一种明显改善胃肠道功能、防治便秘的组合物的制作方法

文档序号:855686来源:国知局
专利名称:一种明显改善胃肠道功能、防治便秘的组合物的制作方法
技术领域
本发明涉及一种保健食品制剂,即一种明显改善胃肠道功能、防治便秘的 组合物。
背景技术
便秘是临床上最常见的慢性消化道症状之一,在我国的发生率大约为
10% 15%,目前便秘人数已超过1.3亿。随着人们生活水平的提高及饮食习 惯的改变,便秘患者的年龄正逐渐向年轻化发展,并且城市的便秘发生率远远 高于农村。便秘是让人即痛苦又尴尬的一种病症,传统的治疗便秘的药物,大 多数为含有泻下作用的成分,长期服用会产生很强的依赖性,继而易形成继发 性便秘。所以此类药物不适合长期服用。现在人们更倾向于选择纯天然、绿色、 副作用小,效果好的产品。

发明内容
本发明的目的是提供一种人体吸收率高、服用方便、无副作用、生产工艺 简单,并能明显改善胃肠道功能、防治便秘的组合物及其制剂的制备方法。
本发明的技术解决方案是明显改善胃肠道功能、防治便秘的组合物是采 用低聚木糖为原料,配以其他维生素和矿物质制成。其组成为低聚木糖75-98%; 生物碳酸钙5-10%;维生素C 10-20%;牛奶香精1-3%。优选为低聚木糖80-90%;
生物碳酸钙6-9%;维生素C 12-18%;牛奶香精1.5-2.5%。本发明组合物的口嚼
片制剂拟订商品名称咪必克。
咪必克口嚼片的制备方法是将生物碳酸钙、维生素c 、牛奶香精混合均匀
后,按照等量递增法加入低聚木糖,混合均匀;另取糊精、微粉硅胶、硬脂酸
镁混合均匀,再与上述混合物混匀,制粒,压片,包装,即得。本发明优选剂型为口嚼片,但不限于此,本发明组合物还可加入制备不同 剂型时所需的各种常规辅料,如崩解剂、润滑剂、粘合剂、抗氧剂、络合剂等 药用载体,以常规的制剂方法制成任何一种常用的口服剂型,如分散片、颗粒 剂、胶囊剂、口服液等其他剂型。
对于本发明组合物的组成我们作如下介绍。
低聚木糖是从玉米芯、棉子壳、甘蔗渣等富含木聚糖的植物中分解制取 的一种低聚糖,现代研究证明,低聚木糖具有显著增殖双歧杆菌的效果,有改 善胃肠道功能,润畅通便的保健功能,其作用原理是通过被肠道双歧杆菌等有 益菌优先利用,大量增殖双歧杆菌和乳酸菌,并抑制有害菌如梭状芽孢杆菌、 大肠杆菌及沙门氏菌等的生长并减少有毒发酵产物的形成,改善肠道微生物环 境。双岐杆菌可以产生有机酸使肠道PH值下降,抑制病源菌的感染,使肠道内 腐败物质减少,同时可以合成B族维生素,促进肠道蠕动,防止便秘。低聚木 糖还具有双向调节作用,可以使泻痢状态缓解,成为正常便。因此,低聚木糖 对活化肠道有益菌、改善肠道功能等有极佳的效果,其有效剂量远低于其他低 聚糖,且不被人体吸收,是一种真正的"排毒养颜"产品。
生物碳酸钙低聚木糖能够促进人体对钙离子吸收(郑建仙.功能性食品
甜味剂,北京中国轻工业出版社,1997. 174 183),经实验证实,摄入低聚 木糖后,大鼠对钙的消化吸收率可提高23%,体内钙的保留率提高21%。因此, 生物碳酸钙与低聚木糖配合使用,具有很好协同作用,有利于钙缺乏者对钙的 吸收。同时生物碳酸钙是很好的赋形剂。
维生素C:维生素C的抗氧化生理功能己得到广泛的认可,且维生素C本身 显弱酸性,低聚木糖也有较好的酸稳定性和热稳定性(在PH2.5 8.0条件下, 加热lh仍很稳定),再加上胃肠道也是酸性环境,因此,在咪必克口嚼片中添加维生素c,这也有利于各种成分协同发挥作用。
牛奶香精为改善产品的口感,加入少量牛奶香精,增加香感味感,使产 品酸甜适口,广大消费者易于接受。
本发明产品安全有效。经北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中 心对咪必克口嚼片进行的功能检测试验证明本产品每次服用一片(低聚木糖 摄入量为0.7克),就有润肠通便、促进双歧杆菌增殖的功效。其服用效果的周 期表现如下(1)洁肠期1 3天,排便次数明显增加。(2)双向调节期3 7天,排气量减少,排便次数和数量正常,服用前的便秘现象消失,粪便柔软, 无恶臭,食量稳定不增加,消化吸收好。(3)益生期1 3周,腹部舒畅,排 便正常,抗病和防病能力明显增强。
经山东省疾病预防控制中心对咪必克口嚼片进行的毒性学实验,包括小鼠 急性毒性试验、小鼠遗传毒性试验、大鼠30d喂养试验,上述实验表明咪必
克口嚼片属无毒物质;遗传毒性试验中,Ames试验结果阴性,小鼠骨髓嗜多染 红细胞微核实验,结果阴性,小鼠精子畸形试验结果阴性;大鼠30D喂养实验, 结果表明咪必克口嚼片30d喂养对大鼠各项观察指标未产生明显影响。表明咪 必克口嚼片服用安全。
本发明的服用方法为口嚼片 一次二片, 一日两次;分散片 一次二片, 一日两次;胶囊 一次二粒, 一日两次;口服液 一次1支, 一日两次。
具体实施例方式
下面结合实施例作详细说明。 实施例l咪必克口嚼片的制备
对配方中各种原辅料必须符合有关规定标准才予以验收,所有原料均过100 目筛后备用。将生物碳酸钙5g、维生素C 8g 、牛奶香精lg,混合均匀后,按照等量递增法加入低聚木糖S20g,混合均匀;另取糊精130g、微粉硅胶15g、 硬脂酸镁20g,混合均匀,再与上述混合物混匀,制粒,压制成1000片,每片 片重为lg,包装,即得。 实施例2咪必克分散片的制备
将生物碳酸钙8g、维生素C10g 、牛奶香精1.5g,混合均匀后,按照等量 递增法加入低聚木糖750g,混合均匀;另取糊精65g、 PVP100g、硬脂酸镁10g, 混合均匀,再与上述混合物混匀,制粒,压制成1000片,每片片重为lg,包装, 即得。
在上述比例的原料物质中,同样可以按照常规的剂型制备工艺制成颗粒剂、 胶囊剂、口服液等其它剂型。 实施例3临床观察
本发明在迸行深入的有效性和安全性研究后,又选择了 35例志愿者进行临 床观察,结果如下第一天症状改善者占42.86%;第二天症状改善者占31.43%; 第三天症状改善者占11. 43%。其中1例症状为"原稀糊状便"改善为"糊状便", 由"下坠感明显"改善为"下坠感消失",提示本品具有双向调节作用。统计显 示,本产品改善胃肠道功能(润肠通便)的总有效率为88.57%。服用期间未见 不良反应。
权利要求
1、一种明显改善胃肠道功能,防治便秘的组合物,其特征在于它由以下原料制成低聚木糖、生物碳酸钙、维生素C、牛奶香精。
2、 按照权利要求1所述的一种明显改善胃肠道功能,防治便秘的组合物, 其特征在于低聚木糖75-98%;生物碳酸钙5_10%;维生素C 10-20%;牛奶香精卜3%。
3、 按照权利要求1所述的一种明显改善胃肠道功能,防治便秘的组合物,其特征在于低聚木糖80-90%;生物碳酸钙6_9%;维生素C 12-18%;牛奶香精1.5-2. 5%。
4、 按照权利要求l、 2所述的一种明显改善胃肠道功能,防治便秘的组合物,其特征在于剂型为口嚼片。
5、 按照权利要求4所述的一种明显改善胃肠道功能,防治便秘的组合物制 成的口嚼片,其制备方法是将生物碳酸钙、维生素C、牛奶香精混合均匀后,按 照等量递增法加入低聚木糖,混合均匀;另取辅料混合均匀,再与上述混合物 混匀,制粒,压片,包装,即得。
6、 按照权利要求l、 2所述的一种明显改善胃肠道功能,防治便秘的组合物, 其特征在于剂型还可为分散片、颗粒剂、胶囊剂、口服液。
全文摘要
本发明涉及一种保健食品制剂,即一种明显改善胃肠道功能、防治便秘的组合物。它由低聚木糖、生物碳酸钙、维生素C、牛奶香精按规定比例制备而成。经北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心功效检测表明,本发明组合物能有效改善胃肠道功能(润肠通便)。
文档编号A61K33/06GK101450074SQ200710113699
公开日2009年6月10日 申请日期2007年11月30日 优先权日2007年11月30日
发明者况成裕, 凌沛学, 吴维群, 孙英法, 尚立霞, 玲 张, 虎 张, 时延增, 曲延伟, 杨延昆, 妮 王, 王国强, 贾美春 申请人:凌沛学
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