专利名称：一种治疗失眠的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗失眠的中药制剂及其制备方法，更具体
的说，是一种以纯中药材为有效成分制成的化痰和胃宁心安神的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
抑郁性障碍包括抑郁症和抑郁性神经症。失眠是导致抑郁症的一个重要危险因 素。患有失眠的人抑郁症的患病率是没有失眠者的3倍。大约90%的抑郁症患者有失眠症 状，70%的失眠者的真正原因可能是抑郁。而诊断失眠症，抑郁症性障碍所伴发失眠，就是 一个重点排除的情况。临床上常用抑郁自评量表来鉴别。62附自评量表中1。总分大于 41，为抑郁性障碍；小于41 35为失眠症。 抑郁性神经症，有较轻的持久的情绪低落、沮丧压抑，看事情犹如戴着一副墨镜一 样，周围一片暗淡，无热情、无信心，对未来悲观失望。伴有焦虑、头痛、胃部不适。无幻觉妄 想。早醒性失眠很轻。焦虑性抑郁症，失眠的特点是早醒性失眠，睡眠轻浅而且不稳定，易于 惊醒，醒后不觉解乏，疲劳感甚至早晨最重。病人较往常早醒2 3小时，不能再入睡。不
安和激动，充满悲观情绪等待一天的来临。白天忧心忡忡，兴趣索然，对工作学习、家庭丧失 信心，有自杀企图和行为。有些人和焦虑躁狂症状交替出现，躁狂时表现为与环境不相称的 情感高涨。55岁以上老年人中患抑郁症的比例可高达10% 15%，所以，老年人失眠患者 如发生以上表现，要警惕抑郁症。积极治疗失眠，可减少患抑郁症的人数，同样，治疗抑郁症 也可改善睡眠状态。 失眠中医称〃 不寐〃 ，多由七情所伤，思虑太过或饱受惊恐，亦有禀赋不足、年迈 体虚所致，其病机为气血，阴阳失和，脏腑功能失调，以致心神被扰，神不守舍而不得寐。失 眠患者的主要表现l.入睡困难；2.不能熟睡；3.早醒、醒后无法再入睡；4.频频从恶梦 中惊醒。自感整夜都在做恶梦；5.睡过之后精力没有恢复，不解乏；6.发病时间可长可短， 短者数天可好转，长者持续数日难以恢复。失眠会引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精 打采、反应迟缓、头痛、记忆力不集中，它的影响是多方面的，严重者则有可能会导致精神分 裂。 慢性失眠症(长期性失眠)不仅会引起眼圈发黑、眼袋明显、皮肤松弛、面色晦暗， 还会带来一系列的机体损害，包括思考能力减退、警觉力和判断力下降、免疫功能低下、内 分泌紊乱等。除一些遗传因素或其他代谢因素之外，慢性失眠症及其相关疾病对老年痴呆 症尤其是早期的老年痴呆症是有一定影响的。慢性失眠症(长期性失眠)是由于外感或内 伤等病因，致使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调，心神不安，以致经常不得入寐的一种 病症。症见翻来覆去难以入睡，多梦易醒，醒后难以再次入睡，白天头痛头晕，且这些症状持 续一个月以上。失眠症导致抑郁症也被称为"心灵感冒"，这种"感冒"影响着人的学习、工 作和生活，是一种对人的躯体、思维、感受和行为都产生负面影响的疾病。出现抑郁的人常 会感觉到压抑、无望，觉得自己像坠入一个深不见底的深渊，总是高兴不起来，和家人、朋友 都开始疏远，不愿意接触人。患者承受着巨大的情感痛苦，严重时甚至导致自杀。据权威部门调查结果显示，自杀者中有三分之二都是抑郁症患者。这是失眠最直接、也是最严重的危 害。得了慢性失眠症应积极进行治疗。由于该症病程较长，症状顽固，诱因多，建议患者选 择不含依赖成分的中药，它从"治疗与调理相结合，标本兼治"的观念出发，全面调整人体的 机能平衡，平和、副作用小。
发明内容
本发明的技术内容如下一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于它是由下述重量 百分比的原料药制成 柏子仁 27.3% 72.7% 白檀香(制)9.1% 45.5%
远志 4. 5% 27. 3%琥珀米 2. 7% 9. 1%
合欢花 4. 5 % 18. 2 % 。 本发明优选的中药制剂，它是由下述重量百分比的原料药制成
柏子仁 36.4% 54.5% 白檀香(制)18.2% 36.4% 远志 9. 1% 18. 2% 琥珀米 3. 6% 7. 3% 合欢花 6. 4% 13. 6%。 本发明更加优选的中药制剂，它是由下述重量百分比的原料药制成柏子仁
45. 5%，白檀香(制)27. 3%，远志13. 6%，琥珀米4. 5%，合欢花9. 1%。 本发明所述的所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药与药学上可接受的辅料
混合制成各种剂型。例如丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂或滴丸剂。优选丸剂、胶囊剂或
滴丸剂。 本发明所述的治疗失眠中药制剂的制备方法，可采用下述的制备方法
按重量百分比称量出下列原料药柏子仁27. 3% 72. 7%，白檀香(制)9. 1% 45. 5 % ，远志4. 5 % 27. 3 % ，琥珀米2. 7 % 9. 1 % ，合欢花4. 5 % 18. 2 % ;B.取经粉 碎的柏子仁、白檀香(制)、远志、琥珀米、合欢花，用水煎煮，过滤，浓縮后醇沉，从上清液中 回收乙醇，浓縮成浸膏，备用；C.取上述浸膏和适当辅料混合均匀后，制成丸剂、片剂、胶囊 剂、颗粒剂或滴丸剂。其中所述的用水煎煮一般为2 4次，每次8 10倍量水，每次煎煮 1 2小时，过滤，合并滤液，浓縮后醇沉，从上清液中回收乙醇，浓縮成浸膏，备用；C.取上
述浸膏和适当辅料混合均匀后，制成各种中药制剂。例如，胶囊剂制法取上述提取所得稠
膏与药材粉末和适当辅料混合均匀后，制粒，干燥，整粒，装入囊壳，即得。也可以按照常规 制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或滴丸剂等等。 本发明所述中药制剂的制备方法，也可以按上述处方量称取1000g药材，用 30-95%乙醇和水各提取两次。其中醇提取液减压浓縮至干，加水呈混悬液，提取挥发油，富 集后，混悬液减压浓縮至浸膏；水提液浓縮至相对密度1. 05 1. 15，浓縮液用乙醇沉淀杂 质，使含醇达70% 80%。静置，静置，倾出上清夜，浓縮至浸膏，与乙醇提取浓縮浸膏混 合，加入辅料制成各种制剂。
典型的临床病例 患者王XX，男50岁2005年8月开始常有失眠、心慌、胸闷、咽部有异物感。经过西 医西药治疗，病情时轻时重。到2007年5月，生意上的不顺畅，加重了吴先生的病情。他经 常出现脖颈僵硬、上眼俭经常震颤，白天在正常活动时，往往出现一种强烈的而又说不出来的恐惧紧张感，好象马上面临死亡，预感到灾难降临，同时感到心脏象要跳出来一样，胸闷、 呼吸困难、喉头堵塞透不过气来，有窒息死亡之感，因此惊叫呼救。同时，过度呼吸，大口喘 气，出汗，心跳加快，面色苍白，手脚麻木，步态不稳。 一般持续520分钟，以上症状自行缓 解，一切如常。这样的情况，吴先生每隔半个月或一个月就要发生一次。到大医院做过许多 检查，查不出病来，因此，他非常痛苦，也不知道究竟该怎样治才好。后来服用治疗失眠中药 制剂1个月，病情好转，还是中医中药有治病的好效果。
具体实施例方式
为了更充分的解释本发明的实施，提供中药制剂的制备实施实例。
实施例1 : 取柏子仁500g(45. 5% )，白檀香(制)300g (27. 3 % )，远志150g(13.6% )，琥珀 米50g(4. 5% )，合欢花100g(9. 1% )，粉碎，混匀，过100目筛；将蜂蜜加热，炼至含水量 16-18X，蜜温80-90。C ;每100g药粉加炼蜜100g，搅拌，合坨;将药坨凉至40°C以下制丸， 每丸重9g，即得。
实施例2 : 取柏子仁400g(32 % )，白檀香(制)350g(28 % )，远志200g(16 % )，琥珀 米100g(8% )，合欢花200g(16X )，粉碎，混匀，过100目筛；将蜂蜜加热，炼至含水量
18- 20%，蜜温70-80";每100g药粉加炼蜜110g，搅拌，合坨；将药坨凉至40°C以下制丸， 每丸重9g，即得。 实施例3 : 取柏子仁750g(59. 5% )，白檀香(制)200g (15. 9 % )，远志100g(7.9% )，琥珀 米50g(4X )，合欢花160g(12. 7% )，粉碎，混匀，过100目筛；将蜂蜜加热，炼至含水量
19- 21 % ，蜜温60-70°C ;每100g药粉加炼蜜90g，搅拌，合坨；将药坨凉至40°C以下制丸，每 丸重9g，即得。 实施例4 : 取远志150g(15% )，琥珀米50g(5X )，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎的柏子 仁300g (30 % )，白檀香(制)400g (40 % )，合欢花100g (10 % )，用水煎煮2次，每次8倍量 水，每次煎煮1. 5小时，过滤，合并滤液，浓縮至稠膏，加入上述备用药材粉末及蔗糖和淀粉 适量，制粒，干燥，过筛，整粒，即得颗粒剂。
实施例5 : 取远志50g(4. 5X)，琥珀米50g(4. 5%)，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎的柏 子仁500g(45. 5% )，白檀香(制)300g(27. 3% )，合欢花200g(18. 2% )，用水煎煮2次，每 次8倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓縮至稠膏，加入上述备用药材粉末，混合均
匀，干燥，粉碎成细粉，装入囊壳，即得胶囊剂。
实施例6 : 取远志150g(10. 3%)，琥珀米1008(6.9%)，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎的 柏子仁700g(48. 3% )，白檀香(制)300g(20. 7% )，合欢花200g(13. 8% )，用水煎煮3次， 每次IO倍量水，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓縮至稠膏，加入上述备用药材粉末，混 合均匀，干燥，粉碎，制粒，装入囊壳，即得胶囊剂。
5
实施例7 : 取远志lOOg(ll. 1% )，琥珀米50g(5.6X )，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎的 柏子仁400g(44. 4% )，白檀香(制)300g(33. 3% )，合欢花50g(5. 6% )，用水煎煮3次，每 次10倍量水，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓縮至稠膏，加入上述备用药材粉末与淀粉 150g，混匀，制粒，干燥，加入0. 3%的硬脂酸镁，压制成片，或包薄膜衣，即得片剂。
实施例8 : 取远志50g(7.4% )，琥珀米30g(4.4X )，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎的柏 子仁300g (44. 1 % )，白檀香(制)200g (29. 4% )，合欢花100g (14. 7% )，用水煎煮2次，每 次8倍量水，每次煎煮1. 5小时，过滤，合并滤液，浓縮至稠膏，加入上述备用药材粉末及淀 粉220g，混匀，制粒，干燥，加入0. 3%的硬脂酸镁，压制成片，或包薄膜衣，即得片剂。
实施例9 :取经粉碎的柏子仁600g(44. 4 % )，白檀香(制)400g(29. 6 % )，远志 200g (14. 8% )，琥珀米50g (3. 7% )，合欢花100g (7. 4% )，用水煎煮3次，每次8倍量水，每 次煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓縮至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入与细粉等量的乳糖，干 轧制粒，整粒，即得颗粒剂。
实施例10 : 取经粉碎的柏子仁600g(60X)，白檀香(制)200g(20X)，远志80g(8X)，琥珀米 50g(5% )，合欢花70g(7% )，用水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并滤 液，经减压浓縮至相对密度为1. 2-1. 3(50-60°C )的浸膏，加入乙醇使含醇量为60-80%，搅 匀，静置(12-24h)使沉淀，取上清液回收乙醇，减压浓縮至相对密度为1. 2-1. 3(50-60°C ) 的浸膏，取上述浸膏及浸膏总重量2 5倍的聚乙二醇6000，搅拌至溶解、混匀，移至滴丸机 中，保温75-85°C ，制成滴丸剂。
实施例11 药材处理按处方量称取lOOOg药材，用75%乙醇和水各回流提取2次。其中用 75%乙醇提取时，每次8000ml提取1小时，用水提取时每次10000ml提取0. 5小时，分别浓 縮。醇提取液减压浓縮至干，加水呈混悬液，减压浓縮至浸膏。水提液减压浓縮至相对密度 为1. 05，加入95%乙醇，使溶液中含醇达70% ，搅拌均匀，静置，倾出上清夜，减压浓縮至浸 膏，与醇提浸膏混合。 将混合后的浸膏100份，加入乙醇5份混匀制粒，再加入硬脂酸镁0. 5份，混合均 匀，压片，再薄膜包衣。或将混合后的浸膏100份加入二氧化硅2份混匀，灌装胶囊。
权利要求
一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于它是由下述重量百分比的原料药制成柏子仁 27.3％～72.7％白檀香 9.1％～45.5％远志4.5％～27.3％ 琥珀米 2.7％～9.1％合欢花 4.5％～18.2％。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于它是由下述重量百分比的原料药制成 柏子仁 36. 4% 54. 5% 白檀香 18. 2% 36. 4%远志 9.1% 18.2%琥珀米 3.6% 7.3% 合欢花 6. 4% 13. 6%。
3. 如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于它是由下述重量百分比的原料药制成 柏子仁 45.5% 白檀香 27.3%远志 13.6% 琥珀米 4.5% 合欢花9.1%。
4. 如权利要求1 3任一项所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药与药学上可接 受的辅料混合制成各种剂型。
5. 如权利要求4所述的中药制剂，其中的剂型为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或滴丸剂。
6. —种制备权利要求1 3任一项所述治疗失眠中药制剂的方法，其特征在于，它包括 如下的步骤按重量百分比称量出下列原料药柏子仁27. 3% 72. 7%，白檀香9. 1% 45. 5%，远 志4. 5% 27. 3%，琥珀米2. 7% 9. 1%，合欢花4. 5% 18. 2% ;B.取经粉碎的柏子仁、 白檀香(、远志、琥珀米、合欢花，用水煎煮，过滤，浓縮后醇沉，从上清液中回收乙醇，浓縮成 浸膏，备用；C.取上述浸膏和适当辅料混合均匀后，制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或滴丸 剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗失眠的中药制剂。它主要由柏子仁27.3％～72.7％，白檀香9.1％～45.5％，远志4.5％～27.3％，琥珀2.7％～9.1％，合欢花4.5％～18.2％的原料药经科学提取、浓缩制成。本发明的方剂中君以柏子仁和胃降逆祛痰，臣以秫米助和胃之功。再加白檀香、远志协半夏以和胃祛痰，并具安神镇静之功。该药适用适用于各种因素引起的失眠、顽固性失眠、神经衰弱、健忘。
文档编号A61P25/20GK101757127SQ20081015336
公开日2010年6月30日 申请日期2008年11月25日 优先权日2008年11月25日
发明者宋德成 申请人:天津太平洋制药有限公司