专利名称：具有改进的支架布置性能的支架和导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于将植入物传送到身体管腔中的位置的系统。更特别地说，本发明涉及用于诸如自扩张式支架的血管植入物的传送系统。
背景技术：
支架广泛用于支撑患者身体中的管腔结构。例如，支架可用于维持冠状动脉、颈动脉、大脑动脉、股动脉、包括静脉的其它血管、或者诸如输尿管、尿道、支气管、食管或其它通道的其它身体管腔的畅通。支架通常为由不锈钢、镍钛合金、埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)、钴铬合金、钛和其它金属制成的金属管状结构，但是聚合物支架也是已知的。支架可以是永久耐用的植入物，或可以是至少部分生物可吸收的。生物可吸收支架可以是聚合物的、生物聚合物的、 陶瓷的、生物陶瓷的或金属的，并且可以随时间过去而洗提诸如药物的物质。非生物可吸收支架也可随时间过去而释放药物。支架以收缩状态通过身体管腔。在身体管腔中阻塞点处或其它布置位置处，支架扩张到扩张直径，以在布置位置处支撑管腔。在一些设计中，支架包括管，所述管具有多个通孔或胞室，它们可在布置位置通过可膨胀球囊进行扩张。该类型的支架通常称为“球囊扩张”式支架。用于球囊扩张式支架的支架传送系统通常包括安装在双管腔管上的可膨胀球囊。具有在其上被压缩的支架的支架传送系统可经导丝前送到处理位置，并且球囊膨胀以便扩张并布置支架。其它支架为所谓的“自扩张式”支架，不使用球囊来使支架扩张。自扩张式支架的一个示例是由弹性可变形材料(例如，镍钛合金等超弹性材料)制成的管(例如线圈或包括胞室的管)。一些自扩张式支架也包括具有多个通孔或胞室的管。该类型的支架以收缩状态以压缩方式固定到支架传送装置。在布置位置处，将支架压缩释放，并且支架中的回复力使支架自扩张到其扩大直径。其它自扩张式支架由所谓的形状记忆金属制成。这样的形状记忆支架在人体的升高温度下发生相变。该相变导致从收缩状态扩张到扩大状态。自扩张式支架的一种非常常用的类型是由自扩张钛镍合金制成的蜂窝管，例如来自美国明尼苏达州普利茅斯(Plymouth，MN)的ev3公司的EverFlex支架。蜂窝支架通常通过以下方法制成激光切割管；或者在将板焊接成管形状之前或之后在板中切割图案； 和其它方法。用于自扩张式支架的另一种传送技术是将收缩的支架安装在支架传送系统的远端上。这样的系统可包括外管状构件和内管状构件。所述内管状构件和外管状构件相对于彼此可轴向滑动。支架(处于收缩状态)围绕内管状构件安装在其远端处。外管状构件 (也称为外护套)在所述远端处围绕支架。在将支架传送系统前送通过身体管腔之前，首先将导丝通过身体管腔送到布置位置。该传送系统的内管在其长度的至少一部分上是中空的，以使其可经导丝前送到布置位置。将该组合结构(即安装在支架传送系统上的支架)传送通过患者管腔，直到传送系统的远端到达身体管腔内的布置位置处。该布置系统和/或支架可包括射线透不过的标记，以使医生在布置之前在透视检测下看得见支架的定位。在布置位置处，外护套缩回以露出支架。露出的支架在身体管腔内自由地自扩张。在支架扩张后，内管自由穿过支架，以使传送系统可通过身体管腔取出，将支架留在布置位置处就位。在现有技术的装置中，可能需要较大的力来缩回外护套，以使支架自扩张。设计成抵抗高缩回力的传送系统可能体积庞大，可能柔韧性降低，并且可能具有无法接受的失败率。另外，由于现有技术的装置中支架和外护套之间的摩擦力，支架可能在布置过程中改变长度，或者改变支架总长度或者在一些区域上局部地改变长度。例如，长支架、薄支架、平行于支架的中心轴具有高轴向柔韧性的支架或具有大的扩张力的支架当在护套中被压缩时， 随着外护套从内管状构件撤出而倾向于长度改变。而且，现有技术的传送系统可能在植入物部分地布置时移动，导致植入装置中不期望的区域长度改变。在支架布置过程中支架长度的变化可能阻止支架在预期处理区域上正确地布置，可能损害支架抗裂强度，并且可能损害支架疲劳寿命。所需要的是一种支架传送系统，其允许较低的力，并且允许精确地传送支架而不改变支架的预期长度。
发明内容
根据本发明的一个方面，支架包括架子和抑制所述架子径向扩张的涂层。所述涂层的溶解或生物降解使所述支架扩张或被扩张。根据本发明的另一个方面，支架包括架子和抑制所述架子径向扩张的壳体。所述壳体的溶解或生物降解使所述支架扩张或被扩张。根据本发明的其它方面，植入物传送系统包括支架和导管，所述支架具有架子和抑制架子径向扩张的涂层或壳体，所述支架以收缩受抑制状态安装在所述导管上。当暴露于溶解流体或生物降解介质时，所述涂层或壳体的溶解或生物降解使支架扩张或被扩张。根据本发明的其它方面，植入物传送系统包括支架和可膨胀球囊，所述支架具有架子和抑制架子径向扩张的涂层，所述可膨胀球囊在支架下面安装于导管上。当将所述球囊膨胀时，所述涂层或壳体损坏或破裂，并且所述支架自扩张或通过所述球囊的进一步膨胀而进一步扩张。暴露于溶解流体或生物降解介质使所述涂层或壳体的多个片段溶解或生物降解。根据本发明的其它方面，植入物传送系统包括支架和能滑动的管状护套，所述支架具有架子和抑制所述架子径向扩张的涂层，所述管状护套围绕所述导管和受抑制的支架。当朝近侧撤离所述护套时，所述涂层或壳体暴露于溶解流体或生物降解介质，并且涂层或壳体的溶解或生物降解使支架扩张或被扩张。暴露于溶解流体或生物降解介质使所述涂层或壳体的多个片段溶解或生物降解。根据本发明另一些其它方面，植入物传送系统包括支架和能滑动的管状护套，所述支架具有架子和抑制所述架子径向扩张的涂层，所述管状护套围绕导管、可膨胀球囊和受抑制的支架。通过朝近侧撤离所述护套、随后使球囊膨胀来使所述涂层或壳体损坏或破裂来布置所述支架。然后所述支架自扩张，或通过所述球囊的进一步膨胀来进一步扩张。暴露于溶解流体或生物降解介质使所述涂层或壳体的多个片段溶解或生物降解。在本发明的另一些其它方面，将植入物传送系统传送到处理位置，所述植入物传送系统具有支架和能滑动的管状护套，所述支架具有架子和限制所述架子径向扩张的涂层，所述管状护套围绕所述导管、可膨胀球囊和受抑制的支架。在所述处理位置处，使所述球囊膨胀，直到所述支架抵靠所述球囊的滑动摩擦力大于所述支架抵靠所述外护套的滑动摩擦力。然后将所述外护套缩回，以露出所述支架，所述支架在露出时自扩张。所述支架可通过所述球囊的进一步膨胀来进一步扩张。
本发明的上述和其它优点可通过参照下面结合附图的描述更好地理解，附图中图IA示出具有根据本发明原理的特征的植入物传送系统的示意性侧视图；图1B、1C和2示出具有根据本发明原理的特征的支架和支架植入系统实施例的示意性剖视图；图3A到3C、图4和图5A到5D示出具有根据本发明原理的特征的植入物传送系统的示意性剖视图；图6A、6B、6C、图7、图8A、8B、8C和8D示出具有根据本发明原理的特征的植入物传送系统的示意性侧视图。
具体实施例方式现在将参照附图更详细地描述本发明的实施例，这些实施例是体现根据本发明原理的发明方面的示例。应可理解的是，前文中的一般描述和后文中的详细描述仅为示例性和说明性的，并且不是对本文公开的宽泛的发明方面的限制。还应意识到，本文公开的发明构思不限于本文公开的特定支架构型，而是相反，可适用于多种不同的支架构型。图IA和IB示出植入物传送系统1，包括支架10、具有轴毂3的导管轴5和延伸穿过导管轴和轴毂的导丝管腔6。导管轴5相对柔软，可包括例如尼龙或PEBAX的聚合物材料，并且长度可在60cm到300cm范围内。导管外径可在大约2Fr到大约IOFr范围内。 导丝管腔6直径可足够大，以允许直径在0. 009”到0. 038”范围内的导丝通过。轴毂3以密封的方式附接到导管轴5，适于可逆地连接到其它医疗装置(例如通过鲁尔接头(Iuer fitting))，并且可包括聚碳酸酯。支架10包括架子12和涂层14。在多个实施例中，架子可以是自扩张式的、是球囊扩张式的、是管状的、包括胞室、包括线圈、包括金属、聚合物、陶瓷或其它材料、或可具有其它特性。在一个实施例中，架子12包括镍钛合金管件，具有蜂窝状开口，并且进行适当的热处理来使架子12在人体温度下自扩张。适用于本发明的架子 12的构型包括但不限于锥形的、漏斗式的、麻花状的、分为两部分的、可分割的、覆盖有网眼的、包括射线不可透过的标记的架子和现有技术中已知的其它架子。长架子特别适用于本发明。可以预期植入物传送系统1用于长度为20-400mm的架子。在一个实施例中，植入物传送系统1可传送并且布置30mm的架子。在其它实施例中，植入物传送系统1可传送并布置 40mm、60mm、80mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm、250mm、300mm 或 350mm 的架子。如图IB和IC中所示，涂层14可任选地沿架子长度的一部分或全部涂敷到导管轴5外径，并且可涂敷到架子12的外表面、内表面或整个厚度三者中的至少一个。在一些实施例中，涂层14覆盖支架10的露出的边缘，以形成光滑的带外涂层支架表面。涂层14在涂敷并且硬化时，将支架10保持在支架布置之前的未扩张直径和固定长度。涂层14可使支架直接附着到内构件。涂层14可包括生可降解材料，或可以包括溶解在身体中或血液中的材料。在一些实施例中，涂层14包含糖、聚乙二醇、聚乙烯氧化物、聚乙烯醇或其它材料。涂层14可通过喷涂、浸涂或其它工艺涂敷到未扩张的支架并且能够硬化，可涂敷到扩张的支架并且能够在支架受压缩之后硬化，可涂敷到扩张的支架并且硬化以在发生后续支架压缩后将架子保持在未扩张的直径，或可通过其它方法涂敷和硬化。在一些实施例中，涂层14可随时间过去而溶解或生物降解，以释放架子。在一些实施例中，涂层14可在和血液接触时溶解或生物降解，以使架子12扩张。当与造成溶解或生物降解的介质接触时，架子释放时间预期为0. 5到300秒。在一个实施例中，架子释放时间为大约1秒。在其它实施例中，架子释放时间约为2秒、5秒、10秒、20秒、30秒、45秒、60 秒、90秒、120秒、150秒、180秒或240秒。在一些实施例中，当从紧缩构型扩张到扩张构型时，架子12长度的变化预期小于10%。在其它实施例中，当从紧缩构型扩张到扩张构型时， 架子12长度变化小于9%、8%、7%、6%、5%、3%、2%或1%。涂层14可包括生物活性材料，例如抗再狭窄剂(antirestenotic agents)、消炎剂、抗血栓剂、抗动脉粥样硬化剂(antiatheromatic agents)(抗粉瘤剂(antiatheroma agents))、抗氧化剂或其它作用剂。生物活性涂层材料可从涂层释放到周围组织中或血液中，并且可对组织或血液具有诊断或治疗作用。现在描述将支架10与植入物传送系统1 一起使用的一种示例性方法。使用已知技术将导丝前送到患者的股动脉中，穿过患者的血管，并且经过处理位置。将支架10装载在植入物传送系统1上，并且经导丝引入患者血管中。由涂层10抑制支架10扩张。将支架和植入物传送系统的组合经导丝前送，通过患者血管，直到支架10设置在处理位置处， 例如在股动脉中狭窄部位内。通过使涂层14溶解或生物降解、由此使架子12自扩张来布置支架10。然后将导管轴5通过患者血管撤出患者体外。钉在架子和血管之间、附着到架子、或从处理位置栓塞的涂层随时间过去而溶解或生物降解。因为架子在传送到处理位置过程中由涂层14固定在导管轴5上，并且因为在布置过程中没有护套拉动经过支架，所以架子10在布置时不改变长度。图2示出植入物传送系统1，其包括支架20、具有轴毂(未显示)的导管轴5和延伸穿过导管轴和轴毂的导丝管腔6。支架20包括架子12和壳体M。壳体M围绕架子12， 并且可在支架20上形成光滑的外表面。壳体M在支架布置之前将支架20保持在未扩张直径，并且可包括可生物降解的材料、或可包括溶解于身体中或血流中的材料。在一些实施例中，壳体M包括糖、聚乙二醇、聚乙烯氧化物、聚乙烯醇、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、 聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)、聚(ε己内酯)共聚物、聚二氧环己酮、聚(富马酸二羟丙酯) 聚(三亚甲基碳酸酯)共聚物、聚羟基烷酯、聚磷腈、聚酐、聚(原酸酯)、聚(氨基酸)或 “伪”聚(氨基酸)。壳体M的消溶或溶解时间可通过改变组成材料的比例或其它方式来改变。壳体材料可以是轴向取向的或双轴向取向的，或可具有其它结构。壳体M可包括管件，架子12 插入管件中，或者壳体M可包括缠绕在压缩架子周围的薄膜，或包括其它结构，并且可通过其它涂敷方法涂敷。壳体可具有裂缝、具有穿孔、具有高伸展能力，可在被加热到接近体温时急剧地或大幅度地软化，或具有在架子扩张过程中辅助壳体破裂的其它特性。在一些实施例中，壳体M可随时间过去而溶解或生物降解，以释放架子。在一些实施例中，壳体对可在与血液接触时溶解或生物降解，以使架子12扩张。当与造成溶解或生物降解的介质接触时，预期架子释放时间为0. 5到300秒。在一个实施例中，架子释放时间为大约1秒。在其它实施例中，架子释放时间为约2秒、5秒、10秒、20秒、30秒、45秒、60 秒、90秒、120秒、150秒、180秒或240秒。在一些实施例中，当从紧缩构型扩张到扩张构型时，预期架子12长度的变化小于10%。在其它实施例中，当从紧缩构型扩张到扩张构型时， 架子12长度变化小于9%、8%、7%、6%、5%、3%、2%或1%。壳体M可包括生物活性材料，例如为抗再狭窄剂(antirestenotic agents)、消炎剂、抗血栓剂、抗动脉粥样硬化剂(antiatheromatic agents)(抗粉瘤剂(antiatheroma agents))、抗氧化剂或其它作用剂。生物活性涂层材料可从涂层释放到周围组织中或血液中，并且可对组织或血液具有诊断或治疗作用。现在描述将支架20与植入物传送系统1 一起使用的一种示例性方法。使用已知技术将导丝前送到患者的股动脉中，穿过患者的血管，并且经过处理位置。将支架20装载在植入物传送系统1上，并且经导丝引入患者血管中。由壳体M抑制支架20扩张。将支架和植入物传送系统的组合经导丝前送，通过患者的血管，直到支架20设置在处理位置处， 例如在颈动脉中狭窄部位内。通过使壳体M溶解或生物降解、由此使架子自扩张来布置支架20。在架子扩张时，壳体可破裂，并且这样的破裂可通过预放置的裂缝、狭槽、壳体壁厚的局部减薄或其它方式辅助实现。然后将导管轴5通过患者血管撤出患者体外。钉在架子和血管之间、附着到架子或从处理位置栓塞的任何壳体M随时间过去而溶解或生物降解。因为架子在传送到处理位置过程中固定在导管轴5上，并且因为在布置过程中没有护套拉动经过支架，所以架子12在布置时不改变长度。图3A到3C示出快速交换(RX)传送系统30的示例，包括支架32、具有球囊膨胀管腔(未显示)的导管轴35、导丝管腔36、导丝管腔出口切割部(skive) 39和膨胀轴毂33 以及球囊31。导管轴35相对柔软，可包括例如尼龙或PEBAX的聚合物材料，并且长度可在 60cm到300cm范围内。导管轴35外径可在从约2Fr到约IOFr范围内。导丝管腔36直径可足够大，以使直径在0.009”到0.038”范围内的导丝通过。轴毂33以密封的方式附接到导管轴35，适于可逆地连接到其它医疗装置(例如通过鲁尔接头)，并且可包括聚碳酸酯。 球囊31在近端和远端处都以密封的方式附接到导管轴35，并且可包括双轴向取向的尼龙、 聚酯、Pebax、聚烯烃纤维或其它材料。支架32可包括支架10、20或其它支架，以未扩张构型显示在图3A和;3B中，并且以扩张构型显示在图3C中。通过将膨胀装置(未显示)连接到轴毂33，并且通过流体或气体对球囊膨胀管腔加压以使球囊31扩张，由此使支架32扩张，从而布置支架32。在一些实施例中，支架32通过球囊31的扩张而充分扩张成与血管壁接触。当球囊31在支架10下面扩张时，涂层14的抑制力被球囊压力克服，并且涂层破裂，使支架10扩张。当球囊31在支架20下面扩张时，壳体M的抑制力被球囊压力克服， 并且壳体破裂，使支架20扩张。现在描述将支架32与传送系统30 —起使用的一种示例性方法。使用已知技术将导丝前送到患者股动脉中，穿过患者血管，并且经过处理位置。将支架32 (例如支架10、20) 装载在植入物传送系统30上，并且经导丝引入患者的血管中。将支架和植入物传送系统的组合经导丝前送，通过患者的血管，直到支架10设置在处理位置处，例如在颈动脉中狭窄部位内。支架10、20通过膨胀球囊31、由此使涂层14或壳体M破裂并且支架扩张来布置。 然后将导管35通过患者的血管撤出患者体外。钉在架子下或栓塞住的任何涂层或壳体随时间过去而溶解/生物降解。因为支架在传送到处理位置过程中固定在导管轴35上，并且由于在布置过程中没有护套拉动经过支架，所以支架10、20在布置时不改变长度。图4示出经导丝型(Over The Wire，0TW)传送系统40的一个示例，包括支架42、 具有球囊膨胀管腔(未显示)的导管轴45、导丝管腔(未显示)和歧管47以及球囊41。歧管47包括导丝管腔出口端口 49和膨胀轴毂43。导管轴45、导丝管腔、球囊41和膨胀轴毂 43与上面结合图3A到3C描述的导管轴35、导丝管腔36、球囊31和膨胀轴毂33具有基本上相同的构造、尺寸和功能。歧管47以密封的方式附接到导管轴45，并且可包括聚碳酸酯制。导丝管腔出口端口 49和膨胀轴毂43适于可逆地连接到其它医疗装置(例如通过鲁尔接头)。(例如支架10、20)，支架42可包括支架10、20或其它支架，并且以扩张构型显示在图4中。通过将膨胀装置(未显示)连接到轴毂43，并且通过流体或气体对球囊膨胀管腔加压，以使得球囊41扩张，由此使支架42扩张，来布置支架42。在一些实施例中，支架42 通过球囊41扩张来充分扩张成与血管壁接触。经导丝型(OTW)传送系统40的使用方法和使用益处与上面描述的用于快速交换 (RX)传送系统30的基本上相同。图5A、5B、5C和5D示出具有根据本发明原理的特征的植入物传送系统的其它实施例。图5A示出植入物传送系统50，其包括植入物传送系统30、40，但对植入物传送系统30、 40的远端球囊包含部分进行了修改。如上面针对系统30、40所描述的，系统50的近侧区域包括具有球囊膨胀管腔51a和导丝管腔55a的导管轴35、45、膨胀轴毂33、43 (未显示)、 以及导管轴35中的导丝管腔出口切割部39 (未示出)或附接到导管轴45的歧管47 (未显示)。系统50的远侧区域包括导管轴35、45、球囊51、支架52、带状物56a和粘合剂M。球囊51在近侧和远侧带状物51p、51d处以密封的方式附接到导管轴35、45，并且可包括柔顺的、半柔顺的、非柔顺的或低压球囊材料，并且可包括双轴向取向的尼龙、聚酯、Pebax、聚烯烃纤维或其它材料。在一些实施例中，球囊51包括高弹性的材料，例如聚氨酯弹性体。支架52可包括支架10、20或粘合剂M可结合的任何支架。例如，适用于本发明的支架M的构型包括但不限于蜂窝支架、可破裂支架、线圈支架、涂层支架、支架移植物、覆盖网的支架、锥形支架、漏斗式支架、麻花状支架和本领域已知的其它支架。长支架特别适用于本发明。可以预期植入物传送系统50用于长度为20到400mm的支架。在一个实施例中，支架传送系统50可传送并且布置30mm的支架。在其它实施例中，支架传送系统50可传送并且布置 40mm、60mm、80mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm、250mm、300mm 或 350mm 的支架。带状物56a通过摩擦配合附接到导管轴35、45，并且可包括例如金属、埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)、钼、钼合金、镍钛合金、工程聚合物、液晶聚合物、聚酯、尼龙或其它材料。带状物的边缘是圆的，以在球囊膨胀时不会促使球囊破裂。带状物56a将球囊51夹在带状物和导管轴之间。带状物被构造成使球囊51的不在带状物56a下面的部分膨胀。在一个实施例中，带状物56a采用盘绕带的形式。在另一个实施例中，导管35、45的外表面具有沿着其以接纳带状物56a的凹槽。粘合剂M将支架52附接到带状物56a，并且可包括生物可降解或可溶解材料，例如聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、或聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)，或者可包括EVA、聚氨酯、尼龙或其它材料。在一些实施例中，粘合剂延伸进入穿过支架52 的壁厚的孔中。在一个替代实施例(图5B和5C)中，带状物56b包括一个或多个圆形、椭圆形、不规则图形或其它形状的材料斑块或岛块，并且还包括用于构造带状物56a的材料中的一种或多种。带状物56b结合到球囊51，球囊51在带状物56b下面的区域中通过加热、粘合或其它方式局部结合到导管轴35、45。球囊51局部结合到导管轴35、45的结合部位按照一定模式设置，该模式允许流将球囊的未结合部分膨胀。在又一个实施例(图5D)中，球囊通过在具有圆形、椭圆形、不规则图形或其它形状的斑块或岛块上加热、粘合或其它方式局部结合到导管轴35、45，并且带状物56c包括结合区域或斑块或岛块。球囊51和导管轴35、45 的局部结合部位按照允许流将球囊的未结合部分膨胀的方式设置。粘合剂M将支架52附接到带状物56b、56c，并且可包括生物可降解或可溶解材料，例如为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)，并且可包括EVA、聚氨酯、尼龙或其它材料。在一些实施例中，粘合剂延伸进入穿过支架52的壁厚的孔中。现在描述将支架52与植入物传送系统50 —起使用的一种示例性方法。使用已知技术将导丝前送到患者股动脉中，穿过患者的血管，并且经过处理位置。将支架52 (例如支架10、20或其它支架)装载在支架传送系统50上，并且经导丝引入患者的血管中。将支架和支架传送系统组合经导丝前送，通过患者的血管，直到支架设置在处理位置处，例如在胭动脉中狭窄部位内。通过膨胀球囊51、由此使在带状物56a、56b、56c和支架51之间的粘合剂M附着物破裂、导致或允许支架扩张而布置支架52。然后将导管35、45通过患者的血管撤出患者体外。在可生物降解或可溶解粘合剂54的情况下，钉在支架52下或栓塞住的任何粘合剂随时间过去溶解或降解。因为支架在传送到处理位置过程中固定在导管轴35上， 并且因为在布置过程中没有护套拉动经过支架，所以支架52在布置时不改变长度。图6A、6B、8A、8B、8C和8D示出RX传送系统60，包括具有远侧区域80和支架82的植入物传送导管66。植入物传送导管66包括导管轴65、导丝管腔65a、近侧导丝出口切割部69、近侧手柄68、护套84和远侧歧管67。近侧手柄68以密封的方式附接到导管轴65， 并且可包括聚碳酸酯。导管轴65相对柔软，可包括例如尼龙或PEBAX的聚合物材料，并且长度可在60cm到300cm范围内。导管外径范围可在约2Fr到约IOFr范围内。导丝管腔 65a的直径可足够大，以使直径在0. 009”到0. 038”范围内的导丝通过。远侧歧管67以密封的方式附接到护套84，并且可包括聚碳酸酯。护套84可包括编织物增强的聚酯、例如尼龙或聚酯等非增强的聚合物或其它材料，并且可适于抗扭结和沿其长度传送轴向力。护套 84可被构造成沿其长度具有不同程度的柔性。在一个实施例(图6C)中，护套84包括密封件84a、排泄孔84b或两者都有。密封件在护套充分前送以覆盖支架82时防止液体和体液与支架82接触，并且可包括例如低硬度计硬度的PEBAX、聚氨酯等弹性体材料或其它材料。 排泄孔84b允许将在护套84和导管轴65之间的环状空间清除空气。支架82可包括支架 10,20或其它支架。在一些实施例中，由于与护套密封件结合的护套的阻隔性能，基本上将涂层14或壳体M与造成溶解或生物降解的介质隔开。任选地，植入物传送导管66还包括球囊81 (图8D)、在导管35 (未显示)中的球囊膨胀管腔和球囊膨胀轴毂63。轴毂63以密封的方式附接到近侧手柄88，适于可逆地连接到其它医疗装置(例如通过鲁尔接头)，并且可包括聚碳酸酯。球囊81在近端和远端处以密封的方式附接到导管轴65，并且可包括双轴向取向的尼龙、聚酯、Pebax、聚烯烃纤维或其它材料。在一个实施例中，球囊81被构造成使与支架82接触的球囊的摩擦系数大于与支架82接触的护套84的摩擦系数。图7、8A、8B、8C和8D示出OTW传送系统70，包括具有远侧区域80和支架82的植入物传送导管76。植入物传送导管76包括导管轴75、导丝管腔(未显示)、近侧导丝出口端口 79、近侧手柄78、护套84和远侧歧管77a。护套84可任选地包括密封件84a、排泄孔 84b或两者都有，并且远侧歧管77a包括具有旋塞77b的注入管。导管轴75、导丝管腔、近侧手柄78和远侧歧管基本上与上面结合图6A到6D描述的导管轴65、导丝管腔65a、近侧手柄68和远侧歧管67具有相同的构造、尺寸和功能。支架82可包括支架10、20或其它支架。在一些实施例中，由于与护套密封件结合的护套的阻隔性能，基本上将涂层14或壳体 24与造成溶解或生物降解的介质隔开。任选地，植入物传送导管76还包括球囊81 (图8D)、导管75 (未显示)中的球囊膨胀管腔，和球囊膨胀轴毂73。轴毂73以密封的方式附接到近侧导丝出口端口 79，适于可逆地连接到其它医疗装置(例如通过鲁尔接头)，并且可包括聚碳酸酯。球囊81在近端和远端处以密封的方式附接到导管轴75，并且可包括双轴向取向的尼龙、聚酯、Pebax、聚烯烃纤维或其它材料。现在借助于图8A到8C描述将植入物传送系统60、70与支架82 —起使用的一种示例性方法。使用已知技术将导丝前送到患者的股动脉中，穿过患者的血管，并且经过处理位置。将支架82(例如支架10、20)装载在支架传送系统60、70(图8A)上，并且经导丝引入患者的血管中。将支架和支架传送系统组合经导丝前送，通过患者的血管，直到支架设置在处理位置处，例如在髂动脉中狭窄部位内。通过将近侧手柄68、78和远侧歧管67、77a滑动更靠近在一起、由此使护套84朝近侧撤出并且打开支架82而布置支架82 (图8B)。将护套从支架10、20撤出的操作允许血液和/或介质接触涂层或壳体，由此在涂层或壳体溶解或生物降解之后，释放对支架的抑制，使支架自扩张(图8C)。然后将导管66、76通过患者的血管撤出患者体外。因为涂层或壳体抑制支架扩张或改变长度，所以护套撤出力减小，并且支架在布置时不改变长度。在一些方法中，护套84从支架82部分地撤出，以使支架的未覆盖部分扩张成与血管壁接触，由此抵靠血管壁提供支架的扩张部分的摩擦定位。在一些实施例中，在涂层或壳体溶解或生物降解之前，操作者可使护套向远侧前进，以再捕获支架。由于涂层或壳体在支架的结构部分上提供光滑的覆盖层，以使护套的远端不会与该结构部分机械地相缠，因此这是可能的。当操作者希望改变支架的最终布置位置时或由于其它原因，期望再捕获支架。在其它实施例中，护套密封件8 防止血液和/或介质在支架在患者体内传送过程中接触支架82，由此防止涂层14或壳体M过早溶解或生物降解，其次防止支架82扩张。在其它实施例中，在引入患者中之前，通过将充满冲洗溶液 (例如生理盐水)的注射器连接到远侧歧管67、77a、并且推动冲洗溶液通过护套84和排出排泄孔84b来使用流体冲洗传送系统60、70，以将空气清除，由此防止冲洗流体接触支架 82，并且可能使涂层14或壳体M过早溶解或生物降解。在使用植入物传送系统60、70的实施例的方法中，其中球囊81包括于系统中，在护套84(图8D)撤出之后，通过将膨胀装置(未显示)连接到轴毂63、73并且通过流体或气体对球囊膨胀管腔加压来膨胀球囊81，由此使支架82在涂层或壳体破裂或损坏之后扩张。在一些实施例中，支架82通过球囊扩张来充分扩张成与血管壁接触。因为涂层或壳体抑制支架扩张或改变长度，并且因为支架由球囊扩张，所以护套撤出力减小，并且支架在布置时不改变长度。现在通借助于图8A到8D描述将植入物传送系统60、70(其中，球囊81包括于系统中)的实施例与支架82—起使用的一种替代示例性方法。使用已知技术将导丝前送到患者的股动脉中，穿过患者的血管，并且经过处理位置。将支架82 (例如为在不受另一个装置或组件限制时自扩张的任何支架)装载在支架传送系统60、70(图8A)上，并且经导丝引入患者血管中。使支架和支架传送系统组合经导丝前进，通过患者血管，直到支架设置在处理位置处，例如在颈动脉中狭窄部位内。在护套84 (图8A，球囊未显示)撤离之前通过将膨胀装置(未显示)连接到轴毂63、73、并且通过流体或气体对球囊膨胀管腔加压来膨胀球囊 81，直到支架82抵靠球囊81的滑动摩擦力超过支架82抵靠护套84的滑动摩擦力。通过将近侧手柄68、78和远侧歧管67、77a滑动更靠近在一起、由此使护套84朝近侧撤出并且打开支架82(图8D)而布置支架82。然后将导管66、76通过患者血管撤出患者体外。因为膨胀的气囊抑制支架改变长度(例如弯曲、拉长、扭结或“聚成一团”)，所以护套撤出力减小，并且支架在布置时不改变长度。虽然本发明的多个示例涉及支架和支架传送系统，但是本发明的范围并不受此限制。例如，虽然特别适用于支架传送系统，但是应意识到，本发明的多个方面也可应用到用于传送其它类型的可扩张植入物的系统。通过非限制性举例来说，其它类型的扩张植入物包括吻合装置、血液过滤器、移植物、腔静脉滤器、经皮阀、动脉瘤处理装置或其它装置。以上以优选方式显示了如何实现本发明的一些目的。所公开构思的修改和等同方案意在包括在权利要求的范围内。用于许多传送系统部件的可替代材料通常在本领域中是公知的，只要符合部件的功能要求，可代替上面列出的任何非限制性示例。而且，虽然材料和结构的选择可能在上文针对一些实施例进行了描述，但是本领域的技术人员将理解，所描述的材料和结构可适用于全部实施例。权利要求如下
权利要求
1.一种用于插入身体管腔中的支架，包括架子，所述架子具有收缩构型和径向扩张构型；和涂层或壳体，所述涂层或壳体围绕所述架子，将所述架子保持在其收缩构型，所述涂层或壳体由暴露于溶解或生物降解介质时溶解或生物降解的材料制成；其中，通过将所述涂层或壳体暴露于所述溶解或生物降解介质，使所述架子从其收缩构型扩张到其扩张构型。
2.根据权利要求1所述的支架，其中，所述涂层包括选自下组的材料，所述组包括糖、 聚乙二醇、聚乙烯氧化物和聚乙烯醇。
3.根据权利要求1所述的支架，其中，所述涂层或壳体包括生物活性材料，所述生物活性材料选自下组，所述组包括抗再狭窄剂、消炎剂、抗血栓剂、抗动脉粥样硬化(抗动脉粉瘤)剂和抗氧化剂。
4.根据权利要求1所述的支架，其中，所述壳体包括选自下组的材料，所述组包括 糖、聚乙二醇、聚乙烯氧化物、聚乙烯醇、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸 (PLGA)、聚(ε己内酯)共聚物、聚二氧环己酮、聚(富马酸二羟丙酯)聚(三亚甲基碳酸酯)共聚物、聚羟基烷酯、聚磷腈、聚酐、聚(原酸酯)、聚(氨基酸)或“伪”聚(氨基酸)。
5.根据权利要求1所述的支架，其中，所述壳体包括管件，所述架子插入所述管件中， 或者所述壳体包括薄膜，所述薄膜缠绕在压缩的架子周围。
6.根据权利要求5所述的支架，其中，所述壳体包括纵向裂缝或进行了穿孔。
7.根据权利要求1所述的支架，其中，所述架子是自扩张式的。
8.根据权利要求1所述的支架，其中，所述架子是球囊扩张式的。
9.一种用于在患者的血管中布置支架的植入物传送系统，所述系统包括导管，所述导管具有导管轴；支架，所述支架安装在所述导管轴上，所述支架包括具有收缩构型和径向扩张构型的架子；和涂层或壳体，所述涂层或壳体围绕所述架子，并且将所述架子保持在其收缩构型，所述涂层或壳体由暴露于溶解或生物降解介质时溶解或生物降解的材料制成；其中，通过将所述涂层或壳体暴露于所述溶解或生物降解介质，使所述架子从其收缩构型扩张到其扩张构型，并且其中，所述导管轴被构造成在所述架子处于其扩张构型时通过患者的血管撤出。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述支架是自扩张式的。
11.根据权利要求9所述的系统，还包括能滑动的管状护套，所述管状护套围绕在所述导管轴上处于收缩构型的支架，所述管状护套防止所述涂层或壳体暴露于所述溶解或生物降解介质。
12.根据权利要求9所述的系统，还包括可膨胀球囊，所述可膨胀球囊设置在所述支架和所述导管轴之间，所述球囊在膨胀时使所述涂层或壳体破裂。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述球囊以密封的方式附接到所述导管轴的近端禾口远端。
14.根据权利要求12所述的系统，还包括能滑动的管状护套，所述管状护套围绕在所述导管轴上处于收缩构型的支架，其中，所述球囊被构造成使与所述支架接触的球囊的摩擦力大于与所述支架接触的护套的摩擦力。
15.一种用于将支架传送到处理位置的方法，包括以下步骤提供植入物传送系统，所述植入物传送系统具有支架和管状护套，所述支架安装在导管轴上，所述支架具有带有涂层或壳体的架子，所述涂层或壳体围绕所述架子并且将所述架子保持在其收缩构型，所述管状护套围绕在所述导管轴上处于收缩构型的所述支架；将所述植入物传送系统前送到所述处理位置；将所述管状护套撤出，以将所述涂层或壳体暴露于溶解或生物降解介质；和将所述导管轴从所述处理位置撤出。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述支架是自扩张式的。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述传送系统还包括置于所述支架和所述导管轴之间的球囊，所述方法还包括以下步骤在将所述导管轴撤出之前，将所述球囊膨胀以使所述支架扩张。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，将所述球囊膨胀的步骤包括用流体或气体对球囊膨胀管腔加压，直到所述支架抵靠所述球囊的滑动摩擦力超过所述支架抵靠所述管状护套的滑动摩擦力。
19.一种用于将支架传送到处理位置的方法，包括以下步骤提供一种植入物传送系统，所述植入物传送系统具有安装在导管轴上的支架、置于所述支架和所述导管轴之间的球囊和围绕在所述导管轴上处于收缩构型的所述支架的管状护套；将所述植入物传送系统前送到所述处理位置；在所述管状护套撤出之前，将所述球囊膨胀以使所述支架扩张；撤出所述管状护套；和从所述处理位置撤出所述导管轴。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述支架是自扩张式的。
21.根据权利要求19所述的方法，其中，使所述球囊膨胀的步骤包括用流体或气体对球囊膨胀管腔加压，直到所述支架抵靠所述球囊的滑动摩擦力超过所述支架抵靠所述管状护套的滑动摩擦力。
全文摘要
本发明公开了一种植入物传送系统和方法，其包括植入物，例如支架，和传送导管。所述支架具有架子，所述架子具有将所述架子保持在收缩构型的涂层或壳体。所述涂层或壳体由暴露于溶解或生物降解介质时溶解或生物降解的材料制成。所述支架与植入物传送系统一起使用，所述植入物传送系统具有导管，所述导管具有导管轴，其中，所述支架安装在所述导管轴上。所述导管轴被构造成在所述架子处于其扩张构型时通过患者的血管撤出。有利地，由此防止所述植入物在植入物传送和植入物布置过程中改变长度。
文档编号A61F2/84GK102307547SQ200980141291
公开日2012年1月4日 申请日期2009年9月10日 优先权日2008年9月10日
发明者B·M·拉德, L·T·施奈德, R·克拉维克, R·库斯雷卡, S·卡利奥 申请人:Ev3股份有限公司