专利名称：一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法
技术领域：
本发明属于中医药领域，一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法。
背景技术：
在人类死亡原因中，糖尿病居第五位，心脏病、脑血管病及肾功能衰竭是糖尿病主要的致命合并症。在胰岛素应用于临床之前，酮症酸中毒是糖尿病患者主要死亡原因，在胰岛素应用于临床之后，因酮症酸中毒死亡者很少，目前心脑血管病是II型糖尿病主要死亡原因，肾功能衰竭是I型糖尿病主要死亡原因。 糖尿病合并心脏病发病率高、临床症状轻，但病情重，死亡率高，甚至出现猝死。主要原因在于糖尿病人缺乏必要的心脏检查，加之严格控制饮食、使用化学降糖药，使心脏长期处于营养缺乏状态，导致心肌供血不足，发生冠心病。又因为糖尿病得不到有效治疗，心脏病会继续发作，病情日趋严重，危及生命。 脑血管病(如脑血栓、脑梗塞)是糖尿病的主要致命合并症。多发生于成年发病的II型糖尿病，并以中、小梗塞及多发性腔隙梗塞为主。且易反复发生，其死亡率及病残率明显增高。因此糖尿病患者应行必要的脑组织及末梢循环检查，早发现、早治疗，治病求本，以中医药恢复胰岛功能，达到糖尿病临床治愈，解除脑血管病发生和发展的危险因素。
本发明制备的降血糖的中药滴丸，具有疗效好，服用方便，降血糖效果显著，并能有效的预防和治疗糖尿病引起的心脑血管病发症的作用。
发明内容
本发明提供了一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法，目的在于为广大患者提
供新的用药选择，方便患者治疗。 本发明是通过以下技术方案实现的 —种用于降血糖的中药滴丸，它是由以下重量份的中药材为原料制成的 丹参5 30份赤芍5 45份当归10 50份 牛膝10 40份 党参10 20份 黄芪10 30份黄精15 30份 白扁豆10 30份白术10 25份 而所述各中药材原料的重量份配比是 丹参20份 赤芍30份 当归30份 牛膝20份 党参15份 黄芪20份 黄精24份 白扁豆22份白术9份 所述的制剂为滴丸剂。 所述的辅料包括但不限于聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、吐温-80、乙醇、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化油、植物油中的一种或几种。
该滴丸的制备方法是 (1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用20 90%乙醇提取2 5次，每次6 15倍量2 5小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓縮至相对密度1.05 1. 10(30 90°C )，低温静置12 48小时，滤过，上清液浓縮至相对密度1. 10 1. 30 (30 90°C )的稠膏； (2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加
水煎煮2 5次，每次6 15倍量1 3小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1. 05
1. 30(30 80°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量约为30 80%，搅匀，静置12 48小时，滤
过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1. 05 1. 20(40 85°C )的稠膏； (3)取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述步骤(1) (2)所得稠膏，混匀，滴入冷
却的硅油中，制成滴丸，即得。 为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下试验研究 采用以下主药为基本方 丹参20g 赤芍30g 当归30g 牛膝20g 党参15g 黄芪20g 黄精24g 白扁豆22g 白术9g —、药效学实验 1.材料与仪器 1. 1受试药物 本发明制备的滴丸剂 1.2对照药物 降糖甲片北京中医药大学药厂，批准文号国药准字Z11020266，生产批号070105。格列本脲片扬州市星斗药业有限公司，批准文号国药准字H32021039，生产批号070101。 1. 3仪器日立KY2000clinical Spectrophotometer半自动生化分析仪，型号:16F-0010，批号NO. 1603-010 ;TDZ 5. 40多管架自动平衡离心机，DT-2000电子天平，
1.4动物昆明种小鼠260只，体量为19g±3，由北京中医药大学实验动物中心购买，质量合格证号医动字第07-014号 1.5饲养环境每组6 8只分笼饲养于IVC系统内，室温(24±2) °C ，相对湿度40% 60%，人工控制昼夜各12h，供以标准鼠饲料，自由饮水，换垫料1次/d
2方法 2. 1模型建立取昆明种小鼠260只，雌雄各半，在实验室适应48h。禁食不禁水4h
后，称体质量作标记。从中随机留取40只作为正常对照组，雌雄各半。剩余正常昆明种小
鼠禁食不禁水12h后，尾静脉注射0. 6% Alloxan 60mg/kg(临用前生理盐水配制)，72h后
禁食不禁水4h，随机抽取造模和正常小鼠各12只测血糖值，观察造模情况。 2. 2药物配制本发明制备的制剂配置成6. 0%，3. 0%， 1. 0%大、中、小3个剂量的
供试药液。降糖甲片配成20.0%供试药液。格列本脲片配成0.06%供试药液。 2. 3分组、给药与指标检测将观察造模后剩余的210只Alloxan糖尿病小鼠，随机
分为6组，每组35只，分别为模型组、降糖甲片组(4. Og/kg)、格列本脲片组、本发明制备
的制剂大、中、小剂量组(1.8，0.9，0.3g/kg)。每组35只，每组中第十天取17只，二十天取
18只，雌雄各半，眼眶静脉丛采血后处死，血桨在4t:冰箱保存2h促凝，分离血清-2(TC冻
4存。以葡萄糖氧化酶法测定血糖。直至给药第20天后眼眶静脉丛采血后全部处死。用半自动生化分析仪测定各时间点血糖(GLU)。 2. 4统计学处理结果以x平均值±s表示，进行组间t检验，采用SPSS10. 0。统计
学软件进行统计分析。
3结果 3. 1观察造模的结果实验结果表明，与正常组小鼠比较，模型组小鼠血糖值明显
升高(P〈0.001)，说明模型制备成功。结果见表l。 表1四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠模型结果(x士s)mmol L—1
组别血糖值
正常5, 356±0. 417
模型19. 203±2. 689 3. 2对血糖的影响各模型组与正常组小鼠比较血糖值均显著升高(P < 0. 001)，说明模型稳定可靠。第10天本发明制备的大、中、小剂量组和降糖甲片组及格列本脲组血糖值均降低，与模型组比较，具有明显统计学意义(P < 0.05)，其中大、中剂量组和格列本脲组有显著的降血糖作用(P < 0. 001)。给药后第20天本发明制备的大、中、小剂量组和格列本脲组血糖值均降低，与模型组比较具有显著的统计学意义(P< 0.001)。结果见表2
表2本发明制剂对糖尿病小鼠血糖的影响(x±s)
组别 给药剂量 血糖值C/ramol L
给药前第io天第20天
正常— 5.356±0.4175. 465±1. 1275. 769±1.256
模型— 19. 203±2. 68919. 856±4. 65220. 016±4. 560
降糖甲片4.0 -13. 656±2. 37812. 783±2. 689
格列本脲0.78X10—2 -9. 458±L3568. 345±1. 259
1.8 -9. 578±1. 5308. 135±0. 245
本发明制剂0.9 -12. 548±2. 1459. 546±1. 256
0.3 -13. 780±1.25612. 458±2. 457 4、结论本发明制剂具有，活血化瘀，辅助正气，增强气血运行的功效，具有显著降低血糖，增强免疫力的作用，且作用均优于对照组。 以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。
具体实施例方式实施例1 :本发明用于降血糖的中药滴丸剂
5
丹参20g 赤芍30g 当归30g
牛膝20g 党参15g 黄芪20g
黄精24g 白扁豆22g 白术9g (1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用75%乙醇提取2次，第一次6倍量2小时；第二次5倍量1小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓縮至相对密度1. 10(30°C )，低温静置36小时，滤过，上清液浓縮至相对密度1. 25(40°C )的稠膏；
(2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮3次，第一次8倍量2小时；第二次10倍量1小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1. 25 (50°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量约为60% ，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1. 20(50°C )的稠膏； (3)取聚乙二醇6000，76g，加热使熔融，加入上述步骤(1) (2)所得稠膏共190g，混
匀，滴入冷却的硅油中，制成滴丸2370粒，即得。 实施例2 :本发明用于降血糖的中药滴丸剂 丹参30g 赤芍40g 当归20g 牛膝30g 党参15g 黄芪30g 黄精25g 白扁豆24g 白术22g (1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用65%乙醇提取3次，每次5倍量1. 5小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓縮至相对密度1. 10 (50°C )，低温静置24小时，滤过，上清液浓縮至相对密度1. 20(50°C )的稠膏； (2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮2次，每次10倍量2小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1. 25 (50°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量约为65%，搅匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1. 18(50°C )的稠膏； (3)取96g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1) (2)所得稠膏，混匀，滴
入冷却的硅油中，制成滴丸2400粒，即得。 实施例3 :本发明用于降血糖的中药滴丸剂 丹参15g 赤芍7g当归15g 牛膝17g 党参12g 黄芪17g 黄精19g 白扁豆14g 白术17g (1)取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用80 %乙醇提取2次，每次6倍量2小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓縮至相对密度1. 09 (40°C )，低温静置48小时，滤过，上清液浓縮至相对密度1. 22(40°C )的稠膏； (2)取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮2次，每次8倍量1.5小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1.20(60°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量约为70%，搅匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1. 20(60°C )的稠膏; (3)取50g聚乙二醇6000，加热使熔融，加入上述步骤(1) (2)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成1260粒滴丸，即得。
权利要求
一种用于降血糖的中药滴丸的组方，其特征在于它是由以下重量单位按份计的中药原料组成丹参5～30份 赤芍5～45份 当归10～50份牛膝10～40份党参10～20份 黄芪10～30份黄精15～30份白扁豆10～30份白术10～25份。
2. 根据权利要求1所述的一种用于降血糖的中药滴丸的组方，其中各中药原料的重量份配比是丹参20份 赤芍30份 当归30份牛膝20份 党参15份 黄芪20份黄精24份 白扁豆22份 白术9份。
3. 根据权利要求l-2任一项所述的一种用于降血糖的中药滴丸的组方，它的制备方法是(1) 取丹参、当归、白术粉碎成粗粉，用20 90%乙醇提取2 5次，每次6 15倍量2 5小时，滤过，药渣备用，合并滤液，回收乙醇，浓縮至相对密度1.05 1. 10(30 90°C )，低温静置12 48小时，滤过，上清液浓縮至相对密度1. 10 1. 30 (30 90°C )的稠膏；(2) 取赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术粉碎成粗粉与上述药渣合并，加水煎煮2 5次，每次6 15倍量1 3小时，滤过，合并煎液，浓縮至相对密度1.05 [1. 30(30 80°C )的稠膏，加入乙醇使含醇量约为30 80%，搅匀，静置12 48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓縮至相对密度1. 05 1. 20 (40 85°C )的稠膏；(3) 取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述步骤(1) (2)所得稠膏，混匀，滴入冷却的硅油中，制成滴丸，即得。
全文摘要
本发明公开了一种用于降血糖的中药滴丸及其制备方法，属于中医药领域。目的在于为广大患者提供新的用药选择，方便患者治疗。它是由丹参、白术、当归、赤芍、牛膝、党参、黄芪、黄精、白扁豆、白术共十味中药材为原料组成的滴丸剂。经药效试验研究结果表明，本发明具有，活血化瘀，辅助正气，增强气血运行的功效，具有显著降低血糖，增强免疫力的作用，并具有预防和治疗糖尿病引起的心脑血管病发症的作用。
文档编号A61P3/10GK101766755SQ200810240620
公开日2010年7月7日 申请日期2008年12月26日 优先权日2008年12月26日
发明者何俊保 申请人:北京中泰天和科技有限公司