专利名称：具有多件式系统的悬置衬套的制作方法
技术领域：
本申请涉及具有多件式系统的衬套或套筒，更具体地涉及由具有不同的材料性能和厚度的多个不同层所形成的悬置衬套。
背景技术：
在现有专利中，例如1990年5月8日授权公告的美国专利4923474、2000年10月24日授权公告的美国专利6136039、2002年11月26日授权公告的美国专利6485776、2006年10月10日授权公告的美国专利7118602和2007年I月30日授权公告的美国专利7169189中已经描述了假肢的悬置衬套或套筒。这些衬套或套筒可由弹性的或经弹性化处理的材料制成，并且用于相对于假体、例如承窝来缓冲手术后的残体或残肢，该假体安装在残肢上，并通过传统的锁定件接合于衬套或套筒。 非常希望这些衬套能紧密地相符于残肢，容纳残肢的所有表面轮廓和表面之下的骨件，并且在残肢和要安装在残肢上的假体的硬承窝之间提供舒适的缓冲。特定的硅橡胶或弾性材料已经开发用于悬置衬套的适当物质。这些具有适当的硬度(或软度)、延伸率、拉伸率以及其他性能如生物惰性(不会导致皮肤反应)的弾性材料已经成功地用于悬置衬套。与衬套非常相似，矫形套筒或假体套筒提供用于支撑和加强需要辅助的肌肉、关节和其末端，并且此外在截肢者的残肢和截肢者所穿戴的假体承窝之间提供气密式密封。此外，这种套筒不限于用于截肢者，而是可用于现有的肢体以通过与传统矫形装置相关的方式来提供支撑。在2003年7月15日授权公告的美国专利6592539中描述了这种类型的矫形套筒和假体套筒。与衬套类似，这些套筒可由弹性的或经弹性化处理的材料制成。这些套筒典型地如下形成通过连接以管状形状成型并在其轴向端部处相连的经弹性化处理的织物的一部分，从而形成沿轴向方向延伸的管状套筒。这些套筒可为柱形、曲线形，或者具有其他符合解剖学的形状。虽然已经提出和实施了有效的解决方法，但是仍然非常希望改进这些衬套或套筒的舒适性，以提高其与残肢上的不规则部分相符的能力，容纳较广的带有小尺寸衬套的肢体的能力，为截肢者在残肢与假体的界面处提供提高的舒适度，同时保持足够的强度和耐用性。此外，特别希望提供ー种衬套或套筒，其中设置了机构来分散衬套顶靠假体的压力，同时在已知的衬套或套筒上提供良好的伸展性。出于上述原因，需要提供改进的衬套和套筒，其能提供改进的适用性、压カ分布性、舒适性和伸展性，同时保持对于其所要求的应用有足够的耐用性和強度。
发明内容
根据本发明的示例性实施方案，残肢悬置衬套满足了上述要求。所示实施方案显示了特别适用于假体的衬套。该衬套形成了端部封闭的管状套筒，其具有纵轴，并且沿着该纵轴限定了下部部分、上部部分以及在下部部分和上部部分之间延伸的中部部分。衬套还沿着处于衬套的前部或前侧和后部或后侧之间的前-后平面而分开。衬套包括由第一弾性材料限定的第一层，并且具有由第一厚度间隔开的第一表面和第二表面。第一表面形成了衬套的连续的周向内表面。衬套还具有由第二弾性材料限定的第二层，并且限定了通过第二厚度间隔开的第一表面和第二表面。第二层的第一表面与第一层的第二表面相邻且整体式接合。第二层在衬套的前部上具有变化的径向厚度。第二层和部分第一层均可由织物层连续地覆盖。优选地，第一层比第二层更刚硬，第一弾性材料具有比第二弾性材料更大的刚度。第二层至少为衬套的前部、特别是为超胫骨截肢者的胫骨提供了缓冲。第二层用作残肢的
骨区域上的软垫，以改善或减轻因这些区域处的皮肤破损而引起的皮肤问题。第一层可在衬套内表面的前部和后部的周围连续地延伸。第二层优选地仅沿着衬套的后部布置在衬套的下部部分内。第二层可在衬套的整个下部部分的周围延伸，并且从衬套的上部部分和中部部分沿着衬套的前部延伸，终止于后部的下部部分处。第一层的厚度在衬套周向的周围可为恒定相同的。第二层的厚度也可随着其延伸到衬套的第一侧或外侧和第二侧或内侧而变化。与第二层邻接的第一层的厚度可保持为恒定相同的。根据衬套的ー个变体，第二层延伸过少于第一层的第一表面的总表面积的50%。根据衬套的一个实施方案，第二层的第二表面形成了多个相对于纵轴径向向外延伸的周向轮廓。第一层的第二表面和第二层的第一表面是连续的而没有周向轮廓。第二层可沿其狭长形部分形成起伏状壁厚，并且该起伏状壁厚可仅沿着第二层的第二表面形成。周向轮廓允许在膝盖处更容易曲膝，同时有改善的缓冲，而较刚硬的第一层允许衬套的稳定性和改善的本体感受，特别是在第二层之外的区域中。第二层也通过增加使用较软的弾性材料和较大厚度的这种材料而在衬套的下部或末端端部处提供缓冲。増加的稳定性部分归因于在衬套后部处较薄地使用第一较刚硬弾性材料，因此允许残肢更紧密地接触带有衬套的承窝，以便形成假体的一部分。稳定性的増加也有助于改善截肢者的控制。
根据下文中的描述和附图，可以容易地清楚且更好地理解悬置衬套的实施方案的众多的其他优点、特征和功能。下文的描述并不限制悬置衬套的范围，而是仅为了易于理解提供了示例性实施方案。图I是作为包括本发明特征的锁定衬套的悬置衬套的ー个实施方案的立面图。图2是沿图I中的线II-II的截面图。图3是沿图I中的线III-III的截面图。图4是显示了作为缓冲衬套的图I所示衬套的透视图。图5是作为缓冲衬套的悬置衬套的另ー实施方案的立面图。图6是沿图5中的线VI-VI的截面图。应注意的是，附图未按比例绘制，而是绘制为能提供对其部件的更好理解，附图并不限制范围，而是仅提供了示例性的说明。还应注意，附图显示了衬套的示例性构造，但完全不会限制根据本公开的衬套的结构或构造。
具体实施例方式通过结合附图来阅读下文描述，可以更好地理解本发明的实施方案，在附图中相似的附图标记指代相似的元件。图I到4说明了具有多件式系统的假体悬置衬套10的一个实施方案。悬置衬套10限定了具有纵轴的端部封闭的管状套筒，其构造为包围了残肢的末端区域(未示出)。衬套10限定了上部部分或近端部分U、下部部分或末端部分L，以及在上部部分U和下部部分L之间轴向延伸的中部部分C。该衬套还可沿着在衬套的前侧或前部A和后侧或后部P之间的前-后平面A-P所分开。经弹性化处理的织物或织造层12连续地覆盖了衬套10的外表面24而无中断。当将衬套置于残肢上吋，衬套应为气密式密封的。如假体装置领域的技术人员所理解地那样，如图I和2所示，当衬套被改良为锁定衬套吋，该衬套可包括假体连接件20。图4和5显示了作为缓冲衬套的衬套，其没有连接件。衬套10包括由第一弾性材料限定的第一部件或第一层14。第一层限定了第一表面和相対的第二表面，使得第一层14具有形成了衬套的周向内表面22的第一表面。该内表面可为基本上平滑和连续的而无中断，以方便将衬套穿在残肢上。衬套10还包括由第二弾性材料限定的第二部件或第二层16。第一层14和第二层16为连续的，并且仅沿着第一层14的第二表面的一部分而彼此整体式接合。层14、16之间的界面是无缝的，并且恒定为一体。从图3和4的实施方案中可以看到，第二层16没有围绕着衬套10而周向地延伸，相反，在衬套的前部上其厚度是径向变化的。简而言之，第二层16仅提供在衬套的局部区域中。根据这种实施方案，第二层16特别符合于衬套的胫骨部分，并且沿着衬套的前部A延伸，因此沿着此区域为穿着者提供了额外的舒适度。在这种实施方案中，第一层14比第二层16更刚硬，并且第一弾性材料具有比第二弾性材料更大的硬度。在其他变体中，第一层和第二层在其各自的硬度方面可限定不同的关系。第一层14和第二层16的结合在衬套的不同区域中限定了不同的厚度，并且在衬套上这些层自己可具有不同的厚度。根据图2和3，衬套10在衬套的胫骨部分处限定了较大的厚度，这由衬套的包括与第一层14相结合的第二层16的侧部示出。特别是，衬套的前部A限定了包括第一层14、第ニ层16以及织物层12在内的厚度も。在后部P处，在与厚度h相同或接近的高度处的厚度t2小于厚度h。
厚度セ2仅包括第一层14和织物层12，同时第一层14至少在中部部分C上横过衬套的前部A和后部P地具有大致恒定的周向厚度t6。应当理解，在衬套的下部部分L中，第ー层14优选地具有在第二层16上延伸的厚度t6。衬套的下部部分L包括具有第一层14和第二层16的缓冲区域18，其中第二层16具有比在其他部分处更大的厚度，如由厚度t3所示。由于第二层16在衬套的后部P终止于下部部分处，因此第二层的厚度逐渐变小，使得第二层16不再存在，并且仅有第一层14沿着衬套的后部P继续。特别是，第二层16的厚度随着其从外部A延伸到后部P在衬套的下部部分L上逐渐变小。特别是根据图3，在中部部分C和上部部分U中，衬套的前部A上的第二层16的厚度t4是径向变化的，即该厚度朝向衬套的第一侧或外侧和第二侧或内侧逐渐变小。第二层16可沿着衬套的整个前部而形成，或者如图4所示仅沿着衬套前部的一个条状部分形成，并且少于衬套的整个前部。为了说明在悬置衬套的示例性实施方案中的厚度差异，衬套前部A上的由织造层、第一层以及第ニ层的结合所形成的厚度b可为5. 5-7. 5mm,由第一层和织造层的结合所形成的厚度t2可为I. 5-3. 5_，并且在下部部分处的由织造层和第一层以及第ニ层的结合所形成的厚度t3可为10. 0-14. 0_，其在纵轴处増大到最大值，而在其两侧上厚度不同程度地逐渐变小。这种衬套的实施方案可构造为使得第二层特别布置在衬套的多个位置处，包括或不包括前部A。根据ー个变体，第二层限定了衬套的前外部分，第一层至少限定了衬套的后外部分。在这种变体中，第二层延伸过少于第一层的第二表面的总表面积的50%。当然，其 他比例也是合适的，只要第二层的延伸少于第一层的第一表面的总表面积。应当注意，该衬套不限于具有仅限定为沿着衬套前部的第二层的衬套，可以构思出，第二层可部分地延伸进入衬套的后部的上部部分和中部部分。应注意，随着衬套接近于衬套的后部端部，衬套可具有周向的锥形减小部分，如厚度t5所示。根据图4中的变体，第二层在衬套下方的封闭端部分的周围周向地延伸，并且曲线28分开了第一层和第二层，以在第一层和第二层之间优选沿着衬套的前部提供清晰的界限。来看衬套的另ー实施方案，第二层沿其狭长部分形成了起伏状的壁厚。在ー个变体中，该起伏状的壁厚仅沿着第二层形成，使得第一层的第二表面和第二层的第一表面是连续的，而没有周向轮廓。在另ー个变体中，该起伏状的壁厚可由第一层和第二层形成。该起伏状的壁厚可仅形成在第二层中。例如，在为超胫骨截肢者设计的衬套中，该起伏状的壁厚相应于残肢的前部，从而方便了衬套的弯曲。根据图5和6所示的实施方案，衬套30限定了多个周边轮廓32，它们通常在衬套30的近端端部和末端端部之间大致沿着衬套的前部A延伸。根据这ー实施方案，周边轮廓仅位于衬套的前部，使得近端端部、末端端部以及至少衬套的后部P没有周向轮廓。如图5和6所示，周向轮廓32限定为多个围绕着衬套30的轴线环状延伸的相邻凸起。凸起38具有大致均匀、圆形的外形，并且在沟槽40处彼此轴向间隔开。凸起38通常从衬套30径向向外地扩展，并且衬套30的内表面22基本上为平的。根据这ー实施方案，周向轮廓32仅形成在第二层16中，而第一层14没有周向轮廓。经弹性化处理的织物12通常与周向轮廓32的外形相符。图5显示了具有周向轮廓的衬套的变体，其中多个轮廓34的宽度随着接近于衬套的末端端部而逐渐变小。此外，图5显示了多个轮廓36的高度随着接近于衬套的末端端部而逐渐变小。在其他变体中，周向轮廓沿着衬套可具有变化的厚度和不同的间隔。根据本发明的衬套可以不设置周向轮廓，或者具有如这里所描述的和在美国专利7118602中描述的这些周向轮廓的任意组合。
虽然在上述各个衬套实施方案中末端部分通常没有周向轮廓，然而本发明的衬套的实施方案可构造为使得末端部分的至少一部分可具有如上文所讨论的那些周向轮廓。应当注意，衬套的实施方案可至少在周向轮廓的区域中具有可变的壁厚。这种可变的壁厚改善了衬套的伸展能力，并且通过更适当地分散假体如硬承窝上的压カ而额外地提供了缓冲。此外，可以根据由本领域的普通技术人员认为是合适的方法来对衬套的周向轮廓部分进行结合或改进，以便提高截肢者的伸展性和舒适度。在这里所示的每个实施方案中，衬套g在用于残肢和假体、如硬承窝之间，并在穿在剰余残肢上时是气密式密封的。衬套的内表 面可由硅树脂弾性体层形成，因此用作皮肤接触面。硅树脂允许以不同程度的柔软度和強度而结合到本申请的衬套中，因此是有利的。此外，硅树脂允许添加所选择的补充物，例如可改善皮肤呵护和舒适度的凡士林和芦荟汁。可在衬套的外部提供控制弹性的基体材料，该基体材料优选地在径向方向上为相对柔顺的，并且在轴向方向上基本上为刚性或非弹性的。基体材料可延伸过假体的末端或外侧，并且由于当穿着假体时其能阻止衬套的运动而是有利的。可以设想，任何上文提及的衬套和随后讨论的套筒可构造为具有根据美国专利6136039所述的柔性的内部硅树脂弾性体层和相对较硬的外部硅树脂弾性体层。可在本申请的创新性衬套的任一实施方案的末端端部处提供如图2所示的假体连接件。该连接件可埋入衬套的硅树脂弾性体层或多个层中，或者可紧密接合于衬套的末端端部。在美国专利6136039中讨论了连接件的ー个例子。作为替代，衬套可以不具有连接件，而是具有带有加强缓冲的末端端部部分，如同通称为“缓冲垫”型衬套中的那样。可以生产足够种规格的根据本公开的衬套，以便容纳不同尺寸的残肢。在使用中，将这里所述类型的衬套从近端端部卷起到末端端部，放置到残肢的末端端部上，接着像穿袜子一祥将其卷回或“穿”到残肢上。在美国专利4923474中详细描述了这ー过程和由此所实现的优点。此外，这里所提及的任何衬套和套筒可以用美国专利4923474所描述的方式来构造。可根据美国专利6485776中描述的模制方法来构造本申请的创新性衬套的实施方案。在制造具有周向轮廓的衬套时，可通过适当的模制技术来为衬套施加轮廓，例如采用具有本发明所需周向轮廓的型腔的凹摸。当然，应当理解，根据本发明的任何特定的实施方案不一定能实现所有的目的或优点。因此，例如，本领域的技术人员将意识到可以能实现或优化这里所教导的ー项或ー组优点的方式来实施或实现本发明，而不必实现如这里所教导或建议的其他目的或优点。本领域的技术人员将意识到各种所公开的特征的可交換性。除了这里所描述的变体，本领域的技术人员可将用于每个特征的其他已知的等效体相结合和相匹配，以构造出根据本发明原理的悬置衬套。尽管以特定的示例性实施方案及其变体公开了本发明，然而本领域的技术人员应当理解，本发明可超过特定公开的实施方案而延伸到本发明的其他替代性实施方案和/或使用以及明显的改进和其等效方案中。因此，这里所公开的本发明的范围不应当被上文所描述的特定公开的实施方案所限制。
权利要求
1.一种用于假体的残肢悬置衬套，所述衬套(10)形成了封闭端部的管状套筒，所述套筒具有纵轴(\-\)，并且沿着所述纵轴限定了下部部分(L)、上部部分(U)以及在下部部分(L)和上部部分(U)之间延伸的中部部分(C)，所述衬套沿着处于前部(A)和后部(P)之间的前-后平面(A-P)区分开，所述衬套包括 第一层(14)，其由第一弹性材料限定，并且具有由第一厚度间隔开的第一表面和第二表面，所述第一表面形成了所述衬套的连续的周向内表面(22)； 第二层(16)，其由第二弾性材料限定，并且具有由第二厚度间隔开的第一表面和第ニ表面，所述第二层的第一表面与所述第一层的第二表面邻接且整体式相连，所述第二层(16)在所述衬套的前部上具有变化的径向厚度。
2.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第一层(14)比所述第二层(16)更刚硬。
3.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第一弾性材料具有比所述第二弹性材料更大的刚度。
4.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第一层(14)在所述衬套的内表面(22)的前部㈧和后部⑵的周围连续地延伸。
5.根据权利要求4所述的悬置衬套，其特征在于，所述第二层(16)仅沿着所述衬套的后部(P)布置在所述衬套的下部部分(L)中。
6.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第二层的第二表面形成了多个相对于所述纵轴(XfXJ径向向外地延伸的起伏状的周向轮廓(32)。
7.根据权利要求6所述的悬置衬套，其特征在于，所述第一层的第二表面和所述第二层的第一表面是连续的而无所述周向轮廓(32)。
8.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第二层(16)在所述衬套的整个下部部分的周围延伸，所述第二层(16)沿着所述衬套的前部(A)从所述衬套的上部部分(U)和中部部分(C)延伸，終止于所述后部(P)处的下部部分中。
9.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第一层(14)的厚度在所述衬套周向的周围为恒定相同的。
10.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第二层(16)的厚度随着延伸到所述衬套的第一侧和第二侧而变化，相邻于所述第二层(16)的所述第一层(14)的厚度保持为恒定相同的。
11.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第二层(16)延伸过所述第一层(14)的第一表面的少于50%的总表面积。
12.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，还包括织物层(12)，其在所述第二层的第二表面和处于所述第二层的第二表面之外的所述第一层的第二表面上延伸。
13.根据权利要求I所述的悬置衬套，其特征在于，所述第二层(16)形成了周向轮廓，所述周向轮廓限定为沿着大致沿纵轴(XfXJ的狭长部分的起伏状壁厚(32)。
14.根据权利要求13所述的悬置衬套，其特征在于，所述起伏状壁厚(32)形成为仅沿着所述第二层的第二表面相对于所述纵轴(\_\)径向向外地延伸。
15.根据权利要求14所述的悬置衬套，其特征在于，所述起伏状壁厚(32)仅形成在所述第二层(16)中，并且所述第二层(16)延伸过所述第一层(14)的第二表面的少于50%的总表 面积。
全文摘要
本发明涉及一种用于假体的残肢悬置衬套(10)，其具有由第一弹性材料所限定的第一层(14)，并且第一层形成了衬套的连续的周向内表面(22)。该衬套还包括由不同于第一弹性材料的第二弹性材料所限定的第二层(16)。第二层(16)邻接并整体接合于第一层(14)的第一表面。第二层(16)在衬套的前部上具有变化的径向厚度。
文档编号A61F2/00GK102686188SQ201080051763
公开日2012年9月19日 申请日期2010年11月17日 优先权日2009年11月17日
发明者奥拉维尔·费雷·哈多森 申请人:奥索有限责任公司