专利名称：治疗中耳炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗中耳炎的药物及其制备方法。
背景技术：
化脓性中耳炎属于中医“脓耳”范畴，为慢性虚证，多由急性脓耳演变而来。近十多年来随着外界环境变化和致病因素的增加，化脓性中耳炎的发病率也随之上升。化脓性中耳炎临床表现为长期耳道流脓，迁延不愈，轻者表现为听力减退，严重者会导致骨质坏死， 妨碍正常的工作，学习及生活。如果不及时治疗，危害极大。现治疗脓耳的药物多为抗生素类，以达到抗菌、消炎、排脓的效果，但传统的抗生素类药物具有以下几个明显的缺点
A、传统的抗生素类治疗多可以起到抗菌、消炎、排脓的效果，但是对于预后听力的回复往往表现出不理想的效果；
B、传统的抗生素类久用可以导致耐受性的增加，由于化脓性中耳炎多宜转变为慢性， 所以长期使用导致治疗效果的下降；
C、传统的抗生素类治疗，由于临床长期使用抗生素类导致一定程度细菌的耐药性的增加，导致治疗效果不明显。所以现在对于化脓性中耳炎没有疗效确定的药物。
发明内容
本发明的目的在于避免现有技术的不足提供一种治疗中耳炎的药物。本发明的又一目的在于提供一种治疗中耳炎的药物制备方法。本发明主要是针对急慢性化脓性中耳炎，为纯中药制剂。弥补了化脓性中耳炎没有疗效确定药物的空白，可以有效的避免抗生素类所呈现的缺点。为实现上述目的，本发明采取的技术方案为一种治疗中耳炎的药物，其特征是 其主要原料按重量份配比为金银花6 60g、连翘6 60g、丹参6 55g、枯矾0. 2 10g、 冰片0. 2 10g、硼酸0. 5 10g。所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有 黄芩6 60g、胆矾0. 2 3g。所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有 呋喃唑酮0. 2 5g、红花3 50g。所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有 青黛0.5 10g、桃仁6 60g。所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有 麝香0. 05 5g、甲硝唑0. 2 2g。所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有 细辛6 60g、呋喃西林0. 2 5g。所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是步骤为(1)金银花，连翘用水蒸气蒸馏法蒸馏两次，收集蒸馏液，第一次收集的蒸馏液量是蒸馏液原药为2:1)，第二次收集蒸馏液量是蒸馏液原药为1:1，将两次收集的蒸馏液合并得到蒸馏液和药渣；
(2)将蒸馏液放入蒸馏装置中进行重蒸馏，收集重蒸馏液，重蒸馏液的量是重蒸馏液 生药为1:1，剩余的蒸馏液留用；
(3)母液和药渣、丹参一起分两次煎煮，第一次加生药量5倍水煎煮1.5h，第二次加生药量3倍水煎煮Ih ；纱布过滤得过滤液，将过滤液浓缩得浓缩液，所述浓缩液的量是浓缩液滤液为1:2 ；
(4)在所述浓缩液中加入65%的乙醇沉淀滤去杂质，过滤后浓缩液水浴加热回收乙醇， 得到无醇浓缩液，再将无醇浓缩液浓缩得到再浓缩液，得到的再浓缩液量是再浓缩液生药为 1:1 ；
(5)合并再浓缩液和重蒸馏液灭菌40min得合并液；
(6)在合并液中加入枯矾，冰片，硼酸的药液，用95%的乙醇调节药液至含醇量为65%， 此时溶液PH值为7. 5，得成药。进一步的，在所述的步骤(3)中还加入了黄芩和胆矾。进一步的，在所述的步骤(3)中还加入了红花，在所述的步骤(6)中还加入了呋喃唑酮。进一步的，在所述的步骤(3)中还加入了青黛和桃仁。进一步的，在所述的步骤(3)中还加入了甲硝唑，在所述的步骤(6)中还加入了目数为80 120目的麝香粉末。进一步的，在所述的步骤(3)中还加入了细辛，在所述的步骤(6)中还加入了呋喃西林。黄芩主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。青黛清热解毒，凉血，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。 治温病热盛，斑疹，吐血、咯血，小儿惊痫，疮肿，丹毒，蛇虫咬伤。桃仁祛瘀血作用、抗炎作用、抗过敏作用。胆矾催吐，祛腐，解毒；治风痰壅塞，喉痹，癫痫，牙疳，口疮，烂弦风眼， 痔疮，肿毒。呋喃唑酮呋喃唑酮为杀菌剂，具有较广的抗菌谱。红花活血通经，去瘀止痛。麝香是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。甲硝唑具广谱抗厌氧菌和抗原虫的作用，临床主要用于预防和治疗厌氧菌引起的感染。细辛具有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮的功效。1.镇静、镇痛作用2.解热作用3.抗炎、免疫抑制和抗变态反应4.提高机体的代谢功能5.抗菌、抗病毒作用6.局麻作用。呋喃西林临床仅用作消毒防腐药，用于皮肤及粘膜的感染，如化脓性中耳炎、化脓性皮炎等。对组织几无刺激，脓，血对其消毒作用无明显影响。本发明与现有技术相比有以下优点本药品为纯中药制剂，处方由金银花、枯矾、 冰片等组成。具有解毒排脓、敛湿袪腐之功效。直接滴入耳部使用，数分钟后药物直接透皮吸收，深入病灶，杀死致病菌(主要为肺炎球菌，流感嗜血杆菌等)经过7年的临床观察发现可以有效的避免传统抗生素所呈现的耐受性、耐药性和预后听力不理想的特点。该药具有使用方便、药效持久、疗效确切，无毒副作用等特点，治疗时间短。每日给药3次，每次2 3滴，一周左右病情有明显好转，脓液已止，听力较前有显著的改善，粘膜充血消失。为临床应用该药提供有力的支持。1.本发明对急性化脓性中耳炎或慢性急性发作的有效率为96. 67%，慢性化脓性中耳炎的有效率93. 33%，总有效率为95%，而临床对照组(氯霉素)对急性化脓性中耳炎或慢性急性发作的有效率为86. 67%，慢性化脓性中耳炎有效率80%，总有效率83. 33%。临床研究表明本发明疗效优于氯霉素滴耳液(组间比较F=4. 22 0. 025<p<0. 05)。2.本发明的药理学、毒理学研究表明本发明对实验动物有抗炎、消肿、止痛效果，急性毒性试验使用剂量相当于人临床用量的3000倍，未见明显毒性反应。粘膜刺激性试验，刺激性试验表明均无显著刺激作用。表明对粘膜无毒副作用。3.建立的HPLC法测定本发明中绿原酸含量的方法操作简便、结果准确、灵敏度高，重现性好，回收率高，干扰小，可以作为本发明内在的质量控制。
图1 为本发明制备方法的流程示意图。
具体实施例方式以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。实施例1 一种治疗中耳炎的药物，其特征是其主要原料按重量份配比为金银花30g、连翘30g、丹参20g、枯矾lg、冰片lg、硼酸3g。实施例2 —种治疗中耳炎的药物，其特征是其主要原料按重量份配比为金银花6g、连翘6g、丹参6g、枯矾0. 2g、冰片0. 2g、硼酸0. 5g。实施例3 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60g、连翘 60g、丹参55g、枯矾10g、冰片10g、硼酸IOgo实施例1一3，中医认为急性化脓性中耳炎早期为风邪侵袭，经气痞塞。慢性化脓性中耳炎主要病因为邪毒滞留，气血瘀阻所致，又与正气虚弱有关。耳为肾开窍之官，其虚在肾，肾虚则出现耳鸣，耳聋。因肾气虚虚不化水，水湿上泛，顾可出现耳内渗液。按中医的治疗原则，则采取补气，清泻，收敛之法。筛选及优化组方，以金银花、连翘清热解毒，消痛散结为主。丹参活血化瘀，又以冰片清热止痛，枯矾、硼酸敛湿与组方诸药合用共奏解毒排脓， 敛湿祛腐之功效。实施例4 一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30g、连翘 30g、丹参20g、枯矾lg、冰片lg、硼酸3g、黄芩10g、胆矾Igo实施例5 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6g、连翘 6g、丹参6g、枯矾0. 2g、冰片0. 2g、硼酸0. 5g、黄芩6g、胆矾0. 2g。实施例6 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60g、连翘 60g、丹参55g、枯矾10g、冰片10g、硼酸10g、黄芩60g、胆矾3g。上述实施例4-6，在实施例1-3基础上加入黄芩、胆矾。黄芩主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。增强抗菌、抗病毒与抗炎解毒之作用。胆矾催吐，祛腐，解毒；治风痰壅塞，喉痹，癫痫，牙疳，口疮，烂弦风眼，痔疮，肿毒。进一步加强散结排脓之功效。实施例7 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30g、连翘 30g、丹参20g、枯矾lg、冰片lg、硼酸3g、黄芩10g、胆矾lg、呋喃唑酮lg、红花IOgo实施例8 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6g、连翘 6g、丹参6g、枯矾0. 2g、冰片0. 2g、硼酸0. 5g、黄芩6g、胆矾0. 2g、呋喃唑酮0. 2g、红花3g。实施例9 一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60g、连翘 60g、丹参55g、枯矾10g、冰片10g、硼酸10g、黄芩60g、胆矾3g、呋喃唑酮5g、红花50g。上述实施例7-9，在实施例4-6基础上加入呋喃唑酮和红花。呋喃唑酮呋喃唑酮为杀菌剂，具有较广的抗菌谱。进一步加强抗菌作用。红花活血通经，去瘀止痛。增强排脓生肌、愈合作用，减轻患者耳痛。实施例10 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30g、连翘30g、丹参20g、枯矾lg、冰片lg、硼酸3g、黄芩10g、胆矾lg、呋喃唑酮lg、红花10g、青黛 lg、桃仁 30g。实施例11 一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6g、连翘 6g、丹参6g、枯矾0. 2g、冰片0. 2g、硼酸0. 5g、黄芩6g、胆矾0. 2g、呋喃唑酮0. 2g、红花3g、 青黛0. 5g、桃仁6g。实施例12 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60g、连翘60g、丹参55g、枯矾2g、冰片2g、硼酸5g、黄芩60g、胆矾3g、呋喃唑酮5g、红花50g、青黛 10g、桃仁 60g。上述实施例10-12，在实施例7-9基础上加入青黛、桃仁。青黛清热解毒，凉血， 定惊。加强清热解毒，抗炎作用。桃仁祛瘀血作用、抗炎作用、抗过敏作用加强祛腐生肌、 抗炎作用。实施例13 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30g、连翘30g、丹参20g、枯矾lg、冰片lg、硼酸3g、黄芩10g、胆矾lg、呋喃唑酮lg、红花10g、青黛 5g、桃仁30g、麝香0. 2g、甲硝唑0. 5g。实施例14 一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6g、连翘 6g、丹参6g、枯矾0. 2g、冰片0. 2g、硼酸0. 5g、黄芩6g、胆矾0. 2g、呋喃唑酮0. 2g、红花3g、 青黛0. 5g、桃仁6g、麝香0. 05g、甲硝唑0. 2g。实施例15 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60g、连翘60g、丹参55g、枯矾2g、冰片2g、硼酸5g、黄芩60g、胆矾3g呋喃唑酮5g、红花50g、青黛 10g、桃仁60g、麝香5g、甲硝唑2g。上述实施例13-15，在实施例10-12基础上加入麝香和甲硝唑。麝香是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。加强杀菌镇痛、排脓消肿、促进愈合的作用。甲硝唑具广谱抗厌氧菌和抗原虫的作用，临床主要用于预防和治疗厌氧菌引起的感染。加强杀菌作用。实施例16 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30g、连翘30g、丹参20g、枯矾lg、冰片lg、硼酸3g、黄芩10g、胆矾lg、呋喃唑酮lg、红花10g、青黛 5g、桃仁30g、麝香0. 2g、甲硝唑0. 5g、细辛20g、呋喃西林0. 5g。实施例17 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6g、连翘6g、丹参6g、枯矾0. 2g、冰片0. 2g、硼酸0. 5g、黄芩6g、胆矾0. 2g呋喃唑酮0. 2g、红花3g、青黛0. 5g、桃仁6g、麝香0. 05g、甲硝唑0. 2g、细辛6g、呋喃西林0. 2g。实施例18 —种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60g、连翘60g、丹参55g、枯矾2g、冰片2g、硼酸5g、黄芩60g、胆矾3g、呋喃唑酮5g、红花50g、青黛 10g、桃仁60g、麝香5g、甲硝唑2g、细辛60g、呋喃西林5g。上述实施例16-18，在实施例13-15基础上加入细辛和呋喃西林呋喃西林临床仅用作消毒防腐药，用于皮肤及粘膜的感染，如化脓性中耳炎、化脓性皮炎等。对组织几无刺激，脓，血对其消毒作用无明显影响。呋喃西林亦用作化脓性中耳炎的治疗。可进一步加强抗感染、杀菌消炎作用。细辛具有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮的功效。1.镇静、镇痛作用2.解热作用3.抗炎、免疫抑制和抗变态反应4.提高机体的代谢功能5.抗菌、抗病毒作用6.局麻作用。加强消炎镇痛促进伤口愈合的作用。实施例19，所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是步骤为
(1)金银花，连翘用水蒸气蒸馏法蒸馏两次，收集蒸馏液，第一次收集的蒸馏液量是蒸馏液原药为2:1)，第二次收集蒸馏液量是蒸馏液原药为1:1，将两次收集的蒸馏液合并得到蒸馏液和药渣；
(2)将蒸馏液放入蒸馏装置中进行重蒸馏，收集重蒸馏液，重蒸馏液的量是重蒸馏液 生药为1:1，剩余的蒸馏液留用；
(3)母液和药渣、丹参一起分两次煎煮，第一次加生药量5倍水煎煮1.5h，第二次加生药量3倍水煎煮Ih ；纱布过滤得过滤液，将过滤液浓缩得浓缩液，所述浓缩液的量是浓缩液滤液为1:2 ；
(4)在所述浓缩液中加入65%的乙醇沉淀滤去杂质，过滤后浓缩液水浴加热回收乙醇， 得到无醇浓缩液，再将无醇浓缩液浓缩得到再浓缩液，得到的再浓缩液量是再浓缩液生药为 1:1 ；
(5)合并再浓缩液和重蒸馏液灭菌40min得合并液；
(6)在合并液中加入枯矾，冰片，硼酸的药液，用95%的乙醇调节药液至含醇量为65%， 此时溶液PH值为7. 5，得成药。每日给药3次，每次2 3滴，一周左右病情有明显好转，脓液已止，听力较前有显著的改善，粘膜充血消失。药效学研究 A、本发明镇痛试验 试验结果
表1本发明对热板法所致的小鼠疼痛的对抗作用*ρ<0· 05，**ρ<0. 01 (与生理盐水组比较) 试验结论
由表1可见本发明的高剂量组在1，1. 5小时时对于热板所致的小鼠痛阈的有显著的提高作用，而中剂量组有作用，低剂量组没有作用，安乃近组没有显示出应有的对痛阈的提高作用，可能到1小时时作用减退。阳性对照组使用了硼酸冰片滴耳液亦有阵痛作用。由表 1可见本发明对热板所致的小鼠疼痛有显著的抑制作用，表明本发明有一定的镇痛作用，特别是高剂量组有显著的镇痛作用。
B、本发明抗二甲苯致鼠耳炎症试验 试验结果
表2本发明抗二甲苯致小鼠耳炎症*p<0. 05，#p<0. 01 (与生理盐水组比较) 试验结论
由表2可见在抗二甲苯致小鼠耳发炎肿胀中，本发明高剂量组与生理盐水组比较有显著性差异，中剂量组有差异，低剂量组无差异性。可见本发明对二甲苯所致的小鼠耳肿胀有抑制作用，亦即有抗二甲苯所致炎症的作用。
C、本发明抗蛋清致大鼠足趾肿胀试验 试验结果
表3本发明抗蛋清致大鼠足趾肿胀实验(χ士SD，η = 10)
权利要求
1.一种治疗中耳炎的药物，其特征是其主要原料按重量份配比为金银花6 60g、 连翘6 60g、丹参6 55g、枯矾0. 2 10g、冰片0. 2 10g、硼酸0. 5 10g。
2.如权利要求1所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有黄芩6 60g、胆矾0. 2 3g。
3.如权利要求2所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有呋喃唑酮0. 2 5g、红花3 50g。
4.如权利要求3所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有青黛0. 5 10g、桃仁6 60g。
5.如权利要求4所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有麝香0. 05 5g、甲硝唑0. 2 2g。
6.如权利要求5所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有细辛6 60g、呋喃西林0. 2 5g。
7.如权利要求1至6所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是步骤为(1)金银花，连翘用水蒸气蒸馏法蒸馏两次，收集蒸馏液，第一次收集的蒸馏液量是蒸馏液原药为2:1，第二次收集蒸馏液量是蒸馏液原药为1:1，将两次收集的蒸馏液合并得到蒸馏液和药渣；(2)将蒸馏液放入蒸馏装置中进行重蒸馏，收集重蒸馏液，重蒸馏液的量是重蒸馏液 生药为1:1，剩余的蒸馏液留用；母液和药渣、丹参一起分两次煎煮，第一次加生药量5倍水煎煮1.证，第二次加生药量 3倍水煎煮Ih ；纱布过滤得过滤液，将过滤液浓缩得浓缩液，所述浓缩液的量是浓缩液滤液为1:2 ；在所述浓缩液中加入65%的乙醇沉淀滤去杂质，过滤后浓缩液水浴加热回收乙醇，得到无醇浓缩液，再将无醇浓缩液浓缩得到再浓缩液，得到的再浓缩液量是再浓缩液生药为 1:1 ；合并再浓缩液和重蒸馏液灭菌40min得合并液；在合并液中加入枯矾，冰片，硼酸的药液，用95%的乙醇调节药液至含醇量为65%，此时溶液PH值为7. 5，得成药。
8.如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤(3)中还加入了黄芩和胆矾。
9.如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤(3)中还加入了红花，在所述的步骤(6)中还加入了呋喃唑酮。
10.如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤(3)中还加入了青黛和桃仁。
11.如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤(3)中还加入了甲硝唑，在所述的步骤(6)中还加入了目数为80 120目的麝香粉末。
12.如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤(3)中还加入了细辛，在所述的步骤(6)中还加入了呋喃西林。
全文摘要
本发明涉及治疗中耳炎的药物及其制备方法。一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6～60g、连翘6～60g、丹参6～55g、枯矾0.2～10g、冰片0.2～10g、硼酸0.5～10g。所述的治疗中耳炎的药物制备方法，步骤为金银花，连翘用水蒸气蒸馏法蒸馏两次，收集蒸馏液；将蒸馏液放入蒸馏装置中进行重蒸馏，收集重蒸馏液；母液和药渣、丹参一起分两次煎煮，纱布过滤得过滤液，将过滤液浓缩得浓缩液；在所述浓缩液中加入乙醇沉淀滤去杂质，得到无醇浓缩液，再将无醇浓缩液浓缩得到再浓缩液，得到的再浓缩液；合并再浓缩液和重蒸馏液灭菌40min得合并液；在合并液中加入枯矾，冰片，硼酸的药液，用95%的乙醇调节药液至含醇量为65%，此时溶液pH值为7.5，得成药。
文档编号A61K31/345GK102370710SQ201010570210
公开日2012年3月14日 申请日期2010年12月2日 优先权日2010年12月2日
发明者樊一桥, 顾海铮, 黄玉兰 申请人:顾海铮