专利名称：一种增强人体免疫功能的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及增强人体免疫功能的中药组合物，该组合物的组份可以是直接入药的中药材或经提取得到的中药提取物。
背景技术：
目前中国专利文献已公开了许多一种增强人体免疫功能的中药组合物，其中部分产品选用了西洋参、灵芝及其提取物、冬虫夏草及其提取物或发酵虫草菌粉等为原料，如
申请号为03111771. 6的中国专利申请文件公开了一种以冬虫夏草提取物、灵芝提取物、西洋参皂甙为原料的中成药；申请号为200910033212.9的中国专利申请文件公开了一种由西洋参、虫草王、三七组成的具有提高机体免疫力、增强生命力、抗衰老功能的保健品； 申请号为200810106904. 7的中国专利申请文件公开了一种由西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉 CS-4三种原料和西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉CS-4和玫瑰花此四种原料组方组成的具有增强免疫力的保健品，上述发明，发酵虫草菌粉菌种单一，疗效不十分突出的缺陷。
发明内容
本发明的目的在于提供一种更为有效的增强人体免疫功能的中药组合物，或可以直接入药的中药材或经提取得到的中药提取物；本发明的另一目的是提供了含有该中药的组合物在制备防治人体免疫功能低下药品中的应用。本发明选择药物西洋参和/或人参、灵芝、发酵虫草菌粉进行组合，将这些药物组合使各药物功效产生协同作用，从而能够更加有效增强人体免疫功能；从西洋参和/或人参、发酵虫草菌粉、灵芝三味药的归经可以看出，心肝脾肺肾都有，达到五脏并调；西洋参， 味辛、甘、微苦、性温，最明显的功效就是行气解郁，和血，止痛；人参，甘、微苦，微温；灵芝， 滋补强壮，扶正固本；发酵虫草菌粉，甘、平，归肺、肾经，益肾补肺，同西洋参或人参一起助灵芝扶正固本。为了获得最佳疗效，本发明的药物在上述药物的基础上可以加入玫瑰花，达到协同增效的作用；因为玫瑰花色能和血，香能行气，有疏肝解郁和活血作用，起到协调、推动和平衡的作用，为佐使药，四药合用，五脏并调、温凉互补、气血双补、补而不燥，滋而不腻，平补微调、功效平和，增强人体免疫功能功效更强，疗效更佳。本发明所述药物的各种组合和各组分的用量在下述重量份范围具有较好的增强人体免疫功能的功效
由下述重量份的原料组成、或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成西洋参和/或人参5 150份、灵芝5 160份、发酵虫草菌粉1 90 份；
优选西洋参和/或人参10 90份、灵芝20 90份、发酵虫草菌粉3. 3 60份； 最优选西洋参和/或人参30份、灵芝40份、发酵虫草菌粉20份。本发明的组合物还可以加入玫瑰花5 90份；优选西洋参和/或人参10 90份、灵芝20 90份、发酵虫草菌粉3. 3 60份、玫瑰花10 60份；
最优选西洋参和/或人参30份、灵芝40份、发酵虫草菌粉20份、玫瑰花30份。本发明组合物中还可以添加其他不减弱本发明功效的下述重量份的原料或相当于下述中药材生药量的中药水和/或醇提物作活性成份，如太子参3 300份、人参叶1 120份、党参3 160份、黄芪3 200份、菟丝子5 150份等任一种或其组合中的一种或
任意组合。本发明涉及含有上述组合物在作为制备防治人体免疫功能低下的药品中的应用。本发明的灵芝，为担子菌类多孔菌科灵芝属植物赤芝Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) m Gmiodenm sinense Zhao, Xu et Zhang 的干燥子实体，性味甘、平，归心、 肺、肝、肾经，具有滋补强壮、宁心安神的功能。本发明中所述的人参为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎，可以是各种种类的参，如园参、山参、生晒参、生晒山参、白糖参、红参；还可以选用人参叶替代西洋参或人参，所述的人参叶为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥叶。本发明中所述的西洋参又名美国参、花旗参、洋参、广东参，系五加科植物西技洋參Panax quinquefolium L.的干燥根，性味甘、微苦，凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功能。本发明中所述的发酵虫草菌粉是除蝙蝠蛾拟青霉I^aecilongces hepialli Chen et Dai, sp.nov ；和蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen以外的从以下天然冬虫夏草中分离出来的菌丝经发酵培养的产物，如中华被毛孢Hirsutsua sinensis Liu, Guo, Yu et Zeng, sp. nov ；冬虫夏草头抱 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov ；蝙蝠蛾被孢酶 Mortiscrslla hepialid C. Τ. & B. Iiu ；中国拟青霉 Paecilomyces sinensis Chen, Xiao et Shi, sp. nov ；中国弯颈霉 Tolypocladium sinensis C. Ian Li;中国头抱 M Cephalosporium sinens Chen sp. novScytalidium hepialii C. L. Li ； 中国金抱霉 Chrysosporium sinens Ζ· Q. Iiang ；中国轮枝抱 Verticillium sinens Wamg sp. nov ；顶抱头抱霉 Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum ；中华束丝抱 Synnematium sinensis Yin & Shen sp. nov ；虫花棒束抱 Isaria farinose (Holmsk.) Fr. Systema Mycologicum ；金龟子绿僵菌 Metarhizium anisopliae (Metsch) Sorokin ； 虫草族抱 Sporothrix insectorum de Hong & H. C. Evans ；粉红胶霉 Gliocladium roseum(1 ink) Thom ；抱霉属真菌 Mortierella SP0本发明中所述的玫瑰花是蔷薇科植物玫瑰Ofesa rugosa Thumb)的干燥花蕾，味辛、甘、微苦、性温。党参为桔梗科植物党参Codonopsis pi losula (Franch.) Nannf.、素花党参 Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf. )L. T. Shen 或川党参 Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。菟丝子为旋花科植物南方菟丝子Cuscuta australis.或菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子；本发明中所述的黄芪为豆科植物蒙古黄蔑 Astragalus membranaceus (Fisch) Bge. var. mongholicus (Bge) Hsiao 或膜英黄蔑 Astragalus membranaceus (Fisch)Bge.的干燥根。
本发明所述中药组合物的制备工艺，包括以下步骤 称取下列重量份中药材作原料
1)人参和/或西洋参5 150份、灵芝5 160份、发酵虫草菌粉1 90份、或玫瑰花 5 90份；
2)用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加剂，制成各种剂型。本发明所述中药组合物的制备工艺，也可以包括以下步骤
1)将西洋参、灵芝、发酵虫草菌粉、玫瑰花加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物I ；
2)将上述药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物II；
3)合并提取物I和提取物II，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。本发明的药物组合物可以采用中药制剂常规方法制备成任何常规剂型，加入药学上可接受的任意一种辅料，包括但不限于片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸
剂等；本发明药物的活性组份也可以加入制备各种剂型所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型。本发明药物组合物意外地发现具有很好的增强人体免疫功能的作用。为了更好地理解本发明的实质，下面将用发酵虫草菌粉中华束丝孢Syrmematium sinensis Yin & Shen sp. nov Cs_C-Q80 和发酵虫草菌(CS-4)或蝙蝠蛾被毛孢的药效试验来进一步来说明本发明药物组合物所述的发酵虫草菌疗效优于已有的增强人体免疫功能的组合物西洋参、灵芝、发酵虫草菌(CS-4)或蝙蝠蛾被毛孢、玫瑰花。同样地，本发明药物组合物所述的发酵虫草菌其它的菌种均可达到同样的效果。同样地加入人参、太子参、党参、黄芪、菟丝子等任一种或其任意组合均能达到有同样的药理作用，区别在于使用量不同。1.材料与方法
1. 1样品来源及处理受试药为中药组合物I 口服液(取西洋参300g、灵芝400g，发酵虫草菌粉中华束丝孢 Synnematium sinensis Yin & Shen sp. nov Cs_C-Q80 200g、玫瑰花300g)由江中药业股份有限公司提供，取西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量， 合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料调配成20000ml，灌装灭菌即得成品。人群推荐日摄入量为200ml/60kg BW(即0.2g生药/ kg Bff)ο对照药为中药组合物II 口服液(西洋参300g、灵芝400g，发酵虫草菌粉 Paecilongces hepialli Chen et Dai, sp. nov CS-4 200g、玫瑰花 300g)由江中药业股份有限公司提供，制法同受试药，加入口服液常用辅料调配成20000ml，灌装灭菌即得成品。 人群推荐日摄入量为200ml/60kg Bff (即0. 2g生药/kg Bff)0考虑到动物试验药物的配制，将上述口服液浓缩10倍，1200g生药/2000ml，即 0.6 g生药/ml。对照药亦同法处理。1. 2实验动物清洁级健康雌性昆明种小鼠，体重18_22g，江西中医学院实验动物中心提供，许可证号SCXK(赣》006 — 0001。动物饲养于江西中医学院动物室，环境许可证SYXK (赣)2004-0001，饲养环境温度21 23 °C，相对湿度50 60%。1. 3实验方法 1.3. 1动物分组
共分四个实验大组，每实验大组包括空白对照组、中药组合物II 口服液对照组、受试药中药组合物I 口服液低、中、高剂量组，各剂量组实验动物数为10只。1. 3. 2剂量设计人群推荐日摄入量为200ml/60kg BW，换算得到每人每日推荐摄入量为12g生药/60kg BW即0. 2g生药/kg BW)。按人群推荐日摄入量0. 2g生药/kg BW扩大10、20、30倍设置低、中、高三个剂量组，由此推算出小鼠每日摄入量为低剂量组，2. Og 生药/kg体重；中剂量组，4. Og生药/kg体重；高剂量组，6g生药/kg体重，将已浓缩的样品(0.6 g生药/ml)以蒸馏水配制成相应浓度。高剂量取IOOml 0.6 g生药/ml浓缩液加蒸馏水至200ml ；中剂量取66. 7ml 0.6 g生药/ml浓缩液加蒸馏水至200ml ；低剂量取33. 3ml 0. 6 g生药/ml浓缩液加蒸馏水至200ml ；小鼠灌胃量按0. 2ml/10g体重计算。中药组合物II组给予中剂量4. Og生药/kg体重(相当于人每日摄入量的20倍)，将样品取66. 7ml加蒸馏水至200ml，灌胃量按0. 2ml/10g体重计算。空白对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每日灌胃1次，连续30天。各组小鼠均饲以普通饲料，自由进食、饮水。1. 3. 3检验指标免疫实验一组进行迟发型变态反应和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；免疫实验二组进行淋巴器官/体重比值测定和碳廓清实验；免疫实验三组进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和NK细胞活性测定；免疫实验四组进行血清溶血素的测定和抗体生成细胞检测。1. 3. 4统计方法实验数据以^fcs表示，采用单因素方差分析，比较受试物各剂量
组检测指标与空白对照组之间的差异；并比较受试物各剂量组检测指标与中药组合物II组之间的差异，p<0. 05判断为差异具有显著性。2 结果
2. 1动物体重增长情况与空白对照组比较，中药组合物I 口服液各剂量组及中药组合物II组小鼠体重无显著性差异0°>0. 05)，与中药组合物II组比较，中药组合物I 口服液各剂量组小鼠体重无显著性差异0°>0. 05)，结果见表1。表1中药组合物I 口服液对小鼠体重增长的影响(g，Ζ+Ξ )
权利要求
1.一种具有一种增强人体免疫功能的中药组合物，其特征在于含有下述重量份的原料组成、或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成西洋参和/或人参5 150份、灵芝5 160份、发酵虫草菌粉1 90份。
2.根据权利求1所述的中药组合物，其特征在于西洋参和/或人参10 90份、灵芝 20 90份、发酵虫草菌粉3. 3 60份。
3.根据权利求2所述的中药组合物，其特征在于西洋参和/或人参30份、灵芝40份、 发酵虫草菌粉20份。
4.根据权利求3所述的中药组合物，其特征在于其中原料还有玫瑰花5 90份。
5.根据权利求4所述的中药组合物，其特征在于西洋参和/或人参10 90份、灵芝 20 90份、发酵虫草菌粉3. 3 60份、玫瑰花10 60份。
6.根据权利求5所述的中药组合物，其特征在于西洋参和/或人参30份、灵芝40份、 发酵虫草菌粉20份、玫瑰花30份。
7.根据权利要求1-6任一所述的中药组合物，其特征在于还可加入太子参3 300 份、人参叶1 120份、党参3 160份、黄芪3 200份、菟丝子5 150份中的任一种或任意组合。
8.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的醇为乙醇或甲醇。
9.根据权利要求1-6任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤(1)、称取下列重量份中药材作原料人参和/或西洋参5 150份、灵芝5 160份、发酵虫草菌粉1 90份、或玫瑰花 5 90份；(2)、用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加剂，制成各种剂型。
10.权利要求1-7任一所述的组合物在作为制备防治人体免疫功能低下的药品中的应用。
全文摘要
本发明的目的在于提供一种具有缓解体力疲劳的中药组合物，含有西洋参和/或人参5～150重量份、灵芝5～160重量份、发酵虫草菌粉1～90重量份,所述原料的来源是中药材或者由上述原料的水和/或醇提物作活性成份和药学上可接受的附加剂组成；本发明组合物还可加入玫瑰花5～90重量份；本发明的药物组合物可以采用中药制剂常规方法制备成任何常规剂型，加入药学上可接受的任意一种辅料，包括但不限于片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸剂。
文档编号A61K36/39GK102274259SQ201110208870
公开日2011年12月14日 申请日期2011年7月25日 优先权日2011年7月25日
发明者卢建中, 尧梅香, 易敏之, 李诒光, 许锦珍, 郭勇金, 钟虹光, 马莉 申请人:江中药业股份有限公司