专利名称：采血装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种采血装置。尤其涉及一种利用采血针组件并且集成测试仪的采血
直O
背景技术：
采血装置典型地被用在医学领域，用于刺入或破坏手指皮肤表面，以提取少量血液样本以自我诊断。这个过程可能包括将测试条插入分析仪，使用采血装置刺破某人手指尖端以获取血滴，将血滴转移到测试条的测试元件上，并检查分析仪上关于血滴中单个分析物浓度的读数。分析物可能是糖尿病患者的血糖，心血管疾病患者的胆固醇，痛风病患者的尿酸，监视治疗效果的药物或非法药物的出现等等。通常地，这种诊断在一天内会重复出现多次，期望提供易于操作并且在不能无痛苦时造成更少疼痛经历的诊断工具。例如，好的糖尿病管理要求经常通过自测试来监测血糖水平。自测试血糖是重要的，因为它使得糖尿病患者可在任何时刻知道自己的血糖水平，从而允许他们执行更严格的血糖控制。这将帮助防止出现血糖过高或过低而造成的任何潜在的严重后果。它对服用胰岛素的人尤其重要，因为自测试将允许更精确地调节服药剂量。采血装置是获取血液样本以测量血糖的重要工具。目前存在于市场上的大多数采血装置的主要机构不论是对可重复使用的采血针类型还是一次性使用的采血针类型而言， 都包括启动基于弹簧的系统，然后释放触发器件以发射采血针或针头进入用户手指。以这种方式，使得采血针或针头在用户手指上刺出小孔以获得供诊断目的的血液样本。这种采血装置通常将来自启动弹簧(primed spring)的势能转化成采血针和其保持器移动的动能。随后动能通过由采血针和其保持器克服刚性停止(rigid stop)而引起的冲击而散失掉。刚性停止也经常被用作限定针头刺入手指的深度的一种方法。在大多数情况下，来自另一弹簧的势能被用作使采血针的运动反向，从而在刺破手指后从手指缩回采血针。来自使用上述设计的采血装置的用户的在采血过程中疼痛的抱怨是经常的。这可能由以下几个原因造成。采血机构在最大速率时经受强制停止将会造成过度冲击振动，这随后将会被传递给采血针。过度的相对振动以及针头和手指之间的运动很可能是用户经受疼痛的原因。另一个在采血过程中引起疼痛的原因是采血针的不受控的采血运动，这将导致在采血过程中针头的不可预测的轨迹。这种不受控的运动是指采血针和其保持器能够在其引导件所提供的滑动间隙内运动，该引导件通常是塑料模制的零件。除此之外，冲击噪声在大多数情况下都被视为疼痛，因为噪音形成用户所有经历的一部分。具有依靠冲击来限定采血针的刺入深度并使其运动反向的这样的采血机构的装置通常被用户认为既吵又容易造成疼痛。以下的美国专利第4，924，879中具有为了造成更少疼痛的抽血而设计的采血装置的实例，该专利公开一种采血装置，该采血装置借助于可旋转的驱动转子将驱动弹簧的松弛运动(relaxation movement)转化成刺入运动，从而可以进行少量疼痛或没有疼痛的抽血。从而避免由于采血针保持器的强制停止而造成的冲击振动。转子被同轴的螺旋弹簧驱动，转子的旋转运动通过推杆系统被转化成采血针的线性运动。美国专利第5，318，584公开一种具有驱动转子的采血装置，该驱动转子具有平行于刺入方向的旋转轴并且被同轴的螺旋弹簧驱动。通过旋转驱动，将旋转运动转化成采血针保持器的必要的线性运动。该设计可造成非常好的刺入行为，该行为具有低振动并且具有可重复的刺入深度，从而导致更少的疼痛。美国专利第4，203，446公开一种具有高精度且通过利用驱动机构的作用使传输到采血针保持器的回弹力最小化而使得在皮肤上的刺伤可重复的弹簧采血针保持器，该弹簧采血针保持器将针头推入皮肤。罗氏诊断产品公司的美国专利第7，396，334，说明一种针头和与测试元件成整体的采血针体。附图展示嵌在塑料材料中的针头的尖端，而针头的驱动端从采血针体的后部延伸。罗氏诊断产品公司的美国公开专利第2008/(^62386，说明一种用于测试血液流体中的分析物的分析系统，和一次性的集成刺入和分析的元件。这种仪器造价低廉并且允许用户完全控制收集供分析的血液样本过程中的各个步骤。美国BD公司的美国公开专利第2008/058631说明一种血糖测试仪，该血糖测试仪具有呈整体的采血针装置和测试条存储瓶以供单手使用。通过结合这些多种组件成为单个装置，葡萄糖测试仪在使用时只需要更少的步骤。尽管此项技术有所发展，但是仍然需要存在在医学条件下分析人的生理流体并且能克服已知装置的缺点的装置和方法。
发明内容
根据第一个方面，提供一种利用采血针以获取血液样本的采血装置。采血装置包括外壳；设置在外壳内的探针；和线性移动探针的探针致动器。探针被构造用于可释放地接合采血针。探针具有用于可滑动地接合一对引导件的滑动表面；其中每个滑动表面具有以曲率限定轴为中心的曲率半径，当采血针和探针接合时，曲率限定轴和采血针的中心纵轴重合；并且其中滑动表面被持续地偏置抵靠这对引导件，使得当采血针和探针接合时，采血针被防止在探针的线性移动期间在除了平行于其中心纵轴方向之外的其他方向上平移。这对引导件优选地包括两个倾斜表面，倾斜表面中每一个都被设置在曲率限定轴任一侧上。该探针、该探针致动器和这对引导件可以被设置在外壳的基板上。该基板优选地能够相对外壳在平行于采血针的中心纵轴方向上移动，以当探针与针头接合时，在探针移动期间，调节采血针从采血针组件的突出量。采血装置优选地进一步包括第二对引导件和另外的设置在探针上以可滑动地接合第二对引导件的滑动表面。探针致动器优选地能够绕设置在外壳的基板上的枢轴旋转，并且该枢轴具有垂直于采血针中心纵轴的旋转轴。探针致动器优选地包括驱动销，该驱动销被设置在与旋转轴具有一定距离的位置上并且用于接合设置在探针中的驱动槽，驱动槽被如此构造以使得探针致动器在驱动方向上的旋转会导致探针的线性位移。采血装置可以进一步包括设置在探针内用于在探针致动器旋转到启动位置期间在其中容纳驱动销的启动槽，启动槽被如此构造以使得探针致动器到启动位置的旋转会导致探针不发生线性位移。采血装置优选地进一步包括用于使探针致动器旋转至启动位置的启动致动器，用于偏置探针致动器在驱动方向上旋转的偏置元件和被构造用于从启动位置释放探针致动器的致动按钮，这样使得当致动按钮被按下时，探针致动器在偏置元件的偏置作用下在驱动方向上旋转。采血装置可进一步包括用于当探针与采血针接合时在探针的线性移动期间使采血针的振动最小化的单元。外壳优选地被构造成其上可移除地附接一次性采血针组件，一次性采血针组件包括采血针，其中探针被构造成当采血针组件被附接到外壳上时可释放地接合采血针。采血装置可进一步地包括用于确定血液样本中分析物浓度的分析物测试仪。根据第二个方面，提供与采血装置一同使用的一次性采血针组件。采血针组件包括被构造为可释放地附接在采血装置的外壳的壳体；容纳在壳体中的采血针，该采血针被构造成可释放地与采血针装置的可线性移动的探针接合，并且当采血针与可线性移动的探针接合时该采血针能够相对于壳体运动；和设置在壳体上用于在其上接收血液样本的测试
^^ ο一次性采血针组件可包括在壳体上和在采血针体上用于防止采血针顶端在使用后从壳体掉出的锁定适配部(adaptation)。测试条可包括用于接收血液样本的感应端和用于接触具有采血装置的测试仪的感应终端的终端。根据第三个方面，提供包括上述采血装置和一次性采血针组件的采血套件。根据第四个方面，提供用于确定血液样本中的分析物的方法。该方法包括将采血针组件插入包括采血装置和测试仪的集成装置内，该采血针组件包括设置在壳体内的采血针和设置在壳体上的测试条，所述采血针和壳体包括用于防止采血针顶端在使用后从壳体掉出的锁定适配部；驱动采血装置使采血针刺入手指；从被刺手指上收集血液样本；将血液样本转移到测试条上并且从测试仪上获取读数；和从集成装置上移除采血针组件并且同时将采血针锁定在壳体内。
参考附图，利用实例来说明示意性实施例，其中图1是根据本发明的采血装置的第一示意性实施例的立体图。图2是图1的采血装置的顶壳的顶部立体图；图3是图2的顶壳的分解底部图或下侧图；图4是图1的采血装置的底壳的分解图；图5是具有图1的采血装置的凸轮轮廓的探针的俯视立体图；图6是图5的探针的底部立体图；图7a_b展示在图1的采血装置和其竞争产品的z_x和z_y轴上针头的位移曲线；
图8是图1的采血装置的探针致动器的俯视立体图；图9是图1的采血装置的探针致动器的底部立体图；图10是图8的探针致动器和图4的底壳之间的连接的截面图；图11是图1的采血装置的最终组件的俯视立体图；图12是根据本发明的第二示意性实施例的集成采血和测试的装置的立体图；图13是与利用图12的集成装置的分析物测试条整体形成的采血针组件的立体图；图14是图13的采血针组件的分解立体图；图15是图14所示的采血针组件的采血针的立体图；图16是图13的采血针组件的截面图；图17是与图12的集成装置的探针和测试终端联接的采血针组件的部分截面图；图18是采血针的第二示意性实施例的立体图；图19是结合图18的采血针的采血针组件的第二示意性实施例的分解立体图；图20是图19的采血针组件的截面立体图；图21是根据本发明的另外的优选实施例的集成装置的俯视立体图；图22是图21的集成装置的采血机构的俯视立体图；图23A是根据本发明的另外的优选实施例的采血针组件的分解装配图；图2 是图23A的采血针组件的立体图；图24A至24G说明使用图12或图21的采血针组件和集成装置的一系列步骤；和图25展示在图1、图12或图22中的装置的探针上的一对引导件和滑动表面的构造的示意性端视图。
具体实施例方式参考附图，详细地阐述本发明的具体实施方式
。应该注意，不期望限制本发明的范围，所以对于本发明的相关技术领域的人来说，对所述装置的改变和进一步修改，以及对所述本发明的原理的利用是正常的。图1展示根据本发明的第一实施例的采血装置1的立体图。在本实施例中，采血装置1的外壳2包括顶壳3和底壳或基板4。螺丝用于将顶壳3和底壳或基板4保持在一起。在另一个实施例中，顶壳3和底壳或基板4可用超声波焊接结合在一起。帽5优选地被设置在外壳2的前端，该帽5具有采血针7退出和再进入的开口 6，该采血针7具有中心纵轴C-C。顶壳3和底壳或基板4优选地被构造为一起形成椭圆形状的外壳2以方便用户使用。图2展示采血装置1的顶壳3装配件的布局的俯视立体图，而采血装置1的底壳或基板4的布局的细节如图4所示。底壳或基板4包括从底壳或基板4的中间向上突出的引导销或枢轴21。引导销或枢轴21具有用于接合减振器35的框架槽22，该减振器35具有探针致动器15。采血装置1的启动系统包括启动齿轮11，与启动齿轮11接合的齿条14， 用于朝着止动位置偏置齿条14的压缩弹簧12，启动按钮或启动致动器13，与启动齿轮11 联结的探针致动器15，附接到底壳4上的枢轴或者引导销21且探针致动器15被可旋转地附接于其上的扭簧16和用于释放探针致动器15从启动位置返回到止动位置的开始按钮或启动按钮17。启动系统的构造细节进一步展示在图3中，图3展示采血装置1的顶壳3的分解底部图或者分解下侧图。在此实施例中，顶壳盖或安全板18经由螺纹连接将启动齿轮11 和开始按钮17连接至顶壳3。启动齿轮11能够相对于顶壳3旋转并且被以启动齿轮11的齿19接合齿条14的齿20的方式联结到齿条14。启动按钮或启动致动器13经由螺纹连接被连接到齿条14，如图3所示。当用户向下或朝外壳2的后端推动启动按钮13时，齿条14被朝着外壳2的后端带到停止位置，从而导致从上面看时，启动齿轮11在逆时针方向上绕着旋转轴R-R旋转。启动齿轮11旋转时， 其接合探针致动器15，这样启动齿轮11的旋转会在与启动齿轮11相似的逆时针方向上绕着旋转轴R-R转动探针致动器15，从而克服扭簧16的偏置而启动探针致动器15。一旦探针致动器15旋转至启动位置，探针致动器15和存储势能的扭簧16被锁定在启动位置，并仅仅只会在按下开始按钮17时被释放。在探针致动器15旋转到启动位置后，压缩弹簧12使启动按钮13和启动齿轮11返回到它们原始的止动位置。一旦按下开始按钮17，存储在扭簧16的势能就会被作用到探针致动器15以在驱动方向上旋转探针致动器15返回到其止动位置，优选地朝从上面看是顺时针方向。因而，扭簧16用作偏置元件， 该偏置元件用于偏置探针致动器15在驱动方向上旋转。探针致动器15在驱动方向上的旋转使具有与探针致动器15可动地接合的凸轮轮廓四的探针10线性地移动，使得探针10和与探针10接合的采血针7 —起朝用户皮肤向前滑动。可见，当采血针7接合探针10时，启动齿轮11和探针致动器15的旋转轴R-R垂直于采血针7的中心纵轴C-C。图5展示根据本发明的第一实施例的探针10的立体俯视图。探针10可具有设置在探针10前端上用于接合采血针7的套环27。套环27具有用于为采血针7提供夹力的切开部观。切开部观提供了在采血针7被插入后从上打开套环27的灵活性。因此，相应地采血针7能够被容易地移走和替换。探针10在中间部分具有用于接收贯通其中的探针致动器15的槽开口 30。两个隆起垫(raising pad) 31优选地被设置在探针10的上表面上以接触片簧26。隆起垫31优选地分别位于槽开口 30的前面和后面。图6展示具有凸轮轮廓的探针10的立体仰视图。槽引导件34被设置在探针10的前部和后部以在采血中限制探针10的旋转运动。参考图3至9，探针10的凸轮轮廓四被整体形成或被模制成探针10以在探针10 中产生驱动槽四。传动销或凸轮从动件36被设置在探针致动器15上以接合设置在探针10 上的驱动槽四。传动销36被设置在与探针致动器15的旋转轴有一定距离的位置上。驱动槽四被构造成在探针致动器15的旋转中将驱动销36保持在驱动槽四内，这样探针致动器15在驱动方向上的旋转会导致探针10的线性运动，而该直线运动是驱动销36精确地追踪凸轮轮廓19的表面的结果。当采血针7接合探针10并且开始按钮17被按压时，凸轮轮廓或驱动槽四负责调节采血针7的速度。采血针7的速率曲线由凸轮轮廓四控制。换句话说，凸轮轮廓四的合适的轮廓使得相关的采血针位移和速率曲线被优化从而获得最小的疼痛并且提升用户的配合程度。优选地，采血针7相对较快地刺入皮肤，但逐渐平缓地减速至零速率，此时达到被刺手指上的目标区域的最大刺入深度，在该处有着丰富的神经末梢。平缓地过渡到零速率和采血针7的振动的消失或减弱都会减少用户的疼痛。缓慢并且有控制的收回采血针7可防止伤道崩溃并允许血液直接流到皮肤表面。这样会促进刺破的伤口快速愈合并且同时为用户提供较少疼痛的采血经历。图8和图9说明探针致动器15的立体俯视图和立体仰视图。探针致动器15具有位于探针致动器15的中部的减振器35。减振器35被设置用于当与采血针7接合时在探针10的线性移位期间使采血针7的振动最小化。框架孔37被设置在减振器35的中间并且包括两个不同的部件；用于盖在底壳或基板4上的枢轴或引导销21上的外圆环38和设置在外圆环38内用于将减振器35插进基板4的枢轴或引导销21的框架孔22内的小的中心定位突起39。减振器35、探针致动器15、扭簧16和底壳或基板4的枢轴或引导销21之间的连接进一步在图10中说明。引导销21的内表面与减振器35相互作用，而引导销21的外表面与探针致动器15的圆环38连接，为探针10提供引导。扭簧16被定位为停留在探针致动器15的外表面上。因此，推动本发明的采血针的动能不是通过碰撞散失而是通过减振器 35散失。这种构造将最小化或者甚至消除在采血过程中产生的噪声，并且将显著地提升用户的配合程度。除了凸轮轮廓四外，减振器35的阻尼系数和扭簧16的刚度是决定采血针7的速率曲线的其它因素。优选地扭簧16的刚度不要太大，因为如果其刚度太大，那么用户需要更费力地启动它。较小刚度的弹簧的使用可以通过按比例地减小减振器提供的阻尼来补偿。减振效果可通过使用不同尺寸的减振器被合适地调节。凸轮轮廓四决定扭簧16多大的势能被转化成采血针7的动能。总的说来，不同凸轮轮廓四的效果，扭簧16的不同刚度和减振器35的不同阻尼系数的组合能够被优化以获得期望的采血针7的速率曲线。如图4所示，基板或底壳4进一步具有设置在基板或底壳4的前部和后部上、用于在其上定位探针10的、优选地具有V形轮廓的两对引导件23和M。每对引导件23和M 都包括两个面朝上和朝内的斜面以可滑动地接合设置在探针10上的滑动表面或轮廓滑块 (profile slides) 32和33。优选地，前轮廓滑块32稍大于后轮廓滑块33。滑动表面或轮廓滑块32和33具有圆形轮廓，其中心轴与采血针中心的中心轴重合。换句话说，滑动表面32、33中的每一个具有以如图25所示的曲率限定轴CDA为中心的曲率半径rr，其中当采血针7与探针10接合时，曲率限定轴CDA与采血针7的中心纵轴C-C 重合。因此，滑动表面32、33包括与采血针7具有相同中心纵轴C-C的右圆筒RCC部分。位于底壳或基板4上的两个销钉连接部25用于附接每个片簧26。片簧沈作用在探针10上以克服引导件23和M来偏置探针10的滑动表面32和33，这样当与探针10接合时在采血针7滑动或者运动期间消除或最小化探针10在Z轴或垂直于采血针7的中心纵轴方向上的运动。因而片簧26确保探针10总是接触底壳或基板4的V形轮廓的引导件 23和对，从而最小化采血中采血针7的振动，因此减少疼痛。由于滑动表面32、33的曲率限定轴CDA与采血针7的中心纵轴C-C重合，并且由于片簧26克服引导件23J4偏置滑动表面32、33的作用，所以防止在探针10的线性位移期间采血针7在除了平行于其中心纵轴C-C方向之外的其他方向上平移。这样有可能将探针运动限制为采血针7的轻微最小旋转，而不限制为采血针7的横向运动，从而将用户的疼痛降至最小。图7a和图7b展示在本发明的采血装置(图7a)和之前的采血产品(图7b)之间， 在采血中采血针在z-x和z-y轴上的位移对比。位移曲线清楚地显示在采血中与采血装置 1接合的采血针7具有最小的横向运动或者没有横向运动。克服引导件23和M作用的弯曲滑动表面32和33提高了采血时采血针7在从用户皮肤进入和拔出中的控制运动，正如位移曲线中几乎是直线所示，该位移曲线中表明采血针7的整个采血轨迹期间具有很小的横向运动或没有横向运动。这个特征允许用户在采血中经历的疼痛被降至最低并且在竞争产品上得到了显著改善，因为它确保探针10所允许的运动自由度仅仅是探针10绕着采血针7的中心纵轴旋转。孔引导件34和枢轴或引导销21之间的间隙决定探针10旋转的程度。轮廓滑块或滑动表面32和33安置于V形轮廓的引导件23和M上，绕与采血针7相同的旋转中心旋转，而探针10在采血中向前后滑动。因此，采血中采血针7的上下和前后振动最小化。这意味着采血针7总是被引导，而没有在除了平行于其中心纵轴以外的其它方向上平移的任何滑动间隙。采血针7在滑动中仅允许的自由度是绕其中心纵轴旋转。采完血后，当探针10向后滑动时，同时当探针致动器15的凸轮从动件36继续在驱动孔四内沿着嵌在或整体形成在探针10中的凸轮轮廓四运动时，采血针在探针向后滑动时从用户的皮肤缩回。根据本发明第一示意性实施例的采血装置1的最终组件的顶部立体图被显示在图11中。根据本发明的采血装置的第二示意性实施例被显示在图12中。在此实施例中，提供一种结合采血和测试的装置150，其包括可移除的采血装置或采血针组件100和包括采血装置的测试仪170。包括采血装置的测试仪170形成使用可移除采血针组件100的集成装置170。采血装置或采血针组件100是采血针70、壳体40和分析物测试条60的组件。如图13所示，采血针70位于壳体40的内部，测试条60位于壳体40上。图14展示采血针组件100的分解图。如图13和14所示，每个测试条60都具有终端62和与终端62相对的分析物感应端64。如图15所示，采血针组件100的采血针70包括消过毒并且用热塑性塑料模制成的针头72，这样针头的尖端74被模制成形在帽78内。如图15所示，帽78通过缩小横截面的凹口 80被连接至采血针70的模制体。帽78和凹口 80之间是定位部79。定位部79 与针头72同轴。模制的采血体由两个圆筒部76、77组成，较大截面部77的端部部分地形成凹口 80并且与较小截面部76的结合形成阶梯84。从较小截面部76的圆筒表面突出的是L形固定装置(catch)82。L形固定装置82具有指向与针头指向端或采血针尖端74相同方向的臂83。采血针体的自由端76被斜切以更容易地插入集成装置170的采血装置的探针10的套环27中。在一个实施例中，从采血针体的自由端76到针头尖端74的长度是 Ll ；针头尖端74到壳体40的前端或前面42的长度是L2。长度L2在图17中可被更清晰地看到。图16展示图13中采血针组件100的截面图。如图14中所示，壳体40是细长的并且具有沿着其长度的纵轴41。壳体40是中空的并且具有两个圆柱孔43、44。套环46两个圆柱孔43、44分开。较小的圆柱孔43位于壳体40的前端42。圆柱孔43的尺寸被做成与帽78的定位部79过盈配合，而与采血针70的本体77的配合是间隙配合。较大的圆柱孔44的尺寸被形成容纳探针10的套环27，并且套环27的外尺寸和较大的圆柱孔44之间的配合也是间隙配合。圆柱孔44具有纵向槽50。纵向槽50的尺寸被做成使得采血针70 上的L形固定装置82能够在纵向槽50中滑动。在纵向槽50的延伸处但在圆柱孔43的内侧上是纵向凹槽47。凹槽47的长度尺寸被做成比探针10的行程量S更长。如图16和17 所示，凹槽47贯通套环46。与纵向槽50在直径方向上相反的是位于壳体40顶部的用于在其上安装分析物测试条60的平面48。使用时，采血针70被置于中空的壳体40中，这样L形固定装置82的自由端接合纵向槽50的端部边缘以使得采血针70被锁定在壳体40上成为一个组件。从图16可以看到与纵向槽50的端部边缘接合的L形固定装置82的自由端使得采血针70上的阶梯84压靠壳体40上的套环46。套环46和采血针70的本体76之间的配合也是间隙配合，并且采血针70的本体76、77和纵轴41的共轴度由排列在圆柱孔43中的帽78的定位部件79之间的过盈配合维持。图17展示了与根据本发明的实施例的集成装置170的探针10联结的采血针组件 100的部分截面图。帽78在凹口 80处被剪切掉，采血针的针头72的尖端74被露出。套环 27在探针10的自由端和采血针70的圆筒体76之间的配合是过盈配合。这种过盈配合允许采血针70被保持在探针10中，这样使得采血针70和探针10在采血时作为一个整体运动。此外，采血针体76、77周围的这种过盈配合和间隙配合允许采血针70在采血中呈现如上所述的探针10的特征运动。使用时，当采血针组件100被完全地插入集成装置170时， 采血针70的圆筒体76的自由端被完全地插入套环27中或到达套环27的最低点。采血针 70到达套环27的最低点允许通过设置在集成装置170中的深度穿透机构预先确定采血针的穿透深度。通过采血针体76和探针的套环27之间的过盈配合，不存在采血针从套环27滑动的问题，因此针头的尖端74进入用户皮肤的行程量基本由深度穿透机构确定。采血针70和套环27之间的过盈配合也确保采血针70和纵轴41的基本的共轴度得到维持，并且采血针的尖端74在位移、速度和加速度方面呈现出如上所述的探针10的特征运动。采血针体76 和套环46之间的间隙以及采血针体77和孔43之间的间隙也确保采血针的尖端74呈现出探针10的特征运动。此外，当采血针组件100被完全地插入集成装置170中时，设置在集成装置170中的测试仪表的感应终端T开始接触并倚靠采血针组件100的终端62。如图12所示的位于集成装置170的接收器R中的凸榫或肋Q从壳体40的纵向槽50的端壁拆卸或解锁L形固定装置82。在L形固定装置82的未锁定位置上，L形固定装置82和整个采血针70的运动是没有限制的，但是当采血装置的击发机构(firing mechanism)被启动时会呈现出探针 10的特征运动。采血装置启动后，探针10返回其止动位置，在止动位置上采血针70和针头的尖端74也缩回进壳体40。同时，L形固定装置82返回其解锁或拆卸位置。为了丢弃使用过的采血针组件100，用户推进壳体40以使得整个采血针70脱离套环27，同时L形固定装置82被拆卸。一旦采血针组件100被从接收器R中移走，L形固定装置82弹回其锁定位置，从而将使用过的采血针70锁定在壳体40内以防止采血针尖端74 在使用后从壳体40掉出。使用过的采血针70在壳体40内的再锁定使采血针尖端74的偶然刺伤得以最小化。因此，L形固定装置82和纵向槽50构成壳体40上和采血针体76上的锁定适配部以用于防止采血针尖端74在使用过后从壳体40掉出。
在此实施例中，针头的尖端74从壳体40的前面42的最大突出量由探针10的行程量S减去L2得到。取决于计划的血液取样点的皮肤特性，例如，表皮的厚度和水份，刺入深度是S减去L2的函数。图19展示根据本发明的另一实施例的采血针组件110。采血针组件110是采血针 120、壳体140和分析物测试条60的组装件。如图19所示，采血针120被设置在壳体140 内，测试条60被设置在壳体140上。正如前面的采血针20，采血针120包括消过毒并且用热塑性塑料嵌入模制成形的针头122。如图19所示，针头尖端或采血针顶端IM在帽1 内被模制成形。帽1 通过缩小横截面的凹口 130被连接至模制成形的采血针体1 上。 在帽1 和凹口 130之间是定位部129。定位部1 是圆筒形的并与针头122共轴。在采血针体1 上但接近凹口 130处是止动器134。止动器1；34从采血针体126的圆筒表面突出。同样地在采血针体1 上但接近采血针体126的自由端的是固定装置132。固定装置 132在其未启动或锁定位置延伸，并与止动器134位于相同经线上。固定装置132可被操作偏转进入腔133内，使得固定装置132位于采血针体126的圆筒表面内。正如前面的采血针20，从采血针体126的自由端126到采血针顶端124的采血针120的长度是Li。图20展示图19所示的采血针组件110的截面图。壳体140在长度上相似于前面的壳体40。如在前面的壳体中，壳体140也是中空的并且具有两个圆柱孔144、146。前圆柱孔146位于壳体140的前端142，并具有槽143以容纳止动器134。前圆柱孔146的尺寸使得其与帽128的定位部1 形成过盈配合，而止动器134与槽143的配合是间隙配合。后圆柱孔144的尺寸使得可以容纳集成装置170的探针10的套环27，并且套环27的外尺寸和后圆柱孔144之间的配合是间隙配合。采血针体1 和前圆柱孔146之间的配合也是间隙配合。后圆柱孔144具有朝壳体140的顶侧148开口的孔145。孔45的尺寸被做成当采血针120被插入壳体140中，并且止动器134接触槽143的端面143a时容纳固定装置132。与采血针组件100 —样，在探针10的自由端上的套环27(如图17所示)和采血针体1 之间的配合是过盈配合。这种过盈配合允许采血针120被保持在探针10内，这样使得采血针120和探针10在采血时作为一个整体来运动。另外，采血针体1 周围的这种过盈配合和间隙配合使得采血针120在采血中在位移、速度和加速度方面呈现出如上所述的探针10的特征运动。另外，采血针120在套环27内到达最底部将确定经由深度穿透机构(图中未显示)预先确定的采血针的刺入深度。当采血针组件110被插入到集成装置170的探针10的套环27中时，套环27上的导入切角推动固定装置132向下进入腔133内并且从孔145解锁固定装置132。在前面的实施例中，当采血针组件100被插入到套环27中时，采血针70通过塞子(spigot) Q和L形固定装置32接触集成装置170。在此实施例中，当采血针组件110被插入到套环27中时， 采血针120并不接触测试仪7的任何部分。击发探针10后，探针10返回其止动位置，并且采血针120缩回壳体140内。为了舍弃使用过的采血针组件110，用户继续拉壳体140以使得整个采血针组件110脱离套环 27。当用户拉动针头壳体140时，壳体140中的槽143的端面143a接合采血针体1 上的止动器134，从而将采血针120从探针10上的套环27拉出。一旦采血针组件120被从套环 27中移走，固定装置132弹回其未启动或锁定位置并突出到壳体140的孔145内以将用过的采血针120锁定在壳体140内。因此，孔145和固定装置132构成壳体140上和采血针体1 上的锁定适配部以防止采血针顶端IM在使用过后从壳体140掉出。因此，将使用过的采血针120锁定在壳体140内使针头122造成的偶然刺伤得以最小化，从而使得使用过的采血针组件110得到安全的处理。图20和19所示的止动器134优选地具有矩形轮廓。固定装置132和止动器134 不需要位于采血针体126的圆筒表面的相同经线上。在采血针组件110的另一实施例中， 止动器134是类似之前的实施例的采血针组件100的阶梯84的圆形阶梯。在另一个实施例中，孔145可能位于壳体140的另一面上。根据本发明的进一步的另外的优选实施例的集成装置370如图21所示。集成装置370包括外壳302，该外壳302具有被构造用于可移除地附接一次性采血针组件的接收器或开口 303。集成装置370也包括用于测量血液样本中分析物浓度的测试仪。在此优选实施例中，如图22所示的集成装置370的采血机构相似地包括探针210，该探针210具有用于接合探针致动器215的驱动销236的驱动槽229，使得探针致动器215在驱动方向上(优选地顺时针方向)绕着旋转轴R-R的旋转使得探针210沿着附接至探针210上的采血针307 的中心纵轴C-C发生线性移动，旋转轴R-R垂直于线性位移轴C-C。然而，探针210可进一步地具有启动槽230，该启动槽230用于在探针致动器215 旋转(优选地逆时针方向)到启动位置期间在其中容纳驱动销236。启动槽230如此配置以使得在探针致动器215旋转到启动位置期间，探针210不发生线性位移，从而当采血装置正在启动以供使用时，消除采血针顶端移动而导致偶然刺伤用户的可能性。通过将启动槽 230成形为具有与传动销沈偏离探针驱动器215的旋转轴R-R的距离D相同的曲率半径的 r的曲线槽来达到此目标。在图22所示的另外的优选实施例中，探针致动器215不具有减振器，而在探针210 的后部上设置有螺旋弹簧235，用于当接合采血针307时，在探针210线性移动期间使得采血针307的振动最小化。螺旋弹簧235的一端被附接到外壳(未显示)的基板204上，而螺旋弹簧235的另一端被附接到探针210的后部。为了获得期望的采血针307的速率曲线， 可以选择具有合适尺寸和弹性模量的弹簧235。集成装置370相似地具有两对优选地具有V形轮廓并且设置在基板204的前部和后部上用于在其上定位探针210的引导件223和224。每一对引导件223和2M都包括两个面向上和向内的斜面以用于可滑动地接合设置在探针210上的滑动表面或轮廓滑块232 和 233。滑动平面232、233中的每一个都具有以由如图25所示的曲率限定轴CDA为中心的曲率半径rr，其中采血针307和探针210接合时曲率限定轴CDA与采血针307的中心纵轴C-C重合。因此，滑动表面232、233包括与采血针307具有相同中心纵轴C-C的右圆筒 RCC 部。由于滑动平面232、233的曲率限定轴CDA与采血针307的中心纵轴C-C重合，也由于片簧2 抵靠引导件223、2M偏置滑动平面232、233的作用，所以可以防止在探针210 的线性移动期间采血针307在除了平行于其中心纵轴C-C方向之外的其他方向上平移。图23A和2 展示利用图21所示的集成装置的一次性采血针组件300的另外的优选实施例。采血针组件300包括壳体340，该壳体340具有设置在壳体340的顶部表面上的的测试条360和设置在壳体340内的采血针307。壳体340的一端适应于可移除地附接到集成装置301的外壳302。当采血针组件300被完全附接在外壳302时，位于集成装置370 中的测试仪的感应终端(未显示)开始接触采血针组件300的终端362。测试条360的感应端364被提供用于在其上接收血液样本。采血针307具有采血针体幻6和采血针顶端324。帽378和采血针体幻6被整体形成以封装采血针顶端324。如图23B，采血针307在使用前被整体地置于壳体340内。即使帽378在准备使用时被折断后，采血针顶端3M仍保持在壳体340内，从而防止偶然的针头刺伤。一旦启动集成采血装置370，只有当采血针组件300被附接到采血针307的外壳并且与探针210接合的采血针307由于探针致动器315在驱动方向上的旋转而线性移动时， 采血针顶端3M才会从壳体340中露出。锁定适配部373优选地被设置在采血针体3 和壳体340上以用于防止采血针 324在使用后从壳体340中掉出。锁定适配部373可包括如图23A中所示的用于接合设置在壳体340的相应内侧上的合适构造的凹部的悬臂。为了允许调节当探针210与采血针307接合时，在探针210的移动期间，采血针 307从采血针组件300移动的最大位移，基板204可被构造成相对于外壳302在平行于采血针307的中心纵轴C-C方向上能够运动。然后通过用户沿着外壳302将基板204运动至合适位置，能够将采血针307的最大穿透深度设定为期望水平。这控制了在采血中采血针顶端3M从壳体340中突出的程度。使用集成采血和测试的装置170、370(包括图1或图22 的装置的测试仪和采血机构)和采血针组件100、110、300的优点是分析血液样本中分析物的步骤数少于常规装置所需步骤数。例如，在常规装置中，分析血糖水平的步骤如下1.从采血针容器中取新采血针；2.移走采血装置的盖；3.将新采血针插入采血装置内；4.移走采血针安全帽；5.将盖放回到采血装置上；6.启动采血装置；7.从测试条容器中取新测试条；8.将新测试条插入测试仪；9.使用采血装置刺入取样区域以使皮肤刺破；10.使血滴从皮肤刺破处流出；11.将血液样本施于测试条上，并获取测试仪上的读数；12.丢弃测试仪上的使用过的测试条；13.从采血装置移除盖；14.将安全帽放回到使用过的采血针上；15.从采血装置移除使用过的采血针；并且16.将盖放回采血装置上。对比地，在本发明中，如图24A至24G所示，分析血液样本所需的步骤数被减少到下列7个步骤1.从采血针组件容器中取出具有一体的测试条60、360的采血针组件100、110、 300 ；
2.将采血针组件100、110、300插入集成装置170,370的开口 R、303 ；3.从采血针组件100、110、300撕掉保护帽78、1观、378 ；4.启动并击发集成装置170、370的采血机构，以刺破皮肤；5.使得血滴从皮肤刺破处流出；6.将该血滴转移到测试条的感应端上，并使集成装置170、370中的测试仪产生读数；和7.测试完成后，从集成装置170、370移除采血针组件100、110、300以丢弃。尽管减少了步骤数，但是用户必须学习使用本发明的分析物测试装置170、370是基本不变的。本发明的另一个优点包括将使用过的采血针20、120、307再锁定在壳体40、140、 340的内部，这样使用过的采血针组件100、110、300能够以安全的方式被丢弃。当使用常规采血装置时，皮肤刺破点靠近采血针盖并且周期性地清除血迹是必要的。采用本发明，从皮肤刺破点到集成装置170的相对距离要大于皮肤刺破点到常规采血装置的距离，因此测试仪上有血迹的可能性很小；因此，没有必要周期性的清理以从测试装置上除去血迹。另外， 由于集成装置170、370中具有采血机构和测试仪，所以无需额外清理单独的采血装置；如果有血迹，则可能出现在要被处理的使用过的采血针装置100、110、300上。未使用过的采血针组件100、110、300和测试条60、360遵循制造商说明被优选地保存在密封的容器内以维持测试条的可靠性。本发明的另一优点是允许用户控制收集血液样本的个别步骤。例如，用户可能习惯挤压某人的手指使血滴流出。本发明的用户在击发集成装置170、370中的采血机构后就可以这样做；一旦足够量的血液流出，血滴就被转移到测试条60、360的分析物感应端64、 364上。如果用户在使用一些已知的诊断装置时不能获得足够量的血液，例如全自动诊断装置，则该装置需要再次启动以再次刺入皮肤，通常会造成测试条的浪费；替代地，采用本发明，用户可挤压手指以获取足够量的血液或再启动采血机构以再次刺入皮肤，尽管穿透更深，但是并未浪费插入到集成装置170、370内的采血针组件100、110、300。应当理解，本发明仅仅利用实例给以说明，在不背离本发明的范围内，可对设计和 /或细节作出多种修改。例如，探针致动器可被构造使得启动方向和驱动方向都是在同一方向上的旋转，即都是顺时针或都是逆时针。代替作为被扭簧偏置并与探针上的驱动槽接合的旋转致动器的探针致动器，探针致动器可包括直接附接到探针上的电子线性致动器。代替设置在探针上的用于接合如图所示的在基板上的引导件的两个分开的滑动表面，可提供单一连续曲面以接合这对引导件，使得在单一连续曲面上形成的两个滑动表面的两个区域接触这对引导件。除了提供减振器或弹簧以当与采血针接合时在探针线性移动期间使采血针的振动最小化，也可使用其它合适的手段，诸如弹性泡沫。
权利要求
1.一种利用采血针并且用于获取血液样本的采血装置，其特征在于，所述采血装置包括夕卜壳；设置在所述外壳中的探针；和线性移动所述探针的探针致动器，所述探针被构造成可释放地接合采血针，所述探针具有用于可滑动地接合一对引导件的滑动表面；其中，每个所述滑动表面具有以曲率限定轴为中心的曲率半径，当所述采血针和所述探针接合时，所述曲率限定轴和采血针的中心纵轴重合；并且其中，所述滑动表面被持续地偏置抵靠所述一对引导件，从而当所述采血针和所述探针接合时，防止所述采血针在所述探针的线性移动期间在除了平行于其中心纵轴方向之外的其他方向上移动。
2.如权利要求1所述的采血装置，其特征在于，其中，所述一对引导件包括两个倾斜表面，所述倾斜表面中的每一个都被设置在所述曲率限定轴的任一侧上。
3.权利要求2所述的采血装置，其特征在于，其中，所述探针、所述探针致动器和所述一对引导件被设置在所述外壳的所述基板上，所述基板可相对于所述外壳在平行于所述采血针的中心纵轴的方向上移动，以当所述探针与所述针头接合时，在所述探针移动期间，调节所述采血针距离所述采血针组件的最大位移。
4.如之前的权利要求中任一项权利要求所述的采血装置，其特征在于，进一步包括第二对引导件和设置在所述探针上以可滑动地接合所述第二对引导件的另外的滑动表面。
5.如之前的权利要求中任一项权利要求所述的采血装置，其特征在于，其中，所述探针致动器能够绕设置在所述外壳的基板上的枢轴旋转，并且具有垂直于所述采血针的中心纵轴的旋转轴。
6.如权利要求5所述的采血装置，其特征在于，其中，所述探针致动器包括驱动销，所述驱动销被设置在与所述旋转轴具有一定距离的位置上，并且该驱动销用于接合设置在所述探针中的驱动槽，所述驱动槽被构造使得所述探针致动器在驱动方向上的旋转会导致所述探针的线性位移。
7.如权利要求6所述的采血装置，其特征在于，进一步包括设置在所述探针中的启动槽，该启动槽用于在所述探针致动器向启动位置的旋转期间在其中容纳所述驱动销，所述启动槽被构造使得所述探针致动器向启动位置的旋转会导致所述探针不发生线性位移。
8.如权利要求7所述的采血装置，其特征在于，进一步包括用于使所述探针致动器向所述启动位置旋转的启动致动器。
9.如权利要求8所述的采血装置，其特征在于，进一步包括用于偏置所述探针致动器在所述驱动方向上旋转的偏置元件，并且进一步包括构造用于从所述启动位置释放所述探针致动器的致动按钮，从而当所述致动按钮被按下时，所述探针致动器在所述偏置元件的偏置作用下在所述驱动方向上旋转。
10.如之前的权利要求中任一项权利要求所述的采血装置，其特征在于，进一步包括用于当所述探针与所述采血针接合时、在所述探针的线性移动期间使得所述采血针的振动最小化的单元。
11.如之前的权利要求中任一项权利要求所述的采血装置，其特征在于，其中，所述外壳被构造成可移除地附接有一次性采血针组件，所述一次性采血针组件包括采血针，其中所述探针被构造成当所述采血针组件被附接到所述外壳上时可释放地接合所述采血针。
12.如之前的权利要求中任一项权利要求所述的采血装置，其特征在于，进一步包括用于确定血液样本中分析物浓度的分析物测试仪。
13.一种利用采血装置的一次性采血针组件，其特征在于，所述采血针组件包括构造为可释放地附接在所述采血装置的外壳的壳体；容纳在所述壳体中的采血针，所述采血针被构造成可释放地与所述采血装置的可线性移动的探针接合，并且当所述采血针与可线性移动的探针接合时，所述采血针能够相对于所述壳体运动，和设置在所述壳体上、用于在其上接收血液样本的测试条。
14.如权利要求13所述的一次性采血针组件，其特征在于，进一步包括在所述壳体上和在所述采血针体上的锁定适配部，该锁定适配部用于防止所述采血针的顶端在使用后从所述壳体掉出。
15.如权利要求13或14所述的一次性采血针组件，其特征在于，其中，所述测试条包括用于接收所述血液样本的感应端和用于接触设置有所述采血装置的测试仪的感应终端的终端。
16.一种采血套件，其特征在于，包括权利要求1至12任何中任意一项所述的采血装置和权利要求13至15中任意一项所述的一次性采血组件。
17.一种用于确定血液样本中的分析物的方法，其特征在于，所述方法包括将采血针组件插入包括采血装置和测试仪的集成装置内，所述采血针组件包括设置在壳体内的采血针和设置在所述壳体上的测试条，所述采血针和壳体包括用于防止所述采血针的顶端在使用后从所述壳体掉出的锁定适配部；驱动所述采血装置，以利用所述采血针刺入手指；从被刺的手指上收集血液样本；将血液样本转移到所述测试条上，并且从所述测试仪上获取读数；和从所述集成装置上移除所述采血针组件，并且同时将所述采血针锁定在所述壳体内。
全文摘要
本发明公开了一种利用采血针(7)并且用于获取血液样本的采血装置(1)。采血装置包括外壳(2)；设置在外壳(2)上的探针(10)；和用于线性地移动探针(10)的探针致动器(15)。探针(10)被构造成可释放地接合采血针(7)并且具有用于可滑动地接合一对引导件(23、24)的滑动表面(32、33)。每个滑动表面(32、33)具有以曲率限定轴为中心的曲率半径，当采血针和探针(10)接合时，曲率限定轴和采血针(7)的中心纵轴重合。滑动表面(32、33)被持续地偏置抵靠一对引导件(23、24)而，使得当采血针(7)和探针(10)接合时，防止采血针(7)在探针(10)的线性移动期间在除了平行于其中心纵轴C-C方向之外的其他方向上平移。
文档编号A61B5/151GK102238911SQ200980149042
公开日2011年11月9日 申请日期2009年12月4日 优先权日2008年12月4日
发明者杨超坚, 林冰晖, 林智诚, 黎兆光 申请人:创业有限公司