专利名称：一种防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏。
背景技术：
电离辐射所致皮肤损伤临床上称放射性皮炎，是放射治疗中常见的并发症。放射 治疗能够保留病人的容貌和功能，因此，至今仍然是头颈部恶性肿瘤的首选治疗手段，也是 乳腺癌术后辅助治疗的重要方法。电离辐射剂量逐渐增加，放射线通过皮肤进入肿瘤杀灭 癌细胞，同时也对皮肤造成不同程度的损伤，引起放射性皮炎。据统计1，肿瘤放疗患者皮炎发生率为91.4%，因损伤严重而被迫中断治疗的发 生率为58. 1%，患者感觉疼痛，不能耐受继续放疗，心理负担加重，部分甚至因疗程延长而 降低了放疗疗效。所以，对放射性皮炎进行有效的预防与治疗，既可减少患者的痛苦，又可 保证放疗的连续性，进而增加放疗效果。目前的防治方法主要有药物治疗和物理治疗，如抗 生素、维生素以及光动力疗法等疗效不够满意2’3，应用中药治疗的有鲜芦荟、三黄液(黄 连、黄柏、黄芩)、湿润烧伤膏等均有一定疗效4_6，其主要药理作用是清热燥湿解毒，但是， 电离辐射所致皮肤损伤与一般的烧伤和溃疡不同，射线直接作用于皮肤及其深部组织细 胞，发生渐进性退变和坏死，而且迁延时间长；同时造成微血管和小血管内皮细胞的损害， 产生血管内膜炎，引起内膜增厚，管腔狭窄、闭塞或血栓形成等局部缺血性改变。因此，放射 性皮炎仅清热燥湿解毒治疗效果还不够理想。
发明内容
本发明的目的在于提供一种对于放射性皮炎既能预防，又能治疗，且防治效果更 好的一种防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏。为达到以上目的，本发明所采用的技术方案是该一种防治电离辐射所致皮肤损 伤的外敷中药软膏，其特征在于由下列重量百分比的中药材组成参三七14-17%、仙人掌 19-22%、黄柏 14-17%、当归 19-22%、榆白皮 14-17%、甘草 9-12%、乳香 4-6%。所述的一种防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏，其特征在于由以下步骤 完成①准确称取参三七14-17%、仙人掌19-22%、黄柏14-17%、当归19_22%、榆白皮 14-17%、甘草9-12%、乳香4-6%;②将乳香粉碎，过100目筛，细粉备用；③将参三七粉碎， 过120目筛，细粉备用；④将仙人掌、黄柏、当归、榆白皮、甘草切碎，混合，加入香油浸泡，香 油的加入量以没过混合药材为准，浸泡7天，制成油浸混合药物；⑤将油浸混合药物放容器 中用微火加热，煎至榆白皮黄枯，停止加热，滤除药渣；⑥趁热加入黄蜡融化，边搅拌，边加 入上述参三七细粉，再加入上述乳香细粉搅拌成膏；⑦将药膏放凉水中浸泡，去除火毒，分 装到医用塑料盒中，即为本发明外敷中药软膏。所述的一种防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏的使用方法用生理盐水 清洁照射野皮肤后，再用无菌敷料轻轻蘸干(如系III度以上损伤者，应用生理盐水湿无菌棉清洗局部后自然晾干)；再用无菌棉签蘸取该外敷中药软膏涂抹于放射区域内发红皮肤 处至超出放射野范围1厘米，每天1次。患者每次放疗前清洗干净，放疗后立即应用，从放 疗开始的第一天用至放疗疗程结束。采用暴露疗法，避免衣服摩擦；对III、IV度皮肤损伤患者均配合抗感染治疗，同 时补充营养。自2007年5月至2010年6月，我院应用该外敷中药软膏防治放射性皮炎患者126 例，在一定程度上降低皮损级别，减少中重度皮肤反应的发生；明显增强对辐射的耐受性； 缩短疗程，缓解射线对身体的损害，保护患者体质，稳定患者生活质量。在治疗中未出现任 何与该外敷中药软膏有关的不良反应。应用该外敷中药软膏治疗电离辐射所致皮肤损伤形 成创面的66例，治愈60例，治愈率90. 9%。本发明的有益效果在于与目前防治放射性皮炎所使用的中药制剂相比，既能预 防，又能治疗，且防治效果好，治疗时间短，治愈率高，安全性好。本发明的疗效机理中医认为放射性皮炎为“火热毒邪”侵入人体后，起病急，传变快，热象偏重，易 动血，伤津耗液，损伤人体阴液，引起热蕴肌肤，而致肌肤的灼热疼痛、脱屑、红肿、溃疡，血 热而致红斑，血瘀而致色素沉着，组织纤维化、僵硬，气血凝滞，经络闭阻而致局部的刺痛。 “热、毒、瘀”邪贯穿电离辐射所致皮肤软组织损伤的始终，所以，放射性皮炎的防治以 散瘀、清热解毒”为主则。方中参三七属止血药，味甘、微苦，性温，入肝、胃经，具有止血散瘀、消肿、定痛的功 效，善治各种出血，金疮折跌，瘀滞疼痛，疮痈肿痛。仙人掌属清热解毒药，据《本草纲目拾遗》记载，仙人掌味淡性寒，行气活血、消热 解毒、消肿止痛、健脾止泻、安神利尿，可内服外用治疗多种疾病。1975年人民卫生出版社 (北京)出版的《全国中草药汇编》记载仙人掌是仙人掌科仙人掌Opimtia dillenii Haw 的根和茎，其味苦、寒，入心、肺、胃三经，具有活血行气、清热解毒之功效，主治心胃气痛、痞 块、肺痈、乳痈、烫火伤、蛇伤等。黄柏属清热燥湿药，入肾、膀胱、大肠经，味苦，性寒，具有清热燥湿，退虚热，泻火 解毒的功效。当归属补血药，味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血，散瘀行滞的功 效。榆白皮属利水药，味甘、淡，性平，入大肠、胃、小肠三经，具有利水通淋、解毒消肿 的功效，《本草纲目》记载“榆白皮，利窍，渗湿热，行津液，消痈肿。，，乳香属活血化瘀药，味辛、苦，性温，入心、肝、脾经，具有活血定痛、伸筋、消肿止 痛、生肌的功效。甘草属补气药，味甘，性平，入十二经，具有补脾益气、清热解毒、润肺止咳、调和 诸药的功效。方中参三七止血散瘀、消肿定痛，当归补血活血、散瘀行滞，善治痈肿疮疡，仙人掌 行气活血、清热解毒、消肿止痛，以上三味活血散瘀、清热解毒为君药；乳香活血化瘀、消肿 止痛、伸筋生肌，黄柏清热燥湿、退虚热、泻火解毒，可协助君药增强活血散瘀、清热解毒之 功效为臣药；榆白皮渗湿热、行津液、消痈肿为佐药；甘草清热解毒，缓急止痛，还能调和诸药药性为使药；诸药合用共奏清热解毒、活血化瘀、伸筋生肌，达防治放射性皮炎之功效。现代医学研究证明，仙人掌具有抑菌和消炎作用。仙人掌提取物对金黄色葡萄球 菌、大肠杆菌、枯草芽胞杆菌、蜡状芽胞杆菌有抑制作用7，为临床应用提供了理论支持。临床资料分析一、诊断标准按照2002年中华人民共和国卫生部GBZ106标准。根据患者的职业史、皮肤照射 史、法定局部剂量监测提供的受照剂量及现场受照个人剂量调查和临床表现，进行综合分 析做出诊断。二、急性放射性皮炎分级标准参照1995年美国放射肿瘤协作组RTOG标准0级无变化；I级滤泡样暗红色 斑，脱发，干性脱皮，出汗减少；II级触痛性或鲜红色红斑，片状湿性脱皮，中度水肿；III 级皮肤皱褶以外部位的融合的湿性脱皮，凹陷性水肿；IV级溃疡、出血、坏死。三、临床资料纳入标准接受放射治疗的头颈部恶性肿瘤和术后乳腺癌患者；单次照射剂量DTl. 8-2. OGy/ d，肿瘤区域总照射剂量50-75Gy ；无严重局部感染；非过敏体质；年龄在18-75岁之间；估 计中位生存期在6个月以上；KPS评分> 60分；签署知情同意书。四、疗效评价标准1.疗效标准参照孙传兴主编，人民军医出版社(北京)2002年出版的《临床疾病 诊断依据治愈好转标准》第二版，烧伤疗效标准制定。治愈创面全部愈合，部分痂皮脱落； 好转·》60%创面愈合；无效创面改善不明显或愈合面积不足60%。2.生存质量按Karnofsky体力状况计分标准评定一切正常，无不适病症100 分；能进行正常活动，有轻微病症90分；勉强可以进行正常活动，有一些症状或体征80分； 生活可自理，但不能维持正常活动或重的工作70分；生活能大部分自理，但偶尔需要别人 帮助60分；需要别人更多的帮助，并经常需要医疗护理50分；失去生活能力、需要特别照 顾和帮助40分；严重失去生活能力需住院，但暂无死亡威胁30分；病重，需要住院和积极 的支持治疗20分；垂危10分；死亡0分。治疗后较治疗前评分增加10分以上者为提高，减少10分以上者为降低，增加或减 少未超过10分者为稳定。五、防治结果分析自2007年5月至2010年6月，我院防治确诊的放射性皮炎患者126例，与常规放 疗组(对照组用生理盐水清洗放射野晾干后直接放疗)相比，在照射剂量无显著差异(P> 0. 05)的前提下，本发明可使皮肤反应严重程度显著降低，轻度放射反应(I级+11级)的 89例，占70. 6%，中度放射反应(III级)的37例，占29. 4%;放射反应出现于照射40Gy以 前的31例，占24. 6%，出现于照射40Gy以后的95例，占75. 4%；放射治疗后患者的生存质 量提高和稳定的108例，占85. 7%，降低的18例，占14. 3%，而常规放疗组分别为33. 3%和 66. 7%,63. 0%和 37. 0%,63. 0%和 37. 0%，均有显著差异(P < 0. 05 或 P < 0. 01)。应用本发明治疗电离辐射所致皮肤损伤形成创面的66例，治愈60例，好转6例， 治愈率90.9%。在治疗中未出现任何与本发明有关的毒副反应，本发明防治放射性皮炎是 安全的。
5具体实施例实施例1按参三七14%、仙人掌20%、黄柏17%、当归19%、榆白皮15%、甘草9%、乳香 6%的比例称取各种中药材，将乳香粉碎，过100目筛，细粉备用；将参三七粉碎，过120目 筛，细粉备用；将仙人掌、黄柏、当归、榆树皮、甘草切碎、混合，加入香油浸泡，香油的加入 量以没过混合药材为准，浸泡7天，制成油浸混合药物；将油浸混合药物放容器中用微火加 热，煎至榆树皮黄枯，停止加热，滤除药渣；趁热加入黄蜡融化，边搅拌，边加入上述参三七 细粉，再加入上述乳香细粉搅拌成膏；将药膏放凉水中浸泡去除火毒，分装到医用塑料盒 中，即成为该外敷中药软膏。用该外敷中药软膏对40例放疗患者进行预防性治疗，结果轻度放射反应(I级 +11级)的27例，占67. 5%，中度放射反应(III级)的13例，占32. 5% ；放射反应出现于 照射40Gy以前的10例，占25. 0%，出现于照射40Gy以后的30例，占75. 0% ；放射治疗后 患者的生存质量稳定和提高的34例，占85. 0%。应用该外敷中药软膏治疗电离辐射所致皮肤损伤形成创面的20例，治愈18例，好 转2例，治愈率90.0%。典型病例1 患者李X，女，38岁，莱芜市莱城区某村农民。左侧乳房有一肿块，经我 院外科检查乳房内上象限可触及一约2厘米Xl厘米的肿块，彩超显示乳房上方可探及 2. 31厘米xl. 22厘米边界清楚、形态不规则的低回声肿块，同侧腋窝探及1. 22厘米xO. 68 厘米长椭圆形回声结节，经手术切除作病理检查，确诊为乳腺癌，实施左乳房改良根治术，3 周后出院，休息2周，作进一步放射治疗。给予该外敷中药软膏涂抹放射野局部，以预防放 射性皮炎，每日一次，放疗后立即应用，结果，患者放射反应出现于照射50Gy后，放疗7周结 束时，皮炎反应程度II级，患者生存质量稳定。典型病例2 患者马XX，男，57岁，莱芜市莱城区人，咽喉癌患者，在外地医院放射 治疗过程中出现放射性皮炎来我院就诊。该患者表现为局部皮肤干燥萎缩，角质增生，皮肤 发红，局部破溃，破溃面积约2. 2厘米xO. 8厘米，瘙痒难忍。给予该外敷中药软膏涂抹，每 日一次，嘱咐患者保持局部干燥、暴露患部皮肤、防止摩擦及保持皮肤完整性，治疗4天后 有肉芽生长，治疗9天后创伤面结痂痊愈。实施例2按参三七15%、仙人掌20%、黄柏15%、当归20%、榆白皮15%、甘草10%、乳香 5%的比例称取各种中药材，制备方法同实施例1。用该外敷中药软膏对44例放疗患者进行预防性治疗，结果轻度放射反应(I级 +11级)的34例，占77. 3%，中度放射反应(III级)的10例，占22. 7% ；放射反应出现于 照射40Gy以前的10例，占22. 7%，出现于照射40Gy以后的34例，占77. 3% ；放射治疗后 患者的生存质量稳定和提高的39例，占88. 6%。应用该外敷中药软膏治疗电离辐射所致皮肤损伤形成创面的24例，治愈23例，好 转1例，治愈率95.8%。典型病例1 患者王XX，男，52岁，莱芜市莱城区某村农民。头顶部有一肿块，经我 院检查，肿块约1. 5厘米xl. 3厘米，经病理检查，确诊为恶性肿瘤，实施放射治疗。每次放疗后，给予该外敷中药软膏涂抹放射野局部，以预防放射性皮炎，每日一次，直到放疗结束， 结果，患者放射反应出现于照射60Gy后，放疗7周结束时，皮炎反应程度I级，患者生存质
量提高。典型病例2 患者吕XX，、女，46岁，莱芜市某矿职工，右侧乳腺癌患者，在外地医院 手术后放射治疗过程中出现大面积的放射性皮炎来我院就诊。患者局部皮肤皱褶以外部位 的融合的湿性脱皮，凹陷性水肿，并有皮肤破溃1. 2厘米xl. 5厘米一块，轻度出血，皮肤瘙 痒难忍，不能入眠，因此不能继续放疗，给予该外敷中药软膏患部涂擦，每日一次，嘱咐患者 暴露皮肤损伤局部,保持干燥、防Ih摩擦,治疗4天后有肉芽牛长,治疗7天后结痂痊愈。实施例3按参三七14%、仙人掌21%、黄柏15%、当归21%、榆白皮14%、甘草11%、乳香 4%的比例称取各种中药材，制备方法同实施例1。用该外敷中药软膏对42例放疗患者进行预防性治疗，结果轻度放射反应(I级 +11级)的28例，占66. 7%，中度放射反应(III级)的14例，占33. 3% ；放射反应出现于 照射40Gy以前的11例，占26. 2%，出现于照射40Gy以后的31例，占73. 8% ；放射治疗后 患者的生存质量稳定和提高的35例，占83. 3%。应用该外敷中药软膏治疗电离辐射所致皮肤损伤形成创面的22例，治愈19例，好 转3例，治愈率86.4%。典型病例1 患者王XX，女，36岁，莱芜市某机关家属。右侧乳房有一肿块，经我 院外科检查，可触及约1厘米xl. 5厘米的肿块，彩超检查，右乳房内侧探及肿块1. 05厘米 xl. 57厘米，经手术切除作病理检查，确诊为乳腺癌，作进一步放射治疗。给予该外敷中药软 膏涂抹放射野局部，预防放射性皮炎，每日一次，放疗后立即应用，结果，患者放射反应出现 于照射50Gy后，放疗7周结束时，皮炎反应程度II级，患者生存质量稳定。典型病例2 患者吕XX，男，62岁，莱芜市莱城区和庄乡农民。咽喉癌患者，在淄博 某医院放射治疗过程中出现放射性皮炎来我院就诊。患者表现为局部皮肤干燥萎缩，角质 增生，皮肤发红，破溃面积约1.3厘米xl. 8厘米，瘙痒难忍。给予该外敷中药软膏涂擦，每 日一次，嘱咐患者保持患部干燥、暴露患部皮肤、防止摩擦及保持皮肤完整性，治疗4天后 有肉芽生长，治疗9天后创伤面结痂痊愈。
权利要求
一种防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏，其特征在于由下列重量百分比的中药材组成参三七14 17％、仙人掌19 22％、黄柏14 17％、当归19 22％、榆白皮14 17％、甘草9 12％、乳香4 6％。
2.根据权利要求1所述的一种防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏，其特征 在于由以下步骤完成①准确称取参三七14-17%、仙人掌19-22%、黄柏14-17%、当归 19-22%、榆白皮14-17%、甘草9-12%、乳香4-6%;②将乳香粉碎，过100目筛，细粉备用； ③将参三七粉碎，过120目筛，细粉备用；④将仙人掌、黄柏、当归、榆白皮、甘草切碎，混合， 加入香油浸泡，香油的加入量以没过混合药材为准，浸泡7天，制成油浸混合药物；⑤将油 浸混合药物放容器中用微火加热，煎至榆白皮黄枯，停止加热，滤除药渣；⑥趁热加入黄蜡 融化，边搅拌，边加入上述参三七细粉，再加入上述乳香细粉搅拌成膏；⑦将药膏放凉水中 浸泡，去除火毒，分装到医用塑料盒中，即为本发明外敷中药软膏。
全文摘要
本发明公开了一种防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏，其特征在于由下列重量百分比的中药材组成参三七14-17％、仙人掌19-22％、黄柏14-17％、当归19-22％、榆白皮14-17％、甘草9-12％、乳香4-6％。该防治电离辐射所致皮肤损伤的外敷中药软膏，既能预防，又能治疗，且防治效果好，治疗时间短，治愈率高，安全性好。
文档编号A61K36/756GK101904932SQ201010255179
公开日2010年12月8日 申请日期2010年8月11日 优先权日2010年8月11日
发明者何正宜, 王玉雪, 高鑫 申请人:王玉雪