专利名称：腔道内支架及其输送导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及到用于经导管法介入治疗狭窄的器官内腔的腔道内支架，也涉及到将腔道内支架送入器官内腔的输送导管，特别涉及到绑扎在输送导管上后再送入器官内腔的腔道内支架及其输送导管。
经导管法介入治疗狭窄的器官内腔的常规操作步骤是在X线透视、或内窥镜、或其他的显示条件下，先将引导丝从体外导入到狭窄的器官内腔处，再将球囊导管循引导丝输送到狭窄的器官内腔处进行器官内腔的扩张，然后取出球囊导管，输送导管循引导丝将腔道内支架输送到狭窄的器官内腔处；在被约束在输送导管上的腔道内支架的两侧位置处，输送导管上可有位置相应的X线可见的指示标记，便于医生在狭窄的器官内腔处将腔道内支架正确定位；释放腔道内支架后取出输送导管和引导丝，腔道内支架即可维持原来狭窄的器官内腔处于扩张状态。根据狭窄的器官内腔的解剖位置和症状，上述操作步骤可作某些增删。
腔道内支架按用途可分为食管支架、血管支架、气管支架、胆道支架、尿道支架、直肠支架和十二指肠支架等；按形状可分为直通口、喇叭形口、球形口、T形口、Y形口和防返流形口等；按结构可分为线圈式、编织型、薄膜型和网格状等；按腔道内支架的管壁形态可分为有薄膜覆盖型和无薄膜覆盖型。根据需要，覆盖的薄膜可以是弹性体、纺织物、编织物、无纺织物或人体可吸收或可降解材料等，覆盖的薄膜可以覆盖在腔道内支架的内周，也可以覆盖在腔道内支架的外周，还可以既覆盖在腔道内支架的内周又覆盖在腔道内支架的外周。腔道内支架可以采用具有优良生物相容性和形状恢复性的金属、聚合物、复合材料或人体可吸收或可降解材料等制成，并可以根据需要在腔道内支架内添加各种治疗药物。腔道内支架既可以收拢后用抽丝绑扎在输送导管上，释放时将抽丝抽去；也可以收拢后将腔道内支架塞入输送导管的外套管内，释放时将外套管移开；还可以释放时通过加热使腔道内支架膨胀。
美国专利6019779中介绍的腔道内支架采用线状的或带状的金属丝卷绕成螺旋弹簧，其优点是腔道内支架的结构简单，制造方便；其缺点是腔道内支架在器官内腔释放时腔道内支架不断旋转，会刮伤和夹伤组织，置入后腔道内支架较易倒伏。美国专利5849037中介绍的腔道内支架采用单根或并排双根金属丝编织成网格状支架，其优点是腔道内支架的用材较少，结构连续，制造方便；其缺点是腔道内支架收拢后塞入输送导管的外套管内时，在腔道内支架直径缩小的同时腔道内支架的轴向长度伸长，从而腔道内支架在器官内腔内释放时随着腔道内支架直径扩张的同时腔道内支架的轴向长度缩短，导致放置时定位困难。另外，腔道内支架置入器官内腔后，随着器官内腔的收缩和舒张，在腔道内支架直径缩小和扩张的同时出现腔道内支架轴向长度伸长和缩短的运动，往往会刮伤和夹伤组织，还会造成腔道内支架在器官内腔移位，影响腔道内支架对原来狭窄的器官内腔的扩张作用。美国专利6221099中介绍的腔道内支架采用弹性金属丝沿腔道内支架的周向螺旋状卷绕并且相邻两圈呈波形依次相扣编织而成，其优点是腔道内支架收拢后绑扎在输送导管上时，在腔道内支架收拢缩小的同时腔道内支架轴向长度变化很小，从而腔道内支架在器官内腔释放时，随着腔道内支架扩张恢复原来直径的同时腔道内支架轴向长度也变化很小，因此放置时定位方便。另外，腔道内支架置入器官内腔后，随着器官内腔的收缩和舒张，腔道内支架直径不断缩小和扩张的同时，腔道内支架的金属丝主要沿周向变形，因此腔道内支架轴向长度变化很小，可防止腔道内支架在器官内腔内移位，保持腔道内支架对原来狭窄的器官内腔的扩张作用。其缺点是编织腔道内支架的金属丝的丝头需焊接固定，容易刮伤和夹伤组织。美国专利6352553中介绍的腔道内支架采用金属丝沿腔道内支架的周向螺旋状卷绕成管状，然后在其内外周分别覆盖热致变形的液晶聚合物，其优点与美国专利6251132中介绍的腔道内支架相仿，并且腔道内支架的金属丝的丝头不需焊接固定。其缺点是腔道内支架的制作比较复杂，在腔道内支架绑扎到输送导管上前需将腔道内支架冷却到-30℃，并且热致变形的液晶聚合物的生物相容性尚不明确。
另一方面，现有输送导管一般由中心管、推管和外套管三层组成，在中心管上放置收拢的腔道内支架，外套管包裹住收拢的腔道内支架，推管用于在释放腔道内支架时将腔道内支架从外套管内推出。这种三层结构的输送导管的直径较大，在输送导管将腔道内支架输送到狭窄的器官内腔处时，会受到解剖尺寸和位置的限制。
由上述显然可以看出，现在已经设计了大量不同式样的腔道内支架，并且新的腔道内支架的研制工作仍在继续，以便对每年世界上大量使用的腔道内支架作进一步的改进，使得操作更为方便、安全和正确，治疗效果更好。
本实用新型的目的在于提出一种可装在输送导管上的腔道内支架，实现采用弹性金属丝沿支架的周向螺旋状卷绕，并且相邻两圈呈波形依次相扣形成周向排列的金属丝环，编织成腔道内支架，其中编织支架的金属丝的丝头编入支架内，不需焊接固定，以防止刮伤和夹伤器官内腔组织。
本实用新型的另一目的在于提出一种在其远端可绑扎腔道内支架的输送导管，实现输送导管为单层管道结构，腔道内支架收拢后绑扎在输送导管上，并在腔道内支架的两侧套上护套，以缩小装有腔道内支架的输送导管的径向尺寸，既便于输送导管将腔道内支架输送到狭窄的器官内腔处，又可防止绑扎在输送导管上的腔道内支架刮伤器官内腔组织。
本实用新型的任务是通过下述技术方案实现的腔道内支架内含有弹性金属丝。金属丝沿腔道内支架的周向螺旋状卷绕，并且相邻两圈呈波形依次相扣形成周向排列的金属丝环，编织成腔道内支架。弹性金属丝可以是单股丝、双股丝、多股绞合丝、带涂层丝或带封套丝等。腔道内支架收拢后可用抽丝绑扎在输送导管的远端，将抽丝抽去即可释放腔道内支架，可使腔道内支架扩张恢复到原来直径。
在本实用新型的一种腔道内支架中，编织腔道内支架的金属丝的两端各有一个丝头。该丝头沿腔道内支架壁从腔道内支架端部朝中部方向依次穿进和穿出腔道内支架的金属丝环的方式编织入腔道内支架的金属丝环内。
在本实用新型的另一种腔道内支架中，编织腔道内支架的金属丝的两端各有一个丝头。该丝头先沿腔道内支架壁的端部的周向依次穿进和穿出腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环，然后编织入腔道内支架的金属丝环内。上述编织腔道内支架的金属丝的丝头可以先沿腔道内支架壁的端部的周向依次穿进和穿出腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环，然后沿腔道内支架壁从腔道内支架端部朝中部方向依次穿进和穿出腔道内支架的金属丝环。上述编织腔道内支架的金属丝的丝头也可以先沿腔道内支架壁的端部的周向依次穿进和穿出腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环，然后与腔道内支架的最外第二圈的部分金属丝呈波形依次相扣编织。上述编织腔道内支架的金属丝的丝头还可以先沿腔道内支架壁的端部的周向依次穿进和穿出腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环，然后与腔道内支架的最外第二圈的部分金属丝呈波形依次相扣编织，最后沿腔道内支架壁从腔道内支架端部朝中部方向依次穿进和穿出腔道内支架的金属丝环。腔道内支架的管壁上可以有覆盖的薄膜。薄膜可将已编入腔道内支架内的编织腔道内支架的金属丝的丝头封住。
本实用新型的输送导管为单层管道结构。在输送导管上绑扎腔道内支架的两侧分别装有一只护套。护套压住抽丝的游离环和游离端。护套带有环状的薄膜唇边。护套的薄膜唇边分别套住收拢后绑扎在输送导管上的腔道内支架两侧的外周。装在输送导管最远端的护套的前端可以带有导向头。将腔道内支架绑扎在输送导管上的抽丝有游离环和游离端。在输送导管上套有间隔放置的弹性套圈。输送导管的近端固定有手柄。手柄的后部有抽丝拉手。抽丝延伸到输送导管近端的游离端依次被弹性套圈压在输送导管上，再从手柄内穿出后固定在抽丝拉手上。当抽丝拉手被向后拉时，抽丝的游离环和游离端先从护套内脱出，使抽丝逐渐脱离腔道内支架后释放腔道内支架，然后抽丝依次从弹性套圈内脱出，再从手柄内穿出。当腔道内支架扩张恢复原来直径时，腔道内支架推开护套的薄膜唇边，护套即脱离腔道内支架后仍留在输送导管上。
下面用举例方式，结合附图陈述本实用新型的最佳实施例，本实用新型的范围将在权利要求中指出。应当认识到某些或全部附图都是为了说明本实用新型的最佳实施例的说明简图，而并未描绘出所示零部件的真实尺寸。参考最佳实施例的详细叙述，将会更加清楚地理解达到本实用新型上述的和其它的目的和优点的实际方式。
图1是表示本实用新型的腔道内支架及其输送导管在腔道内支架未被释放时位于狭窄的器官内腔处的剖视图；图2是表示
图1的腔道内支架及其输送导管在腔道内支架被完全释放后腔道内支架维持原来狭窄的器官内腔处于扩张状态的剖视图；图3是表示本实用新型的腔道内支架及其输送导管在腔道内支架被部分释放时的外观图；图4是表示编织本实用新型的腔道内支架的金属丝编入腔道内支架的结构的第一实施例的局部外观图；图5是表示编织本实用新型的腔道内支架的金属丝编入腔道内支架的结构的第二实施例的局部外观图；图6是表示编织本实用新型的腔道内支架的金属丝编入腔道内支架的结构的第三实施例的局部外观图。
如
图1所视，腔道内支架1收拢后绑扎在单层输送导管2的远端。输送导管2循引导丝3将腔道内支架1输送到狭窄的器官内腔4处。输送导管2为单层管道结构。在输送导管2上绑扎腔道内支架1的两侧分别装有一只护套5和6。护套5和6压住抽丝7的游离环8和9和游离端10。护套5和6带有环状的薄膜唇边11和12。护套5和6的薄膜唇边11和12分别套住收拢后绑扎在输送导管2上的腔道内支架1两侧的外周13和14。装在输送导管2最远端的护套5的前端带有导向头15。将腔道内支架1绑扎在输送导管2上的抽丝7有游离环8和9和游离端10。
如图2和图3所视，在输送导管2上套有间隔放置的弹性套圈16。输送导管2的近端固定有手柄17。手柄17的后部有抽丝拉手18。抽丝7延伸到输送导管2近端的游离端19再依次被弹性套圈16压在输送导管2上，再从手柄17内穿出后固定在抽丝拉手18上。当抽丝拉手18被向后拉时，抽丝7的游离环8和9和游离端10先从护套5和6内脱出，使抽丝7逐渐脱离腔道内支架1后释放腔道内支架1，然后抽丝7依次从弹性套圈16内脱出，再从手柄17内穿出。当腔道内支架1扩张恢复原来直径时，腔道内支架1推开护套5和6的薄膜唇边11和12，护套5和6即脱离腔道内支架1后仍留在输送导管2上。释放腔道内支架1后取出输送导管2和引导丝3，腔道内支架1即可维持原来狭窄的器官内腔4处于扩张状态。腔道内支架1的内外层管壁用薄膜20覆盖。
图4是表示编织本实用新型的腔道内支架1的金属丝21编入腔道内支架1的结构的第一实施例。腔道内支架1内含有弹性金属丝21。金属丝21沿腔道内支架1的周向螺旋状卷绕，并且相邻两圈22和23呈波形依次相扣形成周向排列的金属丝环，编织成腔道内支架1。编织腔道内支架1的金属丝21的端部有丝头24。丝头24先沿腔道内支架壁1的端部的周向依次穿进和穿出腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环25，然后沿腔道内支架壁1从腔道内支架1端部朝中部方向依次穿进和穿出腔道内支架1的各个金属丝环26。腔道内支架1的内外层管壁上有覆盖的薄膜20。薄膜20将已编入腔道内支架1内的编织腔道内支架1的金属丝21的丝头24封住。
图5是表示编织本实用新型的腔道内支架1的金属丝21编入腔道内支架1的结构的第二实施例。编织腔道内支架1的金属丝21的丝头27先沿腔道内支架1壁的端部的周向依次穿进和穿出腔道内支架1的最外一圈的金属丝环25，然后与腔道内支架1的最外第二圈的部分金属丝28呈波形依次相扣编织。
图6是表示编织本实用新型的腔道内支架1的金属丝21编入腔道内支架1的结构的第三实施例。编织腔道内支架1的金属丝21的丝头29先沿腔道内支架1壁的端部的周向依次穿进和穿出腔道内支架1的最外一圈的金属丝环25，然后与腔道内支架1的最外第二圈的部分金属丝28呈波形依次相扣编织，最后沿腔道内支架1壁从腔道内支架端部朝中部方向依次穿进和穿出腔道内支架1的金属丝环26。
根据上述详细介绍可知，本实用新型的腔道内支架及其输送导管具有如下特点医生在使用本实用新型的腔道内支架及其输送导管时，由于输送导管为单层结构，腔道内支架收拢后绑扎在输送导管上，使装有腔道内支架的输送导管的总体径向尺寸较小，便于医生通过输送导管循引导丝将腔道内支架输送到狭窄的器官内腔处。编织腔道内支架的金属丝的丝头编入腔道内支架内，不需焊接固定；并且在输送导管上绑扎腔道内支架的两侧分别装有一只护套，护套的薄膜唇边分别套住收拢后绑扎在输送导管上的腔道内支架两侧的外周，因此当绑扎着腔道内支架的输送导管在器官内腔中移动时，可以防止刮伤和夹伤器官内腔组织。抽丝延伸到输送导管近端的游离端依次被弹性套圈压在输送导管上，可以防止输送导管在器官内中腔移动时由于带动抽丝所造成的腔道内支架被误释放。导管最远端的前端带有导向头，便于输送导管将腔道内支架输送到狭窄的器官内腔处。当腔道内支架到达狭窄的器官内腔的合适位置时，医生只要抽去绑扎腔道内支架的抽丝，抽丝的游离环和游离端就脱离护套，并使绑扎在腔道内支架上的抽丝松开，腔道内支架即被释放扩展。当腔道内支架扩张恢复原来直径时，腔道内支架推开护套的薄膜唇边，护套即脱离腔道内支架后仍留在输送导管上；同时，腔道内支架可维持原来狭窄的器官内腔处于扩张状态。此时医生即可抽出输送导管和引导丝，护套同时也被带出，完成放置腔道内支架的操作。因此，采用本实用新型的腔道内支架及其输送导管扩张原来狭窄的器官内腔时，既便于医生在狭窄的器官内腔处将腔道内支架正确定位，又可防止腔道内支架刮伤和夹伤器官内腔组织。
于是可以看出，上述所陈述的目标，包括由前面说明所显示的那些目标被有效地达到了。这里所述的仅仅是本实用新型申请的典型的最佳实施形式，可以对上述结构作某些变化也不违背本实用新型的精神和范围。本实用新型不局限或被限止于这里所陈述的具体细节，而应如同权利要求的限定中陈述的那样保留对所属领域中等技术人员来说是显而易见的任何改进或改型。
权利要求1.一种可装在输送导管上的腔道内支架，上述腔道内支架内含有弹性金属丝，上述编织腔道内支架的金属丝的两端各有一个丝头；上述金属丝沿上述腔道内支架的周向螺旋状卷绕，并且相邻两圈呈波形依次相扣形成周向排列的金属丝环，编织成上述腔道内支架，上述腔道内支架收拢后装在上述输送导管上；其特征在于在上述腔道内支架中，上述丝头先沿上述腔道内支架壁的端部的周向依次穿进和穿出上述腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环，然后编织入上述腔道内支架的金属丝环内。
2.根据权利要求1所述的可装在输送导管上的腔道内支架，其特征是，上述编织腔道内支架的金属丝的丝头先沿上述腔道内支架壁的端部的周向依次穿进和穿出上述腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环，然后沿上述腔道内支架壁从上述腔道内支架端部朝中部方向依次穿进和穿出上述腔道内支架的金属丝环。
3.根据权利要求1所述的可装在输送导管上的腔道内支架，其特征是，上述编织腔道内支架的金属丝的丝头先沿上述腔道内支架壁的端部的周向依次穿进和穿出上述腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环，然后与上述腔道内支架的最外第二圈的部分金属丝呈波形依次相扣编织。
4.根据权利要求1所述的可装在输送导管上的腔道内支架，其特征是，上述编织腔道内支架的金属丝的丝头先沿上述腔道内支架壁的端部的周向依次穿进和穿出上述腔道内支架的最外一圈的各个金属丝环，然后与上述腔道内支架的最外第二圈的部分金属丝呈波形依次相扣编织，最后沿上述腔道内支架壁从上述腔道内支架端部朝中部方向依次穿进和穿出上述腔道内支架的金属丝环。
5.根据权利要求1所述的可装在输送导管上的腔道内支架，其特征是，上述腔道内支架的管壁上有覆盖的薄膜；上述薄膜将已编入上述腔道内支架内的编织上述腔道内支架的金属丝的丝头封住。
6.一种可装在输送导管上的腔道内支架，上述腔道内支架内含有弹性金属丝，上述编织腔道内支架的金属丝的两端各有一个丝头；上述金属丝沿上述腔道内支架的周向螺旋状卷绕，并且相邻两圈呈波形依次相扣形成周向排列的金属丝环，编织成腔道内支架，上述腔道内支架收拢后装在上述输送导管上；其特征在于在上述腔道内支架中，上述丝头沿上述腔道内支架壁从上述腔道内支架端部朝中部方向依次穿进和穿出上述腔道内支架的金属丝环的方式编织入上述腔道内支架的金属丝环内。
7.一种在其远端可绑扎腔道内支架的输送导管，上述输送导管的远端有收拢后绑扎在输送导管上的上述腔道内支架，上述腔道内支架上有绑扎腔道内支架的抽丝；将上述抽丝抽去即可释放上述腔道内支架，使上述腔道内支架扩张恢复原来直径；其特征在于上述输送导管为单层管道结构，在上述输送导管上绑扎上述腔道内支架的两侧分别装有一只护套，上述护套带有环状的薄膜唇边，上述护套的薄膜唇边分别套住收拢后绑扎在上述输送导管上的上述腔道内支架两侧的外周；当上述腔道内支架扩张恢复原来直径时，上述腔道内支架推开上述护套的薄膜唇边，上述护套即脱离上述腔道内支架后仍留在上述输送导管上。
8.根据权利要求7所述的在其远端可绑扎腔道内支架的输送导管，其特征是，将上述腔道内支架绑扎在上述输送导管上的抽丝有游离环，上述护套压住上述抽丝的游离环；当上述抽丝被向后拉时，上述抽丝的游离环从上述护套内脱出。
9.根据权利要求7所述的在其远端可绑扎腔道内支架的输送导管，其特征是，将上述腔道内支架绑扎在上述输送导管上的抽丝有游离端，上述护套压住上述抽丝的游离端；当上述抽丝被向后拉时，上述抽丝的游离端从上述护套内脱出。
10.根据权利要求7所述的在其远端可绑扎腔道内支架的输送导管，其特征是，在上述输送导管上套有间隔放置的弹性套圈，上述输送导管的近端固定有手柄，上述手柄的后部有抽丝拉手；上述抽丝延伸到上述输送导管近端的游离端依次被上述弹性套圈压在上述输送导管上，再从上述手柄内穿出后固定在上述抽丝拉手上；当固定上述手柄的位置而上述抽丝拉手被向后拉时，上述抽丝依次从上述护套内、上述腔道内支架上和上述弹性套圈内脱出，然后从上述手柄内穿出。
专利摘要一种腔道内支架及其输送导管，腔道内支架采用弹性金属丝沿支架的周向螺旋状卷绕，并且相邻两圈呈波形依次环环相扣编织而成。其中编织支架的金属丝的丝头编入支架内，不需焊接固定。输送导管为单层管道结构。腔道内支架收拢后绑扎在输送导管上，并在腔道内支架的两侧套上护套，以缩小装有腔道内支架的输送导管的径向尺寸，便于输送导管将腔道内支架输送到狭窄的器官内腔处。当腔道内支架扩张恢复原来直径时，腔道内支架可维持原来狭窄的器官内腔处于扩张状态。因此，采用本实用新型的腔道内支架及其输送导管扩张原来狭窄的器官内腔时，既便于医生在狭窄的器官内腔处将腔道内支架正确定位，又可防止腔道内支架刮伤和夹伤器官内腔组织。
文档编号A61M29/00GK2561432SQ0226649
公开日2003年7月23日 申请日期2002年8月22日 优先权日2002年8月22日
发明者徐维华 申请人:徐维华