一种治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂及其制备方法

专利名称：：一种治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂及其制备方法，属于中药
技术领域：

背景技术：
：妇科炎症是指妇女生殖系统感染所引起的疾病。由于女性生殖器官的特殊性，妇科炎症为成年女性的常见、多发病，其临床表现也多种多样，临床常见的妇科炎症有阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎等，病因复杂且常伴有多种严重并发症，往往经久不愈，对女性的生活和工作有很大影响，影响生活质量和夫妻生活，并会导致不孕、诱发肿瘤等，后患无穷。妇科炎症已成为困扰现代女性的一大疾病。妇科炎症是妇科病中常见的疾病或症状，在我国甚至是全世界的发病率都是很高的。全世界约87%的成年女性不同程度的感染过妇科炎症。我国妇科炎症疾病的发病率也相当高，据世界卫生组织对中国妇女的调査我国育龄女性约为1.52亿，其中约41%的女性患有不同程度的妇科炎症，已婚女性发病率更高达70%。据南方医药经济研究所对局部地区的流行病学调査结果推算，我国已婚妇女的妇科病患病率为46.1%，其中，农村妇女的妇科炎症患病率达48.85%，高于城市41.26%的患病率。据市场调査分析，2004年妇科炎症用药市场规模约为52.8亿元，较2003年增长16.84%，从整个市场的增长趋势来看，妇科炎症用药增长稳定，据预测2008年妇科炎症市场规模将会高达77.55亿元。由于其较高的发病率，使得我国妇科炎症用药市场需求巨大。子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的良性肿瘤，也是人体中常见的肿瘤之一。子宫肌瘤主要由子宫平滑肌细胞增生而形成。其中有少量结缔组织纤维仅作为一种支持组织而存在。一般子宫肌瘤的主要症状有月经不调、腹部肿块、压迫症状、疼痛、白带增多、不育、循环系统症状等。除了子宫肌瘤本身对广大女性造成很大身心伤害之外，临床实践证实，子宫肌瘤常常并发卵管卵巢病变，也极易和子宫体腺癌和子宫颈癌同时存在。子宫肌瘤是女性生殖器最常见的一种良性肿瘤，研究发现，年龄在3050岁之间的妇女，约20%患有子宫肌瘤，据上海仁爱医院妇科李国英主任介绍，此病近年来有增多趋势。虽然子宫肌瘤为良性肿瘤，大多数症状不明显，但如发现不及时，会危及身体多个器官，亦可造成不孕，因此早防早治是十分必要的。子宫肌瘤是危害妇女身心健康的常见肿瘤，随着诊断手段(B超、磁共振等)的完善，生育期妇女发病率可高达2030%。但极少恶变，大多数病员并无症状。因其来自平滑肌细胞，故称子宫平滑肌瘤，又因其发病和女性激素(雌激素、孕激素)有关，故属性激素依赖性肿瘤。子宫肌瘤多见于3050岁妇女，30岁以下少见，20岁以下极少见，以4050岁发生率最高，约占51.260.9。绝经以后肌瘤如若长大，一般表示有变性，尤其警惕有肌瘤变性。目前对妇科炎症的治疗主要以外用药为主，如洗剂、栓剂、泡腾片、泡沫剂、凝胶剂等，该类制剂多是治标不治本，携带、使用均不方便，而且大多数妇科药品仍含有甲硝唑、克霉唑类抗生素，过多使用这类药品的直接后果就是使病菌产生耐药性，破坏阴道菌群间的制约关系，导致真菌生长旺盛，治疗周期不断延长，不断增加药品剂量，疾病得不到有效治疗，对于急性炎症，西医快，但在慢性期，西医无能为力。目前西医治疗子宫肌瘤有两种方法:一是采用性激素药物以强行降低雌激素水平，缓解子宫肌瘤症状，但是过多使用激素类药物对人体不利，可能导自身平衡失调。二是对于较大瘤体，西医主张手术治疗，采用肌瘤摘除术或子宫切除术。手术治疗的优点是显效较快，但如果内分泌失调这一根本致病原因未能改变，子宫肌瘤复发的可能性很大，同时手术对病人带来很大的痛苦，影响器官的完整性及生育能力。当患者被确诊患有子宫肌瘤，大夫说得开刀或者是必须切除子宫时，绝大多数患者都认为能挺就挺。中药对子宫肌瘤的治疗是从调理气血、化淤散结、补益冲任着手，通过全面调理女性各脏器功能，调整内分泌，改善微循环，清除体内淤积，从而达到消除子宫肌瘤的目的。具有安全性高、毒副作用小等优点，根治之后不易复发。为了开发出能有效治疗妇女生殖系统炎症、子宫肌瘤、宫颈癌、卵巢囊肿、盆腔炎性包块等的中药，申请人进行了大量的探索和研究。
发明内容本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂及其制备方法。本发明药物制剂具有清热解毒、化瘀散结，消痈止痛的功效，是一种安全、有效、质量可控的治疗妇科炎症和子宫肌瘤的中药新药。为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂主要是由下列重量比例的原料药制成白英20%50%、白花蛇舌草20%50%和地稔1540%。上述原料药的重量比例优选为白英35.7%、白花蛇舌草35.7%和地稔28.6%。前述治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂的制备方法取白英、白花蛇舌草和地稔，加610倍量水煎煮14次，每次煎煮14小时，滤过，滤液浓縮至6(TC相对密度为1.25的浸膏，即得本发明药物的活性组分。为了使本发明的药物制剂达到更好的治疗效果，还可以加入原料药地耳草、一点红和积雪草，其中各原料药的重量比例为白英15%35%、白花蛇舌草15%35%、地稔1030%、地耳草5%15%、一点红1030%和积雪草5%15%。各原料药的重量比例优选为白英23.2%、白花蛇舌草23.2%、地稔18.6%、地耳草7.8%、一点红19.4%和积雪草7.8%。如果本发明药物制剂中还加入地儿草、一点红和积雪草，则其制备方法为取白英、白花蛇舌草、地耳草、一点红和积雪草，力的10倍量水煎煮14次，每次煎煮14小时，滤过，滤液浓縮至6(TC相对密度为1.25的浸膏，即得本发明药物的活性组分。为了达到最佳的治疗效果，本发明的药物制剂中还可以加入一枝黄花、王瓜子和鬼针草，其中各原料药的重量比例为白英10%30%、白花蛇舌草10%30%、地稔1025%、一点红5%20%、地耳草510%、积雪草510%、一枝黄花510%、王瓜子510%和鬼针草510%。各原料药的用量优选为白英19.5%、白花蛇舌草19.5%、地稔15.5%、一点红13%、地耳草6.5%、积雪草6.5%、一枝黄花6.5%、王瓜子6.5%和鬼针草6.5%。如果原料药中还加入一枝黄花、王瓜子和鬼针草，则本发明药物制剂的制备方法为取白英、白花蛇舌草、地稔、地耳草、一点红、积雪草、一枝黄花、王瓜子、鬼针草，力口610倍量水煎煮14次，每次煎煮13小时，滤过，滤液浓縮至6(TC相对密度为1.25的浸膏，即得本发明药物的活性组分。前述的药物制剂可以为汤剂、颗粒剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏滋、丸剂、片剂、胶囊剂。本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的常规辅料制成药剂学意义上的各种剂型。本发明的方解白英苦，寒，功能清热解毒，祛风利湿，化瘀，主治湿热黄疸，风热头痛，白带过多，风湿性关节炎，水肿，淋病，丹毒，疗疮。白花蛇舌草性味甘、淡，凉，功能清热解毒，活血止痛，利尿除湿，抗癌消肿，主治肠痈(阑尾炎)，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤，现代临床用于恶性肿瘤、阑尾炎、肝炎、菌痢、支气管炎、扁桃体炎、喉炎、泌尿系统感染、盆腔炎、附件炎等症。地稔性味甘、涩，平，功能清热解毒，祛风利湿，补血止血，主治肠炎，痢疾，肺脓疡，盆腔炎，子宫出血，贫血，白带，腰腿痛，风湿骨痛，外伤出血，蛇咬伤等，可预防流行性脑脊髓膜炎。地耳草性味苦，甘，凉，归肝、胆经，功能利湿退黄，清热解毒，活血消肿，主治传染性肝炎，泻痢，小儿惊风，疳积，喉蛾，肠痈，疖肿，蛇咬伤。一点红性味苦、凉，功能清热解毒，消炎，利尿，散瘀消肿，主治上呼吸道感染，咽喉肿痛，口腔溃疡，结膜炎，肺炎，急性肠炎，细菌性痢疾，泌尿系统感染，睾丸炎，乳腺炎，疖肿疮疡，皮肤湿疹，跌打扭伤等。积雪草性味苦、辛，寒，功能清热除湿，解毒利尿，主治湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。一枝黄花性味辛苦，功能疏风清热，消肿解毒，主治感冒头痛，咽喉肿痛，黄疸，百日咳，小儿惊风，跌打损伤，痈肿发背，鹅掌风。王瓜子性味酸苦，平，功能清热利湿，凉血止血，舒筋止吐，主治治肺痿吐血，黄疸，痢疾，肠风下血，筋骨挛痛，反胃吐食。鬼针草性味苦、辛，寒，功能清热除湿，解毒利尿，主治用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。本方所主证型系由湿热湿毒、痰湿瘀结而起，临床辨证要点是经行量多，经期延长，带下量多，色黄或呈脓性，质粘稠，有秽臭味，或带下色白质粘，呈豆渣样，外阴瘙痒；下腹部肿块，小腹作痛，热痛起伏，触之痛剧，痛连腰骶，兼见身热口渴，心烦不宁，或口苦口腻，胸闷纳呆，大便秘结，小便黄赤；舌红，或黯红，有瘀斑，苔黄腻，脉滑数。从中医病因病机分析可见，湿热湿毒、痰湿瘀结均可能造成妇科炎症、子宫肌瘤、卵巢囊肿、盆腔炎性包块，按中医辨证论治，当以清热利湿，清热解毒，行气，活血，化瘀为主法。本方主治功能的核心是清热、利湿、解毒、活血化瘀，软坚散结，组方论治合理，与中医辨证论治原则相一致。妇科炎症、子宫肌瘤、卵巢囊肿、盆腔炎性包块虽分属中医"带下"、"癥瘕"范畴，但若辨证分型属湿热湿毒、痰湿瘀结类型者，因病因病机相同，按中医异病同治的辨证论治原则，均可采用本方同治。湿热湿毒、痰湿瘀结均可能造成妇科炎症、子宫肌瘤、卵巢囊肿、盆腔炎性包块，方中以白英、一枝黄花、一点红清热解毒；以白花蛇舌草、地稔、地耳草活血化瘀，软坚散结；以王瓜子、鬼针草、积雪草、除湿利尿，诸药合用，共收清热、利湿、解毒、活血化瘀，软坚散结之功，可使热得清，湿得祛，毒得解，坚得消，结得散，湿热湿毒、痰湿瘀结之妇科炎症、子宫肌瘤、卵巢囊肿、盆腔炎性包块诸症得治。本发明的功能主治本发明药物具有清热解毒、化瘀散结，消痈止痛之功效，用于湿热湿毒、痰湿瘀结所致的妇科炎症，子宫肌瘤，宫颈癌，卵巢囊肿，盆腔炎性包块等；症见赤白带下，月经量多，夹有大小血块，经期延长，或有腹痛等。为了验证本发明药物具有良好的治疗效果，申请人进行了一系列试验研究，具体如下一、初步药效学试验试验单位遵义医学院药理学教研室，贵州省基础药理重点实验室，受本发明申请人委托，采用大鼠阴道、宫颈炎模型和体外抑菌方法对本发明药物进行了初步药效学实验观察，现将其实验结果报告如下(一)实验材料1、药品与试剂受试药本发明药物制剂，批号:无，规格50g/袋，深褐色粉状，临用时称取所需量用蒸馏水稀释至一定浓度；液体苯酚为广东汕头市西陇化工厂产品，批号:0402041;阿拉伯塑胶粉为天津市科密欧化学试剂开发中心产品，批号20020728。2、实验动物SD大鼠，雌性，体重220士20g，由第三军医大学大坪医院实验动物中心提供，合格证号SCXK(渝)2002003。3、主要仪器BS110S精密电子天平(北京赛多利斯股份公司)，SHA-C控温水浴震荡器(深圳天南海北实业公司)。(二)实验方法1、本发明药物对大鼠阴道炎及子宫颈炎模型的治疗作用1.1模型制作通过锥形静脉切开针，阴道深部注入25。/。苯酚胶浆0.5ml/只，制作大鼠阴道及宫颈炎模型。1.2分组及给药制模大鼠32只，随机分为4组正常对照组、模型对照组、本发明药物低(0.8g/kg)、本发明药物高剂量组(4.0g/kg)，每组8只。正常对照组大鼠8只，不制模。其余各组制模后第7天开始灌胃给药10ml/kg，每天一次，连续14天。模型组和正常对照组给予同体积蒸馏水。1.3观察项目连续给药14天后，将大鼠以3%戊巴比妥钠腹腔注射麻醉，解剖阴道及子宫后取出组织①观察并记录肉眼所见。②将取出的阴道及子宫分角处组织，置于10%甲醛溶液中固定，3天后将组织自中线纵形切开，做常规石蜡切片，HE染色，镜下观察阴道及子宫组织形态学变化。2、本发明药物体外抗菌实验2.1根据不同菌种选用不同液体培养基，按倍比稀释法将本发明药物稀释成125、62.5、31.25、15.625、7.6125、3.90625、1.953125mg/ml浓度。2.2根据不同菌种的培养要求用不同的培养方法和培养时间进行培养。培养结束，以麦氏比浊仪测定试管内培养物混浊情况，MIC表示药物最低抑菌浓度。2.3取MIC终点以上未长菌的各管培养液分别移种于不含该药的固体培养基上培养，无菌生长的药物最低浓度用MBC(最低杀菌浓度)表示。(三)结果l对大鼠阴道炎及子宫颈炎模型的治疗作用1.1肉眼观察模型组大鼠阴道外口红肿明显，分泌物多，活动少。本发明药物低、高剂量组大鼠仅见阴道红肿较轻，阴道外口有少量分泌物。1.2组织形态学观察正常对照组阴道血管扩张，子宫颈组织细胞未见明显异常。模型组大鼠阴道、宫颈血管扩张充血，小灶状被覆上皮消失、脱落，腺体磷化，粘膜鳞状上皮增生，宫颈鳞柱交界处可见柱状上皮化生，上皮糜烂，间质粘膜见慢性炎性细胞和嗜酸性细胞浸润。与模型组比较，本发明药物0.8g/kg大鼠阴道、宫颈血管轻度扩张充血，个别见粘膜鳞状上皮增生，少量淋巴细胞和嗜酸性细胞浸润。4.0/kg组病变较模型组明显减轻，鳞状上皮形态与正常组相似，炎性细胞浸润明显减少，被覆上皮组织结构存在，未见明显缺失。2.体外抗菌结果表l体外抗菌结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>(四)结论1、本发明药物4.0g/kg对实验性阴道炎、子宫颈炎可产生治疗作用，能降低炎症反应，减轻炎症引起的病理学变化。本发明药物0.8g/kg对苯酚胶浆所致阴道炎、宫颈炎治疗作用不及4.0g/kg组。2、本发明药物在体外抗菌实验中，对女性生殖道常见致病菌，如金葡菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、乙型链球菌、白色念珠菌、新型念珠菌等均有抗菌作用，提示本发明药物对上述致病菌所致生殖道感染可能产生防治作用。二、处方配伍筛选试验采用动物实验，对本发明不同配方的体外抗菌、抗炎作用进行了对比实验。1、实验材料1.1实验动物昆明种小鼠，雌性，清洁级，体重18-22g。1.2药品与试剂受试药本发明配方l:白英30g、白花蛇舌草30g、地稔24g;本发明配方2:白英30g、白花蛇舌草30g、地稔24g、地耳草10g、一点红25g、积雪草10g;本发明配方3:白英30g、白花蛇舌草30g、地稔24g、一点红20g、地耳草10g、积雪草10g、一枝黄花10g、王瓜子10g、鬼针草10g。以上三方均为水提物，临用时用蒸馏水配成混悬液备用；二甲苯。1.3实验器材BS110S精密电子天平，SHA-C控温水浴震荡器，计时器。2、方法与结果2.1体外抗菌试验2.l.l方法采用体外抗菌试验，测定不同配方提取物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、乙型链球菌、白色念珠菌、新型念珠菌的最低抗菌浓度(MIC)和最低杀菌浓度(MBC)。2.1.2结果体外抑菌试验显示，本发明不同组合配方对金黄色葡萄球菌、产气杆菌、变形杆菌、大肠杆菌、粪链球菌均有抑菌作用。试验对比结果表明，配方3优于配方1和配方2，结果分别见表2表7。表2本发明不同配方对金黄色葡萄球菌的抑菌作用<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表5本发明不同配方对乙型链球菌的抑菌作用序号组别菌种来源最低抑菌浓度(MICmg/ml)最低杀菌浓度23配方l配方2配方3乙型琏球菌CMCC322640.041250.041250.021130.1650.1650.0825表6本发明不同配方对白色念珠菌的抑菌作用序号组别菌种来源最低抑菌浓度(MICmg/ml)最低杀菌浓度(HBCmg/ml)23配方l配方2配方3白色念珠菌ATCC102130.08250.08250.041250.330.330.165表7本发明不同配方对新型隐球菌的抑菌作用序号组别菌种来源最版抑菌浓度(MICms/ml)最低杀菌浓度23配方l配方2配方3新型隐球菌ATCC322640.123750.123750.08250.4950.4950.332.2不同配方对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响2.2.1方法取小鼠30只，体重为2022g，随机分为3组，每组10只，分别给本发明配方l、配方2、配方3的提取物。灌胃给予生理盐水，给药浓度受试药3组均为1.5g/kg，给药容积10ml/kg，连续给药5d，每天一次，末次给药lh后，将动物右耳前后两面涂二甲苯0.02ml/只，左耳不做任何处理。4h后将动物断椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，精密电子天平称重，每鼠右耳重量减去左耳重量为肿胀程度，并按公式计算肿胀抑制率。试验结果以平均值标准差表示，结果采用t检验，P〈0.05显示具有显著性。2.2.2结果如表8所示，各组比较，本发明组方1和组方2对二甲苯致小鼠耳肿胀均有一定的抑制作用，但本发明配方3优于配方1和配方2。2.3不同配方对大鼠棉球肉芽肿的影响2.3.l实验方法及动物分组雌性大鼠30只，分组及给药方法同2.2。大鼠3%戊巴比妥钠腹腔麻醉后，常规消毒皮肤，腹部侧切口，将两个灭菌棉球(40mg，高压灭菌，各加氨苄青霉素lmg/0.lml，5(TC烘箱烤干)分别植入大鼠两侧腹股沟皮下。于术后当天开始灌胃给药，连续给药7天，每天一次，末次给药后lh，处死动物，取出棉球，6(TC烤箱放置12h后，用电子天平称重，按公式计算肉芽肿重量(肉芽肿重量=取出的棉球重量-原棉球重量)。3.2结果如表9所示，各组比较，本发明组方1和组方2对大鼠棉球肉芽肿均有一定的抑制作用，但本发明配方3优于配方1和配方2。表8本发明不同配方对二甲苯致小鼠耳肿胀的影晌组别<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>3.1本发明不同组合配方在体外抗菌对比实验中，各组合配方均对妇科生殖系统炎症等常见致病菌金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、乙型链球菌、白色念珠菌、新型念珠菌有抗菌作用，但实验结果提示配方3(白英19.5%、白花蛇舌草19.5%、地稔15.5%、一点红13%、地耳草6.5%、积雪草6.5%、一枝黄花6.5%、王瓜子6.5%和鬼针草6.5%)对上述致病菌所致泌尿道感染等能产生更好的防治作用。3.2本发明不同组合配方在对二甲苯所致小鼠耳肿胀和大鼠棉球肉芽肿的影响实验中，各组合均对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀和大鼠棉球肉芽肿产生一定的抑制作用，但实验结果表明配方3(白英30g、白花蛇舌草30g、地稔24g、一点红20g、地耳草10g、积雪草10g、一枝黄花10g、王瓜子10g、鬼针草10g)对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀和大鼠棉球肉芽肿产生较明显的抑制作用，提示该组合配方具有较好的抗炎作用。三、主要药效学试验(一)对生殖器管炎症的药效学试验药品与试剂受试药本发明胶囊剂由贵阳春科药业技术研发公司提供，批号2006001，规格为O.3g/粒。受试药临用时用蒸馏水制成2.5%，5%，10%浓度；阳性对照药抗妇炎胶囊为贵州远程制药有限公司产品，批号20061120;液体苯酚为广东汕头市西陇化工厂产品，批号0402041;阿拉伯树胶粉为天津市科密欧化学试剂开发中心产品，批号20020728。实验动物SD大鼠，体重220士20g;由第三军医大学大坪医院实验动物中心提供，合格证号SCXK(渝)2002003;昆明种雌性小鼠，体重1822g，由重庆市中药研究院实验动物研究室提供，合格证号SCXK(渝)20020004。1、本发明胶囊剂对大鼠阴道炎及子宫颈炎的影响1.1模型制作通过锥形静脉切开针，阴道深部注入25。/。苯酚胶浆1.5ml/只，制作大鼠阴道及宫颈炎模型。1.2分组及给药制模大鼠50只，随机分为5组模型对照组，本发明胶囊剂高(1.2g/kg)、中(0.6g/kg)、低(0.3g/kg)剂量组及对抗妇炎胶囊组(1.4g/kg)，每组IO只。正常对照组大鼠10只，不制模。制模后第7天开始灌胃给药10ml/kg，每天一次，连续14天。模型组和正常对照组给予同体积蒸馏水。1.3观察项目连续给药14天后处死各组动物，解剖阴道及子宫后取出组织①观察并记录肉眼所见。②将取出的阴道及子宫分角处组织，置于10%甲醛溶液中固定，3天后将组织自中线纵形切开，做常规石蜡切片，HE染色，镜下观察阴道及子宫组织形态学变化观察粘膜、粘膜下间质炎症变化。炎症程度的判定-为无改变；+为轻度改变；++为中度改变；+++为重度改变，结果如表IO。1.4结果1.4.1肉眼观察制模后大鼠阴道外口红肿明显，分泌物多，大鼠扎堆，活动少。本发明胶囊剂各给药组、抗妇炎胶囊组大鼠仅见阴道轻度红肿，阴道外口有少量分泌物。1.4.2组织形态学观察模型组大鼠阴道粘膜鳞状上皮层次增厚，宫颈鳞柱交界处可见柱状上皮化生，上皮糜烂，少数可见粘膜溃疡，粘膜下层毛细血管扩张充血，炎性细胞浸润明显。本发明药物高、中剂量组与模型组比较，病变均明显减轻，鳞状上皮形态与正常组相似，粘膜下炎性细胞浸润较模型组明显减少。表10本发明胶棄剂对大鼠阴道及子宫颈炎症的影响<table>complextableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>2、本发明胶囊剂对大鼠子宫炎的影响2.1模型制备大鼠3。/。戊巴比妥钠30mg/kg腹腔麻醉，腹部常规消毒，腹正中切口2cm，暴露子宫，在左侧子宫距分叉lcm处切开一小口，将一塑料小管(长2mm，直径O.5mm，重2mg，已酒精消毒)放入子宫内，并与子宫切口缝合固定，以防滑脱。伤口滴入氨苄青霉素O.lmg(0.05%，0.2ml)以防感染，关腹，消毒手术区。2.2分组及给药将造模3天的大鼠50只随机分为模型组，本发明胶囊低剂量组(0.3g/kg)，中剂量组(0.6g/kg)，高剂量组(1.2g/kg)，抗妇炎胶囊对照组(1.4g/kg)，每组10只。正常大鼠对照组10只，不造模。灌胃给药10ml/kg，每天一次，连续2周，模型组和正常对照组给予同体积蒸馏水。2.3观察指标给药2周后将动物用3。/。戊巴比妥钠30mg/kg腹腔麻醉，取出左侧子宫，用滤纸轻轻沾去血液，精密天平称重，计算子宫炎症肿胀度(左右两侧子宫重量差)，并按下轔状上皮増厚往状上皮増生脱落糜烂炎性细胞浸润列公式计算肿胀率和肿胀抑制率(％)。肿胀率(％)=(Vt-Vn)/VnX100%;(式中Vt:为致炎子宫重量，Vn:未致炎子宫重量)；肿胀抑制率(％)=(a-b)/aX100%;a:模型组平均肿胀率，b:给药组平均肿胀率2.4结果结果表明，模型组与正常对照组比较，子宫肿胀程度明显增加。本发明胶囊各给药组与模型组比较，子宫肿胀程度明显减轻(表ll)。表11本发明胶棄对大鼠子宫炎症的影晌<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>3、本发明药物胶囊对慢性输卵管炎的影响3.1模型制备大鼠3%戊巴比妥钠(30mg/kg)腹腔麻醉，腹部常规消毒，腹正中切口暴露子宫，沿子宫找到双侧输卵管，在子宫角近输卵管处进针，向输卵管-卵巢方向，输卵管内注入0.05ml混合菌液，注毕，分层关腹，消毒手术区，分笼饲养。3.2分组与给药雌性造模大鼠80只，随机分为模型组，本发明胶囊高(1.2g/kg)、中(0.6g/kg)、低(0.3g/kg)剂量组及阳性药对照药抗妇炎胶囊组(1.4g/kg)，每组16只。正常对照组大鼠16只，不制模。制模后第二天开始灌胃给药，每天一次，连续21天，模型组和正常对照组给予同体积蒸馏水。3.3指标观察给药21天后将动物用3%戊巴比妥钠(30mg/kg)腹腔麻醉，肉眼观察输卵管变化，并切取输卵管放入4%甲醛液中固定，用做病理组织学检査。每项检査指标按病理学改变分为正常、轻度、中度及重度，分别用-、+、++、+++表示。"-"无明显变性，炎性细胞浸润，组织增生等病理改变；"+"显示细胞由柱状变为立方状，纤毛消失，少量结缔组织增生，少量炎性浸润；"++"表示细胞由柱状变为扁平状，结缔组织增生，部分炎性细胞浸润，管腔粘连；+++表示细胞上皮和纤毛完全消失，大量细胞增生和炎性细胞浸润，管腔粘连严重。采用等级序值法检验，分析各样本的病理结果。3.4结果3.4.1肉眼观察正常组大鼠输卵管外观粗细均匀，光滑圆润，色泽红润，富有弹性，与周围组织无粘连，无水肿现象。模型大鼠输卵管增粗，色泽变暗，与周围部分粘连，少数可见积水或脓肿。本发明药物胶囊高、中剂量组及阳性药组较模型组有不同程度的好转(表12)。表12本发明药物胶襄对慢性输卵管炎的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>3.4.2组织学检査HE染色光镜下观察，正常对照组大鼠输卵管壁组织结构清晰，管腔通畅，远端纤毛丰富，近端管壁清晰，纤毛较少。模型大鼠输卵管壁结构分界不清，纤毛和肌层结缔组织增生，粘膜上皮细胞结构破坏，呈柱状或卵圆形，细胞深染浓縮，胶原纤维增生，间质明显水肿，炎性细胞浸润明显，部分管腔阻塞严重。本发明胶囊高和中剂量组与模型组比较，病变明显减轻，肌层结缔组织增生较轻，管腔阻塞较少，浆膜下炎性细胞较模型组明显减少(表12)。4、本发明胶囊的抗炎、镇痛、解热作用4.1本发明胶囊对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响4.1.1实验方法及动物分组雌性小鼠50只，随机分为5组本发明药物胶囊低(0.3g/kg)、中(0.6g/kg)、高剂量(1.2g/kg)组，抗妇炎对照组(1.4g/kg)，生理盐水对照组(同容量生理盐水)。灌胃给药，连续给药7天，每天一次，末次给药lh后，将动物右耳前后两面涂二甲苯0.02ml/只，左耳不做任何处理。4h后将动物断椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，电子天平称重，每鼠右耳重量减去左耳重量为肿胀度。各参数用t检验判断给药组与生理盐水对照组间有无显著性差异。4.1.2结果本发明胶囊高剂量对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用，中、低剂量组虽有减轻小鼠耳肿胀的趋势，但差异无显著性(表13)。表13本发明药物胶棄对小鼠耳肿胀的影晌<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>4.2本发明药物胶囊对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响4.2.1实验方法及动物分组雌性未孕小鼠50只，分组方法同l.l。灌胃给药，连续给药3天，每天一次，末次给药后lh，各鼠尾静脉注射伊文思蓝生理盐水O.lml/10g，随即腹腔注射0.6。/。醋酸0.2ml/只。20min后小鼠脱臼处死，剖开腹腔，用6ml生理盐水(NS)数次冲洗腹腔，收集并合并冲洗液于离心管内，加入NS至于10ml，以3000转/分钟，离心15min，取出上清液于721型分光光度计590nm波长处比色，以吸光度表示伊文思蓝渗出量，用t检验判断其显著性。4.2.2结果结果表明，与生理盐水组比较，本发明药物胶囊高、中、低三个剂量组均能明显抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高，减少渗出(表14)。表14本发明药物胶棄对小鼠HAC所致毛细血管通透性的影晌<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>4.3本发明胶囊对大鼠棉球肉芽肿的影响4.3.l实验方法及动物分组雌性大鼠50只，分组及给药方法同l.l。大鼠3%戊巴比妥钠腹腔麻醉后，常规消毒皮肤，腹部侧切口，将两个灭菌棉球(40mg，高压灭菌，各加氨苄青霉素lmg/0.lml，5(TC烘箱烤干)分别植入大鼠两侧腹股沟皮下。于术后当天开始灌胃给药，连续给药7天，每天一次，末次给药后lh，处死动物，取出棉球，6(TC烤箱放置12h后，用电子天平称重，按公式计算肉芽肿重量(肉芽肿重量=取出的棉球重量-原棉球重量)。4.3.2结果本发明胶囊中、高剂量能显著抑制肉芽组织增生，低剂量组减轻棉球肉芽肿的作用不明显(p〉0.05);阳性对照药妇炎康能明显抑制肉芽组织增生(表15)。表15本发明药物胶棄对大鼠棉球肉芽肿的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>4.4本发明胶囊的镇痛实验4.4.1小鼠热板法实验取雌性小鼠50只，分组及给药方法l.l。将小鼠放在55'C金属板上，以小鼠舔后足或跳跃反应潜伏期为痛阈指标，记录在金属板上停留的时间。结果显示，生理盐水对照组给药前后小鼠疼痛潜伏期无明显区别。本发明药物高、中剂量均能明显延长疼痛潜伏期，与生理盐水对照组相比差异显著(表16)。表16本发明胶棄对热板法所致小鼠疼痛的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>4.4.2小鼠扭体法实验取小鼠50只，雌性，分组同l.l。灌胃给药，l次/天，连续3天，末次给药lh后，腹腔注射0.6。/。醋酸0.2ml/只，观察小鼠15min内发生的扭体次数，并计算抑制率。抑制率(％)=(生理盐水组扭体次数-试药组扭体次数)/生理盐水组扭体次数。结果显示，本发明药物高、中剂量及阳性药妇炎康均能明显减少醋酸所致小鼠扭体次数，本发明药物低剂量作用不明显(表17)。表17本发明药物胶棄对醒酸所致小鼠疼痛的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>4.5.本发明药物胶囊对2，4-二硝基苯酚所致大鼠发热的影响4.5.l实验方法及动物分组大鼠50只，分组及给药同l.l。末次给药后lh，测定各组大鼠肛温后，每鼠皮下注射2，4-二硝基苯酚15mg/kg(1.5mg/ml，lml/100g体重)引起大鼠体温升高(体温20min即升高，至lh达高峰，持续3小时以上)，1h后测定每组大鼠体温变化4.5.2结果本发明药物胶囊高剂量组对2，4-二硝基苯酚所致大鼠发热有一定影响，中、低剂量组无明显影响。5、本发明药物胶囊体外抗菌实验5.1试验方法(1)根据不同菌种选用不同液体培养基，按倍比稀释法将本发明药物胶囊稀释成125、62.5、31.25、15.625、7.6125、3.90625、1.953125mg/ml浓度。(2)根据不同菌种的培养要求用不同的培养方法和培养时间进行培养。培养结束，以麦氏比浊仪测定试管内培养物混浊情况，MIC表示药物最低抑菌浓度。(3)取MIC终点以上未长菌的各管培养液分别移种于不含该药的固体培养基上培养，无菌生长的药物最低浓度用MBC(最低杀菌浓度)表示。5.2试验结果表18本发明胶棄体外抗菌实验结果细菌名称菌种5最低抑菌浓度最低杀菌浓度金黄色葡萄球菌CMCC2S0034.1251S.5大肠杆菌ATCC441858.25033.0詗绿假単胞菌4.12516.5乙型链球菌CMCC322048.25033.0白色念珠菌ATCC102138.25033.0新型隐球菌ATCC322648.25033.0破伤风杆菌CMCC6顿116.5066.0产气荚膜杆菌CMCC鹏Ol8.25033.0新型念珠菌本室分萬8.25033.05、结论5.1本发明胶囊0.6g/kg，1.2g/kg对实验性阴道炎、子宫颈炎及输卵管炎产生明显的治疗作用，能降低炎症反应，减轻炎症引起的病理学变化。5.2本发明胶囊在体外抗菌实验中，对女性生殖道常见致病菌，如金葡菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、乙型链球菌、新型念珠菌、白色念珠菌等有抗菌作用，提示本发明药物胶囊对上述致病菌所致生殖道感染可能产生防治作用。5.3本发明胶囊0.6g/kg，1.2g/kg对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀及大鼠肉芽肿均产生明显的抑制作用，并能降低毛细血管通透性，减少炎症渗出，表明本发明药物胶囊具有明显的抗炎作用。5.4本发明胶囊0.6g/kg及1.2g/kg对热板法及醋酸所致小鼠疼痛有明显的抑制作用，提示本发明药物胶囊对炎症引起的疼痛有缓解作用。综上所述，本发明胶囊对实验性阴道炎、子宫颈炎及输卵管炎产生明显的治疗作用，为其临床实验及使用提供了实验依据。(二)对生殖器管肿瘤的药效学试验1、实验材料1.1实验动物(1)昆明KM小鼠68周龄，体重20士2g。(2)S180瘤株。1.2药物同(一)。对照药宫瘤消胶囊。2、实验方法2.1动物模型制备无菌取第7天鼠转移癌S180腹水，用生理盐水l:3(lXl(Z/ml)稀释，取0.2ml稀释液，右腋皮下注射KM小鼠。2.2给药方式和剂量(1)正常对照组IO只昆明KM小鼠，用生理盐水灌胃14d。(2)荷瘤对照组(模型组)IO只昆明KM小鼠，用生理盐水灌胃14d。(3)本发明药物胶囊治疗组(实验组)30只昆明KM小鼠，分别用本发明药物胶囊低(0.3g/kg)、中(0.6g/kg)、高剂量(1.2g/kg)组灌胃14d。(4)对照药宫瘤消胶囊IO只昆明KM小鼠，用宫瘤消胶囊(2.0g/kg)灌胃14d。以上模型组和实验组均在灌胃第7天造模。2.3小鼠体内抑瘤实验于实验第15天取荷瘤对照组和本发明药物胶囊治疗组小鼠各IO只颈椎脱位法处死，剥离瘤体，测瘤重，计算抑瘤率。抑瘤率(％)=(对照组平均瘤重-治疗组平均瘤重)/对照组平均瘤重X100。/。2.4生命延长率的测定记录正常对照组、荷瘤对照组、本发明药物胶囊治疗组低(0.3g/kg)、中(0.6g/kg)、高剂量(1.2g/kg)和宫瘤消胶囊对照组(2.0g/kg)各10只小鼠的生存的天数，观察荷瘤小鼠的生活状态，计算生命延长率。生命延长率=(用药组平均天数-荷瘤对照组平均天数)/荷瘤对照组平均天数X100呢3、实验结果3.1本发明药物胶囊对小鼠体内S180肉瘤生长的抑制作用如表19所示用药组瘤重显著低于模型组(P〈0.05)，说明本发明药物胶囊有抑制肿瘤生长的作用。此外从实验中观察到用药组小鼠进食多动作灵活。而荷瘤对照组小鼠体重增加，较慢，，少动，进食少。显示用药组小鼠生长状况生活质量优于荷瘤对照组。表19本发明药物胶棄对S180肿瘤细胞体内生长的抑制效果<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>3.2本发明药物胶囊对荷瘤小鼠生命延长率的影响如表20所示，用药组与荷瘤对照组比较生存天数明显延长，经统计学处理后两者有显著性差异(P〈0.01)，表明本发明药物胶囊能延长荷瘤小鼠生存期。此外，用药组生存状态也优于荷瘤对照组。表20本发明药物胶棄对荷瘤小鼠生命延长率的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>4、结论本发明药物胶囊对实验性S180肿瘤细胞体内生长的具有很好的抑制效果，能延长荷瘤小鼠生存期，为其临床实验及使用提供了实验依据。四、急性毒性实验摘要观察本发明药物对小鼠的急性毒性。小鼠单次灌胃给药无死亡，无法求出半数致死量，采用最大给药量80g/kg.d(l日三次灌胃)连续观察14天，未见小鼠死亡，一般状况良好，无异常发现，表明本发明药物对小鼠急性毒性甚低。1.实验材料1.1动物昆明种小鼠，体重1822g。由重庆市中药研究院实验动物研究室提供，合格证号SCXK(渝)20020004。1.2药物本发明药粉。实验前用研钵磨成细粉，用蒸馏水配制成混悬液备用。2、方法2.1测定半数致死量(LD5o):雌性小鼠40只，体重1822g，随机分成4组(10只/组):分别为本发明药物20g/kg.d—、22g/kg.d—、24g/kg.d—、26g/kg.d—1(最大混悬浓度)，禁食(不禁水)12小时后单次灌胃给药，每次0.4ml/10g，观察小鼠的一般情况(体重变化、饮食、皮毛、行为、分泌物、排泄物等)及中毒、死亡情况，连续观察14天。2.2最大给药量实验雌性小鼠20只，体重1822g，给药容积O.4ml/10g，80g/kg.d分三次灌胃给药，观察小鼠的一般活动情况及死亡数，连续观察14天。3、结果3.1本发明药物各组小鼠试验期间未见死亡，一般状况良好(体重、饮食、皮毛、行为、分泌物、排泄物等)，无法求出LD50。3.2采用最大给药量80g/kg.d(约相当于临床每日给药量的250倍)灌胃，试验期间小鼠体重均增加(见表21)，饮食及活动正常，皮毛光滑，口、鼻、眼等未见异常分泌物，给药后仅第l天呈褐色软便，小便未见异常。4.结论最大给药量实验表明本发明药物对小鼠急性毒性甚低。表21本发明药物最大给药m实验小鼠体重的比较<table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table>五、长期毒性试验SD大鼠连续灌胃给予本发明胶囊1.94g/kg、9.7g/kg、19.4g/kg6个月，观测给药期间和停药恢复期2周的毒性。每天观察给药后大鼠的饮食、活动、体重、摄食量。于给药6个月和停药2周(恢复期)定期测定动物的血液学、血清生化学，并进行剖检和组织病理学检査。结果表明，本发明药物胶囊1.94g/kg、9.7g/kg、19.4g/kg灌胃给药3个月对大鼠无明显的毒性。(1)动物SD大鼠(合格证号SCXK(渝)2002003)，级别清洁级。动物数和性别SD大鼠80只，雌性。体重给药前l周的体重范围220士20g。健康状况给药前1周，观察大鼠一般状况，未见异常。饲养条件清洁级动物房，温度22士3'C，每笼饲养5只大鼠。饲料钴60放射灭菌大鼠用颗粒饲料喂食每日自由摄食。饮用水自来水经灭菌后，动物从饮水瓶中自由摄取。(2)分组和给药分组按体重80只大鼠分为4组，分别为对照组、本发明胶囊(高剂量组、中剂量组、低剂量组)，每组20只。分组方法按体重均衡分组。给药期每周6天，连续给药6个月。给药方式灌胃给药，20ml/kg，每天一次(早上8点)。恢复期停止给药后，每天观测一次，连续2周。(3)剂量剂量组别低剂量组1.94g/kg(相当于临床用量5倍)，中剂量组9.7g/kg(相当于临床用量的25倍)，高剂量组19.4g/kg(相当于临床用量的50倍)，空白对照组给予同体积蒸馏水。设计依据本发明胶囊小鼠灌胃未测出小鼠LD5()，采用最大容积给药。本发明胶囊对大鼠作用的有效剂量为O.6g/kg。根据研发者提供的临床人拟给药量每人每天为3.6g，按公斤体重计算为O.0375g/kg/d。本发明胶囊3个月长期毒性给药剂量计算根据体表面积折算，大鼠剂量为1.94g/kg、9.7g/kg、19.4g/kg，分别为临床给药量的5、25、50倍(4)观察内容一般状态的观察从购入动物日起到停药恢复期结束，通常每天观察一次，但给药期间每天观察23次。给药前、后全部实验动物。体重测定给药前、给药开始直至停药恢复期结束，每周测定体重l次。另外，在解剖前先测定动物的体重。给药前和给药后全部动物。摄食量测定给药前1周、给药开始，直至停药恢复期结束，每周l次测定摄食量(24小时食物消耗量)。每周二上午9时将每笼(5只大鼠)的饲料取出，并放入500克饲料。周三上午9时将每笼(5只大鼠)剩余饲料取出，称量并计算每天平均每只大鼠摄食量(g/rat/d)。给药前和给药后全部动物。采血和标本制备给药后6个月和恢复期结束的每次剖检前摘单眼球法采血，进行凝血时间、血液学、血清生化等标本制备和检査。血液学检査进行ll项指标，白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、网织红细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、凝血时间，血细胞检査。血清生化检査采用全血经离心所得血清，进行ll项生化指标(AST，ALT，ALP，GLU，BUN，TCHO，TBIL，CRE，TP，ALB，A/G)的观使。尸检试验全部实验组动物(包括实验期间死亡动物)进行剖检。尸检试验在给药3个月和停药2周时进行，采用切断颈动脉放血处死大鼠。解剖肉眼检査和称脏器重量解剖时肉眼仔细观察各脏器和组织的异常变化。称重的器官心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏、脑、肾上腺、胸腺、甲状腺(含甲状旁腺)、子宫、卵巢，并计算脏器重量系数(脏器重/体重X100%)。组织和器官的固定固定的组织器官如下脑、心、肝、脾、肺、肾、胰腺、肾上腺、卵巢、子宫、甲状腺、胸腺、淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、食道、胃、十二指肠、空肠、回肠和结肠及病变部位等。组织病理学检査脏器和组织经福尔马林固定12小时后，换新福尔马林继续固定48小时，胃组织修块为沿胃小弯纵行分别修46块约2cm长的组织，包括喷门、胃小弯、胃大弯、幽门、十二指肠及前胃。组织经常规脱水，石蜡包埋，切5yM薄片，HE染色，光镜检査。(5)试验结果①一般状况对照组在6个多月的实验过程中，对照组20只大鼠进食与活动状况正常，未发现异常现象。低剂量组(1.94g/kg):在整个试验过程中，20只大鼠进食与活动状况正常，未发现呼吸、呕吐、流涎、腹泻等异常现象。中剂量组(9.7g/kg):仅4号大鼠6周时发现鼻红色分泌物，三天后自行恢复正常，其余大鼠无异常。高剂量组(19.4g/kg):1号大鼠于给药后第2周发现腹泻，二天后自行恢复正常，其它均未出现异常。②体重在整个试验过程中，各给药组大鼠的体重增长均正常。与对照组比较，未见明显差异，未发现与药物相关的体重变化。③摄食量在整个试验过程中，大鼠的摄食量与对照组比较，未见明显差异，未发现与药物相关的摄食量变化。④对血液学的影响给药6个月血液学检査给药6个月血液学11项指标(白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、网织红细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞和凝血时间)检査结果。白细胞总数本发明药物胶囊高剂量组白细胞总数为4.68乂109/^比对照组5.67X1(^/L有所减少，但无显著差异。PLT:本发明药物胶囊高剂量组的血小板数为989.64乂109/1^，比对照组1018.23X1(^/L有所减少，但无显著差异；中剂量、低剂量组与对照组比较无明显统计学意义。其它血液学指标，给药组与对照组比较未见明显统计学差异。停药恢复期血液学检査停止给药后2周，血液学上述ll项指标检査结果。给药组与对照组比较未见统计学意义的差异。⑤对血清生化的影响给药6个月血清生化变化给药6个月(24周)检査血清生化ll项指标(AST,ALT,ALP，GUJ，BUN，TCHO，TBIL，CRE，TP，ALB，A/G)。Na+:本发明药物胶囊高剂量(19.4g/kg)组的血清Na+为155.46mmol/L、中剂量(9.7g/kg)组的Na+为152.17mmol/L，比对照组148.27mmol/L有所增加，但无显著差异，低剂量组与对照组比较无明显统计学差异。TBLL:本发明药物胶囊高剂量组(19.4g/kg)的总胆红素为2.47ymol/L，明显低于对照组(5.84ymol/L，P〈0.05);中、低剂量组与对照组比较无明显差异。GLU:本发明药物胶囊低剂量组(1.94g/kg)的血糖为7.78mmol/L，明显高于对照组5.86mmol/L(P〈0.05)，但中、高剂量组未见明显变化。其它项血清生化指标，给药组与对照组比较未见明显差异。停药恢复期血清生化检察停止给药后2周，检査血清生化ll项指标(AST，ALT，ALP，GUJ，BUN，TCHO，TBIL，CRE，TP，ALB，A/G)。TBLL:本发明药物胶囊高剂量组TBLL为6.55±0.93、中剂量组为5.51±0.82，均明显高于比对照组的3.32±0.93(P〈0.05)。TG:本发明药物胶囊高剂量组TG含量为l.12mmol/L、中剂量组为l.03mmol/L，均略高于对照组(0.77mmol/L)，但无显著差异(P〉0.05)。其它血清生化指标，给药组与对照组比较未见明显差异。⑥系统尸解解剖时肉眼检査各个阶段(6个月、恢复期)的所有动物的组织、器官的异常情况。给药6个月系统尸解对照组12只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、睾丸、附睾、前列腺、卵巢、子宫、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未发现肉眼可见的病变。空白对照组12只大鼠中1只动物见肝囊肿，其余未见异常高剂量组(19.4g/kg):12只大鼠中仅1只脾大外，其余各脏器和组织未见异常。中剂量组(9.7g/kg):12只大鼠中2只脾大外，其余各脏器和组织未见异常。低剂量组(1.94g/kg):12只大鼠中1只动物双肾囊肿外，其余各脏器和组织未见异常恢复期系统尸解对照组8只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、卵巢、子宫、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未发现肉眼可见的病变。高剂量组(19.4g/kg):8只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、卵巢、子宫、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未均未发现肉眼可见的病变。中剂量组(9.7g/kg):8只大鼠中1例见胸腺较小。8只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、卵巢、子宫、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未见到肉眼病变。低剂量组(1.94g/kg):8只大鼠被毛光滑，头部器官、会阴部均未见异常，心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、卵巢、子宫、甲状腺、胸腺、肠系膜淋巴结、膀胱、胸骨、脊髓、视神经、脑垂体、气管、胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、胸腔及腹腔均未见到肉眼病变。⑦对脏器重量的影响给药6个月脏器重量变化脾脏本发明药物胶囊中剂量组(9.7g/kg)平均脾脏重量为1.35士0.69(g)，比对照组0.63士0.13(g)明显增加(P〈0.05);高剂量组、低剂量组与对照组比较无明显差异。胸腺本发明药物胶囊中剂量组(9.7g/kg组)平均胸腺重量为O.18g，比对照组(0.24g)明显减少(P〈0.05)。给药各组对其它脏器(心脏、肺、脑、肝脏、肾脏、肾上腺、甲状腺、子宫、卵巢)重量与对照组无明显差异。表22本发明药物胶棄大鼠长羞试验12周脏器重重系数(Mean士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>停药恢复期脏器重量的检测本发明药物胶囊给药各组停药2周，大鼠脏器重量与对照组无明显差异。表23本发明药物胶棄大鼠长羞试验恢复期脏器重重及脏器系数(Mean土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage28</column></row><table>(6)本发明药物用药6个月对SD大鼠的毒性作用①对摄食量和体重增长的影响大鼠分别灌胃本发明药物胶囊1.94g/kg、9.7g/kg、19.4g/kg连续6个月，其体重增长率和摄食量与空白对照组比较均未见明显差异，说明本发明药物胶囊在l.94g19.4g/kg范围内对摄食和体重增长无明显影响。②对血液学的影响在给药6个月(24周)的血液学ll项指标(白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、网织红细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞和凝血时间)检査结果和分析如下白细胞总数本发明药物胶囊高剂量组白细胞总数为4.68乂109/^比对照组5.67X1(^/L有所减少，但无显著差异。PLT:本发明药物胶囊高剂量组的血小板数为989.64X10VL，比对照组1018.23X107L有所减少，但无显著差异；中剂量、低剂量组与对照组比较无明显统计学意义。③对血清学的影响GLU:给药24周，本发明药物胶囊低剂量组的血糖为7.78mmol/L，比对照组5.86mmol/L明显升高；而本发明药物胶囊高剂量组、中剂量组与空白对照均无明显差异，推测低剂量组血糖的升高可能与个别动物食量过大有关，且在停药恢复期未见升高，故推测非药物所致。④对脏器重量的影响给药24周，本发明药物胶囊中剂量组脾脏的重量1.35g，比对照组0.63g明显增加；胸腺脏器的重量为O.18g，比对照组0.24g明显减少，但高剂量组脾和胸腺没有发现明显变化。恢复期各给药组与空白对照组比较，各脏器指数均未见统计学差异。提示，本发明药物胶囊中剂量组脾和胸腺重量的变化与药物的毒性关系不大。⑤对组织病理学的影响用药6个月，高、中剂量组可见A、少数动物发生肝组织少许脂肪变性和水样变性，肝组织间质内见慢性炎细胞浸润。B、少数动物发生气管、支气管粘膜及肺泡轻度慢性炎症改变。C、个别动物淋巴结、肠粘膜、子宫颈及膀胱有炎症变化。这些改变与对照组相似，均属二级动物常见病变，与药物的毒性关系不大。恢复期未见特殊改变。(7)结论大鼠灌胃给予本发明药物胶囊1.94g/kg、9.7g/kg及19.4g/kg，(分别相当于临床用量的5、25、50倍)，连续6个月的毒性研究结果表明，本品对主要器官和组织未见明显毒性。六、临床资料(一)汤剂的临床应用1、用于妇科炎症(1)一般资料本发明汤剂在民间进行了试用，经收集整理用该组方治疗妇科炎症60例，其中最小年龄20岁，最大年龄65岁；发病时间最短3天，最长5年；其中阴道炎24例，宫颈炎14例，盆腔炎16例，附件炎6例，其中病发尿潴留3例，继发前列腺感染者6例。(2)治疗方法本组60例均以本发明煎剂为主方。处方组成白英15g、白花蛇舌草15g、地稔12g、地耳草10g、一点红10g、积雪草10g、一枝黄花15g、王瓜子10g、鬼针草10g。用法为水煎，每日1剂，分3次服，连续服用2周。(3)治疗结果60例患者中，治愈16，显效22例，有效18例，无效4例。本治疗总有效率为93.3%，疗效较为满意，说明本发明组方具有很好的开发价值。2、用于妇科生殖道肿瘤(1)一般资料本发明汤剂在民间进行了试用，经收集整理用该组方治疗妇科生殖道肿瘤24例，其中最小年龄32岁，最大年龄65岁；发病时间最短l年，最长8年；其中子宫肌瘤10例，宫颈癌5例，盆腔炎性包块9例。(2)治疗方法本组24例均以本发明煎剂为主方。白英30g、白花蛇舌草30g、地稔24g、一点红20g、地耳草10g、积雪草10g、一枝黄花10g、王瓜子10g、鬼针草10g。用法为水煎，每日1剂，分3次服，连续服用l个月。(3)治疗结果24例患者中，治愈4，显效7例，有效10例，无效3例。本治疗总有效率为87.5%，疗效较为满意，说明本发明组方具有很好的开发价值。(二)制剂临床应用1、本发明药物在妇科炎症的临床应用1.1临床资料临床选择确诊为妇女生殖器官炎症，又具有中医妇科的带下病、月经失调、痛经、癥瘕等病例。1.1.1病例情况观察临床100例患者，其中盆腔炎28例、附件炎18例、子宫内膜炎12例、宫颈炎10例、宫旁组织炎10例、阴道炎22例；按中医分型为湿热内侵型26例、湿毒瘀结型38例、肝经湿热型20例、肝肾两虚型16例；患者最小20岁，最大65岁，2535岁有48例(占48%)，小于25岁有16例(占16%)，大于35岁有36例(占36%)，可见，妇女内生殖器官炎症多发病于2535岁之间。1.1.2病程最短1天，最长10年，几个月至几年占多数，病例中除44例未作过专门治疗外，其余56例均作过治疗，其中用西药为主治疗者和中药治疗为主者约各一半，部分人有效，但复发率高。1.1.3临床症状IOO例患者均有明显的临床症状及体征。1.2诊断标准和中医辩证分型1.2.1诊断标准(1)凡有赤白带下量多，外阴瘙痒红肿，下腹部一侧或两侧疼痛，伴腰痛或腰骶痠坠痛等症状，且常在劳累或性交后及月经前后加重；或月经失调；或伴有继发不孕史。(2)妇科检査①附件炎一侧或两侧附件增粗变厚，有触痛。②宫旁组织炎双侧附件及子宫无异常，仅是子宫旁结缔组织一侧或二侧增厚或条索状增粗并有压痛。③盆腔炎子宫位置多半是后位，活动受限或固定，两侧附件增粗或呈条索状，有压痛。④子宫内膜炎有流产史或分娩史，检査时子宫有触痛，以及活动受限。⑤宫颈炎可见宫颈有亮红色细颗粒糜烂区及颈管分泌脓性粘液样白带，有的则宫颈局部充血、肥大。⑥阴道炎镜下可见少量上皮细胞外主要是脓细胞与杂菌。1.2.2中医辩证分型(1)湿热内侵型本型具有下腹疼痛，或胀，或满，带下量多，色黄质稠、有臭味，或月经先期，量多色鲜红、痛经等、小便黄赤、或有发热，舌质红苔腻黄，脉滑数。(2)湿毒瘀结型本型具有少腹及腰骶部疼痛而胀，少腹有包块，带下量多，色黄嗅秽或伴月经量多，经期延长，痛经等，小便黄赤，舌质红苔黄厚腻，脉洪或滑数。(3)肝经湿热型本型具有少腹一侧或两侧胀痛，日久不愈，时发时止，以月经中期或月经前期胀痛明显，伴月经先后不定期，量多少不一，经前乳房胀痛等，脉弦数。(4)肝肾两虚型本型具有腹痛腰酸，带下质稀色白、日久不愈，伴体弱气短，头晕神倦，纳少便溏，小便清长，腰酸肢软，脉沉弱。1.3治疗方法口服本发明药物胶囊，用法为一次24粒，一日3次。以服药7日为一疗程，必要时连服23个疗程。1.4疗效判断标准1.4.1临床治愈临床症状全部消失，妇科盆腔检査(如压痛、附件增厚、子宫粘连固定，炎症包块)全部消失。1.4.2显效临床症状明显改善，妇科盆腔检査(如压痛、附件增厚、子宫粘连固定，炎症包块)明显改善或縮小。1.4.3有效临床症状有改善，妇科盆腔检査(如压痛、附件增厚、子宫粘连固定，炎症包块)有所改善或縮小。1.4.4无效临床症状与体征均无改变者。1.5治疗结果结果痊愈24例，显效38例，有效32例，无效6例，总有效率94.0%。表24本发明药物胶棄临床总疗效结果<table>tableseeoriginaldocumentpage31</column></row><table>1.5.1中医辨证分型与疗效关系湿热内侵型26例痊愈6例，显效11例，有效8例，无效1例，总有效率100%。湿毒瘀结型38例痊愈11例，显效18例，有效9例，无效0例，总有效率100%。肝经湿热型20例痊愈5例，显效7例，有效7例，无效1例，总有效率91.7%。肝肾两虚型16例痊愈2例，显效2例，有效8例，无效4例，总有效率87.5%。表25中医分型疗效结果<table>complextableseeoriginaldocumentpage32</column></row><table>1.5.2炎症病种与疗效的关系附件炎18例痊愈5例，显效7例，有效5例，无效1例，总有效率94.4%。宫旁组织炎10例痊愈4例，显效4例，有效2例，无效0例，总有效率100%。盆腔炎28例痊愈7例，显效12例，有效8例，无效1例，总有效率96.4%。子宫内膜炎12例:痊愈4例，显效4例，有效4例，无效O例，总有效率100%。宫颈炎10例痊愈2例，显效3例，有效4例，无效1例，总有效率90.0%。阴道炎22例痊愈2例，显效8例，有效9例，无效3例，总有效率86.4%。表26病症疗效结果<table>complextableseeoriginaldocumentpage32</column></row><table>1.6不良反应IOO例患者服药期间均未发现有任何毒性反应或副作用，说明本发明药物胶囊为治疗妇女生殖器官炎症安全有效的药物，安全无明显毒副作用患者服药期间均未发现有任何毒性反应或副作用。2、本发明药物在妇科生殖器管肿瘤的临床应用2.1临床资料30例患者，年龄2651岁，平均34岁，未婚者6例，已婚者24例，病程最短半年，最长5年。2.2诊断标准参照《中药治疗子宫肌瘤的指导原则》，《妇产科学》第5版中有关女性生殖系统肿瘤及《中医妇科学》第6版中症瘕的诊断标准。2.2.1西医诊断标准综合临床症状、妇科检査及两次以上，B超临床诊断为子宫壁间肌瘤或浆膜下肌瘤。2.2.2中医辨证标准下腹部包块，固定不移，小腹腰骶坠胀隐痛，白带增多，色黄有异味，月经量多或经期延长，经色鲜红或暗红，经期腹痛加重，尿黄，舌质暗红，边有瘀斑点，舌下经络增粗增长，苔白厚或黄腻，脉数或滑数。2.3治疗方法口服本发明药物胶囊，每次2粒，每天3次。以服药30天为一疗程，必要时连服23个疗程。2.4观察指标2.4.1症状按积分法观察小腹骶坠胀，小腹隐痛，月经量多，经期延长，白带色黄，舌下经络等，分别于治疗前后观察症状的改变情况。2.4.2B超采用定人定机法于月经干净l周内测定肌瘤大小和子宫体积，两者均按不规则椭圆计算，多发性子宫肌瘤按多个肌瘤体积之和计算。2.4.3实验室检査；治疗前后测定血、尿常规，肝、肾功能，性激素，血液流变学，胰岛素样生长因子等指标，测定时间均于月经干净后第35天进行。2.4.4不良反应观察用药期间患者的不良反应及持续时间等。2.5、疗效判定标准症状积分变化痊愈症状消失，月经(量、周期)恢复正常显效症状积分较治疗前下降〉2/3;有效症状积分较治疗前下降l/32/3;无效症状积分较治疗前下降小于1/3瘤体大小变化痊愈B超检査肌瘤消失，子宫大小恢复正常；显效B超检査肌瘤体积縮小l/2以上；有效B超检査肌瘤体积縮小l/4l/2;无效B超检査肌瘤体积縮小，小于1/4改善临床症状采用症状积分法收集临床症状观察小腹坠胀，小腹隐痛，月经量多，经期延长，白带色黄，舌下经络等的轻重程度，症状明显且持续时间长，影响工作的计3分，持续时间短且不影响工作的计2分，症状较轻的计1分，观察治疗前后观察组与对照组的症状改善情况。2.6治疗结果结果治疗30例，其中痊愈4例，显效12例，有效10例，无效4例，总有效率86.7%。表27本发明药物胶棄临床总疗效结巣<table>tableseeoriginaldocumentpage34</column></row><table>2.6.1中医症状的改善较明显。经期延长9例，醛愈3例，显效2例，有效3例，无效1例，总有效率88.9%;月经量多12例，醛愈5例，显效4例，有效1例，无效2例，总有效率83.3%;小腹坠胀5例，醛愈2例，显效l例，有效1例，无效1例，总有效率80.0%;小腹隐痛12例，醛愈2例，显效4例，有效2例，无效4例，总有效率66.7%;白带色黄20例，醛愈9例，显效6例，有效2例，无效3例，总有效率85.0%;舌下经络19例，醛愈7例，显效5例，有效3例，无效4例，总有效率79.0%;表28冶疗后中医症状疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage34</column></row><table>2.6.2对子宫肌瘤的疗效分析在月经干净l周内检査肌瘤大小和子宫体体积，结果表明本品对縮小肌瘤体积有明显作用。治疗30例，其中痊愈4例，显效12例，有效10例，无效4例，总有效率86.7%。表29治疗前后瘤体大小变化<table>tableseeoriginaldocumentpage34</column></row><table>2.6.3对血流变学的影响血流的缓慢、血液的浓、粘、聚、凝的状态是导致血管内血栓形成的主要因素。中医认为湿热、气滞均可导致血瘀。本品可改善子宫肌瘤湿热瘀结型的微循环，改善血流变学，缓解血液粘聚状态，从而使肌瘤縮小。表30治疗前后血流变指标变化<table>tableseeoriginaldocumentpage35</column></row><table>2.7不良反应30例患者服药期间均未发现有任何毒性反应或副作用，说明本发明药物胶囊为治疗妇女生殖器官炎症安全有效的药物，安全无明显毒副作用患者服药期间均未发现有任何毒性反应或副作用。3、结论3.1本发明药物以苗族民间草药白英、白花蛇舌草等为主药，并运用现代科学手段提取精制而成。具有清热解毒、化瘀散结，消痈止痛功效。3.2药效学实验证明本药物对女性生殖道常见致病菌，如金葡菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、乙型链球菌、新型念珠菌、白色念珠菌等有抗菌作用。临床对急性膀胱类、尿路感染、急慢性肾盂肾炎、尿道炎、前列腺炎有较好的治疗效果。3.3本药汤剂用于60例尿妇科炎症患者治疗后，治愈显效共38例，占63.3%;有效18例，占30%，总有效率达93.3%。说明本发明药物是治疗妇科炎症有良好效果的药物。3.4本药汤剂用于24例妇科生殖道肿瘤患者治疗后，治愈显效共ll例，占45.8%;有效IO例，占41.7%，总有效率达87.5%。说明本发明药物是治疗妇科生殖道肿瘤有良好效果的药物。3.5用本发明药物(胶囊)治疗100例妇科炎症患者，结果痊愈显效共62例，占62.0%，有效32例，占32.0%，总有效率94.0%。说明本发明药物对治疗妇科炎症有很好的作用，与汤剂比较，临床疗效相近，无明显差异。3.6用本发明药物(胶囊)治疗30例妇科子宫肌瘤患者，结果痊愈显效共16例，占53.3%，有效10例，占33.3%，总有效率86.7%。说明本发明药物对治疗妇科子宫肌瘤有很好的作用，与汤剂比较，临床疗效相近，无明显差异。3.7本药物在治疗214例患者中，均无不良反应发生，说明本药物是安全的。3.8本发明药物是治疗妇科科生殖系统炎症及尿肿瘤的有效药物，尤其对妇女盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、宫旁组织炎、子宫肌瘤以及盆腔炎性包块疗效更佳，同时对宫颈炎、阴道炎及卵巢囊肿、宫颈癌等亦有一定疗效，而且服用安全，无毒副作用，值得推广运用。与现有技术相比，本发明药物具有清热解毒、化瘀散结，消痈止痛的功效，不仅对湿热湿毒、痰湿瘀结所致的妇科炎症，子宫肌瘤，宫颈癌，卵巢囊肿，盆腔炎性包块等有良好的疗效，而且可防止其反复发作，无明显毒副作用，不会产生耐药性，是一种安全、有效、质量可控的中药新药，具有良好的社会价值和经济价值。具体实施例方式实施例l:白英300g、白花蛇舌草300g、地稔240g、一点红200g、地耳草100g、积雪草100g、一枝黄花100g、王瓜子100g、鬼针草100g。取以上九味药材，力Q2倍量水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并药液，静置24小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，加入淀粉100g，混匀，干燥(60°C)，粉碎，过40目筛，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。规格每粒装0.3g;用法用量口服，一次24粒，一日3次。实施例2:白英450g、白花蛇舌草450g、地稔360g。取以上三味药材，加水煎煮3次，每次煎煮2小时，合并药液，静置24小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，加入淀粉100g和糊精50g，混匀，制粒，6(TC干燥，整粒，加入硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。规格每片重0.3g;用法用量口服，一次24片，一日3次。实施例3:白英300g、白花蛇舌草300g、地稔240g、地耳草100g、一点红250g、积雪草100g。取以上六昧药材，加水煎煮4次，每次煎煮l小时，合并药液，静置24小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，加入糊精850g(或糊精250g、蔗糖600g)，混匀，制成颗粒1000g，干燥，即得颗粒剂。规格每袋装5g;用法用量口服，一次1袋，一日3次。实施例4:白英400g、白花蛇舌草400g、地稔240g、一点红100g、地耳草80g、积雪草80g、一枝黄花80g、王瓜子80g、鬼针草80g。取以上九味药材，加水煎煮3小时，药液静置24小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，干燥(60°C)，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另取大豆油144g和蜂蜡6g，于8(TC加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，灌装，制成1000粒软胶囊，定形，干燥，即得本发明的软胶囊剂。规格每粒装0.3g;用法用量口服，一次24粒，一日3次。实施例5:白英150g、白花蛇舌草150g、地稔120g、地耳草100g、一点红100g、积雪草100g。取以上六味药材，加水煎煮3次，每次煎煮l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，加入乙醇使含醇量达50%，摇匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓縮至约900ml，滤过，加入单糖浆100g、阿司帕坦lg、苯甲酸钠2g、香精2ml，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装，即得本发明口服剂。规格每瓶装10ml;用法用量口服，一次10ml，一日3次。实施例6:白英400g、白花蛇舌草400g、地稔460g。取以上三味药材，加水煎煮2次，每次煎煮3小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，加入淀粉150g，混匀，真空(60°C)干燥，粉碎，过40目筛，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明胶囊剂。规格每粒装0.3g;用法用量口服，一次24粒，一日3次。实施例7:白英35g、白花蛇舌草35g、地稔14g取以上三味药材，按常规方法加水煎成汤剂服用。用法用量每日1剂，分3次服。实施例8:白英20g、白花蛇舌草20g、地稔18g、一点红15g、地耳草10g、积雪草10g。取以上六味药材，按常规方法加水煎成汤剂服用。用法用量每日1剂，分3次服。实施例9:白英15g、白花蛇舌草15g、地稔12g、一点红10g、地耳草10g、积雪草10g、一枝黄花15g、王瓜子10g、鬼针草10g。取以上九味药材，按常规方法加水煎成汤剂服用。用法用量每日1剂，分3次服。实施例10:白英120g、白花蛇舌草120g、地稔96g取以上三味药材，加水煎煮3次，每次煎煮l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，加入乙醇使含醇量达60%，摇匀，静置48小时，取上清液回收乙醇并浓縮至适量，冷却至7(TC，备用；另取聚乙二醇(6000)800g加热熔化，冷却至7(TC。将上述药液缓缓加入聚乙二醇(6000)中，混匀，滴入二甲基硅油中成型，除去表面油迹，制成1000粒，即得本发明滴丸剂。规格每丸重50mg;用法用量口服，一次10粒，一日3次。实施例ll:白英360g、白花蛇舌草360g、地稔288g、一点红240g、地耳草120g、积雪草120g、一枝黄花120g、王瓜子120g、鬼针草120g。取以上九味药材，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并药液，静置24小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，加入淀粉100g，混匀，干燥(60°C)，粉碎，过40目筛，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明胶囊剂。规格每粒装0.4g;用法用量口服，一次3粒，一日3次。实施例12:白英600g、白花蛇舌草600g、地稔480g、一点红400g、地耳草200g、积雪草200g、一枝黄花200g、王瓜子200g、鬼针草200g。取以上九味药材，加水煎煮3次，每次煎煮l小时，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，加入乙醇使含醇量达60%，摇匀，静置48小时，滤过，取上清液回收乙醇并浓縮至相对密度为1.25(60°C)的浸膏，干燥(60°C)，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另取大豆油290g和蜂蜡10g，于8(TC加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，经胶体磨混合均匀，灌装，制成1000粒软胶囊，定形，干燥，即得本发明软胶囊剂。规格每粒装0.5g;用法用量口服，一次2粒，一日3次。权利要求1.一种治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂，其特征在于它主要是由下列重量比例的原料药制成白英20％～50％、白花蛇舌草20％～50％和地稔15～40％。全文摘要本发明提供了一种治疗妇科炎症及肿瘤的苗药组合及药物制备方法，它主要是由白英、白花蛇舌草、地稔为原料药制成的，或者与地耳草、一点红、积雪草、一枝黄花、王瓜子、鬼针草药材中的部分或全部配伍使用。与现有技术相比，本发明药物具有清热解毒、化瘀散结，消痈止痛之功效，对湿热湿毒、痰湿瘀结所致的妇科炎症，子宫肌瘤，宫颈癌，卵巢囊肿，盆腔炎性包块等有很好疗效，而且无明显毒副作用，不会产生耐药性，是一种安全、有效、质量可控的中药新药，值得临床推广应用，具有良好的社会价值和经济价值。文档编号A61K36/74GK101167842SQ20071020237公开日2008年4月30日申请日期2007年11月5日优先权日2007年11月5日发明者强周,李世禄,王井洪,王利平,皮海燕申请人:贵阳春科药业技术研发有限公司