用于组织消融的方法和装置的制造方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请日为2009年10月06日，申请号为200980148816. 6,发明名称为"用 于组织消融的方法和装置"的申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明涉及一种医疗器械及其制造方法，本发明更特别涉及一种用于消融中空器 官中的组织的装置，该装置包括定中心或定位附件以便将该装置定位成与待切除组织始终 保持一致的距离。
【背景技术】
[0003] 在50岁以上的人群中，几乎有25%的人都患有结肠息肉。尽管多数息肉都可通过 结肠镜检查到并且通过勒除器可以很容易地去除，然而，使用勒除器技术很难去除广基扁 平息肉，并具有如出血、穿孔等并发症的高风险。近年来，随着成像技术的发展，更多的扁平 息肉被发现。内窥镜不能消融的息肉需要通过外科手术去除。大多数结肠癌都是从结肠息 肉发展而来的，因此为防止结肠癌，必需将这些息肉安全、彻底地切除。
[0004] 巴雷特食管是癌症前期的症状，具有胃食管反流病（GERD)的美国人中有10-14% 的人具有该症状，并已被证实是食管腺癌的前期损害，是发达国家中上升最快的癌症。癌症 的发生率在过去的二十年里已经升高了 6倍，死亡率升高了 7倍。食道癌的5年死亡率为 85%。研宄表明消融巴雷特上皮细胞能防止其发展成食道癌。
[0005] 30%的育龄妇女都患有功能失调性子宫出血（DUB)，或者月经过多。这些症状已经 大大地影响了女性的健康和生活质量。这种情况通常是通过子宫内膜切除或子宫切除来治 疗。在这些女性中手术介入的比率非常高。几乎30%的美国女性在60岁时都会遭遇到子 宫切除，其中50-70%的女性是因为月经过多或功能失调性子宫出血而做的手术。FDA(食 品及药物管理局）已经证实子宫内膜切除术对于女性非正常子宫出血和小于2cm的肌瘤有 效。已经表明，子宫黏膜下肌瘤的出现以及大子宫尺寸降低了标准子宫内膜切除的功效。在 五种FDA认可的全球切除装置（即，子宫热球治疗系统、热水灌注法、诺舒、HerOption、和 微波子宫内膜去除术）中，只有微波子宫内膜去除术（MEA)被证实对于小于3cm且不封闭 子宫内膜腔的子宫黏膜下肌瘤，以及大到14cm的子宫有效。
[0006] 已知的巴雷特食管的消融治疗方法包括激光治疗（Ertan等，Am. J.Gastro.，90-2201-2203 [1995])，超声波消融（Bremner等，Gastro.Endo.，43:6 [1996])， 利用光敏剂的光动力性疗法（PDT)(Overholt等，Semin.Surq.Oncol.，1:372-376 (1995))， 利用Bicap探针等的多极电凝法（Sampliner等），氩等离子体凝结法（APC;)，射频消融 (Sharma等，GastrointestEndosc)和冷冻消融法（Johnston等，GastrointestEnclose)。 在内窥镜以及穿过内窥镜的通道或沿着内窥镜的装置的帮助下进行治疗。
[0007] 然而，常规的技术存在一些固有的缺陷，在临床上没有得到广泛的应用。首先，大 多数的手持消融装置（Bicap探针、APC、冷冻消融法）都是产生小消融焦点的定焦（point andshoot)装置。该消融机构依赖于操作者、麻烦并且耗时。第二，因为目标组织因患者移 动、呼吸运动、正常蠕动和血管搏动而移动，因而目标组织的消融深度不一致，会产生不均 匀的消融。表面的消融会产生不彻底的消融，将残余的肿瘤组织留下。而较深的消融结果 会产生出血、形成狭窄和穿孔等并发症。在常规装置中，这些缺点和并发症都被报导过。
[0008] 例如，射频消融利用刚性双极气囊电极和射频热能。通过将电极与患病的巴雷特 食管直接接触来输送热能，可以相对均匀地、大面积的消融。然而，刚性电极不适应食道尺 寸的变化，因此对于消融弯曲的食道、作为朝向顶部变窄的近端食道病变以及胃肠接合处 的食道因食道直径的变化而没有效果。巴雷特食管中的瘤状疾病也不能利用刚性双极射频 电极来治疗。由于其尺寸和刚度，电极不能穿过该范围。此外，脱落组织对电极的粘附作用 会阻碍射频能量的输送，因而会产生不完全的消融。电极尺寸被限制到3cm，因而在处理具 有较大长度的巴雷特食管时需要反复应用。
[0009] 光动力疗法（PDT)是两个分开的步骤，包括注入被肿瘤和肿瘤发生前的组织吸收 和保留的光敏剂。然后将该组织曝光到所选波长的光中，激活光敏剂并破坏该组织。PDT会 带来形成狭窄等并发症，并且其光敏性仅限于使用在疾病的最高阶段。另外，光敏剂的不规 则吸收产生不完全的消融和残余的肿瘤组织。
[0010] 已经对动物模型和人类进行了与液氮直接接触对食道组织进行冷冻消 融的研宄（Rodgers等，Cryobiology, 22:86_92(1985);Rodgers等，Ann.Thorac. Surq. 55:52_7 [1983])，并已用来治疗巴雷特食管（Johnston等，GastrointestEndosc)和 早期食道癌（Grana等，Int.Surg.，66:295 [1981])。直接喷射液态氮气或二氧化碳（冷冻 消融）或者氩（APC)来消融食道中的巴雷特组织的喷射导管已被说明。这些技术存在常规 手持装置的缺点。使用该探针进行治疗比较麻烦，并且需要操作者通过直接观察内窥镜来 控制操作。食道因呼吸或心脏或动脉博动或运动的连续移动会造成消融介质不均匀地被分 布，并产生不均匀和/或不完全的消融。导管对表面上皮细胞的靠近或直接接触会造成较 深的组织损伤，产生穿孔、出血或形成狭窄。而因食道移动将导管太远布置则会产生不完全 的巴雷特消融，需要多次治疗时间或掩盖损伤，存在食道癌的连续风险。食道中低温气体的 膨胀会带来不可抑制的恶心，可能会产生食道撕裂或穿孔，因而需要连续抽吸冷冻剂。
[0011] 通常利用勒除器切除术，同时使用或不使用单极电灼术，来切除结肠息肉。在进行 勒除器切除术之后，利用氩等离子体凝聚或激光对扁平息肉或残余息肉进行治疗。这两种 治疗方法，具有前面提到的缺陷。因此，大多数扁平息肉需经历外科手术切除，由于利用传 统内窥镜切除或消融技术具有出血、穿孔和残余疾病的高风险。
[0012] 传统上用于组织消融的大部分常规气囊导管，对气囊本身或安装在气囊上的射频 (RF)线圈等加热元件进行加热或冷却。这需要气囊导管与被消融表面直接接触。当气囊导 管缩小时，上皮细胞粘附在导管上并去除，因而产生出血。血会干扰能量的输送，即减小能 量。此外，能量的再应用会对已脱落的表面衬里的区域产生更深的烧灼。而且，不能利用气 囊导管来治疗非圆筒形器官，像子宫或鼻窦，并且也不能提供中空器官中的非圆周形或焦 点消融。此外，如果使用在加热后按指数规律地膨胀的作为消融介质的冷冻剂，则气囊导管 可能产生封闭的腔体并俘获逸出的冷冻剂，产生诸如穿孔和撕裂等并发症。
[0013] 因此，本领域需要一种用于将消融介质输送到组织表面的改进的方法和系统，以 便为目标组织提供连续、可控并且均匀的消融，并减少将消融介质导入患者所带来的不利 效果。
【发明内容】
[0014] 本发明涉及一种对子宫内膜组织进行消融的装置，包括：导管，具有消融介质可以 通过的轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置 成将所述导管居中定位在子宫颈的中央；以及在第二位置连接于所述导管轴的第二定位元 件，其中所述轴包括多个端口，所述消融介质可以通过所述端口从所述轴释放，并且其中所 述端口位于所述第一位置与第二位置之间。
[0015] 可选地，第一定位元件是锥形的。第一定位元件包括绝缘膜，该绝缘膜可被配置成 防止热能通过子宫颈逸出。第二定位元件是盘形的。第二定位元件具有可用于确定子宫腔 大小的尺寸。第二定位元件具有可用于计算消融子宫内膜组织所需的热能的量的尺寸。该 装置还包括至少一个温度传感器，用于控制蒸汽等消融介质的输送。
[0016] 可选地，第二定位元件隔开待消融的子宫内膜组织大于0.Imm的距离。第一定位 元件是绝缘（covered)线网。第一定位元件是具有0.Imm-IOcm直径的圆形体。第二定位 元件是椭圆形的，其中所述椭圆形具有〇.Imm-IOcm的长轴和0.lmm-5cm的短轴。
[0017]在另一个实施方式中，本发明涉及一种对子宫内膜组织进行消融的装置，包括：导 管，具有可以输送蒸汽的中空轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述 第一定位元件是锥形的并被配置成使所述导管居中位于子宫颈的中央；在第二位置连接于 所述导管轴的第二定位元件，其中所述第二定位元件是盘形的，多个端口一体地形成在导 管轴上，其中蒸汽可以从端口被释放出来并导向子宫内膜组织，其中所述端口位于第一位 置与第二位置之间；和至少一种温度传感器。
[0018]可选地，第二定位元件具有可用于确定子宫腔大小的尺寸。第二定位元件具有可 用于计算消融子宫内膜组织所需热能的量的尺寸。温度传感器用于控制所述消融介质的输 送。第一定位元件包括线网。第二定位元件是椭圆形的盘，椭圆形具有0.Imm-IOcm的长轴 和0.lmm-5cm的短轴。
[0019]一种对中空器官中的组织进行消融的装置，包括：导管，具有消融介质可以从中通 过的轴；在第一位置连接于所述导管的轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置 成将所述导管定位于距待消融组织预定距离处；其中所述轴包括一个或多个端口，所述消 融介质可以通过所述端口从所述轴中释放。
[0020] 可选地，该装置还包括在不同于所述第一定位元件的位置连接于所述导管轴