专利名称：本发明涉及具体用于全胃肠外营养和/或医药定量的营养管的制作方法
技术领域：
本发明涉及具体用于全胃肠外营养和/或医药定量的营养管
在医院中，测量许多诸如ECG、 Sp02、呼吸运动等的生命机能以监测 患者。传统上，使用诸如在患者外部的电极的探测器完成这一任务。食道 生理监测在信号的可靠性与准确性方面提供了优势。对于重症监护的患者 和未成熟的婴儿，通常需要营养管来进行喂养和提供医药。对于早产新生 儿的情况，重症监护中的这些新生儿甚至多于90%非常的不成熟，因此通 过营养管来喂养。用于探测并且记录以上机能的传感器可以与食道营养管 或导管相结合。
对于重症监护患者并且同样对于新生儿童而言，需要连续监测ECG信 号，有时持续若干星期。当前，传感器附着在胸部皮肤上以记录那些信号。 在处置传感器期间，可能损伤皮肤而使其易于感染。
在对通常非常瘦小、脆弱并且体重轻的早产婴儿进行的处置和监测中 必须实行特别的护理。其皮肤非常敏感并且易于擦伤，从而使得当监测器 导联放置于婴儿身体上甚至仅持续短时间时，也可能发生表面损伤。另外， 皮肤创伤可能由胶带或电极粘接剂引起。许多早产婴儿的存活需要最小化 的操作或干扰，因此避免不必要的压力和创伤。
生命机能的内部监测提供了不擦伤患者皮肤的优势。由于食道靠近心 脏和肺并且对于电信号具有良好的导电性，因此食道是监测患者若干机能 的理想位置。与电极附着于皮肤上的当前使用的监测技术相比，如果使用 改进的食道营养管，则不会发生皮肤损伤，并且外部电线也不会妨碍药物 治疗和护理。
改进的营养管使得可得到高准确度的信号，并且具有测量无法从外部 确定的参数的能力。另外，没有必要使所有电线和传感器位于患者外部， 这一点可以提高医院工作人员的处置速度。
但是，营养管内的内部传感器的位置高度决定了信号的准确度。必须 将传感器放置于下食管括约肌(LES)以上的固定距离处。己经利用从鼻孔 至LES的距离与孕龄(PMA)、身长、体重和头围的关系来确定营养管的最佳长度和定位。
最近研究表明，从鼻孔至LES的距离之间的关系取决于早产婴儿人群 中的年龄和大小。现有的用于估计LES位置的公式允许对成年患者进行营 养管长度和定位的良好估计，但这种估计在早产婴儿中是不准确的。使用 这些公式用于定位的目的将会导致传感器定位于LES附近的位置而可能获 得临床的误导性数据，或者由于传感器的电极不位于最佳位置而得到传感 器的非最佳信号。
相关地，U.S.专利号WO 2005/115234主要关注了将营养管连同电极简 单地定位到新生儿患者的食道内的方法。所述专利要求保护了邻近电极的 最佳位置与新生儿童的周长之间的关系。但是，这一点例如对于有异常头 围的儿童不是明确的，以致在这种情况下无法使用所述方法。
因此，本发明的目的在于提供一种营养管，其通过创建一种简单且有 效的将营养管定位在患者食道中的方法而更有效地利用监测功能和喂养功 能的结合。
这一目的通过根据权利要求1的营养管和根据权利要求8的非侵入式 患者评估和监测系统来完成。
根据本发明所述的营养管可用作触发系统的部分，所述触发系统可电 探测到食道中电极的最佳位置。因此，根据本发明的营养管包括用于内部 监测患者的生命机能的至少一种感测装置，所述感测装置中的一种为连续 监测患者ECG信号的ECG信号监测设备，其中，所述ECG信号用于作为 将营养管放置在患者食道内的最佳位置的辅助手段。在插入营养管期间， 信号的强度以一种典型的方式变化。这种强度上的变化可以在监测器上显 示，并且也可制成声音。这允许护理人员从这些变化中得出结论并且因此 简单地控制所述插入过程。这导致了一种简单的处置方式并且使得可以将 营养管更准确地放置于食道内。
实施本发明的一种优选方式为测量作为营养管的位置的函数的ECG信 号，其中，ECG信号的反转指示了一个位置，所述位置可视为营养管在食 道内的最佳位置，或者作为从其处将营养管在患者的食道内移动事先规定 的距离以到达最佳位置的参考位置。
5根据本发明的一方面，ECG信号监测设备包括两个ECG传感器电极， 一个电极放置于面向营养管的远端，并且至少一个电极面向营养管的近端， 其中，所述两个电极彼此之间相隔0.5cm至5cm的距离。优选地为lcm至 4cm，更优选地为1cm至2cm以得到可靠的测量结果。
可以根据所监测患者的大小选择营养管远端与面向所述营养管远端的 电极之间的距离。可能存在一定标准的大小，例如根据患者的大小与体重， (例如)与五种不同的早产儿童的发育阶段的范围相匹配的五种不同大小， 同样，例如根据男性或者女性患者的不同针对成年患者的一种或者两种标 准大小。
在本发明的一个优选实施例中，在插入患者的食道之后由感测装置探 测到的ECG信号也可以指示营养管的位移。因此，ECG信号的反转点可以 作为参考位置，并且在这种情况下可以将所述反转点视为营养管在食道内 的最佳位置。由于朝向胃方向的位移不如与之相反的方向的位移那样有害， 因此应该将营养管插入食道直到到达插入点或者再移到稍远些。如果过了 一会儿营养管朝相反的方向移动，并且再次跨过了ECG信号的反转点，则 可以由 一种报警装置生成一种声响以向医务人员指示该位移。
一种具体而言用于全胃肠外营养定量和/或医药定量的非侵入式患者评 估和监测系统可以包括根据本发明的营养管，还包括适于从营养管的至 少一个感测装置接收数据的电子系统，所述电子系统包括监测器和/或声信 号发生器以作为定位辅助装置，其中，在将营养管放置于患者的食道内的 同时，可以由所述电子系统根据营养管在食道内的位置生成一种声响以辅 助医务人员。在没有这种辅助声响的情况下，医务人员将必须监测显示ECG 信号的显示器以得知何时到达ECG信号的反转点，因此这使得完全地集中 精力在患者和营养管的处置上是不可能的。通过创建声响，不需要自始至 终地监测显示器，这使得处置更容易，并且医务人员能够选择最简便的位 置以完成对患者的治疗。例如，所述声响可以在ECG信号监测设备到达 ECG-信号的反转点时生成。还可能不断地生成声信号，并且在ECG信号反 转、指示到达了最佳位置的位置处生成额外的信号或者生成一种信号上的 变化。因此，所述方法使得能够针对所提及的患者类型作为常规临床实践 使用通过内部电极获得的ECG记录和其它信号。这将会导致对每一位患者
6的处置时间的减少，并且即使所述医务人员不是非常有经验也可更准确地 放置营养管。
在一个实施例中，根据本发明所述的系统包括营养管，所述营养管包 括多于两个的电极以允许全面监测生命参数或者其它具体在重症监护中不 言而喻的重要参数。例如，营养管可以包括多个与所述营养管互连的传感 器，所述传感器包括至少一个热敏电阻，具体用于阻抗测量的多个电极，
pH传感器以及超声传感器，其中，所述营养管与电子系统互连，所述电子 系统适于从与体温、血流、心率、呼吸和PH值中的至少一个相关的所述传 感器接收数据，并且分配反应患者生命情况的分数。需要理解的是，这些 机能仅具有示范性特点，所述系统的使用不受到这些应用的限制。
根据本发明所述的非侵入式患者评估和监测系统还包括适于监测和/或 指示患者情况开始变化和/或预测患者情况的变化的算法。 一种存储装置可 以保存患者的数据，从而使得医生或者医务人员可以在后期回顾疾病或康 复过程以决定如何继续进行医学治疗。
将在下文参考
图1和2描述一种非侵入式患者评估和监测系统以及改 进的营养管，根据本发明当前优选示范性实施例，其满足上述目的并且提 供其它有利的特征。
熟悉本领域技术发展水平的人将会意识到，这里给出的有关那些附图 的描述仅作为解释目的，并非意图限制本发明的范围。
图1示出了通过ECG信号监测设备测量的ECG信号，所述ECG信号 作为营养管在食道内的位置的函数；
图2示出了根据本发明的改进的营养管的示意性说明； 图3示出了根据本发明所述的改进的营养管的透视图。
在图1中，ECG信号作为营养管1在食道中的位置的函数而给出。所 述营养管1包括至少两个用于感测ECG信号的电极2。在插入营养管1期 间，信号的强度以一种典型的方式变化。在电极2的过高距离处，信号是 微弱的。当距离降低时，信号增加直到电极2中的一个，例如营养管1的 远端3处的电极2到达心脏位置以下。在该点处，ECG信号反转(iiwert)。可以探测到信号反转的时刻与位置，并且其为电极2在食道内的位置的指 示。因此，ECG信号用作将营养管1放置在患者食道内的最佳位置的辅助 方式。这允许护理人员从这些变化中得到结论，并且因此简单地控制插入 过程。这导致对每一位患者每次处置时间的减少，并且可以更准确地放置 营养管l。 ECG信号的图表自上向下为红色。
在本发明的一个实施例中，ECG信号的反转点可以指示可视为营养管 l在食道中的最佳位置的位置。或者，所述反转点可作为从其处必须将营养 管在患者的食道内移动事先规定的距离以到达最佳位置的参考位置。
在将营养管1插入患者的食道之后，由感测装置2探测到的ECG信号 用作营养管1的位移的指标。因此，ECG信号的反转点也作为参考点，并 且在这种情况下，将其视为营养管1在食道内的最佳位置或者可以将其视 为营养管1在食道内的最大位移的限制。由于朝向胃方向的位移不如与之 相反的方向的位移那样有害，因此应该将营养管1插入食道直到到达反转 点或者再移到稍远些。如果之后营养管1向后朝相反的方向移动，并且再 次跨过了 ECG信号的反转点，则报警装置生成一种声响以指示位移超过了 预定的阈值。
图2示出了改进的根据本发明的营养管1的示意性说明。在所述改进 的营养管1的外部，将一个电极2布置在营养管1的远端3上，并且在营 养管1的近端4上提供一个电极2。这两个电极2共同构造了能够连续监测 患者ECG信号甚至持续几周时间的ECG信号监测设备。所述两个电极2 彼此相隔一至四厘米的距离。根据所监测患者的大小来选择营养管1的远 端3与面向营养管1的远端3的电极2之间的距离。
图3示出了根据本发明所述的改进的营养管1的透视图。所述营养管1 是非侵入式患者评估和监测系统(未示出)的部分，并且包括多个与营养 管1互连的传感器2。在这个实施例中，传感器2包括用于执行有关体温、 血流、心跳、呼吸、酸度的测量的热敏电阻、具体用于四点阻抗测量的多 个电极、pH传感器和超声传感器(未详细示出)，并且分配反应患者生命 情况的分数。电子系统适于通过接线4从所述传感器2接收数据，并且所 述电子系统包括适于监测和/或指示变化的开始和/或预测患者情况的变化 的算法。需要理解的是这些指定的机能仅具有示范性特点，使用所述系统不受这些应用的限制。
在将营养管1放置在患者的食道内的同时，除了根据图1的可视信号 外，可以根据营养管1在食道内的位置由电子系统生成一种声响以辅助医
务人员。在没有所述辅助声响的情况下，医务人员将必须连续监测显示ECG 信号的显示器以得知何时到达ECG信号的反转点。这使得完全地集中精力 在患者上是不可能的，并且使得对营养管1的处置更困难，以致只有非常 有经验的人员才能够执行所述放置。通过创建声信号，不需要自始至终地 监测产生ECG信号的显示器，这使得处置更容易，并且医务人员能够选择 最简便的位置以完成对患者的治疗。所述声信号可以在当ECG信号监测设 备到达ECG信号的反转点时生成，或者可以连续地生成并且当到达或者甚 至超过所述反转点时可以发生变化。这将会导致对每一位患者的处置时间 的减少，并且即使所述医务人员不是非常有经验也可更准确地放置营养管 1。
权利要求
1、一种具体用于全胃肠外营养和/或医药定量的营养管(1)，其包括用于内部监测患者的生命机能的至少一个感测装置(2)，其中，所述感测装置(2)中的一个为对患者的ECG信号进行连续监测的ECG信号监测设备，其特征在于，所述ECG信号用作将所述营养管(1)放置在患者食道内的最佳位置的辅助手段。
2、 根据权利要求1所述的营养管(1)，其特征在于，作为所述营养管 (1)的位置的函数测量所述ECG信号，其中，所述ECG信号的反转指示一个位置，其作为从其处将所述营养管(1)在所述患者的食道内移动事先 规定的距离以到达最佳位置的参考位置。
3、 根据权利要求1或2所述的营养管(1)，其特征在于，所述ECG 信号监测设备包括放置在所述营养管(1)的远端(3)附近的至少两个电 极(2)。
4、 根据权利要求3所述的营养管(1)，其特征在于，所述两个电极(2) 彼此相隔0.5cm至5cm，优选地为lcm至4cm，更优选地为lcm至2cm的 距离。
5、 根据权利要求4所述的营养管(1)，其特征在于，根据所监测的所 述患者的大小选择所述营养管(1)的远端(3)与面向所述营养管(1)的 远端(3)的所述电极(2)之间的距离。
6、 根据先前任意一项权利要求所述的营养管(1)，其特征在于，由所 述感测装置(2)探测到的所述ECG信号的变化指示所述营养管(O在所 述患者食道内的位移。
7、 根据权利要求6所述的营养管(1)，其特征在于， 一旦探测到所述营养管(1)在所述食道内的位移，则由报警装置生成一个信号。
8、 一种具体用于全胃肠外营养和/或医药定量的非侵入式患者评估和监测系统，其包括根据先前任意一项权利要求所述的营养管(1);电子系统，其适于从至少一个感测装置接收数据，所述电子系统包括 监测器和/或声信号发生器以作为定位辅助装置；其中，在将所述营养管(1)放置在患者的食道内的同时，在所述监测 器处显示所述ECG信号，和/或由所述电子系统生成一种声响，如果所述 ECG信号监测设备到达所述ECG信号的反转点，则所述声响发生变化。
9、 根据权利要求8所述的非侵入式患者评估和监测系统，其特征在于， 所述营养管包括与所述营养管互连的多个传感器，所述传感器至少包括热 敏电阻、多个具体用于阻抗测量的电极、pH传感器以及超声传感器，其中， 所述营养管与所述电子系统互连，所述电子系统适于从与体温、血流、心 率、呼吸中的至少一个相关的所述传感器以及PH传感器中接收数据，并且 分配反应患者生命情况的分数。
10、 根据权利要求8或9所述的非侵入式患者评估和监测系统，其特 征在于，其还包括适于监测和/或指示患者情况开始变化和/或预测所述患者 情况的变化的算法。
全文摘要
本发明涉及一种营养管，具体而言用于全胃肠外营养和/或医药定量的营养管。营养管的功能与诸如ECG、PH等的生命机能的内部监测相结合。电极的位置对于测量最佳信号是重要的。在本发明中，最佳位置通过测量ECG信号的反转点而确定。在插入导管或改进的营养管期间，连续地监测ECG信号。通过声信号，所述信号的强度是显著的。这使得护理人员可以简单地控制所述插入过程。
文档编号A61B5/0408GK101534707SQ200780042280
公开日2009年9月16日 申请日期2007年11月9日 优先权日2006年11月16日
发明者A·艾莱威尔特, M·J·范博梅尔 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司