专利名称：：一种治疗崩漏的药物及其制备工艺的制作方法
技术领域：
：本发明属于中成药领域，特别涉及一种治疗崩漏的药物及其制备工艺。
背景技术：
：崩漏是妇科的常见病，多发病，妇女在不行经期间或停经后阴道突然大出血，或淋漓下血不断者，称为"崩漏"，若经期延长达2周以上者，应属崩漏范畴，称为"经漏"或"经崩"。一般突然出血，来势急，血量多的叫"崩";淋漓下血，来势缓，血量少的叫"漏";崩与漏的出血情况虽不相同，但发病机理是一致的，而且在疾病发展过程中常互相转化，如血崩日久，气血耗伤，可变成漏；久漏不止，病势日进，也能成崩，所以临床上常常崩漏并称。本病较常见，常因崩与漏交替，因果相干，致使疾病缠绵难愈，成为妇科的疑难重症。主要发病机理是冲任损伤、不能制约经血，引起冲任不固的常见原因有肾虚、脾虚、血热、血瘀等。本病相当于现代医学的功能性子宫出血，简称"功血"，是指异常的子宫出血，常由于神经内分泌系统功能失调所致，表现为月经周期不规律、经量过大、经期延长或不规则出血。目前常见的治疗有以下方法常规药物治疗，疗效缓慢，见效慢，且效果不明显；手术治疗，不但花费高，病人痛苦，且治疗效果差，严重影响患者的身心健康；激素治疗，副作用大，且容易复发。血平胶囊是治疗崩漏的药物，处方7味药材，治疗效果差，价格昂贵。
发明内容为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗崩漏的药物及其制备工艺，该药在血平胶囊原处方基础上研制而成，在原有7味药材基础上筛选出5味药材，具有疗效好、价格低廉的特点，其制备工艺具有制备简单，便于推广的特点。为了达到上述目的，本发明采用的技术方案为—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄60-90份、茜草50-80份、三七40-80份、地榆40-60份和炒蒲黄30-50份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄60-90份、茜草50-80份、三七40-80份、地榆40-60份和炒蒲黄30-50份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄70-80份、茜草60-70份、三七60-70份、地榆45_55份和炒蒲黄35-45份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄70-80份、茜草60-70份、三七60-70份、地榆45-55份和炒蒲黄35-45份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将4080份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与6090份的地黄混合，再加入药物总重量46倍量的6085%乙醇，加热到7585。C回流0.52小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与4060份的地榆、5080份茜草、3050份的炒蒲黄混合，再加入药物重量812倍量的水，在90IO(TC加热0.52小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于608(TC浓縮至成相对密度在6(TC测定为1.101.15的清膏，再加入乙醇使含醇量达4060%，搅匀，于5l(TC冷藏2036小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于608(TC浓縮成相对密度在6(TC测定1.251.30的清膏，经608(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量1520%的7080%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以6080°C的温度烘12小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。本方中地黄清热、养阴、生津，又能凉血止血，主治热在血分、迫血妄行，为方之君药，本品苦寒质润，苦以泄热，为凉血滋阴之要药。阴亏则火旺，血热则妄行，本品滋阴凉血，血凉则静，所以有凉血止血之功效，用于血分热盛，迫血妄行之吐血、衄血、尿血、崩漏下血等证。；茜草凉血止血，又能活血祛瘀，三七化瘀止血，为止血要药，止血而不留瘀，共为方中臣药，达到止血调经的作用；而地榆与炒蒲黄为本方之佐药，地榆性寒苦降，味涩收敛，有凉血泄热、收敛止血的功效，本品苦涩寒凉、善入血分。其凉血泄热、收敛止血之功，对血热所致的崩漏下血，月经过多，血色鲜红者，亦可应用，炒蒲黄也收涩止血，行血祛瘀，本品性味甘平、常于收敛止血，兼有活血行瘀之功，为止血行瘀之要药，有止血而不留瘀的特点。本品既能止血祛瘀，又能利尿通淋，故可用于治疗血淋、崩漏。与各种药物配伍，可用于治冲任虚损之崩漏。此二味与生地，茜草配伍尤适宜于下焦血热所致的崩漏。全方五味，配伍得当，能够滋阴清热，活血凉血，收敛止血，止血调经，且止血而不留瘀，化瘀而不动血。本发明的优点是随着中药现代化程度的日益提高，在中药药理和植物化学研究的基础上，越来越多的中药有效成分或有效部位被证明有确切的疗效，本发明处方配伍合理，工艺先进，科学技术含量高，是现代化的中药品种，尤其是经縮减的处方，大大降低了生产成本，且在治疗崩漏方面效果显著，疗效稳定，使用方便。具体实施例方式下面以具体实施例对本发明作更详细的描述。实施例1—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄60份、茜草50份、三七40份、地榆40份和炒蒲黄30份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄60份、茜草50份、三七40份、地榆40份和炒蒲黄30份。一种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将40份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与60份的地黄混合，再加入药物总重量4倍量的65X乙醇，加热到75t:回流1小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与40份的地榆、50份茜草、30份的炒蒲黄混合，再加入药物重量8倍量的水，在92t:加热l小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于65t:浓縮至成相对密度在6(rC测定为1.11的清膏，再加入乙醇使含醇量达45%，搅匀，于6t:冷藏24小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于65t:浓縮成相对密度在6(TC测定1.26的清膏，经65t:干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量18%的75%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以7(TC的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例2—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄65份、茜草55份、三七45份、地榆42份和炒蒲黄32份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄65份、茜草55份、三七45份、地榆42份和炒蒲黄32份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将45份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与65份的地黄混合，再加入药物总重量6倍量的75%乙醇，加热到8(TC回流2小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与42份的地榆、55份茜草、32份的炒蒲黄混合，再加入药物重量10倍量的水，在95t:加热2小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于8(TC浓縮至成相对密度在6(TC测定为1.13的清膏，再加入乙醇使含醇量达50%，搅匀，于l(TC冷藏30小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于8(TC浓縮成相对密度在6(TC测定1.27的清膏，经8(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量15%的80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以80°C的温度烘2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例3—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄68份、茜草58份、三七50份、地榆45份和炒蒲黄35份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄68份、茜草58份、三七50份、地榆45份和炒蒲黄35份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将50份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与68份的地黄混合，再加入药物总重量4倍量的65X乙醇，加热到75t:回流1小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与45份的地榆、58份茜草、35份的炒蒲黄混合，再加入药物重量12倍量的水，在IO(TC加热2小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于7(TC浓縮至成相对密度在6(TC测定为1.13的清膏，再加入乙醇使含醇量达60%，搅匀，于5t:冷藏24小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于8(TC浓縮成相对密度在6(TC测定1.26的清膏，经8(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量20%的75%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以65t:的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例4—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄70份、茜草60份、三七55份、地榆47份和炒蒲黄37份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄70份、茜草60份、三七55份、地榆47份和炒蒲黄37份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将55份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与70份的地黄混合，再加入药物总重量6倍量的80%乙醇，加热到8(TC回流2小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与47份的地榆、60份茜草、37份的炒蒲黄混合，再加入药物重量11倍量的水，在95t:加热1.5小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于7(TC浓縮至成相对密度在6(TC测定为1.15的清膏，再加入乙醇使含醇量达45%，搅匀，于6t:冷藏36小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于7(TC浓縮成相对密度在6(TC测定1.28的清膏，经7(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量15%的80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以8(TC的温度烘1小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例5—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄72份、茜草62份、三七60份、地榆48份和炒蒲黄38份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄72份、茜草62份、三七60份、地榆48份和炒蒲黄38份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将60份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与72份的地黄混合，再加入药物总重量6倍量的75%乙醇，加热到8(TC回流2小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与48份的地榆、62份茜草、38份的炒蒲黄混合，再加入药物重量10倍量的水，在95t:加热2小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于8(TC浓縮至成相对密度在6(TC测定为1.13的清膏，再加入乙醇使含醇量达50%，搅匀，于l(TC冷藏30小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于8(TC浓縮成相对密度在6(TC测定1.27的清膏，经8(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量15%的80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以80°C的温度烘2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例6—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄75份、茜草65份、三七65份、地榆50份和炒蒲黄40份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄75份、茜草65份、三七65份、地榆50份和炒蒲黄40份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将65份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与75份的地黄混合，再加入药物总重量5倍量的65X乙醇，加热到75t:回流1小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与50份的地榆、65份茜草、40份的炒蒲黄混合，再加入药物重量9倍量的水，在95t:加热l小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于65t:浓縮至成相对密度在6(rC测定为1.13的清膏，再加入乙醇使含醇量达45%，搅匀，于5t:冷藏28小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于65t:浓縮成相对密度在6(TC测定1.26的清膏，经7(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量20%的75%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70°C的温度烘2小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例7—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄78份、茜草68份、三七68份、地榆52份和炒蒲黄42份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄78份、茜草68份、三七68份、地榆52份和炒蒲黄42份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将68份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与78份的地黄混合，再加入药物总重量6倍量的75%乙醇，加热到8(TC回流2小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与52份的地榆、68份茜草、42份的炒蒲黄混合，再加入药物重量10倍量的水，在9(TC加热2小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于8(TC浓縮至成相对密度在6(TC测定为1.15的清膏，再加入乙醇使含醇量达50%，搅匀，于l(TC冷藏28小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于8(TC浓縮成相对密度在6(TC测定1.28的清膏，经8(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量16%的80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以8(TC的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例8—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄80份、茜草70份、三七70份、地榆55份和炒蒲黄45份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄80份、茜草70份、三七70份、地榆55份和炒蒲黄45份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将70份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与80份的地黄混合，再加入药物总重量4倍量的65X乙醇，加热到75t:回流1小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与55份的地榆、70份茜草、45份的炒蒲黄混合，再加入药物重量12倍量的水，在IO(TC加热2小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于7(TC浓縮至成相对密度在6(TC测定为1.13的清膏，再加入乙醇使含醇量达60%，搅匀，于5t:冷藏24小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于8(TC浓縮成相对密度在6(TC测定1.26的清膏，经8(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量20%的75%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以65t:的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例9—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄85份、茜草75份、三七75份、地榆58份和炒蒲黄48份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄85份、茜草75份、三七75份、地榆58份和炒蒲黄48份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将75份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与85份的地黄混合，再加入药物总重量6倍量的75X乙醇，加热到75t:回流1小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与58份的地榆、75份茜草、48份的炒蒲黄混合，再加入药物重量8倍量的水，在95t:加热2小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于65t:浓縮至成相对密度在6(rC测定为1.11的清膏，再加入乙醇使含醇量达45%，搅匀，于6t:冷藏24小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于65t:浓縮成相对密度在6(TC测定1.26的清膏，经65t:干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量20%的75%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以7(TC的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。实施例10—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄90份、茜草80份、三七80份、地榆60份和炒蒲黄50份。—种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份为地黄90份、茜草80份、三七80份、地榆60份和炒蒲黄50份。—种治疗崩漏的药物的制备工艺，包括以下步骤第一步，将80份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与90份的地黄混合，再加入药物总重量6倍量的80%乙醇，加热到8(TC回流2小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与60份的地榆、80份茜草、50份的炒蒲黄混合，再加入药物重量8倍量的水，在9(TC加热2小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于75t:浓縮至成相对密度在6(rC测定为1.15的清膏，再加入乙醇使含醇量达55%，搅匀，于l(TC冷藏28小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于65t:浓縮成相对密度在6(TC测定1.30的清膏，经8(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量15%的80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以75t:的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。临床试验1受试药物本发明实施例6胶囊，300mg/粒。2试验目的观察其治疗妇科崩漏的疗效及剂量(委托单位建议剂量4粒/次，3次/日)，同时观察不良反应情况。3试验设计3.1对照药物血平胶囊。3.2病例选择标准3.2.1崩漏诊断标准妇女非行经期阴道大量出血或持续下血，淋漓不断，经血暗红或发黑，夹有瘀块，伴头晕耳鸣、腰酸痛、气短懒言、体倦、纳差、面色淡黄或面部轻度浮肿、苔薄白、脉沉细弱等。3.2.2参试病例标准(1)纳入标准治疗前2个月内未使用激素治疗。纳入病种①原因不明(功能失调)引起的子宫出血；②子宫肌瘤、妇科炎症等引起的子宫出血。(2)排除病例标准(包括不适用或剔除标准)①经检查为生殖器官器质性恶变(子宫腺肌病及垂体肿瘤等恶性肿瘤)引起的子宫出血者；②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原9发性疾病及精神病患者；③妊娠期子宫出血者；④不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。3.3观察指标3.3.1安全性观察(1)一般体检项目；(2)心、肝、肾功能。3.3.2疗效观察(l):月经周期、出血量改善情况；(2)自觉不适症状改善情况；(3)血红蛋白含量。3.4给药方法(1)试验组本发明实施例6号胶囊，4粒/次，3次/日，口月艮；(2)对照组血平胶囊4粒/次，3次/日，口服。3.5疗程7日为1个疗程，连续服用2个疗程。3.6疗效判定标准治愈出血控制后，连续3个月经周期、经期、血量均恢复正常，自觉不适症状完全消失，恢复正常排卵，黄体期>12日，或更年期妇女出血停止后即停经，血红蛋白在100g/L以上；显效出血控制后，月经周期、血量基本恢复正常，但经期仍较长(710日)，自觉不适症状基本消失，中医症状减少60X90X，血红蛋白在100g/L以上；好转经期縮短，血量减少，月经周期有所改善，部分自觉不适症状得到明显改善，中医症状减少30%60%，血红蛋白在80g/L以上；无效月经周期、经期、血量、自觉不适症状均无改善，中医症状减少不足30%，须改作其他治疗。3.7统计方法计量资料组内治疗前后比较用配对t检验，组间比较用分组t检验，计数资料用xs检验。4病例资料选取符合纳入标准的病例共165例，其中住院76例，门诊89例。病人根据性别、年龄、病程、出血量等临床情况均衡、随机分为2组。试验组85例，其中住院38例，门诊47例；肾虚13例，脾虚17例，气血两虚12例，脾肾两虚8例，血热13例，血瘀22例；功能失调性子宫出血72例，子宫肌瘤出血异常13例；年龄1654岁，平均35.9岁；连续流血1020天者46例，20天30天者31例，3060天者5例，60100天者3例。对照组80例，其中住院38例，门诊42例；肾虚11例，脾虚20例，气血两虚14例，脾肾两虚6例，血热11例，血瘀18例；功能失调性子宫出血69例，子宫肌瘤出血异常11例，年龄1857岁，平均36.8岁；连续流血1020天者40例，20天30天者33例，3060天者4例，60100天者3例。5试验结果5.l安全性观察受试药物对一般体检项目，心、肝、肾等功能未有影响(具体资料略)。5.2总体临床疗效如表1所示，2个疗程后试验组总有效率与对照组比较虽无统计学差异(PX).05，见表1)，但试验组治愈率似有比对照组增大的趋势。提示本发明实施例6号胶囊治疗妇科崩漏的总体疗效不低于或强于血平胶囊。表1治疗2个疗程后总体疗效<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>与对照组相比，承PX).055.3出血量变化如表2所示，与治疗前相比，两组出血量均显著减少(P<0.01)，但试验组与对照组相比均无统计学差异(P>0.05)。该测试结果支持本发明实施例6号胶囊和血平胶囊均可治疗妇科崩漏。表2对出血量的影响(；士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>与治疗前比较，*P<0.01;试验组与对照组相比，△P>0.055.4血红蛋白含量变化如表3所示，与治疗前相比，两组血红蛋白均显著升高(P<0.01)，但试验组与对照组相比均无统计学差异(P<0.05)。该测试结果也间接支持本发明实施例6号胶囊和血平胶囊均可治疗妇科崩漏。表3对血红蛋白含量的影响(；士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>与治疗前比较，*P<0.01;试验组与对照组相比，△P>0.056试验结论本发明实施例6胶囊口服4粒/次、3次/日，服用2个疗程可有效治疗妇科崩漏，疗效不低于或强于血平胶囊；试验中未发现明显不良反应。动物试验1试验目的观察本发明实施例5胶囊动物急性毒性反应，测定动物半数致死量或最大耐受量。2动物ICR品系雌性小白鼠，体重20士2g。由西安交通大学医学院实验动物中心提供。合格证号陕医动证字08-004。3给药途径灌胃给药。4试验环境温度、湿度室温2324°C，相对湿度6870%。5方法5.1预试验等比级差剂量给药观察7天，未找到最小全死剂量。故正式试验改测最大耐受量。5.2正式试验取ICR品系雌性小白鼠20只，称重并标记编号。倒出本发明实施例5号胶囊药粉，用蒸馏水配成最高浓度(不堵塞小鼠灌胃针头)为33.8%的混悬液，小鼠空腹状态下按0.4mL/10g体重灌胃，当日共灌胃3次(间隔4h)。给药后，小白鼠放入动物实验室，常规饲料，自由饮水，观察15日。6结果试验小白鼠无死亡，也未观察到其他生理和行为异常。动物脱臼处死后解剖，肉眼未观察到卵巢、子宫、阴道、脑垂体、肾上腺以及胃肠道、心、肝、肾等脏器异常。提示小白鼠能耐受最高浓度(33.8%)、最大容量(1.2mL/10g/d)的本发明实施例5号胶囊药粉灌胃给药。7小结本发明实施例5胶囊雌性小白鼠最大耐受量为40.56g/kg体重，相当于临床人拟用剂量(3.6g/d)的676倍(人体重按60kg计)。权利要求一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份包括地黄60-90份、茜草50-80份、三七40-80份、地榆40-60份和炒蒲黄30-50份。2.根据权利要求1所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份为地黄60-90份、茜草50-80份、三七40-80份、地榆40-60份和炒蒲黄30-50份。3.根据权利要求2所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份为地黄70-80份、茜草60-70份、三七60-70份、地榆45-55份和炒蒲黄35-45份。4.根据权利要求2所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份为地黄70份、茜草60份、三七55份、地榆47份和炒蒲黄37份。5.根据权利要求2所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份为地黄72份、茜草62份、三七60份、地榆48份和炒蒲黄38份。6.根据权利要求2所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份为地黄75份、茜草65份、三七65份、地榆50份和炒蒲黄40份。7.根据权利要求2所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份为地黄78份、茜草68份、三七68份、地榆52份和炒蒲黄42份。8.根据权利要求2所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份为地黄80份、茜草70份、三七70份、地榆55份和炒蒲黄45份。9.根据权利要求2所述的一种治疗崩漏的药物，其特征在于，其原料重量组成成份为地黄85份、茜草75份、三七75份、地榆58份和炒蒲黄48份。10.—种治疗崩漏的药物的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤第一步，将4080份三七的一半粉碎，经过80目筛网筛过，药粉备用，第二步，将剩余的三七粉碎，经过20目筛网筛过，与6090份的地黄混合，再加入药物总重量46倍量的6085%乙醇，加热到7585。C回流0.52小时，倒出醇提取液，再重复以上的醇提取过程，将两次醇提取液合并，经200目筛滤过醇提取液，备用，第三步，将第二步过滤后的药渣与4060份的地榆、5080份茜草、3050份的炒蒲黄混合，再加入药物重量812倍量的水，在90IO(TC加热0.52小时，倒出煎煮液，再重复2次以上的煎煮过程，合并3次煎煮液，经200目筛滤过，于608(TC浓縮至成相对密度在6(TC测定为1.101.15的清膏，再加入乙醇使含醇量达4060%，搅匀，于5l(TC冷藏2036小时，吸取上清液，备用，第四步，将第三步制成的上清液与第二步的醇提取液合并，回收乙醇，于608(TC浓縮成相对密度在6(TC测定1.251.30的清膏，经608(TC干燥，粉碎，过80目筛，制成细粉备用，第五步，将第一步与第四步的备用细粉混合均匀，然后加入混合药粉重量1520%的7080%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以6080°C的温度烘12小时，过20目筛整粒，混合均匀，填充成胶囊，即得。全文摘要一种治疗崩漏的药物，其原料重量组成成份包括地黄60-90份、茜草50-80份、三七40-80份、地榆40-60份和炒蒲黄30-50份，其制备方法是先将部分三七粉碎，再通过乙醇提取剩余三七和地黄的醇提取液，然后通过煎煮药渣及地榆、茜草、炒蒲黄，吸取上清液，再将醇提取液和上清液混合，浓缩，干燥，粉碎，并和开始粉碎的部分三七混合，加入乙醇制成软材，在制粒机中制粒，填充成胶囊，该药具有疗效好、价格低廉的特点，其制备工艺简单，便于推广。文档编号A61P7/00GK101757309SQ20091002437公开日2010年6月30日申请日期2009年10月16日优先权日2009年10月16日发明者张琼,胡小虎申请人:西安千禾药业有限责任公司