专利名称：用于将减压施加于皮下组织部位的膜、系统和方法
用于将减压施加于皮下组织部位的膜、系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求于2008年12月24日提交的美国临时申请第61/140，657号的权益， 该美国临时申请在此以引用方式并入。背景1.发明领域本申请大体上涉及医学治疗系统，并且更特别地涉及用于将减压施加于皮下组织部位的膜、系统和方法。2.相关技术的描述临床研究和实践已经显示，在接近组织部位处提供减压加强和加速组织部位处的新的组织的生长。这种现象的应用有很多，但是减压的一个特别的应用涉及治疗创伤。这种治疗(在医学界经常被称为“负压创伤疗法”、“减压疗法”或“真空疗法”)提供了很多益处，包括上皮组织和皮下组织的迁移、改善的血液流动以及在创伤部位处的组织的微变形。 这些益处共同导致肉芽组织的提高的发育和更快的愈合时间。典型地，减压被减压源通过多孔垫或其他歧管工具施加于组织。在许多情况下，来自组织部位的创伤渗出液和其他液体被收集在罐内以防止液体到达减压源。概述本文描述的例证性的实施方案的系统和方法解决了现有的减压系统存在的问题。 在一个实施方案中，提供了用于将减压施加于组织部位的系统。系统包括减压源以及膜，减压源可操作以供应减压，膜具有在第一面向组织的表面上的多个突出部(projection)以及在膜的第二表面上的多个实质上匹配的凹陷部(matched recess)。多个突出部至少部分地界定可操作以将减压沿面向组织的表面转移的至少一个通道。系统还包括耦合于膜的传送管。传送管可操作以将减压传送至膜的面向组织的表面。在另一个实施方案中，提供了用于将减压施加于组织部位的系统。系统包括减压源以及膜，减压源可操作以供应减压，膜在膜的相对侧上具有多个非平面的匹配的偏离部 (deviation)。膜包括可操作以将减压沿膜的第一面向组织的侧转移的至少一个通道。传送管被耦合于膜并且可操作以将减压传送至膜的面向组织的表面。在另一个实施方案中，用于将减压施加于皮下组织部位的系统包括可操作以供应减压的减压源以及具有实质上一致的膜壁厚度的膜。膜包括第一面向组织的表面并且被成形以在面向组织的表面上形成多个突出物(protrusion)。多个突出物至少部分地界定可操作以将减压沿面向组织的表面转移的至少一个通道。传送管被耦合于膜并且可操作以将减压传送至膜的面向组织的表面。在另一个实施方案中，用于将减压施加于皮下组织部位的装置包括具有实质上一致的膜壁厚度以及第一面向组织的表面的膜。膜被成形以在面向组织的表面上形成多个突出物，并且多个突出物至少部分地界定可操作以将减压沿面向组织的表面转移的至少一个通道。在又一个实施方案中，用于将减压施加于皮下组织部位的方法包括将膜施用于皮下组织部位。膜具有实质上一致的膜壁厚度以及第一面向组织的表面。膜被成形以在面向组织的表面上形成多个突出物，多个突出物至少部分地界定可操作以将减压沿面向组织的表面转移的至少一个通道。方法还包括将减压通过耦合于膜的传送管供应至膜的面向组织的表面。在又一个实施方案中，制造用于将减压施加于皮下组织部位的装置的方法包括形成具有实质上一致的膜壁厚度以及第一面向组织的表面的膜。膜被成形以在面向组织的表面上形成多个突出物。多个突出物至少部分地界定可操作以将减压沿面向组织的表面转移的至少一个通道。参照下文的附图和详细描述，例证性的实施方案的其他目的、特点和优点将变得
明显附图简述图IA图示了根据例证性的实施方案的用于将减压施加于组织部位的减压治疗系统的示意图；图IB图示了图IA的减压治疗系统的一部分的沿线1B-1B取的横截面图；图2示了根据例证性的实施方案的用于将减压施加于组织部位的膜或歧管的俯视图；图3图示了图2的膜的透视图；图4图示了图2的膜的沿线4-4取的横截面侧视图；图5图示了根据例证性的实施方案的用于将减压施加于组织部位的膜或歧管的俯视图；图6图示了图5的膜的沿线6-6取的横截面侧视图；图7图示了根据例证性的实施方案的用于将减压施加于组织部位的膜或歧管的俯视图；以及图8图示了根据例证性的实施方案的用于将减压施加于组织部位的膜或歧管的俯视图。优选实施方案的详细描述在以下的对某些例证性的实施方案的详细描述中，参考了附图，附图形成优选的实施方案的一部分，并且其中作为例子示出了本发明可以被实践的具体的优选的实施方案。这些实施方案被足够详细地描述以使本领域的技术人员能够实践本发明，并且应当理解，可以利用其他的实施方案并且可以做出逻辑结构的、机械的、电的以及化学的变化，而不偏离本发明的精神或范围。为了避免对于使本领域的技术人员能够实践本文描述的实施方案来说不必要的细节，描述可能省略了本领域的技术人员已知的某些信息。因此，以下的详细描述不应以限制的意义理解，并且例证性的实施方案的范围仅被所附的权利要求限定。如本文所使用的术语“减压”通常是指小于在经受治疗的组织部位处的环境压力的压力。在大多数情况下，这种减压将小于患者所处之处的大气压力。可选择地，减压可以小于与组织部位处的组织相关联的流体静压。虽然可以使用术语“真空”和“负压”描述被施加于组织部位的压力，但是被施加于组织部位的实际压力的减少可以显著地小于通常与绝对真空相关联的压力减少。减压可以初始地在组织部位的区域中产生流体流。当组织部位周围的流体静压接近期望的减压时，流可能减弱，并且然后减压被维持。除非另外指明， 否则本文声明的压力的值是表压。相似地，对减压的增加的指代典型地是指绝对压力的减少，而减压的减少典型地是指绝对压力的增加。参照图IA和1B，根据例证性的实施方案示出了将减压施加于组织部位105的减压治疗系统100。在图IA中图示的实施方案中，组织部位105是骨组织部位；具体地，组织部位105是骨112上的骨折，骨112例如被示出为是股骨。当被用于促进骨组织生长时，减压治疗可以增加与骨折、骨不连接、空隙或其他骨缺陷相关联的愈合速率。减压治疗还可以被用于改善从骨髓炎的恢复。治疗还可以被用于增加遭受骨质疏松症的患者体内的局部骨密度。最后，减压治疗可以用于加速和改善整形外科植入物，例如臀部植入物、膝盖植入物以及固定工具，的骨整合。虽然组织部位105是骨组织，但是如本文所使用的术语“组织部位”可以是指位于任何组织，包括但不限于骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、皮组织、维管组织、结缔组织、软骨、肌腱或韧带上或内部的创伤或缺陷。术语“组织部位”还可以是指任何组织的不一定是创伤或缺陷的区域，而代替地是其中被期望加入或促进额外的组织的生长的区域。例如，减压组织治疗可以在某些组织区域中使用以生长可以被收集并且移植至另一个组织位置的额外组织。参照
图1，减压治疗系统100包括减压源110以及被定位在组织部位105处的减压敷料115。在一个实施方案中，减压敷料115可以包括被定位在皮下组织部位例如组织部位 105处的膜或歧管170。在其中减压可以被施加于表面创伤或通过手术或直接目测技术可进入的创伤的另一个实施方案中，减压敷料115还可以包括可以被定位在膜170上的覆盖物。覆盖物在下文更详细地描述，可以用于在组织部位处密封膜170以及保持在组织部位 105处的减压。减压敷料115被导管118流体地连接于减压源110，并且罐140可以被流体地连接于导管118以接收被减压源110从组织部位105抽吸的创伤渗出液或其他流体。导管118可以是气体、液体、凝胶或其他流体可以流动经过的任何管，如在下文更详细地描述的。膜170适合于接触或覆盖组织部位105。如本文所使用的，术语“覆盖”包括部分地或完全地覆盖。此外，覆盖第二物体的第一物体可以直接地或间接地接触第二物体，或可以完全不接触第二物体。在一个实施方案中，膜170可以由柔性材料制造，使得膜170可以被弯曲以紧贴组织部位105地配合。在图IA和IB的实施例中，膜170被紧贴组织部位105的轮廓而弯曲， 使得膜170的面向组织的表面172与组织部位105接触。在另一个实施方案中，膜170可以由抗弯曲的刚性材料制造。对于柔性膜的情况，膜170可以具有足够的刚度以抵抗当被暴露于减压时的缩陷，而仍然保持用于某些应用的相对柔性，例如用于经皮插入以及在皮下组织部位105处的放置。下文描述的另外的实施方案示出了膜170可以包括在膜170的面向组织的表面172上的突出物和通道。如上文提到的，由减压源110产生的减压可以被导管118提供至膜170。具体地， 导管118可以在治疗期间将减压从减压源110传送至膜170的面向组织的表面172。导管 118可以被耦合于膜170。如自始至终使用的，术语“耦合(coupled)”包括通过另外的物体的耦合。例如，如果导管118和膜170 二者都被耦合于一个或多个第三物体，那么导管118被耦合于膜170。术语“耦合”还包括“直接耦合”，在这种情况下两个物体以某种方式彼此接触。术语“耦合”还包括两个或更多个部件，该两个或更多个部件由于部件中的每个从同一片材料形成而彼此连续。术语“耦合”包括化学耦合，例如通过化学键。术语“耦合”还包括流体地耦合，在这种情况下耦合于第二物体的第一物体与该第二物体流体连通。术语 “耦合”还可以包括机械的、热的或电的耦合。“耦合”的物体还可以被固定地或可除去地耦合。导管118可以由任何材料制造，并且可以是柔性的或非柔性的。导管118可以包括流体可以流动经过的一个或多个路径或内腔。例如，导管118可以包括两个或更多个内腔，其中的一个可以用于将减压传送至组织部位，并且其中的一个可以用于确定在组织部位105处的减压的水平。可选择地，内腔中的一个可以用于将流体，例如空气、抗菌剂、抗病毒剂、细胞生长促进剂、冲洗流体或其他化学活性试剂，传送至组织部位105。在图IA中图示的实施方案中，减压源110是电驱动真空泵。在另一个实施方案中， 代替的是，减压源110可以是不需要电功率的手动致动的或手动管理的泵。代替的是，减压源110可以是任何其他类型的减压泵，或可选择地是壁吸入口，例如在医院和其他医疗设施中可用的那些。减压源Iio可以被容纳在减压治疗单元119内或与减压治疗单元119共同使用，减压治疗单元119还可以容纳进一步帮助将减压治疗施用到组织部位105的传感器、处理单元、报警指示器、存储器、数据库、软件、显示单元和用户界面121。在一个实施例中，传感器或开关(未示出)可以被布置在减压源110处或附近，以测定由减压源110产生的源压力。传感器可以与监测和控制由减压源110传送的减压的处理单元通信。减压治疗系统100可以包括减压反馈系统155，减压反馈系统155与减压治疗系统100的其他部件可操作地相关联以向减压治疗系统100的用户提供信息，指示被传送至组织部位105的或由减压源110产生的压力的相对量或绝对量。反馈系统的实例包括但不限于在减压升高至大于所选择的值时激活的突开阀(pop valve)，以及偏转突开阀 (deflection pop valve)0减压治疗系统100可以包括用于检测罐140中存在的流体的量的容积检测系统 157、用于检测在从组织部位105抽吸的渗出液(包括在罐140中存在的渗出液)中血液的存在的血液检测系统159、用于监测组织部位105的温度的温度监测系统162、用于检测在组织部位105处的感染的存在的感染检测系统165、和/或用于监测从组织部位105抽吸的流体的流率的流率监测系统167。感染检测系统165可以包括在细菌的存在下改变颜色的泡沫或其他物质。泡沫或其他物质可以可操作地与敷料115或导管118相关联，使得改变颜色的材料暴露于来自组织部位105的渗出液。除了上文提到的部件和系统之外，减压治疗系统100可以包括阀门、调节器、开关以及其他帮助将减压治疗施用至组织部位105的电的、机械的和流体的部件。参照图2-4，根据例证性的实施方案的膜270包括第一面向组织的侧或表面272， 第一面向组织的侧或表面272具有在第一面向组织的表面272上的多个突出物275。突出物275具有实质上三角形的形状，如在图2中看到的；然而，在其他实施方案中，突出物275 可以具有任何形状。突出物275可操作以接触皮下组织部位，例如图IA中的组织部位105。膜270还包括与第一面向组织的表面272相对的第二侧或表面273。在一个实施方案中，突出物275中的每个形成在第二表面273上的分别的凹陷部276。
突出物275至少部分地界定至少一个通道。在图2-4的例证性的实施方案中，突出物275界定通道280。通道280被互相连接，并且被形成在突出物275之间。通道280包括倾斜的通道280a和280b以及横向通道280c，倾斜的通道280a和280b具有成角度的对角线的取向，横向通道280c在所图示的实施方案中实质上垂直于膜270的至少一个边缘。 通道280在交叉部分282处交叉。突出物275可以形成根据各种型式来界定通道的不连续壁构件。在图2-4的实施方案中，通道从交叉部分282在六个方向径向地分出。然而，通道可以从交叉部分282在任何数目的方向径向地或以其他方式分出。通道280可操作以将减压以及由施加减压导致的任何流体流动沿第一面向组织的表面272转移。减压可以由减压源例如图IA中的减压源110提供。减压可以通过传送管，例如图IA中的导管118，传送至膜270。通道280还可以将液体，例如渗出液，沿膜270 的第一面向组织的表面272转移。液体可以使用减压被抽入传送管中，并且可以被储存在流体收集装置例如图IA中的罐140中。传送管或导管可以被至少部分地布置在凹槽284中，凹槽284被布置在膜270的面向组织的侧272上。例如，凹槽284可以是具有部分圆形的横截面的弯曲凹槽，使得圆柱形传送管可以装配入凹槽284中。凹槽284和圆柱形传送管，例如导管118，可以配合以形成干涉配合，以将传送管保持在凹槽284中。可选择地，导管可以被粘合性地或以其他方式固定于膜270。凹槽284可以可选择地具有部分多边形或部分椭圆形的横截面，使得分别具有多边形或椭圆形横截面的传送管可以被布置在凹槽284中。凹槽284的存在可以通过允许第一面向组织的表面272的更大的比例与组织部位接触，包括面向组织的表面的邻接或毗邻凹槽284的那些部分，来帮助膜270放置在组织部位上。在一个例证性的实施方案中， 传送管可以通过凹槽284耦合于膜270。凹槽284可以被成形以接收传送管的至少一部分。 凹槽284可以是开放的或关闭的通路。在一个实施方案中，传送管在被布置在凹槽284内时可以延伸至凹槽284的第一端277或延伸至凹槽284的第一端277附近。在另一个实施方案中，传送管的端可以被定位在在凹槽284的第一端277和第二端279之间的任何位置。虽然凹槽284被示出为垂直于膜270的边缘286，但是凹槽284可以具有相对于边缘286的任何取向，例如成角度的取向。此外，虽然凹槽284被示出为实质上沿边缘286居中，但是凹槽284可以位于沿边缘286的任何位置。凹槽284还可以沿膜270的其他边缘中的任何一个定位。在另一个实施方案中，膜270可以具有多于一个凹槽284。此外，凹槽 284可以具有任何长度，包括与膜270的长度288相等的长度。膜270可以由任何材料，包括任何聚合物，来制造。膜270优选是生物相容的并且可以是非生物可降解的或生物可降解的(或生物可吸收的)，或其的组合。可以用于制造膜270的非生物可降解的材料的非限制性的实例包括Teflon 材料和其他含氟聚合物 (可以是热塑性的或热固性的)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、丙烯酸类、聚乙烯(PE)、聚氨酯(PU)、聚丙烯(PP)、热塑性塑料(包括以上所有的)、硅树脂(silicone)、热固性塑料 (thermoset)、乳胶、浸制材料或铸造材料(如乳胶以及可以是PU)或其的任何组合。可以用于制造膜270的生物可吸收材料的非限制性的实例包括PGA-聚乙二醇(polyglycolide)、 PLA-聚乳酸、PLA-PGA共聚物，包括PLG-聚(乳酸-乙二醇共聚物)或DLPLG、PDS_聚(二噁烷酮(dioxanone))或任何其他生物可吸收聚合物，或其的任何组合。
膜270可以是多孔的或非多孔的。多孔膜的非限制性的实例包括泡沫以及织造的织物或非织造的织物(包括垫和毡)。织物可以使用多种丝线，包括例如编织的和挤出的。 非多孔的膜，例如，可以被浇铸、吹制、模塑、真空成型、浸渍或挤出。膜270可以进一步作为用于新细胞生长的支架，或支架材料可以与膜270共同使用以促进细胞生长。支架是用于增强或促进细胞生长或组织形成的物质或结构，例如提供用于细胞生长的模板(template)的三维多孔结构。支架材料的例证性的实例包括磷酸钙、 胶原、PLA/PGA、珊瑚羟基磷灰石(coral hydroxy apatite)、碳酸盐或经处理的同种异体移植材料。在其中膜270主要由生物可吸收聚合物组成的实施方案中，膜270可以被施用于皮下组织部位，在皮下组织部位中膜270可以保留并且最终降解。在一个实施方案中， 膜270可以被配置为有从传送管，例如图IA中的导管118，的体内可脱离性。例如，凹槽 284可以在将膜270施用于组织部位期间用将传送管粘合于凹槽284的快速释放粘合剂 (rapid-release adhesive)包覆。快速释放粘合剂还可以在减压治疗期间将传送管粘合于凹槽284。在一段时间之后，快速释放粘合剂可以释放传送管，使得传送管可以被从组织部位区域除去，同时允许膜270在组织部位处保留和降解。当生物可吸收材料被用于形成膜270时，可以是期望的是，最小化膜的质量，或至少控制质量在膜上的分布，以确保发生受控的生物吸收。在图3和4中示出的实施方案中， 膜270可以具有膜壁289，膜壁289拥有实质上一致的膜壁厚度290。膜壁厚度290可以与膜厚度291形成对比。提供实质上均一的膜壁厚度290是用于帮助确保膜270的每个部分在近似相同的量的时间内降解(假设恒定的生物吸收速率)的一种方式。具体的膜的膜壁厚度将不始终是实质上均一的。本文描述的一个具体的制造膜的方法涉及真空成型(vacuum forming)。虽然真空成型可以是特别成本有效的，但是制造技术将有时导致在突出物之间的“低点”比与突出物相关联的“高点”厚。如果膜通过浸渍工艺被形成，那么可能发生相似的情况。虽然在这些情况下膜壁厚度可以不是实质上均一的， 但是仍然可以获得使膜材料质量良好分布的益处。如上文提到的，并且如图4中图示的，对于在膜270的一个侧上形成的每个突出物275来说，在膜270的相对的侧上存在相应的凹陷部276。以另一种方式来说，膜270可以与实质上切分膜厚度291的中间平面295(在图4 中被作为线图示)相关联。在一个实施方案中，从在膜的一个侧上的平面295的偏离部与在膜的另一个侧上的相似的偏离部实质上匹配，如图4中图示的，以改进质量在膜上的分布。在另一个实施方案中，膜可以不与中间平面相关联，而是仍然可以在膜的相对侧上包括非平面的匹配的偏离部。匹配的偏离部将典型地在形状和尺寸上是相似的(但是不一定精确)，并且将相对于彼此被定位，使得在一个侧上的正向延伸结构将相应于在相对的侧上的负向延伸结构(例如突出部和凹陷部)。在膜的相对侧上存在匹配的或相似的偏离部不同于包括实质上平面的片材的膜， 突出部在平面片材的一个侧上从该实质上平面的片材延伸。实质上匹配的偏离部或实质上匹配的突出部和凹陷部允许对于施加于在膜的每个侧上的组织的力型式(force pattern) 的定制。减压可以通过使用多孔膜材料、通过在膜中提供孔或通过在膜的每个侧上提供传送管或导管而连通至膜270的两个侧。
在一个实施方案中，可以是期望的是，将在膜的一个侧上的组织暴露于与在膜的另一个侧上的组织不同的力型式。典型地，在突出部的存在下将组织暴露于减压使组织在组织紧贴突出部被拉动时经受压缩力。在凹陷部附近暴露于减压的组织随着组织被伸展并且拉入凹陷部中将典型地经历拉力(tensile force) 0然而，应当注意，在膜的“突出部”侧上的组织的某些区域也可以经受拉力，如果组织的这些区域被拉入突出部之间的通道或凹进部中的话。相似地，通道或凹进部可以起到类似于膜的“凹陷部”侧上的突出部的作用， 由此使毗邻在凹陷部之间的区域的组织经受压缩力。突出部和凹陷部几何结构可以被选择以用于增加的或减少的组织压缩或增加的或减少的组织张力。较尖的突出部可以增加在小区域上的压缩，而较宽的突出部可以将压缩分布在较大的区域上。相似地，较大的凹陷部可以增加组织的张力。这些效果将取决于组织机械性质以及几何形状。应当注意，在膜的一个侧上的突出部可以被成形以被更尖地界定或尖化(pointed)，并且相应于这些突出部中的每个的凹陷部可以被成形以更圆或钝化。相似地，突出部可以被更宽地成形或倒圆，并且凹陷部可以被更尖地成形以进一步定制被施加于在膜的每个侧上的组织的力分布(force profile)。虽然已经描述了其中不同的力型式可以被施加在膜的每个侧上的实施方案，但是也应当注意，膜可以被设计为确保在膜的每个侧上的实质上对称的力分布。例如，在膜的每个侧上可以设置偏移突出部(offset projection)，偏移突出部在形状和尺寸上相似并且在突出部之间包括在形状和尺寸上相似的凹陷部(在膜的每个侧上)。作为这种配置的一个实施例，可以提供其中突出部和凹陷部由实质上正弦型的横断面轮廓界定在每个侧上的膜。其他的提供对称的力分布的实施例也是可能的。应当意识到，在膜的一个侧上的与在膜的另一个侧上的偏离部匹配的偏离部(例如与每个突出部相关联的凹陷部)不一定需要实质上均一的膜壁厚度。而是，可以发生膜壁厚度的变化。在任一种情况下，匹配的或相似的偏离部仍然辅助更均勻地分布膜材料的质量。如果生物可吸收材料被使用的话，质量的这种更均勻的分布可以辅助控制膜的吸收。可以用于制造膜270的生物可吸收材料还可以包括抗生素或生长因子。抗生素或生长因子可以在膜270降解时在组织部位处被释放。在一个实施方案中，抗生素或生长因子被嵌入其中的生物可吸收材料被选择，使得抗生素或生长因子被以预先确定的速率释放。例如，具有相对较缓慢的降解速率的生物可吸收材料可以被选择，使得所嵌入的抗生素或生长因子被以相对较缓慢的速率在组织部位处释放。在另一个实施方案中，膜270可以包括由不透辐射的材料，例如金、钼或诸如Pt/ Ir的合金，制造的不透辐射的标记物(radio opaque marker) 299 在一个示例中，不透辐射的标记物299可以是不连续的金属的不透辐射的标记物。不透辐射的标记物299可以被以任何方式施用于膜270。例如，不透辐射的标记物299可以被结合、印刷或涂覆在膜270 上。不透辐射的标记物299还可以被定位在膜270上或膜270内的任何位置。不透辐射的标记物299帮助使用X射线来检测膜270。在一个实施例中，不透辐射的标记物299可以帮助确定由生物可降解材料制造的膜是否已经降解。膜270可以是透明的、不透明的，或具有透明特性和不透明特性二者。在另一个实施例中，膜270可以在用于形成膜的材料或树脂中包括不透辐射的化合物，例如硫酸钡或碳酸铋。这样的不透辐射的化合物还可以被用于形成不透辐射的标记物四9。可以用于制造膜270或不透辐射的标记物四9的不透辐射的材料可以可选择地包括身体可以容易地吸收、降解或排泄的化合物(例如碘或碘化合物)。不透辐射的材料还可以包括通过核磁共振成像(MRI)可见的化合物，例如螯合钆。膜270可以具有任何膜壁厚度四0，并且厚度290可以被选择以实现期望的效果。 例如，如果对于膜270来说具体的持续时间(T1)是期望在膜270被吸收之前且如果材料的生物吸收速率高，那么膜壁厚度290可以被增加以实现期望的持续时间(T1)，或如果材料的生物吸收速率是相对低的，那么可以使用小的膜壁厚度290以实现期望的持续时间(T1)。作为另一个实施例，如果膜270的某个期望的柔性是期望的以及如果用于形成膜壁厚度290 的材料是相对刚性的，那么可以使用相对薄的膜壁厚度四0以实现期望的柔性，或如果用于制造膜壁厚度四0的材料是相对柔性的，那么可以使用较厚的膜壁厚度四0以实现期望的柔性。控制材料变量和性质，例如吸收速率、厚度和刚度，可以是特别适用于其中需要对于在被暴露于治疗水平的减压时的缩陷的抵抗并且可以预期具体的持续时间的临床情况。在其中膜270由生物可吸收材料制造的实施方案中，膜270的膜壁厚度290可以被选择以调整膜270吸收所需要的时间的长度。在另一个实施方案中，膜270的膜壁厚度 290还可以被选择以调整可以由膜270包含的抗生素或生长因子的量。在另一个实施方案中，膜270的膜壁厚度290可以被选择以调整膜270的表面积与体积比率，由此改变膜 270吸收的速率。如上文提到的，膜壁厚度可以是或可以不是遍及膜实质上均一的(即实质上相同的厚度)。在一个例证性的实施方案中，膜270由聚丙烯形成并且具有在0.005" 至0.050"的范围内的并且更具体地在.010"至0.040的范围内的并且甚至更具体地在 0. 015至0. 025的范围内的膜壁厚度四0，并且尤其是0. 020 “的膜壁厚度四0。在另一个实施方案中，膜壁厚度290可以遍及膜而变化，使得壁厚度290可以是例如沿通道280aJ80b 和^Oc较厚并且在突出物275处较薄。在一个实施方案中，用于将减压施加于皮下组织部位的方法可以包括将如在例证性的实施方案的任何一个中描述的膜，例如膜270，施用于皮下组织部位。膜270被施用于皮下组织部位，使得膜270的第一面向组织的表面272面向皮下组织部位。第一面向组织的表面272可以与皮下组织部位直接接触或间接接触。在一个实施方案中，将膜270施用于皮下组织部位包括弯曲、卷绕、展卷或以其他方式改变膜270的形状，以帮助膜270的经皮插入或皮下放置。方法还可以包括通过耦合于膜270的传送管，例如图IA中的导管118，将减压供应至膜270的第一面向组织的表面272。减压来自减压源，例如图IA中的减压源110。在一个实施方案中，方法还可以包括在治疗期间将减压沿膜270的第一面向组织的表面272转移。例如，减压可以通过通道280至少部分地转移；在本实施例中，由通道280和组织部位形成的空间可以形成减压可以穿过其而转移的通路。在其中多孔材料被用于形成膜270的实施方案中，减压还可以穿过膜270自身部分地转移。在一个实施方案中，制造用于将减压施用于皮下组织部位的装置的方法包括形成如在本文公开的例证性的实施方案的任何一个中的膜，包括膜270。在一个实施方案中，形成膜包括真空模塑膜270。膜270还可以使用注射成型(injection molding)、压缩成型 (compression molding)或铸造被形成。这些形成膜270的方法中的任何一个可以用于在平面膜中产生通道，例如通道观0。这些方法中的任何一个还可以帮助膜270的经济制造。
制造装置的方法还可以包括提供用于将减压传送至膜270的第一面向组织的表面272的传送管，例如图IA中的导管118。制造方法还可以包括将传送管耦合于膜270，使得传送管与膜270的第一面向组织的表面272流体连通。参照图5和6，根据例证性的实施方案的膜570包括具有突出物575的面向组织的表面572，突出物575具有圆顶形状。当从图5的视角观察时，突出物575具有圆形形状。 在其他实施方案中，按照在图5中观察的方式，突出物575可以具有任何形状，包括椭圆形、 菱形、多边形或长形形状。在其中按照在图5中观察的方式突出物575具有椭圆形形状的实施例中，突出物575可以具有半椭圆形的形状。在其他实施方案中，突出物575中的一个或多个可以具有与突出物575的其余部分不同的形状。膜570还包括通道580，通道580被突出物575至少部分地界定，并且类似于图2_4 中的通道观0。通道580帮助减压或流体沿膜570的面向组织的表面572的转移。在一个实施方案中，膜570，或本文描述的其他膜中的任何，可以包括衬背片材 (backing sheet) 592，衬背片材592被耦合于膜570的表面573。柔性的衬背片材592可以主要由生物可降解的材料或非生物可降解的材料组成，并且可以向膜570增加强度和耐久性。膜570可以以任何方式耦合于衬背片材592，例如通过使用焊接(例如超声或射频)、 结合、粘合剂(例如有机硅粘合剂)、胶接剂等等。在另一个实施方案中，膜570，或本文描述的例证性的实施方案中的任何，可以包括至少部分地覆盖膜570的覆层594。虽然覆层594在图6中被示出为覆盖膜570的面向组织的表面572，但是覆层594可以覆盖膜570的任何表面，包括表面573。覆层594还可以覆盖衬背片材592的任何表面，包括衬背片材592的表面596。在一个实施方案中，覆层 594可以至少部分地主要由水凝胶组成。在本实施方案中，水凝胶的覆层594可以减少膜 570的由覆层594覆盖的表面处的摩擦。因此，水凝胶的覆层594可以帮助膜570的经皮插入和膜570在组织部位处的皮下施用和放置。在另一个实施方案中，覆层594可以至少部分地主要由肝素组成。在本实施方案中，覆层594可以减少或防止在组织部位处或其他位置的凝块的形成。在又另一个实施方案中，覆层594还可以包括抗生素或生长因子。在另一个实施方案中，覆层594还可以至少部分地主要由聚(乙二醇)(PEG)组成。膜570的突出物575中的每个沿膜570的表面573形成各自的中空凹陷部576。 每个凹陷部576可以被材料填充，例如用于制造膜570的材料；在本实施例中，每个凹陷部 576不是中空的并且膜570不具有实质上均一的壁厚度。在一个其中每个凹陷部576被材料填充的实施方案中，膜570可以吸收以在膜570的较薄(例如0.020")部分降解之后导致所分布阵列的可降解突出物575(例如0.60" X0. 060")。在另一个实施方案中，每个凹陷部576可以包括药剂、生长因子或抗生素；在本实施方案中，当膜570的突出物575吸收时，在每个凹陷部576中的药剂可以被传送至组织部位。在又其他的实施方案中，膜570 可以具有实质上均一的膜壁厚度或可以在膜570的相对侧上具有匹配的或相似的偏离部， 如上文关于膜270描述的。现在参照图7，根据例证性的实施方案的膜770包括示出了突出物77 和77 的面向组织的表面772，该突出物77 和77 被加长。突出物77 中的每个具有端部710 和端部712。突出物77 中的每个的端部710毗邻凹槽784。突出物77 中的每个的端部712毗邻膜770的边缘中的至少一个，例如边缘785。突出物77 从凹槽784的端部777 处或附近径向延伸。任何数目的突出物可以从凹槽784径向延伸。此外，突出物77 可以从凹槽784的除了端部777之外的部分径向延伸。突出物77 至少部分地形成长形的通道(elongated channel) 780a，通道780a可以与图2-4中的通道280相似。通道780a中的每个具有通道端720和通道端722。通道 780a中的每个的通道端720毗邻凹槽784。通道780a中的每个的通道端722毗邻膜770 的至少一个边缘。通道780a还是锥形的，使得通道端722比通道端720宽。膜770还包括长形的突出物77 ，长形的突出物77 实质上垂直于凹槽784。突出物77 中的每个还实质上平行于彼此。突出物77 中的每个具有端部716和端部718。 突出物77 中的每个的端部716毗邻凹槽784。突出物77 中的每个的端部718毗邻膜 770的至少一个边缘。突出物77 至少部分地形成长形的通道780b，长形的通道780b与图2_4中的通道280相似。通道780b实质上垂直于凹槽784。通道780b中的每个具有端部7 和端部 726。通道780b中的每个的端部7M毗邻凹槽784。通道780b中的每个的端部7 毗邻膜 770的至少一个边缘。突出物77 和77 中的每个可以具有任何宽度714。此外，突出物77 和77 中的每个的宽度714可以是均一的或不均一的。在另一个实施方案中，突出物77 和77 的至少一部分可以是锥形的，使得突出物77 和77 各自的一个端部，例如端部710和 716，可以具有比突出物775a和775b各自的另一端部，例如端部712和718，小的宽度。在另一个实施方案中，突出物77 和77 的全部可以从凹槽784的一部分，例如凹槽784的端部777，径向延伸。在又另一个实施方案中，不同的是，通道780a和780b可以形成突出物，该突出物形成通道；在本实施方案中，突出物77 和77 是通道而不是突出物。在又其他的实施方案中，膜770可以具有实质上均一的膜壁厚度或可以在膜770 的相对侧上具有匹配的或相似的偏离部，如上文关于膜270描述的。参照图8，根据例证性的实施方案的膜870包括具有突出物875的面向组织的表面872，突出物875与图2-4中的突出物275相似。突出物875中的每个实质上垂直于凹槽884。突出物875中的每个还实质上平行于彼此。突出物875中的每个具有端部816和端部818。突出物875中的每个的端部816毗邻凹槽884。突出物875中的每个的端部818 毗邻膜870的至少一个边缘。突出物875至少部分地形成长形的通道880，长形的通道880与图2_4中的通道 280相似。通道880实质上垂直于凹槽884。通道880中的每个还实质上平行于彼此。通道880中的每个具有端部拟4和端部826。通道880中的每个的端部拟4毗邻凹槽884。通道880中的每个的端部拟6毗邻膜870的至少一个边缘。在一个实施方案中，膜870还包括在突出物875中的每个的端部816和凹槽884 之间的缝隙825。缝隙825可以是任何距离，或可以被全部省略。在又其他的实施方案中，膜870可以具有实质上均一的膜壁厚度或可以在膜870 的相对侧上具有匹配的或相似的偏离部，如上文关于膜270描述的。从前述的，应当是明显的是，已经提供了具有显著的优点的发明。虽然本发明仅以其形式中的几个被示出，但是其不是仅限于此，而是易于具有各种变化和修改，而不偏离其精神。
权利要求
1.一种用于将减压施加于组织部位的系统，所述系统包括 减压源，其是可操作的以供应减压；膜，其具有在第一面向组织的表面上的多个突出部以及在所述膜的第二表面上的多个实质上匹配的凹陷部，所述多个突出部至少部分地界定至少一个通道，所述至少一个通道是可操作的以将减压沿所述面向组织的表面转移；以及传送管，其耦合于所述膜，所述传送管是可操作的以将减压传送至所述膜的所述面向组织的表面。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述膜是生物可吸收的。
3.根据权利要求1所述的系统，其中与所述膜相关的膜壁厚度遍及所述膜是实质上一致的。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述膜包括多孔材料。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个突出部以及所述多个实质上匹配的凹陷部允许对于向所述膜的相对侧上的组织施加的力的类型的变化。
6.根据权利要求5所述的系统，其中毗邻所述多个突出部的组织在减压存在时经受压缩力。
7.根据权利要求5所述的系统，其中毗邻所述多个实质上匹配的凹陷部的组织在减压存在时经受拉力。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述多个突出部以及所述多个实质上匹配的凹陷部从与所述膜相关的中间平面偏离。
9.一种用于将减压施加于组织部位的系统，所述系统包括 减压源，其是可操作的以供应减压；膜，其在所述膜的相对侧上具有多个非平面的匹配的偏离部，所述膜具有至少一个通道，所述至少一个通道是可操作的以将减压沿所述膜的第一面向组织的侧转移；以及传送管，其耦合于所述膜，所述传送管是可操作的以将减压传送至所述膜的所述面向组织的表面。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述匹配的偏离部在所述膜的所述第一面向组织的侧上形成多个突出部，所述多个突出部界定所述至少一个通道。
11.根据权利要求9所述的系统，其中所述膜是生物可吸收的。
12.根据权利要求9所述的系统，其中与所述膜相关的膜壁厚度遍及所述膜是实质上一致的。
13.根据权利要求9所述的系统，其中所述膜包括多孔材料。
14.根据权利要求9所述的系统，其中所述多个匹配的偏离部允许对于向所述膜的相对侧上的组织施加的力的类型的变化。
15.根据权利要求9所述的系统，其中所述多个匹配的偏离部从与所述膜相关的中间平面偏离。
16.一种用于将减压施加于皮下组织部位的系统，所述系统包括 减压源，其是可操作的以供应减压；膜，其具有实质上一致的膜壁厚度以及第一面向组织的表面，所述膜被成形以在所述面向组织的表面上形成多个突出物，所述多个突出物至少部分地界定至少一个通道，所述至少一个通道是可操作的以将减压沿所述面向组织的表面转移；以及传送管，其耦合于所述膜，所述传送管是可操作的以将减压传送至所述膜的所述面向组织的表面。
17.根据权利要求16所述的系统，其中所述膜包括与所述面向组织的表面相对的第二表面，并且其中所述多个突出物中的每个形成所述第二表面上的相应的凹陷部。
18.根据权利要求16所述的系统，其中所述膜包括所述膜的所述面向组织的表面上的凹槽，其中所述凹槽被成形以至少部分地围绕所述传送管。
19.根据权利要求18所述的系统，其中所述传送管至少部分地布置在与所述膜相关联的凹槽中。
20.根据权利要求19所述的系统，其中所述多个突出物是多个长形的突出物。
21.根据权利要求20所述的系统，其中所述多个长形的突出物中的每个实质上垂直于所述凹槽，并且其中所述多个长形的突出物实质上平行于彼此。
22.根据权利要求20所述的系统，其中所述多个长形的突出物的至少一部分具有第一端和第二端，并且其中所述第一端毗邻所述凹槽，并且其中所述第二端毗邻所述膜的边缘。
23.根据权利要求22所述的系统，其中所述多个长形的突出物的所述部分从所述凹槽的一部分径向地延伸。
24.根据权利要求20所述的系统，其中所述至少一个通道是多个长形的通道，并且其中所述多个长形的突出物形成所述多个长形的通道，其中所述多个长形的通道中的每个具有通道第一端和通道第二端，并且其中所述通道第一端毗邻所述凹槽，并且其中所述通道第二端毗邻所述膜的边缘。
25.根据权利要求16所述的系统，其中所述多个突出物是可操作的以接触所述皮下组织部位。
26.根据权利要求16所述的系统，其中所述多个突出物中的每个具有三角形形状、圆形形状、椭圆形形状和菱形形状中的至少一种。
27.根据权利要求16所述的系统，其中所述至少一个通道是多个通道。
28.根据权利要求27所述的系统，其中所述多个通道是多个互相连接的通道。
29.根据权利要求16所述的系统，其中所述膜具有与所述面向组织的表面相对的第二表面，并且所述系统还包括柔性衬背，其耦合于所述膜的所述第二表面。
30.根据权利要求16所述的系统，还包括覆层，其至少部分地覆盖所述膜。
31.根据权利要求30所述的系统，其中所述覆层是可操作的以减小所述膜的由所述覆层覆盖的表面处的摩擦。
32.根据权利要求16所述的系统，其中所述膜由生物可降解材料形成。
33.根据权利要求16所述的系统，其中所述膜由具有生物吸收速率的生物可降解材料形成，并且其中所述生物吸收速率对于所述膜是实质上均一的。
34.根据权利要求32所述的系统，其中所述生物可降解材料包括抗生素和生长因子中的至少一种。
35.根据权利要求16所述的系统，其中所述膜是柔性膜。
36.根据权利要求16所述的系统，其中所述膜至少部分地覆盖所述皮下组织部位。
37.根据权利要求16所述的系统，其中所述皮下组织部位是骨组织部位，并且其中所述膜适合于至少部分地覆盖所述骨组织部位。
38.根据权利要求16所述的系统，其中所述至少一个通道还是可操作的以将液体沿所述面向组织的表面转移。
39.一种用于将减压施加于皮下组织部位的装置，所述装置包括膜，其具有实质上一致的膜壁厚度以及第一面向组织的表面，所述膜被成形以在所述面向组织的表面上形成多个突出物，所述多个突出物至少部分地界定至少一个通道，所述至少一个通道是可操作的以将减压沿所述面向组织的表面转移。
40.根据权利要求39所述的装置，其中所述膜包括在所述膜的与所述面向组织的表面相对的侧上的第二表面，并且其中所述多个突出物中的每个形成所述第二表面上的相应的凹陷部。
41.根据权利要求39所述的装置，其中所述膜包括所述膜的所述面向组织的表面上的凹槽，其中所述凹槽被成形以至少部分地围绕管。
42.根据权利要求41所述的装置，其中所述管是传送管，其中所述传送管是可操作的以在治疗期间将减压传送至所述膜的所述面向组织的表面，并且其中所述传送管至少部分地布置在所述凹槽中。
43.根据权利要求42所述的装置，其中所述多个突出物是多个长形的突出物。
44.根据权利要求43所述的装置，其中所述多个长形的突出物中的每个实质上垂直于所述凹槽，并且其中所述多个长形的突出物实质上平行于彼此。
45.根据权利要求43所述的装置，其中所述多个长形的突出物的至少一部分具有第一端和第二端，并且其中所述第一端毗邻所述凹槽，并且其中所述第二端毗邻所述膜的边缘。
46.根据权利要求45所述的装置，其中所述多个长形的突出物的所述部分从所述凹槽的一部分径向地延伸。
47.根据权利要求43所述的装置，其中所述至少一个通道是多个长形的通道，并且其中所述多个长形的突出物形成所述多个长形的通道，其中所述多个长形的通道中的每个具有通道第一端和通道第二端，并且其中所述通道第一端毗邻所述凹槽，并且其中所述通道第二端毗邻所述膜的边缘。
48.根据权利要求39所述的装置，其中所述多个突出物是可操作的以接触所述皮下组织部位。
49.根据权利要求39所述的装置，其中所述多个突出物中的每个具有三角形形状、圆形形状、椭圆形形状和菱形形状中的至少一种。
50.根据权利要求39所述的装置，其中所述至少一个通道是多个通道。
51.根据权利要求50所述的装置，其中所述多个通道是多个互相连接的通道。
52.根据权利要求39所述的装置，其中所述膜具有在所述膜的与所述面向组织的表面相对的侧上的第二表面，并且所述系统还包括柔性衬背，其耦合于所述膜的所述第二表面。
53.根据权利要求39所述的装置，还包括覆层，其至少部分地覆盖所述膜。
54.根据权利要求53所述的装置，其中所述覆层是可操作的以减小所述膜的由所述覆层覆盖的表面处的摩擦。
55.根据权利要求39所述的装置，其中所述膜由生物可降解材料形成。
56.根据权利要求39所述的装置，其中所述膜由具有生物吸收速率的生物可降解材料形成，并且其中所述生物吸收速率对于所述膜是实质上均一的。
57.根据权利要求55所述的装置，其中所述生物可降解材料包括抗生素和生长因子中的至少一种。
58.根据权利要求39所述的装置，其中所述膜是柔性膜。
59.根据权利要求39所述的装置，其中所述膜至少部分地覆盖所述皮下组织部位。
60.根据权利要求39所述的装置，其中所述皮下组织部位是骨组织部位，并且其中所述膜适合于至少部分地覆盖所述骨组织部位。
61.根据权利要求39所述的装置，其中所述至少一个通道还是可操作的以将液体沿所述面向组织的表面转移。
62.一种用于将减压施加于皮下组织部位的方法，所述方法包括将膜施用于所述皮下组织部位，所述膜具有实质上一致的膜壁厚度以及第一面向组织的表面，所述膜被成形以在所述面向组织的表面上形成多个突出物，所述多个突出物至少部分地界定至少一个通道，所述至少一个通道是可操作的以将减压沿所述面向组织的表面转移；并且将减压通过耦合于所述膜的传送管供应至所述膜的所述面向组织的表面。
63.根据权利要求62所述的方法，其中所述膜包括具有生物吸收速率的生物可降解材料，并且其中所述生物吸收速率对于所述膜是实质上均一的。
64.一种制造用于将减压施加于皮下组织部位的装置的方法，所述方法包括形成膜，所述膜具有实质上一致的膜壁厚度和第一面向组织的表面，所述膜被成形以在所述面向组织的表面上形成多个突出物，所述多个突出物至少部分地界定至少一个通道，所述至少一个通道是可操作的以将减压沿所述面向组织的表面转移。
65.根据权利要求64所述的方法，其中形成膜包括真空模塑所述膜。
66.根据权利要求64所述的方法，其中形成膜包括使用注射成型、压缩成型或铸造中的一种来形成所述膜。
67.根据权利要求64所述的方法，还包括提供用于将减压传送至所述膜的所述面向组织的表面的传送管；并且将所述传送管耦合于所述膜，使得所述传送管与所述膜的所述面向组织的表面流体连 通。
全文摘要
本文描述的例证性的实施方案涉及用于将减压施加于皮下组织部位的装置、系统和方法。在一个例证性的实施方案中，装置包括具有实质上一致的膜壁厚度以及第一面向组织的表面的膜。膜可以被成形以在面向组织的表面上形成多个突出物。多个突出物至少部分地界定可操作以将减压沿面向组织的表面转移的至少一个通道。
文档编号A61M27/00GK102256638SQ200980151604
公开日2011年11月23日 申请日期2009年12月21日 优先权日2008年12月24日
发明者乔纳森·凯根, 道格拉斯·A·科内特 申请人:凯希特许有限公司