定向扩张的腔内设备的制作方法

专利名称：定向扩张的腔内设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及腔内医疗设备。在一些实施方式中，本发明涉及可扩张的设备，例如血 管成形术球囊和配置成定向扩张(例如从设备的远端扩张到设备的近端，或者从设备的近 端扩张到设备的远端)的球囊扩张支架。
背景技术：
许多疾病的特点在于，或者说导致了血管腔的变窄或阻塞，例如病变(例如斑块 沉积)，这导致了身体关键部分(例如心脏和大脑)的血流不畅。球囊血管成形术是一种借助于可扩张的基于导管的球囊使血管内腔变窄或阻塞 的区域扩张的技术。导丝从穿过血管区域的皮肤的切口被操作进入血管。沿着导丝引导导 管，从而使得球囊位于该区域。球囊通常通过将液体(如生理盐水)引入通过导管而扩张。 球囊对血管腔壁施加向外的力，从而扩张血管。在一些实例中，软的/柔性的沉积物(如斑 块)弥散在大面积的血管壁上，这扩张了血管内腔。血管成形术的类型包括周围血管成形 术，其也被称为经皮腔内血管成形术(PTA)，涉及除冠状动脉之外的血管的开放；经皮冠状 动脉腔内成形术(PCTA)，用于治疗冠状动脉狭窄；肾动脉血管成形术；颈动脉血管成形术； 和脑动脉血管成形术。在一些情况下，支架与球囊血管成形术一起布放。支架是一种置于身体管腔内部的设备，用于通过在管的腔壁上施加向外的径向力 而物理地维持管的通畅。用支架处理的典型的管包括呼吸道、胃肠管、淋巴管、血管，尤其是 闭塞的、狭窄的、动脉瘤的、物理上受损的、患病的、塌陷的或衰弱的动脉。支架是向外径向可扩张的，其在具有小径向尺寸的未经扩张的状态和具有较大 径向尺寸的任一扩张状态下均大体上呈管状。已知的支架的各种结构包括卷起的片、开 缝的或开孔的管、以及弯线。这些支架已经被公开，例如公开在美国专利号4，655，771 ； 4，733，665 ；4，739，762 ；4，800，882 ；4，907，336 ；4，994，071 ；5，019，090 ；5，035，706 ； 5，037，392 和 5，147，385 中。为了在体内管的腔内布放，可扩张的支架在未经扩张的状态下被置于布放导管 中，通过皮肤上的切口被插入并被操作通过身体到达布放位置。随后，支架径向扩张到适当 大小的扩张状态，从而接合被处理的管的内壁。一般而言，可扩张支架利用扩张设备(通常 是基于导管的球囊)从未经扩张的状态扩张到扩张状态。当支架处于布放位置时，扩张设 备在未经扩张的支架内部被激活以将向外的径向力作用在支架的内部，从而使支架扩张到 适当大小的扩张状态。在一些实例中，支架随后被布放以进行球囊血管成形术。也就是说，更加常见的是，支架安装在血管成形术球囊上，并且血管成形术和支架布放同时进行。通常，支架被布放以物理地支撑已经由血管成形术处理的血管以防止血管塌陷。在一些情况下，药物洗脱支架在血管中被布放。除物理地支撑血管之外，药物洗脱 支架包括具有有益效果(例如减少术后再狭窄或增加治愈率)的活性药剂成分。可商购的 药物洗脱支架例如TAXUS , Express2 , Atom 支架或类似支架(TAXUS，Express2和 Atom是位于美国明尼苏达州的Maple Grove市的Boston Scientific Scimed Inc(波士顿 科学国际有限公司)的注册商标)。在一些情况下，覆膜支架在血管中被布放。覆膜支架包括在支架的腔表面上和/ 或外表面上的覆膜(也被称为护套)，其覆盖支架本体的全部或一些部分。支架覆膜由任何 合适的材料形成，合适的材料包括人工材料(例如聚合物，如PTFE)和天然材料(如取用的 组织)。支架覆膜可被配置用于不同的功能，包括施用活性药剂成分、作为人造血管、用于物 理加固血管、用于防止后来的斑块沉积、在球囊膨胀期间对血管造成物理损伤时防止血管 爆裂和捕获血管壁与支架覆膜之间的斑块。正如本领域技术人员所熟知的那样，许多体管是分叉的。“分叉”意味着物体沿着 其长度分为两个分支。分叉的血管在图1中示出，其包括主干血管10，分支血管12在其下 游从分叉点14分叉。通常，但并不必要，分支血管14的腔小于主干血管12。已经开发了很多系统(在图2中示出)用于对分叉病变进行归类，包括Duke分类 (图2A)，南巴黎心血管研究所(Institut Cardiovasulaire Paris Sud)分类(图2B)和 Medina分类(图2C)。对于Medina分类来说，分叉病变被分成三段主干血管的近端段、 主干血管的远端段和分支血管。每一段所涉及的任何病变将以1为后缀，否则以O为后缀。 因此，例如，病变1，0，1意味着主干血管的近端段和分支血管发生病变，但主干血管的远端 段未发生病变。在图3中，示出了用于治疗堵塞的分支⑴的许多技术支架+PTCA(ii)包括支架 在主干血管内的布放和分支血管的血管成形术；T-支架术(iii)包括第一支架在分支血管 的布放，接着第二支架在主干血管布放；反向τ-支架术(iv)包括第一支架在主干血管的布 放，接着第二支架通过第一支架上的壁上的缝在分支血管布放；裙裤式支架术(ν)包括第 一支架在主干血管的布放，接着第二支架从主干血管通过第一支架的壁上的缝布放到分支 血管，从而支架的近端部分重叠；V-支架术(vi)，其中导丝被置于主干和分支血管内，并且 支架被相继地布放在每个血管，或Y-支架术，其中，继ν-支架术，导丝被从分支血管除去并 且导丝第三支架前进经过所述导丝，并仅在分支血管的近端边缘布放；挤压支架术(vii)， 其中两个支架位于分叉处，分支血管支架重叠进主干支架；对吻支架术(viii)，其中支架 被置于主干和分支血管中，并且近端的支架部分平行。与治疗分叉相关的一个主要问题是“雪犁”效应，图4A示出了其对近端病变的效 应，图4B示出了其对斑块积聚16的远端病变的效应。在血管成形术球囊18或支架20扩张 的过程中，发生斑块偏移，导致斑块16从主干血管12至少部分地重新分布到分支血管14， 阻塞了分支血管14。另一主要问题，例如可能在急性心肌梗塞(AMI)期间发生的，是血管成形术球囊 的扩张(具有或不具有支架)可能导致斑块或血栓移位到不期望的位置，例如向下游移位 到动脉的狭窄部分，可能阻塞血流并使得斑块或血栓的取回或处理变得困难。CN 102137643 A
说明书
3/13 页具有一种有效地在脉管系统(包括分叉和未分叉血管)内布放的腔内医疗设备是 有很大好处的，其不具有现有技术中的至少一部分缺点。

发明内容
本发明的一些实施方式涉及腔内医疗设备，例如血管成形术球囊导管和球囊可扩 张支架以及使用该设备的方法，本发明的设备和方法与现有技术的腔内医疗设备相比具有 优点。具体地，本发明的一些实施方式克服或减少了在血管成形术球囊或支架扩张期间斑 块移位的负面影响，“雪犁”效应，尤其是诸如分支血管的阻塞的影响。具体地，本发明的一些实施方式的一个方面是腔内医疗设备(例如球囊导管或球 囊可扩张支架)的受控的定向扩张，从而在扩张期间，诸如斑块或血栓的材料被以特定的 方向(如手术医生所期望的)引导，例如，远离分叉血管的旁支的方向，远离血管变窄的方 向，或朝着血栓保护设备的方向。根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种可扩张腔内医疗设备，其选 自由球囊导管和球囊可扩张支架所组成的组，所述设备具有近端、远端和中间部分，其中， 所述设备被配置用于在血管的腔里受控地定向扩张。根据本发明的一些实施方式的一个方面，还提供了一种执行血管成形术程序的方 法，包括a)将可扩张腔内医疗设备引入血管的腔，该设备选自由球囊导管和球囊可扩张 支架所组成的组，所述设备具有近端、远端和中间部分，其中，所述设备被配置用于所述腔 内受控地定向扩张；和b)在所述腔内定向地扩张所述设备。在一些实施方式中，血管成形 术选自下列手术所组成的组周围血管成形术，经皮腔内冠状动脉成形术，肾动脉血管成形 术，颈动脉血管成形术和脑动脉血管成形术。在一些实施方式中，定向扩张选自下列扩张所组成的组从所述远端朝着所述近 端的扩张；从所述近端朝着所述远端的扩张；从所述近端和所述远端朝着所述中间部分的 扩张；及从所述中间部分朝着所述近端和所述远端的扩张。在一些实施方式中，所述设备被配置用于沿着所述设备的长度提供对扩张的不同 阻力。因此，当扩张发生时，对扩张产生较小阻力的区域比对扩张产生较大阻力的区域更先 扩张。在一些实施方式中，所述设备包括球囊，球囊材料的厚度沿着所述球囊的长度不 同，不同的厚度提供对扩张的不同阻力较薄的球囊材料对扩张产生较小的阻力，较厚的球 囊材料对扩张产生较大的阻力。在一些实施方式中，球囊具有两个大体上相同锥形的端部。 在一些实施方式中，在所述球囊远端的球囊材料厚度小于所述球囊近端的球囊材料厚度， 球囊倾向于从远端到近端定向扩张。在一些实施方式中，在所述球囊近端的球囊材料厚度 小于所述球囊远端的球囊材料厚度，球囊倾向于从近端到远端定向扩张。在一些实施方式 中，所述球囊的所述远端和所述近端的球囊材料厚度小于所述球囊的中间部分附近的球囊 材料厚度，从而球囊倾向于从近端和远端向中间部分定向扩张。在一些实施方式中，所述球 囊的中间部分附近的球囊材料厚度小于所述球囊的所述远端和所述近端的球囊材料厚度， 从而球囊倾向于从中间部分向远端和近端定向扩张。在一些实施方式中，所述设备包括具有锥形较大的端部和锥形较小的端部的球 囊。在一些实施方式中，锥形较小的端部具有大体上笔直的横截面(例如，内角角度在80° -100°之间)。在一些实施方式中，锥形较大的端部包括所述远端，从而所述对扩张的 阻力从所述远端向所述近端增加。在一些实施方式中，所述锥形较大的端部包括所述近端， 从而所述阻力从所述近端向所述远端增加。在一些实施方式中，在锥形较大的端部的球囊 材料的厚度小于在锥形较小的端部的球囊材料的厚度。在一些实施方式中，这种变化的厚 度允许锥形较大的端部的阻力比锥形较小的端部的阻力小，大体上如上所述的。在一些实施方式中，所述设备包括球囊可扩张支架，该球囊可扩张支架利用沿着 所述支架的长度的不同卷曲力卷曲到球囊上。在一些实施方式中，所述卷曲力从所述远端 向所述近端增加，从而从所述远端向所述近端发生所述定向扩张。在一些实施方式中，所述 卷曲力从所述远端和所述近端向所述中间部分增加，从而从所述远端和所述近端向所述中 间部分发生所述定向扩张。在一些实施方式中，所述卷曲力从所述远端和所述近端向所述 中间部分增加，从而从所述远端和所述近端向所述中间部分发生所述定向扩张。在一些实 施方式中，所述卷曲力从所述中间部分向所述远端和所述近端增加，从而从所述中间部分 向所述远端和所述近端发生所述定向扩张。在一些实施方式中，所述设备包括球囊可扩张支架，该球囊可扩张支架利用沿着 所述支架的长度的不同卷曲温度卷曲到球囊上。在一些实施方式中，卷曲温度从所述近端 向所述远端增加，从而从所述近端向所述远端发生所述定向扩张。在一些实施方式中，卷曲 温度从所述远端向所述近端增加，从而从所述远端向所述近端发生所述定向扩张。在一些 实施方式中，卷曲温度从所述远端和所述近端向所述中间部分增加，从而从所述远端和所 述近端向所述中间部分发生所述定向扩张。在一些实施方式中，卷曲温度从所述中间部分 向所述远端和所述近端增加，从而所述定向扩张从所述中间部分向所述远端和所述近端发 生所述定向扩张。在一些实施方式中，其中，所述设备包括球囊可扩张支架，所述支架在首先被扩张 的部分具有较少量的材料。在这样的一些实施方式中，所述较少量的材料包括较少的支架 撑杆。在这样的一些实施方式中，所述较少量的材料包括较薄的支架撑杆。在这样的一些 实施方式中，所述较少量的材料位于所述近端并朝着所述远端增加，从而所述支架的扩张 从所述近端朝着所述远端进行。在这样的一些实施方式中，所述较少量的材料位于所述远 端并朝着所述近端增加，从而所述支架的扩张从所述远端朝着所述近端进行。在这样的一 些实施方式中，所述较少量的材料位于所述近端和所述远端并朝着所述中间部分增加，从 而所述支架的扩张从所述近端和所述远端朝着所述中间部分进行。在这样的一些实施方式 中，所述较少量的材料位于所述中间部分并朝着所述近端和所述远端增加，从而所述支架 的扩张从所述中间部分朝着所述近端和所述远端进行。 在一些实施方式中，腔内设备还包括外置的扩张阻止元件。在一些实施方式中，所述外置的扩张阻止元件包括可移去的、不可扩张的鞘。在这 样的一些实施方式中，所述可移去的鞘通过从所述设备的所述远端朝着所述近端拉而被移 走，从而从所述远端向所述近端发生扩张。在这样的一些实施方式中，其中所述可移去的鞘 通过从所述设备的所述近端朝着所述远端推而被移走，从而扩张从所述近端向所述远端发 生。在一些实施方式中，外置的扩张阻止元件包括沿其长度具有不同强度的纵向圈， 从而对所述腔内设备的开放提供了不同大小的阻力。
在一些实施方式中，外置的扩张阻止元件包括放置的可降解元件，使得其限制所 述腔内设备的至少一部分，从而所述受限制的部分在所述可降解元件降解之后发生扩张。 在一些实施方式中，所述可降解元件选自下列元件所组成的组热可降解元件、生物可降解 元件、PH可降解元件和酶可降解元件。在一些实施方式中，外部的扩张阻止元件包括放置的易破元件，使得其限制所述 腔内设备的至少一部分，从而所述受限制的部分在所述可降解元件破坏之后扩张。根据本发明的一些实施方式的一个方面，还提供本文所述的设备和方法的用途， 其中所述定向扩张导致斑块以期望的方向移位。除非另有定义，本文所使用的技术和科学术语具有本发明所属领域内技术人员通 常所能理解的含义。此外，说明、材料、方法和实例仅仅是示例性的，而不是限制性的。类似 或等同于本文描述的方法和材料可被用于实施或检验本发明。一般而言，本文所用的命名 和本发明所利用的实验步骤包括来自医疗、生物、化学、材料学、药理学和工程学领域的技 术。这些技术在字面上都解释得很清楚。如本文所使用的，术语“包括”、“包含”和“具有”或其语法变体应该被视为指明所 述的特征、整数、步骤或组成，但不排除增加一个或多个额外特征、整数、步骤、组成或其群 组。该术语涵盖了术语“由......组成”和“实质上由......组成”。在本文中，术语“近端”大体上指长形的医疗设备例如导管或支架的靠近或旨在靠 近正在工作的医务人员的边或端，而术语“远端”大体上指长形的医疗设备例如导管或支架 的远离或旨在远离正在工作的医务人员的边或端。


在本文中本发明的一些实施方式通过参照附图描述。说明书和附图一起使得本领 域的普通技术人员对于本发明的实施方式如何实施变得显而易见。本发明的附图是出于说 明性论述的目的，不是旨在以超过基本理解本发明的所需的详细程度来显示结构性细节。 为了清楚起见，附图中的一些物体没有按比例描述。图1示出了分叉的血管；图2A-2C(现有技术)示出了动脉粥样硬化病变的分类，其以斑块围绕血管的分叉 分布为特点；图3 (现有技术)示出了在分叉血管中布放支架的方法；图4A和4B (现有技术)示出了血管成形术和支架布放期间的“雪犁”效应；图5A-5D示出了本发明的一些实施方式在血管成形术期间的操作原理；图6A和6B示出了本发明的第一具体实施方式
，不对称的血管成形术球囊被配置 为从第一端定向扩张到第二端；图7A-7C示出了本发明的一种实施方式的定向扩张的阶段，对称的血管成形术球 囊具有不同的材料厚度；图8A和8B示出了安装在不对称血管成形术球囊上的球囊可扩张支架的定向扩张 的阶段；图9A-9C示出了轴向非对称地卷曲到血管成形术球囊上的支架的定向扩张的阶 段；
图10示出了本发明的一种实施方式，球囊可扩张支架具有不同的撑杆厚度并被 配置为从远端向近端扩张；图IlA和IlB示出了本发明的一种实施方式，包括具有作为外部扩张阻止元件的 可移除鞘的血管成形术球囊，处于未经扩张的的构造(图11A)和扩张的构造(图11B)中 未经扩张的；及图12A-12C示出了本发明的一种实施方式的定向扩张的阶段，该实施方式包括具 有作为易破的扩张阻止元件的两个可撕破的带的血管成形术球囊。
具体实施例方式本发明涉及可扩张腔内设备，例如球囊导管或球囊可扩张支架，其被配置用于在 血管的腔内受控地定向扩张，本发明还涉及该设备的使用方法。结合所附的说明书和附图，可以更好的理解本发明的教导的原理、用途和实施。通 过阅读本文的说明书和附图，本领域技术人员能够实施本发明的教导，而不需要过多的努 力或实验。在这些附图中，相同的参考标记通篇表示相同的部分。在详细解释本发发明的至少一种实施方式之前，应当理解的是，本发明不限于本 文所详细列出的应用。本发明可以用其他实施方式实施，也可以以不同的方式实行或实现。 还应当理解的是，本文所使用的措辞和术语是用于描述的目的，而不应该被视为限制性的。本发明的一些实施方式的操作原理在于实现血管腔内的腔内设备的受控定向扩 张。在一些实施方式中，利用下述原理实施受控定向扩张物体的扩张大体上首先发生在对 扩张产生较小阻力的区域。在一些实施方式中，受控定向扩张允许材料(例如腔内斑块) 以期望的方向移位，例如离开分支血管以避免移位的斑块阻塞分支血管。在一些实施方式中，本发明提供了定向可扩张腔内医疗设备，例如具有近端、远端 和中间部分的球囊导管或球囊可扩张支架，其中，该设备被配置用于血管腔内的受控定向 扩张。一般而言，这种设备的一个或多个元件包括一个或多个医学成像模式可见的标记物， 这允许在使用时将设备正确放置在体内。合适的标记物的例子包括在下述一个或多个成像 模式下可见的标记物超声波、X射线、CT和MRI成像模式。如本文所使用的，术语“可扩张支架”指配置用于向支架的腔表面施加足够的向外 径向力而径向扩张的支架。在一些实施方式中，用于实施本发明的支架包括任何球囊可扩张支架，例如裸金 属支架、洗脱药物支架、覆膜支架和/或涂层支架以及如下所述的作为人工瓣膜的框架的 球囊可扩张支架。本领域已知使用覆膜支架。大体上，本领域技术人员已知的任何支架覆膜能够用 于覆盖用于实施本发明的教导的支架，包括内部和外部覆膜，全部或部分覆膜，由任何合适 的材料制成或由包括天然和人工材料的材料组合制成。布放涂层支架是本领域已知的。本领域已知许多不同的涂层，例如抗血栓涂层、抗 血管生成涂层、抗凝血涂层和递送活性药物成分的涂层。大体上，本领域技术人员已知的任 何支架涂层都可以用于涂覆用于实施本发明的教导的支架的一个、一些或全部元件。值得注意的是，支架的未经扩张的直径尽可能的小，从而容易通过身体腔导入布 放位置，但未未经扩张的直径必须足够大以允许支架穿到布放导管和相关的支架扩张设备
10(如支架扩张球囊)上。任何给定的支架具有大范围的大于各自的未经扩张的直径的扩张 后的直径。其后布放的支架的扩张后的直径由支架的使用者根据医疗标准确定，医疗标准 包括支架布放的管的腔的自然尺寸。大多数球囊可扩张支架的特点是支架扩张到最大程度 且不包括其结构整体性的最大扩张。在一些实施方式中，本发明的设备和方法用于治疗分叉血管的病变。在一些实施方式中，本发明提供了一种执行血管成形术程序的方法，包括将具有 近端、远端和中间部分的可扩张腔内医疗设备(例如球囊导管或球囊可扩张支架)引入血 管腔内，其中该设备被配置用于腔内的受控定向扩张和定向扩张腔内的设备。举例来说，定向扩张可从远端到近端，从近端到远端，从设备的中部到其端部，或 者从设备的端部到其中部发生。受控扩张使得能够控制斑块移位的方向，例如，在主干血管 的分支血管的情况下，从而减少或防止向分支血管方向的移位。在一些实施方式中，本发明的设备和方法用于治疗在Medina分类系统(参见图 2C)中分类为1. 0. 0,0. 1. 0,0. 0. 1和1. 1. 0的病变。例如，在一些实施方式中，利用将从远 端到近端扩张/布放的球囊/支架治疗在其近端具有斑块的病变1. 0. 0，将斑块推离分支血 管的口。相反的治疗手段应用于病变0. 1.0，其中，在一些实施方式中，从近端扩张/布放到 远端是优选的方式。在一些实施方式，以一种类似于本领域已知的方法使用本发明的设备或执行本发 明的方法。导丝被从皮肤上的切口导入通过身体，到达脉管。正如本领域所已知的那样，导 丝被操作通过主干血管到达待治疗区域的附近，例如旁支的分叉点。配置用于定向扩张的 设备(例如球囊导管，具有或不具有安装在其上的球囊可扩张支架)安装在导丝上且沿着 导丝前行，并由此被导入身体，定位在主干血管的合适位置。一旦被合适的定位，可扩张设 备从设备的一个部分朝着另一部分定向扩张，从而施加足够的力以以期望方向(例如，远 离旁支)移位斑块。现在参考图5A-5D，示出了本发明的方法和腔内设备的一些实施方式的操作原理。图5A示出了具有主干血管10和分支血管12的分叉血管，导管导丝22位于其中。 斑块病变M位于主干血管10的内腔壁上，靠近分支血管12。如图5B所示，本发明的腔内设备沈的一种实施方式包括导管观，配置用于定向扩 张的定向可扩张血管成形术球囊30位于导管观上，腔内设备沈在主干血管10内沿着导 丝22被引导，直到接近斑块病变M。如图5C所示，随后，血管成形术球囊30从远端32定向扩张到近端34。如图5D所示，腔内设备沈从远端到近端的扩张导致斑块病变M被推向一边且沿 着主干血管10的内腔壁向后，从而没有朝着分支血管12移位的斑块病变M，即使有也很有 限。应当注意到，图5A-5D示出了一种示例操作，其中扩张从远端到近端的方向发生。 类似的原理应用于从近到远、从中部到侧部和从侧部到中部的定向扩张，并且可根据斑块 病变和分叉血管的旁支的相关位置按要求应用。在本发明的一些实施方式中，腔内设备包括具有配置为定向扩张的不对称球囊的 不对称球囊导管。在一些实施方式中，不对称球囊导管的不对称球囊具有第一端和第二端， 其中第二端比第一端锥形较大。在一些实施方式中，球囊的远端是锥形较大的第二端，近端是第一端。在一些实施方式中，球囊的近端是锥形较大的第二端，远端是第一端。在一些实 施方式中，锥形较小的第一端具有大体上呈矩形的横截面。因此，当扩张液被引入球囊时， 球囊开始从第二端扩张，并朝着第一端继续进行。在一些实施方式中，锥形较大的第二端的 球囊材料比锥形较小的第一端的球囊材料薄，由此提供对扩张的更小阻力。球囊材料可包括本领域已知的用于制造球囊导管的任何材料。通常，球囊导管 (例如本文所述的不对称球囊导管)的球囊被配置用于扩张未经扩张的直径的至少5-6倍。 球囊导管的球囊的其他期望属性包括长度、柔软性和挠性(这些属性对于实现在未经扩张 的状态下的折叠性能特点是重要的)，以及耐破度、柔度和疲劳度。已知的适于制造球囊导 管的球囊的聚合材料的例子包括有机硅弹性体、聚氨酯弹性体和其他材料，包括聚乙烯、聚 烯烃、聚氯乙烯、聚酯、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰胺、尼龙和类似物。在一 些实施方式中，对称球囊(如本领域已知的)通过用对径向扩张产生阻力的材料带环绕球 囊的期望的第一端(远端或近端)形成为上述的不对称球囊。因此，球囊的第二端(未被 环绕)并且与球囊的具有大体上笔直横截面的第一端(被环绕)相比更锥形，对扩张具有 更小的阻力。在图6中示出本发明的腔内设备的实施方式，描述了具有配置用于定向扩张的不 对称血管成形术球囊36的不对称球囊导管34，其中球囊36处于扩张状态。血管成形术球 囊36是不对称的，其具有锥形较小的第一端(具有大体上呈矩形的横截面)和锥形较大的 第二端。因此，当扩张液被引入球囊36时，球囊36从锥形较大的端朝着锥形较小的端扩张， 大体上如图5所述。在图6中，球囊36锥形较小的端部具有大体上笔直的横截面。在图6A中，球囊导管36a的不对称血管成形术球囊38a具有锥形较大的远端32 和锥形较小的近端34。球囊导管36a的球囊38a被制造为具有描述的不对称形状。在图6B中，球囊导管36b的不对称血管成形术球囊38b具有锥形较大的近端34和 锥形较小的远端32。球囊导管36b的球囊38b大体上是对称血管成形术球囊，限制带40 (例 如，大体上不可扩张的材料，如高密度聚乙烯(HDPE))绕其远端布置。在一些实施方式中，不对称血管成形术球囊的锥形较大的端部(如38)可选地由 比锥形较小的端部薄的材料制成。在一些实施方式中，腔内设备包括具有配置用于定向扩张的对称球囊的对称球囊 导管。在一些实施方式中，对称球囊导管的对称球囊具有两个大体上相同程度锥形的端部， 其中，第一端的球囊材料厚度大于第二端的球囊材料厚度，从而第一端对扩张产生更大的 阻力。因此，当液体被引入球囊时，球囊从第二端朝着第一端扩张。在一些实施方式中，球 囊的远端是较薄材料的第二端，近端是第一端。在一些实施方式中，球囊的近端是较薄材料 的第二端，远端是第一端。在一些实施方式中，球囊两端的材料的厚度大于中间部分附近， 从而端部比中间部分对扩张具有更大的阻力。因此，当液体被引入球囊时，球囊从中间部分 向外朝着端部扩张。在一些实施方式中，中间部分附近的球囊材料的厚度大于两端的材料 厚度，从而在中间部分比端部对扩张具有更大的阻力。因此，当液体被引入球囊时，球囊从 端部向内朝着中间部分扩张。现在参考图7A-7C，描述了本发明的腔内设备42的一种实施方式，其包括导管观 和对称的锥形的血管成形术球囊44。在球囊44中，第一端(在该实施方式中，远端32)的 材料比第二端(在该实施方式中，近端34)的材料薄。在图7A中，球囊44处于未经扩张的
12状态。如图7B所示，当扩张液被引入球囊44时，在较薄的远端32遇到的对扩张的阻力较 小，从而扩张是定向的，从远端32向近端34，直到球囊44被完全扩张，如7C所示。在一些实施方式(未示出)中，支架安装在设备42的球囊44上。当扩张液被引 入球囊44而导致球囊44定向地从远端32朝着近端34扩张时，支架也定向地扩张。在一些实施方式中，支架卷曲到上述的球囊导管的不对称或对称球囊上，允许支 架随着球囊导管的定向扩张而定向扩张。在布放期间，球囊的扩张始于较薄材料部分或锥 形较大的端部，并朝着较厚材料部分或锥形较小的端部继续进行。因此，支架径向地定向扩 张。根据本发明的教导的安装在球囊导管的定向可扩张球囊上的球囊可扩张支架和 支架随后的定向布放的实施方式在图8中描述，并将在下文中被详细描述。在一些实施方 式中，支架卷曲到球囊上，从而球囊的第二端不位于支架内以确保支架不产生可能防止第 二端首先扩张的任何对扩张的阻力。大体上，本领域已知的任何球囊可扩张支架可卷曲到本文所述的定向可扩张球囊 上，如上所述，定向可扩张球囊包括裸金属支架、洗脱药物支架、涂层支架和覆膜支架。图8A和8B描述了腔内设备46，其包括导管观，不对称球囊38a位于导管28上， 球囊38a具有锥形较大的远端32和锥形较小的近端34。支架20卷曲到球囊38a上，从而 支架20的近端48大体上位于锥形较小的近端34，支架20的远端50的定位使得锥形较大 的远端32的至少一部分延伸超出支架20的远端50。图8A示出了腔内设备46，其中球囊38a处于未经扩张的状态。大体上类似于图8 所描述的，在将扩张液引入球囊38a后，球囊38a定向地从锥形较大的端部(在该实施方式 中，远端3 扩张，在该端部，遇到较小的阻力，扩张继续朝着锥形较小的端部(在该实施方 式中，近端34)进行。球囊38a的定向扩张使得支架20从远端48定向扩张到近端50，达到 图7B所示的完全扩张状态。在一些实施方式中，腔内设备包括配置用于定向扩张的支架。正如已知的那样，支架通过将处于相对大直径状态的支架从球囊导管的球囊上滑 过而安装在球囊导管上。然后，向内的径向力被施加到支架的外表面上，将支架绕球囊卷曲 (例如使用支架卷曲设备)。在一些实例中，已知在卷曲过程中加热支架。本领域已知各种卷曲设备。这样的工具的一个实例包括一系列的具有大体上平和 平行的平面的板，这些平面相对彼此以直线的方式移动。支架承载导管位于这些表面之间， 这些表面通过它们的相对移动和施加的压力将支架卷曲到导管的外部。板具有多自由度， 并且可具有力指示传感器以测量和指示在支架卷曲期间施加到导管上的力。另一种常规支 架卷曲工具由强生公司(Johnson&Johnson)制造，其看起来类似于有铰链的胡桃钳。具体 地，该工具由两个在一端铰链、另一端握在手掌的手工杠杆组成。维持卷曲管的圆柱开口通 过工具中部提供，以在其内接收装在球囊导管上的支架。卷曲操作由用户挤压把手进行，由 此挤压卷曲管，其依次将支架卷曲到球囊导管上。在一些实施方式中，本发明的定向可扩张腔内设备包括轴向不对称地卷曲到球囊 导管上的支架，其中通过改变沿支架长度的用于将支架绕球囊卷曲的卷曲温度或卷曲力来 实现支架的定向扩张。在一些实施方式中，在卷曲期间沿着球囊的长度改变卷曲力和/或 卷曲温度导致定向扩张，此时支架被球囊扩张，例如从支架的近端向远端，从支架的远端向近端，从支架的中间部分附近向支架的端部，或者从支架的端部朝着支架的中间部分。在一些实施方式中，支架的第一部分以相比于支架的其他部分而言较小的卷曲力 和/或较低的卷曲温度卷曲到球囊上。因此，支架的第一部分相比于支架的其他部分而言 对径向扩张产生较小的阻力。随后，当液体被引入球囊时，支架最初在第一部分扩张，然后 定向地，离开第一部分朝着对扩张产生更大阻力的其他部分扩张。如上所述，在一些实施方 式中，卷曲到球囊上且对径向扩张产较小阻力的部分是支架的远端(允许从远端朝着近端 定向扩张)，在一些实施方式中，卷曲到球囊上且对径向扩张产较小阻力的部分是支架的近 端(允许从近端朝着远端定向扩张)，在一些实施方式中，卷曲到球囊上且对径向扩张产较 小阻力的部分是支架的远端和近端(允许从端部朝着支架的中部定向扩张)，以及在一些 实施方式中，卷曲到球囊上且对径向扩张产较小阻力的部分是支架的中间部分(允许从中 部朝着支架的端部定向扩张)。图9A-9C示出了腔内设备，大体上，承载血管成形术球囊18的球囊导管观，包括四 个环状部分Ma、Mb、5k和Md的支架52卷曲到球囊18上。支架52轴不对称地卷曲到 球囊18上，从而允许定向扩张。具体地，利用不同的卷曲条件卷曲环状部分Ma_54d的每 一个使用最小的力和/或最低的温度卷曲环状部分Ma (位于支架52的远端50)；使用比 54a略大的力和/或略高的温度卷曲相邻的环状部分Mb ；使用比54b略大的力和/或略高 的温度卷曲相邻的环状部分Mc ；以及使用比5 略大的力和/或略高的温度卷曲相邻的 环状部分Md(位于支架52的近端48)。如图9B所示，在通过将扩张液引入球囊18而引 起的开始扩张时，由于环状部分5 的卷曲条件，支架52的远端50处对扩张产生的阻力较 小。因此，支架52的扩张和球囊18的扩张是定向的，从远端(50,3 朝着近端(48，34)。在一些实施方式中，本发明的定向扩张的腔内设备包括轴不对称球囊可扩张支 架，其中支架被构建用于在首先被扩张的部分具有较小的阻力，也就是说，支架的定向扩张 通过支架壁具有对径向扩张产生较小阻力的部分而实现。在一些实施方式中，举例来说，这 通过在首先被扩张的部分提供较少数量的材料实现，例如更少的撑杆和/或更薄的撑杆。 具有本领域一般技能的技术人员能够制造这样的支架，例如对合适材料的管使用标准激光 切割技术。在一些实施方式中，定向的球囊可扩张支架被构建为在支架的近端具有较少量的 材料，材料的数量朝着远端增加，从而扩张从支架的近端向远端发生。在一些实施方式中，定向的球囊可扩张支架被构建为在远端具有较少量的材料， 材料的数量朝着近端增加，从而扩张从支架的远端向近端发生。在一些实施方式中，定向的球囊可扩张支架被构建为在支架的近端和远端具有较 少量的材料，材料的数量朝着中部增加，从而扩张从支架的端部向中部发生。在一些实施方式中，定向的球囊可扩张支架被构建为在支架的中部或中部附近具 有较少量的材料，材料的数量朝着远端和近端增加，从而扩张从支架的中部向端部发生。图10描述了球囊可扩张支架56，类似于Blazer 钴铬支架(Blazer是美国佛罗 里达州劳德代尔堡的OrbusNeich医疗有限公司的注册商标)，其被配置用于根据本文的教 导进行定向扩张，其具有远端50和近端48。正如本领域已知的那样，支架56通过激光切 割合适材料的管以留下撑杆58的框架而形成，合适材料例如不锈钢、镍钛合金、钴铬合金 等。靠近远端50的撑杆逐渐变窄，而靠近近端48的撑杆58逐渐变宽，也就是说，撑杆的宽度58a < 58b < 58c < 58d。例如，在一个具体实施方式
中，撑杆0. 08mm厚，撑杆58a宽为 0. 09mm，撑杆5 宽为0. 10mm，撑杆58c宽为0. 11mm，撑杆58d宽为0. 12mm。因此，对支架 56的腔表面施加向外的径向力导致定向扩张，其中支架56由撑杆58a限定的更远端的部分 首先被扩张，然后，支架56从远端50朝着近端48定向扩张。在图10中，支架56是具有框架的支架，该框架大体上包括与轴撑杆连接的环。本 发明的教导也可应用与包括其他类型框架的支架。在一些实施方式中，本发明的定向扩张的腔内设备包括位于可扩张球囊(具有或 不具有安装在球囊上的球囊可扩张支架)的至少一部分外表面上的扩张阻止元件，扩张阻 止元件阻止可扩张球囊在这些部位上的扩张，从而球囊的扩张由扩张阻止元件的定向移去 控制。在一些实施方式中，扩张阻止元件包括环绕可扩张球囊的可移去的、大体上不可 扩张的鞘(例如由硅橡胶、含氟聚合物、聚对苯二甲酸乙二酯、聚酰亚胺、尼龙、聚乙烯或类 似物制成的鞘)。鞘的存在阻止鞘所在的扩张球囊的部分的扩张。鞘的逐渐的定向移去允 许可扩张球囊在鞘移去的方向上的定向扩张。在一些实施方式中，鞘类似于自扩张支架领域中已知的鞘，其覆盖球囊和安装在 球囊上的球囊可扩张支架(如有存在的话)。在使用腔内设备期间，通过向近端方向撤离鞘 部分移去鞘，从而暴露球囊的远端。液体被引入球囊，导致仅有球囊被暴露的远端扩张。鞘 被近一步撤离(逐渐地或立即，取决于球囊的性质)，从而球囊(和安装的支架)进一步的 扩张导致从远端朝着近端的定向扩张。在一些实施方式中，鞘位于可扩张球囊和球囊可扩张支架之间，也就是说，支架卷 曲到可扩张球囊和鞘上。在这样的实施方式中，鞘被从支架和球囊之间向远端撤离。在一些实施方式中，可向前朝着远端推鞘，从而扩张由近端向远端进行。在一些实施方式中，扩张阻止元件还包括一个或多个医学成像模式可见的标记 物，以实现鞘的受控移去。合适的标记物的实例包括在下述一个或多个成像模式下可见的 标记物超声波、X射线、CT和MRI成像模式。图IlA和IlB示出了包括导管观、血管成形术球囊18和沿着球囊18的至少一部 分外表面布置的外置扩张阻止元件62 (鞘，类似于自扩张支架领域中已知的鞘)的腔内设 备60，扩张阻止元件62开始时阻止球囊18的任何扩张，如图IlA所示。扩张阻止元件62 在其远端具有标记物64。关于使用，以常规的方式(例如沿着导丝)将设备60操作到治疗位置。血管成形 术球囊18的远端32位于期望的关于标记物64病变处。扩张液被引入球囊18中，而扩张 阻止元件62被逐渐的向着近端方向撤离。如图IlB所示，球囊18的远端32首先被扩张。 由于额外的扩张液被引入到球囊且扩张阻止元件62向着近端撤离，球囊18按照本文的教 导定向地扩张。在一些实施方式中，在最初向近端撤离而允许球囊18的远端32扩张之后， 球囊18的进一步扩张以向近端方向驱动扩张阻止元件62。在一些实施方式中(未示出)，支架安装在设备(如设备60)的球囊18上。当扩 张液被引入球囊18且扩张阻止元件62被撤离，允许球囊18从远端32到近端34定向扩张， 安装在球囊18上的支架也定向地扩张。在一些实施方式中，扩张阻止元件是沿着腔内设备的外表面布置的纵向圈，圈被配置为需要沿其长度的不同大小的力扩张，从而为扩张设备的开放提供了不同的阻力。至 于先前的实施方式，阻力可能在近端比较大，从而腔内设备的扩张从远端向近端发生，或者 可能在远端比较大，从而开放从近端向远端发生。在一些实施方式中，扩张阻止元件是定向易破元件，例如被适当配置的一个或多 个缝合线、带或套的集合。在这样的一些实施方式中，当液体被引入可扩张球囊的没有扩张 阻止元件的部分或更加易破的部分时，设备开始扩张。随着球囊的一部分扩张，球囊的相邻 部分从扩张阻止元件(例如，元件撕破或断裂)中释放。在一些实施方式中，扩张阻止元件 包括薄弱点以易于和引导球囊如何释放。图12A-12C示出了包括血管成形术球囊68的腔内设备66，血管成形术球囊68包 括安装在导管28上的远端32和近端34。易破扩张阻止元件，即包括穿孔线72a的由纤维 素制成的鞘70a围绕距远端32大约球囊68的1/3。易破扩张阻止元件，即包括针孔线72b 的由纤维素制成的鞘70b，围绕距近端34的大约球囊68的1/3。球囊68的中间部分74未 被鞘70的部分覆盖。在图12A中，设备66被描述为位于具有斑块16沉积的主干血管10内，其中球囊 68位于分支血管12的孔口处。扩张液被引入球囊68中。如图12B所示，球囊68在具有最小阻力的地方扩张，也 就是说，不具有鞘70a和70b的中间部分74。针孔线7 和72b构成了鞘70a和70b的薄 弱点，从而球囊68的扩张导致从中间部分74沿针孔线7 和72b朝着端部32和34逐渐 撕破鞘70a和70b。球囊68从中间部分74向外朝着远端32和近端34扩张，推动斑块M远离分支血 管12。当球囊68完全扩张时，如图12C所示，主干血管10被扩大，而分支血管12保持大体 上不被斑块堵塞的状态。在一些实施方式中(未示出)，支架安装在设备(如设备66)的球囊(如球囊68) 上。当扩张液被引入球囊68时，支架也从中间向外朝着远端和近端定向扩张。在一些实施方式中，扩张阻止元件是可降解元件，例如可降解缝合线或带。在这样 的一些实施方式中，扩张在设备不具有扩张阻止元件的部分上发生，并随着扩张阻止元件 的降解继续进行到先前受限的部分。举例来说，可降解元件可在热、血液流、酶分解、PH相 关的降解等的作用下降解。本发明的教导一般可应用于许多不同的心血管应用和非心血管应用。具体的心 血管应用包括但不限于将本发明的腔内设备布防在在变窄的动脉、扩张的动脉和包含阻塞 性病变的扩张动脉、动脉瘤动脉、大隐静脉移植和本土动脉、冠状动脉穿孔、冠状动脉瘘、冠 状动脉开口病变、腹主动脉瘤和其他动脉瘤周围动脉、经颈静脉肝内门静脉分流术、经皮腔 内血管成形术、瘘管关闭和神经干预(如动脉瘤和动脉、静脉畸形)、小血管腔内移植术、肾 动脉开口病变。额外的非心血管应用包括但不限于泌尿系统、胃肠道、呼吸道和神经系统应 用。在一些实施方式中，本发明的设备和方法用于选自下列所组成的组中的血管成形 术程序周围血管成形术，经皮腔内冠状动脉成形术，肾动脉血管成形术，颈动脉血管成形 术和脑动脉血管成形术。本文主要参考分叉血管的血管成形术描述了本发明的一些方面，在一些实施方式中，允许斑块被导离分支血管以避免将其阻塞。尽管本发明的一些实施方式在分叉血管的血管成形术治疗中具有很好的功效，但 在一些实施方式中，本文的教导对于治疗非分叉血管或其他类型的治疗也是有益的。例如， 如下所述，在一些实施方式中，本文的教导对于将栓塞材料导向期望的方向是有益的。本发明的一些实施方式用于血管成形术程序和类似的治疗非分叉血管的程序中， 以期望的方向引导斑块，例如引导到血管更宽的部分。本发明的一些实施方式用于血管的血管成形术程序中，作为一种结合的血管成形 术和栓塞保护设备。具体地，扩张后的可扩张设备的第一端阻塞了被治疗的血管。本发明 的设备的定向扩张按本文所述的那样进行。使用现有技术中的血管成形术方法将被释放到 血管中并且潜在地构成了栓塞的斑块片段在设备的扩张的第一端和未经扩张的表面之间 被捕获。随着扩张的进行，斑块片段被压入并由此被限制在形成于被治疗的血管的腔内表 面上的斑块团中。在相关的实施方式中，例如在治疗急性心肌梗死，治疗大隐静脉移植或凸出血栓 时，本发明的腔内设备的定向扩张被用于从先前被布放的栓塞保护设备所捕捉的血管壁上 分离栓塞物或栓子。已经相对于包括血管成形术球囊和/或球囊可扩张支架的腔内设备详细讨论了 本文的教导。也就是说，本文的教导适用于其他腔内设备。例如，在一些实施方式中，自扩张支架以常规方式在血管内腔布放，包括操作到血 管中的布放位置，随后撤离鞘，以允许自扩张支架的自扩张，从而接触斑块沉积的表面。正 如本领域所知的那样，自扩张支架施加不足够的力以大体上移位斑块，在一些实例中，自扩 张支架的撑杆穿入斑块沉积中。然后，根据本文教导的球囊导管的球囊被操作进自扩张支 架的内腔，并根据本文的教导定向扩张。因此，斑块被定向的移位，血管被扩大，自扩张支架 在血管中布放。例如，在一些实施方式中，本文的教导被应用到作为人工瓣膜(例如心脏瓣膜、二 尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣瓣膜)的框架的可扩张支架上，尤其是配置用于经皮肤 或经心尖布放的人工瓣膜。在这样的一些实施方式中，人工瓣膜使用定向可扩张球囊布放， 大体上如本文所述的那样。在这样的一些实施方式中，构成人工瓣膜的可扩张框架的支架 被形成为大体上如本文所述的定向可扩张支架。应当意识到，本发明的某些特征(为清楚起见，在不同实施方式中描述)也可结合 到一个单独的实施方式中。相反地，本发明的不同特征(为简便起见，在一个实施方式中描 述)也可分别地、或以任何合适的子组合的形式、或合适地提供在本发明所述的任何其他 的实施方式中。不同实施方式中描述的某些特征不应该被视为这些实施方式的本质特征， 除非该实施方式没有那些元件就无法实施。尽管已经结合具体实施方式
描述了本发明，但显然，许多可选方式、修改和变化对 本领域技术人员来说是显而易见的。因此，所有的这些可选方式、修改和变化都落入所附权 利要求的精神和广泛范围内。
权利要求
1.一种可扩张的腔内医疗设备，其选自由球囊导管和球囊可扩张支架所组成的组，所 述设备具有近端、远端和中间部分，其中，所述设备被配置用于在血管的腔内受控地定向扩 张。
2.一种执行血管成形术程序的方法，包括a)将可扩张腔内医疗设备引入血管的腔，该设备选自由球囊导管和球囊可扩张支架所 组成的组，所述设备具有近端、远端和中间部分，其中，所述设备被配置用于在所述腔内受 控地定向扩张；和b)在所述腔内定向地扩张所述设备。
3.如权利要求2所述的方法，其中，所述血管成形术选自下列所组成的组周围血管成 形术、经皮腔内冠状动脉成形术、肾动脉血管成形术、颈动脉血管成形术和脑动脉血管成形 术。
4.如权利要求1-3中任一项所述的设备或方法，其中，所述定向扩张选自下列所组成 的组从所述远端朝着所述近端的扩张；从所述近端朝着所述远端的扩张；从所述近端和 所述远端朝着所述中间部分的扩张；及从所述中间部分朝着所述近端和所述远端的扩张。
5.如权利要求1-4中任一项所述的设备或方法，其中，所述设备被配置用于沿着所述 设备的长度提供对扩张的不同阻力。
6.如权利要求1-5中任一项所述的设备或方法，其中，所述设备包含球囊，其中球囊材 料的厚度沿着所述球囊的长度不同，较薄的球囊材料对扩张产生较小的阻力，较厚的球囊 材料对扩张产生较大的阻力。
7.如权利要求5所述的设备或方法，其中，所述球囊具有两个大体上一样锥形的端部。
8.如权利要求6到7任一项所述的设备或方法，其中，在所述球囊第一端的球囊材料的 厚度大于在所述球囊第二端的球囊材料的厚度，从而在所述第一端对扩张的阻力大于在所 述第二端对扩张的阻力。
9.如权利要求6到7任一项所述的设备或方法，其中，在所述球囊的所述远端和所述近 端的球囊材料的厚度小于所述球囊的中间部分附近的球囊材料的厚度，从而所述中间部分 附近对扩张的阻力大于在所述端部对扩张的阻力。
10.如权利要求6到7任一项所述的设备或方法，其中，在所述球囊的所述远端和所述 近端的球囊材料的厚度大于所述球囊的中间部分附近的球囊材料的厚度，从而在所述端部 对扩张的阻力大于所述中间部分附近对扩张的阻力。
11.如权利要求1-6中任一项所述的设备或方法，其中所述设备含有具有锥形较大的 端部和锥形较小的端部的球囊。
12.如权利要求11所述的设备或方法，其中所述锥形较大的端部包括所述远端，从而 所述阻力从所述远端向所述近端增加。
13.如权利要求11所述的设备或方法，其中所述锥形较大的端部包括所述近端，从而 所述阻力从所述近端向所述远端增加。
14.如权利要求1-13中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括球囊可扩张支 架，该球囊可扩张支架利用沿着所述支架的长度的不同卷曲力卷曲到球囊上。
15.如权利要求1-14中任一项所述的设备或方法，其中，所述设备包括球囊可扩张支 架，该球囊可扩张支架利用沿着所述支架的长度的不同卷曲温度卷曲到球囊上。
16.如权利要求14或15所述的设备或方法，其中，所述卷曲力和/或所述卷曲温度从 所述近端向所述远端增加，从而所述定向扩张从所述近端向所述远端发生。
17.如权利要求14或15所述的设备或方法，其中，所述卷曲力和/或所述卷曲温度从 所述远端向所述近端增加，从而所述定向扩张从所述远端向所述近端发生。
18.如权利要求14或15所述的设备或方法，其中，所述卷曲力和/或所述卷曲温度从 所述远端和所述近端向所述中间部分增加，从而所述定向扩张从所述远端和所述近端向所 述中间部分发生。
19.如权利要求14或15所述的设备或方法，其中，所述卷曲力和/或所述卷曲温度从 所述中间部分向所述远端和所述近端增加，从而所述定向扩张从所述中间部分向所述远端 和所述近端发生。
20.如权利要求1-19中任一项所述的设备或方法，其中，所述设备包括球囊可扩张支 架，所述支架在首先被扩张的部分具有较少量的材料。
21.如权利要求20所述的设备或方法，其中，所述较少量的材料包括较少的支架撑杆。
22.如权利要求20到21任一项所述的设备或方法，其中，所述较少量的材料包括较薄 的支架撑杆。
23.如权利要求20-22中任一项所述的设备或方法，其中，所述较少量的材料位于所述 近端并朝着所述远端增加，从而所述支架的扩张从所述近端朝着所述远端发生。
24.如权利要求20-22中任一项所述的设备或方法，其中，所述较少量的材料位于所述 远端并朝着所述近端增加，从而所述支架的扩张从所述远端朝着所述近端发生。
25.如权利要求20-22中任一项所述的设备或方法，其中，所述较少量的材料位于所述 近端和所述远端并朝着所述中间部分增加，从而所述支架的扩张从所述近端和所述远端朝 着所述中间部分发生。
26.如权利要求20-22中任一项所述的设备或方法，其中，所述较少量的材料位于所述 中间部分并朝着所述近端和所述远端增加，从而所述支架的扩张从所述中间部分附近朝着 所述近端和所述远端发生。
27.如权利要求116中任一项所述的设备或方法，其中，所述腔内设备还含有外置的 扩张阻止元件。
28.如权利要求27所述的设备或方法，其中所述外置的扩张阻止元件包括可移去的、 不可扩张的鞘。
29.如权利要求观所述的设备或方法，其中所述可移去的鞘通过从所述设备的所述远 端朝着所述近端拉而被移去，从而扩张从所述远端向所述近端发生。
30.如权利要求观所述的设备或方法，其中所述可移去的鞘通过从所述设备的所述近 端朝着所述远端推而被移去，从而扩张从所述近端向所述远端发生。
31.如权利要求27所述的设备或方法，其中，所述外置的扩张阻止元件包括沿其长度 具有不同量的强度的纵向圈，从而对所述腔内设备的开放提供了不同量的阻力。
32.如权利要求27所述的设备或方法，其中，所述外置的扩张阻止元件包括可降解元 件，所述可降解元件被放置而使得其限制所述腔内设备的至少一部分，从而所述受限制的 部分的扩张在所述可降解元件降解之后发生。
33.如权利要求32所述的设备或方法，其中，所述可降解元件选自下列所组成的组热可降解元件、生物可降解元件、PH可降解元件和酶可降解元件。
34.如权利要求27所述的设备或方法，其中，所述外置的扩张阻止元件包括易破元件， 所述易破元件被放置而使得其限制所述腔内设备的至少一部分，从而所述受限制的部分的 扩张在所述可降解元件破坏之后发生。
35.如权利要求1-34中任一项所述的设备或方法的用途，其中，所述定向扩张导致斑 块以期望的方向移位。
全文摘要
本发明公开了一种例如用于血管成形术和支架术领域的方法和设备。在一些实施方式中，该方法、设备和套件配置用于在腔内，例如被斑块阻塞的血管的腔内的定向扩张。在一些实施方式中，定向扩张将斑块以期望的方向移位。
文档编号A61M25/10GK102137643SQ200980133720
公开日2011年7月27日 申请日期2009年8月27日 优先权日2008年8月28日
发明者卡洛斯·万得瓦尔德, 马克安东尼奥·培尼亚杜克 申请人:卡洛斯·万得瓦尔德, 马克安东尼奥·培尼亚杜克