专利名称：中药复方增生平的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药复方的制备方法，特别涉及针对多种癌症、消化道炎症、具有 清热解毒和化瘀散结等作用的中药复方增生平的制备方法。
背景技术：
中药复方制剂增生平，由6味处方组成山豆根、拳参、北败酱、白鲜皮、夏枯草和 黄药子。增生平在临床上主要用于治疗上消化道的癌前病变及癌前疾患，对中晚期的食管 癌、贲门癌、结肠癌等有良好的缓解作用；用于癌症术后及放疗后患者进行预防性治疗，能 防止复发和转移，提高治愈率(朱应康等.增生平片治疗晚期消化道癌症22例近期疗效 研究，广西医学，2000，22(2) :314-316 ；潘清辉，李艾恩，林玉宗.增生平片在食管癌放疗中 的应用，福建中医学院学报，2005，15(6) :14;王俊显，周而复，丁镇伟，王继信，郭黎平.增 生平片治疗食管上皮细胞增生108例，中国实验方剂学杂志，1997，3(1) 28-30 ；李虹义，刘 端琪，张凤洲.增生平片治疗食管和胃疾患的临床多中心双盲对照观察.甘肃中医，1994， 7(3) :25-26)。增生平不仅在动物实验和临床研究中表现出对多种癌症具有明显的抗癌和 防癌作用，而且对胃炎、消化道溃疡等疾病有较好的疗效(穆秀华，高开亮.增生平治疗慢 性浅表性胃炎62例临床观察，河北中医，2003，25(2) 145-146 ；许宏吉，陈满咚.增生平片 治疗慢性萎缩性胃炎15例体会，基层医学论坛，2005，9(11) :1051 ；程万强，王文涛.增生 平治疗口腔溃疡38例，中华实用中西医杂志，2001，14(4) 747)，能提高机体的免疫功能， 具有明显的免疫调节作用。林培中等人在申请号为90109821. 3的专利申请中公开了一种类似增生平的中药 癌变阻断剂(此中药处方中有一味药与增生平不同)的制法。具体如下取8-12份白鲜皮 粉碎成细粉备用。将3-6份黄药子、18-25份夏枯草、17-21份拳参、17-23份败酱草、18-24 份山豆根五味中药全部置容器内，加适量水，煎煮2小时，过滤药液，药渣再加适量水，煎煮 1. 5小时，滤取药液弃渣。合并二次的药液，减压浓缩至相对密度为1. 20-1. 45(50°C热测) 的浸膏；最后将备用的白鲜皮细粉与浓缩浸膏均勻混合，加适量赋形剂制成各种剂型。迄今 为止，未见其他文献公开报道采用不同药材和不同制备工艺制备类似药物。因此，目前存在对用于制备中药复方增生平的新方法的需求。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明的一个目的是提供中药复方增生平的制备方法， 所述方法能够提供符合药品标准、质量可控、疗效更佳的药物。本发明的另一个目的是提供 采用此制备方法而生产的中药复方增生平。本发明的目的是通过以下技术方案来实现的—方面，本发明提供中药复方增生平的制备方法，所述方法包括以下步骤1)取210克白鲜皮，将其中的70-140克粉碎成细粉备用；2)取420克山豆根加水煎煮2次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1. 35 (50°C )的稠膏，60°C以下减压干燥成干膏，粉碎，备用；3)取100克黄药子、420克北败酱、420克拳参、420克夏枯草和步骤1)剩余未经 粉碎的白鲜皮，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓 缩至相对密度为1. 30-1. 35(50°C )的稠膏；4)向步骤3)的稠膏中加入步骤1)的白鲜皮细粉和步骤2)的山豆根干膏粉，混 勻，80°C以下烘干，粉碎。优选地，上述方法的步骤2)和步骤3)中，每次加水煎煮均采用10倍量水。优选地，上述方法还包括向步骤4)得到的产物中加入适量辅料，制成各种剂型。 进一步优选地，所述剂型包括但不限于片剂、胶囊剂、丸剂和散剂。其中，上述方法还包括向步骤4)得到的产物中加入辅料使产物和辅料的总质量 达到300克。优选地，上述方法还包括向步骤4)得到的产物中加入淀粉作为辅料，并用适当浓 度乙醇制成颗粒后经干燥，整粒，压片制成片剂。优选地，上述方法步骤1)中，将105g白鲜皮粉碎成细粉备用。另一方面，本发明提供采用上述方法制备的中药复方增生平。优选地，所述中药复方增生平的剂型包括但不限于片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗 粒剂和散剂。以下是本发明的详细描述本发明在现有类似药物的制备方法基础上，提供了一种新制法，根据本发明的具 体实施方式，该方法包括取部分白鲜皮(70_140g)粉碎成细粉，备用；山豆根加水煎煮2次，每次1.5小时， 合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (500C )的稠膏，减压干燥(60°C以 下)成干膏，粉碎，备用。其余拳参等四味及剩余的白鲜皮，加水煎煮2次，第一次2小时， 第二次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (500C )的稠膏，加 入上述白鲜皮细粉和山豆根干膏粉，混勻，烘干(80°C以下)，粉碎。加赋形剂适量，制成各 种剂型。优选的，加淀粉适量，用适当浓度乙醇制成颗粒，干燥，整粒，压片，包薄膜衣。本发明方法与1990年专利(申请号=90109821. 3)所提供的类似药物的制备工艺 有显著差异，主要体现在1)在1990年专利所公开的类似药物的制备方法中，其中一味药材采用的是败酱 草，而本发明的制备方法采用北败酱用于替代败酱草；北败酱，为菊科植物苦菜的干燥全草，具有清热解毒、活血排脓的功能。药理研究 表明其具有抗肿瘤、降血压、降胆固醇、抗心律失常、防治肝炎等活性，对金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等常见感染性致病菌有一定的抑制作用。败酱草，为败酱科植物黄花败酱或白花败酱的干燥全草，具有清热解毒、祛瘀排脓 的功能。败酱草与北败酱是两种不同的药品，其性味、归经和功能主治虽有相近之处，但并 不完全相同。败酱草性微寒，味苦而辛，虽具有清热解毒作用，但以活血祛瘀、止痛作用更为 见长，临床多应用于治疗肠痈。北败酱性寒，味苦，以清热解毒作用见长，临床治疗胁痛、疮 痈效果理想。
4
2)在本发明的制备方法中，有约1/3-2/3的量的白鲜皮从直接粉碎改成提取；3)山豆根从原制备工艺中的混合提取改成了单独提取；并且山豆根的第一次煎 煮时间由混合提取时的2小时改成单独提取时的1.5小时；此外，在山豆根单独提取成稠膏 后新增减压干燥成干膏，并粉碎的步骤。实验发现，本发明提供的新方法，能将片剂的片重控制在0. 3g，且在片重0. 3g的 情况下药物中苦参碱的含量约为0. 25-0. 80mg/片，多数控制在0. 40-0. 80mg/片，能达到药 物的部颁标准，药品质量有保证，从而解决了原工艺中不能将片重控制在0. 3g，苦参碱含量 低的技术缺陷。同时，实验证明，应用本发明所提供生产方法制备的药物，在药效方面同样优于原 工艺制备的类似药物。因此，本发明所提供的技术方案优于现有技术，可为人们提供一种更 有效、更安全、质量更稳定的药品。综上所述，与现有技术相比，本发明通过改进药物现有制备工艺并采用不同的原 料药，提供了一种新型制备方法。采用此方法生产的药品质量可控，符合药品标准，且疗效 优于原制法所得产品。因此，本发明所提供的技术方案明显优于现有技术，可以用于提供更 有效、更安全、质量更稳定的中药复方增生平。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐 明本发明，而不是为了限制本发明的范围。实施例1 中药复方增生平及类似药物制备物的制备以下制法参照增生平片药品标准中1000片的处方量投药。本发明提供的增生平制法(制法1)取白鲜皮IOSg粉碎成细粉，备用；420g山豆根分别加水10倍量、10倍量煎煮二 次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 35(50°C )的稠膏， 减压干燥(60°C以下)成干膏，粉碎，备用。100克黄药子、420克北败酱、420克拳参、420 克夏枯草及剩余的白鲜皮105g，分别加水10倍量、10倍量煎煮2次，第一次2小时，第二次 1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 35(50°C )的稠膏，加入上述 白鲜皮细粉和山豆根干膏粉，混勻，烘干(80°C以下)，粉碎，称重，即药物制备物A。参照现有技术的增生平制法(制法2)取白鲜皮210g，粉碎成细粉备用。再取黄药子100g、山豆根、北败酱、拳参和夏枯 草各420g，置容器内，加水10倍量，混合煎煮2小时，滤取药液，药渣再加10倍量的水，煎煮 1. 5小时，滤取药液弃渣。将两次滤液合并，减压浓缩至相对密度1. 30至1. 35(50°C热测) 的浸膏。最后将备用的白鲜皮细粉与浓缩的浸膏均勻混合，称重，即得药物制备物B。现有技术中增生平类似药物的制法(制法3)取白鲜皮210g，粉碎成细粉备用。再取黄药子100g、山豆根、败酱草、拳参和夏枯 草各420g，置容器内，加水10倍量，混合煎煮2小时，滤取药液，药渣再加10倍量的水，煎煮 1. 5小时，滤取药液弃渣。将两次滤液合并，减压浓缩至相对密度1. 30至1. 35(50°C热测) 的浸膏。最后将备用的白鲜皮细粉与浓缩的浸膏均勻混合，称重，即得药物制备物C。采用相同来源的药材(制法3中的败酱草除外)，分别按照上述3种方法制备药
5物，得到不同的制备物，其中制法1对应的制备物标记为制备物A，制法2对应的制备物标记 为制备物B，制法3对应的制备物标记为制备物C。分别采用5批不同来源(不同产地/批次)的药材，每批药材分别按上述方式制 备药物，其收量如表1所示。表1不同制法下1000片处方量增生平及类似药物的收量(单位g)
权利要求
中药复方增生平的制备方法，所述方法包括以下步骤1)取210克白鲜皮，将其中的70 140克粉碎成细粉备用；2)取420克山豆根加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30 1.35(50℃)的稠膏，60℃以下减压干燥成干膏，粉碎，备用；3)取100克黄药子、420克北败酱、420克拳参、420克夏枯草和步骤1)剩余未经粉碎的白鲜皮，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30 1.35(50℃)的稠膏；4)向步骤3)的稠膏中加入步骤1)的白鲜皮细粉和步骤2)的山豆根干膏粉，混匀，80℃以下烘干，粉碎。
2.如权利要求1所述的制备方法，其中，所述方法还包括向步骤4)得到的产物中加入 适量辅料，制成各种剂型。
3.如权利要求2所述的制备方法，其中，所述剂型包括但不限于片剂、胶囊剂、丸剂和 散剂。
4.如权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其中，所述方法还包括向步骤4)得到的 产物中加入辅料使产物和辅料的总质量达到300克。
5.如权利要求1-4中任一项所述的制备方法，其中，所述方法还包括向步骤4)得到的 产物中加入淀粉作为辅料，并用适当浓度乙醇制成颗粒后经干燥，整粒，压片制成片剂。
6.如权利要求1-5中任一项所述的制备方法，其中，所述方法步骤1)中，将105g白鲜 皮粉碎成细粉备用。
7.如权利要求1-6中任一项所述的制备方法，其中，所述方法步骤2)和步骤3)中加水 煎煮时的加水量为药材量的10倍(W/W)。
8.如权利要求1-7中任一项所述方法制备的中药复方增生平。
9.如权利要求8所述的中药复方增生平，其中所述药物的剂型包括但不限于片剂、胶 囊剂、丸剂和散剂。
全文摘要
本发明提供了中药复方增生平的制备方法，所述方法改进了现有类似药物的制备工艺，生产的药品质量可控，符合药品标准，且疗效优于原制法所得产品，因此所述方法可以用于提供更有效、更安全、质量更稳定的药品。本发明还提供了采用该方法制备的中药复方增生平。
文档编号A61P35/00GK101940696SQ201010282458
公开日2011年1月12日 申请日期2010年9月10日 优先权日2010年9月10日
发明者周春莺, 和芳, 李馨宇, 牛卫宁, 胡玉霞, 郭银汉, 金倩, 高柏丽 申请人:天津康晨瑞信医药集团有限公司;北京创立科创医药技术开发有限公司