.5g、甜蜜素45g、硬脂酸镁15g制备方法为麻黄、罂粟壳粉碎，加入25倍量PH3的酸性水溶液，浸泡3小时后煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，药液调PH至7.0备用；苦杏仁先蒸40分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加8倍量水浸泡3小时，然后与苦杏仁一起煎煮3次，每次1小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为70%，静置30小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入3倍稠膏量的水，冷藏50小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于95%的乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包衣，即得。权利要求1、一种治疗咳嗽的药物，其特征在于按照重量组份计算，它主要由麻黄300-1000、罂粟壳300-1000、甘草300-1000、苦杏仁300-1000、莱菔子80-300、桔梗80-300、石膏80-300及辅料制备成片剂。2、按照权利要求l所述治疗咳嗽的药物，其特征在于按照重量组份计算，它由麻黄541.4、罂粟壳541.4、甘草541.4、苦杏仁541.4、莱菔子169.2、桔梗169.2、石膏169.2及辅料制备成片剂。3、按照权利要求1、2所述治疗咳嗽的药物，其特征在于所述辅料包括填充剂、矫味剂、粘合剂和助流剂。4、按照权利要求3所述治疗咳嗽的药物，其特征在于所述填充剂为蔗糖、甘露醇；矫味剂为薄荷脑、甜蜜素；粘合剂为70_100%的乙醇；助流剂为硬脂酸镁。5、按照权利要求4所述治疗咳嗽的药物，其特征在于具体的辅料为蔗糖2-20%、甘露醇40-85%、薄荷脑O.卜2%、甜蜜素0.5-5%、75_95%的乙醇、硬脂酸镁O.1-1.5%06、按照权利要求5所述治疗咳嗽的药物，其特征在于更具体的辅料为蔗糖3-10%、甘露醇60-80%、薄荷脑0.1-1%、甜蜜素1-3%、85-95%的乙醇、硬脂酸镁0.2-1%。7、按照权利要求1-6所述治疗咳嗽的药物，其特征在于所述药物的制备工艺为麻黄，罂粟壳粉碎后用半仿生法提取，苦杏仁先蒸，甘草、莱菔子、桔梗、石膏加水浸泡，与苦杏仁一起用水煎煮法提取，提取液过滤后与麻黄，罂粟壳提取液合并，减压浓縮成浸膏，放冷，醇沉，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入水，冷藏，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，干燥，粉碎，加入辅料搅拌均匀，用常规的方法制成克咳片剂。8、按照权利要求1或4所述治疗咳嗽的药物，其特征在于具体的制备工艺为麻黄、罂粟壳粉碎，加入3-30倍量PH2-4的酸性水溶液，浸泡0.5-5小时后煎煮l-5次，每次0.5-5小时，滤过，合并滤液，药液调PH至6.0-8.0备用；苦杏仁先蒸20-60分钟，甘草、莱菔子、桔梗、石膏四味药加3-15倍量水浸泡0.5-5小时，然后与苦杏仁一起煎煮1-5次，每次0.5-5小时，滤过，滤液合并，与麻黄，罂粟壳提取液混合，减压浓縮成浸膏，放冷，加入乙醇至含醇量为40-85%，静置8-50小时，滤过，滤液回收乙醇，继续浓縮成稠膏，加入0.5-5倍稠膏量的水，冷藏30-120小时，滤过，滤液减压浓縮成稠膏，再干燥成干浸膏，粉碎，加入蔗糖、甘露醇、甜菊糖，混合，薄荷脑溶于乙醇，搅拌均匀，制成颗粒，整粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包衣，即得。全文摘要本发明提供了治疗咳嗽的药物及其制备方法，本发明中选用蔗糖、甘露醇、薄荷脑、甜蜜素、乙醇溶液、硬脂酸镁作辅料制备克咳片，其稳定性及疗效均能达到要求；另外本发明人在原有工艺基础上增加了醇沉和水沉的工艺，提高了克咳制剂的稳定性和临床疗效；用本发明技术制备的克咳片，口感细腻、爽口，食用方便，改善了患者服药顺应性，增加了现有克咳制剂的治疗效果。文档编号A61K36/185GK101214297SQ200710078070公开日2008年7月9日申请日期2007年12月27日优先权日2007年12月27日发明者叶湘武,张羽斌,窦啟玲,罗安桂,黄成武申请人:贵州益佰制药股份有限公司