专利名称：一种治疗重症肌无力的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，具体的说，涉及一种治疗重症肌无力的中药组合物及其制 备方法。
背景技术：
重症肌无力是一种神经肌肉接头传递障碍的获得性自身免疫性疾病，是最常见的神经肌 肉疾病之一，以受累骨骼肌极易疲劳，活动后加重，经休息和应用抗胆碱酯酶药物后症状改 善为特征。本病可见于任何年龄。但高峰期一个为20 30岁，女性多见，常伴胸腺增生；另 一个为40 50岁，以男性为多，多伴胸腺瘤和其他疾病，如甲亢、类风湿关节炎等。感染、 过度疲劳、精祌创伤、外伤、妊娠、分娩等常为本病诱因。
重症肌无力的表现以眼外肌为首发症状者最常见，其次为延髓肌和肢带肌。眼外肌受累 表现为眼睑下垂、复视、斜视；咀嚼肌和咽喉肌受累出现咀嚼、进食和吞咽困难，饮水呛咳， 构音不清；面肌受累则表情缺乏，闭目无力；胸锁乳突肌及斜方肌受累则出现转头和耸肩无 力；四肢肌受累时以近端无力为重，表现为易跌，上楼困难等。如侵犯呼吸肌则出现呼吸困 难，称重症肌无力危象。本病多数起病隐袭，常以一组肌肉开始，逐步累及其他组，少数病 人出现肌肉萎縮。上述症状也常波动起伏，呈现"朝轻暮重"、重复活动后加重、休息后减 轻的临床特征。儿童肌无力几乎全部以眼肌受累为主，表现为睑垂，复视甚至眼球固定，症 状时好时坏或左右交替。
重症肌无力属于自身免疫性疾病，这类疾病的特点之一就是病程呈慢性迁延性，缓解与 恶化交替，大多数病人经过治疗可以达到临床痊愈(即病人的临床症状和体征消失，和正常 人一样能正常生活、学习、工作，并停止一切治疗重症肌无力的药物)。
有的患者可有一个长时间的缓解期，但本病患者往往由于精神创伤、全身各种感染、过 度劳累、内分泌失调、免疫功能紊乱、妇女月经期等等多种因素而复发或加重病情，因此， 重症肌无力症状的反复性成为本病的特点。症状通常晨轻晚重，亦可多变。病程迁延，可自 发减轻缓解。感冒、情绪激动、过劳、月经来潮、使用麻醉、镇痛、镇静药物、分娩、手术 等常使病情复发或加重。
过度悲伤、生气、感冒、急性支气管炎、妊娠或分娩等都可加重肌无力症状。某些抗生 素、如粘菌素、链霉素、卡那霉素等药物均有加重肌无力之作用，应当注意。若因感染或用 药不当等引起全身肌无力、吞咽困难、喝水呛咳或伴胸闷、气短等症状时，应及时就医和诊 治。
中医认为重症肌无力属"鞘"、"痿症"、"睢目"、"胞垂"、"睑废"等范畴。早 在《黄帝内经》中就有较明确的记述"胃不实则诸脉虚，诸脉虚则筋脉懈惰，筋脉懈惰则 行阴用力，气不能复，故为社。"(《灵枢，口问》)隋代《诸病源候论，睢目候》云衬若 血气虚，则肤腠开而受风，风客于睑肤之间，……所以其皮缓纵，垂覆于目，则不能开，世 呼为睢目。"较详细地阐明了眼型重症肌无力的病因病机及证候。明清时期，对此也有论述， 如《景岳全书》称"胞垂"；《银海指南 气病论》则诊为"眼皮宽纵"。肌体型重症肌无力， 似属痿症，明代《证治准绳》记载曰"痿者，手足痿软而无力，百节纵弛而不收也。"
中医将该病分为五种类型
1. 脾胃气虚本病多见于单纯眼肌型， 一侧或双侧眼睑下垂，晨轻暮重，伴食欲不振， 大便烂软不实，倦怠乏力，声低气短，面黄，瘦弱。舌胖苔薄，脉细。
2. 脾肾气阴二虚多见于全身型，症见全身乏力，吞咽咀嚼困难，伴有复视，除脾虚见 证外，可见气短咽干。舌红苔剥，脉细数。
3. 脾肾阳虚多见于全身型或延髓型。有显著畏寒怕冷，便溏，腰酸，吞咽明显困难， 全身极度乏力。舌边有齿痕，苔薄质淡，脉沉细弱。
4. 肝肾阴虚除肌无力症状外，尚有复视、斜视、目珠固定或转动不灵活，伴头晕耳鸣， 失眠多梦，腰膝酸软，颧红升火，人夜日干，手足心热，盗汗或自汗。舌偏红，苔少或光剥， 脉细数。
5. 气血二亏除肌无力症状外，伴面黄或苍白瘦弱，饮食元味，食少神疲，声低气短， 头晕乏力。舌淡嫩，苔薄白，脉软弱或沉细。
中医采用健脾益气、滋养肝肾、补中升提的方药治疗此病。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗重症肌无力的中药组合物。 本发明的目的还在于提供一种该中药组合物的制备方法。
为了实现本发明的目的，本发明提供了一种治疗重症肌无力的中药组合物，是由有效成 分和/或药学上可接受的载体制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的
泽泻10-20份菟丝子15-25份茯苳10--15份
党参15-25份丹皮15-20份当归10--20份
白术15-25份黄芪5-10份葛根10--25份
柴胡20-30份升麻20-25份大枣io--20份
地龙10-15份枸杞子20-30份锁阳15--25份
甘草20-25份4 熟地15-20份山药15-20份
有效成分优选由下列原料按重量份计制成
泽泻16份 菟丝子21份 茯苓13份
党参20份 丹皮18份 当归16份
白术21份 黄芪8份 葛根18份
柴胡26份 升麻23份 大枣16份
地龙13份 枸杞子26份 锁阳21份
甘草23份 熟地18份 山药18份
本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，包括下述步骤
(1) 柴胡粉碎成极细粉备用；
(2) 菟丝子、白术、甘草用60%乙醇回流二次，每次一小时，分次滤过，合并滤液， 减压浓縮成相对密度为1. 15 (60'C)的清膏；
(3) 泽泻、茯苓、党参、丹皮、当归、黄芪、葛根、升麻、地龙、枸杞子、锁阳、熟 地、山药、大枣加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取 上清液，减压浓縮成相对密度为1. 20 (6(TC)的稠膏，加入上述细粉及清膏，干 燥，粉碎成细粉，与药学上可接受的载体制成颗粒、胶囊及片剂。
本发明的中药组合物可以与药学上可接收的载体，例如填充剂如淀粉、微晶纤维素等； 粘合剂如维生素衍生物、淀粉等；通过颗粒剂、胶囊剂、片剂口服给药的方式使用。
本发明中药组合具有健脾益气、滋养肝肾、补中升提等作用，用于重症肌无力引起的肌 肉萎縮等症。
具体实施例方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。 实施例l:本发明中药组合物颗粒剂
(1) 柴胡260g粉碎成极细粉备用；
(2) 菟丝子210g、白术210g、甘草230g用60%乙醇回流二次，每次一小时，分次滤 过，合并滤液，减压浓縮成相对密度为1. 15 (6(TC)的清膏；
(3) 泽泻160g、茯苓130g、党参200g、丹皮180g、当归160g、黄芪80g、葛根180g、 升麻230g、地龙130g、枸杞子260g、锁阳210g、熟地180g、山药180g、大枣 160g加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液， 减压浓縮成相对密度为1.20 (60'C)的稠膏，加入上述细粉及清膏，干燥，粉碎 成细粉，加乳糖400g，糊精800g，混匀，过筛，以72%乙醇湿法制粒，干燥，
装袋即得。 实施例2:本发明中药组合物胶囊剂
(1) 柴胡260g粉碎成极细粉备用；
(2) 菟丝子210g、白术210g、甘草230g用60%乙醇回流二次，每次一小时，分次滤 过，合并滤液，减压浓縮成相对密度为1. 15 (60'C)的清膏；
(3) 泽泻160g、茯苓130g、党参200g、丹皮180g、当归160g、黄芪80g、葛根180g、 升麻230g、地龙130g、枸杞子260g、锁阳210g、熟地180g、山药180g、大枣 160g加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液， 减压浓缩成相对密度为1.20 (60°C)的稠膏，加入上述细粉及清膏，干燥，粉碎 成细粉，加入糊精500g混匀，装入空胶囊内即得。
实施例3:本发明中药组合物片剂
(1) 柴胡260g粉碎成极细粉备用；
(2) 菟丝子210g、白术210g、甘草230g用60%乙醇回流二次，每次一小时，分次滤 过，合并滤液，减压浓縮成相对密度为1. 15 (6(TC)的清膏；
(3) 泽泻160g、茯苓130g、党参200g、丹皮180g、当归160g、黄芪80g、葛根180g、 升麻230g、地龙130g、枸杞子260g、锁阳210g、熟地180g、山药180g、大枣 160g加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液， 减压浓縮成相对密度为1.20 (60°C)的稠膏，加入上述细粉及清膏，干燥，粉碎 成细粉，加淀粉300g,微晶纤维素200g，混匀，以7(W乙醇湿法制粒，压片，包衣 即得。
权利要求
1、一种治疗重症肌无力的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的泽泻10-20份菟丝子15-25份茯苓10-15份党参15-25份丹皮15-20份 当归10-20份白术15-25份黄芪5-10份 葛根10-25份柴胡20-30份升麻20-25份 大枣10-20份地龙10-15份枸杞子20-30份锁阳15-25份甘草20-25份熟地15-20份 山药15-20份。
2、 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份计制 成的党参15-25份 白术15-25份 柴胡20-30份 地龙10-15份 甘草20-25份丹皮15-20份 黄芪5-10份 升麻20-25份 枸杞子20-30份 熟地15-20份泽泻16份菟丝子21份茯苳13份党参20份丹皮18份当归16份白术21份黄芪8份葛根18份柴胡26份升麻23份大枣16份地龙13份枸杞子26份锁阳21份甘草23份熟地18份山药18份。
3、 如权利要求l-2任一所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合可制成颗粒、胶囊及片 剂。
4、 一种如权利要求l-3任一所述的中药组合物的制备方法，包括下述步骤(1) 柴胡碎成极细粉备用；(2) 菟丝子、白术、甘草用60%乙醇回流二次，每次一小时，分次滤过，合并滤液，减压 浓縮成相对密度为1.15 (60°C)的清膏；(3) 泽泻、茯苓、党参、丹皮、当归、黄芪、葛根、升麻、地龙、枸杞子、锁阳、熟地、 山药、大枣加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液， 减压浓縮成相对密度为1.20 (60°C)的稠膏，加入上述细粉及清膏，干燥，粉碎成细 粉，与药学上可接受的载体制成颗粒、胶囊及片剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗重症肌无力的中药组合物。该中药组合物由泽泻、菟丝子、茯苓、党参、丹皮、当归、白术、黄芪、葛根、柴胡、升麻、地龙、枸杞子、锁阳、甘草、熟地、山药、大枣和/或药学上可接受的载体制成。本发明还涉及了该中药组合物的制备方法。本发明中药组合具有健脾益气、滋养肝肾、补中升提等作用，用于重症肌无力引起的肌肉萎缩等症。
文档编号A61K9/48GK101352514SQ200810105820
公开日2009年1月28日 申请日期2008年5月4日 优先权日2008年5月4日
发明者颜丽君 申请人:北京中科仁和科技有限公司