一种用于治疗子宫肌瘤的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗子宫肌瘤的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之 一，又称为纤维肌瘤、子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成，其中 有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在，故称为子宫平滑肌瘤较为确切。简称子宫 肌瘤。由于发病率高，为此，急要开发出更多安全有效的治疗子宫肌瘤的药物满足临床治疗 的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗子宫肌瘤疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗子宫肌瘤的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量原 料药提取制备而成：蛇疙瘩20份、红毛七18份、柴胡12份、党参10份、半夏12份、黄芩8 份、甘草5份、当归10份、赤芍10份、茯苓10份、川芎10份、泽泻10份、白术10份、干姜5 份、大枣20份、连翘15份、红花5份、丹参10份、乳香5份。
[0005] 所述用于治疗子宫肌瘤的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗子宫肌瘤的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0007] 所述用于治疗子宫肌瘤的药物制剂在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用。
[0008] 蛇瘰瘡为虎耳草科鬼灯檠属植物羽叶鬼灯檠Rodgersia pinnata Franch.，以根 状茎入药。夏秋采集，晒干。消炎止痢，调经止痛，止血。用于肠炎，菌痢，月经不调，痛经， 风湿疼痛，骨折，跌打瘀血肿痛。
[0009] 红毛七为小檗科植物红毛七Caulopyhllum robustum的根及根莖。因其须根多而 细呈紫红色，故得此名。红毛七为多年生草本。根状茎粗壮，横走，上面密生许多紫红色须 根。理气止痛，祛风活血。用于月经不调，胃腹疼痛，跌打损伤，风湿疼痛。其余为药典品种。
[0010] 有益效果：子宫肌瘤的形成，有内因和外因。外因为六邪乘虚而侵袭胞宫，或房劳 多产；内因为七情所伤，脏腑功能失调，冲任损伤，气滞血瘀，血结胞宫所致。以止血不忘消 瘤，消瘤兼顾止血为大法，治当以扶正祛邪，消散症瘕。中医认为子宫肌瘤因脏腑功能失调、 气滞血瘀而成。多以活血化瘀、消瘀散结、清热解毒、疏肝理气、化瘀止痛为主。因此本发明 蛇疙瘩、红毛七、柴胡、党参、红花、丹参、乳香活血化瘀、消瘀散结、清热解毒、理气止痛为君 药，半夏、黄苳、当归、赤苟、茯苓、川考、泽泻、白术、干姜、大率、连翘清热解毒，活血化瘀为 臣药，甘草为佐使药，全方治疗子宫肌瘤效果明显。
【具体实施方式】
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取蛇疙瘩20g、红毛七18g、柴胡12g、党参10g、半夏12g、 黄苳8g、甘草5g、当归10g、赤苟10g、茯苳10g、川考10g、泽泻10g、白术10g、干姜5g、大率 20g、连翘15g、红花5g、丹参10g、乳香5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取蛇疙瘩20g、红毛七18g、柴胡12g、党参10g、半夏12g、 黄苳8g、甘草5g、当归10g、赤苟10g、茯苳10g、川考10g、泽泻10g、白术10g、干姜5g、大率 20g、连翘15g、红花5g、丹参10g、乳香5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取蛇疙瘩20g、红毛七18g、柴胡12g、党参10g、半夏12g、 黄苳8g、甘草5g、当归10g、赤苟10g、茯苳10g、川考10g、泽泻10g、白术10g、干姜5g、大率 20g、连翘15g、红花5g、丹参10g、乳香5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时， 过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至 60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件 为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度 为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0015] 4、本发明药物制剂治疗子宫肌瘤临床研究
[0016] 病例选择：作为治疗子宫肌瘤的药物，选择确诊的子宫肌瘤患者70例临床观察， 病人随机分成治疗组和对照组两组，治疗组35例，年龄24~52岁，平均年龄36. 4岁，病程 1~2年；对照组女性35例，年龄26~58岁，平均年龄37. 7岁，病程1~2年；治疗组和 对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
[0017] 诊断标准：（1)月经过多，经期延长或不规则出血，下腹可出现硬块，少数有疼痛 及压迫症状，或伴贫血；（2)子宫增大，质硬；（3)探测宫腔增长或变形；(4)诊刮时宫腔内 触及凸起面；（5) B超及/或子宫镜检查可协助检查。
[0018] 药物选择：治疗组服用上述颗粒剂实施例的制备方法制备本发明药物，口服，每日 3次，早晚各1次，每次10g，饭后温开水送服；15天为1个疗程，2~4个疗程即可痊愈，病 情严重者遵医嘱酌增用量。对照组服用安慰剂，用量与治疗组一致。
[0019] 疗效判定：（1)痊愈：临床症状消失，肌瘤消失，月经正常；显效：月经正常，或肌瘤 消失月经症状物改变，肌瘤缩小> 0. 5cm ;有效：临床症状减轻或消失，肌瘤缩小，月经无改 善或肌瘤无变化，月经正常；无效：肌瘤无变化或增大，月经无改变。。治疗效果：见表1。
[0020] 表1两组疗效比较
[0021]
[0022] 可见本发明对子宫肌瘤有良好的治疗效果，治疗期间未发生毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗子宫肌瘤的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：蛇疙瘩20份、红毛七18份、柴胡12份、党参10份、半夏12份、黄芩 8份、甘草5份、当归10份、赤芍10份、茯苓10份、川芎10份、泽泻10份、白术10份、干姜 5份、大枣20份、连翘15份、红花5份、丹参10份、乳香5份。2. 根据权利要求1所述用于治疗子宫肌瘤的药物制剂在治疗子宫肌瘤药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于药物领域，提供了一种治疗子宫肌瘤的药物制剂，它由如下原料制备得到：蛇疙瘩20份、红毛七18份、柴胡12份、党参10份、半夏12份、黄芩8份、甘草5份、当归10份、赤芍10份、茯苓10份、川芎10份、泽泻10份、白术10份、干姜5份、大枣20份、连翘15份、红花5份、丹参10份、乳香5份，本发明能治疗子宫肌瘤。
【IPC分类】A61K36/9068, A61P35/00, A61P15/00
【公开号】CN105056176
【申请号】CN201510468753
【发明人】李强
【申请人】李强
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年8月3日