专利名称：植入式神经刺激器电极导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种植入式神经刺激器电极导管，属于植入式医疗仪器制造技术领域。
背景技术：
植入式神经刺激器依照刺激部位不同，可分为脑深部刺激器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、外周神经刺激器等。植入式神经刺激器由脉冲发生器和电极导管两部分组成，脉冲发生器发出的脉冲信号由电极导管传输到靶点神经，起到电刺激治疗作用。临床使用中对植入式神经刺激器电极导管的要求是机械性能好，即要求电极导管不仅柔韧性好，与神经顺应性好，不易损伤神经，而且抗疲劳和抗断裂能力强，长期植入不会发生断裂；与神经的固定长期可靠，不易松脱；保证密封性，防止漏电或短路；传输电阻尽量小，从而降低电刺激时电极导管消耗的功率，延长植入式脉冲发生器电池的使用寿命。
目前临床应用的植入式神经刺激器主要由Medtronic、Cyberonics等美国公司生产，其电极导管制作技术未公开。中国实用新型专利“神经-肌肉刺激电极装置”(专利号02247761.6)，设计的电极导管采用玻璃或者塑料材料进行绝缘，电极包括一对圆环和一对尖钩，其功能特征是在浴槽中同时、分别或交替刺激隔肌隔神经等神经-肌肉标本，不能用于植入式电刺激。已失效的中国发明专利“环状神经电极”(专利号91103931.7)，采用形状记忆材料制作的卡环状电极来保证与神经的紧密接触，便于安装和拆卸，但单纯的卡环状电极已在近年的临床应用中证实不适合长期植入人体应用。
发明内容
针对现有技术中存在的不足，本实用新型的目的是为植入式神经刺激器设计了一种适合长期植入人体、制造加工容易、与神经固定可靠的电极导管。
为实现上述的目的，本实用新型的技术方案用如下方式实现植入式神经刺激器电极导管，其特征在于由连接器针(1)、连接器环(2)、密封环(3)、硅橡胶绝缘层(4)、硅橡胶管(5)、导线(6)和电极(7)构成；连接器针(1)和连接器环(2)将电刺激信号从脉冲发生器传递到导线(6)，连接器针(1)、连接器环(2)上具有密封环(3)和硅橡胶绝缘层(4)；导线(6)与连接器针(1)、连接器环(2)焊接在一起，并套穿医用硅橡胶管(5)进行绝缘；两个电极(7)对应电刺激的正负极，为金属箔片(8)并与导线(6)焊接在一起，将金属箔片(8)打孔并穿入医用缝合线(9)后，嵌入硅橡胶绝缘套(10)后模压成螺旋型。
按上述的技术方案，导线(6)为多股螺旋形金属丝结构，材料可采用不锈钢、MP35N合金，也可以采用DBS和DFT等特殊材料；金属箔片(8)采用铂或铂铱合金材料；连接器针(1)和连接器环(2)采用不锈钢材料；密封环(3)、硅橡胶绝缘层(4)和硅橡胶绝缘套(10)为医用硅橡胶材料，模压、高温硫化工艺制成。
本实用新型的电极导管，与现有的技术相比，结构简单、柔韧性好、与神经固定可靠、手术操作简单，满足植入式神经刺激器长期植入使用的要求。
图1是本实用新型结构示意图。
图2是本实用新型的导线结构示意图。
图3是本实用新型的电极结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图，描述本实用新型的技术方案和装配步骤如图1所示，图1是本实用新型结构示意图，其中，1连接器针；2连接器环；3密封环；4硅橡胶绝缘层；5硅橡胶管；6导线；7电极。
植入式神经刺激器电极导管由连接器针(1)、连接器环(2)、密封环(3)、硅橡胶绝缘层(4)、硅橡胶管(5)、导线(6)和电极(7)构成连接器针(1)和连接器环(2)由不锈钢加工制成，其裸露的金属部分用于和植入式脉冲发生器相应部件的电接触，将刺激脉冲信号引出。导线(6)为多股螺旋形金属丝结构(如图2所示，图2是本实用新型的导线结构示意图。)，这种结构使导线非常柔软，而且韧性很好；导线材料可使用不锈钢或MP35N合金，为了要进一步降低导线电阻，使用DBS和DFT等特殊材料。连接器针(1)、连接器环(2)和导线(6)的连接，使用焊接工艺完成，如脉冲激光焊接。制作口型模具，采用挤出工艺获得柔韧性良好的硅橡胶管(5)，然后套装在螺旋电极导线(6)上以达到绝缘的目的。
连接器针(1)和连接器环(2)上具有密封环(3)和硅橡胶绝缘层(4)，密封环(3)用于和植入式脉冲发生器相应部件的密封，硅橡胶绝缘层(4)用于两组连接器针/导线和连接器环/导线之间的绝缘。用模压和高温硫化工艺，一次加工出密封环(3)和硅橡胶绝缘层(4)，完成连接器和导线的一体化。
电极(7)共有两个，分别对应电刺激的正负极，由金属箔片(8)、医用缝合线(9)和螺旋型硅橡胶绝缘套(10)构成，如图3所示，图3是本实用新型的电极结构示意图，其中，8金属箔片；9医用缝合线；10硅橡胶绝缘套金属箔片(8)选用铂或铂铱合金材料，加入一定量的铱，可提高金属箔片(8)的机械强度，而不改变电化学性能；金属箔片(8)与导线(6)之间用焊接方法连接；在金属箔片(8)上面打孔，将医用缝合线(9)通过该孔穿入金属片(8)后，嵌入硅橡胶绝缘套(10)，用模压和高温硫化工艺，获得螺旋形的电极(7)，并实现电极(7)和导线(6)的一体化。
手术时，依次安装两个电极(7)。用镊子夹住一个电极(7)两端的缝合线(9)，向两端拉开电极(7)的螺旋结构，旋转安装在神经上，这样神经将被套在螺旋形电极(7)的中间。
缝合线(9)的作用在于使手术方便可靠，手术时通过牵引缝合线(9)来拉开电极(7)，避免金属镊子等工具对电极(7)的直接操作造成不可逆损伤。螺旋形硅橡胶绝缘套(10)作用在于其良好的弹性保证了电极(7)紧套在神经上，而且压力不会过大；其绝缘作用保证了电脉冲有效刺激被套在螺旋型电极(7)中的神经，而非电极(7)外的其它组织。
权利要求1.植入式神经刺激器电极导管，其特征在于，该电极导管由连接器针(1)、连接器环(2)、密封环(3)、硅橡胶绝缘层(4)、硅橡胶管(5)、导线(6)和电极(7)构成；连接器针(1)和连接器环(2)将电刺激信号从脉冲发生器传递到导线(6)，连接器针(1)、连接器环(2)上具有密封环(3)和硅橡胶绝缘层(4)；导线(6)与连接器针(1)、连接器环(2)焊接在一起，并套穿医用硅橡胶管(5)进行绝缘；两个电极(7)对应电刺激的正负极，为金属箔片(8)并与导线(6)焊接在一起，将金属箔片(8)打孔并穿入医用缝合线(9)后，嵌入硅橡胶绝缘套(10)后模压成螺旋型。
2.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器电极导管，其特征在于，所述导线(6)为多股螺旋形金属丝结构，材料为不锈钢、MP35N合金。
3.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器电极导管，其特征在于，所述导线(6)为多股螺旋形金属丝结构，材料为DBS和DFT材料。
4.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器电极导管，其特征在于，所述金属箔片(8)为铂或铂铱合金材料。
5.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器电极导管，其特征在于，所述连接器针(1)和连接器环(2)为不锈钢材料。
6.根据权利要求1所述的植入式神经刺激器电极导管，其特征在于，所述导线密封环(3)、硅橡胶绝缘层(4)和硅橡胶绝缘套(10)为医用硅橡胶材料。
专利摘要一种植入式神经刺激器电极导管，属于植入式医疗仪器制造技术领域。由连接器针(1)、连接器环(2)、密封环(3)、硅橡胶绝缘层(4)、硅橡胶管(5)、导线(6)和电极(7)构成；连接器针(1)和连接器环(2)将电刺激信号从脉冲发生器传递到导线(6)，连接器针(1)、连接器环(2)上具有密封环(3)和硅橡胶绝缘层(4)；导线(6)与连接器针(1)、连接器环(2)焊接在一起，并套穿医用硅橡胶管(5)进行绝缘；将金属箔片(8)打孔并穿入医用缝合线(9)后，嵌入硅橡胶绝缘套(10)后模压成螺旋型。本实用新型结构简单、柔韧性好、与神经固定可靠、手术操作简单，满足植入式神经刺激器长期植入使用的要求。
文档编号A61N1/05GK2887336SQ20062002281
公开日2007年4月11日 申请日期2006年3月10日 优先权日2006年3月10日
发明者李路明, 郝红伟, 陈昭阳, 刘方军, 马伯志 申请人:清华大学