专利名称：用于治疗痤疮的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗痤疮的中药及其制备方法。
背景技术：
痤疮是一种毛囊与皮脂腺的慢性炎症性皮肤病。于青春期开始发病，好发于面部、 胸背等皮脂腺丰富之处，对称分布。中医称本病为痤、粉刺、肺风粉刺。俗称暗疮、酒米、青春痘、壮疙瘩等。痤疮炎症可继续发展扩大并深入，表现为丘疹性痤疮(炎性丘疹和黑头粉刺者)或脓疱性痤疮(以脓疱和炎性丘疹为主者)或囊肿性痤疮(为大小不等的皮脂腺囊肿内含有带血的粘稠脓液，破溃后形成的窦道及瘢痕)。而脓疱性痤疮可以发展成结节性痤疮 (又称硬结性痤疮)(为壁厚、大小不等的结节，位于皮下或高出皮面，呈淡红色或暗红色，质地较硬)或萎缩性痤疮(丘疹或脓疱性损害破坏腺体而形成凹坑状萎缩性瘢痕者)。数个痤疮结节在深部聚集融合，颜色青紫，称为融合性或聚合性痤疮。据统计，约有80%的成年人在青春期患过痤疮，但发病的轻重程度不一。多数认为与皮脂分泌、毛囊管角化和毛囊内微生物相关，痤疮的发生还与内分泌异常密切相关。有研究得到证实人体皮肤寄生蠕形螨是诱发痤疮等症状的病因之一。有的学者认为与遗传因素使个体皮脂腺肥大及分泌过多有关。青春发育期雄性激素分泌增多，皮脂合成和排泄增多，并能使毛囊漏斗部角化增殖， 造成毛孔堵塞，形成脂栓即粉刺。毛囊内存在痤疮棒状杆菌和蠕形螨等分解淤滞的皮脂， 产生游离脂肪酸有致炎作用，使毛囊壁损害，粉刺内容物进入真皮，出现炎症性丘疹或脓疱、结节等损害，甚至形成凹陷或增生型斑痕，严重影响容貌，并对青少年心理有一定的不良影响。中医认为痤疮与肺、脾、肾有关，由于肺经有热、外感风热，致风热郁滞皮肤而发；或饮食不节，过食肥甘厚味、辛辣炙脯，脾胃湿热内生，外蒸肌肤而致；或肾气旺盛，心火炽盛上炎面部所致。目前临床治疗痤疮大多数使用抗生素消炎、抗雄性激素内分泌调节、维A酸类药物(具有抗角化、抑制皮脂腺分化和皮脂产生、抗炎、抑制皮肤组织中的胶原酶合成、免疫调节等作用)等治疗，有一定的临床疗效，但副作用较多，如肝功能的影响、皮肤粗糙、中枢神经系统的不良反应、女性使用甚至导致婴儿先天畸形。比如目前使用较多的痤疮平(过氧苯甲酰凝膏)，这是一种氧化剂，可杀灭痤疮丙酸杆菌，但有使皮肤干燥脱屑的副作用，而且治疗后容易复发。中医治疗多用清热解毒、软坚散结之品，常用方剂枇杷清肺饮、五味消毒饮等口服治疗，由于口感不佳，患者不容易接受，并且疗效不显著。
发明内容
本发明的目的在于提供一种毒副作用小、治疗效果显著、患者容易接受的用于治疗痤疮的中药及其制备方法。本发明提供的这种用于治疗痤疮的中药包括以下原料虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮，各原料重量之比为3 6 :1 2 :1 2 :1 2 :1 2 :3 6 :2 3 :2 5。
本发明中药的一种制备方法，包括如下步骤
(a)按重量份计取虎杖3 6份，大黄1 2份，黄连1 2份，白芷1 2份，白茯苓 3 6份，白蔹2 3份，丹皮2 5份，干燥后粉碎，备用；
(b)并取硫磺1 2份粉碎；
(c)将步骤(a)和(b)得到的粉末混合至勻得到药粉散剂。本发明中药的上述制备方法还包括如下步骤
(d)用聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作为赋形剂，将聚乙二醇1000，水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘油，搅勻；再缓缓加入所述步骤(c)获得的药粉，其重量比为聚乙二醇1000 聚乙二醇400 甘油药粉为5 5 0. 6 :6，搅拌混合均勻成混合物，离火；
(e)继续搅拌步骤(d)获得的混合物至冷凝即成膏剂。或者本发明中药的上述制备方法在步骤(C)后还包括如下步骤
(f)用卡波姆940作为赋形剂，将溶胀好的卡波姆940加入乙酯适量，加热至80°C度， 搅溶，溶液冷却到30°C左右时，加入所述步骤(c)获得的药粉，搅拌混合均勻即成凝胶剂。本发明中药的另一种制备方法，包括如下步骤
(I)按重量份计取虎杖3飞份，大黄广2份，黄连广2份，白芷广2份，，白蔹2 3份，丹皮2飞份，干燥后粉碎，并取硫磺广2份粉碎，备用；
(II)并取白茯苓3飞份，在温度为60°C的烘箱内烘烤干燥他后粉碎，按照Imol· L—1 Na0H40ml 茯苓粉末Ig的比例或者0. 5mol · L-1 Na0H200 ml 茯苓粉末Ig的比例，搅拌均勻后呈粘稠溶液，放置8 9小时；
(III)将步骤(I)得到的粉末和步骤(II)得到的溶液混合均勻得到膏剂。本发明中药对痤疮临床疗效非常显著，无毒副作用，简便易行，患者容易接受。发明人通过临床实验随机将痤疮患者197例分为治疗组99例和对照组98例，治疗组取本发明中药适量外涂敷患处治疗，对照组用西药痤疮平外用治疗进行疗效对比。结果治疗组和对照组的总有效率分别为100%、90. 81%，两组比较P < 0. 05。 临床实验情况具体如下 (1)、临床资料
(1. 1)、一般资料2006年 2009年在湖南中医药高等专科学校附属医院对两组共213 例进行了临床实验，实验者符合下列条件治疗组106例中，男57例，女49例，平均年龄 (19. 27士 1. 34)岁，平均病程(2. 26士0. 46)年；对照组107例中，男56例，女51例，平均年龄(19. 20士2. 14)岁，平均病程(2. 12士0. 52)年。两组性别、年龄、临床表现、病情轻重等资料经统计学分析差异无显著性(P > 0. 05)，具有可比性。(1. 2)、诊断标准参照《中药新药治疗痤疮的临床研究指导原则》进行。青春期开始发病，好发于面部、上胸与背部等皮脂腺发达部位。皮损为毛囊性丘疹、黑头粉刺、脓疱、 结节、囊肿和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性经过。(1.3)、纳入标准(1)12 25岁痤疮患者，性别不限，自愿受试者。(2)无系统性疾病。(3)治疗前4周内未服用抗生素或其他系统性抗痤疮药物。(4)试验前2周内局部未使用过抗生素或其他抗痤疮药物。(1.4)、排除标准(1)合并湿疹、接触性皮炎、荨麻疹等过敏性皮肤病或其他可能影响观察的皮肤疾病者；(2)曾发生肠炎、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等肠道疾病者；(3)曾局部外用克林霉素或林可霉素无效者；(4)有肝、肾及血液病者；(5)痤疮患处有开放性伤口或重度痤疮有糜烂者；(6)不能与试验计划很好配合者。(2)、治疗方法
(2.1)、治疗组用本发明中药的散剂以矿泉水调成糊状外敷患处。每日中午、晚上各1 次，口、眼部勿接触药液，4周为1疗程；
(2. 2)、对照组使用长春东方先锋制药有限公司生产的痤疮平(过氧苯甲酰凝膏)外涂患处。每日中午、晚上各1次，口、眼部勿接触药液，4周为1疗程。(3)、治疗结果
(3.1)、疗效标准参照《中药新药治疗痤疮的临床研究指导原则》[2]进行。疾病疗效标准于用药第4周末评价疗效，根据治疗前后皮损总数减少的百分率评价疗效。临床痊愈为皮肤损害消退率> 95% ；显效皮肤损害消退率> 70% ；有效皮肤损害消退率> 50% ；无效皮肤损害消退率<50%，或反见增多。观察与记录指标治疗前及治疗后第1、2、4周末观察并记录面部、胸及背部各型皮损数(粉刺、丘疹、脓疱)及所有不良反应，如红斑、水肿、 烧灼感、瘙痒、脱屑等。(3.2)、两组治疗结果及比较(见表1) 表1两组治疗结果及疗效比较
权利要求
1.一种用于治疗痤疮的中药，包括以下按重量份计的药材虎杖3飞份，大黄广2份， 黄连广2份，硫磺广2份，白芷广2份，白茯苓3 6份，白蔹2 3份，丹皮2 5份。
2.根据权利要求1所述用于治疗痤疮的中药，其特征在于所述各药材按重量份计为 虎杖6份、大黄2份、黄连2份、硫磺2份、白芷2份、白茯苓6份、白蔹2份、丹皮3份。
3.—种如权利要求1或2所述中药的制备方法，包括如下步骤(a)按重量份计取虎杖3飞份，大黄广2份，黄连广2份，白芷广2份，白茯苓3飞份，白蔹2 3份，丹皮2飞份，干燥后粉碎，备用；(b)并取硫磺广2份粉碎；(c)将步骤(a)和(b)得到的粉末混合至勻得到药粉散剂。
4.根据权利要求3所述的制造方法，其特征在于还包括如下步骤(d)用聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油作为赋形剂，将聚乙二醇1000，水浴加热至熔，加入聚乙二醇400和甘油，搅勻；再缓缓加入所述步骤(c)获得的药粉，其重量比为聚乙二醇1000 聚乙二醇400 甘油药粉为5 5 0. 6 :6，搅拌混合均勻成混合物，离火；(e)继续搅拌步骤(d)获得的混合物至冷凝即成膏剂。
5.根据权利要求3所述的制造方法，其特征在于还包括如下步骤(f)用卡波姆940作为赋形剂，将溶胀好的卡波姆940加入乙酯适量，加热至80°C度， 搅溶，溶液冷却到30°C左右时，加入所述步骤(c)获得的药粉，搅拌混合均勻即成凝胶剂。
6.一种如权利要求1或2所述中药的制备方法，包括如下步骤(I)按重量份计取虎杖3飞份，大黄广2份，黄连广2份，白芷广2份，，白蔹2 3份，丹皮2飞份，干燥后粉碎，并取硫磺广2份粉碎，备用；(II)并取白茯苓3飞份，在温度为60°C的烘箱内烘烤干燥他后粉碎，按照Imol· L—1 Na0H40ml 茯苓粉末Ig的比例或者0. 5mol · L-1 Na0H200 ml 茯苓粉末Ig的比例，搅拌均勻后呈粘稠溶液，放置8 9小时；(III)将步骤(I)得到的粉末和步骤(II)得到的溶液混合均勻得到膏剂。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗痤疮的中药及其制备方法，所述中药包括以下原料虎杖、大黄、黄连、硫磺、白芷、白茯苓、白蔹、丹皮，各原料重量之比为3～61～21～21～21～23～62～32～5。所述制备方法是将各原料粉碎制成散剂或加赋形剂制成膏剂、凝胶剂；或者将白茯苓干燥粉碎，与NaOH溶液搅拌均匀呈粘稠溶液，再将虎杖、大黄、黄连、白芷、白蔹、丹皮干燥粉碎得药粉，然后与粘稠溶液搅拌混合均匀得膏剂。本发明中药对痤疮尤其是青春期痤疮临床疗效非常显著，无毒副作用，简便易行，患者容易接受。
文档编号A61K36/87GK102366486SQ20111034455
公开日2012年3月7日 申请日期2011年11月4日 优先权日2011年11月4日
发明者刘百祥 申请人:刘百祥