用于均匀输送药物的导管的制作方法

用于均匀输送药物的导管的制作方法
【专利摘要】提供一种在组织区域内均匀分配流体药物的导管(250，272)。导管(272)的一个实施方案由一个限定管腔(283)的、细长近端管子(282)和一个具有封闭远端(284)的、细长远端管子(280)构成。远端管子(280)由可生物吸收材料构成，并限定与近端管子(282)的管腔(283)连通的管腔(281)。导管(250)的另一个实施方案由一个限定管腔(268)的细长的管状导管本体(254)构成。管腔的远端(262)封闭，并且导管本体(254)的一部分包括多个开口(266)，由此限定导管(250)的注射部分。管状套(252)由多孔材料构成，并置于注射部分之上。管状套(252)至少延伸注射部分的一段长度。管状套(252)和导管本体(254)构形为使得管腔(268)内的流体必须流经管状套(252)以排出导管(250)。
【专利说明】用于均匀输送药物的导管
[0001] 本申请为于2004年5月11日提交的、申请号为200480019207.8(国际专利申请 号PCT/US2004/014664)的专利申请的分案申请。
[0002] 发明背景 发明领域
[0003] 本发明总体涉及导管，具体而言，涉及通过导管的注射部分（infusion section) 均匀输送流体药物的导管。
[0004] 相关技术描述
[0005] 用于向例如人体这样的组织系统输送流体药物的注射导管（infusion catheter) 在本【技术领域】内已为人熟知。这种导管通常包括插入组织中一些部位的柔性中空管 (flexible hollow tube)。这种管通常包括一个或多个轴向管腔（axial lumens)，流体可 以在所述管腔内流动。导管（catheter tube)的近端与一流体源连接，从该流体源将流体 引入导管。在管近端提供的压力作用下，流体在其中一个管腔内部流动。对于每个管腔来 说，一般都沿着管末端附近的注射部分提供有一个或多个出口孔，用于将流体排出管。这种 出口孔通过刺穿中空管的侧壁来生成。
[0006] 在某些医学条件下，输送流体药物到受伤区域内部的多个部位是有利的。例如，一 些需要镇痛药物（pain medications)的伤口可能与多个神经末梢连通，而不是与单独的神 经干连通。这种伤口的一个例子就是外科切口。如上所述，已知，提供多个出口孔，流体药 物通过所述出口孔将流体药物排出导管。为了控制药物输送部位的位置，可沿着导管在多 个轴向和圆周位置提供所述出口孔。Eldor的美国专利第5, 800, 407号公开了具有这种构 造的导管的一个例子。而且，在某些情况下，期望在低压下输送这些药物，以便流体以较低 速率输送。例如，一些镇痛药物必须缓慢输送，以避免毒效和其它副作用。此外，在很多情 况下，期望以基本均匀的速率在导管的整个注射部分配送流体药物，以便将药物在整个受 伤区域均匀地分布。
[0007] 遗憾地是，现有技术中带有多个出口孔的导管，例如Eldor讲授的导管，其局限在 于：在流体药物的低压输送过程中，流体趋于仅从离导管的注射部分近端最近的出口孔排 出。这是因为，流经管的流体更容易从提供最小流阻的出口孔排出。管腔内流体经过的流 程越长，流体所经历的流阻和压降就越高。最近的孔提供最小的流阻和压降。因此，流体趋 于主要通过这些出口孔排出导管。结果，流体药物只被输送到受伤区域内的一小部分。流 体不期望地仅通过最近的出口孔流动的趋向依赖于孔大小、出口孔的总数目和流速。随着 孔大小或孔数目的增加，流体变得更可能仅通过最近的孔排出。相反地，随着流速的增加， 流体则变得不太可能这样。
[0008] 流体不期望地仅通过导管最近的出口孔排出的趋向在一些情况下可以通过提高 流体的流速或压力来克服，这使得流体流经导管的更多出口孔。确实，如果流速或压力足够 高，流体则会流经所有出口孔。然而，有时医学上期望以较慢的速度，即，在低压下输送药 物。而且，即使在高压流体输送是可接受的或所期望的情况下，现有技术中的导管也不能沿 着导管的注射部分提供均匀的流体输送。相反，通过更接近注射部分近端出口孔的流速趋 于大于通过较接近远端出口孔的流速。这是因为流经较近的孔的流体承受较低的流阻和压 降。与此相反，流经较远的孔的流体承受较大的流阻和压降，因此以较低的流速排出。越是 远端的孔，流体的排出流速越低。因此，整个受伤区域都存在药物的不均匀分布。
[0009] 在另一种已知类型的注射导管中，在导管内部提供几个管腔。对于每个管腔来说， 都通过在管壁内部穿刺一个孔来提供出口孔。沿着导管的注射部分在不同轴向位置提供所 述出口孔。以这种方式，可将流体药物输送到受伤区域内的几个位置。虽然这种构造提供 改进的流体分布，但其具有一些缺点。一个缺点就是经过出口孔的流体流速不相等，这是由 于以上讨论的相同原因，较远的出口孔提供较大的流阻。另一个缺点就是管腔的数目、以及 由此造成的流体出口孔的数目受限于导管的小直径。结果，流体只能被输送导受伤区域内 非常有限数目的位置。还一个缺点就是管腔的近端必须连接复杂的歧管，所述复杂的歧管 增加制造导管的成本。
[0010] Wang的美国专利第5, 425, 723号示出了提供整个导管的注射部分更均匀的流体 药物分配的导管的实例。Wang公开了一种注射导管，该注射导管包括外管、在外管内部被 同心包围的内管、和内管内部的中心管腔。内管具有比外管更小的直径，以便在两者之间形 成环形通道。外管具有多个均匀间隔开的出口孔，所述出口孔限定了导管的注射部分。使 用中，在中心管腔内部流动的流体流经内管侧壁内部策略地定位的侧孔。特别地，相邻侧孔 之间的间隔沿着内管的长度缩小，以使得更多的流体流经更远的侧孔。然后，在通过外管壁 中的出口孔排出之前，流体纵向地流经环形通道。在环形通道中，流体可以在远或近方向流 动，视外管中最近的出口孔的方位而定。提供这种构造以导致来自导管的流体更均匀的流 出速率。
[0011] 遗憾地是，Wang的导管仅仅对较高压力的流体输送有效。当用于较低压力的流体 输送时，Wang公开的导管不提供均匀的流体分配。相反，流体倾向通过距离导管的注射部分 近端最近的内管和外管的侧孔排出，这是由于这些孔提供最小的流阻。即使是高压流体输 送，该设计也存在几个局限。一个局限就是：同心管设计较复杂且难于制造。两根管必须足 够柔韧以允许通过组织系统时的灵活性，而且环形通道必须保持打开，以便流体可以在其 中均匀地流动。另一个局限就是：如果管的注射部分中存在弯曲，环形通道就会受到干扰。 导管中的弯曲会使环形通道变形，或者甚至引起内管和外管接触。这会在环形通道的纵向 截面内引起不均匀的流体压力，导致不均匀的流体输送。
[0012] 因此，需要沿其注射部分均匀输送流体药物的改进注射导管，该注射导管较简单、 易于制造设计，对高流速和低流速的流体输送都有效。此外，可以认知的是，一种具体类别 的导管，例如Wang的导管只可在高流体压力或流速下提供均匀流体输送。然而，需要属于 这种类别的注射导管，其具有较简单、易于制造的设计且无论在弯曲或其它物理变形时都 能保持均匀流体输送。


【发明内容】

[0013] 因此，本发明的主要目标和优点是克服一些或所有这些局限并提供用于输送流体 药物到组织区域的受伤部位的改进导管。
[0014] 提供用于在组织区域内部均匀地输送流体药物的导管。在一个实施方案中，导管 由细长管和外部细长的管状多孔膜构成，多孔膜包围细长管的一段长度使得在管状膜和细 长管之间存在一个环形空间。管状膜由高度多孔材料构成，所述多孔材料优选地具有约0. 1 微米到约0. 5微米之间的平均孔径。在一个实施方案中，导管具有特别适于过滤细菌的平 均孔径。多个流体出口孔设置在细长管的由管状膜包围的那部分上。操作中，导管内部的 流体流经所有出口孔进入环形空间。管状膜确保流体在组织区域内部均匀地输送。
[0015] 根据本发明的一个实施方案，提供用于均匀输送流体穿过组织区域的导管，其包 括由多孔膜制成的细长管状件。膜的大小适于插入组织区域周围的皮下层，例如人的皮肤。 膜构形成使得在压力作用下，引入管状膜敞开端的流体将以基本均匀的速率沿着管状件的 长度流过管状件的侧壁。本发明还提供一种在整个组织区域均匀输送流体的方法，包括将 细长的管状件插入组织区域中和在压力作用下将流体引入管状件的敞开端的步骤。
[0016] 本发明的另一实施方案提供用于在整个组织区域均匀输送流体的导管和方法。所 述导管包括细长的支撑件（support)和支撑件周围包裹的多孔膜。该支撑件构形为使得在 支撑件和膜之间形成一个或多个管腔。或者，该支撑件也可是其上具有多个孔的管状件。所 述方法包括将上述导管插入组织区域和在压力作用下将流体引入至少一个管腔近端的步 骤。有利地是，流体以基本均匀的速率经过膜进入组织区域。本发明还提供一种制造该导 管的方法，包括形成细长的支撑件和在支撑件周围包裹一层多孔膜以便在支撑件和膜之间 形成一个或多个管腔的步骤。
[0017] 本发明的另一实施方案提供用于在整个组织区域均匀输送流体的导管和方法。所 述导管包括细长管和同心地包围在管内的管状多孔膜，该细长管包括多个沿其一段长度的 出口孔。管和膜限定管腔。所述方法包括将上述导管插入组织区域和在压力作用下将流 体引入管腔近端的步骤，以便有利地使流体以基本均匀的速率经过膜和出口孔进入组织区 域。本发明还提供一种制造本导管的方法，包括如下步骤：形成细长管、沿管的一段长度提 供多个出口孔、形成管状多孔膜并将管状多孔膜同心地包围在管内以便管和膜限定管腔。
[0018] 本发明的还一实施方案提供用于在整个组织区域均匀输送流体的装置和方法。有 利地，该装置较简单并易于制造，包括具有多个沿其一段长度的出口孔的细长导管。所述出 口孔可以作为阻流孔。或者，可在导管内部别处或导管附近设置阻流孔。出口孔可沿着导管 的长度逐渐递增尺寸，使得最大的出口孔比最小的出口孔更远。或者，孔可以是激光钻的， 并具有大致相同的尺寸。有利地是，在导管内在压力作用下流动的流体会以基本相等的速 率流经基本所有的出口孔。所述方法包括将导管插入组织区域和在压力作用下将流体引入 导管近端的步骤。流体流经出口孔并进入组织区域，有利地以基本相等的速率流经基本所 有出口孔。本发明还提供一种制造这种装置的方法，包括如下步骤：形成细长导管，并沿导 管一段长度提供多个出口孔以使出口孔尺寸沿着导管长度从其近端到远端逐渐增加。
[0019] 本发明的又一实施方案提供用于将流体药物输送到组织区域的导管和方法。该导 管包括管子，连接至管子远端的"渗水"管状螺旋弹簧，和封闭弹簧远端的挡块。管子和弹 簧各自都限定中心管腔的一部分。弹簧相邻各圈互相接触，以便防止弹簧内低于门限分配 压力的流体从各圈之间沿径向流出管腔。当流体压力大于或等于门限分配压力时，弹簧具 有伸长的特性，从而允许流体沿径向从管腔中分配，即，通过弹簧"渗水"。或者，流体可通过 弹簧螺旋的缺陷渗水。有利地是，流体基本均匀地在弹簧一部分的整个长度和圆周进行分 配。使用中，将流体引入管子敞开的近端，使得流体流入弹簧，并引起大于或等于门限分配 压力的压力，以便流体通过弹簧渗出。
[0020] 本发明的又一实施方案提供用于将流体药物输送到组织区域的导管和方法。该导 管包括远端封闭的管子和包围在管子内部的如上所述的"渗水"管状螺旋弹簧。沿管子的 一段长度在侧壁上提供多个出口孔，限定管子的注射部分。所述弹簧被包围在注射部分内， 以便在管子和弹簧内限定管腔。使用中，流体被引入管子的近端，允许其流入弹簧，并使得 压力大于或等于弹簧的门限分配压力，以便通过弹簧渗出并继而流过管子的出口孔来从管 腔分配流体。
[0021] 本发明的还一实施方案提供包括细长管和位于管内的实心柔性构件的导管。细长 管具有封闭的远端，并且在管子的侧壁具有多个出口孔。沿管子的一段长度提供出口孔，限 定导管的注射部分。管子的大小适于插入组织区域。所述构件置于管子内部，其大小适于 使得在管子和构件之间形成环形空间。该构件由多孔材料形成。有利地是，导管构形为使 得引入管子近端的流体会在整个注射部分以基本均匀的速率流经出口孔。
[0022] 在还一个实施方案中，本发明提供包括在管子侧壁上具有多个出口槽的细长管的 导管。沿管子的一段长度提供槽，从而限定导管的注射部分。出口槽取向为基本平行于管 子的纵轴线。有利地是，细长管构形为使得其中流动的流体以基本相等的速率流经基本所 有的出口槽。在可选的方案中，从注射部分的近端到远端槽的长度增加。
[0023] 在还一个实施方案中，本发明涉及用于将流体输送到组织区域的导管。所述导管 包括细长的管状导管本体，其限定远端封闭的管腔。导管本体的一部分具有多个延伸通过 导管侧壁的开口，由此限定导管的注射部分。由多孔材料构造的管状套置于注射部分之上 并至少延伸注射部分的的一段长度。管状套和导管本体构形为使得管腔内的流体必须流经 管状套而流出导管。多孔材料的孔径小于约〇. 5微米。
[0024] 本发明的还一个实施方案涉及用于将流体输送到组织区域的导管。所述导管包括 具有侧壁的细长的管状导管本体，其中侧壁的外表面限定比较均匀的第一直径。导管本体 也包括一个管腔。导管本体的远端部分允许流体从管腔流到导管本体之外，由此限定导管 的注射部分。由多孔材料构成的管状套具有侧壁、第一端和第二端。管状套位于注射部分 上，使得注射部分在第一端和第二端之间。管状套侧壁的内表面限定大小适于在管状套和 导管本体之间形成间隙空间（insterstitial space)的第二直径。管状套的第一端和第二 端被粘合在导管本体的外表面，以基本密封间隙空间。
[0025] 在又一个实施方案中，本发明涉及用于将流体输送到组织区域的导管。该导管包 括细长的、近端管子，其限定管腔。细长的远端管子由可生物吸收材料构成，限定与近端管 子的管腔相连通的管腔。远端管子的至少一部分允许流体从管腔内到远端管子外部连通， 由此限定导管的注射部分。远端管子的近端部分和近端管子的远端部分互相重叠。远端管 子的近端部分由可生物相容的粘合剂粘合到近端管子的远端，以在它们之间形成基本不透 水的接头。近端管子和远端管子重叠部分的长度至少为约〇. 02英寸，更优选地为约0. 03 英寸。
[0026] 本发明的还一实施方案涉及用于将流体输送到组织区域的导管，该导管包括细长 的、限定管腔的近端管子。细长的远端管子具有封闭的端部并由可生物吸收材料构成。远 端管子限定与近端管子的管腔相连通的管腔。远端管子的至少一部分限定多孔侧壁，其允 许管腔内的流体流过远端管子的所述部分。
[0027] 本发明的还一方面涉及在患者的整个组织区域输送流体的方法。该方法包括将细 长的、管状构件插入患者的切口，其中管状构件具有在接头处与远端部分连接的近端部分。 远端部分包括可生物吸收的材料构。远端部分的至少一部分侧壁限定适于允许管状构件内 部的流体流过侧壁的多孔膜。该方法还包括定位管状构件，使得接头位于患者体内、闭合切 口以及将流体引入管状构件的敞开的近端。
[0028] 为了概括本发明及其得到的与现有技术相比的优点的目的，上面已描述了本发明 的某些目标和优点。当然，可以理解的是，所有这些目标或优点不必根据本发明的任一具体 的实施方案全部获得。因此，例如，本领域内的普通技术人员会认知的是，可以如在此所教 导地的，用通过获得或优化上述的一个优点或一组优点的方式来实施或执行本发明，而不 必实现这里所教导或所建议的其他目标或优点。
[0029] 所有这些实施方案都将在在此公开的本发明的范围内。从以下参考附图的优选实 施方案的详细描述中，本发明的这些和其它实施方案对于本领域内的普通技术人员将变得 很显然，本发明不限于任一公开的具体优选实施方案。

【专利附图】

【附图说明】
[0030] 图1是具有根据本发明第一实施方案的特征和优点的导管的示意侧视图。
[0031] 图2是沿图1中的线2 - 2截取的、图1中的导管的剖视图。
[0032] 图3是沿图1中的线3 - 3截取的、图1中的导管的剖视图。
[0033] 图4是图1中的导管的端部和支撑梁的透视图，示出了沿图1中的线4 一 4截取 的截面。
[0034] 图5是具有根据本发明第二实施方案的特征和优点的导管的侧视图。
[0035] 图6是沿图5中的线6 - 6截取的、图5中导管的注射部分的截面图。
[0036] 图7是具有根据本发明第三实施方案的特征和优点的导管的截面图。
[0037] 图8是具有根据本发明第四实施方案的特征和优点的导管的侧视图。
[0038] 图9是具有根据本发明第五实施方案的特征和优点的导管的侧视图。
[0039] 图10A是图9中导管的截面图，示出了弹簧的未伸长状态。
[0040] 图10B是图9中导管的截面图，示出了弹簧的伸长状态。
[0041] 图11是具有根据本发明第六实施方案的特征和优点的导管的截面图。
[0042] 图12是具有根据本发明第六实施方案的特征和优点的导管的侧视图。
[0043] 图13是具有根据本发明第七实施方案的特征和优点的导管的纵向截面图。
[0044] 图14 一 16是与图13中的导管类似的导管的纵向截面图，示出了在内部多孔件和 管子之间的另一种连接。
[0045] 图17是根据图13 - 16中的导管的横向截面图，其中内部多孔件与外管同心。
[0046] 图18是根据图13 - 16中的导管的横向截面图，其中内部多孔件与外管不同心。
[0047] 图19是本发明的与排空气过滤器（air eliminating filter) -起使用的导管的 示意性示图。
[0048] 图20是具有根据本发明第八实施方案的特征和优点的导管的侧视图。
[0049] 图21是具有根据本发明第九实施方案的特征和优点的导管的侧视图。
[0050] 图22是使用本发明的导管用于治疗血块（blood clot)示意性示图。
[0051] 图23是具有根据本发明第十实施方案的特征和优点的导管的侧视图，其包括管 状多孔膜、或套。
[0052] 图23A是对图23中的导管沿线23A - 23A截取的截面图。
[0053] 图24是对图23中的导管沿线24 - 24截取的截面图。
[0054] 图25是具有根据本发明第十一个实施方案的特征和优点的导管的示意侧视图， 其中导管的至少一部分是由可生物吸收材料构成。
[0055] 图26是图25的导管的无孔部分和可生物吸收部分之间的接头的放大侧视图。
[0056] 图26A是对图26的接头沿线26A - 26A截取的截面图。
[0057] 图27是图25的导管远端的放大侧视图。

【具体实施方式】
[0058] 图1 一 4示出了根据本发明的一个实施方案的注射导管20。导管20优选地包括 柔性支撑件22 (图2 - 4)、无孔膜24和多孔膜26。膜24和26包裹在支撑件22周围，以 在膜24和26的内表面与支撑件22的表面之间形成多个轴向管腔，以下有更详细的描述。 如图1所示，无孔膜24限定导管20的非注射部分（non-infusing section) 28,并优选地 从导管近端到点30覆盖支撑件22。类似地，多孔膜26限定导管20的注射部分32,并优选 地从点30到支撑件22远端覆盖支撑件22。或者，导管20可以构形为没有无孔膜24。在 这种构形中，多孔膜26覆盖支撑件22的整个长度，使得支撑件22的整个长度相当于导管 20的注射部分。注射部分可具有任意期望的长度。导管20的近端可连接到一个包含如液 体药物的流体36的流体供应源（fluid supply) 34。导管的远端可以包括一个盖子48 (图 4)，其限定导管20内的轴向管腔的末端。
[0059] 使用中，将导管20插入组织系统，如人体，以将流体药物直接输送给组织系统内 部的受伤区域。具体而言，导管20设计为在与导管20的注射部分32相对应的、受伤区域 中整个基本呈线形的部分输送药物。因此，优选地插入导管使得注射部分32位于受伤部位 内。通过使用众所周知的方法，医生或护士借助位于导管的轴向导线腔（axial guide wire lumen)44内的轴向导线46插入导管20。一旦导管定位于需要的位置，就通过导管20的近 端简单地向后拉出导线46。或者，导管20可以没有导线或导线腔。
[0060] 图2和3示出了支撑件22的优选构形。支撑件22的表面包含例如图中所示的多 条筋40的隔断。隔断构形为使得当膜24和26包裹在支撑件22周围时，膜构成多个轴向 管腔38的一部分壁，流体36可在其中流动。在优选的构形中，多条筋40从支撑件22的公 共轴心部分42径向延伸。筋40也沿支撑件22的一段长度纵向延伸，并且优选地沿其整个 长度延伸。在非注射部分28,如图2所示，无孔膜24优选地紧密包裹在筋40的外缘周围。 结果，在无孔膜24的内表面和支撑件22的外表面之间形成轴向管腔38。类似地，在注射部 分32中，如图3所示，多孔膜26优选地紧密包裹在筋40的外缘周围，使得在多孔膜26的 内表面和支撑件22的外表面之间形成轴向管腔38。
[0061] 在导管20的又一实施方案中，多孔膜26可以包裹支撑件20的整个长度，从而替 代无孔膜24。在这个实施方案中，支撑件22的整个长度对应于注射部分32。根据另一个 可选实施方案，支撑件22可以只在注射部分32中延伸，并且提供从流体供应源34到支撑 件22的近端延伸的一根管子。在这个实施方案中，管子代替无孔膜24和在优选实施方案 的非注射部分28中延伸的一部分支撑件22。换句话说，管子限定非注射部分28。
[0062] 在优选的构造中，筋40的数目等于轴向管腔38的数目。虽然图2和3中显示了 5条筋40和5个轴向管腔38,但是考虑到在导管20内提供多个管腔、保持柔性、以及在需 要时保持管腔间流体独立的目的，可以提供任何合适的筋40和管腔38的数目。这里，"流 体独立性"、"流体分离"和类似的术语，当用来描述多个轴向管腔时，只是指管腔相互之间 不以流体连通。优选地使用任何合适的胶，如医用级别的胶或环氧树脂，将膜24和26沿筋 40的外缘粘合。这样可以防止膜24和26滑动，所述滑动在将导管插入或拔出组织时会出 现。更优选地，将膜沿每条筋40的外缘的整个长度粘合。或者，膜可包裹在支撑件周围，而 不通过外来物质（foreign substance)固定到支撑件。膜和支撑件也可以通过本领域内的 普通技术人员熟悉的其它方法相互固定。这样保持管腔38的流体独立性。如果需要，在支 撑件22的轴心部分42内提供轴向导线腔44。如上所述并且如本领域内的普通技术人员易 于理解的，导线腔44适于接收导线46,此导线用来帮助将导管20插入组织中。
[0063] 如图4所示，导管20优选地包括一个固定在支撑件22远端的端部或盖子48。端 部48可以与支撑件22-体成型或以粘合剂连接到支撑件。优选地，如图所示，端部48的 近端呈圆形并有一个直径，所述直径使得端部48近端的外表面与支撑件22的筋40的外缘 对齐。多孔膜26包裹在端部48近端的周围。膜26优选的粘合在端部48上，以便防止管 腔38内的流体36不经过膜26的壁流出导管20。端部48阻止流体轴向流过导管20的远 端。然而，端部48可选择性地由多孔材料形成，以在需要时允许流体从导管20的远端进行 部分轴向分配。如图所示，端部48的远端优选为圆顶形，以使导管20更容易地插入组织区 域。
[0064] 考虑到如柔性、重量轻、强度、光滑度、以及对组织系统无反应活性即安全性的目 的，支撑件22可由多种材料形成。用于支撑件22的适合材料包括尼龙、聚酰亚胺、特氟纶及 本领域内的普通技术人员熟悉的其它材料。多孔膜26优选为海绵状或泡沫状材料或中空 纤维。考虑到柔性和对组织系统无反应性的目的，膜26可由多种适合材料形成。膜26优 选地具有多孔性，使得流体可以沿着导管20的注射部分32的表面基本均匀分配，并有足够 小的平均孔尺寸，以限制细菌流动穿过膜壁。膜26的一些适合材料包括聚乙烯、聚砜、聚醚 砜、聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚碳酸酯、尼龙、或高密度聚乙烯。这些材料有利地是生物相容 的。当流体药物经过多孔膜26时，膜26可以从中滤出不需要的细菌。众所周知，最小的细 菌不能穿过任何小于〇. 23微米的孔。因此，多孔膜26的平均孔尺寸或孔直径可小于0. 23 微米，以防止细菌穿过膜26。多孔膜26的平均孔尺寸或孔直径优选地在约0. 1到1. 2微米 的范围内，更优选地在约0. 3到1微米的范围内，并更优选地为约0. 8微米。
[0065] 如上所述，导管20的近端可以连接一个流体供应源34。导管20构造为使得每个 轴向管腔38是流体独立的。换句话说，管腔38互相不以流体相通。导管20可连接单个流 体供应源34,使流体36在每个管腔38内流动。或者，导管20可以连接多个独立的流体供 应源，以使几种不同的流体独立地在管腔38内流动。根据这种构造，每个管腔38可以连接 一个独立的流体供应源，以使输送到组织中的不同流体的总数等于管腔38的数目。或者， 流体管腔不需要是流体独立的。例如，膜26可以不沿支撑件22的整个长度固定到支撑件 22上，因此允许流体36在管腔38之间迁移。
[0066] 操作中，导管20将流体直接输送到与注射部分32相邻的组织部位。将来自流体 源34的流体36引入导管20近端的轴向管腔38中。流体36首先流过非注射部分28。当 流体开始到达注射部分32时，流体浸入多孔膜26。随着更多的流体36进入注射部分32， 流体在膜26的壁内部纵向扩散，直到整个膜26和注射部分32对流体饱和。此时，流体36 开始穿过膜26,从而流出导管20并进入组织。而且，有利地是，由于膜26的特性，流体36 以基本均匀的速率穿过30多孔膜26的整个表面区域。因此，流体以基本相等的速率在组 织中受伤部位的整个大致呈直线形的部分输送。此外，在低压和高压流体输送时都可得到 此优点。
[0067] 图5和图6示出根据本发明的又一实施方案的导管50。根据这个实施方案，导管 50包括细长的外管52和内部细长的管状多孔膜54。管状膜54优选地同心地包围在外管 52内。更优选地，外管52紧密地包围并支撑管状膜54,以使在外管52的内径和膜54的外 径之间得到较紧的配合。在外管52中设置有多个流体出口孔56,出口孔优选地遍布外管的 整个圆周。外管52包括出口孔56的部分限定导管50的注射部分。只需要在沿注射部分 的长度上提供管状膜54,但是可以更长。可选择地，可以在管子52的远端58内提供轴向出 口孔。而且，如本【技术领域】的普通技术人员容易理解地，可以提供导线和/或导线腔，以帮 助将导管50插入组织。
[0068] 考虑到对组织系统无反应活性、柔性、重量轻、强度、光滑度和安全性的目的，管子 52可由多种适合材料的任一种制成，例如尼龙、聚酰胺、特氟纶及本领域内的普通技术人员 熟悉的其它材料。在优选的构造中，管子52优选为20 口径（gauge)的导管，其具有分别为 0. 019英寸和0. 031英寸的内径和外径。管子52的出口孔56优选直径为约0. 015英寸，并 且沿管子52以相等间隔的轴向位置设置。孔56优选地设置为使得每个孔相对于管子52 的纵轴线距离前一个孔的角度位置约120°的角度位移。相邻出口孔56之间的轴向间隔 优选在约0. 125到0. 25英寸范围内，并且更优选为约3/16英寸。而且，注射部分可以具有 任意所需长度。这种构造使得流体在受伤部位的整个大致呈线形的部分完全、均匀地输送。 当然，出口孔56可以被设置为任意多种可选构造的任一种。
[0069] 管状多孔膜54优选为海绵状或泡沫状材料或中空纤维。管状膜54可具有小于 0. 23微米的平均孔尺寸或孔直径，以过滤细菌。孔直径优选在约0. 1到1. 2微米的范围内， 更优选在约〇. 3到1微米的范围内，并更优选为约0. 8微米。考虑到对组织系统无反应性、 保持柔性、在管子52尺寸限制内进装配、以及具有使得通过管子52内的所有出口孔56基 本均匀分配流体的多孔性的目的，管状膜54可由多种适合的材料的任一种制成。膜54的 一些适合材料包括聚乙烯、聚砜、聚醚砜、聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚碳酸醋、尼龙或高密度 聚乙烯。管状膜54优选的内径和外径分别为0.010英寸和0.018英寸。在提供导线46的 情况下，导线可以是直径约为〇. 005英寸的不锈钢线。可以用环氧树脂或本领域内的普通 技术人员熟悉的其它方法将管子52固定在膜54上。或者，膜54可以以过盈配合与管子52 相接触，而不使用其它材料将膜54固定在管子52上。
[0070] 在操作中，导管50将流体输送到与导管50的注射部分相邻的组织系统的区域。当 流体流入注射部分时，流体首先浸入管状多孔膜54。随着更多的流体进入注射部分，流体就 会在管状膜54的壁内纵向扩散，一旦膜54和其中的管状空间饱和，流体就会流经膜并通过 管子52的出口孔56而流出导管50。而且，有利地是，流体基本均匀地在膜54的整个表面 区域通过膜，使得流体以大致均匀的速率流经基本所有出口孔56。因此，流体以基本均匀的 速率在组织的整个受伤区域进行输送。此外，在低压和高压流体输送时都可得到此优点。
[0071] 图7示出了根据本发明另一个实施方案的导管70。导管70包括侧壁上有许多出 口孔76的管子72,以及同心包围管子72的管状多孔膜74。导管70以与结合图5和图6描 述的导管50的类似方式操作。使用中，流体药物流经出口孔76,随后开始浸入多孔膜74。 流体在膜的壁内纵向扩散，直到膜饱和。随后，流体离开膜壁并进入组织。有利地是，流体 以基本均匀的速率在膜74的整个表面区域分配到组织中。如在前一个实施方案中，在低压 和高压流体输送时都可得到此优点。
[0072] 图8示出了根据本发明的另一实施方案的导管60。导管60更适合在较高流速下 将流体输送到组织系统中的区域。导管60包括具有许多尺寸递增的出口孔64的管子62。 具体而言，较远端的出口孔直径大于较近端的出口孔直径。管子62上出口孔64的位置限 定导管60的注射部分的长度。注射部分可以具有任意所需的长度。导管60的近端连接流 体供应源，也可以提供导线和/或导线腔来帮助将导管60插入组织。
[0073] 如上所述，对于高压或低压流体输送，距导管远端较近的出口孔通常有与距导管 近端较近的出口孔相比增加的流阻。而且，流经较远端孔的流体经历较大的压降。因此， 通过较近端孔的流体通常流速较大，导致不均匀的流体输送。相反，在较高流速的情况下， 导管60有利地提供通过基本上所有的出口孔64的基本均匀的流体输送。这是由于较远 端孔的较大尺寸补偿了它们增加的流阻和压降。换句话说，因为较远端的孔比较近端的 孔大，所以通过较远端孔的流速高于通过较远端孔与较近端孔的尺寸相同的情况下的流 速。有利地是，提供给孔64的是逐渐增加的尺寸，这样导致了基本上均匀的流体输送。此 夕卜，如下面结合图12的实施方案描述的，出口孔64的大小使得它们组合起来形成阻流孔 (flow-restricting orifice) 〇
[0074] 与现有技术的导管比较，有利地，导管60简单并易于生产。所需做的所有事情就 是在管子62上钻多个出口孔64。此外，在保持可操作性的情况下，导管60能比现有技术的 导管承受更大的弯曲。与现有技术的、如Wang的导管相比，如果管子62稍微弯曲，它仍能 较均匀地输送流体。这是由于管子62具有一个带有较大横截面的管腔。当管子62稍微弯 曲时，管腔内流动的流体较不可能受到堵塞、以及由此有可能导致不均匀流体分配的压力 改变。
[0075] 考虑到对组织系统无反应性、柔性、重量轻、强度、光滑度和安全性的目的，导管60 的管子62可由各种适合材料中的任何材料制成。适合的材料包括尼龙、聚酰胺、特氟纶及 本领域内的普通技术人员熟悉的其它材料。注射部分可以具有任意所需要长度，但优选为 约0. 5到20英寸长，更优选为约10英寸长。出口孔64的直径的优选范围从注射部分近端 的约0. 0002英寸到其远端的约0. 01英寸。最大，即最远端的出口孔64优选地距离管子62 远端约0. 25英寸。在优选的构造中，相邻孔64之间的轴向间隔在约0. 125到0. 25英寸的 范围内，更优选为约3/16英寸。可选择地，如图5中的实施方案，可将孔64设置为使得相 邻孔的角度相差约120°。当然，如果提供太多出口孔64,则管子62可能会不期望地变软。
[0076] 图9、10A和10B不出根据本发明的另一实施方案的导管80。该导管80包括管子 82、"渗水"管状螺旋弹簧84和挡块86。弹簧84的近端连接在管子82的远端，以使管子和 弹簧各限定中心管腔的一部分。一个优选的圆顶状挡块86连接至弹簧84的远端并将其封 闭。弹簧84远离管子82的一部分包括导管80的注射部分。如图10A所示，在未伸长状态， 弹簧84相邻各圈互相接触，以便防止弹簧内低于门限分配压力的流体从各圈之间沿径向 流出管腔。当流体压力大于或等于弹簧的门限分配压力时，弹簧84具有纵向伸长的特性， 如图10B所示，从而允许流体通过"渗水"从管腔中分配，S卩，沿径向从各圈之间渗出。或者， 弹簧可以沿径向拉伸而不是伸长以使流体通过弹簧的各圈渗漏。此外，如本【技术领域】内的 普通技术人员会理解地，该弹簧可纵向和径向地伸长以允许渗漏。有利地是，螺旋弹簧各圈 之间的流体基本均匀地在整个管子82远端的弹簧的部分长度和圆周，即注射部分，进行分 配。导管80可用于高流速或低流速的两种流体输送。
[0077] 使用中，导管80被插入组织区域，使得弹簧84处于流体药物需要输送的部位。弹 簧开始处于未伸长状态，如图10A所示。流体引入导管80的管子82的近端，流进并穿过弹 簧84,直到到达挡块86。随着流体持续引入管子82的近端，弹簧84内的流体增多。当弹 簧84内充满流体时，流体压力更迅速地升高。流体对弹簧各圈施加一个方向沿径向向外的 力。随着压力的升高，向外的力变大。一旦流体压力升高到门限分配压力时，向外的力就会 使弹簧各圈稍微分开，以便弹簧纵向伸长，如图10B所示。或者，各圈可以如上所述地径向 分开。流体随后通过分开的各圈流出以从导管80中分配。而且，有利地是，分配作用在所 述导管80的整个注射部分是均匀的。随着流体持续引入管子82,弹簧84保持拉伸状态，以 持续地分配流体到组织内的所需区域。如果流体引入暂时终止，则弹簧84内的流体压力会 降到门限分配压力以下。假如这样的话，弹簧将收缩使得各圈再次相邻，并不再分配流体。
[0078] 几种弹簧类型可以达到本发明的目的。适合的弹簧类型是易于购买到的316L或 402L。在优选的构造中，弹簧84沿着其长度每英寸具有大约200圈。在这种构造中，有利 地是，弹簧可承受高度弯曲，而不从中渗漏流体，并且只有严重弯曲才会引起相邻各圈分 开。因此，弹簧84在组织区域内可以有相当大的柔性，而不会引起流体的渗漏，从而使流体 分配到组织内的唯一一个区域。弹簧84可以有任何所需长度，以限定导管80注射部分的 长度。考虑到如强度、柔性和安全性的目的，弹簧可由多种材料制成。优选的材料是不锈 钢。在优选的构造中，弹簧的内径和外径分别为约〇. 02英寸和0. 03英寸，并且弹簧丝具有 约0.005英寸的直径。弹簧84的近端优选地同心地包围在管子82的远端内。可以用例如 U.V.粘合剂、密封材料（potting material)或其它粘合材料将弹簧粘合在管子82的内壁 上。或者，弹簧可以焊接在管子82内或安装有近端插头并使其紧密地插入管子82内。
[0079] 考虑到柔性、重量轻、强度、光滑度、和安全性的目的，管子82和挡块86可由多种 材料中的任一种制成。适合的材料包括尼龙、聚酰亚胺、特氟纶及本【技术领域】内的普通技术 人员熟悉的其它材料。
[0080] 图11示出根据本发明的另一个实施方案的导管90。导管90包括远端封闭的管 子92和同心地包围在管子92内的"渗水"管状螺旋弹簧94,以使在管子和弹簧内限定一个 管腔。沿管子92的一段长度在其侧壁上设有多个出口孔96。包括这些出口孔96的管子 92的长度限定导管90的注射部分。优选地在整个注射部分的壁设置出口孔96。注射部分 可以具有任何所需长度。在优选的构造中，相邻的孔96之间的轴向间隔在约0. 125英寸到 0.25英寸的范围内，更优选为约3/16英寸。相邻的孔96以约120°的角度间隔开。弹簧 94优选地被包围在导管的注射部分内，并构形为与图9、10A和10B中实施方案的弹簧84相 类似。弹簧94优选为比注射部分长，并定位成使得所有的出口孔96都与弹簧94相邻。在 这个构形中，防止流体不经过弹簧各圈之间而流出管腔。挡块优选地连接在管子上，以封闭 管子的远端。或者，管子92可以以封闭的远端成形。导管90可用于高速或低速的流体输 送。
[0081] 使用中，导管90插入组织区域，使得注射部分处于需要输送流体药物的部位。流 体引入导管90的管子92的近端，并流经弹簧94,直到其到达管子92的封闭远端。随着流 体持续引入管子92的近端，弹簧94内的流体增多。最后，弹簧94内充满流体，流体压力升 高，如图9、10A和10B中的实施方案所述，从弹簧各圈之间渗漏。而且，流体基本均匀地在 弹簧94的整个长度和圆周流经弹簧的各圈。然后，流体流经注射部分的出口孔96而流出 管子92。出口孔优选为尺寸相等，以使流体以基本相等的速率流过出口孔，有利地使流体在 组织中整个所需区域大致均匀地分配。随着流体连续引入导管90,弹簧94保持拉伸，以继 续从管子分配流体。如果流体引入临时终止，则弹簧94内的流体压力会降至门限分配压力 以下。这样的话，弹簧收缩，使得各圈再次相邻，并不再分配流体。
[0082] 在优选的构造中，弹簧94和管子92沿弹簧的整个长度接触，以便迫使渗过弹簧的 流体流经注射部分的孔96。优选地，弹簧94的一端附在管子92的内壁上，允许弹簧的另一 端在弹黃拉伸时移位。可以用例如U.V.粘合剂、患、封材料或其它粘合材料将弹黃粘贴在管 子92上。或者，弹簧的端部可以焊接在管子92的内壁上。管子92可由任何适合的材料制 成。管子92的内壁优选为光滑的，以便弹簧可以更自由地拉伸和收缩。
[0083] 图12显示了根据本发明的另一实施方案的导管100。导管100包括远端封闭的管 子102,管子102的侧壁上具有多个出口孔104。管子102具有出口孔104的部分限定导管 100的注射部分。出口孔104的大小适于具有形成开口组合区域，此区域小于导管的任何其 它限流横截面或孔。因此，出口孔104是导管100的限流器。使用中，有利的是，导管通过 基本上所有的出口孔104分配流体。引入管子102近端的流体流经管子，直到到达管子的 封闭端。此时，导管注射部分内的流体增力口。由于孔的尺寸小，所以流体实际上基本被阻止 流过孔104。最后，导管的注射部分变得充满流体。随着流体持续引入管子102的近端，流 体压力开始升高。在某一状态下，压力变得足够高，从而迫使流体通过出口孔104。而且，流 体流经基本上所有的出口孔104。
[0084] 在这个优选的构造中，出口孔104的尺寸都相等，使得流体通过基本上所有的孔， 以基本上均匀的速率分配。优选使用激光钻孔104,以得到非常小的孔直径。出口孔104优 选的直径是约0.0002英寸，或约5微米。在管子102内可以设有许多孔104。有利地是，在 整个导管100注射部分的圆周提供孔，以在整个组织区域更均匀地输送流体。相邻孔104 的轴向间隔优选地在约〇. 125到0. 25英寸的范围内，更优选为3/16英寸。导管100可用 于高速或低速的流体输送。管子102可由本领域内的普通技术人员熟悉的、并先前讨论的 多种材料的任一种制成。
[0085] 图13示出根据本发明的另一个实施方案的导管200。如上述实施方案，导管200 包括远端封闭的管子202,所述管子202沿导管的注射部分具有许多出口孔204。根据需 要在管子202的整个圆周设置孔204。包围在管子202内的是由多孔材料制成的细长构件 206。优选地，构件206通常为圆柱形，且是实心的。优选地，构件206位于管子204内，以 便在构件206的外表面和管子202的内表面之间形成环形空间208。优选地，构件206从管 子202的远端向后延伸到导管注射部分的近点。或者，构件206可以只沿注射部分的一部 分延伸。构件206优选地大致与管子202同心，但不同心的设计也可以实现本发明的优点。 优选地，构件206用柔性材料制成，以有助于将导管200放置到患者体内。
[0086] 操作中，在管子202内流动的流体药物使多孔构件206饱和，并流入环形区域 208。一旦构件206饱和，则构件206内的流体就流入区域208,并通过出口孔204流出导 管200。有利地是，由于流体压力在整个环形区域208是均匀的，所以流体基本均匀地流经 所有孔204。环形区域208有几个优点。一个优点就是它趋于优化穿过出口孔204的均匀 度。而且，构件206可以由多孔材料制成，此材料在对液体饱和时易膨胀。这样的话，构件 206优选地膨胀进入环形区域208,而不压靠管子202。这样限制了在管子202内表面形成 高压区域的可能性，该高压区域可能在受伤部位引起药物的不均匀流出。或者，构件206可 以膨胀并与管子202接触，而仍能实现本发明的目的。
[0087] 构件206由多孔材料制成，所述多孔材料平均孔直径优选在.1-50微米的范围内， 更优选为约〇. 45微米。环形区域208的径向宽度W优选在0到约0. 005微米范围内，更优 选为约0. 003微米。考虑到多孔性、柔性、强度和耐用性的目的，构件206可由多种材料中 的任何一种制成。优选的材料是Mentek。
[0088] 构件206可以用粘合剂固定在管子202内。在一个实施方案中，如图13所示，在构 件206的远端施用粘合剂，以与管子202远端的内表面形成接头212。优选地，在导管200 的注射部分的近端或附近施用粘合剂。此外，也可将粘合剂施用在构件206任何纵向位置 的圆周上，与管子202的内表面形成环形接头。例如，在图13的实施方案中，环形接头214 恰好设置在导管200的注射部分的近端。其它构形也是可能的。例如，图14显示一个实施 方案，其中粘合剂施用在构件206的远端以形成接头216,也施用在基本为注射部分的中心 以形成环形接头218。图15显示一个实施方案，其中粘合剂只施用在构件206的远端以形 成接头220。图16显示一个实施方案，其中粘合剂只施用在注射部分的中心以形成环形接 头222。本领域内的普通技术人员可以通过在此的教导理解：粘合剂可以施用在多种构形 中。因此，例如，粘合剂在导管的远端（即分别在图13、14和15中的212、216和220)是不 需要的。
[0089] 在本发明目前最好的模式中，优选地包括两个接头-一个在导管的最近端，一个 在导管的最远端。每个接头由下述粘合剂形成。
[0090] 当构件206在管子202中时，可通过向一个出口孔204注入液态粘合剂来形成环 形接头214。通常有高粘性的粘合剂倾向于流到构件206的圆周上，而不是进入构件本体 内。因此，如本领域内的普通技术人员可以理解地，粘合剂和管子202形成环形接头。而 且，粘合剂堵住注入粘合剂的出口孔204。多种不同类型粘合剂的任一种都是可接收的，优 选的粘合剂是Loctite。
[0091] 如上所述，构件206优选地与管子202同心。图17显示了导管200的横截面，其 中构件206同心地包围在管子202内。或者，构件206可以与管子202相邻定位，如图18 所示。由于构件206不必在管子202内的中心，所以图18的构形比图17的更易于生产。
[0092] 本领域内的普通技术人员可以从在此的教导理解：构件206可以是任何所需的长 度，而且可以沿导管200注射部分的任何所需长度延伸。例如，构件206不必须延伸到管子 202的远端。此外，构件206的近端可以是注射部分近端的远端或近端。
[0093] 当使用上述实施方案中的任何导管时，起初，导管在其内部都具有空气。例知，图 13所示的导管200可在构件206的多孔材料内具有空气。液体药物引入导管时迫使空气流 出出口孔。然而，这可能要用几小时。如果导管在内部有空气时插入患者体内，并且将液体 药物引入导管，则患者的受伤部位在空气从导管排出之前会得到很少或得不到药物。因此， 优选在导管插入患者体内之前先将液体药物送入导管，以保证在使用前空气从导管排出。 此外，参考图19,本领域内大家熟知的空气过滤器224可以插入导管200的注射部分226近 端的导管中。过滤器224防止不需要的空气进入导管200的注射部分226。
[0094] 图20和21示出了有细长出口孔或槽的导管。这些导管可以代替以上显示和描述 的导管。图20显示具有出口孔或槽232的管子230,所述出口孔或槽232在管子230的纵 向是细长的。槽232优选地沿导管的注射部分在管子230的整个圆周设置。与较小的出口 孔相比，细长槽232趋于通过减少流体受到的流阻提高流出导管的流体的流速。优选地，如 本领域内的普通技术人员易于理解的，槽232在导管本体上纵向取向，以便不损害导管200 的结构整体性。
[0095] 图21显示了具有出口孔或槽236的管子234,所述出口孔或槽236的长度沿管子 的远端方向长度增加。在示出的实施方案中，距管子234的注射部分近端较近的槽在长度 上短于距注射部分远端较近的槽。如图8的实施方案中，有利的是，在较高流速的情况下， 管子234通过基本所有的出口槽236提供基本均匀的流体输送。这是因为较远端槽的较大 尺寸补偿了它们增加的流阻和压降。换句话说，由于较远端的槽大于较近端的槽，所以通过 较远端槽的流速大于较远端的槽与较近端的槽有同样的尺寸的情况下的流速。有利地是， 槽236设置有逐渐增加的长度，这导致基本均匀的流体输送。此外，如图20的实施方案，细 长槽通常导致较高的出口流速。
[0096] 关于所有以上导管的实施方案，如本领域内的普通技术人员会理解的，可以在所 公开的管腔中或与其临近的地方提供独立的导线腔。
[0097] 本发明的导管可用于多种医疗设备。参考图22,在一个示范性的应用中，导管 20 (附图标记20用来标识导管，但可以使用以上描述的任何导管）插入静脉或动脉242中 的血块240中。优选地，导管的注射部分在血块240内。液体药物优选引入导管的近端。有 利地，药物优选在整个注射部分以基本均匀的速度流出导管20,以分解血块240。
[0098] 图23和24示出了导管250的另一优选实施方案。如图23所示，导管250优选地 由细长的本体或管254、和外部细长的管状多孔膜或管状套252组成。细长管254具有中心 管腔268,该中心管腔与通过流体与流体供应源相通，优选类似于图1中的流体供应源34。 [0099] 优选地，管状膜252覆盖细长管254的一段长度255,并定位于邻近细长管254的 远端262 -段距离253。在一个实施方案中，长度255为约2. 40英寸，距离253为约0. 10 英寸。在另一个实施方案中，长度255为约2. 50英寸。在还一个实施方案中，长度255为 约5. 00英寸。在其它实施方案中，长度255和距离253可变化，以使导管250大致与所考 虑的具体组织相符合。
[0100] 如图23A所示，期望管状膜252包围细长管254的一部分，使得在管254的外表面 和管状膜252的内表面之间形成环形的、间隙空间270。在一个优选的实施方案中，管254 与管状膜252基本同心。在一个优选的排布方式中，空间270的径向尺寸小于约0. 007英 寸。在另一个排布方式中，空间270的径向尺寸可在约0.002到0.007英寸之间。然而，在 一些排布方式中，空间270可以是最小的，或者管状膜252的内表面可与管254的外表面接 触。
[0101] 多个流体出口孔266设置于包围在管状膜252内的管254的一部分上。优选地， 出口孔266定位于管254被包围部分的整个圆周。包括出口孔266的管254的部分限定导 管250的注射部分。期望只沿着注射部分的一段长度255提供管状膜252。然而，在另一排 布方式中，管状膜可比注射部分长。而且，在其它实施方案中，如本领域内的普通技术人员 可以理解地，可以提供导线和/或导线腔以帮助将导管250插入组织。
[0102] 考虑到对组织系统无反应性、柔性、重量轻、强度、光滑度和安全性的目的，管254 可由多种适合材料的任一种制成，例如尼龙、聚酰亚胺、特氟纶及本领域内的普通技术人员 熟悉的其它材料。在一个优选的构形中，管254优选为20 口径的导管，具有分别为约0. 019 英寸和约0. 031英寸的内径和外径。
[0103] 管子254的出口孔266的直径优选为约0. 015英寸，并且沿管子254的注射部分以 相等间隔的轴向位置设置。孔266优选地设置为使得每个孔的角度相对于管子254的纵轴 线相差前一个孔的位置约120°。相邻出口孔266之间的轴向间隔优选在约0. 125到0. 25 英寸范围内，并且更优选为约3/16英寸。当然，出口孔266可以以多种其它排布方式的任 一种提供。而且，管254的注射部分可以具有任意所需长度。然而，如上所讨论地，优选保 持注射部分包围在管状膜252内。图23和24中示出的实施方案在受伤部位的整个呈线形 部分提供完全、均匀的流体输送。
[0104] 管状膜252优选由高度多孔材料构成。在另一实施方案中，管状多孔膜252可由海 绵状或泡沫状材料或中空纤维制成。管状膜252可具有小于约0. 23微米的平均孔尺寸或 孔直径，以过滤细菌。孔直径优选在约0. 1到约0. 5微米的范围内，更优选在约0. 2到0. 45 微米的范围内。考虑到对组织系统无反应性、保持柔性、在管子252的尺寸限制内装配和具 有使得通过管状膜252内的所有孔基本上均匀地分配流体的多孔性的目的，管状膜252可 由多种适合材料的任一种制成。膜252的一些适合材料包括聚乙烯、聚砜、聚醚砜、聚丙烯、 聚偏二氟乙烯、聚碳酸酯、尼龙、高密度聚乙烯或聚四氟乙烯。优选地，管状膜252是19 口 径的管，其内径和外径分别为约0. 038英寸、以及约0. 042英寸到0. 045英寸。
[0105] 如图24所示，管状膜252优选地通过远端和近端管状部分或环264、265固定到 管254上。优选地，管状部分264、265由附于管254和管状膜252端部的收缩管（shrink tube)构成。管264/265也可利用粘合剂，例如Loctite、环氧树脂或本领域内的普通技术 人员熟悉的其它方法，以帮助将管状膜252固定在管254上。或者，也可用其它适合的方法 将膜252固定到管254上。例如，可用热粘合剂或化学粘合剂将膜252固定到管254上，而 无需使用管状部分264、265。
[0106] 操作中，导管250将流体输送到全部与导管250的管状膜252相邻的组织系统的 部位。随着流体流过中心腔268进入注射部分，其首先流过出口孔266并进入空间270。随 后，空间270内的流体浸入管状多孔膜252。一旦管状膜252的壁饱和，流体就流过管状膜 252并流出导管250。而且，有利地是，流体基本均匀地在管状膜252的整个表面区域穿过 膜，使得沿着管状膜252的长度255基本均匀的流体输出。因此，流体以基本相等的速率在 组织的整个受伤部位进行输送。此外，在低压和高压流体输送时都可得到此优点。
[0107] 图25-27示出了注射导管的另一实施方案，整体用附图标记272指出。优选地，导 管272包括无孔管状部分或管282,其连接到远端的可生物吸收的、多孔管状部分280上。 多孔管状部分280具有内腔281，无孔管282具有内腔283。无孔管282限定导管272的非 注射部分274,优选地从流体供应源283延伸到接合处、或接头278,如图25所示。相似地， 多孔管状部分280限定导管272的注射部分276,并优选地从接头278延伸到远端284。优 选地，远端284由顶端（tip) 284a限定，其限定在多孔管状部分280内部的腔281的远端。
[0108] 如图26-26A所示，接头278是将管282的远端285插入管状部分280内部的腔 281的近端287来构成的。优选地，将适合类型的医用粘合剂施用在管子282和管状部分 280的重叠表面之间，以使管子280、282结合在一起。可以考虑的是，粘合剂为生物相容类 型的，例如用于闭合伤口的医用"胶"。如图26A所示，管状部分280的近端287与远端285 重叠一段距离286。该距离286优选地至少为约0. 02英寸。更优选地，该距离286至少为 约0. 03英寸，但在其它实施方案中，距离286可改变以获得期望的结合强度水平。优选上 述重叠距离，因为其可以提供在管282和管状部分280之间的可靠接合。然而，该重叠距离 优选不超过约0. 25英寸，以便重叠部分不影响导管272的整体灵活性。
[0109] 考虑到对组织系统无反应活性、柔性、重量轻、强度、光滑度和安全性的目的，管 282可由多种适合的生物相容材料的任一种制成，例如尼龙、聚酰亚胺、特氟纶及本领域内 的普通技术人员熟悉的其它材料。在一个优选的实施方案中，管282由20 口径的导管组成， 优选地具有不大于约0. 035英寸的外径。
[0110] 优选地，管状部分280具有约0. 042英寸的外径，并具有大小适于将管282的远端 285滑动装配到腔281的近端287内的内径，如图26A所示。在一个优选的实施方案中，管 状部分280由平均孔尺寸、或孔直径小于约0. 23微米的高度多孔材料构成，以过滤细菌。更 优选地，孔直径在约0. 1微米到约0. 5微米的范围内，还更优选地，孔直径在约0. 2到0. 45 微米的范围内。
[0111] 如在此使用的多孔材料或多孔膜，指构形为物质在所述物质通过的区域内以至少 少量的阻力从中通过的材料或构件。多孔材料或膜优选地由具有固有性质的、或者被加工 以得到或增强性质的材料构成，所述性质允许流体从中以弯曲的、或非线性的路径在其中 穿过，以减慢物质通过材料的速率。或者，多孔材料或构件可通过使孔直径与物质的单个分 子或分子的联合群组的尺寸非常足够接近的孔直径来减慢物质的扩散速率，以抑制大量分 子、或分子基团群组在同一时间通过任一孔。通常，多孔材料或膜可通过材料本身内通过的 微小通道取得其期望的物质流动规律，而不能是通过例如激光打孔这样的加工过程在材料 或膜中生成不同的通道来取得期望的物质流动规律。本领域内的普通技术人员可以容易地 领会这样的多孔材料或膜与其中具有多个人工生成孔的构件之间的区别。
[0112] 在另一个实施方案中，如在此讨论的，管状部分280可由提供多个出口孔的无孔 材料组成。值得注意的是，根据前面讨论的任何实施方案都可在管状部分280中使用这些 出口孔。而且，管状部分280可具有任意所需的长度。在一个实施方案中，管状部分280具 有约5英寸的长度，并且管状部分280和无孔管282具有约20英寸的整合长度。可以理解 的是，管状部分280的该构形沿着管状部分280的长度提供均匀的流体输送，因此该构形尤 其对输送例如药物的流体一段长度到例如切口等的受伤部位有用。
[0113] 构成管状部分280的材料，除了多孔，还期望是可生物吸收的，如上简述。在一个 实施方案中，构成管状部分280的材料从插入之后约5到约7天时间内可在患者体内溶解。 在该时间段内，患者的身体处理该可生物吸收材料，使得接头278的强度降低。接头278的 这种减弱便于将无孔管282从管状部分280上分离以及随后将管282从受伤部位取出而不 影响伤口内部的多孔管状部分280的残留部分（未吸收部分）的放置。
[0114] 导管272尤其适于与疼痛治疗或静脉系统（S卩，输液泵）一起使用。操作中，医师 或其它实践者将导管272放在患者体内的伤口部位中。将管状部分280插入伤口部位到这 样的程度：优选地使得管状部分的整个长度和管子282的远端285的部分包围在患者体内。 优选地，非可生物吸收管282的远端被包围在患者体内约0. 1到0. 4英寸之间。更优选地， 非可生物吸收管282的远端包围在患者体内约0. 1到0. 5英寸之间。管状部分280可缝合 到伤口内部的周围组织上，以将导管272 "钉"到位。这便于在伤口部位内部准确地定位导 管272。优选地，用于将导管272钉到位的任何缝合物也都由可生物吸收材料构造。因此， 管状部分280和缝合物都将被身体吸收。
[0115] 一旦导管272合适地连接到患者，管282的近端就连接到静脉系统和其它流体供 应源装置。有利地是，导管272向患者输送流体或其它药物5 - 7天、或更长，视伤口部位 的具体情况而定。在这期间，管状部分280由患者身体吸收。一旦管状部分280被充分吸 收，并且接头278强度减弱，就可从受伤部位拔出无孔管282。因为接头278强度减弱，所以 拔管282就使得管282的远端从管状部分280的近端287分离。因此，当取出管282时，管 状部分280保留在受伤部位内，并被患者的身体吸收。可以理解的是，将管状部分280留在 受伤部位内有利地减少了施加给周围组织的损伤，使用和取出常规导管或疼痛治疗系统会 造成这种损伤。本领域内的普通技术人员可以容易地理解，在此描述的任何导管的实施方 案可以使用于多种应用，包括，但不局限于外围神经块、鞘内注射、硬膜注射、血管内注射、 动脉内注射和关节内注射，以及受伤部位疼痛治疗。
[0116] 此外，在此公开的任何导管可以和输液泵发出的流体线结合，不是设计成与输液 泵连接或固定的独立导管。
[0117] 虽然在某些优选实施方案和实施例的内容中公开了本发明，但本领域内的普通技 术人员可以理解的是，本发明会超出具体公开的实施方案而延伸到其它可选的实施方案和 /或应用，以及其明显的变型和等同方案。因此，在此公开的本发明的范围不应局限于以上 描述的具体公开的实施方案，而应通过公正地解读以下权利要求书来确定。
【权利要求】
1. 一种用于将流体输送到组织区域的导管，包括： 限定管腔的细长的近端管子； 由可生物吸收材料构成的细长的远端管子，所述远端管子限定与所述近端管子的管腔 相连通的管腔，所述远端管子的至少一部分允许所述流体从所述管腔内到所述远端管子外 部的连通，由此限定所述导管的注射部分； 其中，所述远端管子的近端部分和所述近端管子的远端部分互相重叠，所述远端管子 的所述近端部分由生物相容的粘合剂被粘合到所述近端管子的所述远端部分，以在它们之 间形成基本不透水的接头。
2. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近端管子和远端管子的重叠部分的 长度至少为约0.02英寸。
3. 根据权利要求2所述的导管，其特征在于，所述近端管子和远端管子的所述重叠部 分的长度至少为约0. 03英寸。
4. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，一顶端封闭所述远端管子的所述管腔远 端。
5. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述可生物吸收材料被构形为置于患者 体内5到7天内充分溶解以便可从所述远端管子上拆除所述近端管子。
6. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导管的所述注射部分包括延伸穿过 所述远端管子的侧壁的多个独立的孔。
7. 根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近端管子具有约0. 035英寸的外径， 并且所述远端管子具有约0. 042英寸的外径。
【文档编号】A61M25/00GK104056338SQ201410287481
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2004年5月11日 优先权日:2003年5月12日
【发明者】J·C·德尼迦, R·马森盖尔, K·W·雷克, J·戴尔波特 申请人:金伯利-克拉克环球有限公司