专利名称：一种治疗骨质增生的中药制剂及制备方法
技术领域：
本发明属中药制剂技术领域。具体涉及一种治疗骨质增生的中药制剂及制备方法。
由于骨质增生病程长，缠绵难治，反复性大，临床复诊率高，不易治疗。国内外主要治疗骨质增生分手术治疗和非手术治疗(牵引、按摩、理疗、药物)，市场上并无行之有效的治疗方法和特效药物。
本发明提供了一种治疗骨质增生的中药制剂，该中药制剂是由下列成分以任意比例的重量配比组成活性成分与药用载体组成的白芍10-40份 杜仲1-8份 续断1-8份牛膝1-8份丹参1-8份鸡血藤1-8份红花1-8份甘草1-8份防风1-8份威灵仙2-10份 白术(制)1-4份茯苓1-4份木瓜2-10份 天南星(制)1-8份乳香(制)1-4份没药(制)1-4骨碎补(炒)1-8份其中优化配比范围为白芍10-30份 杜仲2-6份 续断2-6份牛膝2-6份丹参2-6份鸡血藤2-6份红花2-6份甘草2-6份防风2-6份威灵仙3-9份白术(制)1-3份茯苓1-3份木瓜3-9份 天南星(制)2-6份乳香(制)1-3份没药(制)1-3骨碎补(炒)2-6份其中最佳配比为白芍21.6份 杜仲4份 续断4份牛膝4份丹参4份 鸡血藤4份红花4份甘草4份防风4份 威灵仙6份白术(制)2份茯苓2.4份 木瓜6份 天南星(制)4份乳香(制)2份 没药(制)2份 骨碎补(炒)4份本发明组成中白芍平肝止痛，养血，治肝气不和，筋脉挛痛为君药，防风祛风散寒，胜湿止痛；天南星散风燥湿、消痰、威灵仙、木瓜祛湿舒筋，四味合用针对风寒湿外邪侵袭，对症治疗，痹症日久，凝聚成痰，血涩成瘀，因而以丹参、红花活血祛瘀，鸡血藤舒筋通络；乳香、没药活血祛瘀又能止痛，助君药行痹止痛，共为臣药，痹症正虚为本，故以白术、茯苓益气健脾去湿，杜仲、续断、牛膝、骨碎补、补肝肾、强腰膝，为佐药。甘草调和诸药为使药。合方共奏培补肝肾，祛风除湿，活血化瘀，强筋通络之功，对骨质增生具有良好疗效。
本发明经药效学实验，具有如下功效本发明浸膏2.5～2.0/kg剂量给动物灌胃，对大鼠棉球肉芽肿和角叉菜胶诱发大鼠足趾肿胀，均有明显的抑制作用，对小鼠胶腔及大鼠皮肤毛细血管通透性均有明显抑制作用；对小鼠醋酸及甲醛致痛引起的扣体和舔足反应有明显的抑制作用。
综上结果，可以认为本品在抗炎降低毛细血管通透性及镇痛等方面均有一定作用，由多方面效用结合而具有疗效。
本发明经毒理实验证明，无毒副作用。
急性毒性试验本发明的急性毒性试验，一次给小鼠灌胃本发明浸膏16.5g/kg，相当于生药量68g/kg，连续观察7天，未见任何毒性反应和死亡。最大耐受量试验表明，以上述剂量于24小时内三次给小鼠灌胃每次间隔4小时，总给药量为204g生药/kg，相当于临床人口服量的209倍(人每日剂量为15.0g浸膏，折合生药量为61.5g)。说明本产品毒性甚小，临床拟用量较为安全。
长期毒性试验本试验应用狗，连续给予本发明三个月，观察其对机体的毒性反应和其严重程度。观察结果表明，大剂量的可使血清T-BIL升高，病理学检查可见肝细胞增生现象，表明有一家毒性作用，但停药15天后，上述现象均消失，提示本发明对肝脏的影响比较微，且是可逆的，所观察的其它指标基本正常，与对照比较无明显差异，因而试验证实该药于临床剂量下应用比较安全。
本发明经湖北省中医药研究院，辽宁省中医研究院，辽宁中医学院附院、沈阳市中医研究所临床试验证明，本产品具有益肝肾、补气血、祛风湿、除痹痛作用，同时，又具有抗炎镇痛作用。对400例腰椎骨性关节炎进行了系统的临床观察，结果如下1.本发明对腰增生性脊柱炎的显效率为34.33％，总有效率为83.67％。
2.本发明对腰增生性脊柱炎出现疼痛症状的改善，在第5天起就有明显的镇痛作用。第10天后与对照组比较有非常显著差异，说明本发明能较好改善腰增生性脊柱炎的疼痛，且优于抗骨质增生片对照组。
3.本发明对腰增生性脊柱炎出现的压痛的改善，在第10天后有明确的作用，第20天后比对照组好。说明本发明可缓解腰增生性脊柱炎的压痛，但作用较缓慢。
4.本发明对腰增生性脊柱炎出现的活动功能优于对照组，但起效时间较慢，疗效随时间延长而提高。
5.本发明在临床就用期间，个别病例出现胃肠道症状和头痛、腹泻症状，但继续用药后消失，总体无毒副作用。可见本发明是治疗腰部增生性脊柱炎改善其症状的有效药物。
本发明的另一需要解决的技术问题是提供了一种治疗骨质增生的中药制剂的制备方法，该方法是按处方量将白芍、杜仲、续断、牛膝、丹参、鸡血藤、红花、甘草、防风、威灵仙、白术(制)、茯苓、木瓜、天南星(制)、没药(制)和骨碎补(炒)加水煎煮二次，滤过，合并二次滤液，浓缩，然后按制剂需要用常规方法干燥，加辅料制成固体制剂或将浓缩液加辅料配制成液体制剂。
本发明的制剂采用中药组合而成，药效高、服用方便、无明显毒副作用。
权利要求
1.一种治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于该中药制剂是由下列成分以任意比例的重量配比组成活性成分与药用载体组成的白芍10-40份 杜仲1-8份 续断1-8份牛膝1-8份丹参1-8份鸡血藤1-8份红花1-8份甘草1-8份防风1-8份威灵仙2-10份 白术(制)1-4份茯苓1-4份木瓜2-10份 天南星(制)1-8份乳香(制)1-4份没药(制)1-4骨碎补(炒)1-8份
2.一种如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于其活性成分重量配比组成为白芍10-30份 杜仲2-6份 续断2-6份牛膝2-6份丹参2-6份鸡血藤2-6份红花2-6份甘草2-6份防风2-6份威灵仙3-9份白术(制)1-3份茯苓1-3份木瓜3-9份 天南星(制)2-6份乳香(制)1-3份没药(制)1-3骨碎补(炒)2-6份
3.一种如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法是按处方量将白芍、杜仲、续断、牛膝、丹参、鸡血藤、红花、甘草、防风、威灵仙、白术(制)、茯苓、木瓜、天南星(制)、没药(制)和骨碎补(炒)加水煎煮，滤过，浓缩，然后按制剂需要用常规方法干燥，加辅料制成固体制剂或将浓缩液加辅料配制成液体制剂。
全文摘要
本发明属中药制剂技术领域。本发明提供了一种治疗骨质增生的中药制剂。该中药制剂是由白芍、杜仲、续断等十七味中药组成活性成分。经临床试验表明本发明制剂具有益肝肾、补气血、祛风湿、除痹痛和抗炎镇痛作用。
文档编号A61P19/00GK1443551SQ0211103
公开日2003年9月24日 申请日期2002年3月13日 优先权日2002年3月13日
发明者朱保国 申请人:深圳太太药业有限公司