专利名称：用于植入式电刺激器的密封装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及用于植入式电刺激器的密封装置，属于植入式医疗仪器制造技术领域。
背景技术：
植入式电刺激器依照刺激部位的不同，可分为心脏起搏器、脑深部刺激器、脊髓刺激器、外周神经刺激器、肌肉刺激器等。植入式电刺激器由脉冲发生器和电极导管两部分组成，脉冲发生器发出的脉冲信号由电极导管传输到靶点组织，起到电刺激治疗作用。
手术时，分别植入脉冲发生器和电极导管后，再将二者连接起来，作为一个整体长期留存在体内。因为使用植入式电刺激器需要上述的手术装配过程，而且长期埋植在人体内达数年之久，所以密封性能要求很高，密封装置既涉及脉冲发生器，也涉及电极导管。首先，需要长期有效地防止潮气进入脉冲发生器的壳体内部，以免造成电路损坏；其次，脉冲发生器壳体引出的馈通和与馈通相连的导线都需要长期可靠的密封，不仅与人体组织绝缘，避免漏电，而且不同组的馈通/导线之间绝缘，避免短路。此外，植入式电刺激器的密封装置在保证上述的密封性能基础上，还要求手术过程中安装方便，相关密封构件的接合牢固可靠，以免在人体内松脱而造成组织液渗漏，造成漏电或短路。
目前临床应用的植入式电刺激器主要是Medtronic等国外公司的产品，价格高昂，密封技术方案未公开。国内的植入式电刺激器的密封装置主要用于心脏起博器，中国实用新型专利“植入式心脏起搏器螺钉孔密封装置”(专利号00261359.X)设计了密封塞总成，由倒梯形的密封塞和密封塞柱装配而成，手术时将密封塞总成蘸上硅油，塞入螺钉孔后拔掉密封塞柱，从而嵌入密封塞，实现对心脏起搏器螺钉孔的密封。但是该专利仅涉及整体密封方案中螺钉孔这一环节，而且需要由医生在手术过程中装配，密封效果完全取决于医生的责任心和技术熟练程度，因此密封可靠性存在隐患。
发明内容
针对现有技术中存在的不足，本实用新型的目的是为植入式电刺激器提供长期有效、可靠、使用方便的密封装置。
为实现上述的目的，本实用新型的技术方案用如下方式实现用于植入式电刺激器的密封装置，其特征在于用金属钛外壳(1)封装植入式脉冲发生器的电路，引出馈通(10)后，激光焊接金属钛外壳(1)和馈通(10)法兰的焊缝，形成脉冲发生器的整体密封；用顶盖(9)连接脉冲发生器外壳(1)和电极导管(2)，在顶盖(9)与金属钛外壳(1)的连接处设计密封槽(11)，用室温硫化硅橡胶密封；对紧固螺钉孔(7)和安装在内的紧固螺钉采用密封塞(14)进行密封；在电极导管的两个连接器(3)、(6)上设计两个密封环(4)、(5)，与密封塞(14)一起在顶盖(9)内部构成密封腔(8)；对导线(15)采用套穿医用硅橡胶管(16)的工艺，形成硅橡胶包覆层进行密封。
按上述的技术方案，所述顶盖(9)为聚氨酯材料，使用注塑工艺制成；所述密封塞(14)和密封环(4)、(5)为硅橡胶材料，使用模压、高温硫化工艺制成。
按上述的技术方案，密封塞(14)和密封环(4)、(5)具有很好的弹性，与顶盖(9)内腔通道(12)、(13)的壁形成过盈配合，在装配过程中压缩腔内的空气，相对外面环境的气体环境形成背压密封腔(8)。
本实用新型与现有技术相比，不仅结构简单、生物相容性和密封性好、便于手术操作，而且制造加工容易、价格低廉。
图1是本实用新型的植入式电刺激器的密封结构示意图，其中，1金属钛外壳；2电极导管；7紧固螺钉孔；8密封腔；9顶盖；10馈通；11密封槽；12内通道；13外通道。
图2是本实用新型的电极导管的密封结构示意图。其中，3连接器针；4内密封环；5外密封环；6连接器环；15导线；16医用硅橡胶管。
图3是本实用新型的单针馈通的结构示意图。
图4是本实用新型的双针馈通的结构示意图。
图5是本实用新型的密封塞的结构示意图，其中，14为密封塞。
具体实施方式
以下结合附图，描述本实用新型的具体实施方案。
图1是本实用新型的植入式电刺激器的密封结构示意图。其中，1金属钛外壳；2电极导管；7紧固螺钉孔；8密封腔；9顶盖；10馈通；11密封槽；12内通道；13外通道。该装置由金属钛外壳(1)、电极导管(2)、紧固螺钉孔(7)、密封腔(8)、顶盖(9)、馈通(10)、密封槽(11)、内通道(12)和外通道(13)构成。其中，电极导管(2)由连接器针(3)、内密封环(4)、外密封环(5)、连接器环(6)、导线(15)和医用硅橡胶管(16)构成，如图2所示，图2是本实用新型的电极导管的密封结构示意图。金属钛外壳(1)封装植入式神经刺激器的电路部分，从内部电路引出馈通(10)后，采用激光焊接密封金属钛外壳(1)和馈通(10)法兰的焊缝，形成脉冲发生器的整体密封。所述的馈通(10)为金属-陶瓷封接结构，与金属钛外壳(1)形成的整体密封具有良好的气密性，在长期使用过程中人体组织液及其潮气不会进入脉冲发生器内部，保证了电路的正常工作。使用的馈通可以是两个单针馈通(如图3所示图3是本实用新型的单针馈通的结构示意图。)，也可以使用一个双针馈通(如图4所示图4是本实用新型的双针馈通的结构示意图。)。使用双针馈通，可以少用一个馈通，从而减少一个外壳与馈通法兰之间的环焊缝，提高密封的可靠性。顶盖(9)采用聚氨酯材料注塑制成，在底部设计出密封槽(11)，装配时填充室温硫化医用硅橡胶，充满顶盖(9)和外壳(1)之间的空隙，保证顶盖(9)内部金属零部件与人体组织的密封绝缘。顶盖(9)的内部设计了两个独立的密封内腔(8)和内径不同的通道，其中外通道(13)的内径比内通道(12)的内径大。在电极导管(2)的连接器针(3)和连接器环(6)上采用模压和高温硫化工艺加工出两个外径不同的硅橡胶密封环(4)和(5)，其外径均比相应的通道(12)和(13)的内径尺寸略大，由于弹性密封环(4)和(5)具有良好的弹性，产生一定的压缩变形，与通道(12)和(13)形成过盈配合。同时，由于密封环(4)的外径小于外通道(13)的内径，保证了手术过程中安装电极导管(2)容易。
紧固螺钉孔(7)用硅橡胶密封塞(14)进行密封，密封塞(14)用模压和高温硫化工艺制成，具有良好的弹性，产生一定的压缩变形，与紧固螺钉孔(7)形成过盈配合。图5是密封塞的结构示意图。其中，14为密封塞。空白为紧固螺钉孔(7)及紧固螺钉位置。(剖面)密封塞(14)为草帽状，内腔用于容纳紧固螺钉，装配时将直径较大的一端向内塞入紧固螺钉孔(7)。手术时，直接将直径细小的内六角螺丝刀穿透密封塞(14)，拧紧紧固螺钉再拔出即可，因为密封塞(14)高弹性且处于压缩状态，将自动封闭螺丝刀穿过造成的缝隙，保证密封。
密封塞(14)连同密封环(4)和(5)一起，与密封腔(8)的壁形成高弹性的过盈配合，在装配过程中压缩腔内的空气，相对外面的气体环境具有一定的正压力，形成背压密封腔，从而植入式电刺激器在植入人体内后，组织液难以渗透进入顶盖(9)内部，增加了密封的可靠性。
电极导管的导线(15)为金属材料制成，采用套穿医用硅橡胶管(16)的工艺，形成硅橡胶包覆层，保证导线与导线之间、导线与人体组织之间的绝缘，避免漏电和短路现象发生。
权利要求1.用于植入式电刺激器的密封装置，其特征在于，该装置由金属钛外壳(1)、电极导管(2)、紧固螺钉孔(7)、密封腔(8)、顶盖(9)、馈通(10)、密封槽(11)、内通道(12)和外通道(13)组成；其中，电极导管(2)又由连接器针(3)、内密封环(4)、外密封环(5)、连接器环(6)、导线(15)和医用硅橡胶管(16)构成；金属钛外壳(1)内安装植入式脉冲发生器电路，馈通(10)引出，钛外壳(1)和馈通(10)法兰的焊缝激光焊接密封；顶盖(9)连接脉冲发生器外壳(1)和电极导管(2)，在顶盖(9)与钛外壳(1)的连接处有密封槽(11)；顶盖(9)的内部为两个独立的密封内腔(8)和内径不同的两个通道外通道(13)和内通道(12)；紧固螺钉孔(7)和安装在内的紧固螺钉采用密封塞(14)密封；在电极导管(2)的连接器针(3)和连接器环(6)上有两个密封环(4)和(5)，两个密封环(4)和(5)与外通道(13)和内通道(12)过盈配合；两个密封环(4)、(5)与密封塞(14)一起在顶盖(9)内部构成密封腔(8)；连接在电极导管(2)上的导线(15)采用套穿医用硅橡胶管(16)密封。
2.根据权利要求1所述的用于植入式电刺激器的密封装置，其特征在于，所述外通道(13)的内径比内通道(12)的内径大。
3.根据权利要求1所述的用于植入式电刺激器的密封装置，其特征在于，所述顶盖(9)为聚氨酯材料。
4.根据权利要求1所述的用于植入式电刺激器的密封装置，其特征在于所述密封塞(14)和两个密封环(4)、(5)为硅橡胶材料。
专利摘要用于植入式电刺激器的密封装置，属于植入式医疗仪器制造技术领域。由金属钛外壳(1)、电极导管(2)、紧固螺钉孔(7)、密封腔(8)、顶盖(9)、馈通(10)、密封槽(11)、内通道(12)和外通道(13)组成；金属钛外壳(1)封装植入式脉冲发生器的电路；顶盖(9)连接脉冲发生器外壳(1)和电极导管(2)；电极导管(2)的连接器针(3)和连接器环(6)的两个密封环(4)和(5)与外通道(13)和内通道(12)过盈配合；对连接在电极导管(2)上的导线(15)采用套穿医用硅橡胶管(16)的工艺，形成硅橡胶包覆层进行密封。本实用新型结构简单、生物相容性和密封性好、便于手术操作，制造加工容易、价格低廉。
文档编号A61N1/05GK2910251SQ200620022818
公开日2007年6月13日 申请日期2006年3月10日 优先权日2006年3月10日
发明者李路明, 郝红伟, 陈昭阳, 刘方军, 马伯志 申请人:清华大学