专利名称：一种预防风热感冒的浴疗泡腾片的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
感冒是一种最常见的呼吸系统疾病，其多发于气候突变、寒暖失常之时，或因起居 不慎、冷热不调、雨淋、疲劳等使人体腠理疏懈，卫气不固。外邪乘虚侵袭而致病。中医将感 冒分为风寒型感冒、风热型感冒、暑湿型感冒和时行感冒(流行性感冒)四种类型。风热感 冒除了有鼻塞、流涕、咳嗽、头痛等感冒的一般症状外，还有发热重、痰液粘稠呈黄色、喉咙 痛，通常在感冒症状之前就痛，痰通常黄色，便秘等特点。治疗应以辛凉解表为原则。目前， 对于风热感冒，现代医学对其无较好的防治办法。然而，祖国医学在感冒的防治方面具有明 显的优势一是预防防患于未然，因为感冒是多种疾病的诱因，防止感冒的发生，可以避免 其它疾病发生；二是防微杜渐一预防使感冒在渐而未深，微而未甚，故很受人们青睐。公开号CN1425449A的专利申请“一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法” 公开了一种由柴胡、银花、黄芩、葛根、荆芥、青蒿、连翘、桔梗、杏仁、薄荷和鱼腥草制成的口 服制剂。公开号CN1883651A的专利申请“一种治疗风热感冒的中药组合物及其制备方法” 公开了一种由柴胡、黄芩、石膏、青蒿、板兰根、银花、大黄、蒲公英、知母和连翘制成的口服 制剂。公开号CN101259197A的专利申请“一种治疗感冒的药物组合物及其制备方法”公 开了一种由银花、黄芩、荆芥、桅子、连翘、玄参、僵蚕、生地、射干、桔梗、薄荷、蝉蜕、防风和 甘草制成的口服制剂。公开号CN101167898A的专利申请“一种治疗感冒的内服中药”公开了一种由柴 胡、香薷、银花、连翘、厚朴、扁豆、淡竹叶、藿香、黄芩和桅子制成的□服制剂。公开号CN101468156A的专利申请“一种治疗感冒药物的制备方法”公开了一种由 扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥和薄荷脑制成的口服片剂。公开号CN1742956A的专利申请“银翘解毒泡腾片”公开了一种由银花、连翘、薄 荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶和甘草制成的口服泡腾片。公开号CN1903254A的专利申请“治疗风热感冒的复方药物及其制备方法”公开了 一种由牛蒡子、银花、连翘、薄荷、荆芥、板兰根、羌活、大青叶和甘草制成的口服制剂。公开号CN1293970A的专利申请公开了一种“感冒脐疗中药制剂及其生产方法”， 其中所述的制剂由银花、连翘、青蒿、荆芥、薄荷、柴胡、藿香、艾叶、桔梗和陈皮直接粉碎制 成。感冒虽然是一种常见病多发病，但其诱发因素多且复杂，所表现出的病症也是多 种多样，因此需要发挥中医药的优势，研制出多环节、多层次、多靶点的中成药。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善风热感冒的沐浴或沐足泡腾片。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种预防风热感冒的沐浴或沐足泡腾片，该泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂、 粘合剂和发泡剂组成，其特征在于所述的有效成份是按重量百分比的以下原料药的水提 物荆芥5% -40%、葛根5% -40%、柴胡5% -40%、藿香5% -30%、黄芩5% -20%、银花 1% -20%、连翘 -20%。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片，其中所述的有效成份较好是按重量百分比的以 下原料药的水提物荆芥10% -30%、葛根10% -30%、柴胡10% -30%、藿香10% -25%, 黄芩5%-15%、银花2%-10%、连翘2%-10%;最好是按重量百分比的以下原料药的水提 物荆芥24%，葛根23%，柴胡20%，藿香17%，黄芩10%，银花3%，连翘3%。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片，其中所述的有效成份可采用本领域常用水提取 方法制备得到，本发明推荐的方法如下所述按配比取荆芥、葛根、柴胡、藿香、黄苳、银花、 连翘，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小 时，过滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1. 28-1. 32，干燥后制成浸膏粉。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片，其中所述的泡腾赋形剂为常用的酸源和碱源， 其中，所述的酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或两种以上；所述的 碱源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾和碳酸钙中的一种或两种以上。上述酸源，以柠 檬酸或酒石酸为最佳。上述碱源，以碳酸钠、碳酸氢钠或碳酸氢钾为最佳。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片，其中所述的粘合剂为羟丙甲纤维素水溶液、PVP 乙醇(水)溶液、烯酸树酯水溶液、淀粉浆、乙醇、糖浆、异丙醇、PEG(12000 20000)的异 丙醇、乙醇溶液和低相对分子质量的PEG4000 6000中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片，其中所述的发泡剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠 和十六醇中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片，根据生产工艺需要还可以加入便于制粒的润滑 剂，所述润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、L-亮 氨酸、苯甲酸钠、油酸钠、氯化钠、醋酸钠、硼酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯 和硬脂酰富马酸钠中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片还可以加入其它常用的辅料，如，填充剂、矫味 剂，其中，所述的填充剂为淀粉、微晶纤维素、糊精乳糖、甘露醇、蔗糖和葡萄糖中的一种或 两种以上；所述的矫味剂为薄荷油、玫瑰油、柠檬油、苹果香精、桔子香精、茴香油和香蕉香 精中的一种或两种以上。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片是一种常用的药物制剂，其辅料的选择和制备方 法可参照《传统医药》2008年第17卷第10期第72页刊载的“中药泡腾片的工艺研究概况” 一文进行实施。中医认为，感冒是由于风邪乘人体御邪能力不足时，侵袭肺卫皮毛所致。由于感受 风邪或时行病毒，引起肺卫功能失调，以鼻塞、流涕、喷嚏、头痛、恶寒、发热、全身不适为主 要临床表现的一种外感疾病。其中风热表证的主要临床表现为发热、恶寒、鼻塞流涕、头身 疼痛或口渴、咽痛、咳嗽咯黄痰、舌尖红、苔薄黄、脉浮数等。治宜辛凉解表，宣肺清热。时行感冒则宜清热解毒，宣肺解表。本发明所述的有效成份由银花、连翘、荆芥、葛根、黄芩、柴胡、藿香等制成，其君药 为银花、连翘、荆芥，具有清热解毒，解表疏散风热之功，主治发热、恶寒、头痛、咽痛等症状； 臣药为柴胡、葛根，能和解表里，透表泄热，解肌生津，辅助君药改善感冒症状；佐药为藿香、 黄芩，能清热解毒，化湿解暑，配合君臣药改善鼻塞流涕、头身疼痛、咽痛等症状。全方七味 相须、相佐，达到疏风解表，清热解毒，改善感冒发热头痛的作用。本发明所述的沐浴或沐足泡腾片放入水中，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大 量气泡(二氧化碳)使片剂在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，进而使药片中的有效成份 迅速溶出，沐浴或沐足时，有效成分既可透皮吸收，又可有效刺激身体的全息反射区，调节 脏腑功能，进而实现预防风热感冒的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明沐浴或沐足泡腾片预防风热感冒的临床试 验及结果来说明其效果。I、沐浴临床实验一、一般资料所有病例为有反复风热感冒的志愿者，男性45例，年龄18-45岁；女性45例，年龄 18 45岁。随机分为沐浴组1，30例(男15例，女15例)；沐浴组2，30例(男15例，女 15例)；空白对照组30例(男15例，女15例)。沐浴前3组资料经统计学处理，差异均无 显著性意义(P > 0. 05)，具有可比性。二.纳入标准感冒诊断按《中药新药治疗感冒的临床研究指导原则的诊断标准》为依据。主症 身热较著，微恶风，汗泄不畅，咽燥，或咽喉乳蛾红肿疼痛，鼻塞，流黄浊涕，脉象浮数。次症 头胀痛，咳嗽，痰粘或黄，口渴欲饮，舌苔薄出微黄，边尖红。三、排除标准(1)妊娠及哺乳期妇女。(2)精神病患者。(3)合并有心、肝、肾功能和造血系统严 重原发疾病者。(4)已使用过其他治疗药物者。(5)过敏体质或对多种药物过敏者。四、方法沐浴组1 将实施例4的泡腾片1片放入50-80升38 40°C的热水中沐浴，每次 30分钟，每日一次，连续3周。沐浴组2 将实施例7的泡腾片1片放入50-80升38 40°C的热水中沐浴，每次 30分钟，每日一次，连续3周。空白组用50-80升38 40°C的清水沐浴，每次30分钟，每日一次，连续3周。五、疗效观察临床症状评分标准观察指标主要为感冒次数、感冒时出汗量、咽痛和鼻塞。针对 以上临床指标，分别于在沐浴前、末次沐浴后对患者进行评分，积分规则为无感冒计为0 分，有1次感冒计为2分，有2次感冒计为4分，有3次以上感冒计为6分；无汗出计为0分， 微汗出为1分，汗出计为2分，汗出多计为3分；无咽痛计为0分，咽干微痛计为1分，咽痛 计为2分，咽喉疼痛甚计为3分；无鼻塞计为0分，有堵塞感，声重为1分，鼻塞时有时无计 为2分，鼻塞持续不解计为3分。疗效评定标准本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值X 100%。疗效评定标准显效症状积分值改善率> 70% ；有效症状积分值改善率> 30% ；无效症状未见明显改善或反见恶化，症状积分值改善率< 30%。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差 (χ士s)表示。三组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验，三组受试者临床疗效比较 采用X2检验。试验结果沐浴组1、沐浴组2和空白组前后临床症状积分比较见表1 ；疗效比较见表2-1、 2-2 ；主要症状体征改善比较见表3-1、3-2。从表2-1、2-2可知，沐浴组1、沐浴组2效果明 显高于空白组。表1中的η表示人数。表1三组沐浴前后临床症状评分比较(χ士 S，分)
组别η治疗前治疗后沐浴组1308. 92±2. 725. 43±2. 55a b沐浴组2308. 74±2. 865. 36±2. 63a b空白组308. 95±3. 117. 91±2. 98沐浴前与沐浴后比较Pa < 0. 05 ；沐浴组沐浴后与空白组沐浴后比较Pb < 0. 05表2-1沐浴组1和空白组疗效比较
组别η显效有效无效总有X2Pη百分比η百分比η百分比效率沐浴组30930%1860%310%90%29.7<0. 05空白组3000620%2480%20%表2-2沐浴组2和空白组疗效比较
组别η显效有效无效总有X2Pη百分比η百分比η百分比效率沐浴组301860%930%310%90%29. 7<0. 05空白组3000620%2480%20%
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表3-1沐浴组1和空白组主要症状体征改善比较
权利要求
一种预防风热感冒的沐浴或沐足泡腾片，该泡腾片由有效成份、泡腾赋形剂、粘合剂和发泡剂组成，其特征在于所述的有效成份是按重量百分比的以下原料药的水提物荆芥5％ 40％，葛根5％ 40％，柴胡5％ 40％，藿香5％ 30％，黄芩5％ 20％，银花1％ 20％，连翘1％ 20％。
2.根据权利要求1所述的一种预防风热感冒的沐浴或沐足泡腾片，其特征在于，所述 的有效成份是按重量百分比的以下原料药的水提物荆芥10% -30%，葛根10% -30%，柴 胡 10% -30%，藿香 10% -25%，黄芩 5% -15%，银花 2% -10%，连翘 2% -10% ；
3.根据权利要求2所述的一种预防风热感冒的沐浴或沐足泡腾片，其特征在于，所述 的有效成份是按重量百分比的以下原料药的水提物荆芥24 %，葛根23 %，柴胡20 %，藿香 17%，黄芩10%，银花3%，连翘3%。
4.根据权利要求1、2或3所述的一种预防风热感冒的沐浴或沐足泡腾片，其特征在于， 所述的水提物由以下方法制备得到按配比取荆芥、葛根、柴胡、藿香、黄芩、银花、连翘，先 加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤； 合并两次滤液，浓缩至相对密度为1. 28-1. 32，干燥后制成浸膏粉。
全文摘要
本发明涉及一种中药复方制剂，具体涉及一种预防风热感冒的沐浴或沐足泡腾片，该泡腾片由有效成份、泡腾赋形剂、粘合剂和发泡剂组成，其特征在于所述的有效成份是按重量百分比的以下原料药的水提物荆芥5％-40％，葛根5％-40％，柴胡5％-40％，藿香5％-30％，黄芩5％-20％，银花1％-20％，连翘1％-20％。本发明所述的泡腾片全方七味相须、相佐，达到疏风解表，清热解毒，改善感冒发热头痛的作用。
文档编号A61P11/00GK101961388SQ20101028255
公开日2011年2月2日 申请日期2010年9月14日 优先权日2010年9月14日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇 申请人:广东养美医药投资有限公司