用于通过刺激外周神经对瘫痪的身体部分进行外部激活的设备的制作方法

专利名称：用于通过刺激外周神经对瘫痪的身体部分进行外部激活的设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于通过刺激外周神经、尤其是通过电刺激外周神经来对瘫痪的身体部分进行外部激活的设备。
背景技术：
当中枢神经系统(CNS)受到损坏或者患有疾病之后，部分身体将正常地活动，但是部分身体将瘫痪。许多肌肉会连接至处于损坏水平之下的CNS，因此它们是受神经支配的，但是在功能上是瘫痪(不是意志可控制的)。许多感觉传导通路连接至CNS，但它们的功能丧失了或者发生改变，这是因为它们携带的信息没有传送至CNS内的相应更高中枢。功能性电刺激(FES)可以被视为受损的感觉运动机构的旁路(bypass)。FES必须通过遵循关于大小原理、募集顺序以及募集速率的研究结果来提供许多肌肉的协同动作并 完全控制每块肌肉，并且如果它是有效的，则它还应当包括既用于系统的操作又用于动作的认识感知的传感器反馈。同时，它必须是切实可行的，以使得伤残的人能够进行独立且有效的日常使用。在生物学系统中，分别通过活动的运动神经纤维的数量以及它们触发动作电位的速度一募集和时间总和一来进行对运动反应的强度的调节。在生理收缩中，募集顺序是固定的；与较大的快速疲劳单位相比，慢的抗疲劳运动单位以更低的自主努力进行活动。影响通过肌肉逐渐获得的总体力量的第二机制为时间总和。生成基本平稳的肌肉力量所处于的频率被称为融合频率。实现融合的点取决于激活的肌肉纤维的收缩速率，并且因此最终取决于募集的水平。在生物上受神经支配的肌肉中，运动神经元以通常每秒5个脉冲以下的频率来异步地动作；然而，净效应为平稳的收缩。在瘫痪的肌肉中，电刺激以脉冲串的形式传送至神经支配通路以取代缺失的生物控制信号。在外部诱导募集中，无法预先知道募集顺序，而是依赖于位置、几何形状以及纤维大小的变化。当施加FES时，电诱导募集的反序是典型的；与小的纤维相比，最大的纤维容易被激发。这意味着必须总是考虑募集，以提供受控且分级的外部诱导激活。使用渐增的刺激脉冲幅值或持续时间所进行的神经纤维募集是非线性的。出于该原因，不能够通过输入的线性变化来实现肌肉输出力量的线性增加。由于单独地激活运动单位是相当困难的，所以在外部激活的肌肉中不能够使用目前的技术来模仿正常激活；因此，融合以大约每秒20个脉冲发生。增加刺激频率使其高于融合频率直到达到强直性痉挛的水平,会导致力量的进一步增加。通过从融合至强直性痉挛的时间总和，可以调节最大肌肉力量的最多达百分之四十或百分之五十。肌肉生成的力量直接与刺激的强度有关，而刺激的强度直接与脉冲所传送的电荷量有关。电荷的最小水平由时值或I-T (脉冲的幅值I比脉冲持续时间(宽度)τ)来确定。因此，幅值调制(AM)或脉冲宽度调制(PWM)主导募集的水平，即，力量。募集调制应当保证再现性；因此，要考虑在长时间的激活期间可能发生的变化。多数(如果并非全部)FES系统同时激活许多运动单位。人的感觉系统如同已经通过多次反复试验训练过的超大神经网一样进行工作。生物感觉系统部件提供频率编码的一系列二进制信息，并且该信息的融合过程没有被完全理解和描述在文献中。起主要作用的输入为视觉、前庭系统、听觉系统以及躯体感觉系统(夕卜体感受和本体感受)。在空间中的自然控制操作是定性描述的(例如，手与物体接触、肘完全伸展、身体直立等)。相反地，人造的传感器系统将物理量转换为携带关于所涉及的物理量的量化信息的有用电信号。在人造传感器的高度简化版本中，应用到输出的单阈值法为二进制信号；因此，如果频率被编码，它将是感觉细胞的复制品。人的躯体感觉系统通过脊髓、以及视觉、听觉和前庭系统与大脑直接通信。在将信号从外周向大脑传送期间，脊髓既作为中继站又作为整合和处理机构。总之，产生功能性运动的任务是非常复杂的基于多传感器系统和启发式优化规 则来取代作用做多激励器系统的控制器。从工程的观点出发，待控制的系统是多输入、多输出、时变的高度非线性系统，在该系统中，可以仅基于非完美的模型来估计各个参数。从现有技术(Specialissue J Automatic Control, Vol 18 (2)，2008)中已知下列要素■在施加电刺激时的电场(电流密度)分布模型；■各种尺寸的具有粘性水凝胶的表面电极；■具有水凝胶或当湿润时具有传导性的各种尺寸的纺织品衬底单垫式或多垫式电极；■用于电极的不同衣服类型调整；■适于表面电刺激的安全施加的基于微处理器的电流调节或电压调节多通道刺激器；■具有最多达8个通道并具有用于训练的许多预定义刺激模式和有限数量的功能性运动(抓握、行走)的电刺激器；■测量加速度、位置、接合角度、压力、力量以及肌肉作用力水平的微型机电系统(MEMS)传感器和肌电图(EMG)传感器；■驱动多通道刺激器以允许跟踪预定义的轨迹的基于模型的控制器；以及■基于反馈和预定义的协同作用进行操作的有限状态控制器。然而,不存在可以用于对患有偏瘫、多发性硬化症、大脑性麻痹、不完全性截瘫、不完全性四肢瘫痪、抖颤和其它运动障碍疾病的个体进行治疗的实际系统。缺乏这些系统的原因在于不充分的选择性刺激、快速发生的肌肉疲劳、没有充分适用且耐用的控制算法来使器械适应患者的需要、系统的穿戴和脱掉的问题、以及操作中的不充分的功能。

发明内容
本发明的目的在于提供一种用于以传感器驱动来控制瘫痪的身体部分以执行功能(例如，抓握、转移物体、行走)的集成系统。因此，本发明提供一种根据权利要求I所述的用于通过刺激外周神经来对瘫痪的身体部分进行外部激活的设备，该设备解决了调节多个刺激点的位置和/或刺激强度的问题，并且因此可以易于例如以配置的阵列来使用多通道电刺激系统。在从属权利要求中限定了有利的实施方式。


为了完善本发明的描述并提供对本发明更好的理解，提供了一组附图。所述附图构成了描述的不可分割部分，并且示出了本发明的优选实施方式，优选的实施方式不应当被解释成限制本发明的范围，而是仅作为如何实现本发明的示例。附图包括以下的图图I示出了根据本发明的软连接体(interface)，其集成有接触皮肤的多垫式电极以及包括控制器和刺激电子器件的背面层；图2示出了根据本发明的软连接体，其集成有接触皮肤的条状多垫式电极以及包括控制器和刺激电子器件的背面层；图3示出了多垫式电极设计，在该多垫式电极设计中，具有以3X3分布的9个接触点并且具有在相应位置处包括触摸感应垫以设置刺激位置和强度的背面层；
图4示出了多垫式电极设计，在该多垫式电极设计中，具有以1X8分布的8个椭圆形接触点并且具有在相应的位置处包括触摸感应垫以设置刺激位置和强度的背面层；图5示出了具有智能驱动器单元的刺激层的略图，其中智能驱动器单元受控于与传感器系统相连以用于自动设置和实时使用的内置控制器；图6示出了具有相应部件的多阵列电极的略图；图7示出了系统的所有部件的总体描述；图8示出了手套形的用于前臂的实施方式；图9示出了多层智能FES的常见实施方式；图10是示出了激活控制程序的流程图；图11是示出了幅值调节程序的流程图；图12是示出了激活/幅值调节控制程序的流程图；图13示出了同步刺激的曲线图；图14示出了异步刺激的曲线图；图15示出了单衬底多垫式电极；图16示出了双衬底多垫式电极；以及图17示出了 ASIC多垫式电极模块。
具体实施例方式本发明的多垫式管套由软氯丁橡胶或者类似的皮肤无害材料(8)制成，该多垫式管套集成了接触皮肤的多垫式电极(7)以及包括控制器和刺激电子器件的背面层，如图I和图2所示。多垫式电极是位于刺激器与皮肤之间的多层连接体的一部分，其中垫足够小以允许受控电流在阳极与阴极之间流动。阴极(贯穿本文称为电极)在身体上所处的位置确定了要激活肌肉或神经的位置。阳极可以位于该同一身体的任何位置，并且通常被称作无关电极(indifferent electrode)。因而,用作阴极的多垫式电极可以引导电流,并且因此外周神经的激活取决于激活的垫的配置。此外，选择性激活使得能够施加运动神经元的低频激活，这可以延迟在使用本装置的表面电极进行的电刺激中常见的疲劳。可以将多层连接体结合到设备中以消除刺激电流的无效的、令人不愉快且有时引起疼痛的不均匀分布。图3和图4中示出了两种优选的多垫式电极设计，然而可以使用任意形状和数量的垫。多垫式电极集成在软且柔韧的衬底中，该衬底被设计成使得仅能以一种可能的方法来定位系统。由此，患有瘫痪的个人本身可以独立使用或者在非专业护理人员的其他人的最小限度帮助下使用。 图3和图4示出了本发明的两种优选的多垫式多层电极的设计。刺激层(31)包括以任意形状制成的任意数量的接触点。这两种优选设计具有以3X3矩阵或者1X8矩阵分布的椭圆形接触点。多垫式电极内的垫的大小和形状被选择成使得能够生成不仅舒适且还具有选择性的刺激。就垫的大小而言，这些要求是对立的。在刺激期间，较大的垫产生较小的电流密度，因此产生较少的疼痛。相反地，较小的垫产生较大的电流密度，并伴随有疼痛的产生。本发明设置有相对小的垫基底(pad base)，在该相对小的垫基底的顶部布置有导电凝胶。凝胶的大小和形状确定了有效电极面积(相对于皮肤而言，凝胶、常用的水凝胶是很好的导体；同样地，凝胶的大小将确定电极面积)。 感觉层(32 )与刺激层重叠，并且具有形状和数量与电极的形状和数量相同的、用于调节激活和/或强度的刺激调节元件；每个接触点具有一个传感器。位于感觉层中的压力传感器使得控制系统能够确定需要激活哪个接触点以及需要禁用哪个接触点。通过这些 传感器所获得的数据可经由连接器(33)而由控制器获取。可以使用接触式开关或者电容性开关来取代压力传感器。用于多垫式电极的连接器通过夹具附接至线缆。多垫式电极的背面侧是用于由图5所示的内置控制器(26)控制的智能驱动单元的支承件。控制器可以利用由一次性或者可充电的单个或多个电池制成的自身能量供应装置。它实现在图7中示出的所谓基于规则的控制。基于规则的控制是一种使用根据通过机器智能和人类探试学所获得的观察而捕获到的信息的有限状态方法。图6示出了具有全局控制器(27)的可能系统配置。全局控制器(27)具有键盘和IXD显示器，用于由用户控制输入。用户可以在若干预编程的模式之间选择期望的操作模式。为了在不同模式之间导航并设置操作参数，指明了键盘导航箭头。全局控制器可以附接至特定操作模式所需的任意数量的多垫式电极(7)。它还可以连接至用于期望的操作模式的适当的外部传感器(28)。传感器包括惯性MEMS传感器、加速度计和陀螺仪；位于手套(3)中的长度和压力传感器；以及在多垫式电极的感觉层中的弯曲或力传感器。通过惯性传感器和控制器即ISC (21)来进行与所有传感器的通信。全局控制器基于感觉输入(28)和优选的操作模式来执行对于整个系统的基于规则的控制，以控制刺激脉冲到多垫式电极的最佳接触点的部署。最佳接触点是由用户通过激活响应调节所选择的、用于获得期望的收缩或者感觉功能(例如，特定的一组肌肉纤维的肌肉激活或者用于引起像腓骨撤回反射一样的反射的感觉神经刺激)的接触点。刺激脉冲在电极驱动器中生成并且可以在控制器(26)和/或独立的电刺激器
(25)中执行。在一种实现中，根据操作模式来执行预定义的刺激序列。对于每种操作模式，定义了不同的刺激序列。每个电极具有其自身的电极驱动器，因此使电极之间彼此电气隔离。通过全局控制器进行的在线调节可以独立地影响每个刺激通道的幅值、持续时间、频率以及导通/断开。独立的电刺激器(25)的示例具有键盘和数字LCD显示器，使得用户可以手动地设置每种模式的刺激序列参数。全局控制器具有与主机(PC)的通信链路，以用于在线调节或离线调节基于规则的控制。该设备的操作具有两个阶段设置和功能使用。用户根据控制器的操作模式来执行这些阶段之间的切换。设置阶段考虑使用多个传感器(基于视觉，一些传感器可以暂时与身体接触或者甚至不接触)以及设置阈值的特定软件，并且使用针对期望的功能(例如手抓握)选择最有效的电极垫的优化程序。该系统的功能使用优选地考虑使用位于并集成在各种服装中的传感器，例如图9所示的。图9示出了本发明的不同应用。在该图中，示出了不同的系统用于控制前臂和部分地控制手的系统(I);用于控制前臂和手的定向并控制手指的系统(2);用于控制躯干的系统(4)以及用于控制大腿和小腿的系统(5)、(6)。图8示出了前臂装置(2)的实施方式。它包括根据本发明的多垫式管套(24)和具有连接器(ISC 21和22)的惯性传感器壳体(inertial sensor housing)。前臂系统(2)由软氯丁橡胶或者类似的皮肤无害材料制成，并且它的可调节直径使其能够适于任何前臂上。具有连接器(21)的惯性传感器壳体位于前臂系统的两端。每个ISC模块均包括MEMS惯性传感器、电池电源以及连接器。使用MEMS惯性传感器、加速度计(22)以及陀螺仪(23)来通过控制器获得身体部分的空间定向。集成到系统中的传感器运作为网络并且提供关 于身体肢体部分的功能状态的定性信息，从而提供关于运动的功能性信号和命令信号的信息，以再现期望的运动。感觉信号调整和处理电路也位于ISC中。电源可以位于任何ISC中并且包括一个或更多个电池。电池可以是可充电的或者一次性的。电池的充电由外部充电器通过ISC的连接器来进行。如果使用全局控制器(27)，它为所有的单元提供电池电源。全局控制器具有多个功能它监控所有单元并为所有单元供电；同步化及促进多个系统之间的通信；以及允许电池再充电。全局控制器借助于有线或无线接口连接至PC。手指弯曲/伸展和手位置(旋前/旋后以及桡骨/尺骨偏位)测量手套(3)是系统的一部分，手套(3)被设计成主要在设置阶段使用，以及在使用前臂系统时在功能阶段的一些操作模式中使用。手套包括多个传感器=MEMS惯性传感器、长度传感器和压力传感器。压力传感器测量当手指与物体接触时的抓握力。基于规则的控制器定义用于使用这些感觉输入的手功能的规则。手套还具有ISC单元(23)。电极在例如手抓握矫形器中的功能使用包括一系列不同的抓握配置(手和手指的配置)，该不同的抓握配置将根据所要求的电极来设置(使用触摸传感器)。在功能模式中，使用基于规则的控制器、根据手的定向、位置和配置来选择这些设置。基于感觉层数据，操作模式I提供各个垫的激活控制。在设置阶段和功能阶段均可使用该特征。模式I的主要功能原理为以接通/断开的方式来选择/命令刺激脉冲到期望的垫的分发。通过施加在感觉层上的压力来指引用于控制激活域(多个激活域)的协议。当在刺激调节元件(传感器)上检测到上升斜率时，位于下方的刺激垫改变状态，如果它是激活的，则将它禁用，反之亦然。在(图10)中示出了控制算法。在控制单元输入界面上间接地设置刺激幅值。模式2结合了刺激脉冲幅值的调节。在设置阶段和功能阶段均可使用该特征。在设置阶段期间，用户针对需要激活的所有垫执行刺激脉冲幅值的调节。用户根据具体需求来调节脉冲幅值，该需求可以为选择度、舒适度、运动或感觉阈值、或性能。图11示出了控制程序。在设置阶段默认的刺激幅值为0，通过传感器按压的持续时间来确定刺激幅值的增力口。用户设置的值存储在存储器中，以在功能阶段中用作默认值。模式3允许激活功能和幅值调节功能两者。图12示出了用于实施方式4的控制算法。在模式4中，使用处理和存储单元，该存储和处理单元允许存储以之前的实施方式中所描述的方式进行的多个设置。这些设置(例如使用图11中示出的程序来确定哪些垫应当是激活的)可以在功能阶段中按时间进行排序。同样地，不同的垫设置可以用于更复杂的功能任务，例如在刺激肌肉以使手指伸展的设置之后跟随着刺激腕伸肌的另一个垫设置，腕伸肌在解剖学上位于比指伸肌更接近身体中心的位置。可以通过确定性的程序或者使用记录用户行为(例如，肢体运动或者肢体配置)的处理过的传感器信息或者任何其它类型的人造传感器或自然传感器来调节在不同设置之间转换的定时。从一种设置到另一种设置的转变可以是突然的或者平稳的。平稳转变要计算介于中间的垫设置，就像在两个图像之间进行渐变所做的。使用这种具有定时和转变协调性的设置的概念，可以协调多个数量的多垫式电极。典型的应用为使用两个或三个这样的多垫式电极来刺激手指功能和手功能以进行手抓握和松开，或者使用4-6个垫来刺激足部运动和腿部运用于移动(locomotion)。 可以通过对激活垫进行同步刺激或者异步刺激来执行多垫式电极FES。同步刺激导致了通过激活垫施加的电流的叠加(图13)。因而获得的域会产生低于由每个域单独进行刺激的情况下的阈值的神经激发。模式5包括在设置阶段和功能阶段期间对垫的同步刺激。这样，当使用空间固定的多垫式电极进行刺激时，引入了刺激参数的更大自由度。异步刺激依赖于通过将一个刺激脉冲之后的另一个刺激脉冲延迟很短的时间(图14)来将刺激脉冲顺次发送至多垫式电极内的垫。模式6包括在设置阶段和功能阶段期间异步刺激垫。当异步刺激时，刺激脉冲只切换至一个垫，使得神经激发是针对每个脉冲唯一确定的，而不是通过多个垫与无关电极之间的阻抗分布来确定。这使得能够实现刺激参数的更好再现性。双层多垫式电极的可替代实施方式被设计为刺激层和感觉层位于其两侧的单衬底层，其在图15中示出。双层多垫式电极的另一实施方式被设计为两个单独的衬底层，一个携带刺激垫而第二个携带刺激调节元件(图16)。图17示出了包括具有控制器的ASIC (专用集成电路)刺激器的多垫式电极的实施方式。接通/切断每个垫的刺激的功能以及设置每个垫的刺激强度的功能集成在放置在电极衬底上的ASIC中。一个ASIC负责例如4个垫，并且具有作为输入的高供电电压和控制信号。这样的实施方式解决了复杂的布线问题，特别是在多垫式电极包括许多垫的情形下。在一个ASIC包括用于四个电极和传感器垫的集成模拟和数字电路的配置中，由于使用相同的信号线来供应和控制所有的ASIC，因此多通道电极可以具有任意尺寸同时还不增加布线的复杂性。ASIC模块提供用于模式I至模式9的所有功能。图17示出了所有ASIC模块共享的4根连接线，其中，2根为高电压源导线例如150V，2根为具有关于刺激通道切换、通道同步化、刺激幅值和脉冲持续时间的信息的通信导线。可替代地，可以只使用提供叠加有通信信号的高电压的2根连接线来对ASIC模块布线。在本文中，术语“包括”以及其派生词(例如“包含”等)不应当以排他的含义来理解，即，这些术语不应当被解释为排除了所描述的和所限定的可以包括另外的元件、步骤等的可能性。
另一方面，本发明不仅明显不限于本文中所描述的具体实施方式
，而且还包括任何本领域普通技术人员可以想到的、在本发明的在权利要求中限定的一般范围内的任何变化(例如，关于材料、尺寸、部件、配置等的选择)。·
权利要求
1.一种用于通过刺激外周神经或肌肉来对瘫痪的身体部分进行外部激活的设备，所述设备包括软覆盖物(24)，所述软覆盖物(24)在其一个侧面上设置有多垫式电极(31)并且在其另一侧面上设置有激活装置(32)，其特征在于，所述激活装置适于允许对传送至每个多垫式电极的电脉冲进行独立的激活和控制。
2.根据权利要求I所述的设备，其中，每个电极在面向电极的位置处均设置有相应的激活器，其中管套的材料位于所述电极与所述激活器之间。
3.根据权利要求I或2所述的设备，还包括控制器装置，所述控制器装置适于控制所有的激活器。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，所述控制器适于连接至个人计算机。
5.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述激活器是由压力驱动的。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，还包括连接至所述控制器的运动和/或位置传感器(22)。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述传感器为力传感器、加速度计、惯性传感器、陀螺仪和/或长度或弯曲传感器。
8.根据前述权利要求中任一项所述的设备,还包括至少一个ASIC,所述至少一个ASIC位于带有刺激垫(31)的电极衬底层上，并且其中，所述多垫式电极是分组的，所述ASIC适于控制传送至组的电压和/幅值。
全文摘要
一种用于通过刺激外周神经来对瘫痪的身体部分进行外部激活的设备，该设备包括软覆盖物，该软覆盖物在其一个侧面上设置有多垫式电极(31)并且在其另一侧面上设置有激活装置，其中，激活装置适于允许对传送至每个多垫式电极的电脉冲进行独立的激活和控制。
文档编号A61N1/22GK102821813SQ200980163487
公开日2012年12月12日 申请日期2009年12月30日 优先权日2009年12月30日
发明者德扬·波波维奇, 内博伊萨·马莱舍维奇, 蒂里·谢勒 申请人:Tecnalia研究与创新基金