专利名称：支架套支架组合件的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及医疗器械，并更具体地涉及用于扩张人体管腔的变狭窄的部分的支架组合件。
背景技术：
在医疗行业中广泛地使用支架以扩大、扩张或维持变狭窄的人体管腔的通畅。当支架处于压缩状态时，支架可穿过变狭窄的区域而放置。随后可使所述支架扩张从而使管腔扩大。用于肠胃系统的支架已经典型地由塑料构成。塑料支架有利于在后续流程中对支架进行回收和/或更换。然而，塑料支架不可扩张，从而具有固定的直径。因为塑料支架常常通过内窥镜的工作通道传送，所述工作通道的直径限制了支架的直径。例如，塑料支架通常具有不大于11. 5弗伦奇(French)的直径。然而，这种小直径的支架在胆管和胰管内会 被迅速堵塞，从而需要每3个月(或甚至更短时间)进行更换。还已经在胆管和胰管内使用了由各种金属合金构成的支架。这些类型的金属支架可进行自扩张或球囊扩张，并且被设计成扩张至直径远大于上述塑料支架。因此，这种金属支架保持畅通的时间要长于塑料支架，平均为在堵塞前保持大概6个月。然而，直径较大的支架折叠于内窥镜传送系统内的能力需要网状或线状几何结构，所述网状或线状几何结构弓I发组织的内生长(通常称作内皮化)，从而经常使得支架永久化(permanent)且不可能移除。因此，甚至当已经采用可回收金属支架时，仍然可能无法移除该支架而不损伤周围的组织。考虑到现有支架的缺陷，就需要限制内皮化的改进的支架。虽然如下所述的本发明可用于限制内皮化，但是所请求保护的发明还可解决其他问题。
发明内容
因此，提供支架套支架组合件以解决上述缺陷。在第一方面，提供用于扩张人体管腔的医疗器械。用于扩张人体官腔的医疗器械包括由多个外部支撑件形成的可扩张的外部假体，其中所述多个外部支撑件中的每ー个均被彼此间隔开，以形成所述多个外部支撑件之间的外部开ロ。由多个内部支撑件形成可扩张的内部假体，其中所述多个内部支撑件中的每ー个均被彼此间隔开，以形成所述多个内部支撑件之间的多个内部开ロ。所述内部假体置于所述外部假体的一部分管腔内，从而使所述内部支撑件的一部分至少部分地阻塞所述外部开ロ。在第二方面，提供用于扩张人体管腔的医疗器械。所述器械包括外部支架，所述外部支架包括多个外部支撑件，所述多个外部支撑件被彼此间隔开以形成所述外部支撑件之间的外部间隔。还提供内部支架。所述内部支架包括多个内部支撑件，所述多个内部支撑件被彼此间隔开以形成所述内部支撑件之间的内部间隔。所述内部支架的至少一部分可滑动地相互配合于所述外部支架内。连锁元件使所述内部支架固定于所述外部支架内。所述内部支撑件的至少一部分占据所述外部支撑件的所述外部间隔，从而基本上防止通过其中的组织内生长。在第三方面，提供将支架组合件植入人体管腔的方法，所述方法包括以下步骤。将外部支架和内部支架传送至人体管腔。所述外部支架和所述内部支架均在人体管腔内的目标位置展开。所述外部支架从第一直径扩张至第二直径，所述第二直径大于所述第一直径。在第二直径下，所述外部支架具有彼此间隔的多个外部支撑件，从而形成多个外部开ロ。随后，所述内部支架连锁至所述外部支架。
通过结合附图阅读以下说明，可更加充分地理解本发明，其中图Ia为经压缩的支架的侧视图，所述支架将在外部支架内展开并固定；
图Ib为以其扩张状态显示的外部支架的侧视图，图Ib的经压缩的支架将在其中展开；图2为图Ia的经压缩的支架的立体图，所述支架在图Ib的外部支架内展开并固定;图3为图2的横截面视图,其中显示了固定架(anchor),所述固定架被固定至内部支架并且延伸穿过外部支架的间隙，从而使内部支架连锁至外部支架。图4为内部支架的侧视图，所述内部支架固定于外部支架内，所述外部支架在人体管腔的变狭窄的区域内；图5a为经压缩的内部支架的侧视图，所述内部支架将在外部支架内展开并固定；图5b为以其扩张状态显示的外部支架的侧视图，图5a的经压缩的支架将在其中展开；图6为图5a的经压缩的支架的立体图，所述支架在图5b的外部支架内展开并固定，从而产生支架套支架组合件；图7a显示了穿过外部Z-支架的壁的部分横截面视图。图7b显示了穿过内部Z-支架的壁的部分横截面视图，所述内部Z-支架放置得略微偏置于图7a的外部Z-支架，从而产生支架套支架组合件，在所述组合件中所述内部Z-支架的支撑件占据所述外部Z-支架的间隙；图8显示了外部编织支架的向内弯曲的顶部的端视图，所述顶部与内部支架的支撑件接合；图9为图8的侧视图；图10为内部支架的横截面视图，所述内部支架在其远端通过形状记忆间隔条而永久固定至外部支架，其中所述内部支架和外部支架的支架样式彼此相符或彼此对齐；图11为图10的支架套支架组合件的横截面视图，其中所述间隔条已经被激活，从而使所述内部支架移动预定的距离，从而使得所述外部支架的所述外部网眼开ロ至少部分地被所述内部支架的内部支撑件覆盖或阻塞；图12显示了编织支架的横截面视图，所述编织支架包含可移除的内部套筒，所述内部套筒置于外部支架的管腔内并且沿着外部支架的内表面；图13显示了具体实施方案，其中扩张后的盘绕内部支架置于扩张后的外部Z-支架的管腔内；图14显示了内部支架的内部支撑件和外部支架的外部支撑件，所述内部支撑件和外部支撑件用插管彼此联接，从而产生单个联接点；图15显示了内部支架和外部支架的孔洞，所述内部支架和外部支架的孔洞在所述内部支架和外部支架各自的每个远端彼此对齐；图16显示了通过磁力联接至外部支架的内部支架。图17显示了支架套支架组合件，其中内部支架焊接至外部支架；图18显示了装载内部支架和外部支架的单个导引器的横截面视图；和图19显示了一种替代的传送导引器，其连续地装载了第一支架和第二支架，所述第二支架与所述第一支架在近端彼此隔开。
具体实施例方式本发明參照附图进行描述，其中相同的附图标记指相同的元件。通过以下详细说明更好地理解本发明的各个元件的关系和功能。然而，如下所述的本发明的具体实施方案仅作为例子，而本发明并不限于附图中举例说明的具体实施方案。还应理解的是，附图并不是按比例的，并且在某些情况下，已经省略了对于理解本发明不必要的细节，如制造和装配的常规细节。图Ia举例说明了内部支架110的侧视图，所述内部支架110将在外部支架100内展开并固定。于图Ib中，外部支架100显示为已展开并处于扩张状态。所述外部支架100具有多个支撑件111，所述多个支撑件111产生网眼图案。在扩张状态下，所述多个支撑件111彼此间隔，从而产生间隙112(即通过相邻的支撑件限定的网眼开ロ)。内部支架110显示为约束于传送导管的可伸縮的外部传送护套120内。图Ia显示，所述内部支架110具有多个支撑件125，所述多个支撑件125也产生网眼图案。如在图Ia和Ib中所示，内部支架110的网眼图案可具有比外部支架100更大的螺距(即更紧密的织法)。固定架130和140显示成固定至内部支架110的远端。固定架130和140用作联接部件，从而使内部支架110与外部支架100联接。优选地，图Ia中所示的固定架130和140基本上平行于外部传送护套120的纵向轴线，从而确保固定架130和140使外部传送护套120的近端回收过程中的摩擦阻力最小化。另外，在向扩张后的外部支架100的管腔中传送的过程中，固定架130和140的平行取向维持充分小的外部传送护套120和内部支架110的剖面。可选地，固定架130和140可在传送过程中向内弯曲成一角度。通常而言，当内部支架110在外部支架100的管腔内展开时，固定架130和140用作使内部支架110与外部支架100连锁。换言之，固定架130和140用作联接或接合部件，从而使内部支架110与外部支架100联接/接合。当处于展开构形中吋，展开后的内部支架110的支撑件125布置成覆盖外部支架100的间隙112，或者压在外部支架100的间隙112上。最終结果是，间隙112的至少一部分被内部支架110所阻塞，从而減少了外部支架100的支撑件111之间的有效自由间隔或结果自由间隔。外部支架100的支撑件111之间的自由间隔上的这种减少可显著地减少穿过外部支架100的支撑件111的组织内部生长。如图2中所示，当内部支架110与外部支架100连锁吋，固定架130和140从它们的平行取向(如图Ia所示)移动至如图2所示的朝外的方向。这种移动可由于固定架130和140所具备的形状记忆特性而产生。当固定架130和140朝外移动至第二位置时，它们延伸穿过外部支架100的间隙112井随后卡在外部支架100的支撑件111上。固定架130和140的功能在于使内部支架110紧固至外部支架100。此固定位置防止了内部支架110滑出外部支架100。虽然固定架130、140显示成位于内部支架110的远端，但是固定架130、140还可位于内部支架110的近端和/或位于沿着内部支架110的各个预定位置。虽然显示了两个固定架130、140，但是可任选地使用一个或多于两个的固定架。图2显示了内部支架110，其在外部支架100内完全展开，从而产生了支架套支架组合件200。内部支架110可具有任何直径。内部支架110可为与外部支架100相同的直径。可选地，内部支架100的直径可大于外部支架100的直径，从而确保内部支架100扩张至紧密地接触外部支架100的内表面。通常而言，具有与外部支架100的直径相同的直径或者比外部支架100的直径更大的直径的内部支架110会在扩张后向外部支架100的内表面施加方向朝外的径向力，所述力足以产生并维持支架100、110之间的充分配合，如结合图3进行的以下讨论。内部支架110的朝外的径向カ的贡献还可协助维持支架套支架组合件200固定在目标位置。 图3为图2的支架套支架组合件200的横截面视图。图3显示，内部支架110已经径向地扩张至接触外部支架100的内表面，其中固定架130和140已经从平行取向移动至穿过外部支架100的网眼开ロ 112而朝外弯曲取向，从而使内部支架110连锁至外部支架100的支撑件111。如前文所述，图2显示，内部支架110的较紧密的织法基本上填充了外部支架100的网眼开ロ。所得的支架套支架200组合件的网眼开ロ 201被显示成明显小于支架100的网眼开ロ 112。网眼开ロ 201较小的结果是，支架套支架200在被植入人体管腔时可能不易发生显著的组织内生长。虽然未在图2中显示，可在内部支架110以内插入第三支架，从而进一步减小外部支架100的网眼开ロ。所述第三支架可具有比外部支架100或内部支架110更紧密的织法样式，从而使其支撑件进一步占据网眼开ロ 201。可选地，如果所述第三支架具有与外部支架100相同的织法样式，所述第三支架可选择性地偏置于外部支架100，以使得其支撑件可阻塞所述网眼开ロ。当支架的自由间隔相对于支撑件占较大部分时，可能需要两个或更多个支架以基本上阻塞所述网眼开ロ。要在相互之间展开的支架的精确数量可至少部分地取决于人体管腔的尺寸以及所需要防止的组织内生长的程度。虽然图2显示了内部支架110具有与外部支架100相同的纵向长度从而使外部支架100的所有网眼开ロ 112均被内部支架110的支撑件125填充，内部支架110的长度可短于外部支架100，从而产生图6中所示的支架套支架600。图6显示了在外部支架500之内的内部支架502。内部支架502的长度短于外部支架500。与图la_3的实施例不同，外部支架500具有固定架510、520、530、540。固定架510、520、530、540最初平行于外部支架500的纵向轴线，如图5中所示。内部支架502在外部支架500内展开并扩张后，固定架510、520、530、540移动至图6中所示的位置。固定架510、520、530、540朝内穿过内部支架502的间隙移动并随后卡在内部支架502的支撑件上。这种固定防止了内部支架502滑出外部支架500。内部支架502可滑动地相互配合于外部支架500的中心部分内，从而产生支架套支架600，所述支架套支架600所包含的网眼开ロ 560小于外部支架500的网眼开ロ 570(图5)。支架套支架600的端部具有外部支架500的网眼开ロ 570。如图4所示，图6的支架套支架600可被植入人体管腔410，从而使变狭窄的区域420与较小的网眼开ロ 560对齐。网眼开ロ 560可足够小，以使得可由此防止显著的组织内生长。在支架套支架600的端部的较大网眼开ロ 570沿着人体管腔410的变狭窄的部分延伸。此时，组织内生长会穿过较大的网眼开ロ而发生，这是有利的，因为这允许支架套支架600充分地固定在人体管腔410内。图1-6已经显示了具有较紧密织法样式的内部支架110，所述内部支架110在外部支架100内可滑动地相互配合并对齐，从而使得内部支架110的支撑件125占据并阻塞外部支架100的网眼开ロ 112，以防止组织内生长。作为选择，内部支架110的织法样式不需要比外部支架100的织法样式更紧密。相反，内部支架110的织法样式可与外部支架100的织法样式相同。当内部支架Iio在外部支架100内展开时，传送导管的外部护套120会使内部支架110在相对于外部支架100的选择性偏置位置处而展开于外部支架100内，从而使得内部支架110的支撑件125占据所述外部支架的网眼开ロ 112。
可使用各种支架构造来产生支架套支架组合件，包括但不限于编织、之字形、激光切割以及蛇纹构形。通常而言，所述支架可包括任何类型的具有多个固体部件的可扩张部件，所述多个固体部件之间具有开ロ。另外，虽然所有的图均已举例说明了内部和外部支架具有相同的支架构造，但是所述内部和外部支架可具有不同的支架构造。例如，所述外部支架可包括相对于支撑件具有更大部分的自由间隙间隔的支架样式。因此，所述内部支架会具有合适的支架构造，所述支架构造所包括的自由间隔相对于所述外部支架的自由间隔更少，从而使得所述内部支架的支撑件能够被放置以覆盖或阻塞所述外部支架的自由间隔。优选地，已经得以说明的所述固定架由形状记忆材料(如镍钛诺)制成。形状记忆材料可经受基本上可逆的相变，这允许其“记住”并恢复到之前的形状或构形。例如，在镍钛合金的情况下，奥氏体相和马氏体相之间的转变可通过冷却和/或加热(形状记忆效应)而发生，或者通过等温地施加和/或移除应カ(超弹效应)而进行。奥氏体的特性表现为较强的相(即拉伸強度较大)，而马氏体为较易于变形的相。在形状记忆效应的例子中，具有初始奥氏体相构形的镍-钛合金可在转变温度(Mf)以下将被冷却成马氏体相，井随后变形成第二构形。经加热至另ー转变温度(Af)后，该材料可自发地回到其初始构形。通常，所述记忆效应为单向的，这意味着从ー个构形到另ー个构形的自发变化仅在加热时发生。然而，有可能获得双向形状记忆效应，其中形状记忆材料在冷却和加热时均会自发地改变形状。应用所述的形状记忆效应原理，镍钛诺固定架会在转变温度下制成，其中所述固定架被热定形成连锁构形(例如图2、图4和图6)。优选地，制备镍钛诺的温度会略微低于人体温度。因此，当所述固定架被传送至人体管腔的目标位置时，所述固定架为转变温度以下，从而具有马氏体晶相，在所述马氏体晶相下所述固定架可容易地被压缩并处理成预期的平行构形(图I和图5)。优选地，所述固定架在传送过程中并不朝外弯曲，从而避免所述固定架刮擦导管的传送护套的表面。此时，优选地，所述固定架的构形使得它们与传送导管120平齐。可选地，所述固定架可被构形成使得它们朝内呈一定角度。当所述内部支架在所述外部支架内部分地展开后，所述镍钛诺固定架会被加热激活，从而使得它们回到它们最初的制造形状(即，“被记住的”奥氏体状态)，其中所述固定架朝外弯曲。例如，可将温水注射至所述固定架的表面上。温水的温度可略微高于人体温度，从而使得所述固定架从它们在传送过程中的压缩、变形构形(即，马氏体相)移动至它们在展开过程中的连锁、朝外弯曲的构形(即，奥氏体相)。所述温水的温度不可如沸腾那样高，因为会损伤组织。作为形状记忆合金的热激活的替代选择，可利用压カ激活以使所述固定架从传送过程中的变形构形回复到展开过程中的朝内弯曲形状(如果固定架被固定至外部支架吋)或者朝外弯曲形状(如果固定架被固定至内部支架吋)。可使用应カ诱导马氏体(SIM)合金，其中利用了超弹效应。这涉及向具有奥氏体相下的初始形状的形状记忆合金施加应力，从而使其变形成马氏体相而无温度上的变化。可通过移除所施加的应カ而实现回复变形到奥氏体相。超弹效应可在Af以上的温度下利用。然而，如果温度升高至超过Md温度(其可为Af以上约50C)，所施加的应カ可能会塑性地(永久地)变形成奥氏体相而不会引起马氏体的形成。在此情况下，并非所有的变形都可在移除应カ时恢复。在接近人体温度的温度下显示出SIM的合适合金可选自本领域技术人员已知的形状记忆合金。
以上具体实施方案已经讨论了内部和外部支架単独展开的支架套支架组合件。还考虑到了内部支架永久固定至外部支架的支架套支架组合件。图10和图11显示了内部支架980，其通过形状记忆间隔条910、920和930而永久固定至外部支架985。在ー个具体实施方案中，间隔条910、920和930由如镍钛诺的镍-钛合金形成。镍钛诺间隔条910、920和930使内部支架980的远端与外部支架985的远端相连。间隔条910、920和930具有弹簧般的特性。所述镍钛诺间隔条经热激活后，间隔条910、920和930可压缩，从而使内部支架980相对于外部支架985移动。图10显示，间隔条910、920和930的构形使得内部支架980的支撑件与外部支架985的支撑件相重合。因为内部支架980与外部支架985对齐，它们可充分地在传送导管内约束在一起。图10的支架组合件900已经传送至目标位置并且内部和外部支架980、985均已被允许径向扩张后，可将镍钛诺间隔条910、920、930如现有技术中已知地加热激活，从而使内部支架980如图11所示地向远端移动。当间隔条910、920、930被加热激活后(例如通过向间隔条910、920、930上注射温水)，它们缩短预定的量，回复它们初始的压缩位置，如图11所示。间隔条910、920、930缩短预定的量允许内部支架980向远端移动，从而使得内部支架980的支撑件阻塞外部支架985的敞开网眼，如图11所示。因为内部支架980已经移动了预定的距离，图11的外部支架组合件1000的敞开网眼明显小于图10的支架组合件900的敞开网眼。作为热激活的替代选择，间隔条910、920、930可由可被压カ激活的SM合金形成。优选地，内部支架980具有与外部支架985相同的螺距，从而使得支架组合件900可有效地约束于传送导管内。虽然未被显示，可将第三支架固定至图10和图11的支架组合件，从而进一步填充所述网眼开ロ。所述第三支架的远端可通过单独的ー组镍钛诺分隔条而固定至最外支架980的末端，所述单独的一组镍钛诺分隔条可被设计成压缩至一定量，以使得所述第三支架相对于最外支架980和中间支架985充分偏置，从而进一步减小网眼开ロ。多个因素确定了相互固定的支架数量，如图10中所示，所述因素包括支架在传送过程中约束于传送导管内的能力以及网眼开ロ的尺寸。通常而言，永久固定的支架越多，则产生的网眼开ロ越小，从而使组织难以内生长。然而，永久固定的支架数量越多，则在传送过程中产生越大的剖面。本领域技术人员会理解如何平衡这些相互竞争的因素，考虑到特定用途(随同其他因素)而确定所用支架的理想数量。图10和图11的具体实施方案是有利的，因为内部支架980不需要被处理以使其与外部支架985连锁和/或阻塞外部支架985的空隙。相反，并且已经在上文中描述，内部和外部支架980、985已经对齐在它们合适的位置上。镍钛诺间隔条910、920、930的后续加热或压力激活使得内部支架980滑动预定的量，从而使外部支架985偏置在其所谓的阻塞位置。图16和17为其他方式的例子，其中内部支架可永久固定至外部支架。图17举例说明了支架组合件1400，其中内部支架1410在末端1430、1440处焊接至外部支架1420。图15显示了磁力联接至外部支架1510的内部支架1520。特别地，通过分别在点1530、1531和点1540、1541处放置极性相反的磁体，内部支架1520上的点1530磁力联接至外部支架1510上的点1531，并且内部支架1520的点1540磁力联接至外部支架1510的点1541。相反的极性使得磁体彼此磁力联接。 图16和图17的具体实施方案中的内部支架和外部支架被固定，以使得敞开网眼在传送过程中已经处于阻塞构形。換言之，内部支架1520和1410所具有的螺距比它们对应的外部支架1510和1420的螺距更大(即较紧密的织法)，从而使得不需要使内部支架1520和1410偏置于它们对应的外部支架1520和1410。因此，优选仅使ー个内部支架固定至外部支架，从而使支架组合件1400和1500被充分约束于传送导管内。图16和图17的内部支架1520和1410可具有与它们对应的外部支架1510和1420相同的螺距。如果内部支架1520和1410确实具有与它们对应的外部支架1510和1420相同的螺距，此时内部支架1520和1410在相对于它们的外部支架1510和1420的偏置位置处永久固定至外部支架1510和1420，从而允许内部支架1520和1410的支撑件阻塞外部支架1510和1420的间隙。确定是利用其中内部和外部支架単独展开的支架套支架组合件还是利用其中内部支架永久固定至外部支架的支架套支架组合件取决于多个因素，包括支架网眼开ロ需要被阻塞的程度、植入的目标位置、目标位置的几何结构、可允许的操作时间以及在被约束于传送导管内时的支架剖面。当医生没有时间可用于将内部支架连锁于外部支架内时，利用永久固定的支架套支架组合件可能是有利的。可选地，为了达到对于网眼开ロ更多的阻塞，利用其中内部和外部支架単独展开的支架套支架组合件可能是有利的。还考虑到用于使内部和外部支架联接的其他结构和技术。例如，图14显示了内部支架1505的内部支撑件1503和外部支架1507的外部支撑件1502通过插管1501彼此联接，从而产生单个联接点1530。孔洞1506完全地延伸穿过内部支撑件1503和外部支撑件1502。孔洞1506 (图15)的尺寸使得插管1501的主体部分1525可完全插入穿过其中。插管1501具有带凸缘的末端1520和1521，所述末端1520和1521比孔洞1506更宽。带凸缘的末端1521紧靠内部支撑件1503，而带凸缘的末端1520紧靠外部支撑件1502。插管1501优选地为不透射线的标志物，所述标志物使得内部和外部支架1505和1507在展开过程中可见。如图15所示，内部支架1505和外部支架1507的孔洞1506可在所述内部支架和外部支架对应的每个远端彼此对齐，从而使得导管1501能够穿过其中而插入。内部支架1505与外部支架1507的联接可涉及使用具有与外部支架1507的螺距不同的螺距(即，螺距更大或更小)的内部支架1505，从而使得外部支架1507的间隙被内部支架1505的支撑件所占据。应理解的是，用于联接内部支架1505与外部支架1507以及将内部支架1505相对于外部支架1507定位的结构和技术适用于各种支架构造，包括但不限于编织支架和激光切割支架，如Z-支架。可采用ー个或多个联接点1530来使内部和外部支架1505和1507紧固。孔洞1506还可围绕支架1505和1507的远端圆周地延伸，从而使得产生多个联接点1530。通常而言，利用更多个联接点1530会提高内部支架1505联接至外部支架1507的程度。所用的联接点1530的精确数量将至少部分地取决于展开的目标位置以及目标位置的尺寸。例如，如果所述支架套支架组合件在蠕动中的人体管腔(如食管)内展开，可能需要多个联接位置从而维持内部支架1505处在外部支架1507内的预定的固定位置。如果支架套支架组合件是在不会频繁蠕动的相对较小的人体管腔(如胆管)内展开，单个联接位置1530可能足以使内部和外部支架1505和1507相连，而无需显著増加所述支架套支架组合件的传送剖面。虽然未被显示，内部和外部支架1505和1507的最近端支撑件还可包含孔洞，插管1501可紧固至所述孔洞中。另外，虽然联接点的位置显示成出现在支架1505和1507的一端或两端，但是联接点1530的位置还可出现在沿着支架1505和1507的主体部分。 如果内部支架和外部支架具有相同的螺距，则内部支架可放置得略微偏置于外部支架，从而产生图17b中所示的组合件。图7a和7b为穿过它们对应的支架壁的部分横截面视图。图7b显示了内部Z-支架1710，其放置得略微偏置于外部Z-支架1720，从而产生支架套支架组合件1700。内部Z-支架的支撑件1712的位置偏置于外部Z-支架1730的支撑件1730。图7a显示了外部Z-支架1720的间隙1711，其中尚未向所述外部z_支架1720内插入内部支架1710。内部Z-支架1710展开至外部Z-支架1720的管腔中后(如图7a下方的箭头所示)，间隙1711可相对于图7a中的间隙1711而减小约50%。图8和图9显示了用于维持支架套支架组合件的另一具体实施方案。内部支架1810所提供的径向カ的作用，可能足以防止内部支架1810从外部支架1820的管腔不慎迁移。然而，作为额外的安全特征，图8和图9显示，沿着外部支架1820的远端1860的向内折叠的端部1850可用于防止内部支架1810在目标位置处完全移出外部支架1820的管腔，如图9中所清晰可见的。特别地，外部支架的最远端的端部1850紧靠内部支架1810的支撑件1870，从而防止内部支架1810进ー步向远端滑出外部支架1820的管腔。图8显示，端部1850的顶端朝内折叠至内部支架1810的管腔中，从而使得端部1850紧靠内部支架1810的支撑件。优选地，端部1850相对于外部支架1820的壁朝内折叠90。或更大角度。如在内部和外部支架1810和1820在食管区域内展开时可能发生的，当内部支架1810具有向远端移动的趋势时，可优选仅具有沿着外部支架1820的远端1860的朝内折叠的端部1850。虽然所有的远端端部1850被显示成朝内弯曲，但仅一部分的远端端部1850可朝内弯曲，从而紧靠内部支架1810的支撑件，并防止内部支架1810在远端进ー步移出外部支架1820的管腔。优选地，内部支架1810可构形于外部支架1820内，从而延伸变狭窄的区域的长度以防止组织穿过外部支架1820的间隙而内生长。外部支架1820优选地由形状记忆材料形成。组织的内生长允许沿着外部支架1820的末端而发生，因为不存在沿着外部支架1820的任一末端占据外部支架1820的间隙的内部支架1810的支撑件1870。穿过外部支架1820的末端的组织内生长可充分地将外部支架1820固定于人体管腔内的目标位置处。
作为替代方式，具有带凸缘的末端的外部支架1820，或者具有足以防止迁移的朝外的径向カ的任何其他类型的末端部分的外部支架1820，可提供外部支架1820在目标位置的充分固定，而无需穿过外部支架1820的间隙的组织内生长来提供必要的固定。因此，延伸外部支架1820的整个长度的内部支架1810可在这种能够在其末端提供充分固定的外部支架1820的管腔内展开。在另ー个具体实施方案中，内部支架1810可扩张至直径等于或大于外部支架1820扩张后的直径，从而对外部支架1820的内表面给予朝外的径向力。由内部支架1810提供的径向カ的作用可能足以使该支架套支架组合件固定，从而不再需要穿过外部支架1820末端和/或依赖外部支架1820的末端部分(例如带凸缘的末端)的能够提供充分固定的组织内生长。仍參照图8和图9，沿着外部支架1820近端(未显示)的端部保持平行于外部支架1820的纵向轴线，从而使得内部支架1810能够从外部支架1820的近端被插入至外部支架 1820的管腔。内部支架1810不固定于外部支架1820的管腔内。为了防止内部支架1810从外部支架的管腔不慎移出，图8和图9显示，外部支架1820可具有沿着远端的端部1850，在目标位置处展开后，所述端部1850由于外部支架1820的形状记忆特性而从平行构形回复至朝内折叠的构形。可选地，如图8和图9所示的外部支架1820的远端端部1850可预成形成朝内弯曲的形状，从而消除对于支架1820的端部1850由能够从平行取向变成弯曲取向的形状记忆合金形成的要求。可选地，内部支架1810可包括沿着其ー个或两个末端的端部，在目标位置处展开后，所述端部由于内部支架1810的形状记忆特性而从传送过程中的平行构形回复至朝外折叠的构形。内部支架1820的近端和远端端部优选地被设计成朝外逐渐展开以接合外部支架1810的支撑件，从而使内部支架1810相对于外部支架1820固定于外部支架1820的管腔内。优选地，内部支架1810的端部朝外逐渐展开至充分的量，从而足以接合并紧靠外部支架1820的支撑件，同时不会刺穿穿过外部支架1810的间隙的任何组织。可形成端部1850的形状记忆材料优选为镍-钛合金。镍-钛合金的温度记忆使得端部1850从传送过程中的平行构形运动到展开后的折叠构形(图18和图19)。特别地，镍-钛合金端部1850可在较低温度的马氏体相和较高温度的奥氏体相之间变形。端部1850的传送构形包括镍-钛合金的马氏体相。端部1850的展开构形包括形状记忆材料的奥氏体相。奥氏体的特性在于为较强的相，而马氏体可变形至约8%的可恢复应变。在马氏体相下引入到端部以实现端部的平行传送构形的应变可在向奥氏体的逆向相转变完成时回复，从而允许端部1850回到之前限定的朝内折叠或朝外折叠的形状(展开构形)。正向或逆向相转变可通过施加和移除应カ(超弹效应)和/或通过改变温度(形状记忆效应)而驱动。根据可选的具体实施方案，端部的平行传送构形可包括奥氏体相，而端部的展开后的朝内/朝外逐渐展开的构形可包括马氏体相。在使用温度诱导记忆时，镍-钛合金优选具有低于或等于人体温度(37C)的转变温度，从而使得当端部1850置于目标位置时引发向奥氏体相的转变。图18显示，可使用单个导引器2100以展开如上所述的内部和外部支架2110和2120。内部和外部支架2110和2120显示成约束于它们对应的传送护套2130和2140内。图18显示，内部和外部支架2110和2120在远端2180处与不透射线的标志物2160联接。
虽然未被显示，如上所述的固定架或端部可用于内部支架2110或外部支架2120上。在传送过程中，该固定架或端部优选平行于护套2130和2140的纵向轴线取向，从而避免护套2130和2140以及固定架或端部之间的摩擦阻力。单个导引器2100可比常规的导引器更加有利，因为其使支架2110和2120在他们对应的护套2130和2140内传送的过程中保持分离，从而防止内部和外部支架2110和2120的支撑件不慎缠绕。在使用时，对于如图18中所示的支架2110和2120处于其装载构形的情況，单个导引器2100前进到目标位置。一旦到达目标位置，外部护套2140相对于中央内导管2190向近端方向缩回，从而使外部支架2120展开。限位器2191防止了外部支架2120与其对应的外部护套2140 —同被拉回。在此时，内部支架2110保持联接至外部支架2120，但仍未展开。护套2130沿相对于内部导管2190的近端方向缩回，从而使内部支架2110在外部支架2120的管腔内展开。限位器2192防止内部支架2110与其对应的护套2130 —同被拉回。经由在远端2180处的不透射线的标志物2160，内部支架2110和外部支架2120相对于目标位置的可视性是有可能的。
如上所述，虽然内部和外部支架2110和2120显示成在它们对应的远端联接，但是支架可以未联接的状态装载于单个导引器2100内。支架2110和2120不是同时展开的，支架2110和2120是每次展开ー个。外部支架2120会通过缩回外部护套2140而展开，随后通过缩回护套2130而展开内部支架2110。在传送过程中使内部和外部支架2110和2120在单个导引器2100内断开联接，这允许将内部支架2110置于外部支架2120的管腔的特定位置内。换言之，内部和外部支架2110和2120在其装载于单个导引器2100内的状态下的构形可基本上与内部和外部支架2110和2120在其展开状态下得到的构形相同。另外，为了扩张人体管腔并设定第一支架1901和/或第二支架1902的位置，如现有技术中已知的，图18的单个导引器2100可用干与常规可扩张部件(如球囊导管)连接。额外的扩张カ可增强第一支架1901和/或第二支架1902在目标位置处的组织中的固定。应理解的是，使用其中内部支架置于外部支架的管腔内的常规导引器，断开联接的内部和外部支架也可同时展开。一旦相对于内部导管在近端缩回外部护套，内部支架和外部支架均同时在目标位置展开。图19显示了可选的单个导引器1900，如已经在上文中描述的，所述单个导引器1900可用于在外部支架内展开内部支架。图19显示了依次装载第一支架1901和第二支架1902的导引器1900。第二支架1902显示成在近端与第一支架1901相隔开。第一和第ニ支架1901和1902中的每ー个均安装在推进器部件1903上。推进器部件1903具有第一肩部1904，所述第一肩部1904可与第一支架1901的近端和第二支架1902的远端接合。在装载支架的导引器1900前进到目标位置的过程中，第一肩部1904可使第一支架1901保持与第二支架1902分离。推进器部件1903也具有可与第二支架1902接合的第二肩部1905。当推进器部件相对于外部护套1907向远端前进时，第二肩部1905与第二支架1902的近端接合，从而使第二支架1902从导引器1900内移除。导引器1900还可包括可扩张部件(例如球囊导管)，如现有技术中已知的，所述可扩张部件可用于扩张人体管腔井随后设定第一支架1901和/或第二支架1902的位置。可选地，当支架1901和1902为可球囊扩张的时，可改装单个导引器1900，从而将単独的可扩张部件置于第一支架1901和第二支架1902的每ー个的管腔内。
现在将描述使用常规的传送护套来植入支架套支架组合件的方法，其中的内部和外部支架単独展开。參照图lb，外部支架100首先被传送并展开至人体管腔的目标位置。使外部支架100在目标位置径向地扩张。图Ib显示，外部支架100具有网眼开ロ 112和形成网眼样式的支撑件111。外部支架100完全展开后，内部支架110可被传送并在外部支架100内展开。如图Ia所示，内部支架110具有在纵向与内部支架110的表面平齐的两个固定架130、140。在传送过程中将固定架130、140构形成与内部支架110平齐，这有助于维持可约束于传送导管120内的小的传送剖面。因为内部支架110的螺距大于外部支架100的螺距，内部支架110的末端不需要相对于外部支架100偏置。相反，内部支架110的末端将在外部支架100内展开，从而使其末端与外部支架100 的末端对齐。传送导管120被移入经过了径向扩张的外部支架100。在此时，内部支架110部分展开。传送导管120的外部护套略微缩回，从而使支架110的远端和固定架130、140曝露。内部支架110的远端开始径向扩张。当固定架130、140和内部支架110的远端已经从导管120的传送护套曝露后,可在周围移动传送导管120以进ー步操纵内部支架110的远端,从而使固定架130、140在预期位置与外部支架100连锁。在这一点上，固定架130、140可移动至如图2中所示的连锁位置。连锁位置在于，固定架130、140朝外逐渐展开或弯曲穿过外部支架的间隙112并随后卡在外部支架100的支撑件111上，从而使内部支架110与外部支架100紧固。如果固定架130、140由如镍钛诺的形状记忆合金形成，则可将固定架加热激活或压カ激活，从而回复至连锁位置。在固定架130、140中的每ー个均已移动至其对应的连锁位置后，可将整个传送护套缩回，从而使内部支架110的余量径向地自我扩张至外部支架100的内表面。在此实施例中，因为内部支架110的直径约等于外部支架100的直径，所以内部支架110充分地贴合外部支架100。如果外部支架100和内部支架110具有相等的螺距，则内部支架可相对于外部支架100偏置，从而使得内部支架110的支撑件占据外部支架100的自由间隔112或敞开的网眼。虽然已经针对自扩张支架描述了以上流程，但支架可为可球囊扩张的。另外，考虑到任何类型的支架构造样式，包括但不限于之字形、正弦形或蛇纹构形的支撑件。还考虑到任何类型的激光切割支架样式。如上所述地展开单独的支架以产生支架套支架组合件，消除了对于展开具有沿着人体部分的覆盖物的可扩张支架的需求。典型地，具有覆盖物的支架所具有的传送剖面过大而不适合通过内窥镜的配件通道，从而使组织内生长成为潜在的严重问题。另外，穿过支架末端部分的开ロ的组织内生长可能如此严重，以至于使被覆盖的支架永久固定在目标位置，从而使得被覆盖的支架不可能被移除。与此相反，展开无覆盖的外部金属支架，继而展开所述的无覆盖的金属内部支架，能够解决组织内生长的问题，同时仍使得能够传送穿过配件通道井随后从目标位置移除所述外部和内部支架。可使用上文所述的支架组合件来实现除了基本上消除组织内生长以外的其他优点。例如，用新的内部支架替换堵塞的内部支架可能延长外部支架的寿命和通畅。通常而言，内部支架用作保护外部支架的内表面。如果外部支架不需要从人体管腔移除，内部支架可仅沿着变狭窄的区域的长度而纵向延伸，从而允许组织穿过外部支架的末端而内生长，从而使外部支架固定在目标位置。有可能移除堵塞的内部支架，因为并未发生穿过内部支架间隙的组织内生长。可选地，如果使用具有带凸缘末端或者其他合适的末端部分结构的外部支架，所述外部支架向人体管腔的壁施加足够的朝外的径向力从而提供在所述人体管腔内的固定，则内部支架可延伸至外部支架的整个长度，因为不需要组织内生长以提供固定。然而，如果内部支架足以提供朝外的径向力，从而使得支架套支架组合件不会发生迁移，则可能不需要具有带凸缘末端的外部支架。内部支架可固定至具有形状记忆固定架的外部支架，所述形状记忆固定架在图1-6中描述并举例说明。在移除堵塞的内部支架后，固定架可被温度或压力激活以回复至平行马氏体传送构形，从而使内部支架与外部支架断开联接。可选地，应理解的是，设想了将延长外部支架的通畅的各种其他支架组合件。作为例子，可用套筒替换上文中在所有具体实施方案中显示并描述的内部支架。图12显示了编织支架1100的横截面视图，所述编织支架1100包含可移动的套筒1110，所述套筒1110置于外部支架1100的管腔内并且沿着外部支架1100的内表面。套筒1110可由任何生物相容的材料形成。套筒1110可如图12中所示地沿着变狭窄的区域的长度延伸，从而允许在 外部支架1100末端1120和1130处的组织内生长，以提供必要的固定。可选地，如果使用具有带凸缘末端或者其他合适的末端部分结构的外部支架，所述外部支架向人体管腔的壁施加足够的朝外的径向力从而提供在所述人体管腔内的固定，则套筒1110可延伸至外部支架的整个长度，因为不需要组织内生长以提供固定。仍参照图12，套筒1110可联接至固定后的支架1100，所述支架1100具有形状记忆固定架1150和1160。与前文的具体实施方案中所述的内部支架类似，堵塞后的内部套筒1110被设计成可移除的，因为其并未永久固定至目标位置处的组织。形状记忆固定架1150和1160 (其固定至套筒1110)可被温度激活(例如，可将冷水或冷生理盐水溶液注射至固定架1150和1160的表面，从而使固定架1150和1160的温度降低至人体温度以下)。固定架1150和1160回复至平行马氏体传送构形，从而使得内部套筒1110能够与外部支架1100断开联接。随后可引入如镊子的回收部件以钩住固定架1150和1160中的一个，并随后从外部支架1100的管腔抽出套筒1110。移除套筒1110后，可将新的套筒紧固至外部支架1100的外部管腔。因此，内部套筒1110为可替换的，从而延长了外部支架1100的通畅。优选地，内部套筒1110基本上为无孔的。因此,在植入目标位置时，内部套筒1110用作外部支架1100的内表面上的保护性的内部覆盖物或护套。可选地，具有固定架1150和1160的内部套筒1110可由生物可降解材料形成，所述生物可降解材料在预定的时间生物降解，从而消除了对移除内部套筒1110的要求。优选地，内部套筒1110被设计成在堵塞后开始生物降解。在内部套筒1110已经完全生物降解后，如果需要的话，可在外部支架1100的外部管腔内展开新的套筒。除了提高通畅并降低组织内皮化以外，还考虑到了上述支架组合件的其他优点。例如，内部支架可有助于外部支架的总的朝外的径向力。图13显示了具体实施方案，其中盘绕内部支架1210置于外部Z-支架1220的管腔内，从而产生支架套支架组合件1200。图13显示，内部盘绕支架1210可延伸至外部Z-支架1220的整个纵向长度，从而给予沿着外部Z-支架1220的整个长度的额外径向力。图13显示，内部盘绕支架1210可朝外给予足够的径向力，从而使得支架套支架组合件1200保持固定在目标位置。可选地，当展开于外部Z-支架1220的管腔内时，内部盘绕支架1210可在纵向长度上短于外部Z-支架1220，从而仅沿着目标位置的变狭窄的区域延伸。内部盘绕支架1210显示成占据外部Z-支架1220的间隙，从而降低穿过所述间隙的组织内生长。内部盘绕支架1210的螺距可按需求变化，从而占据更多或更少的外部Z-支架1220的间隙。通常而言，外部Z-支架1220可包括任何类型的支架构造。优选地，内部支架为缩短型支架(如图13中所示的盘绕支架1210)，其中，当在从外部支架的管腔回收内部支架的过程中拉动内部支架的一端时，存在与内部支架的相应长度增加相关联的直径减小。结果，这种缩短型支架可有助于从外部支架的管腔移除内部支架。如果堵塞物进入到内部盘绕支架1210的管腔，则可进行内部盘绕支架1210的移除。 虽然已经描述了本发明的优选的具体实施方案，但是应理解的是，本发明并不受此限制，并且可作出不偏离本发明的改变。本发明的范围由权利要求书限定，并且所有落入权利要求书的含义内(字面含义或与其等同)的器械，均旨在包含于所述范围中。另外，上述优点并非必然地为本发明仅有的优点，并且并不必然地预期本发明的每个具体实施方案均将实现所有的所述优点。
权利要求
1.一种用于扩张人体管腔的医疗器械，其包括 由多个外部支撑件形成的可扩张的外部假体，所述多个外部支撑件中的每一个均被间隔开，以形成所述多个外部支撑件之间的外部开口 ；和 由多个内部支撑件形成可扩张的内部假体，所述多个内部支撑件中的每一个均被间隔开，以形成所述多个内部支撑件之间的多个内部开口，其中所述内部假体置于所述外部假体的一部分管腔内，从而使所述内部支撑件的一部分至少部分地阻塞所述外部开口。
2.根据权利要求I所述的医疗器械，其中所述内部假体的螺距大于所述外部假体，从而限定内部开口在尺寸上小于所述外部假体的所述外部开口。
3.根据权利要求I所述的医疗器械，其中所述多个外部支撑件限定外部结构，而所述 多个内部支撑件限定不同于所述外部结构的多个内部结构。
4.根据权利要求I所述的医疗器械，其中所述内部假体偏置于所述外部假体而放置。
5.根据权利要求5所述的医疗器械，其中所述接合部件包含形状记忆固定架，所述形状记忆固定架被固定至所述外部假体和所述保护性内部假体中的一个。
6.根据权利要求I所述的医疗器械，其中第一扩张状态下的所述内部支架包括弯曲顶部，所述弯曲顶部朝外逐渐展开至充分量，从而足以可移动地与第二扩张状态下的外部假体的多个支撑件中的一个接合。
7.根据权利要求I所述的医疗器械，其中第一扩张状态下的所述外部支架包括弯曲顶部，所述弯曲顶部朝内逐渐展开至充分量，从而足以可移动地与第二扩张状态下的内部支架的支撑件接合。
8.一种用于扩张人体管腔的医疗器械，其包括 外部支架，其包括彼此间隔的多个外部支撑件，从而形成所述外部支撑件之间的外部间隔； 内部支架，其包括彼此间隔的多个内部支撑件，从而形成所述内部支撑件之间的内部间隔，其中所述内部支架的至少一部分可滑动地相互配合于所述外部支架的管腔内；和 连锁元件，其使所述内部支架固定于所述外部支架内，其中所述内部支撑件的至少一部分覆盖所述外部支撑件的所述外部间隔，从而基本上防止通过外部间隔的组织内生长。
9.根据权利要求8所述的器械，其中所述连锁元件包括一个或多个固定架。
10.根据权利要求9所述的器械，其中所述一个或多个固定架被固定至所述内部支撑件和所述外部支撑件中的至少一个的表面。
11.根据权利要求9所述的器械，其中所述一个或多个固定架由形状记忆材料形成，所述一个或多个固定架可在第一构形和第二构形之间移动。
12.根据权利要求11所述的器械，其中所述第一构形下的所述一个或多个固定架的取向基本上平行于所述医疗器械的纵向轴线。
13.根据权利要求11所述的器械，其中所述第二构形下的所述一个或多个固定架弯曲偏离所述医疗器械的纵向轴线。
14.根据权利要求8所述的器械，其中所述连锁元件包括所述内部支架和外部支架之间的焊接点或磁性联接点。
15.根据权利要求8所述的器械，其中所述连锁元件包括延伸穿过所述内部支撑件和所述外部支撑件的孔洞的插管。
全文摘要
描述了各种支架组合件，其中多个支架扩张并调整至阻塞外部支架的支撑件之间的间隙，从而产生不利于组织内生长的管状支架。选择性地将一个或多个支架置于外部支架内，从而使得所述一个或多个支架的支撑件至少部分地填充外部支架的开口。可选地，一个或多个支架可永久地固定至外部支架，从而产生支架组合件，其中外部支架的支撑件之间的开口被所述一个或多个支架的支撑件所阻塞。
文档编号A61F2/90GK102753120SQ201080051794
公开日2012年10月24日 申请日期2010年10月15日 优先权日2009年10月20日
发明者B·K·拉克, C·M·盖齐克 申请人:库克医学技术有限责任公司