专利名称：一种改善气虚血瘀型胸痹的沐浴泡腾片的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
气虚血瘀型胸痹，以胸部憋闷、疼痛，甚则胸痛彻背，短气，喘息不得卧等为主要表 现的病证。多因素体阳虚，感受寒邪，寒凝心脉；或忧思恼怒，肝郁气滞，瘀血内阻；或饮食 失节，损伤脾胃，聚湿生痰，闭阻心脉；或劳倦伤脾，生化无源，气血不足，心失所养；或久病 不愈，房劳伤肾，进而损及心之阴阳等引起。目前，祖国医学在气虚血瘀型胸痹的防治方面 具有明显的优势。由于气虚血瘀型胸痹的发生率较高，这就要求对其防治手段和方法必须 大众化，因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的气虚血瘀型胸痹防治方法是客观需 要。公开号CN1586613A的专利申请“一种治疗心绞痛的颗粒剂及其质量控制方法”公 开了一种由党参、三七、延胡、地龙、葶苈子、薤白、肉桂、冰片和薄荷脑造成的颗粒剂。公开号CN1698838A的专利申请“用于心血管疾病的中药及其制备工艺””公开了 一种由黄芪、川芎和苦参制成口服制剂。公开号CN1733242A的专利申请“一种治疗气虚血瘀型胸痹(冠心病)的药物及其 制备工艺””公开了一种由川芎、三七、人参、丹参、赤芍、红花、玉竹、苏合香和冰片制成口服 制剂。但是，由于气虚血瘀型胸痹的形成与发展过程极其复杂，目前其发病机理和治疗 机制尚无定论，故需要发挥中医药的优势，研制出多环节、多层次、多靶点的中成药。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善气虚血瘀型胸痹的沐浴泡腾片。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种改善气虚血瘀型胸痹的沐浴泡腾片，该沐浴泡腾片由有效成份、泡腾赋形剂、 粘合剂和发泡剂组成，其特征在于所述的有效成份是按原料药的重量百分比由0. 05% 1 %的冰片粉和以下原料药的水提物组成泽兰10% 40%，陈皮10% 30%，丹参5% 25%，乌药5% 25%，毛冬青5% 25%，赤芍5% 20%，艾叶5% 20%。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的有效成份较好是按原料药的重量百分比 由0. 25 % 0. 75 %的冰片粉和以下原料药的水提物组成泽兰16. 75 % 30. 25 %，陈 皮 12. 75% 21. 25%，丹参 8. 75% 19. 75%，乌药 8. 75% 16. 25%，毛冬青 7. 75% 16. 25%，赤芍7. 75% 16. 25%，艾叶7. 75% 16. 25%;最好是按原料药的重量百分比由 0. 5%的冰片粉和以下原料药的水提物组成泽兰23. 3%，陈皮16. 7%，丹参13. 3%，乌药 13. 3%，毛冬青13. 3%，赤芍10%，艾叶I0%o本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的有效成份可采用本领域常用水提取方法制 备得到，本发明推荐的方法如下所述按配比取泽兰、陈皮、丹参、乌药、毛冬青、赤芍、艾叶，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过 滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1. 28-1. 32，干燥即得。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的泡腾赋形剂为常用的酸源和碱源，其中，所 述的酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或两种以上；所述的碱源为 碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钟和碳酸钙中的一种或两种以上。上述酸源，以柠檬酸或 酒石酸为最佳。上述碱源，以碳酸钠、碳酸氢钠或碳酸氢钾为最佳。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的粘合剂为羟丙甲纤维素水溶液、PVP乙醇 (水)溶液、烯酸树酯水溶液、淀粉浆、乙醇、糖浆、异丙醇、PEG(12000 20000)的异丙醇、 乙醇溶液和低相对分子质量的PEG4000 6000中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的发泡剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠和十六 醇中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴泡腾片，根据生产工艺需要还可以加入便于制粒的润滑剂，所 述润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、L-亮氨酸、 苯甲酸钠、油酸钠、氯化钠、醋酸钠、硼酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯和硬 脂酰富马酸钠中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴泡腾片还可以加入其它常用的辅料，如，填充剂、矫味剂，其中， 所述的填充剂为淀粉、微晶纤维素、糊精乳糖、甘露醇、蔗糖和葡萄糖中的一种或两种以上； 所述的矫味剂为薄荷油、玫瑰油、柠檬油、苹果香精、桔子香精、茴香油和香蕉香精中的一种 或两种以上。本发明所述的沐浴泡腾片是一种常用的药物制剂，其辅料的选择和制备方法可参 照《传统医药》2008年第17卷第10期第72页刊载的“中药泡腾片的工艺研究概况”一文 进行实施。气虚血瘀型胸痹以胸部憋闷、疼痛，甚则胸痛彻背，短气，喘息不得卧等为主要表 现的病证。多因素体阳虚，感受寒邪，寒凝心脉；或忧思恼怒，肝郁气滞，瘀血内阻；或饮食 失节，损伤脾胃，聚湿生痰，闭阻心脉；或劳倦伤脾，生化无源，气血不足，心失所养；或久病 不愈，房劳伤肾，进而损及心之阴阳等引起。本发明所述的有效成份由泽兰、陈皮、丹参、乌 药、毛冬青、赤芍、艾叶和冰片制成，其君药为丹参、毛冬青、赤芍，具有活血祛瘀，通络止痛 之功，主治胸胁疼痛、冠心病、急性心肌梗塞；臣药为陈皮、乌药、泽兰，辅助君药行气止痛， 活血通脉；佐药为艾叶，配合君臣药温经通络，散寒止痛；使药为冰片，具有开窍清热止痛， 引药透皮之功。全方八味相须、相佐，达到活血祛瘀，消肿止痛，促进血液循环的作用。本发明所述的沐浴泡腾片放入水中，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡 (二氧化碳)使片剂在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，进而使药片中的有效成份迅速溶 出，沐浴时，有效成分既可透皮吸收，又可有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而 实现改善气虚血瘀型胸痹的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明沐浴泡腾片改善气虚血瘀型胸痹的临床试 验及结果来说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有气虚血瘀型胸痹的志愿者，男性45例，年龄25-60岁；女性45例，年龄25 60岁。随机分为沐浴组1，30例(男15例，女15例)；沐浴组2，30例(男15例， 女15例)；空白对照组30例(男15例，女15例)。沐浴前三组患者的性别、年龄、症状积 分均无显著性差异(P > 0. 05)，具有可比性。二.纳入标准按卫生部1993年颁布的中药新药治疗《胸痹(冠心病、心绞痛)临床研究指导原 则的标准》规定，观察指标临床症状观察治疗前后胸闷、心悸、气短、头晕、目眩、耳鸣、倦 怠、舌质、舌苔、脉象等中医症状，符合气虚血瘀诊断标准，年龄在18-65岁之间并签署知情 同意书的志愿者。三、方法沐浴组1 将实施例3的沐浴泡腾片1片放入50-80升38 40°C的热水中沐浴， 每次30分钟，每日一次，连续2周。沐浴组2 将实施例7的沐浴泡腾片1片放入50-80升38 40°C的热水中沐浴， 每次30分钟，每日一次，连续2周。空白组用50-80升38 40°C的清水沐浴，每次30分钟，每日一次，连续2周。四、疗效观察临床症状评分标准分别于治疗前及治疗后4周记录症状计分，计分的症状包括 胸痛、胸闷、心悸、神疲乏力、气短、腰膝酸软6项，其中，没有此项症状计0分，轻度计1分， 中度计2分，重度计3分。具体计分规则见下表(该选自《中药新药临床研究指导原则(试 行)》)
权利要求
一种改善气虚血瘀型胸痹的沐浴泡腾片，该沐浴泡腾片由有效成份、泡腾赋形剂、粘合剂和发泡剂组成，其特征在于所述的有效成份是按原料药的重量百分比由0.05％～1％的冰片粉和以下原料药的水提物组成泽兰10％～40％，陈皮10％～30％，丹参5％～25％，乌药5％～25％，毛冬青5％～25％，赤芍5％～20％，艾叶5％～20％。
2.根据权利要求1所述的一种改善气虚血瘀型胸痹的沐浴泡腾片，其特征在于，所 述的有效成份是按原料药的重量百分比由0. 25% 0. 75%的冰片粉和以下原料药的水 提物组成泽兰16. 75% 30. 25%，陈皮12. 75% 21. 25%，丹参8. 75% 19. 75%，乌 药 8. 75% 16. 25%，毛冬青 7. 75% 16. 25%，赤芍 7. 75% 16. 25%，艾叶 7. 75% 16. 25%。
3.根据权利要求2所述的一种改善气虚血瘀型胸痹的沐浴泡腾片，其特征在于，所述 的有效成份是按原料药的重量百分比由0. 5%的冰片粉和以下原料药的水提物组成泽兰 23. 3%，陈皮16. 7%，丹参13. 3%，乌药13. 3%，毛冬青13. 3%，赤芍10%，艾叶10%。
4.根据权利要求1、2或3所述的一种改善气虚血瘀型胸痹的沐浴泡腾片，其特征在于， 所述的水提物由以下方法制备得到按配比取泽兰、陈皮、丹参、乌药、毛冬青、赤芍、艾叶， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过 滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1. 28-1. 32，干燥后制成浸膏粉。
全文摘要
本发明涉及一种中药复方制剂，具体涉及一种改善气虚血瘀型胸痹的沐浴泡腾片，该沐浴泡腾片由有效成份、泡腾赋形剂、粘合剂和发泡剂组成，其特征在于所述的有效成份是按原料药的重量百分比由0.05％～1％的冰片粉和以下原料药的水提物组成泽兰10％～40％，陈皮10％～30％，丹参5％～25％，乌药5％～25％，毛冬青5％～25％，赤芍5％～20％，艾叶5％～20％。本发明所述的沐浴泡腾片，全方八味相须、相佐，达到活血祛瘀，消肿止痛，促进血液循环的作用。
文档编号A61K9/46GK101961409SQ201010282548
公开日2011年2月2日 申请日期2010年9月14日 优先权日2010年9月14日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇 申请人:广东养美医药投资有限公司