专利名称：一种炒苦杏仁配方颗粒及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 一种炒苦杏仁配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工
而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服 用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内 目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。目前中药配方颗粒多 为传统水提取，或者提取挥发油后水提取，且不同生产单位由于生产设备 和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。 其质量标准的专属性受一定的实验条件和范围所限，缺乏产品的其他应 有的质量信息，目前的标准无法全面判定中药配方颗粒产品的质量优劣及 全貌。
红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析 中，以红外光谱具有的"指纹"特性作为药物鉴定的依据，是各国药典共同 采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多 的混合物体系，图谱解析困难,使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药 质量控制和管理中发挥其应有的作用。
发明内容
本发明的目的在于公开一种炒苦杏仁配方颗粒；本发明的目的还在于公 开该配方颗粒的制备方法；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制 方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的
本发明所述炒苦杏仁配方颗粒每克相当生药量5-10克，该配方颗粒 的红外指纹图谱如图1。本发明所述炒苦杏仁配方颗粒的制备方法包括 取炒苦杏仁饮片，用水提取两次；其中炒苦杏仁饮片釆用红外指纹图谱进行质量鉴别，炒苦杏仁饮片标准红外指纹图谱如图2。
本发明所述炒苦杏仁配方颗粒的制备方法包括如下步骤取炒苦杏仁 饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加 入炒苦杏仁饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合并两煎
药液,减压浓縮至相对密度1. 00—1. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得炒苦
杏仁喷雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉 中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的炒 苦杏仁配方颗粒。
本发明所述炒苦杏仁配方颗粒的制备方法优选如下步骤取炒苦杏仁
饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入炒苦杏 仁饮片7倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮 至相对密度1.05—1.10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得炒苦杏仁喷雾干燥
粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁配方颗 粒。
本发明所述炒苦杏仁配方颗粒的制备方法优选如下步骤取炒苦杏仁
饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入炒苦 杏仁饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮 至相对密度1.00_1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得炒苦杏仁喷雾干燥 粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0_25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁配方颗 粒。
本发明所述炒苦杏仁配方颗粒的制备方法优选如下步骤取炒苦杏仁 饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入炒
苦杏仁饮片ll倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压 浓縮至相对密度1.10—1.15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得炒苦杏仁喷雾 干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入其 自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁配
方颗粒。上述制备方法中喷雾干燥工艺参数为药液预热温度4(TC-50°C;进风 温度170。C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温 度40。C-50°C。
上述制备方法中制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力
0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 — 150V ;颗 粒大小20-60目。
本发明所述炒苦杏仁配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤炒苦杏 仁配方颗粒采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为 用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cnf1-400cm—、 DTGS检测器, 分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰， 环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；炒苦杏仁配方颗粒 红外指纹图谱如附图l所示，具有如下特征在1079cm—\ 1030cm—L有两个 吸收强度相差不大的吸收峰；在2929cnf1、 1634cnT1、 1385cnf1、 861cm層1 处有特征吸收。
本发明炒苦杏仁配方颗粒制备方法中所述的炒苦杏仁饮片的质量控 制方法包括如下步骤炒苦杏仁饮片为符合《中华人民共和国药典》2005 年版一部规定的合格品；炒苦杏仁饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别， 红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cnf1-400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测；炒苦杏仁饮片的红外指纹图谱如附图2所示，具有如下特征 在1746cm—\ 1162cm—\ 722cm—1处的吸收峰峰形较尖锐;在2926cnT1、 2855cm1、 1658cnT1、 1539cm_1、 1457cm—1、 1240cm—\ 1059cm—1处有特征吸 收。
其中本发明所述的红外指纹图谱可以是与其相关性达到90%以上的 红外指纹图谱。
图1:炒苦杏仁配方颗粒的红外指纹图谱；
图2:炒苦杏仁饮片Semen Armeniacae Amarum的红外指纹图谱；图3:炒苦杏仁配方颗粒与炒苦杏仁饮片薄层色谱比较； 图4:炒苦杏仁配方颗粒与炒苦杏仁饮片薄层样品红外指纹图谱比较； 图5:含炒苦杏仁经典方饮片煎液与炒苦杏仁配方颗粒所配汤液"全 成分"红外光谱图比较。
本发明炒苦杏仁配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强 的、可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测 方法科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验，对比了含炒苦杏仁 饮片的经典方饮片合煎液与本发明炒苦杏仁配方颗粒所配汤液"全成分"红 外光谱图，对比了本发明炒苦杏仁配方颗粒与炒苦杏仁饮片薄层色谱图，对 比了炒苦杏仁配方颗粒与炒苦杏仁饮片薄层样品红外指纹图谱，结果表明含 炒苦杏仁饮片的经典方饮片合煎液与本发明炒苦杏仁配方颗粒所配汤液红 外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一致，即本发明炒苦杏仁配方颗粒 所配汤液与饮片合煎液成分相当，而且本发明炒苦杏仁配方颗粒和饮片薄层 样品的红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一致，因此本发明炒苦杏 仁配方颗粒实现了全成分配方颗粒的工艺，证明本发明工艺的合理性；而且 本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，这是一种思路上的创新，这 不仅符合传统中医药学关于"君、臣、佐、使"的理论，还突出了中药的整 体效应，同时将复杂的问题简单化，把某种中药作为一个整体，观察其"指 纹性"，从而快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首要问题一-中药真 伪的鉴定。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。 实验例l
(1) 炒苦杏仁配方颗粒与炒苦杏仁饮片薄层色谱比较
按照《中华人民共和国药典》2005年版一部中苦杏仁鉴别项下薄层 色谱法试验，用炒苦杏仁饮片和本发明炒苦杏仁配方颗粒制备样品，进 行测定，所得结果如附图3所示，炒苦杏仁配方颗粒色谱中，在与炒苦 杏仁饮片色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 炒苦杏仁配方颗粒与炒苦杏仁饮片薄层样品红外指纹图谱比较 用傅里叶变换红外光谱仪测定(1)中制备的炒苦杏仁饮片和炒苦杏仁配方颗粒的薄层样品，其结果如附图4所示，炒苦杏仁配方颗粒和炒 苦杏仁饮片的薄层样品红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一致。 结果证明，本发明炒苦杏仁配方颗粒和炒苦杏仁饮片成分一致，本发明 工艺是合理的。
实验例2含炒苦杏仁经典方饮片煎液与炒苦杏仁配方颗粒所配汤液"全成 分"红外光谱图比较实验
麻子仁丸出自《伤寒论》，处方组成包括麻子仁、大黄、枳实、芍药、
杏仁、厚朴6个药味；功效润下。
1、 实验目的研究麻子仁丸饮片煎液与颗粒配方的异同，确定炒苦杏 仁配方颗粒工艺及当量的合理性。
2、 实验方法按麻子仁丸处方配比取炒苦杏仁等6个药味组方，按饮 片汤剂的煎煮方法煎煮制备饮片煎液样品；另按麻子仁丸处方配比分别取除
炒苦杏仁外的其他饮片，按饮片汤剂的煎煮方法煎煮，药液适当浓縮，按麻 子仁丸处方配比和当量关系取炒苦杏仁配方颗粒加入浓縮药液中，搅拌至完
全溶解，制备颗粒配方样品；分别取饮片煎液样品、颗粒配方样品进行红外 光谱检测。
3、 检测条件仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—'-400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时 扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检 测。
4、检测结果如附图5所示饮片煎液样品与颗粒配方样品红外指纹图谱 峰形、峰位、相对峰强度基本一致，相关性达94.84%。证明本发明炒苦杏仁 配方颗粒所配汤液与饮片合煎液成分一致，即所加本发明炒苦杏仁配方颗粒 与炒苦杏仁饮片所煎出成分一致，本发明炒苦杏仁配方颗粒1g相当于炒苦 杏仁饮片5-10g的当量及生产工艺是合理的。
下述实施例均能实现上述实验例的效果，下述实施例中所需炒苦杏仁饮 片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，符合上述技术方案中的炒苦杏仁饮片 的标准红外指纹图谱；下述实施例制得的炒苦杏仁配方颗粒采用红外指 纹图谱进行质量鉴别，符合上述技术方案中的炒苦杏仁配方颗粒的红外指纹图谱；下述实施例中所述炒苦杏仁配方颗粒每克含相当生药量5-10克。
具体实施方式
实施例l:炒苦杏仁配方颗粒
取炒苦杏仁饮片100kg，加入800kg的水，提取2小时，即一煎； 一煎 后药渣加入800kg水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至 相对密度1.05 — 1.10;浓縮液在45'C预热，进风温度18(TC,料泵转速550 转/分，出风温度80。C，风送温度45-C的条件下喷雾干燥，得炒苦杏仁喷雾 干燥粉；在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-5%的辅料糊精；炒苦 杏仁喷雾干燥粉在主压轮压力为5MPa，侧压轮压力为0.5 MPa ，主轴转速 为400转/分，送料电压为120V的条件下干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁 配方颗粒，炒苦杏仁配方颗粒每克相当生药量io克。 实施例2:炒苦杏仁配方颗粒
取炒苦杏仁饮片100kg，加入1000kg的水，提取2小时，即一煎； 一煎
后药渣加入600kg水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相 对密度1.00 — 1.05;浓縮液在5(TC预热，进风温度170°C，料泵转速600 转/分，出风温度75"C，风送温度5(TC的条件下喷雾干燥，得炒苦杏仁喷雾 干燥粉；在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入其自身重量份5-15%的辅料糊精；在 主压轮压力为6MPa，侧压轮压力为0.4MPa ，主轴转速为450转/分，送料 电压为110V的条件下干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁配方颗粒，炒苦杏 仁配方颗粒每克相当生药量7克；
其中所述炒苦杏仁饮片的质量控制方法包括如下步骤炒苦杏仁饮片 采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变 换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—L400cnf1， DTGS检测器，分辨率4cm—、 扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度 低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；炒苦杏仁饮片的红外指纹图谱如 附图2所示，具有如下特征在1746cm—i、 1162cnf1、 722cm—1处的吸收峰峰 形较尖锐；在2926cm—\ 2855cm—1、 1658cm—1、 1539cm_1、 1457cm_1、 1240cnf1、 1059cm—t处有特征吸收。 实施例3:炒苦杏仁配方颗粒取炒苦杏仁饮片100kg，加入1400kg的水，提取2.5小时，即一煎；一 煎后药渣加入1100kg水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液,减压浓縮 至相对密度1.10 — 1.15;浓縮液在45。C预热，进风温度170°C，料泵转速 600转/分，出风温度75'C，风送温度5(TC的条件下喷雾干燥，得炒苦杏仁 喷雾干燥粉；在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入其自身重量份15-25%的乳糖；在 主压轮压力为4MPa，侧压轮压力为0.4MPa ，主轴转速为500转/分，送料 电压为130V的条件下干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁配方颗粒，炒苦杏 仁配方颗粒每克相当生药量5克；
所得炒苦杏仁配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤采用红外指纹 图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱 仪，测定范围为4000 cnf1-400cnf1， DTGS检测器，分辨率4cm—1，扫描次 数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60 %，溴化钾直接压片法进行检测；炒苦杏仁配方颗粒红外指纹图谱如附图 l所示，具有如下特征在1079cm—\ 1030cn^有两个吸收强度相差不大的 吸收峰；在2929cm—1、 1634cm1、 1385cm—1、 861cm—1处有特征吸收。
权利要求
1、一种炒苦杏仁配方颗粒，其特征在于所述炒苦杏仁配方颗粒每克相当生药量5-10克。
2、 一种炒苦杏仁配方颗粒，其特征在于该炒苦杏仁配方颗粒红外指纹 图谱具有如下特征采用傅里叶变换红外光谱仪测定，在1079cm—\ 1030cm—1有两个吸收强度相差不大的吸收峰；在2929cnT1、 1634cnT1、 1385cnf1、 861cn^处有特征吸收。
3、 如权利要求1所述的炒苦杏仁配方颗粒，其特征在于该配方颗粒 的红外指纹图谱具有如下特征在1079cm—\ 1030cn^有两个吸收强度相差 不大的吸收峰；在2929cnT1、 1634cnf1、 1385cm—\ 861cm—1处有特征吸收。
4、 一种炒苦杏仁配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下 方法中的一种取炒苦杏仁饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加入炒苦杏仁饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二 煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. OO — l. 15的浓縮液；浓縮液喷雾 干燥，得炒苦杏仁喷雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏 仁喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得 炒苦杏仁配方颗粒；或取炒苦杏仁饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎 后药渣加入炒苦杏仁饮片7倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两 煎药液，减压浓縮至相对密度1.05 — 1. 10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得炒 苦杏仁喷雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥 粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得炒苦杏仁配 方颗粒；或取炒苦杏仁饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一 煎后药渣加入炒苦杏仁饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两 煎药液，减压浓縮至相对密度1. OO — l. 05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得炒 苦杏仁喷雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得炒苦杏仁配 方颗粒；或取炒苦杏仁饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入炒苦杏仁饮片11倍重量份的水，提取2. 5小时，即二煎； 合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1.10—1.15;浓縮液喷雾干燥，得炒苦 杏仁喷雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉 中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得炒苦杏仁配方 颗粒。
5、 如权利要求4所述的炒苦杏仁配方颗粒的制备方法，其特征在于 其中所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-5(TC;进风温度 170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温度40°C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4 —6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 —150V ;颗 粒大小20-60目。
6、 如权利要求4所述的炒苦杏仁配方颗粒的制备方法，其特征在于其中炒苦杏仁饮片红外指纹图谱质量鉴别为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm-i-400cnr1， DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16 次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%， 溴化钾直接压片法进行检测；炒苦杏仁饮片的红外指纹图谱具有如下特征 在1746cm墨1、 1162cm墨1、 722cm—1处的吸收峰峰形较尖锐;在2926cm_1、 2855cm—1、 1658cm墨1、 1539cm—1、 1457cnf1、 1240cnT1、 1059cnT1处有特征吸 收。
7、 一种炒苦杏仁配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下 方法中的一种取炒苦杏仁饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加入炒苦杏仁饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二 煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1.00 — 1.15;浓縮液喷雾干燥，得炒苦杏仁喷雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干 燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁配方颗粒；其中炒苦杏仁饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别， 红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm"-400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测；炒苦杏仁饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1746cm—\ 1162cm—\ 722cn^处的吸收峰峰形较尖锐;在2926cm—\ 2855cm—\ 1658cm—\ 1539cm—\ 1457cm—'、 1240cnf1、 1059cnT1处有特征吸收;或取炒苦杏仁饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎 后药渣加入炒苦杏仁饮片7倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两 煎药液，减压浓縮至相对密度1.05 — 1.10;浓缩液喷雾干燥，得炒苦杏仁喷 雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁 配方颗粒；其中炒苦杏仁饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹 图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cnf1-400cnT1， DTGS检测器，分辨率4cm—1，扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测；炒苦杏仁饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1746cm—\ 1162cnf1、 722cm—i处的吸收峰峰形较尖锐;在2926cnT1、 2855cm—1、 1658cm—1 、 1539cm墨1、 1457cm—\ 1240cm—1、 1059cm—1处有特征吸收;或取炒苦杏仁饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一 煎后药渣加入炒苦杏仁饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两 煎药液，减压浓縮至相对密度1.00—1.05;浓縮液喷雾干燥，得炒苦杏仁喷 雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的炒苦杏仁 配方颗粒；其中炒苦杏仁饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹 图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—l400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测；炒苦杏仁饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1746cm—\1162cm—\ 722cm—L处的吸收峰峰形较尖锐；在2926cm—'、 2855cnT1、 1658cm—'、 1539cm_1、 1457cm層1、 1240cm—\ 1059cm—1处有特征吸收;或取炒苦杏仁饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入炒苦杏仁饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎； 合并两煎药液,减压浓縮至相对密度1.10 — 1.15;浓縮液喷雾干燥，得炒苦 杏仁喷雾干燥粉；炒苦杏仁喷雾干燥粉直接制粒或者在炒苦杏仁喷雾干燥粉 中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的炒 苦杏仁配方颗粒；其中炒苦杏仁饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红 外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cm—1， DTGS检测器，分辨率4cnf1,扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测；炒苦杏仁饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1746cm—\ 1162cnf1、 722cn^处的吸收峰峰形较尖锐;在2926cnT1、 2855cnT1、 1658cnf1、 1539cnT1、 1457cm—1、 1240cm-1、 1059cm—1处有特征吸收。
8、 如权利要求7所述的炒苦杏仁配方颗粒的制备方法，其特征在于 其中所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-50°C;进风温度 170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温度 40°C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力 0.4-0.6 MPa ;主轴转速300 — 500转/分；送料电压100 —150V ;颗 粒大小20-60目。
9、 如权利要求2、 3任一所述的炒苦杏仁配方颗粒，其特征在于其中所述的红外指纹图谱检测条件为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cnf1， DTGS检测器,分辨率4cnT1，扫描次数16次，扫描过 程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接
全文摘要
本发明公开了一种炒苦杏仁配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，该配方颗粒以炒苦杏仁饮片为原料，经过水提取两次、减压浓缩、喷雾干燥等工艺流程制得炒苦杏仁配方颗粒，炒苦杏仁配方颗粒每克相当生药量5-10克，炒苦杏仁饮片及炒苦杏仁配方颗粒均采用红外指纹图谱进行质量鉴别。本发明炒苦杏仁配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验证明了本发明炒苦杏仁配方颗粒所配汤液与含炒苦杏仁的经典方饮片合煎液成分相当，实现了全成分配方颗粒的工艺，证明了本发明工艺的合理性；而且本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首要问题--中药真伪的鉴定。
文档编号A61K9/16GK101518577SQ200810184559
公开日2009年9月2日 申请日期2008年12月17日 优先权日2007年12月18日
发明者静 付, 玢 吴, 翠 张 申请人:北京康仁堂药业有限公司