专利名称：一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种皮肤病的中药组合物，尤其涉及一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮 肤病的中药组合物。
背景技术：
皮肤是人体的最外层器官，它覆盖着全身。皮肤不仅具有感觉、分泌、排泄、呼吸、 调节体温、吸收等功能，还对人体有保护作用。小儿的皮肤柔软薄弱、细嫩、免疫系统尚未常 熟、抵抗力差，很容易受感染皮肤病，近年来，小儿湿疹、皮炎类皮肤病在临床上发病率越来 越高，且该病反复发作，治愈较难，给患者造成很大的痛苦。湿疹是皮肤科最常见的疾病之一，现代医学认为湿疹(Eczema)是一种过敏性疾 病，是由多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的皮肤炎症反应，属于IV型变态反 应，即迟发性免疫变态反应(Delayed Type of Hypersensitivity, DTH )。中医认为湿疹主 要与湿邪有关，湿可蕴热，发为湿热之证，久之湿则伤脾，热则伤阴血，而致虚实夹杂之证。 急性湿疹多见湿热之证，慢性湿疹多为虚实夹杂之证。但目前西医对湿疹尚无特效疗法，多 采用对症治疗，以内服抗组胺药物治疗为多，但这类药毒副作用大，且长期服用后会有耐药 性。中医在湿疹治疗方面积累了非常丰富的经验，在临床应用中通过辨证分型、辨病复方、 单验方、内外兼治等各家独到经验进行治疗，效果显著，具有明显的优势。传统的化学药物外用制剂有软膏、凝胶等，局部使用，通过皮肤吸收，产生局部或 全身的治疗作用；近年来，发展了乳剂凝胶复合型软膏，如治疗皮肤真菌感染的达克宁软膏 等。这些药物主要针对成年人配制而成的，其用量和疗效对于小儿都不是十分适用。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物，该药 物疗效确切，作用迅速，无毒副作用，无刺激性和致敏作用。本发明是这样来实现的，它包括下列重量份的原料黄连2-60份、黄柏2-45份、黄 芩2-45份、枯矾5-75份、冰片1-15份。优选重量组分是黄连10份、黄柏10份、黄芩10份、枯矾15份、冰片2。优选重量组分是黄连40份、黄柏30份、黄芩30份、枯矾50份、冰片10。优选重量组分是黄连20份、黄柏15份、黄芩25份、枯矾40份、冰片5份。优选重量组分是黄连30份、黄柏25份、黄芩20份、枯矾30份、冰片4份。 优选重量组分是黄连40份、黄柏25份、黄芩40份、枯矾50份、冰片8份。方中黄连，苦寒、无毒。清血热，解毒消肿，清湿热，杀虫。本品为疡科要药，李东垣 说“诸痛痒疮，皆属心火，凡诸疮症以黄连当归为君，甘草、黄芩为佐。”黄连性味大苦大寒， 苦燥湿，寒胜热，以泄一切有余之湿火。又苦入心，心主血脉，故能清涤血热。现代研究本 品具有抗原微生物、抗炎等功效。黄芩，苦寒。具有清热燥湿，泄火解毒，止血等功效。《本 草疏》说“其性清肃、所以除邪，味苦所以燥湿，性寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与湿热也。”现代研究黄芩有抑菌、抗炎、抑制免疫等功效。黄柏，苦寒、无毒。清热解毒，燥湿敛 疮，杀虫。《神农本草经》说“治阴阳蚀疮。”《名医别录》说“治皮肤间肌肤热。”《本草拾遗》
说“治热疮疱起..... ..杀蛀虫。”《外科经义》载“黄柏主疮肿神良”。《本草从新》“泻相
火，燥湿清热，治诸疮痛痒。，，现代研究本品具有抗病原微生物及抗溃疡等作用。枯矾，酸、 涩、寒、无毒。清热解毒，燥湿杀虫。《本草纲目》说“燥湿、解毒、止血定痛，蚀恶肉，生好肉。” 《神农本草经》说“主阴蚀恶疮，疥癣”据实验观察，枯矾对羊毛样小孢子菌、红色毛癣菌、新 型隐球菌等有抑制作用，对白色念珠菌亦有抑菌作用。冰片辛苦，体温而用凉，无毒。散郁 热火热，搜风、开窍、通经、透肉、消肿、杀虫、止痛痒、除秽臭。《海药本草》说“治风疮，蚀五 痔。”《本草纲目》说“通诸窍、散郁火。”《本草正》说“味微甘大辛，敷用者其凉如冰，而气雄 力锐。性本非热，阳中有阴也。善散气、散血、散火、散滞。”据有关报道，对羊毛样小孢子菌 及新型隐球菌等有抑制作用，对皮肤真菌亦有较好抑菌功效。外感风湿热邪与内郁湿热之邪合而致病，病邪郁肌肤，与气血相搏，发为红斑、丘 疹、风团、脱屑、轻度渗出和表皮糜烂、结痂、干燥、皲裂、瘙痒等病变损害。此皆由火毒太盛， 以致心不能所主，故首重与泻有余之心火，用黄连为君药。又肺主皮毛，因热邪太盛，超出了 肺的主持能力，使之积热与肺经，发于皮毛，故辅以泻肺火，用黄芩为臣药。又“五脏之火，皆 赖一脏肾水滋之”，火邪之所以炽盛与肾水不制、相火妄动有关，故用黄柏泻肾火，泻相火， 黄柏且有滋肾水之功，亦为臣药。黄连、黄芩、黄柏其苦寒又燥湿，故可湿热两清。枯矾清热 解毒，敛湿杀虫，止痛止痒，辅佐苦寒药清热燥湿药力，并可收敛轻度渗出及浅表溃疡。冰片 开窍、通经，不仅可使诸药直达病所，且可通达皮肤经络湿热郁滞，并可安抚止痒。全方紧扣 本病的病因病机，诸药合理配伍，共凑清热解毒，收敛生肌之功。本发明的技术效果是疗效确切，作用迅速，无毒副作用，无刺激性和致敏作用； 是临床治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的良药，具有很好的市场前景。
具体实施例方式本发明的软膏剂按如下制备方法制成
a将黄连、黄柏粉碎成粗粉，用5-10倍量50%-95%乙醇加热回流1_3小时，收集提取液， 再用用5-10倍量50%-95%乙醇加热回流0. 5-2小时提取1_4次，合并两次提取液，回收乙 醇，并浓缩至相对密度为1. 10-1. 34 ；
b黄芩加5-10倍量水煎煮，合并煎液，浓缩只相对密度1. 10-1. 35，用盐酸调pH值至 1. (Γ2. 0，80 °C保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅勻，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至 7. 0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调pH值至1. (Γ2. 0，60°C保温，静置，滤过， 沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至PH值至7. 0，挥尽乙醇，减压干燥，得黄芩提取 物；
c将司盘、吐温、甘油加入蒸馏水中，混勻，加入上述黄连、黄柏提取液，混勻，置水浴上 保温，备用；另将十六醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂于水浴上溶化，加入液状石蜡、 氮酮，混勻，保温；将上述黄连、黄柏等混合液缓缓加至油相等混合液中，搅拌使之完全乳 化，取出放冷，加入用丙二醇溶解的黄芩苷提取物，搅拌使之完全乳化，加入枯矾、用乙醇溶 解后的冰片及尼伯金乙酯，搅拌混勻至完全凝固，减压脱气，灭菌，分装，即得。本发明凝胶按如下制备方法制成a将黄连、黄柏粉碎成粗粉，用5-10倍量50%-95%乙醇加热回流1_3小时，收集提取液， 再用用5-10倍量50%-95%乙醇加热回流0. 5-2小时提取1_4次，合并两次提取液，回收乙 醇，并浓缩至相对密度为1. 10-1. 35，减压干燥；
b黄芩加5-10倍量水煎煮，合并煎液，浓缩只相对密度1. 10-1. 35，用盐酸调pH值至 1. (Γ2. 0，80 °C保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅勻，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至 7. 0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调pH值至1. (Γ2. 0，60°C保温，静置，滤过， 沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至PH值至7. 0，挥尽乙醇，减压干燥，得黄芩提取 物；
c取水性基质水、甘油、丙二醇、纤维素衍生物、卡波姆、海藻酸盐、西黄芪胶、明胶、淀 粉中的一种或几种组合，置水浴中边加热边搅拌，待全部溶解后，降温至70°C后，按重量百 分比加入黄连、黄柏、黄芩提取物及枯矾、冰片，搅拌均勻，降至室温即得本发明水性凝胶。d取油性基质液体石蜡、聚氧乙烯、脂肪油、胶体硅、铝皂、锌皂中的一种或几种组 合，加热待全部混合均勻，按重量百分比加入黄连、黄柏、黄芩提取物及枯矾、冰片，搅拌均 勻，降至室温即得本发明油性凝胶。以本法制备的本发明凝胶的质量特征pH值为3 10。本发明喷雾剂按如下制备方法制成
a将黄连、黄柏粉碎成粗粉，用5-10倍量50%-95%乙醇加热回流1_3小时，收集提取 液，再用用5-10倍量50%-95%乙醇加热回流0. 5-2小时提取1_4次，合并两次提取液，回收 乙醇，并浓缩至相对密度为1. 10-1. 35，减压干燥，得黄连、黄柏提取物；
b黄芩加5-10倍量水煎煮，合并煎液，浓缩只相对密度1. 10-1. 35，用盐酸调pH值至 1. (Γ2. 0，80°C保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅勻，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至 7. 0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调pH值至1. (Γ2. 0，60°C保温，静置，滤过， 沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至PH值至7. 0，挥尽乙醇，减压干燥，得黄芩提取 物；
c按重量份取黄连、黄芩、黄柏提取物及枯矾、冰片，加入药用乙醇至总量1000，溶解混 合均勻，装入严封的具有手动泵的喷雾瓶中； 使用时，轻轻喷至患处，即可达到治疗效果。本发明外用药物的主要药效学资料
为验证本发明外用药物的疗效，我们对其中的软膏剂的主要药效学进行了研究，试验 结果表明本发明软膏可抑制对二甲苯所致小鼠耳肿胀；提高组织胺致豚鼠局部瘙痒耐受 量；对二硝基氯苯(DNCB)或者二硝基氟苯(DNFB)所致小鼠迟发型皮肤过敏反应；体外对各 菌株如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等有明显抑制作用，上述作用与基质对照组比 较，差异有显著性或极显著性意义(P < 0. 05，P < 0. 01)。表明本发明软膏具有清热解毒、 收敛生肌功效，为临床治疗各种损伤提供了药理学基础。1.试验材料 1. 1试验药物
本发明软膏批号071012，由江西中医学院提供。皮炎平软膏市售，批号070615。1. 2试验动物雄性昆明种小鼠，体重2(T25g，(由江西医学院动物室提供，动物质量合格证 SCXK(It) 2005-0001, NO JZDff 2007-189)。大鼠SD品系，体重18(Γ220，(由江西医学院动物室提供，动物质量合格证 SCXK (赣)2005-0001, NO JZDff, 2007-236 )。2.方法与结果
2. 1对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
取小鼠50只，随机分为5组，每组10只。设空白基质组；皮炎平组(阳性对照)；软膏 采用等重量不等浓度大、小二个剂量组软膏涂抹给药。实验当日各组小鼠双耳涂相应药物 0. 5g/kg、l. Og/kg—次，Ih后各组以蒸馏水棉球擦洗去药液，用干棉球擦净，给小鼠右耳涂 二甲苯0. 05ml/只，左耳作对照。15min后断颈处死动物，用直径8mm的打孔器在每只动物 双耳相同部位打下等面积耳片，置于电子分析天平上称重。以左右耳片重t差值为肿胀度， 以重量差值/左耳重(%)为肿胀率，并求出肿胀抑制率。结果见表1 表1 对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(χ士s) (n=10)
权利要求
1.一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物，其特征是它包括下列重量份的 原料黄连2-60份、黄柏2-45份、黄芩2-45份、枯矾5_75份、冰片1_15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物，其特征是 优选重量组分是黄连10份、黄柏10份、黄芩10份、枯矾15份、冰片2。
3.根据权利要求1所述的一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物，其特征是 优选重量组分是黄连40份、黄柏30份、黄芩30份、枯矾50份、冰片10。
4.根据权利要求1所述的一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物，其特征是 优选重量组分是黄连20份、黄柏15份、黄芩25份、枯矾40份、冰片5份。
5.根据权利要求1所述的一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物，其特征是 优选重量组分是黄连30份、黄柏25份、黄芩20份、枯矾30份、冰片4份。
6.根据权利要求1所述的一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物，其特征是 优选重量组分是黄连40份、黄柏25份、黄芩40份、枯矾50份、冰片8份。
全文摘要
一种治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的中药组合物，它包括下列重量份的原料黄连2-60份、黄柏2-45份、黄芩2-45份、枯矾5-75份、冰片1-15份。本发明的技术效果是疗效确切，作用迅速，无毒副作用，无刺激性和致敏作用；是临床治疗小儿湿疹及皮炎类皮肤病的良药，具有很好的市场前景。
文档编号A61K33/06GK102145072SQ201110092810
公开日2011年8月10日 申请日期2011年4月14日 优先权日2011年4月14日
发明者喻文球, 朱卫丰, 杨明, 王森, 管咏梅, 肖静, 闫明, 陈丽华 申请人:江西中医学院