专利名称：一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
高血压病是指以血压升高为主要临床表现的一种疾病。早期患者可无症状，少数有头痛、头晕眼花、心悸及肢体麻木等症状；晚期高血压病可在上述症状加重的基础上引起心、脑、肾等器官的病变及相应症状。中医认为属其“头痛”，“眩晕”范畴，病机为风、火、痰、 虚四个方面。其临床表现常见血压高、头痛、头晕、心悸、失眠等。WHO公布成人高血压患病率高达15%，国内本病患病率约7-10%，且随年龄增长，发病率明显上升。防治高血压病的重要性已经引起国内外医学界的重视，医学家们正从各个方面探索高血压病的预防措施。 目前，祖国医学在高血压病的防治方面具有明显的优势。鉴于高血压病的发生率较高，这就要求对其防治手段和方法必须大众化。因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的高血压病防治方法是客观需要。由于影响高血压病的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂成为一种趋势。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成川芎5% -20%，白蒺藜10% -30%，蔓荆子10% -30%，赤芍20% -30%, 生地黄20% -30%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成川芎10%，白蒺藜20%，蔓荆子20%，赤芍 24%，生地黄24%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取川芎、白蒺藜、蔓荆子、赤芍、生地黄， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将所制得的浸膏粉与冰片混合均勻即得所述的有效成份。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% _6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于 1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。高血压病属于“眩晕”、“头痛”等范畴，在治疗上，从中医角度而言，应以平肝潜阳为基本治则。本发明所述的有效成份由川芎、白蒺藜、蔓荆子、赤芍、生地黄、冰片制成，其中，君药为川芎和赤芍，具有活血行气，祛风，凉血散瘀止痛之功；臣药为白蒺藜和蔓荆子， 能疏肝理郁，行气活血，平肝明目，清利头目；佐药为生地黄，能清补肝肾，强筋骨；使药为冰片，能开窍醒脑，具有引药之功。全方六味相须、相佐，达到平肝潜阳，降低高血压的作用。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于高血压病者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到防治高血压病的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂防治高血压的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有高血压病的志愿者，男性30例，年龄40-65岁；女性30例，年龄 40-65岁。随机分为自热式中药贴膏剂组30例(男15例，女15例)；空白对照组30例(男 15例，女15例)。治疗前两组患者的性别、年龄、症状积分无显著性差异(P >0.05)，具有可比性。二、纳入标准①符合高血压西医诊断标准；②中医辨证属于“肝阳上亢证”;②年龄18 70岁； ③收缩压彡140mm Hg，舒张压彡90mm Hg，二者有一项经核实即可；④高血压病限于I、II级的患者，高血压危险分层属于低危、中危、高危。三、方法自热式中药贴膏剂组将实施例1的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。空白组不含活性成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次他，连续1周。四、疗效观察临床症状评分标准以头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁6个主症为指标，每个指标分成4个等级0级，1级，2级，3级。分别评分为0分，1分，2分，3分，分数越高，症状越明显。对每位患者进行评估，评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。积分规则如下表
权利要求
1.一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成川芎5% -20%,白蒺藜10% -30%，蔓荆子10% -30%，赤芍20% -30%，生地黄 20% -30%。
2.根据权利要求1所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成川芎10%， 白蒺藜20 %，蔓荆子20 %，赤芍M %，生地黄M %。
3.根据权利要求1或2所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的水提物由以下方法制备得到按配比取川芎、白蒺藜、蔓荆子、赤芍、生地黄，先加入 6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. 1% -26.5%，保湿剂20% -80%，填充剂0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上； 所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。
5.根据权利要求4所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为 15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种防治高血压病的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成川芎5％-20％，白蒺藜10％-30％，蔓荆子10％-30％，赤芍20％-30％，生地黄20％-30％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61K36/85GK102370809SQ201110313250
公开日2012年3月14日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司