一种用于治疗感冒的中药制剂的制备工艺及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，特别涉及一种治疗感冒的中药组合物的制备工艺 及其应用。
【背景技术】
[0002] 感冒，是一种自愈性疾病，临床表现以鼻塞、咳嗽、头痛、恶寒发热、全身不适为其 特征，全年均可发病。常见感冒临床上又分为普通感冒与流行性感冒。普通感冒，中医称" 伤风"，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病。流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼 吸道传染病。目前，市面上用于治疗感冒的药物大多数都是西药，而西药只能应用于感冒症 状出现后的缓解，对于多种病毒性感冒，效果不理想，毒副作用大。
[0003] 而在使用中成药治疗感冒的产品中，其中疗效比较明显的有抗感颗粒，其组成成 分为金银花、赤芍、绵马贯众，制备工艺为常规的水提醇沉法，其中的技术缺陷为：由于组分 赤芍中含有大量的淀粉，使提取液中淀粉含量增多，过滤困难，浓缩后的浸膏黏度大，加大 了制粒的难度，制成的颗粒易吸潮，增加了生产投资成本。
【发明内容】
[0004] 针对上述技术缺陷，特别是抗感组方制备工艺中的提取液中淀粉含量高，过滤困 难，黏度大，制粒困难，颗粒易吸潮的缺陷，本发明的目的在于提供一种用于治疗感冒的中 药制剂的制备方法。
[0005] 本发明的目的还在于提供一种上述中药制剂的应用。
[0006] 本发明中所述的一种用于治疗感冒的中药制剂，包括以下重量份的组分：
[0007] 金银花700份 赤芍700份 绵马贯众233份
[0008] 本发明所述的一种用于治疗感冒的中药制剂的制备方法是通过以下技术方案实 现的：1. 一种用于治疗感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：取金银花 700份，赤芍700份，绵马贯众233份，药材前处理后，加水浸泡，加4-10倍水煎煮，合并提取 液，过滤，浓缩后加入天然澄清剂预处理剂搅拌，煮沸，然后加入天然澄清剂煮沸，放冷，室 温静置，取上清液浓缩至相对密度为1. 3-1. 35 (75°C )的清膏；所述的清膏与辅料按1 :4~ 1 :6的比例混合，加入辅料制成颗粒，干燥，即得。
[0009] 2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
[0010] (1)取处方量的金银花、赤芍、绵马贯众，分别前处理后，加纯水提取2-3次，每次 加水量为生药的4-10倍，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩后，加入ZTC1+1天然澄清剂预处 理剂A搅拌均匀，煮沸；将药液温度降温至50-80°C加入等量的ZTC1+1天然澄清剂预处理 剂B搅拌均匀，保温，煮沸，后加入ZTC1+1天然澄清剂B搅拌均匀，保温；加入ZTC1+1天然 澄清剂A搅拌均匀，煮沸，放冷，室温放置约8-15小时，高速离心，上清液减压浓缩至相对密 度为1.3-1.35(75°C )的清膏；
[0011] (2)将步骤（1)中所述的清膏与辅料按1 :4~1 :6的比例混合，加入辅料制成颗 粒，干燥，即得。
[0012] 本发明的制备方法可以是如下步骤：
[0013] (1)取处方量的金银花、赤芍、绵马贯众，加纯水提取2-3次，每次1-2小时，加水 量为生药的4-10倍。合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至一定体积，加入生药的0. 2% -1% 的ZTC1+1天然澄清剂预处理剂A搅拌均匀，煮沸；将药液温度降温至50-80°C加入等量的 ZTC1+1天然澄清剂预处理剂B搅拌均匀，保温5-7小时，煮沸10-30分钟，待药液温度降到 60-80°C后加入药液体积的2-10% ZTC1+1天然澄清剂B搅拌均匀，保温20分钟；加入药液 体积的2% -8%的ZTC1+1天然澄清剂A搅拌均匀，煮沸30-60分钟。放冷，室温放置约8-15 小时，高速离心，上清液减压浓缩至相对密度为1. 3-1. 35的清膏。
[0014] (2)将步骤（1)中所述的清膏与辅料按1 :4~6的比例混合，加入辅料制成颗粒， 干燥，即得。
[0015] 步骤（1)中所述的ZTC1+1天然澄清剂为ZTC1+1II型，ZTC1+1III型中的一种。
[0016] 步骤⑵中所述的辅料为蔗糖粉和糊精，其中蔗糖粉：糊精=50~60 :1。
[0017] 本发明中所述的颗粒剂具有清热解毒的功效，对于外感风热引起的发热，头痛，鼻 塞，喷嚏，咽痛有明显的疗效。
[0018] 本发明与现有技术相比，具有的有益效果为：
[0019] 1.使用澄清剂及澄清剂预处理剂处理后于传统的醇沉工艺相比容易制粒且制成 的颗粒剂不易吸潮结块，颗粒浸泡液清亮；
[0020] 2.在出膏率高于醇沉工艺的同时，与较少药学上可行的辅料混合后所制备的颗粒 符合药典2010版对抗感颗粒
[0021] 中芍药苷含量的规定，综合经济效益考虑本发明所述的技术方案在保证颗粒质量 的前提下提高了产量，节约了生产成本。
[0022] 3.与传统的醇沉方法相比，绵马贯众素的损失减少即最终留在成品中的绵马贯众 素的含量增加，增加了生产效益，降低了成本。
【具体实施方式】
[0023] 1.材料与仪器：
[0024] 药材：金银花赤芍绵马贯众购于成都国际商贸城中药材批发市场
[0025] 试剂：为分析纯甲醇（成都市科龙化工试剂厂）；巧药苷对照品（中检所批号： 110736200527);绵马贯众素对照品（四川大学分析测试中心提供，纯度98%)
[0026] ZTC1+1天然澄清剂预处理剂（天津正天成澄清技术有限公司）
[0027] ZTC1+1天然澄清剂（天津正天成澄清技术有限公司）
[0028] 仪器：安捷伦1200高效液相色谱仪
[0029] 2.澄清剂的配制：
[0030] 2. 1ZTC1+1天然澄清剂（天津正天成澄清技术有限公司）为从食品中提取出的高 分子物质
[0031] 2. 2 配制：
[0032] A组分：先用少量去离子水搅拌成糊状，然后加入需要量去离子水，溶胀24小时， 搅拌，用双层纱布过滤，即得1 %粘胶溶液。
[0033] B组分：先用冰醋酸和去离子水配制1%的醋酸溶液，然后用少量的1%醋酸溶解B 组分并搅拌成糊状，加入足够量的1 %醋酸，溶胀24小时，搅拌，用双层纱布过滤，即得1 % 粘胶溶液。
[0034] 3?芍药苷含量测定
[0035] 3. 1对照品溶液制备：精密称取芍药苷对照品I. 57mg用20%甲醇定容至IOml作 为对照品洛液
[0036] 3. 2样品制备：
[0037] 取澄清后的滤液2ml用纯水定容至25ml作为供试品1 ;
[0038] 取制成的颗粒成品粉碎，精密称取0. 6g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称 定重量，超声处理10分钟，放冷，称重，用甲醇补足减少重量，摇匀，静置，精密量取上清液 l〇ml，蒸干，残渣用20%甲醇溶解，加20%甲醇至10ml，摇匀，离心即得供试品2。
[0039] 3. 3芍药苷含量测定：参照2010版药典一部抗感颗粒芍药苷测定方法测定。4.绵 马贯众素的含量测定
[0040] 4. 1标准曲线的绘制：精密称取绵马贯众素对照品适量，用氯仿制成浓度为 0. 198mg.ml 1的对照品溶液，分别进样2111、4111、6111、8111、1〇111，以乙腈-氯仿-异丙 醇-0. 3%磷酸-0. 1%十二烷基硫酸钠（50 :10 :35 :10 :5)为流动相，286nm为检测波长，利 用高效液相色谱仪进行测定。以所得绵马贯众素的峰面积y对进样量x(yg)进行线性回 归，回归方程为：y = 1E+06X-10839, R = 0. 9999 ;结果表明，绵马贯众素进样量在范围在 0. 396-1. 98ug内线性关系良好。
[0041] 4. 2样品中绵马贯众素含量测定：取制成的颗粒成品研碎，称取0. 6g，置具塞锥形 瓶中，精密加人氯仿40mL，密塞，称重，超声提取30min，放冷，再称重，用氯仿补足减失的质 量，摇匀。滤过，取续滤液5mL于IOmL量瓶中，加氯仿定容至刻度，摇匀，微孔过滤，取上清 液，进样量为IOP 1。测定色谱条件与制备标准曲线的色谱条件一致，得到成品颗粒中绵马 贯众素的含量。
[0042] 实施例1 :
[0043] 称取金银花7000g，赤芍7000g，绵马贯众2330g，将三味药材粗碎处理后加纯水提 取3次，提取时间分别为2小时，1. 5小时，1小时，加水量分别为10倍、10倍、8倍，合并三 次煎煮液，过滤，滤液减压浓缩（70°C )至8L左右，加入生药总量的0. 2% ZTC1+1天然澄清 剂预处理剂A搅拌均匀，煮沸20分钟；将药液温度降温至约60°C加入等量的ZTC1+1天然 澄清剂预处理剂B搅拌均匀，在60°C保温约6小时，煮沸30分钟，待药液温度降至70°C加 入6 % ZTC1+1天然澄清剂II B搅拌均匀，保温20分钟；加入2 % ZTC1+1天然澄清剂II A搅 拌均匀，煮沸1小时。放冷，室温放置约l〇h，过滤，减压浓缩至相对密度为1. 33 (75°C )的 清膏，加入清膏的4倍的辅料（鹿糖粉：糊精=50:1)制成颗粒，干燥，制成颗粒约17595g, 装袋，每袋l〇g。
[0044] 实施例2 :
[0045] 称取金银花7000g，赤芍7000g，绵马贯众2330g，将三味药材粗碎处理后加纯水提 取3次，提取时间分别为2小时，1. 5小时，1小时，加水量分别为10倍、10倍、8倍，合并三 次煎煮液，过滤，滤液减压浓缩（70°C )至8. 3L左右，加入生药总量的0. 2% ZTC1+1天然澄 清剂预处理剂A搅拌均匀，煮沸20分钟；将药液温度降温至约60°C加入等量的ZTC1+1天然 澄清剂预处理剂B搅拌均匀，在60°C保温约6小时，煮沸30分钟，待药液温度降至70°C加 入6 % ZTC1+1天然澄清剂III B搅拌均匀，保温20分钟；加入2 % ZTC1+1天然澄清剂III A搅 拌均匀，煮沸1小时。放冷，室温放置约l〇h，过滤，减压浓缩至相对密度为1. 32 (75°C )的 清膏，加入清膏的4倍的辅料（鹿糖粉：糊精=50:1)制成颗粒，干燥，制成颗粒约16002g, 装袋，每袋l〇g。
[0046] 实施例3 :
[0047] 称取金银花700g，赤芍700g，绵马贯众233g，将三味药材粗碎处理后加纯水提取2 次