电子束灭菌方法

专利名称：：电子束灭菌方法
技术领域：
：本发明涉及一种对使用于医疗用途的体液处理器进行电子束灭菌的方法。更详细地说，涉及一种不增加吸收剂量分布(最大吸收剂量和最小吸收剂量之间的比)而对多个体液处理器进行电子束灭菌的灭菌方法、以及被这样灭菌了的体液处理器包装体和体液处理器。
背景技术：
：关于体液处理器，根据血液透析、血液过滤、血浆分离、血浆成分分级等体外循环血液净化疗法的治疗目的而开发出各种体液处理器，提高了安全性、性能的体液处理器逐渐被实际应用。体液处理器大致分类为湿式和非湿式，湿式体液处理器为中空纤维膜的中空内部、与容器之间的空隙填满水性介质，非湿式体液处理器没有被填满水性介质。后者还能够分类为干式和半干式(有时也称为半湿式)，干式体液处理器是膜的含水率仅有几个百分点左右，半干式体液处理器的膜通过水分、保湿剂等适当地被湿润。干式、半干式与湿式相比具有产品重量较轻、并且在低温下也不容易冻结这种特征，可以说是在运输、保管等流通方面特别良好的产品方式。以往，作为在产品出厂时对这些体液处理器进行包装时的方式，在四角形托盘上大致平行地配置体液处理器而作为固定的包装中间体，将上述包装中间体层状地层叠装入到长方体的箱内而作为包装体。特别注意在运输时或者落下时减轻对所包装的体液处理器的机械损伤来设计包装体，作为其他方面考虑轻量性、搬运性、开包性等来进行设计。体液处理器是医疗用具，因此要在灭菌状态下出厂，但是如果一个一个地进行灭菌处理之后进行包装则生产效率下降，因此通常以12打为单位进行包装之后，对每个包装体进行灭菌。需要在使用前保持密封包装状态下彻底地对这些体液处理器进行灭菌处理。实际应用的体液处理器的灭菌方法主要有三种，S卩，利用环氧乙烷气体等进行的气体灭菌法、利用高压蒸汽进行的高压灭菌器灭菌法以及Y线照射灭菌法，近年来电子束照射灭菌法也逐渐被实际应用。其中，在环氧乙烷气体灭菌法中，环氧乙烷气体的残留成为问题，为了不带来毒性需要进行充分的脱气。并且，由于反复进行加压和减压，因此处理时间较长，由于材质不同有时会引起性能变化。另外，在高压灭菌器灭菌法以及Y线照射灭菌法中存在被构成中空纤维膜型血液净化装置的材质的性质所左右这种问题。也就是说，在前者的高压灭菌器灭菌法中，需要体液处理器在湿润状态下的耐热性，由于材质不同而存在灭菌时其性能显著下降而无法使用的情况。在后者的Y线照射灭菌法中，没有残留气体、耐热性的问题，并且照射线的透过力较高，因此作为体液处理器的灭菌法较佳。但是，已知通过照射能量而材料的一部分发生化学变化。例如，在构成体液处理器的由疏水性高分子和亲水性高分子构成的中空纤维膜中，主要是亲水性高分子改性、劣化而从中空纤维膜溶出，或者由于交联而引起结构变化，结果是有时导致膜的透过性能、强度或者血液适应性降低。另一方面，在电子束照射灭菌法中，不必担心环氧乙烷气体灭菌法那样的残留毒性，灭菌处理时间不像高压灭菌器灭菌法、环氧乙烷气体灭菌法、Y线照射灭菌法那样长，能够在短时间内进行灭菌处理。另外，如果切断电源则照射即刻停止，在使用能量低于10MeV的加速器的情况下，不需要考虑像Y线照射设施那样的关于放射性物质的保管的问题，因此环境上的安全性较高，从成本方面看也较廉价。并且，与Y线照射的较大不同是灭菌时被照射物的温度上升、材料劣化较小。因此，具有材料的选择范围较广这种优点，期望今后进一步得到实际应用。但是，电子束与Y线相比对物体的透过力较小，其透过距离依赖于被照射的物质的密度。因此，以往仅实际应用于手术用手套、手术服等形状比较均匀且由单一部件构成的物体。例如，如果以包括较厚且高密度的部分的体液处理器为被照射物来照射电子束，则产生透过力不足的部分，一个产品中的各部位之间的吸收剂量分布(最大吸收剂量和最小吸收剂量的比)变大。其结果是出现材料劣化、溶出物等问题。具体地说，如果使照射基准与最大吸收剂量匹配，则最小吸收剂量位置的灭菌不充分，相反，如果要使照射基准与最小吸收剂量部位匹配来可靠地进行灭菌，则在最大吸收剂量位置照射过大，导致产生材料劣化、着色。如果亲水性高分子产生分解、交联等材料劣化，则损害膜的亲水性，结果是导致血液适应性的下降。这样，根据被照射物不同，难以以电子束的吸收剂量偏差较小的方式进行照射，伴随有基于照射不均匀的问题。因此，为了减少对复杂形状的物体照射电子束而引起的材料劣化，以材料化学方法和工序改善方法为主，从两种观点出发进行了研究。作为材料化学方法，已知很多在材料中将像自由基捕获剂、抗氧化剂那样的添加剂混合到树脂材料中或者使其共存于树脂附近的技术，作为还包括电子束的放射线照射时的劣化抑制方法被进行了广泛研究。根据这些方法，具有以下优点不需要大幅改造照射设备，即使不延长照射节拍时间也能够高效率地进行生产等。然而，在添加剂中，从安全性方面考虑无法简单地采用到体外循环式的体液处理器中的添加剂较多，如果限定为中空纤维膜型体液处理器，则作为对放射线特别是专门对Y线灭菌时的材料劣化的改善对策而被具体化的添加剂处处可见(例如，专利文献1、2、7等)。另外，本申请人发现了仅限于电子束照射，利用具有特定的自由基捕获材料的附着率和水分率的中空纤维膜而劣化问题得到显著改善(专利文献8)。然而，这些都是着眼于减少材料劣化，缺乏通过减小电子束的吸收剂量分布来减少劣化这种着眼点。另一方面，作为工序改善方法，例如在专利文献3中公开了在对中空纤维膜型透析装置、人工肺进行电子束灭菌时以较高加速电压进行照射并且使用屏蔽材料来减小吸收剂量分布的技术，在专利文献4中公开了一种由整体照射工序和部分遮蔽工序构成的照射方法。但是，前者需要对各个产品的每个产品的过度照射部分粘贴屏蔽材料，因此具有特定的吸收剂量的屏蔽的形成、安装到产品比较麻烦而作业效率较低。后者尝试改善了该问题点，但是作业效率仍然较低。另外，在专利文献5中公开了在对中空纤维膜型体液处理器照射电子束时，在具有特定的密度和厚度的乘积的情况下从三个方向以上的方向进行照射的技术，但是在这种情况下也需要一边转动被照射物一边分几次来照射电子束，难以采用作为大量生产品的灭菌方法。5另一方面，在专利文献6中公开了锯齿形状地错开排列间距间隔来配置被照射体，在照射时一边转动一边进行照射的照射方法，但是需要用于转动被照射体的传输带输送机构，特别是，设置于输送带的该机构存在于照射束的正下方，因此受到来自连续照射的放射线的损伤，因此在实际中难以实施，并且，与对收容了多个体液处理器的包装体进行照射相比，平均时间的照射个数变少，在商业生产上生产效率下降，成本大幅增加，因此难以采用。如上所述，以往，除了添加剂等材料化学方法以外，还从使对电子束照射所特有的吸收剂量分布均匀的工序改善方法这两个侧面进行为了防止由电子束照射引起的材料劣化的研究。但是，现状是如果立足于材料化学的观点，则过于关注材料的保护，导致缺少减小电子束的吸收剂量分布来进行改善这种观点，相反，如果立足于吸收剂量分布的均匀化这种观点，则过于关注分别照射被照射物的方法以及用于分别照射的设备，缺少从包装体的观点出发处理被照射物来高效率地处理被照射物的观点。并且，从医疗设备的安全性的观点出发，在传输带上分别输送被照射物进行照射的情况下，由于被照射物从输送带落下或者动态地与传输带部件接触而灭菌袋被破损，同时存在灭菌前生菌数量增加、如果灭菌后则无法保证灭菌的彻底性这种风险。但是，如果对收容了多个体液处理器的包装体进行照射，则与分别进行灭菌的情况相比，由于包装体保护被照射体的理由而能够大幅降低上述风险。S卩，未公开既不是微观的材料化学方法，也不是大规模的工序改善方法，而是将被照射物作为集合体来处理，并且通过简单的方法实现高效率地降低电子束的照射偏差(吸收剂量分布的均匀化)来降低材料劣化的方法。专利文献1:日本特许第3076080号公报专利文献2:日本特许第3432240号公报专利文献3:日本特开平8-275991号公报专利文献4:日本特开2000-334028号公报专利文献5:日本特开2000-135274号专利文献6:日本特开2000-325439专利文献7:日本特开2003-245526号公报专利文献8:国际公开2007/018242号小册子
发明内容发明要解决的问题鉴于上述问题，本发明的目的在于提供一种电子束灭菌方法，该电子束灭菌方法在将多个体液处理器收容到壳体内进行电子束灭菌时，能够减小每个体液处理器的吸收剂量分布、收容于壳体内的多个体液处理器之间的吸收剂量分布，并且能够可靠地进行灭菌。另外，提供一种被这样进行电子束灭菌的体液处理器包装体以及体液处理器。用于解决问题的方案本发明者们在解决上述问题时反复进行了研究，发现照射电子束时在收容在电子束透过性壳体内的体液处理器之间设置密度较低的部分的重要性。但是，在呈筒状体并且具有头部、喷嘴并且在内部密度较高的部分和较低的部分不均匀的体液处理器中，仅在体液处理器之间设置较的大空隙难以减小吸收剂量分布，并且包装效率下降而不实用。因此，进一步专心研究的结果是，发现在将多个筒状的体液处理器平行排列的状态视作一个体液处理器层时，将体液处理器层和不包括体液处理器的空隙层组装成特定的层叠结构并收容到壳体内的必要性。由此，在将干或者半干状态的多个体液处理器收容到壳体进行电子束灭菌时，成功地减小体液处理器内、体液处理器之间的电子束的吸收剂量分布并且高效率地进行照射，从而完成了本发明。SP，本发明提供以下发明。(1)—种对体液处理器进行电子束灭菌的方法，是将多个干或者半干状态的筒状的体液处理器收容到电子束透过性壳体内来进行电子束灭菌的方法，该方法的特征在于，将平均密度为0.0100.180g/cm3的一层空隙层和平均密度为0.0500.200g/cm3的两层体液处理器层作为由该体液处理器层夹持该空隙层的两面而成的层叠结构体收容到该电子束透过性壳体内之后，照射电子束。(2)根据第一发明所述的方法，上述体液处理器层是轴方向相互大致平行地配置体液处理器并且在圆截面方向配置为一排或者多排而得到的层。(3)根据第一或第二发明所述的方法，对上述层叠结构体的至少一方的体液处理器层交替层叠空隙层和体液处理器层来将上述空隙层和上述体液处理器层收容到壳体内。(4)根据第一至第三发明中的任一项所述的方法，将一个以上上述层叠结构体收容到壳体内。(5)根据第一至第四发明中的任一项所述的方法，在夹持空隙层而相面对的体液处理器层中，相互的体液处理器层的体液处理器在圆截面方向是锯齿形排列。(6)根据第一至第五发明中的任一项所述的方法，在一个体液处理器层内，相邻排的体液处理器在圆截面方向相互是锯齿形排列。(7)根据第一至第六发明中的任一项所述的方法，一个以上的空隙层的平均厚度在10mm以上100mm以下。(8)根据第一至第七发明中的任一项所述的方法，构成体液处理器层的一个以上的体液处理器的平均密度为0.2000.350g/cm3。(9)根据第一至第八发明中的任一项所述的方法，相对于收容到筒状的体液处理器的分离材料的干燥重量的液体附着率为50400%。(10)根据第九发明所述的方法，液体是水与多元醇的混合物。(11)根据第一至第十发明中的任一项所述的方法，关于上述体液处理器，在容器内填充由疏水性高分子和亲水性高分子构成的中空纤维膜束，该束的端部通过封装层被保持于容器而形成中空纤维膜内侧室和中空纤维膜外侧室，具有通过中空纤维膜内侧室的流体出入口和通过中空纤维膜外侧室的流体出入口，并且体液处理器的中空纤维膜束和液体所占据的部分以外的空间部分被氧浓度为0.01%以上的气体所占据。(12)根据第十一发明所述的方法，占据如下空间部分的气体的氧浓度实质上与空气相同，该空间部分为上述体液处理器的上述中空纤维膜束和上述液体所占据的部分以外的空间部分。(13)根据第一至第十二发明中的任一项所述的方法，在体液处理器层使用包装单元，该包装单元是在四角形的电子束透过性托盘上轴方向相互大致平行地固定上述体液处理器并且在圆截面方向配置成一排的体液处理器包装单元，其特征在于在该托盘的一边或者相邻的两边的至少一部分设置有相对于托盘的水平面能够在垂直方向突出的障碍物，并且在与该障碍物相面对的边设有该障碍物的厚度以上的切口。(14)根据第十三发明所述的方法，作为上述包装单元，在上述托盘上等间隔地配置各体液处理器，并且，距离A和距离B之间的关系为A#B，其中，距离A为一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中的设有障碍物的一边的内壁的距离，距离B为另一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中的与障碍物相面对的边的内壁的距离。(15)根据第十四发明所述的方法，在设体液处理器的直径为a、体液处理器的配置间隔为b、障碍物的厚度为T、常数为a时，上述距离A为A二a+ab+T或者A二0.5a+b+T，上述距离B为B=0.5a+b+T或者B=a+ab+T，在此，体液处理器的直径a为30mm80mm，体液处理器的配置间隔b为1mm80mrn，障碍物的厚度T为3mmlOmm，常数a为1.02.0。(16)根据第十三至第十五发明中的任一项所述的方法，在将上述包装单元多层层叠到电子束透过性的长方体型包装用壳体时，在设置于上述包装单元的障碍物在水平方向反转180度的状态下交错地层叠包装上述包装单元。(17)—种体液处理器包装体，通过第一至第十六发明中的任一项所述的方法来进行电子束灭菌。发明的效果本发明的电子束灭菌方法起到以下优异效果在将多个筒状的体液处理器平行排列的状态视作一个层时，如果将体液处理器层和空隙层以成为特定的层叠结构的方式收容到电子束透过性壳体内并照射电子束，则作为包装体而被收容为小型并且能够减小体液处理器中的电子束的吸收剂量分布。根据该方法，在进行电子束灭菌时不需要像以往技术那样使用屏蔽材料，也不需要从所有方向进行多次照射，因此存在能够以简单的工序生产吸收剂量分布较小的产品这种优点。另外，能够作为收容了多个体液处理器的包装体一次进行灭菌，因此起到优化生产效率这种效果。并且，作为被照射物的体液处理器不会直接从输送带落下或者动态地与带部件接触，因此能够更进一步确保灭菌的完全性。图1是表示一层体液处理器层的示意图。图2是表示空隙层的示意图。图3是表示空隙层的平均厚度的测量位置的示意图。图4是表示剂量仪的粘贴位置的示意图。图5的(a)是表示托盘的一边具有能够在垂直方向突出的障碍物的托盘的示意图。图5的(b)是表示托盘的两边具有能够在垂直方向突出的障碍物的托盘的示意图。图6的(a)是表示能够顺利地进行水平层叠的方法的示意图。图6的(b)是表示无法顺利地进行水平层叠的方法的示意图。图7是表示放置到托盘的体液处理器的放置位置关系的示意图(相邻的圆截面为等间隔)。8图8是表示使用于实施例、比较例中的部件的尺寸位置的示意图。图9(a图9(b图9(c图9(d图9(e图9(f图9(g图9(h图9(i图9(j图9(k图9(1图9(m:图9(n图9(o图9(p图9(q图9(r是表示使用于实施例1中的部件的层叠是表示使用于实施例2中的部件的层叠是表示使用于实施例3中的部件的层叠是表示使用于实施例4中的部件的层叠是表示使用于实施例5中的部件的层叠是表示使用于实施例6中的部件的层叠是表示使用于实施例7中的部件的层叠是表示使用于实施例8中的部件的层叠是表示使用于实施例9中的部件的层叠是表示使用于实施例10中的部件的层;是表示使用于比较例1中的部件的层叠是表示使用于比较例2中的部件的层叠是表示使用于比较例3中的部件的层叠是表示使用于比较例4中的部件的层叠是表示使用于比较例5中的部件的层叠是表示使用于比较例6中的部件的层叠是表示使用于比较例7中的部件的层叠结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。t结构体的示意图,结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。结构体的示意图。是表示使用于比较例8中的部件的层附图标记说,明巳、F2:平行排列的体液处理器中的两端的体液处理器A:平行排列的体液处理'的两端的体液处理器的各自最大外周面的长边；L2:平行排列的体液处理器中的两端液处理器的各自最大外周面的短边；L3:体液处理器的总长；L4:在电子束透过壳体内液处理器层所夹持的虚拟长方面的长边；L5:在电子束透过壳体内被体液处理器层所夹持的虚拟长方面的短边；L6、L7、L8、L9:空隙层的四个角的厚度；L1QL17:使用于实施例、比较例中的尺寸测量位置；AsGs:剂量仪粘贴位置；1:体液处理器；2:电子束透过性的长方体型包装用壳体；3:电子束透过性托盘；4:包装单元(放置六个、具有宽度一半的间隙)；5:切口；6:障碍物；a:体液处理器的半径；b:体液处理器间隔；A:—端的体液处理器的中心到设置有障碍物的托盘端部为止的距离；B:另一端的体液处理器的中心到托盘端部为止的距离；S:粘贴有剂量仪的体液处理器；H:障碍物的高度尺寸^:障碍物的宽度尺寸；W2:障碍物的宽度尺寸；T:障碍物的厚度尺寸。具体实施例方式下面，进一步详细说明本发明。本发明的体液处理器是指以下形状的体液处理器中空纤维膜、平膜、无纺布等过滤用材料或者多孔质粒子状的吸附材料等分离材料被填充到筒状的树脂容器内，这些材料被封装材料所保持，并且安装有通过容器内部的液体出入口的头部。筒状可以是圆筒也可以是长方体，不进行任何限定。作为更具体的形状，主要由填充有分离材料的筒状的主体部和安装于主体部一端或者两端的通常直径大于主体部的头部构成。在该头部设置有作为液体出入口的一个或者两个左右的喷嘴，也有时在主体部也设置13个该喷嘴作为液体出入口。因而，形成为整体形状为筒状并且在各处具有凹凸的复杂形状。—般这些被称为血液净化器，根据分离材料的种类、形状而分类为若干种。举例而言有膜型的血液透析器、血液过滤器、血浆分离器、血浆成分分级器、无纺布型或者粒子型的白血球去除器、粒子型的血液或者血浆成分吸附器等，这些器材都适合使用于体外循环疗法。体液处理器大致分类为其内部被液体填满的湿式和没有被液体填满的非湿式，但是，如果内部存在大量液体会阻碍电子束的散射、透过，因此在进行电子束灭菌时需要体液处理器为非湿式。特别是需要为干状态、半干状态，该干状态为分离材料的含水率为几个百分点左右，该半干状态为分离材料包含水分、保湿剂等，但是以在容器、包装材料的内壁不会产生水滴的程度保持于分离材料。本发明者们进行了研究的结果发现了在本发明中以下的必要条件在将多个上述干状态或者半干状态的筒状的体液处理器收容到壳体来进行电子束灭菌时，在作为层叠结构体而收容到电子束透过性壳体内之后，进行电子束灭菌，其中，所述层叠结构体由不包括体液处理器的特定密度的空隙层和平行排列筒状的体液处理器而得到的特定密度的体液处理器层构成。到目前为止，已知在对体液处理器进行电子束灭菌时，如果减小体液处理器内以及体液处理器之间的电子束的吸收剂量分布，则照射过度部位相对减少而减轻材料的局部劣化。但是，本发明者们避开对大规模设备的研究而研究了更简单的方法，发现了在将多个体液处理器收容到壳体来同时进行电子束灭菌时，通过对体液处理器的配置和体液处理器之间的间隙进行控制而电子束的透过、散射的偏差得到抑制，吸收剂量分布变得较小。本发明所指的一层体液处理器层是指将多个筒状的体液处理器以其中心轴相互大致平行的方式配置在大致相同平面上并且以各体液处理器的端面位于大致相同平面的方式进行平行排列而得到的层。详细地说，如图1的(a)以及(d)所示，是由平行排列的体液处理器中的两端的体液处理器(FpF》的各自在最大外周面与长边(L》和短边(L2)内接而形成的虚拟长方面(kXL》与体液处理器的总长(L3)的乘积所决定的平板状的空间(!^X1^XL》。另外，在体液处理器被载置于托盘的情况下，由托盘和体液处理器的各自在最大外周面与长边(L》和短边(L2)内接而形成的虚拟长方面(kXL》与体液处理器(托盘)的总长(L3)的乘积所决定的平板状的空间(1^XL2XL3)成为体液处理器层，在体液处理器被收容在箱、壳体内的情况下，在该壳体、箱的最大外周面被分割的空间成为体液处理器层。在大致相同平面上平行排列的体液处理器可以是两排或者两排以上，在这种情况下，设定图1的(b)、(c)示出的虚拟长方面，将由该虚拟长方面与体液处理器的总长(L3)的乘积所决定的平板状的空间设为体液处理器层。在本发明中，体液处理器层的密度在减小电子束的吸收剂量分布上是重要的第一点，需要为0.0500.200g/cm3。体液处理器层的密度是配置体液处理器的层的重量除以体液处理器层的体积而得到的值，用下式(1)来表示。如后面所述那样，体液处理器至少是按每个体液处理器密封到一个灭菌袋内来被进行灭菌，因此在配置为体液处理器层时分别被灭菌袋所包装。另外，有时使用用于固定体10液处理器的支承体。此时，灭菌袋、支承体也给电子束的透过性带来影响，因此在式(1)中，不仅是构成体液处理器层的体液处理器，将还包括灭菌袋以及支承体的总重量设为体液处理器层的重量。另外，体液处理器层的体积是指根据图1的(d)的1^X1^XL3算出的空间容积。体液处理器层的密度(g/cm屮体液处理器层的重，)(式D\7体液处理器层的体积cm3、如果体液处理器层的密度大于0.200g/cm3，则每个体液处理器在该层所占据的体积变小，因此减弱电子束的透过力，每个体液处理器的吸收剂量分布变大，由此一个壳体内的吸收剂量分布变大。更优选在0.180g/cm3以下，特别优选在0.150g/cm3以下。相反，如果体液处理器层的密度小于0.050g/cm则每个体液处理器在该层所占据的体积变大，因此与包装相同个数的情况相比壳体的尺寸变大，或者与包装在相同壳体内的情况相比收容个数减少，在任一种的情况下一次能够进行电子束照射的量都被限定，从而照射效率降低。更优选在0.060g/cm3以上，特别优选在0.070g/cm3以上。在本发明中，至少直到进行电子束灭菌为止，需要体液处理器层在包装体中保持上述层密度。不特别限定保持层密度或者层形状的方法，例如只要将体液处理器平行排列而收容到筒状或者箱状的支承体内部、平行排列到具备有固定用具的板状的支承体上、仅平行排列到板状的支承体上等来进行保持即可。或者，还能够在带状的支承体上将体液处理器捆扎成一排。关于这种支承体，优选能够将该体液处理器以轴方向相互大致平行地方式固定在四角形的电子束透过性托盘上并且在圆截面方向配置成一排的支承体。在本发明中，也有时将这种配置有体液处理器的一个托盘特别称为"体液处理器的包装单元"，将多个该包装单元层叠并收容到电子束透过性的长方体包装用壳体内而得到的包装体称为"体液处理器的包装体"。关于支承体，瓦楞纸、纸浆模塑、树脂发泡体等密度较低而优选，并且作为废弃物问题也较少。在本发明中，构成体液处理器层的一个以上的体液处理器的平均密度优选为0.2000.350g/cm3。如果该平均密度大于0.350g/cm3，则体液处理器的重量上升，由此每个体液处理器的吸收剂量分布变大。当吸收剂量分布变大时，为了保证灭菌性而每个体液处理器的吸收剂量变大，由此材料劣化加速。更优选在0.345g/cm3以下，特别优选在0.340g/cm3以下。当考虑通常使用的体液处理器的最小尺寸时，密度的下限值为0.200g/cm3左右以上。作为使体液处理器的密度上升和下降的主要原因，可举出形成在端部的封装部分的容积(直径、厚度)、分离材料的比重、填充率、液体附着率等，通过使这些适当化能够控制体液处理器的密度，进而也能够控制体液处理器层的密度。特别是分离材料的液体附着率与封装部分的容积、分离材料的比重、填充率这种基本规格相比具有容易任意地进行控制的优点。另外，还能够期望液体保护分离材料的效果。在本发明中，在体液处理器中的分离材料上也可以附着有作为保湿剂的液体。保湿剂是指以覆盖整个分离材料的表面的方式附着的液状成分，具有在电子束灭菌时保护构成分离材料的亲水性高分子以免其劣化的功能。保湿剂的亲水性高分子的劣化保护功能具体是指捕捉由于电子束灭菌(也称为电子束照射)而分离材料产生的自由基，或者与该自由基产生反应来抑制自由基的反应活性或者使之丧失反应活性。作为具有这种功能的化合物，代表性地有抗坏血酸、生育酚和多酚类等抗氧化剂，更具体而言，优选使用维生素A(其衍生物以及抗坏血酸钠和棕榈酸抗坏血酸酯)、维生素C和维生素E(及其衍生物以及醋酸生育酚和a-生育三烯酚等的盐)等维生素类；甘油、甘露糖醇、二醇类等多元醇类；葡萄糖、甘露糖、木糖、核糖、果糖、海藻糖等糖类；和包含油酸、呋喃脂肪酸(FuranFattyAcid)、硫辛酸、亚油酸、棕榈酸以及它们的盐和衍生物在内的脂肪酸类等。然而，作为保湿剂，更优选同时满足以下要求的物质具有亲水性高分子的劣化保护功能且带有适度的粘性，容易在分离材料表面保持，不与疏水性高分子或亲水性高分子形成牢固的化学键，而且利用生理性水溶液容易清洗。具体而言，在上述化合物中，甘油、甘露糖醇、二醇类(例如，乙二醇、二乙二醇、丙二醇、四乙二醇)、聚二醇类(例如，聚乙二醇)等多元醇类的每一分子的自由基捕捉能力较高，不仅如此，在水和生理性溶液中的溶解性也高，因此容易以水溶液形式均匀地覆盖分离材料表面，而且也容易清洗。因此优选它们的水溶液，其中，从作为血液净化用中空纤维的孔径保持剂和表面改性剂而具有成效的观点出发，更优选甘油或聚乙二醇的水溶液，最优选甘油水溶液。在本发明中，期望相对于分离材料的干燥重量的保湿剂的附着率、即液体附着量在50%以上400%以下。如果液体附着量小于50%，在实际使用于医疗现场之前进行的启动加注中，直到亲水化需要时间，或者通气性不良。并且，对分离材料的保护效果也降低，材料劣化容易进一步发展。更优选在60%以上，特别优选在70%以上。另一方面，如果液体附着量大于400%，对分离材料的保护效果提高，但是由于体液处理器的重量增加而壳体内的重量增加，壳体内的密度变大，因此吸收剂量分布变大。另外，在保管中容易产生雾、水滴。因此，更优选在350%以下，特别优选在300%以下。分离材料的液体附着率在该范围内的体液处理器在被称为半干的区域中特别好用且产品外观良好，因此优选。关于上述保湿剂的附着率，算出保湿剂的总重量作为相对于分离材料的干燥重量。不特别限定测量方法，但是在保湿剂为脂溶性的情况下，利用溶解该物质但是不会溶解分离材料的溶剂来提取，使用液相色谱法、显色试剂等来计量。另外，在水溶性物质的情况下，利用温水、热水来提取，同样地进行计量。并且，在保湿剂为水溶液的情况下，通过后述的水分率测量过程用其它途径算出水分率，能够求出为溶质部分的附着率和水分率之和。另外，在本发明中，在作为保湿剂的液体为水与多元醇的混合物(多元醇水溶液)的情况下，多元醇相对于水的比率优选为0.2倍以上7.5倍以下。如果多元醇相对于水的比率超过7.5倍，则附着在分离材料表面、分离材料内部的多元醇的局部浓度变高而附着部位变得粘稠，结果是覆盖状态容易变得不均匀，因此来自电子束照射的保护效果反而变得不充分。并且，多元醇水溶液的凝固点上升，包含在分离材料中的水溶液容易冻结，因此容易产生伴随着分离材料的结构变化的损伤。因而，优选多元醇相对于水的比率在7.5倍以下。特别是在多元醇为甘油的情况下，更优选甘油水溶液的凝固点为-10°C以下的5.7倍以下，特别优选甘油水溶液的凝固点为-3(TC以下的3倍以下。另一方面，从保护效果这一点出发，作为下限值优选为0.2倍。特别是在多元醇为甘油的情况下，更优选甘油水溶液的凝固点为-l(TC以下的0.5倍以上，特别优选甘油水溶液的凝固点为-3(TC以下的1.2倍以上。用下式(2)来求出多元醇相对于水的比率。多元醇相对于水的比率=甘油重量(g)/水重量(g)(式2)在本发明中，在保湿剂为多元醇水溶液的情况下，优选在体液处理器内的分离材料上附着有其重量相对于分离材料的干燥重量为10%以上300%以下的多元醇。在多元醇作为水溶液而附着的情况下，将除去其水成分的多元醇的净重量相对于分离材料的干燥重量的比率设为多元醇的附着率。在此，如果相对于分离材料的干燥重量的多元醇的附着率大于300%，则体液处理器的重量增加，有损作为半干式的优点而操作性差。一般，在保管、流通的室温附近(例如，204(TC左右)液滴附着到容器内壁、灭菌袋内的趋势增强，从而作为产品的外观变差。另外，附着在分离材料表面、内部的多元醇的局部浓度变高而附着部位变得粘稠，其结果是覆盖状态容易变得不均匀，因此对电子束照射的保护效果反而变得不充分。另一方面，还存在制造方法上的问题。如果在以束的状态调整附着率后进行组装，则分离材料的外表面的粘着性增加而分离材料之间容易粘着，因此阻碍封装剂的进入而引起渗漏，如果组装后调整附着率，则在产生粘着的情况下有可能妨碍透析效率。因而，多元醇的附着率优选在300%以下，更优选在250%以下，特别优选在200%以下。另一方面，从保护效果这一点出发，作为下限值优选10%以上的附着率。根据本发明者们的发现，在伴随着Y线照射的情况下需要80%以上的多元醇附着率，但是，电子束给分离材料的亲水性高分子带来的损伤较小，因此在本发明中能够下降到10%。如果将多元醇的附着率设为这样低，则分离材料整体的密度降低，因此能够使电子束的剂量分布更小。另外，在使用前的启动加注操作中，能够更迅速、可靠地去除多元醇。从分离材料的劣化保护效果这一点出发，更优选为50%以上，特别优选为80%以上。在本发明中，优选多元醇在上述附着率的范围内的同时水分量相对于分离材料的干燥重量的比率、即水分率在40%以上不足100%。如果水分率在40%以上，则在与血液的初期接触阶段能够抑制血小板的活化。其详细理由不确定，但是推测为当分离材料表面为适当湿润的状态时亲水性高分子成为水合状态，与极度干燥的分离材料相比使用开始初期的湿润性增加，其结果是对血液的亲和性变好。在需要启动加注半干式的血液净化装置之后马上使用的情况下，成为非常重要的特征。但是，如果水分率为100%以上，则即使分离材料的周围是没有水分的状态，也由于包含在分离材料的细孔中的水分冻结而容易发生伴随着分离材料的结构变化的损伤。另外，如果水分率超过分离材料的平衡水分率，则过剩的水分成为水滴而附着到容器内壁、灭菌袋内，作为产品的外观变差。另一方面，如果水分率小于40%，则与血液的初期接触阶段血小板活化，血液适应性下降的趋势较高。其详细理由如上述那样，推测为当分离材料表面为极度干燥的状态时亲水性高分子的分子运动性下降，因此，在使用时亲水性高分子被水湿润而变化为水合状态需要花费时间。特别是，在保湿剂为多元醇的情况下，由于粘度增加而对分离材料的附着率的偏差变大，因此容易出现亲水性极低的分离材料，其结果是成为引起血液适应性下降的趋势。亲水性高分子的粉末、浓厚液不会立即溶解于水，如果考虑溶解需要花费时间，则认为该推测依据妥当性较高。更优选水分率在60%以上。在本发明中，通过以下方法来测量多元醇的附着率以及水分率。从体液处理器取出5g的分离材料，准确地测量干燥前的分离材料的重量(A)。之后，利用真空干燥机来仅去除水，测量干燥后的分离材料的重量(B)。之后，使用仅去除了水的上述干燥后的分离材料试样，将该分离材料试样总重量剪裁得较细之后，加入300ml纯水后塞住并利用超声波清洗装置来清洗60分钟，由此提取所附着的多元醇。关于多元醇，使用利用超声波清洗装置提取被剪裁的该分离材料试样之后的提取液，通过液相色谱法来进行计量，使用根据标准溶液的峰值面积得到的检量线来求出该提取液中的多元醇的量(C)。并且，从该提取液中仅取出被剪裁的分离材料试样，在利用真空干燥机进行干燥之后，测量进行了干燥的被剪裁的该分离材料试样的重量，将其设为没有附着多元醇和水分的分离材料重量(D)。基于以上的测量值，根据下式(3)算出的值为水分率，根据式(4)算出的值为多元醇的附着率。此外，利用KB-D)/D)X100也能够求出多元醇附着率。并且，还能够利用以下求出的水分率和多元醇附着率的合计来求出保湿剂的附着率，另外，也能够利用KA-D)/D)X100来求出。利用式(3)来求出水分率，利用式(4)来求出多元醇附着率，通过对它们进行合计来求出保湿剂的附着率。水分率(wt%)={(A-B)/D}X100式(3)多元醇附着率(wt%)=(C/D)X100式(4)体液处理器层的定义、优选特性如前述，作为医疗器具的灭菌方法，在减小体液处理器之间的吸收剂量分布来减轻材料劣化的基础上还加上其他方法抑制材料劣化，这具有重要意义。因此，在本发明中，优选控制体液处理器内的氧浓度，其结果是在取得来自分离材料的溶出物生成与血液适应性之间的平衡方面上很重要。体液处理器中的氧浓度越低，越能够抑制由于电子束照射而产生氧自由基引起的高分子主链切断、即氧化分解，其结果是能够抑制分离材料的劣化。另一方面，在分离材料中包含亲水性高分子的情况等，有时该亲水性高分子的交联加快而分离材料表面改性，血液适应性大幅下降。另外，不仅是分离材料的改性，也存在筒状容器、头部着色的问题。然而，液体处理器被规定的保湿剂所覆盖，因此不需要特意进行脱氧而进行电子束灭菌也能够改善由上述氧引起的问题。即，即使在空气条件下也能够抑制分离材料的氧化分解，并且还能够抑制包含在分离材料中的亲水性高分子的交联、筒状容器、头部的着色。并且，在对体液处理器内部进行脱氧的情况下，能够进一步抑制分离材料的氧化分解。在这种情况下，需要至少体液处理器内部的分离材料和保湿剂所占据的部分以外的空间部分被0.01%以上的氧浓度的气体占据。如果该气体中的氧浓度在0.01%以上，则抑制包含于分离材料中的亲水性高分子的劣化并将溶出物抑制为较低，并且由于抑制亲水性高分子的过剩交联而得到良好的血液适应性。并且，在容器、头部中即使着色也是只是暂时性的，在保管中不久就会退色。相反，如果不足0.01%，则容器、头部的着色几乎不退色，产品外观不佳，因此不是优选。更优选将气体中的氧浓度设为实质上与空气相同的浓度。考虑测量偏差，在此所说的实质上与空气相同的氧浓度是指20.022.0%。在本发明中，在分离材料被保湿剂覆盖的状态下进行电子束灭菌，因此即使氧浓度高于以往的通常的脱氧状态下的放射线灭菌工序的氧浓度，也能够充分抑制分离材料的劣化。因而，不需要以往在放射线灭菌中并用的脱氧剂、氧不透过制包装材料等特殊的部件，并且也不需要将惰性气体、氮气等封入空间部分的工序，因此非常优选。不特别限定在体液处理器层中在大致相同平面上平行排列的体液处理器的个数，但是市场上出售的体液处理器的壳体尺寸为纵250400mmX横300650mmX高100370mm左右，该尺寸是考虑了制造工序、运输工序或者在医疗设施中的搬运、保管场所的尺寸，并且考虑到体液处理器的最大直径为38cm左右并且喷嘴长度为3cm左右，因此在层的一排中平行排列412个体液处理器即可。另外，根据该最大直径，体液处理器层的宽度(L2)为325cm即可。优选317cm。本发明中所说的空隙层是被两个体液处理器层夹持而相互隔离该两个体液处理器层的不存在体液处理器的层。详细地说，如图2所示，是由在电子束透过性壳体内被体液处理器层所夹持的虚拟长方面(L4XL5)与相邻的体液处理器层的总长(L3)的乘积所决定的平板状的空间(L3XL4XL5)。在本发明中，空隙层的密度在抑制电子束的吸收剂量分布方面是重要的第二点，需要为0.0100.180g/cm3。空隙层的密度是空隙层的重量除以空隙层的体积而得到的值，利用下式(5)来表示。如后面所述，空隙层不是单纯的空间，为了保持固定的形状而利用纸、树脂材料来形成。这些给电子束的透过性带来影响，因此在式(5)中，将包括空隙层的形成材料的总重量设为空隙层的重量。另外，空隙层的体积是指根据图2的L4XL5XL3算出的空间容积。空隙层的密度fg/cm3^空隙层的重，W(式5)、乂空隙层的体积〔cm"如果空隙层的密度大于O.180g/cm3，则减弱电子束的透过率，一个壳体内的吸收剂量分布变大。当吸收剂量分布变大时，每个体液处理器的吸收剂量增加，由此材料劣化加速。更优选为0.170g/cm3以下，特别优选为0.160g/cm3以下。相反，为了使密度小于0.010g/cm3，需要将空隙材料设为较轻的材料或者增加空隙的宽度，由此每个体液处理器所占据的体积增大，与包装相同个数的情况相比壳体的尺寸变大，一次能够照射的量被限制，从而照射效率下降。更优选为0.012g/cm3以上，特别优选为0.013g/cm3以上。空隙层不是单纯的空间，而是用于使两个体液处理器层在电子束透过性壳体内隔开固定距离的空间。因而，最好以不显著妨碍电子束的透过性并且廉价的材质形成为立方体状、长方体状的层。从形成体的强度保持这一点出发，如果是纸制的，则优选瓦楞纸、纸浆模塑，如果是树脂制的，则优选薄板模塑、泡沫苯乙烯。另外，也可以是适当地组合它们而得到的材料。空隙层可以是六个面都由形成材料构成的箱状，也可以缺少两个面。其内部被均匀地填充或是中空，在中空的情况下，也可以在内部具有变形防止用的支承结构。并且，该空隙层还具有对于收容有产品的电子束透过性壳体在制造工序和搬运/运输等中落下的情况的撞击吸收能力，能够大幅降低包装产品的灭菌袋的破损以及产品的破损。特别是针对血液净化器那样的医疗设备，在更高地确保产品安全性上有效。在使用以往的纸浆模塑、瓦楞纸制的支承体的情况下也能够通过使体液处理器悬空来在壳体内形成空隙，或者使之有撞击吸收作用。然而，在这些方法中，难以进行确保抑制照射的偏差的特定空隙层这种控制。另外，在这些方法中，着眼于体液处理器的固定，而没有特别考虑在装箱的状态下从上下方向受到的撞击吸收性，因此在垂直落下时应力向各个固定部集中，从而存在固定部附近的灭菌袋破损的风险。本发明的空隙层没有这种情况，在进行电子束灭菌时可靠地确保空隙，上下方向的耐撞击性也较佳。关于该空隙层，特别是从纵方向的耐撞击性的观点出发，两个体液处理器层之间的空隙层厚度(L5)与包括空隙层(L5)的两个体液处理器层之间的厚度(L2+L5+L2)的比优选在O.Ol以上1.20以下。如果比在0.01以下，则灭菌袋的破损以及产品的破损显著，无法确保作为产品的安全性。更优选为0.05以上。相反，如果在1.20以上，则得不到更多的效果，只是空隙层所占据的体积大到需要程度以上而照射和搬运/运输效率下降。更优选为1.00以下。，向,曰的jg,扭比—两个体液处理器层之间的空隙层的厚度(Ls)(mm)—包括空隙层的两个体液处理器层的厚度("+L5+L2)(mm)式(6)在本发明中，上述空隙层的平均厚度更优选在10mm以上100mm以下。如图3所示，本发明中所说的平均厚度是指对空隙层的四个角的厚度(L6L9)进行测量并设为这些值的平均值。如果空隙层的平均厚度小于lOmm，则空隙层的体积变小，壳体内的密度变大，由此减弱电子束的透过力，因此一个产品中的吸收剂量分布变大。更优选为20mm以上，特别优选为30mm以上。相反，即使平均厚度大于100mm也得不到更多的效果，只是空隙层所占据的体积大到需要程度以上。也就是说，与包装相同个数的情况相比，壳体的尺寸变大，或者与包装到相同壳体内的情况相比，收容个数减少，因此一次能够照射的量被限定，从而照射效率下降。另外，运输、保管的效率下降。更优选为85mm以下，特别优选在70mm以下。本发明中所说的层叠结构体是指用上述特定密度的两个体液处理器层来夹持上述特定密度的一个空隙层而得到的结构，在抑制吸收剂量分布上需要将各层作为上述层叠结构体收容到电子束透过性壳体内来进行电子束灭菌。图9(a)图9(j)示出将层叠结构体收容到电子束透过性壳体内的方式，图9(a)示出的方式是层叠结构体的基本结构。图9(c)图9(j)所示的方式进一步示出包括该基本结构的其它方式，都在本发明的范畴内。在图中，平行排列的各圆筒相当于体液处理器，不特别限定其个数。层叠结构体中的体液处理器可以如图9(b)或者图9(g)所示那样，在隔着空隙层而相面对的体液处理器层中，相互的体液处理器层的体液处理器在圆截面方向是锯齿形排列，也可以如图9(d)或者图9(f)、图9(i)、图9(j)所示那样，在一个体液处理器层内相邻排的体液处理器在圆截面方向相互是锯齿形排列。特别是在体液处理器层为两排并且锯齿形排列的情况下，能够在抑制吸收剂量分布的同时使包装体的壳体尺寸变得更小，因此优选。层叠结构体还能够如图9(g)所示那样，在壳体内收容一个以上层叠结构体。另外，还能够如图9(e)或者图9(h)所示那样，在其至少一个体液处理器层上层叠其他空隙层、在该空隙层上层叠体液处理器层地收容到壳体内。在这种情况下，在追加层叠的空隙层和体液处理器层的任一个中都需要在与层叠结构体的空隙层和体液处理器层相同的密度范围内。并且，也可以如图9(c)、图9(d)、图9(f)、图9(i)、图9(j)所示那样，将体液处理器层内设为两排。在两排的情况下，离空隙层较远的层的体液处理器必须与壳体面接触或者与其他空隙层接触。在这些状态下都能够抑制吸收剂量分布，同时确保包装体中的收容个数较多，因此为优选的方式。在本发明中，为了进一步优化上述层叠结构，能够在体液处理器层的形状上下功夫。即，优选使用以下的包装单元是将体液处理器以在轴方向相互大致平行地方式固定在四角形的电子束透过性托盘上并且在圆截面方向配置成一排的体液处理器包装单元，其特征在于在该托盘的一边或者相邻的两边的至少一部分设置有相对于托盘的水平面能够在垂直方向突出的障碍物，并且在与该障碍物相面对的边设置有该障碍物的厚度以上的切□。四角形电子束透过性托盘是指正方形或者长方形的水平板状体，在其一面设置有保持部，该保持部用于以在轴方向上大致平行的方式固定多个体液处理器并且使其在体液处理器的圆截面方向配置成一排。从向包装用壳体的收容性这一点出发，四个角也可以带弧度(圆角)。不需要特别限定保持部的形状、保持机构，例如，利用通常使用于血液透析器等的包装体的设置有V字型或者U字型凹部的模板即可。当在托盘的两侧设置这种保持部时，能够将体液处理器其两端附近固定于托盘上的规定位置。关于托盘，以即使在这样固定了多个体液处理器时也经得起其总重量并保持水平形状的托盘为宜。在此范围内，托盘的面的一部分可以有切口、？L也可以是格栅状、线状。并且，在本发明中所讲的托盘还包括如下托盘作为切口较大而极力节省托盘的面的方式，设置有具有体液处理器的保持部的四角形框体和能够从该框体的一边或者两边向上方突出的障碍物。例如，也可以是厚纸、瓦楞纸、树脂板、泡沫树脂板或对它们任意地进行复合或者实施了用于加强的形状加工而得到的材料。另外，如果是纸制的，则还能够利用纸浆模塑，如果是树脂板，则还能够利用对形成保持部等的凹凸部进行加压加工而得到的材料。但由于对每个包装体照射电子束，因此包装用壳体当然不用说，需要托盘也具有电子束透过性。对此，只要电子束透过性是与体液处理器相比能够忽视的程度，就不进行任何限定，从电子束透过性、成形性以及成本这些点出发，优选瓦楞纸，并且作为废弃物问题也较少。如上所述，在将固定有体液处理器的托盘收容到壳体时，如果在相邻的托盘之间将各体液处理器在圆截面方向锯齿形排列，则在降低电子束的照射不均方面特别有效。为了在生产线的包装作业工序中准确无误地达到该排列状态，或者为了即使万一在弄错的状态下强行作业，在包装完成前也能简单且可靠地发现层叠错误，需要在固定体液处理器的托盘的一边或者相邻的两边的至少一部分设置能够在与托盘的水平面垂直的方向突出的障碍物。下面，参照附图来说明这种情况。图5是表示在托盘3上设置有该障碍物6的包装单元4的一例的图，图5的(a)示出在固定体液处理器的托盘3的一边设置了能够在与托盘3的水平面垂直的方向突出的障碍物6的方式，图5的(b)示出设置在托盘的相邻的两边的方式。上述障碍物6是指在将包装单元4收容并层叠到包装用壳体内时成为水平层叠的障碍的结构体。具体地说，是在某一个包装单元的正上方层叠下一个包装单元时成为阻碍17下一个包装单元4的水平性的结构体，进一步说是使原本应该为平面的包装用壳体的一面异常鼓出或者成为阻碍上盖的密封的结构体。如图5以及图6所示，该障碍物6能够在与托盘3的水平面垂直的方向突出是指在包装单元被收容到包装用壳体之前大致沿着托盘的水平面，但是从开始向包装用壳体收容的时刻起至收容结束的时刻为止该障碍物6为相对于托盘的水平面垂直地竖起而突出的状态。通常，在将包装单元依次层叠到包装用壳体内时，为了防止托盘上的体液处理器落下，保持包装单元大致水平并平稳地下沉到底部。另一方面，在运输时，为了防止壳体内的各包装单元任意地移动，不会在包装单元与包装用壳体的内壁之间设置较大的间隙。此时，在设置有上述障碍物的包装单元中，障碍物接触到与包装用壳体的最接近的内壁，其结果是上述障碍物向相对于托盘的水平面垂直的方向(向与下沉方向相反方向)竖起地下沉并在保持向上方突出的状态下停止。此外，假设由于某些原因而障碍物保持向下方的状态下沉时，障碍物与包装用壳体的底面碰撞而阻碍下沉，其结果是包装单元难以在壳体的底部保持水平。由此，立刻检测出没有正确地进行收容。图6是表示包装用壳体2内的包装单元4的层叠状态的一例的图。如图6的(a)所示，在第一层的包装单元4被正确地收容到包装用壳体2的底部的状态下，在层叠下一个包装单元4时，如果将要层叠的包装单元4相对于正下方的包装单元4在水平方向反转180度，则不会接触到下层的障碍物6而能够顺利且水平地层叠。下面，在继续第三层、第四层的情况下也相同。另外，如图6的(b)所示，如果不反转下一个包装单元4而在相同方向层叠时，则下层的障碍物6碰到下一个包装单元4的底面而妨碍下沉，因此无法顺利且水平地层叠。在此，在用过度的力量来强行层叠时，导致被倾斜地层叠或者障碍物6在相同的位置重叠，其结果是包装用壳体2的一部分异常鼓出，因此非常简单地检测出没有正确地进行层叠。在本发明中，作为上述障碍物的形状，可考虑圆柱状、三角柱、四角柱、板状等，不进行任何限定，只要能够发挥作为障碍物的功能即可。这种障碍物设置于托盘的一边或者相邻的两边的至少一部分即可，但是也可以设置于整个边。当考虑作为包装部件之一而收容托盘时，从搬运时的包装性出发，优选包括障碍物的包装单元整体为平面状部件。也就是说，如图5的(a)和(b)以及图6的(a)所示，优选在收容包装单元时是沿着托盘3的面的水平的板状，在收容到包装用壳体时容易地竖起的部件。另外，更优选能够从垂直竖起的状态进一步向内侧(锐角侧)折入的部件。这是因为在所层叠的最上层与包装用壳体的盖之间存在富于空间的情况下不会有问题，但是在没有富于空间的情况下难以对壳体进行包装。通过设为能够折入，即使在包装体最上层的障碍物6从箱的最上部露出的情况下，也直接与盖部作为一体而折入而能够进行包装。为了能够这样的垂直竖起、向更内侧折入，在托盘与障碍物之间、即边的部分设置可动部即可。作为可动部，例如存在折缝、削薄部分、折页等。不需要特别进行限定，但是在收容到包装用壳体时无法保持垂直状态而直接向内侧倒入的部件难以作为障碍物而发挥作用，因此优选具有通过人工能够任意地折入程度的可动性的部件。此外，如果不特别限制作为纳入时的部件的平面性，则与形状无关地，障碍物6也可以最初就在与托盘3垂直的方向突出。在这种情况下，在设置有板状体的托盘的边不特别需要上述可动部。在这种方式中也能够准确无误地得到本发明所要求的防止层叠错误的效果。如果考虑这种作为一个部件的操作性、使用时的功能性，则作为障碍物的具体例，从托盘的一边或者相邻的两边连续延伸出的板状体在结构上最简单，因此优选。在图5中，如果能够起到作为障碍物的作用，则不限制板状的障碍物6的宽度尺寸(附图标记WpW》和厚度尺寸(附图标记T)，但是如果宽度过窄则强度减弱，因此在弄错了层叠于其上的包装单元的方向时，容易压扁障碍物，从而无法可靠地检测层叠错误的可能性较高。因而，优选板状障碍物的宽度尺寸(附图标记WpW》为30mm以上，在设置有障碍物的托盘的一边的宽度以下。在障碍物是从托盘的一边或者相邻的两边连续地延伸出的板状体的情况下，厚度尺寸T与托盘的厚度相同即可，如果在3mm以上10mm以下则作为障碍物而充分发挥作用。在厚度较薄的情况下，通过将板状障碍物的前端谷形折叠或者山形折叠地折入，能够增加成为从上面层叠的包装单元的下沉障碍的厚度，因此能够进一步提高层叠错误的防止效果。关于障碍物6的高度(附图标记H)，在错误层叠的情况下通过目视能够容易地进行确认很重要，因此优选为100mm以上，更优选为150mm以上。另一方面，如果高度过高，则在折入最上层的障碍物时超过长方体型包装用壳体的尺寸的可能性变高，因此优选设为箱子口尺寸以下。另一方面，在托盘3中，在与障碍物6相面对的一边需要设置有用于在正确层叠的情况下避开下层的障碍物而顺利地进行收容的间隙、即该障碍物的厚度以上的切口5。切口5的形状为不碰到下层的障碍物的形状即可，但是如果大到需要程度以上则包装用壳体内的包装单元的固定性降低，因此优选与障碍物6的形状、厚度尺寸(附图标记T)互补的形状。在本发明的将包装单元多层层叠于包装用壳体内而得到的体液处理器包装体中，上述包装单元的障碍物相对于托盘的水平面向垂直方向突出，但是在位于所层叠的包装单元的正上方的包装单元中，正下方的包装单元的障碍物贯通切口部而突出，因此保持水平性。另外，这样包装单元之间在上下互补地啮合的结果是能够抑制包装用壳体内的包装单元的振动、移动，因此还有助于包装状态的进一步稳定化。图7是详细表示包装单元上的体液处理器的配置的一例的图。如图7所示，如果距离A和距离B之间的关系为A#B，其中距离A为一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中的设置有障碍物的一边的内壁的距离，距离B为另一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中的与障碍物相面对的一边的内壁的距离，只要是在包装单元与包装用壳体的内壁之间没有较大间隙的状态下且依次反转包装单元地进行层叠，则包装用壳体内的各体液处理器不会在纵方向的相同线上对齐地层叠而是按每层错开。即，成为锯齿形配置。在此，如果设体液处理器的圆截面的直径为a、体液处理器的圆截面的配置间隔为b、障碍物的厚度为T、常数为a，则托盘一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中的设置有障碍物的一边的内壁的距离A为A二a+ab+T，另一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中的与障碍物相面对的一边的内壁的距离B必须为B=0.5a+b+T。在此，体液处理器的圆截面的直径a优选为30mm80mm，体液处理器的配置间隔b优选为lmm80mm，障碍物的厚度T优选为3mm10mm，常数a优选为1.02.0，更优选为1.5。根据设置在托盘上的体液处理器的保持部的位置、例如V槽的位置来适当地调整这些距离。本发明中所说的电子束透过性的长方体包装用壳体是指层叠地收容上述包装单元的立方体或者长方体的外包装容器。考虑到包装的简单性和成本并且考虑到强度，期望19该包装用壳体的材质瓦楞纸、塑料薄板，但是如果与体液处理器相比电子束透过性在能够忽视的水平，则不需要进行任何限定。但是，为了在运输时使包装用壳体内的包装单元不会在水平方向任意地移动，优选托盘各边的两端的边与接近托盘各边的两端的边的壳体内壁之间的间隙的平均值(以下，称为平均间隙)较小。通常，将平均间隙设置为12mm左右即可，如果是这种程度的间隙，则不会发生本发明中所说的障碍物保持同一方向的状态下被强行层叠包装，因此在防止层叠错误方面上更为优选。根据电子束的性质，如果体液处理器之间的间隙、即在各个体液处理器的周围设置足够大的间隙，认为在某种程度上减少电子束的透过偏差。然而，在将多个体液处理器装进电子束透过性壳体来进行一次灭菌处理的情况下，如果设置这种空间则导致壳体尺寸显著变大。另一方面，由于制作工序、医疗设施的限制，在某种程度上决定收容体液处理器的壳体尺寸，因此，其结果是显著减少每个壳体的收容个数。干或者半干状态的体液处理器的各自的重量较轻，因此在壳体内收容多个体液处理器来进行灭菌、运输、保管，并且在医疗设施中能够以壳体为单位简单地进行处理这些点是很大的优点，因此应该避免这种降低包装效率的情况。本发明的利用层叠结构体的电子束灭菌方法这是解决这种问题的一种灭菌方法。本发明的层叠结构体减小吸收剂量分布的详细理由不是十分明确，但是推测为是所照射的电子束的透过性的保持和适当的散射得到平衡的结果。在此所指的包装效率表示在电子束透过性壳体的单位体积中放入几个体液处理器，用下式(7)来表示。包5效丰(个/m3)_4夂^《^^力^H本、液&g^^总、+m(+)式(7)电子束透过性壳体的体积(m3)从运输性、操作性、保管的观点出发，优选包装效率在3.0E-04以上，如果低于该包装效率则每个壳体的收容个数显著减少而变得不实用，因而不是优选的。本发明中所说的电子束透过性壳体是指收容一个以上由空隙层和体液处理器层构成的层叠结构体的立方体或者长方体的外包装容器。在本申请的发明中，将体液处理器层和空隙层以特定的层叠结构体的方式被收容在壳体内，在这种状态下一次对多个体液处理器进行电子束灭菌，以此进行吸收剂量分布较小且高效率的灭菌处理。考虑到包装的简单性和成本，并且考虑到强度，期望电子束透过性壳体的材质为瓦楞纸、塑料薄板，但是，如果与体液处理器相比电子束透过性在能够忽视的水平，则不需要进行任何限定。本发明中所说的体液处理器的电子束灭菌方法是指将体液处理器包装到灭菌袋中，在作为层叠结构体收容到电子束透过性壳体之后，收容多个体液处理器并进行电子束照射灭菌。照射到体液处理器的电子束的平均照射量优选为550kGy，更优选为1530kGy，特别优选为1825kGy。关于电子束的照射方法，可以如图9所示那样从层叠结构体的大致垂直方向对本发明的收容有层叠结构体的电子束透过性壳体照射电子束或者大致平行地对层叠结构体照射电子束，没有任何限定。此时，在进一步减小吸收剂量分布上，优选从电子束透过性壳体的相面对的两个方向照射两次、即反转照射。[实施例]下面，根据实施例来进一步具体地说明本发明，但是本发明并不限于以下实施例。首先，说明使用于实施例的各种测量方法。[吸收剂量分布的测量方法]使用埋设有富士胶片公司制的三醋酸纤维素(CTA)计量仪FTR-125的多个吸收剂量测量用体液处理器来测量吸收剂量分布作为体液处理器之间的吸收剂量偏差。该计量仪为薄片状，能够切割成各种尺寸、形状并固定于被照射物。此外，本计量仪使用预先校准过的RISONationalLaboratory制造的热量计来领lj量。如图4所示，关于计量仪的粘贴位置，巻绕在体液处理器的主体部的圆周上的状态的为五处(AsEs)，嵌入到封装材料的状态的为两处(Fs、Gs)，嵌入到分离材料中的状态的为三处(Hs、Is、Js)。将该吸收剂量测量用体液处理器如图9(a)图9(r)中的附图标记S所示那样配置到壳体内，测量各自的吸收剂量之后，将最大值相对于最小值的比率设为最大最小剂量比。[材料劣化的评价]使用由聚砜和聚乙烯基吡咯烷酮(以下简称为PVP)构成的中空纤维膜型的血液净化装置作为体液处理器，评价PVP的溶出量作为材料劣化的指标。通过以下方法来测量如图9(a)图9(r)的附图标记M所示那样配置在壳体内的材料劣化测量用体液处理器并算出平均PVP溶出量。使用1L以上的注射用水(日本药局)同时对中空纤维膜型血液净化装置的血液侧和透析液侧进行充分清洗，吹入压縮空气来充分排出液体。之后，在密封血液处理装置的透析液侧的状态下，使用加温到7(TC的注射用水(日本药局)在血液侧以200ml/min循环一小时。在循环一小时后，利用孔径尺寸0.45i！m的过滤器对所回收的提取液进行过滤，利用HPLC(岛津制作所制，LC-10AD/SPD-10AV)来测量滤液中的PVP浓度。此时，HPLC的条件为如下。色谱柱(Column):ShoudexAsahipakGF-710HQ、流动相(Mobilephase):50mMNaCl水溶液、流动率(Flowrate):1.0ml/min、温度(Temperature):30。C、检测(Detection):220nm、注身寸器(Injection):50microlitter。[振动/落下测试]对如图9所示那样配置到壳体内的体液处理器，在该包装状态下按照JIS-Z-0232包装货物_振动测试方法，在15HzX0.5G条件下15分钟，在lOHzXO.75G条件下45分钟实施垂直振动，之后，按照JIS-Z-0202包装货物-落下测试方法，从落下高度80cm进行一角、三棱、六面落下。从壳体内取出各体液处理器并全部实施外观观察、灭菌袋破损、中空纤维渗漏的检查。关于渗漏测试，盖严沉入到水中的体液处理器的头部的一侧，在利用压縮空气从另一侧进行加压(0.15MPa)时，在30秒钟后确认出从中空外部产生气泡的情况下，判断为存在渗漏。[氧浓度的测量方法]关于体液处理器内的氧浓度，在电子束灭菌处理前，使用微量氧分析仪(饭岛电子工业(株)制，R0-102型)在体液处理器被封入在灭菌袋内的状态下进行测量。在测量时，为了防止灭菌袋外的空气流入，在灭菌袋的外侧粘贴粘着橡胶(饭岛电子工业(株)制，粘着橡胶RG-1型)，使测量装置的氧吸入探针剌穿粘着橡胶来对灭菌袋内的氧浓度进21行测量。分离材料具有气体透过性，因此视为灭菌袋内的分离材料内外的氧浓度均匀。实施例1在两端部附近设置有两处液体出入口的圆筒型树脂容器中，设置由大约16000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料，利用聚氨酯树脂来对两端部进行封装加工。从其端部注入甘油水溶液，利用压縮空气来吹除残留液体而将膜的液体附着率调整为200%之后，在两端部安装具有液体出入口的头部而得到体液处理器。关于体液处理器的尺寸，总长335.2mm，最小直径(容器主体部)46.9mm，最大直径(头部)59.0mm。将该体液处理器每个密封到一个尼龙/聚乙烯制的灭菌袋内。此时，还准备图4所示的体液处理器作为剂量分布测量用的体液处理器。接着，准备两层将6个该体液处理器大致平行且等间隔地排列在L13385mmXL14355mm的瓦楞纸托盘上而得到的体液处理器层。另夕卜，准备一层1^385mmX1^355mm、平均空隙厚度L1775mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.140g/cm3，空隙层的密度为0.015g/cm3，体液处理器的平均密度为0.291g/3cm。如图9(a)所示，使用两层体液处理器层来夹持空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到！^。422mmXLn365mmXL12240mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，将共计12个体液处理器中的4个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，4个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，并与体液处理器的长轴方向垂直地在上方向对上述包装体照射能量12MeV的电子束一次。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.862。平均PVP溶出量为1.lmg/个(模块)。并且，在该包装状态下实施振动/落下测试的结果是没有发生产品破损、灭菌袋破损、中空纤维渗漏。在表1中示出各规格和评价结果。实施例2除了将液体附着率调整为98%以外，在与实施例1相同的条件下得到相同尺寸的体液处理器。接着，准备两层将6个该体液处理器大致平行且等间隔地排列在L13440mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上而得到的体液处理器层。另外，准备一层1^440mmX1^340mm、平均空隙厚度L1760mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.121g/cm空隙层的密度为0.019g/cm体液处理器的平均密度为0.261g/3cm。如图9(b)所示，使用两层体液处理器层来以锯齿形配置的方式夹持空隙层的两面而作为层叠结构体，并收容到Li。450mmXLn355mmX1^225mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计12个体液处理器中的4个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，4个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将一箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向对上述包装体各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.314。平均PVP溶出量为1.lmg/模块。在表1中示出各规格和评价结果。实施例3除了设置由大约10000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料、将液体附着率调整为79%、体液处理器的尺寸为总长334.8mm、最小直径(容器主体部)37.6mm、最大直径(头部)50.2mm以外，在与实施例1相同的条件下得到体液处理器。接着，准备一层将12个体液处理器在L13350mmXL14320mm的瓦楞纸托盘上排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列六个体液处理器而得到的体液处理器层，并准备一层将6个体液处理器大致平行且等间隔地排列在L13350mmXL14320mm的瓦楞纸托盘上而得到的体液处理器层。另外，准备一层1^350mmX1^320mm、平均空隙厚度L1735mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.088g/cm3，空隙层的密度为0.154g/cm3，体液处理器的平均密度为0.258g/cm3。如图9(c)所示，使用两个体液处理器层来夹持空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。363mmXLn335mmX1^245mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计18个体液处理器中的6个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，6个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将一箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.597。平均PVP溶出量为1.lmg/模块。在表1中示出各规格和评价结果。实施例4除了设置由大约7000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料、将液体附着率调整为53%、体液处理器的尺寸为总长334.4mm、最小直径(容器主体部)30.9mm、最大直径(头部)46.8mm以外，在与实施例1相同条件下得到体液处理器。接着，准备一层将12个体液处理器在L13415mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上锯齿形排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列6个体液处理器而得到的体液处理器层，并准备一层将6个体液处理器大致平行且等间隔地排列在L13415mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上而得到的体液处理器层。另外，准备一层1^415mmX1^340mm、平均空隙厚度L1790mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.053g/cm空隙层的密度为0.012g/cm体液处理器的平均密度为0.233g/cm3。如图9(d)所示，使用两层体液处理器层来夹持空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。422mmXLn353mmX1^270mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计18个体液处理器中的6个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，6个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.784。平均PVP溶出量为1.2mg/模块。并且，在该包装状态下实施振动/落下测试的结果是没有发生产品破损、灭菌袋破损、中空纤维渗漏。在表l中示出各规格和评价结果。实施例5除了设置由大约12000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料、将液体附着率调整为86%、体液处理器的尺寸为总长334.8mm、最小直径(容器主体部)40.5mm、最大直径(头部)53.Omm以外，在与实施例1相同的条件下得到体液处理器。接着，准备四层将6个体液处理器大致平行且等间隔地排列在1^380mmXLM350mm的瓦楞纸托盘上而得到的体液处理器层。层中的附图标记S表示吸收剂量分布测量用的体液处理器。另外，准备三层1^380mmX1^350mm、平均空隙厚度L1725mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.112g/cm3，空隙层的密度为0.099g/cm3，体液处理器的平均密度为0.257g/cm3。如图9(e)所示，使用两层体液处理器层来夹持各空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。397mmXLn363mmX1^325mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将一箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.672。平均PVP溶出量为1.2mg/模块。在表1中示出各规格和评价结果。实施例6除了将液体附着率调整为270%以外，在与实施例1相同条件下得到相同尺寸的体液处理器。接着，准备两层将12个体液处理器在L13440mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上锯齿形排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列6个体液处理器而得到的体液处理器层。另外，准备一层1^440mmX1^340mm、平均空隙厚度L1750mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.127g/cm3，空隙层的密度为0.042g/cm3，体液处理器的平均密度为0.311g/cm3。如图9(f)所示，使用两个体液处理器层来夹持空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。450mmXLn355mmX1^365mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.990。平均PVP溶出量为1.2mg/模块。并且，在该包装状态下实施振动/落下测试的结果是没有发生产品破损、灭菌袋破损、中空纤维渗漏。在表l中示出各规格和评价结果。实施例7除了设置由大约14000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料、将液体附着率调整为150%，体液处理器的尺寸为总长335.2mm、最小直径(容器主体部)43.2mm、最大直径(头部)55.Omm以外，在与实施例1相同的条件下得到体液处理器。接着，准备一层将10个体液处理器在L13375mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上锯齿形排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列5个体液处理器而得到的体液处理器层，并准备两层将5个体液处理器大致平行且等间隔地排列在L13375mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上而得到的体液处理器层。另外，准备两层1^375mmX1^340mm、平均空隙厚度L1715mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.097g/cm空隙层的密度为0.084g/cm体液处理器的平均密度为0.283g/cm3。如图9(g)所示，使用两层体液处理器层来夹持各空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。390mmXLn355mmX1^295mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计18个体液处理器中的6个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，6个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.889。平均PVP溶出量为1.3mg/模块。在表1中示出各规格和评价结果。实施例8除了将液体附着率调整为297%以外，在与实施例1相同条件下得到相同尺寸的体液处理器。接着，准备四层将12个体液处理器大致平行且等间隔地排列在L13440mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上而得到的体液处理器层。另夕卜，准备4层1^440mmX1^340mm、平均空隙厚度L1710mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.189g/cm空隙层的密度为0.176g/cm体液处理器的平均密度为0.319g/3cm。如图9(h)所示，使用两个体液处理器层来夹持各空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。450mmXLn355mmX1^345mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将一箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.997。平均PVP溶出量为1.2mg/模块。并且，在该包装状态下实施振动/落下测试的结果是没有发生产品破损、灭菌袋破损、中空纤维渗漏。在表1中示出各规格和评价结果。实施例9除了将液体附着率调整为368%以外，在与实施例1相同条件下得到相同尺寸的体液处理器。接着，准备两层将12个体液处理器在L13440mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上锯齿形排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列6个体液处理器而得到的体液处理器层。另外，准备一层1^440mmX1^340mm、平均空隙厚度L1750mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.142g/cm3，空隙层的密度为0.042g/cm3，体液处理器的平均密度为0.342g/cm3。如图9(i)所示，使用两个体液处理器层来夹持空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。450mmXLn355mmX1^365mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.998。平均PVP溶出量为1.lmg/模块。在表1中示出各规格和评价结果。实施例10在两端部附近设置有两处液体出入口的圆筒型树脂容器中，设置由大约16000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料，利用聚氨酯树脂对两端部进行封装加工。从其端部注入甘油水溶液，利用压縮空气来吹除残留液体而将膜的液体附着率调整为314%之后，在两端部安装具有液体出入口的头部而得到体液处理器。关于体液处理器的尺寸，总长335.2mm、最小直径(容器主体部)46.9mm、最大直径(头部)59.0mm。将每个该体液处理器密封到一个尼龙/聚乙烯制的灭菌袋内。此时，还准备图4所示的体液处理器作为剂量分布测量用的体液处理器。接着，准备四个图8的(b)所示的将6个体液处理器排列在设置有障碍物的瓦楞纸托盘1^438mmXLM342mm上而得到的包装单元。接着，如图7所示，在托盘上以等间隔附图标记b(5mm)配置各体液处理器直径附图标记a(59mm)，在托盘两端设置障碍物厚度附图标记T(9.5mm)，并且一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中设置有障碍物的一边的内壁的距离A(76mm)与另一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中与障碍物相面对的一边的内壁的距离B(44mm)之间的关系为A#B，关于托盘一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中设置有障碍物的一边的内壁的距离A，当设体液处理器的直径为(a)、体液处理器的配置间隔为(b)以及障碍物的厚度为(T)、常数a为1.5时，A二a+1.5b+T，另一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中与障碍物相面对的一边的内壁的距离B为B=0.5a+b+T。另外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量。如图9(j)所示，使要层叠的包装单元相对于正下方的包装单元在水平方向反转180度，依次收容到Li。440mmXLn343mmX1^355mm(内部尺寸)的瓦楞纸壳体内而得到层叠了四层包装单元的包装体。在依次层叠包装单元时，从托盘延伸出的障碍物接触瓦楞纸壳体的内壁而垂直竖起成为障碍物，因此如果下一个要层叠的包装单元不反转180度就无法顺利地层叠到壳体内。其结果是，能够准确无误且不毫不犹豫地简单地层叠包装单元使得在相邻的包装单元之间体液处理器的圆截面相互是锯齿形排列。并且，在依次层叠包装单元时，在第二层与第三层之间层叠一层如图8的(c)所示那样的L15410mmXL16337mmXL1750mm的瓦楞纸制中空长方体(空隙层)而得到包装体(图9(b))。体液处理器层的密度为0.160g/cm3，空隙层的密度为0.042g/cm体液处理器的平均密度为0.324g/cm3。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上方向照射一次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.993，显著下降。平均PVP溶出量为1.lmg/模块。在表1中示出各规格和评价结果。通过使用本实施例那样的托盘，在将体液处理器在包装体内部层叠包装成特定的配置时安全且简单，并且能够可靠地防止包装单元的层叠错误。因而，在进行包装时体液处理器在包装体内部可靠地成为规定的锯齿形层叠配置，其结果是当然能够进行吸收剂量分布均匀的电子束照射灭菌，也能够达到作业性、成本方面的大幅改善。另外，即使万一在弄错的状态下强行层叠包装单元，也立即看清由障碍物引起的包装用壳体的侧面不预期地鼓出或者上盖没有关闭等问题，因此能够在包装完成前可靠地检测出错误，能够预先阻止产生产品损坏。比较例1除了将液体附着率调整为314%以外，在与实施例1相同的条件下得到相同尺寸的体液处理器。接着，将24个体液处理器准备为四层体液处理器层，该体液处理器层是将体液处理器大致平行且等间隔地排列在L13440mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上而得到。体液处理器层的密度为0.160g/cm体液处理器的平均密度为0.324g/cm3。如图9(k)所示，层叠四层体液处理器层而作为层叠结构体，收容到Li。450mmXLn355mmX1^365mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于束量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为2.234。平均PVP溶出量为2.5mg/模块。并且，在该包装状态下实施振动/落下测试的结果是没有发生产品破损、中空纤维破损，但是发生了灭菌袋破损。在表2中示出各规格和评价结果。比较例2除了设置由大约12000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料、将液体附着率调整为157%、体液处理器的尺寸为总长334.8mm、最小直径(容器主体部)40.5mm、最大直径(头部)53.Omm以外，在与实施例1相同的条件下得到体液处理器。接着，将12个体液处理器准备为在L13440mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列6个体液处理器而得到的一层体液处理器层。另外，准备一层！^440mmX1^340mm、平均空隙厚度L1750mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.140g/cm3，空隙层的密度为0.098g/cm3，体液处理器的平均密度为0.279g/cm3。如图9(1)所示，在两层体液处理器层上配置空隙层作为层叠结构体，收容到Li。422mmXLn353mmX1^210mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计12个体液处理器中的4个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，4个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上方向照射一次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为2.201。平均PVP溶出量为2.3mg/模块。在表2中示出各规格和评价结果。比较例3除了设置由大约7000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料、将液体附着率调整为290%、体液处理器的尺寸为总长334.4mm、最小直径(容器主体部)30.9mm、最大直径(头部)46.8mm以外，在与实施例1相同的条件下得到体液处理器。接着，将24个体液处理器准备为两个体液处理器层，该体液处理器层是在L^440mmXLM340mm的瓦楞纸托盘上排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列6个体液处理器而得到的。另外，准备一层1^440mmX1^340mm、平均空隙厚度L1750mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为O.178g/cm空隙层的密度为0.190g/cm体液处理器的平均密度为0.317g/cm3。27如图9(m)所示，使用两个体液处理器层来夹持空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。422mmXLn353mmX1^363mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为2.541。平均PVP溶出量为2.lmg/模块。在表2中示出各规格和评价结果。比较例4除了设置由大约7000个中空纤维状的聚砜-PVP类透析膜构成的束作为分离材料、将液体附着率调整为5%、体液处理器的尺寸为总长292.Omm、最小直径(容器主体部)35.Omm、最大直径(头部)43.lmm以外，在与实施例1相同的条件下得到体液处理器。接着，将24个体液处理器准备为两层体液处理器层，该体液处理器层是在L^440mmXLM340mm的瓦楞纸托盘上排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列6个体液处理器而得到的。另外，准备一层1^440mmXL化340mm、平均空隙厚度L1750mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。层中的附图标记S表示吸收剂量分布测量用的体液处理器。体液处理器层的密度为0.113g/cm3，空隙层的密度为0.009g/cm3，体液处理器的平均密度为0.178g/cm3。如图9(n)所示，使用两个体液处理器层来夹持空隙层的两面而作为层叠结构体，收容到Li。422mmXLn353mmX1^363mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.980。平均PVP溶出量为2.3mg/模块。在表2中示出各规格和评价结果。比较例5除了将液体附着率调整为298%以外，在与实施例1相同的条件下得到相同尺寸的体液处理器。接着，将24个体液处理器准备为两层体液处理器层，该体液处理器层是在L13440mmXL14340mm的瓦楞纸托盘上锯齿形排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列6个体液处理器而得到的。层中的附图标记S表示吸收剂量分布测量用的体液处理器。另外，准备一层1^440mmX1^340mm、平均空隙厚度L1750mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.221g/cm空隙层的密度为0.163g/cm体液处理器的平均密度为0.319g/cm3。如图9(o)所示，仅将体液处理器层设为层叠结构体，收容到Li。450mmXLn355mmX1^365mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上方向照射一次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为2.785。平均PVP溶出量为2.6mg/模块。在表2中示出各规格和评价结果。比较例6除了将液体附着率调整为4%以外，在与实施例1相同的条件下得到体液处理器。接着，将24个体液处理器准备为两层体液处理器层，该体液处理器层是在L^440mmXLM340mm的瓦楞纸托盘上排列成两排、每排各大致平行且等间隔地排列6个体液处理器而得到的。另外，准备一层1^440mmX1^340mm、平均空隙厚度L1750mm的瓦楞纸制的中空长方体的空隙层。体液处理器层的密度为0.039g/cm3，空隙层的密度为0.190g/cm3，体液处理器的平均密度为0.233g/cm3。如图9(p)所示，两个体液处理器层夹持空隙层的两面作为层叠结构体，收容到Li。450mmXLn355mmX1^365mm的瓦楞纸壳体内而得到包装体。此外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次共累计照射两次能量12MeV的电子束。测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为1.961。平均PVP溶出量为2.6mg/模块。在表2中示出各规格和评价结果。比较例7除了在层叠四层包装单元时不在第二层与第三层包装单元之间插入如图8的(c)所示的瓦楞纸制中空长方体(空隙层)以及液体附着率为314%以外，通过与实施例10相同的操作来得到包装体(图9(q))。另外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上方向照射一次能量12MeV的电子束。能够准确无误并且毫不犹豫地简单地层叠包装单元使得在相邻的包装单元之间体液处理器的圆截面相互成为锯齿形排列，但是由于不存在空隙层，因此测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比为2.234这种较高的值。并且，在该包装状态下实施振动/落下测试的结果是没有发生产品破损、中空纤维渗漏，但是发生了灭菌袋破损。在表2中示出各规格和评价结果。比较例8除了准备四个图5的(a)所示的设置有障碍物的托盘L13438mmXL14342mm的不带障碍物的托盘、液体附着率为313%以外，与比较例7同样地配置了体液处理器。另外，共计24个体液处理器中的8个(用附图标记S表示)体液处理器使用于剂量分布测量，8个(用附图标记M表示)使用于材料劣化测量。如图9(r)所示，将要层叠的包装单元保持与正下方的包装单元相同方向依次收容到Li。450mmXLn355mmX1^365mm(内部尺寸)的瓦楞纸壳体内而得到层叠了四层包装单元的包装体。另外，在依次层叠包装单元时，由于没有障碍物，因此能够顺利地层叠到壳体内，但是导致所有包装单元层叠在相同方向，因此在相邻的包装单元之间体液处理器的圆截面没有成为相互是锯齿形排列。这相当于层叠错误。将四箱上述包装体装载到照射托盘，与体液处理器的长轴方向垂直地在上下方向各照射一次能量12MeV的电子束。在所有包装单元中没有成为锯齿形配置且层叠在相同方向，因此测量吸收剂量分布的结果是最大最小剂量比高达2.794，作为照射不均而不能被允许。并且，在该包装状态下实施振动/落下测试的结果是没有发生产品破损、中空纤维渗漏，但是发生了灭菌袋破损。在表2中示出各规<table>tableseeoriginaldocumentpage30</column></row><table>彬<table>tableseeoriginaldocumentpage31</column></row><table>产业上的可刺用十牛在本发明的灭菌方法中，即使对体液处理器那样复杂形状的医疗用品，当然能够对一个体液处理器照射电子束，还能够以壳体内的各个体液处理器、体液处理器之间吸收剂量分布较小的方式照射电子束。因而，特别适合于一次性体液处理器那样大量收容在壳体内而流入制造工序或者在制造工序中流通的大量生产型的灭菌工艺中。权利要求一种对体液处理器进行电子束灭菌的方法，是将多个干或者半干状态的筒状的体液处理器收容到电子束透过性壳体内来进行电子束灭菌的方法，该方法的特征在于，将平均密度为0.010～0.180g/cm3的一层空隙层和平均密度为0.050～0.200g/cm3的两层体液处理器层作为由该体液处理器层夹持该空隙层的两面而成的层叠结构体收容到该电子束透过性壳体内之后，照射电子束。2.根据权利要求l所述的方法，其特征在于，上述体液处理器层是轴方向相互大致平行地配置体液处理器并且在圆截面方向配置为一排或者多排而得到的层。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，对上述层叠结构体的至少一方的体液处理器层交替层叠空隙层和体液处理器层来将上述空隙层和上述体液处理器层收容到壳体内。4.根据权利要求1至3中的任一项所述的方法，其特征在于，将一个以上上述层叠结构体收容到壳体内。5.根据权利要求1至4中的任一项所述的方法，其特征在于，在夹持空隙层而相面对的体液处理器层中，相互的体液处理器层的体液处理器在圆截面方向是锯齿形排列。6.根据权利要求1至5中的任一项所述的方法，其特征在于，在一个体液处理器层内，相邻排的体液处理器在圆截面方向相互是锯齿形排列。7.根据权利要求1至6中的任一项所述的方法，其特征在于，一个以上的空隙层的平均厚度在10mm以上100mm以下。8.根据权利要求1至7中的任一项所述的方法，其特征在于，构成体液处理器层的一个以上的体液处理器的平均密度为0.2000.350g/cm3。9.根据权利要求1至8中的任一项所述的方法，其特征在于，相对于收容到筒状的体液处理器的分离材料的干燥重量的液体附着率为50400%。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，液体是水与多元醇的混合物。11.根据权利要求1至10中的任一项所述的方法，其特征在于，关于上述体液处理器，在容器内填充由疏水性高分子和亲水性高分子构成的中空纤维膜束，该束的端部通过封装层被保持于容器内而形成中空纤维膜内侧室和中空纤维膜外侧室，具有通过中空纤维膜内侧室的流体出入口和通过中空纤维膜外侧室的流体出入口，并且体液处理器的中空纤维膜束和液体所占据的部分以外的空间部分被氧浓度为0.01%以上的气体所占据。12.根据权利要求ll所述的方法，其特征在于，占据如下空间部分的气体的氧浓度实质上与空气相同，该空间部分为上述体液处理器的上述中空纤维膜束和上述液体所占据的部分以外的空间部分。13.根据权利要求1至12中的任一项所述的方法，在体液处理器层使用包装单元，该包装单元是在四角形的电子束透过性托盘上轴方向相互大致平行地固定上述体液处理器并且在圆截面方向配置成一排而得到的体液处理器包装单元，其特征在于在该托盘的一边或者相邻的两边的至少一部分设置有相对于托盘的水平面能够在垂直方向突出的障碍物，并且在与该障碍物相面对的边设有该障碍物的厚度以上的切口。14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，作为上述包装单元，在上述托盘上等间隔地配置各体液处理器，并且，距离A和距离B之间的关系为A#B，其中，距离A为一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中的设有障碍物的一边的内壁的距离，距离B为另一端的体液处理器的圆截面中心到托盘中的与障碍物相面对边的内壁的距离。15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，在设体液处理器的直径为a、体液处理器的配置间隔为b、障碍物的厚度为T、常数为a时，上述距离A为A=a+ab+T或者A=0.5a+b+T，上述距离B为B=0.5a+b+T或者B=a+ab+T，在此，体液处理器的直径a为30mm80mrn，体液处理器的配置间隔b为1mm80mm，障碍物的厚度T为3mmlOmm，常数a为1.02.0。16.根据权利要求13至15中的任一项所述的方法，其特征在于，在将上述包装单元多层层叠到电子束透过性的长方体型包装用壳体内时，在设置于上述包装单元的障碍物在水平方向反转180度的状态下交错地层叠包装上述包装单元。17.—种体液处理器包装体，通过权利要求1至16中的任一项所述的方法来进行电子束灭菌。全文摘要本发明的课题在于提供一种灭菌方法及其照射包装方式，该灭菌方法是对被称为干或者半干式的体液处理器那样形状复杂的医疗用品的灭菌方法，能够以整体吸收剂量分布较小的方式照射电子束并且高效率且成本低。一种对体液处理器进行灭菌处理的方法，是将多个干或者半干状态的筒状的体液处理器收容到电子束透过性壳体内来进行电子束灭菌的方法，该方法的特征在于，将平均密度为0.010～0.180g/cm3的一层空隙层和平均密度为0.050～0.200g/cm3的两层体液处理器层作为该体液处理器层来夹持该空隙层的两面而成的层叠结构体收容到该电子束透过性壳体内之后，照射电子束。文档编号A61L2/08GK101765438SQ20088010094公开日2010年6月30日申请日期2008年8月1日优先权日2007年8月1日发明者佐藤康子,小村亮,小泉智德,矢野孝幸申请人:旭化成可乐丽医疗株式会社