用于插入到中空身体器官中的可植入带卷的制作方法

专利名称：用于插入到中空身体器官中的可植入带卷的制作方法
技术领域：
本发明可应用于传统开放式、腹腔镜和内窥镜外科器械和方法， 并可应用于机器人辅助的外科手术。本发明可进一步与植入到胃中 以引起体重降低的装置有关。
背景技术：
病理性肥胖是一种严重的医学状况。事实上，病理性肥胖在美 国以及其他国家已经变得相当普遍，并且趋势看起来正朝着不利的 方向发展。与病理性肥胖相关的并发症包括显著缩短预期寿命的高 血压、糖尿病、冠状动脉疾病、中风、充血性心力衰竭、多种矫形 问题和肺动脉瓣关闭不全。考虑到这一点，本领域技术人员当然可 以理解，与病理性肥胖有关的金钱和物质花费是巨大的。实际上， 据估计，单单在美国涉及肥胖的花费超过1 000亿美元。
已经开发了多种外科手术来治疗肥胖。当前最通常进行的手术
是鲁氏Y形(Roux-en-Y)胃旁路术(RYGB )。这种手术高度复杂， 通常用于治疗呈现病理性肥胖的患者。其他形式的肥胖治疗外科手 术包括福比(Fobi)袋、胆胰分流术以及胃成形术或者"胃缝合"。 另外，限制食物经过胃并影响饱胀感的可植入装置也是已知的。
考虑到许多这类手术的高度侵入本质，已经付出努力来开发具 有较少创伤和较小侵入性的手术。胃束缚是这些方法中的一种。胃束缚是试图通过减小胃的尺寸来限制食物摄入的一种胃减容外科手
术。与RYGB和其他胃减容手术相比，胃束縛不需要改变十二指肠或
空肠中的消化道的解剖结构。
但是，胃束带仍然需要进行侵入性外科技术。近来，在现有技 术中已经描述了目的在于减少侵入性同时保持有效性的多种肥胖治 疗新方法。首先，限制性手术的目标在于减少人在给定时间内可进 食的食物量。 一种方法是内窺镜式胃限制，其目标在于通过将胃的 前壁和后壁紧固在一起而在胃的近侧部分形成小的限制袋，模仿垂
直胃成形术。另一种方法使用了限制套筒。这些限制套筒是支架状 结构，被设置在胃的最近侧部分中并提供限制性出口 ，从而防止患 者饮食过量。还有一种方法是使用空间占用装置，其在胃中保持恒 定体积，限制人在给定时间内可消化的食物量。在又一种方法中， 医生可使用在胃中膨胀的嚢。虽然容易安装并且是可逆的，但这些 装置由于移动而造成麻烦，导致阻碍。由于这一点，它们必须在六 个月内被除去。

发明内容
本发明提供了 一种设置到中空身体器官内的植入物，其包括具 有用于输送到中空身体器官的未放置形状和用于植入到中空身体器 官中的放置形状的构件。该构件具有多个可彼此枢转连接的连接件，
以及与所述构件连接的柔性细长系链(tether ),系链的张紧将所 述构件设置成放置形状。所述构件在其放置形状具有足够的刚性， 以将向外的力施加到中空身体的内部，以便将中空身体的两个大体 上相对的表面纟立到 一起。


图1是设置在食道中的内窥镜外套管。 图2是胃的放大图，其中外套管设置就位。 图3是可植入带巻(coil)装置的总体图。图4是带巻远端的放大图。 图5是带巻近端的放大图。
图6是带巻远端的放大等轴测图。
图7是带有热熔组件(heat stake assembly )的一个连接件的等轴测图。
图10是显示出具有反向膛腔的底部连接件组成元件的等轴测
图。， 曰，一、 x人己、、，、、，一 、^ '见图。
图12是显示出枢轴突起热熔组件的剖视图。
图13是显示出连接件组件上的各个特征元件的视图。
图14显示出连接件连接器组件的等轴测图。
图15是胃带巻的近侧末端的分解图。
图16是带巻端部的俯视图。
图17是弹性体连接件的视图。
图18是显示出线绳结构的远侧线绳锁定件的视图。 图19是显示出线绳结构的近侧线绳锁定件的视图。 图20是远侧线绳锁定件的视图，其中线绳结构被拉成部分放置 构型。
图21是显示出放置顺序的视图，其中远侧末端刚好进入胃部。 图22是显示出放置顺序的视图，其中前三个连接件刚好进入胃部。
图23是显示出放置顺序的视图，其中前三个连接件刚好进入胃 部并且张力被施加到拉索上。
图24是显示出放置顺序的视图，其中前五个连接件进入胃部并 且张力被施加在拉索上。
图25是显示出放置顺序的视图，其中前五个连接件进入胃部并且张力被施加在拉索上。
图26是显示出放置顺序的视图，其中前八个连接件进入胃部并 且张力被施加在拉索上。
图27是显示出放置顺序的视图，其中前十一个连接件进入胃部 并且张力被施加在拉索上。
图28是显示出放置顺序的视图，其中带巻的远端在胃中完全放 置，并且线绳锁定件完全锁定就位。
图29是显示出放置顺序的视图，其中前十二个连接件进入胃部 并且张力被施加在远侧拉索上以便将其拉到位置中。
图30是显示出放置顺序的视图，其中前十六个连接件进入胃部 并且张力被施加在两个拉索上以便将它们拉到位置中。
图31是显示出放置顺序的视图，其中前十七个连接件进入胃部 并且张力被施加在近侧拉索上以便将其保持在位置中，同时柔性内 窥镜将剩余带巻推进到胃中。
图32是显示出放置顺序的视图，其中整个带巻都进入胃中。
图33是显示出放置顺序的视图，其中整个带巻都进入胃中。
图34是显示出放置顺序的视图，其中整个带巻都放置在胃内， 近侧线绳被j立动以将近侧线绳锁定件锁定就位。
图35是显示出放置顺序的视图，其中整个带巻都放置在胃内， 线绳锁定件都被锁定就位。
图36是显示出近侧拉索被剪断从而使拉索可从带巻除去的视图。
图37是显示出在近侧拉索被剪断并除去后得到的带巻构型的视图。
图38是显示出远侧拉索被剪断从而使拉索可从带巻中除去的视图。
图39是显示出在近侧和远侧拉索被剪断并除去后得到的带巻构 型的视图。
图40是显示出索、柔性内窺镜和内窥镜外套管都被除去之后得到的带巻构型的视图。
图41是显示出线绳锁定件组件的组成元件的等轴测图。
图42是显示出线绳锁定件组件的组成元件的等轴测图。 图43是显示出线绳锁定件的组成元件自身的等轴测图。 图44是显示出在锁定到线绳锁定件组成元件中之前带结的线绳
的路径的俯一见图。
图4 5是显示出在锁定到线绳锁定件组成元件中之后带结的线绳
的路径的俯:规图。
图46到55是带巻放置在胃内的各个放置阶段。
具体实施例方式
带有不透射线的添加剂(诸如硫酸钡)的高密度聚乙烯(HDPE)注 射模制塑料制成。所述材料必须是生物相容性的以便植入到体内。 连接件可以由各种材料制成，包括
i、 聚醚醚酮(PEEK)
ii、 高密度聚乙烯(HDPE)
iii、 聚丙烯(PP)
iv、 低密度聚乙烯(LDPE)
v、 聚砜(PSU)
单个连接件由顶部连接件和底部连接件制成，顶部连接件和底 部连接件由夹持销牢固地连接在 一起，其中在底部连接件中形成六 边形孔32，在顶部连接件中形成锥形销29,将锥形销压配合在六边 形孔32中并将顶部和底部连接件牢固地保持在一起。
可能需要将销29热熔，使销29熔合到六边形孔中以便牢固地 保持在一起，如图7和12中所示。热熔形成工具33被设计成使大 部分热量被传递到销29的熔合头部中，如图12和13中所示。
持在丄起，而不是使用夹持销设计。。
' 、' '在图11中，夹持销特征元件81的外径还被用作连接件连接器 的枢轴销，如图15所示。
在图14中，连接件连接器组件由顶部连接件7、弹性体连接件 20、以及处于底部的底部连接件7组成。该连接件连接器组件装配 在枢轴销突起81上。枢轴销突起81在连接件组成元件23、 24的每 个端部上对称。
连接件组成元件23、 24可以彩色注射模制，彩色可被用于识别 可植入带巻的近端部分58、中部55和远端部分62。
连接件组成元件还可以最远侧末端开始编号为第一而单独编 号。第二连接件也是如此编号。
可植入带巻104还可包括可使用荧光检查法识别的不透射线的 元件，其中图3的可植入带巻的远侧末端7可包括可以很容易用焚 光检查仪识别的两个不锈钢定位片78。图5的可植入带巻的近侧末 端10可仅包括一个不锈钢定位片24，该不锈钢定位片24可以很容 易用荧光检查仪识别。该定位片24与远侧定位片78的不同之处在 于，定位片24在外径中具有扇贝形切口 ，可在使用荧光检查仪观察 时将近侧末端与远侧末端7区分开来。近侧末端IO具有塑料定位片 39，其在荧光检查仪下不可见。这种定位片的组合提供了远侧末端7 和近侧末端IO在用焚光检查仪观察时的明显区别。
在图8中，连接件接头可仅仅弯曲到预定角度。该角度通过在 临床使用前环境下测量将穿过中空身体器官进入相邻腔(诸如从胃 进入幽门)中的最小直径来确定。 一旦该直径被确定，装置的最大 角度就被确定。连接件连接器被设计成绝不弯曲超过或小于该半径。
由于可植入带巻必须能够沿着外套管通过，可植入带巻104必 须能够沿着所有方向弯曲。如图1所示，外套管3拐了一些弯沿着 口腔进入食道4。带巻被设计成当其围绕枢轴销弯曲时很容易沿着该 方向挠曲，但沿着垂直方向时部件的公差必须允许连接件组件挠曲 以便通过这些解剖结构的曲线。为了沿着该方向挠曲，如图14中所 示，连接件连接器组件的总高度必须小于连接件组成元件23、 24。在图16中，连接件组成元件23、 24在每个端部上具有平面40。 弹性体连接件连接器20将连接件23、 24拉到一起并使所述平面靠 在一起。这使组件具有自我拉直效果。
图15的连接件连接器也被设计成具有弹性体连接件连接器20, 弹性体连接件连接器20将连接件23、 24以端对端(平面40)的方 式拉到一起并允许整个可植入带巻将向外的压力施加到图55的中空 身体器官上。这可通过允许弹性体连接件连接器20挠曲/伸展来实 现，这可允许连接件如图8所示地弯曲。刚性连接件连接器7具有 椭圆孔79,其可用作预定弯曲半径处的前止动器(positive stop ), 如图8中所示。连接件组成元件23、 24使用拉索11、 18被弯曲成 这种构型。前止动器的弯曲构型具有一些点，它们达到最远点(bottom out)并防止连接件在图8中所示的位置29、 42和80处过度弯曲。 在图8的这种构型中，弹性体连接件连接器20被伸展到其最大长度。 在图15中，注意到弹性体连接件连接器20必须在枢轴销突起81上 方被伸展以便处于伸展位置中并将平面40保持在一起，如图16中 所示。
连接件连接器7提供了连接件部分之间的间隙填充元件，如图8 所示的连接器20或者图16所示的直线构型的位置41。这种组成元 件的重叠防止组织陷在连接件23、 24之间。
在图3中，线绳锁定件连接件8、 8提供了锁定部件，以允许远 端和近端被拉成弧形直径105,这些弧形端部不允许可植入带巻离开 中空身体器官进入相邻腔诸如幽门6，如图2所示，也见图52。线 绳锁定连接件组件通过简单修改上述连接件组成元件23、 24制成。 在现有部件23、 24上钻出孔64、 66、 106之后，这些孔提供了用于 线绳锁定件组成元件的安装座。新修改的连接件在图41中以附图标 记69、 70标记。具有栓钉29的连接件组成元件24或者70也具有 修改，在两侧上都有肋30。 一侧的肋上被磨有小的弧形部108,如 图41所示。另一肋71为如图42所示被磨掉一部分。主要的线绳锁 定件组成元件为线绳锁定件65和线绳锁定销107。两个组成元件都由生物相容性材料制成。它们可由多种材料制成，包括316不锈钢
或者合适的替代物。
在图43中，线绳锁定件具有由单片不锈钢制成的柔性臂100, 槽99围绕柔性臂100的外周设置，以便在放置过程中当线绳锁定结 19、 59被拉动穿过时允许臂运动。臂在区域77中挠曲同时柱73被 牢固地组装到修改的连接件组成元件69和70之间的孔64和106中。 有两个槽74,它们提供了线绳锁定索11、 18的自由通道。另外的空 间75设置在柔性臂100的末端区域76中以便卡住结19和59并将 结锁定就位，从而将可植入带巻的远端和近端保持在弧形直径105， 如图44、 45和52所示。
在图3中，可植入带巻的两端包括可除去的远侧拉索15和近侧 拉索13的环。这些拉索包括长的索环，并且索在远端带有拉动连接 件16，在近端处带有拉动连接件14。索环在线绳锁定索的远端18 和近端11处穿过远侧环17和近侧环12。在》文置完成并且可植入带 巻被放置之后(如图35所示)，可去除的远侧拉索15和近侧拉索 13可在拉动连接件16和14附近被切断。每个切断的环的一端可被 拉动以便从可植入带巻组件上除去可去除拉索13和15。
在图46中，使用内窥镜60将外套管3放置在食道4中、检查 并评估胃5的内表面。可植入带巻104的优选实施方式是将其放置 在胃腔或胃5中。内窺镜60首先被推进到胃腔5中以检查并设定可 植入带巻104将被设置的位置。如果需要使用外套管3重新插入内 窥镜60的话，可使用导丝。
在图47中，放置可植入带巻的远侧部分。 一旦外套管3被如图 46所示那样设置，内窥镜60被除去并且可植入带巻104沿着外套管 3插入。使用内窺镜60以便使用穿过内窥镜60的工作通道的抓紧器 沿着外套管3推动可植入带巻104。抓紧器保持在可植入带巻104 的近侧末端10上。该组件然后沿着外套管3插入。首先远侧末端52 被放到位于胃内部的外套管末端之外，如图47所示。远侧末端53 继续轻柔地放置到胃中，如图22所示。在三或四个远侧连接件进入胃中之后，远侧拉索15被从体外拉动。远侧索18被拉紧，如图23 中附图标记54所示。当更多连接件50被轻轻地推进到胃中时，远 侧索18继续被拉紧(如附图标记54所示)，直到结19被拉到远侧 线绳锁定连接件8内。
在图48中，放置可植入带巻的远侧部分并将带巻的远侧部分形 成弧形。拉动结19穿过槽74并且随着拉动结19穿过槽74柔性臂 IOO被偏转离开路径，结19锁定在柔性臂100的另一侧上，如图43、 44和45所示。
在图49中，拉动远侧拉索15并将远侧线绳结19锁定在远侧线 绳锁定件8中。 一旦锁定就位，中间带巻部分55继续轻柔地推进。 在推进的同时可拉动远侧拉索18和15以根据需要帮助确保远侧末 端在胃腔中的放置。
在图50中，将中间连接件55推进到胃5中。 一旦锁定就位， 中间带巻部分55继续轻柔地推进。远侧拉索18和15可被拉动以根 据需要帮助确保远侧末端在胃腔中的放置。
在图51中，将近侧连接件58推进到胃5中并拉动近侧拉索13 并将近侧线绳结59锁定在近侧线绳锁定件9中。近侧连接件58继 续推进到胃腔5中。首先近侧连接件58被推进同时轻轻拉动近侧拉 索11和13。这使在胃腔5中的近侧连接件58形成弧形，其中连接 件沿着更大的弧向外推动。这允许所有的近侧连接件58在胃5的内 部被放置。近侧拉索11和13然后被拉动以锁定近侧线绳锁定件9， 暂时拉动连接件远离胃的更大的弧，如图34所示。
在图52中，使用内窥镜60检查可植入带巻104的设置。在切 断拉索11和13之前的最后步骤是释放被用于保持近侧末端10的抓 紧器。抓紧器穿过内窥镜的工作通道被使用以保持近侧末端10,将 近侧末端10沿着外套管3推进。为了除去拉索13和15的可去除部 分， 一副剪刀63被用于剪断拉动连接件14和16附近的索，如图36 和38所示。可在除去可去除的拉索13和15之后使用内窥镜60来 进行最后的检查，如图39所示。在图53中，除去可去除的拉索13、 15,除去外套管3和内窥镜60。
在图54中显示出在可植入带巻104被植入之前从侧面和正面观 察到的胃的样子。
图55与图54相同，但可植入带巻104被j直入并且在正面中胃 被扩张，将胃的前和后表面拉到一起。
权利要求
1、一种用于设置到中空身体器官内的植入物，所述植入物包括a. 具有用于输送到中空身体器官的未放置形状和用于植入到所述中空身体器官中的放置形状的构件；b. 所述构件包括多个以可枢转的方式彼此连接的连接件，所述植入物还包括与所述构件连接的柔性细长系链，所述系链的张紧将所述构件设置成所述放置形状；c. 所述构件在其放置形状具有足够的刚性，以将向外的力施加到所述中空身体器官的内部，以便将所述中空身体器官的两个大体上相对的表面拉到一起。
全文摘要
本发明涉及一种用于设置到中空身体器官内的植入物，更具体地说是用于插入到中空身体器官中的可植入带卷。所述植入物包括具有用于输送到中空身体器官的未放置形状和用于植入到中空身体器官中的放置形状的构件。该构件具有多个以可枢转的方式彼此连接的连接件，以及与所述构件连接的柔性细长系链，系链的张紧将所述构件设置成放置形状。所述构件在其放置形状具有足够的刚性，以将向外的力施加到中空身体器官的内部，以便将中空身体器官的两个大体上相对的表面拉到一起。
文档编号A61F5/00GK101530355SQ20091012890
公开日2009年9月16日 申请日期2009年3月13日 优先权日2008年3月14日
发明者M·S·齐纳, T·E·阿尔布雷克特 申请人:伊西康内外科公司