专利名称：医用支架式支撑球囊及注水式带膜支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗设备，特别是涉及一种医用支架式支撑球囊及注水式带膜支架。
背景技术：
目前医学技术发展迅速，可以采用各种先进的医学技术对病人的疾病进行治疗。 其中，采用手术治疗方式可以快速有效地治疗病人体中的病灶，而手术中一般需要采用相 应的医疗设备为手术提供设备支持。对人体内病灶进行手术时，一般需要首先建立从体外到体内病灶的一个操作通 道，以便于器械伸入所述通道中对所述病灶进行操作。所述通道的建立可以采用专用的医 疗设备来完成，比如一些外科脑内窥镜、鼻内窥镜、宫腔镜等。所述脑内窥镜、鼻内窥镜、宫 腔镜是目前处理人体内深部病变的有效工具，但是其缺点是手术器械需要通过窥镜镜鞘上 的狭窄工作通道(< 2mm)，手术设备昂贵，使用当中费时费力，视野狭小，手术适应症范围 狭窄，难以临床普及。所述操作通道的建立还可以采用其他方法来完成，比如先在体外到体内病灶之间 形成临时通道，然后置入刚性管到所述临时通道中，由所述刚性管支撑管外的人体组织，而 管内通道则作为手术器械的操作通道。但是所述刚性管过于坚硬，在伸入体内的过程中、或 支撑管外娇嫩易损的人体组织的时候，容易损伤这些人体组织，造成创口处创伤不必要地 扩大；医源性创伤增加或者导致病人的不舒适感增加。而且，刚性管直径固定，而手术中的操作通道大小却因人而异，需要准备许多规格 不同的刚性管；同时，现有刚性管也难以应用到手术时需要随时调整操作通道大小、形状、 角度的场合中。另外，对于人体器官管道的相关手术治疗领域中，比如应对血管性疾病的治疗方 法，可以采用狭窄血管的球囊扩张及金属支架置入手段，可以快速有效地治疗病人血管性 疾病，如血管狭窄、动脉瘤栓塞等。又比如应对宽颈动脉瘤的治疗方法，可以采用球囊在血管的病灶位置进行瘤颈重 塑、瘤腔填塞。即手术当中为阻止填充材料由瘤腔脱出而采用球囊进行封堵。但在血管狭 窄处进行球囊扩张之后，疾病急性期可能会引起血管的弹性回缩、血管痉挛、血管壁出血、 夹层、内膜撕裂等而引起血管急性闭塞。因此，应对宽颈动脉瘤，支架置入是目前常规选择，即在血管中放入支架，然后填 塞动脉瘤形成的腔体中；而对于动脉硬化狭窄手术中，是先用扩张球囊将狭窄血管扩张，然 后永久性置入金属支架。但是金属支架置入无法避免金属支架本身的弊端，如金属支架置 入人体血管后，虽然可以迅速开通病变处血管，但同时也造成了对血管的慢性损伤和机械 性刺激，导致内膜增生、血管再狭窄以及长需要期服用抗凝抗血小板药等问题。其中，大约 25% 35%的患者在金属支架置入后的3 6个月内会发生血管再狭窄，多数血管需要进 行血管搭桥术，由置入支架而导致的问题目前成为临床亟待解决的问题。
另外，上述现有技术扩张球囊、金属支架置入所需耗材几乎全部依赖进口，价格昂贵，费用远非我国普通患者所能接受。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是提供一种医用支架式支撑球囊及注水式带膜支架， 可以方便进入生物体内对体内组织进行有效支撑，同时有效避免损伤体内组织以及避免产 生不舒适感。本发明主要解决的技术问题是还提供一种注水式带膜支架，可以在不阻断血流的 情况下方便进入血管以进行有效支撑，同时可以待血管弹性回缩消失后撤出，替代永久置 入。为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是提供一种医用支架式支撑 球囊，包括柔性腔体，所述腔体内设有操作通道；设置于所述腔体上的封闭管道，所述封 闭管道至少沿所述腔体的圆周方向延伸一段距离，并且至少包括一气体或液体注入口，在 所述封闭管道通过所述注入口注入气体或液体后，在所述腔体的圆周方向产生扩张力，使 所述腔体张开形成所述操作通道。较优实施方式中，所述封闭管道还沿所述腔体的轴向方向延伸一段距离，并在所 述封闭管道通过所述注入口注入气体或液体后，在所述腔体的轴向产生扩张力。较优实施方式中，所述封闭管道在所述腔体上沿操作通道螺旋或网状设置，并到 达所述操作通道两端。较优实施方式中，所述封闭管道设置于所述腔体内或腔体外壁。较优实施方式中，所述封闭管道的气体或液体注入口位于所述操作通道一端，并 且从所述腔体向外引出。较优实施方式中，所述封闭管道在所述腔壁上呈网状设置。较优实施方式中，所述腔体包括医用高分子材料。较优实施方式中，进一步包括穿过所述操作通道的支架导丝，所述支架导丝上具 有沿所述导引线布设的水流通道，所述水流通道与所述腔体上封闭管道的气体或液体注入 口接通。为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是提供一种注水式带膜支 架，包括柔性腔体，所述腔体内设有两端开口的血流通道；设置于所述腔体上的封闭管 道，所述封闭管道至少沿所述腔体的圆周方向延伸一段距离，并且至少包括一液体注入口， 在所述封闭管道通过所述注入口注水后，在所述腔体的圆周方向产生扩张力，使所述腔体 张开形成所述血流通道；穿过所述血流通道的支架导丝，所述支架导丝上具有沿所述导引 线布设的水流通道，所述水流通道与所述腔体上封闭管道的液体注入口接通所述封闭管道 至少沿所述腔体的圆周方向延伸一段距离。较优实施方式中，所述封闭管道还沿所述腔体的轴向方向延伸一段距离，并在通 过所述水流通道将水注入所述封闭管道后，在所述腔体的轴向产生扩张力，使所述柔性腔 体直径和长度分别达到2 6毫米与1 3厘米。本发明的有益效果是区别于现有技术形成手术操作通道的刚性管在伸入体内的过程中、或支撑管外娇嫩易损体内组织的时候容易造成损伤、创口处创伤不必要地扩大以及接受手术者不舒适感 增加的问题，本发明通过提供一种柔性腔体，并在其内设置封闭管道的方式，在使用时可以 充盈所述封闭管道或注入部分气体或液体，进而在所述腔体的圆周方向产生扩张力，从而 使所述腔体张开形成所述操作通道，方便所述支撑球囊进入生物体内对体内组织进行有效 支撑；同时，柔性的腔体可以有效避免损伤体内组织以及避免产生不舒适感；再且，腔体的 扩张速度可以通过气体或液体注入速度来进行控制，也可以有效避免损伤体内组织以及避 免产生不舒适感，并且可以通过控制气体或液体的注入量来控制腔体内操作通道的扩展大 小，或选用不同规格腔体，适用于手术时需要随时调整操作通道大小、形状、角度的场合，成 本低，而且大大方便手术的开展，提高一些高精度手术的成功率。
本发明还可以用作注水式带膜支架，在动脉硬化狭窄手术中或在宽颈动脉瘤栓塞 中瘤颈重塑操作中可以在不阻断血流的情况下方便进行血管内管形支撑，同时可以待血管 弹性回缩消失后撤出，替代永久置入。即将本发明注水式带膜支架置入血管内后可以在不 影响血流的同时维持血管形状，替代传统的球囊扩张后的金属支架永久置入，避免长期服 用抗血小板药物及支架内内膜增生，再次狭窄，并且可以通过控制液体的注入量来控制腔 体外壁对血管壁的压力，防止血管被撑破裂，适用于手术时需要随时调整球囊支架大小的 场合，成本低，而且大大方便手术的开展，延长手术可操作时间，减少由于阻断血流导致的 血栓形成，避免造成远端血管梗塞，提高一些高精度手术的成功率。
图1是本发明医用支架式支撑球囊第一实施方式的立体示意图；图2是本发明医用支架式支撑球囊第一实施方式的截面示意图；图3是图2中A-A，方向的剖面示意图；图4是本发明注水式带膜支架第一实施方式应用于分叉结构载瘤动脉管的示意 图；图5是本发明注水式带膜支架第二实施方式应用于侧壁式结构载瘤动脉管的示 意图。
具体实施例方式请参阅图1，是本发明医用支架式支撑球囊第一实施方式的立体示意图。所述医用 支架式支撑球囊包括柔性腔体110，所述腔体110中心设有操作通道120 ；设置于所述腔体110上的封闭管道130 ；一起参阅图2，所述封闭管道130至少沿所述腔体110的圆周方向和轴向分别延 伸，并且包括一气体或液体注入口 140，在所述封闭管道130通过所述注入口 140注入气体 或液体后，在所述腔体110的圆周方向和轴向产生扩张力，使所述腔体110张开形成所述操 作通道120。在实际使用中，本发明医用支架式支撑球囊可以辅助扩张球囊使用。所述扩张球 囊附着在导管上，导管为空心杆状，可以通过同轴支架导丝。本发明医用支架式支撑球囊在 充盈后和所述扩张球囊同样直径，可以置入到扩张球囊扩出的手术通道，充盈后成为桶状，具有足够的支撑力和良好的贴壁性。以上本发明实施方式，是通过提供一种柔性腔体110，并在其内设置封闭管道130 的方式，在使用时可以充盈所述封闭管道130或注入部分气体或液体，进而在所述操作通 道120圆周方向和轴向产生扩张力，从而使所述腔体110张开形成所述操作通道120，方便 所述支撑球囊进入生物体内对体内组织进行有效支撑；同时，柔性的腔体110可以有效避免损伤体内组织以及避免产生不舒适感，特别 适合于软组织的手术操作通道的建立；再且，腔体110的扩张速度可以通过气体或液体注入速度来进行控制，也可以有 效避免损伤体内组织以及避免产生不舒适感，并且可以通过控制气体或液体的注入量来控 制腔体110内操作通道120的扩展大小，或选用不同规格腔体，适用于手术时需要随时调整 操作通道120大小、形状、角度的场合，成本低，而且大大方便手术的开展，提高一些高精度 手术的成功率。
所述封闭管道130的长度和在腔体110上的布置可以有多种选择，包括但不限于 在所述腔体110上沿操作通道120圆周方向和轴向分别延伸一段距离，以在所述操作通道 120圆周方向和轴向产生张力，使所述腔体110张开形成所述利于医疗器械进入的操作通 道 120。当然，所述封闭管道130可以按实际需要仅在腔体110的圆周方向延伸一段距离 甚至布满整个腔体110，或仅在腔体110的轴向延伸一段距离甚至布满整个腔体110。如图1所示，所述封闭管道130在所述腔体110上可以沿操作通道120螺旋设置， 并到达所述操作通道120两端。如图3所示，所述封闭管道130可以设置于所述腔体110 内。再如图2所示，所述封闭管道130的气体或液体注入口 140位于所述操作通道120 一端，并且从所述腔体110向外引出。在更多实施方式中，所述封闭管道130在所述腔壁上可以呈网状设置，但不限于 网状或螺旋状。所述柔性腔体110可以采用PVC材料、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、是聚乙烯 (PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或硅胶材料，当然，也可以采用其他医用高分子材料制 成。所述支撑球囊充气或注入液体后，张开后的腔体110为两端开口的圆筒结构，当 然，也可以为其他形状，比如椭圆形，六边形，弯曲的桶状等。以下再举一具体例子说明以脑内窥镜手术为例，在手术当中选择非功能区，采用脑针穿刺病灶部位，确定到 达目标部位后，撤出针芯，导入导引导丝，前端为柔软的弹簧圈结构，不会对脑组织造成损 害。后部为硬质钢丝，不会折弯，上有刻度。撤出脑针后，同轴送入扩张器，该扩张器为略尖圆头长杆状，材质为硬塑料，表面 光滑，上面有刻度，截面直径3毫米。扩张器将脑组织扩张后约有3毫米孔道。然后可以采用赛丁格技术(Seldinger technique)将扩张球囊置入到所述孔道， 通过旋转式压力泵缓慢扩张，直到到达预定压力，建立约2厘米直径圆形或椭圆形手术通 道。随后撤出扩张球囊，改用本发明透明支撑球囊维持该手术通道。具体是采用气泵或水泵通过封闭管道130的注入口 140向封闭管道130注入气体或液体，比如水。使所述支撑球 囊的封闭管道130产生压力，进而在操作通道120圆周方向和轴向产生扩张力，使腔体110 维持圆筒状。这样，该圆筒的侧壁由环形封闭的气管或水道构成，而且维持支撑气囊的预塑 形状。在手术过程中，可以通过控制气体或液体的注入量来控制腔体110内操作通道 120的扩展大小，适用于手术时需要随时调整操作通道120大小的场合，大大方便手术的开 展，提高手术效率，提高一些高精度、高危险性手术的成功率。再举一例说明在宫腔镜手术中，由于子宫颈口狭窄，通常需要用金属扩张棒，容 易造成损伤。用扩张球囊缓慢对抗宫颈肌肉张力后，扩张出手术通道，然后改用本发明透 明支撑球囊维持该手术通道，可以同时将内镜及多种手术器械通过该通道进行复杂手术操 作。此外，本发明还提供一种注水式带膜支架。参阅图4，所述注水式带膜支架包括柔性腔体410，所述腔体410内设有两端开口的血流通道420 ；设置于所述腔体410上的封闭管道(图未示，可参照图1和图2)，所述封闭管道至 少沿所述腔体的圆周方向延伸一段距离，并且至少包括一液体注入口(图未示)，在所述封 闭管道通过所述注入口注水后，在所述腔体的圆周方向产生扩张力，使所述腔体张开形成 所述血流通道420 ；穿过所述血流通道420的支架导丝450，所述支架导丝450上具有沿所述导引线布 设的水流通道451，所述水流通道451与所述腔体410上封闭管道的液体注入口接通。在另外的实施方式中，所述封闭管道还可以沿所述腔体410的轴向方向延伸一段 距离，并在通过所述水流通道451将水注入所述封闭管道后，在所述腔体410轴向产生扩张 力，使所述柔性腔体410直径和长度分别达到2 6毫米与1 3厘米。对应上述注水式带膜支架技术方案，下面还举一具体例子说明继续参阅图4，以心脏冠脉狭窄支架手术为例，在手术当中选择与载瘤动脉管径相 近的扩张球囊先行扩张，通过同轴导丝将扩张球囊置入到所述狭窄的血管460，通过旋转式 压力泵缓慢扩张，直到到达预定压力，消除血管狭窄。图中的箭头为血流方向，说明利用本 发明的注水式带膜支架进行血管扩张时不会阻断血管的血流，使血液在手术过程中保持畅 通，并且扩张球囊可以将血管460旁的路瘤体腔470堵塞。随后撤出扩张球囊，改用本发明 透明注水式带膜支架维持该血管形状。具体是采用气泵或水泵通过支架导丝450向封闭管 道的注入口向封闭管道注水。使所述支架的封闭管道产生压力，进而在血流通道420圆周 方向和轴向产生扩张力，使腔体410维持圆筒状，在手术过程中，可以通过控制水的注入量 来控制腔体410的扩展大小，适用于手术时需要随时调整支架大小的场合，大大方便手术 的开展，提高手术效率，提高一些高精度、高危险性手术的成功率。又比如参阅图5，本发明可以用到侧壁式结构载瘤动脉管领域，腔体510可以将血管560旁路瘤体腔570堵塞。并且腔体将瘤体腔570血管开口堵塞，不让填塞物出来。这 样，该圆筒的侧壁由环形封闭水道构成，而且维持支架的预塑形状。同时，本发明注水式带 膜支架在扩张后具有血流通道，图中箭头为血流方向，在手术中或手术后不会影响血液的 流通，基本不会对手术对象造成影响。这种球囊可以称为微球囊，大约2 6毫米直径，长度1 3厘米不等。
本发明还可以应用到更多领域中，比如应用到肠道内、食管内、宫颈内等。以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关 的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
权利要求
一种医用支架式支撑球囊，其特征在于，包括柔性腔体，所述腔体内设有操作通道；设置于所述腔体上的封闭管道，所述封闭管道至少沿所述腔体的圆周方向延伸一段距离，并且至少包括一气体或液体注入口，在所述封闭管道通过所述注入口注入气体或液体后，在所述腔体的圆周方向产生扩张力，使所述腔体张开形成所述操作通道。
2.根据权利要求1所述的医用支架式支撑球囊，其特征在于所述封闭管道还沿所述 腔体的轴向方向延伸一段距离，并在所述封闭管道通过所述注入口注入气体或液体后，在 所述腔体的轴向产生扩张力。
3.根据权利要求2所述的医用支架式支撑球囊，其特征在于所述封闭管道在所述腔 体上沿操作通道螺旋或网状设置，并到达所述操作通道两端。
4.根据权利要求1至3任一项所述的医用支架式支撑球囊，其特征在于所述封闭管 道设置于所述腔体内或腔体外壁。
5.根据权利要求4所述的医用支架式支撑球囊，其特征在于所述封闭管道的气体或 液体注入口位于所述操作通道一端，并且从所述腔体向外引出。
6.根据权利要求1至3任一项所述的医用支架式支撑球囊，其特征在于所述封闭管 道在所述腔壁上呈网状设置。
7.根据权利要求1至3任一项所述的医用支架式支撑球囊，其特征在于所述腔体包 括医用高分子材料。
8.根据权利要求1至3任一项所述的医用支架式支撑球囊，其特征在于进一步包括 穿过所述操作通道的支架导丝，所述支架导丝上具有沿所述导引线布设的水流通道，所述 水流通道与所述腔体上封闭管道的气体或液体注入口接通。
9.一种注水式带膜支架，其特征在于，包括柔性腔体，所述腔体内设有两端开口的血流通道；设置于所述腔体上的封闭管道，所述封闭管道至少沿所述腔体的圆周方向延伸一段距 离，并且至少包括一液体注入口，在所述封闭管道通过所述注入口注水后，在所述腔体的操 作通道圆周方向和轴向产生扩张力，使所述腔体张开形成所述血流通道；穿过所述血流通道的支架导丝，所述支架导丝上具有沿所述导引线布设的水流通道， 所述水流通道与所述腔体上封闭管道的液体注入口接通。
10.根据权利要求9所述的注水式带膜支架，其特征在于所述封闭管道还在所述腔体 上沿血流通道轴向方向延伸一段距离，并在通过所述水流通道将水注入所述封闭管道后， 在所述腔体的轴向产生扩张力，使所述柔性腔体直径和长度分别达到2 6毫米与1 3 厘米。
全文摘要
本发明公开一种医用支架式支撑球囊及带膜支架。所述医用支架式支撑球囊包括柔性腔体，所述腔体内设有操作通道；设置于所述腔体上的封闭管道，所述封闭管道至少在所述腔体上沿操作通道圆周方向和轴向分别延伸一段距离，并且至少包括一气体或液体注入口，在所述封闭管道通过所述注入口注入气体或液体后，在所述腔体的操作通道圆周方向和轴向产生扩张力，使所述腔体张开形成所述操作通道。本发明可以在为手术而建立的人体内操作通道中形成有效支撑，同时有效避免损伤体内组织以及避免产生不舒适感；本发明还可以用作注水式带膜支架，在血管狭窄成形术或宽颈动脉瘤栓塞术中瘤颈重塑操作中提供支撑，并保持载瘤动脉血流通畅。
文档编号A61F2/94GK101822868SQ20091010587
公开日2010年9月8日 申请日期2009年3月3日 优先权日2009年3月3日
发明者孙波, 王海东 申请人:孙波