专利名称：一种外用热洗活血止痛中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中医中药组合物技术领域，特别涉及一种外用热洗活血止痛中药组合物， 还涉及所述中药组合物的应用。
背景技术：
急性软组织损伤属于中医学“伤筋”范畴，是局部气血经络损伤后的病理反应。现代医学认为急性软组织损伤的原因一方面是外力直接造成局部组织细胞微观结构损伤和微小血管破裂、出血，以及组织细胞充血水肿和变性坏死致受损局部血流灌注量增加而致肿胀、疼痛；另一方面是损伤后局部组织释放出炎性介质、代谢产物聚集造成内环境改变，引起损伤细胞代谢障碍，从而加重局部症状和体征以及病理变化。中药外用是药物通过透皮吸收作用于创伤局部，从而维持局部相对稳定的血药浓度，起到散瘀、消肿和止痛的功效。急性踝关节损伤是骨科临床常见病和多发病，尤其青少年患者较多，他们迫切希望能在较短的时间恢复踝关节正常功能。长期以来，中医普遍应用中药熏洗治疗急性踝关节损伤。但是，现代医学根据急性踝关节损伤早期的病理特点，提倡应用冰袋冷敷的治疗方法，该方法具有消肿、止痛的作用。大量的临床实践和动物实验研究结果证明，中药熏洗治疗踝关节损伤的疗效受诸多因素的影响。我们研究发现，踝关节损伤的程度、开始用药时间、每日用药次数、每次熏洗的时间长短以及熏洗药液的温度等因素直接影响治疗效果。然而，目前中药外洗治疗急性踝关节损伤，依然应用传统的熏洗方法，由于熏洗时药液温度较高，不符合急性损伤早期的病理特点和治疗原则，严重影响了中药外洗治疗急性踝关节损伤的疗效。
发明内容
为了解决以上无在适宜温度下适用于热洗的中药的问题，本发明提供了一种适用于热洗的、外用活血止痛中药组合物。本发明是通过以下措施实现的
一种外用热洗活血止痛中药组合物，所用原料药的重量配比如下 苏木15g，姜黄15g，海桐皮15g，五加皮15g，当归尾15g，白芷15g， 羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，泽兰15g，赤芍15g，独活15g，土茯苓30g，益母草30g,黄柏9g，没药9g，香附9g，防风9g。将原料药混合后加入十倍重量的水煎煮，煮沸20分钟过滤得到滤液既为外用热洗活血止痛中药组合物。所述的外用热洗活血止痛中药组合物在制备冷洗治疗急性踝关节损伤药物中的应用。急性踝关节软组织损伤为损伤3日后使用35°C药物外洗，每日2次，每次60分钟。苏木行血祛瘀，消肿止痛。姜黄破血行气，通经止痛。海桐皮祛风湿，通经络，杀虫。
五加皮祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉。当归尾活血祛瘀。白芷祛风湿，活血排脓，生肌止痛。羌活外感风寒、头痛无汗、风寒湿痹、风水浮肿、疮疡肿毒牛膝补肝肾；强筋骨；活血通经；引火(血)下行；利尿通淋。桑枝祛风湿，利关节，行水气。川芎活血行气，祛风止痛。泽兰活血化瘀，行水消肿。赤芍祛瘀、止痛、凉血、消肿。独活祛风胜湿；散寒止痛。土茯苓解毒，除湿，利关节。益母草活血调经，利水消肿，清热解毒。黄柏清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。没药活血祛瘀，消肿定痛。香附理气解郁，调经止痛。防风祛风解表，胜湿止痛。应用本发明中药组合物外洗治疗踝关节软组织损伤，取得了较好的临床疗效，经临床优化方案研究，找到了药液外洗的适宜温度和时间，同时认识到了损伤早期不宜应用热洗。经研究后将冰袋冷敷改为中药冷洗，临床治疗效果更好。急性踝关节软组织损伤的病人，经过3日的中药冷洗后，自第4日开始应用活血止痛散热洗，取得了优良的临床疗效。本发明的有益效果在熏洗治疗早期急性踝关节软组织损伤的基础上，研究出适用于热洗疗法的外用活血止痛中药组合物，使热洗疗法疗效更好，且通过对照试验，验证了此中药组合物相对于普通的海桐皮汤等更适合于热洗的治疗方法；中药组合物配方合理、 制备简单，使患者在家就可以进行治疗，增加了治疗的灵活性和及时性。
具体实施例方式为了更好的理解本发明，下面结合具体实施例来进一步说明。实施例1
一种外用热洗活血止痛中药组合物，所用原料药的重量配比如下 苏木15g，姜黄15g，海桐皮15g，五加皮15g，当归尾15g，白芷15g， 羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，泽兰15g，赤芍15g，独活15g，土茯苓30g，益母草30g,黄柏9g，没药9g，香附9g，防风9g。制备方法将原料药加入十倍重量的开水中煎煮20分钟过滤得到滤液既为外用热洗活血止痛中药组合物。临床效果验证一、临床资料
(一)病例来源
统计病例160例，均来源于山东中医药大学附属医院骨科急诊和骨科门诊。(二)病例选择1.诊断标准
(1)病例诊断标准
所有入选病例均符合中华人民共和国国家食品药品监督管理局制订的《中药新药临床研究指导原则》有关“急性软组织损伤”的诊断标准
①有明显的外伤史或关节扭伤史；
②局部疼痛、肿胀、瘀斑或皮下血肿，压痛，肢体或关节功能障碍；
③X线检查无骨折、脱位及骨病；
④病程一般在3天之内；
⑤踝关节损伤I度符合以上标准，踝关节抽屉试验阴性，距骨倾斜试验阴性，MRI示无韧带断裂；
⑤踝关节损伤II度符合以上标准，踝关节抽屉试验阳性，距骨倾斜试验阴性，MRI示韧带部分断裂；
⑦踝关节损伤III度符合以上标准，踝关节抽屉试验阳性，距骨倾斜试验阳性，MRI示韧带完全断裂；
(2)病例纳入标准
①踝关节损伤时间在3天以内；
②χ线片检查正位片示踝关节部位无骨折、脱位；
③排除肿瘤、关节炎等骨病；
④年龄男、女18 50岁；
⑤踝关节I、II度损伤。(3)病例排除标准
①年龄小于18岁或大于50岁；
②妊娠或哺乳期妇女；
③过敏体质或对本药过敏者；
④骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者；
⑤其他疾病影响到损伤局部用药，如皮肤病等；
⑤合并有心脑血管、肝肾及造血系统、神经系统等严重原发性疾病及精神病患者； ⑦不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；
③不同意签署自愿协议书的患者。(4)病例脱落标准
已入组，但未完成临床治疗方案的病例，在以下情况下视为脱落
①依从性差，不能严格执行治疗方案者；
②自然失访。
(三)一般资料
急性踝关节软组织损伤患者160例按照热洗温度与时间的不同随机纳入8个实验组， 每组纳入患者20例。1.年龄对比(见表1): 表1年龄分布对比(例)
权利要求
1.一种外用热洗活血止痛中药组合物，其特征是所用原料药的重量配比如下 苏木15g，姜黄15g，海桐皮15g，五加皮15g，当归尾15g，白芷15g，羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，泽兰15g，赤芍15g，独活15g，土茯苓30g，益母草30g,黄柏9g，没药9g，香附9g，防风9g。
2.根据权利要求1所述的外用热洗活血止痛中药组合物，其特征是将原料药混合后加入十倍重量的开水中煎煮20分钟过滤得到滤液既为外用活血止痛中药组合物。
3.—种权利要求1或2所述的外用热洗活血止痛中药组合物在制备冷洗治疗急性踝关节损伤药物中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于冷洗治疗急性踝关节损伤为损伤3日内 20°C使用药物冷洗，每日2次，每次30分钟，3日后35°C使用药物外洗，每日2次，每次60 分钟。
全文摘要
本发明涉及中医中药组合物技术领域一种外用热洗活血止痛中药组合物，原料药如下苏木、姜黄、海桐、五加皮、当归尾、白芷、羌活、牛膝、桑枝、川芎、泽兰、赤芍、独活各15g，土茯苓、益母草各30g，黄柏、没药、香附、防风各9g。外用热洗活血止痛中药组合物在制备冷洗治疗急性踝关节损伤药物中的应用。在冷洗治疗早期急性踝关节软组织损伤的基础上，研究出适用于冷洗疗法的外用活血止痛中药组合物，使冷洗疗法疗效更好，相对于普通的活血止痛散等更适合于冷洗的治疗方法；中药组合物配方合理、制备简单，使患者在家就可以进行治疗，增加了治疗的灵活性和及时性。
文档编号A61P29/00GK102389561SQ201110381108
公开日2012年3月28日 申请日期2011年11月26日 优先权日2011年11月26日
发明者刘效敏, 卞泗善, 周鹏, 张俊忠, 李景银 申请人:山东中医药大学附属医院