专利名称：一种活血止痛中药组合物及制备工艺和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种活血止痛中药组合物及制备工艺和应用，特别涉及一种治疗跌打损伤，具有活血止痛作用的中药组合物及制备工艺和应用，属于中药技术领域。
背景技术：
跌打损伤主要指经受直接外伤，或者间接外伤以及长期劳损的组织，出现了微循环障碍。由于毛细血管壁渗液或者出血，造成了组织的血液沉积物的形成，而发生了无菌性炎症，致使组织肿胀疼痛。如果不能促使血液沉积物的吸收，就会产生粘连。肌肉、肌腱的粘连会发生缺血性挛缩，关节内外的粘连，就引起了关节的强直。因此，中医在治疗跌打损伤主要采用活血行气，祛风止痛；活血祛瘀止痛，行气解郁；清心凉血，疏肝解郁等等方式用药，如名称为《活血止痛胶囊的制备方法》CN03112939.0，主要是由中药当归、三七、制乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜配制而成，具有活血散淤、消肿止痛的功效；又如名称为《活血止痛内服中成药》CN03135342. 8，由当归、川芎、三棱、莪术、红花、赤芍、大茴香、小茴香、枳壳、土鳖虫、玄胡、桃仁配伍而成，对软组织损伤、骨折、脱臼损伤类疾病有独到的疗效。尽管如此，现有技术中对治疗跌打损伤，具有活血止痛作用的中药组合物的疗效有待进一步提尚ο
发明内容
因此，人们对于治疗跌打损伤，具有更好疗效的活血止痛作用的中药组合物仍存在需求。到目前为止，尚未发现破坏本发明新颖性的资料，本发明者人通过临床应用，收集了大量临床资料，取得了对治疗跌打损伤，具有活血止痛作用的更好疗效的中药组合物，从而完成了本发明。本发明的目的就是要提供一种具有更好疗效的治疗跌打损伤，具有活血止痛作用的中药组合物及制备工艺和应用。本发明技术方案一它是由下列重量份的原料药组成续断8—12份，寄生8—12 份，杜仲8—12份，煅自然铜，三七5—7份，怀山8—12份，当归8—12份，孙骨4一6份，甘草5— 7份，补骨脂8—12份，玄胡8—12份，骨碎补8 —12份，太子参18 — 22份，制乳香 8 —12份，冰片3— 5份，土鳖虫4一 12份。优选它是由下列重量份的原料药组成续断10份，寄生10份，杜仲10份，煅自然铜10份，三七6份，怀山10份，当归10份，孙骨5份，甘草6份，补骨脂10份，玄胡10份， 骨碎补10份，太子参20份，制乳香10份，冰片4份，土鳖虫6份。本发明技术方案二 该制备工艺包括如下步骤
a.按重量份数配比称取原料药续断，寄生，杜仲，煅自然铜，三七，怀山，当归，孙骨， 甘草，补骨脂，玄胡，骨碎补，太子参，制乳香，冰片，土鳖虫备用；
b.取所述重量份的煅自然铜、三七、怀山和土鳖虫粉碎成120—150目的细粉；将所述重量份的冰片研细至120—150目的细粉，备用；c、将所述重量份的当归超临界萃取，包合取所述重量份的当归，粉碎成80-100目的颗粒，CO2超临界萃取，萃取压力36— 40MPa，温度60— 80°C，CO2流速10 — 30L/h，萃取 0. 5—1. 5小时，将萃取物加萃取物重量5—15%的无水乙醇溶解，取萃取物重量6—10倍量的β-环糊精，加β-环糊精重量25— 30倍量的水，加热至40°C溶解，采用饱和溶液法进行包合，包合时间为1一2小时，冷藏，取沉淀于40°C真空干燥，即得包合物，备用；
d、醇提取其余药材粉碎成20—40目的细粉及当归超临界萃取后的药渣混合，加其混合物重量6 —10倍量的浓度为50— 70%的乙醇回流提取1一3次，每次1一2小时，静置 12—48小时，滤过，滤液减压浓缩至40°C相对密度为1. 10—1.30的清膏，真空干燥，粉碎成 120-150目的细粉，即得醇提物细粉，备用；
e、将取煅自然铜、三七、怀山和土鳖虫粉碎成的120—150目的细粉，冰片研细至120— 150目的细粉，再与所得包合物和醇提物细粉混合均勻，即得。本发明技术方案三所述的一种活血止痛中药组合物有以下剂型丸剂，硬胶囊齐U，软胶囊剂，颗粒剂，片剂，口服液，散剂。本发明技术方案四
所述的一种活血止痛中药组合物在制备活血止痛中药组合物中的应用。所述的一种活血止痛中药组合物在制备治疗跌打损伤的中药组合物中的应用。所述的一种活血止痛中药组合物在制备治疗骨折中期和后期的中药组合物中的应用。制备工艺在符合《中药新药制备工艺研究的技术要求》的情况下，运用现代制剂新技术提取中药组合物的主要有效成份入药，添加一些附属物质，如水、糖、淀粉等，还存在其它方法制成丸剂，胶囊，颗粒剂，片剂，口服液。本发明中煅自然铜、孙骨、土鳖虫散瘀止痛，续筋接骨；桑寄生、续断、骨碎补、补骨脂、杜仲强补肝肾，壮筋骨；三七、玄胡、制乳香、冰片活血散瘀，消肿止痛；太子参、怀山、 当归补气养血。诸药合用，共奏合成补气血，养肝肾，壮筋骨之功。用于跌打损伤，特别是骨折中、后期治疗。
具体实施例方式本发明可以通过发明内容中说明的技术方案具体实施，通过下述临床观察试验及实施例作进一步说明，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。临床疗效观察资料 1、临床资料
1. 1 一般资料本组共计276例骨折患者均为我院门诊及住院患者，其中男149例，女 127例；16岁以下16例，17—30岁57例，31—50岁74例，51—65岁81例，65岁以上48 例；年龄最大84岁，年龄最小13岁。参照《中药新药临床研究指导原则》中外伤性骨折的诊断标准。随机将所有病例分为两组，治疗组195例，男113例，女82例；对照组81例，男 36例，女45例；两组患者在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学处理，差异无显著意义， 具有可比性。1.2治疗方法本组276例患者全部采用中医传统手法正骨，手法以拔、伸为主，在手法同时纠正错骨，小夹板或石膏外固定，或骨牵引。对照组给予骨康胶囊；治疗组以补气血，养肝肾，壮筋骨为治法。方剂在如下范围内因症状做相应调整
它是由下列重量份的原料药组成续断8—12份，寄生8—12份，杜仲8—12份，煅自然铜，三七5—7份，怀山8—12份，当归8—12份，孙骨4一6份，甘草5—7份，补骨脂8— 12份，玄胡8—12份，骨碎补8—12份，太子参18 — 22份，制乳香8—12份，冰片3—5份， 土鳖虫4一12份。制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。硬胶囊剂，每粒装0.5克用温黄酒或温开水送服。一次3粒，一日2次。连续用药 1个月。在治疗期间，鼓励两组患者进行适当的功能锻炼，以增加局部血液循环，利用肌肉在肢体纵轴上的收缩力，使两骨折端紧密结合等。1.3疗效判定标准根据卫生部《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则”中症候疗效判定标准评定。①显效骨折临床愈合时间缩短彡1/3 ；
②有效骨折临床愈合时间缩短彡1/5，<1/3 ；
③无效未达到以上标准者。1. 4统计学方法采用t检验和ζ 2检验。2、结果
两组患者临床疗效比较，治疗组195例中显效87例，有效101例，无效7例，总有效率为96. 4% ；对照组81例中显效17例，有效45例，无效19例，总有效率76. 5%。经统计学分析，治疗组与对照组在临床疗效上存在极其显著性差异、P < 0. 05\实施例1 它是由下列重量份的原料药组成续断10份，寄生10份，杜仲10份，煅自然铜10份，三七6份，怀山10份，当归10份，孙骨5份，甘草6份，补骨脂10份，玄胡10 份，骨碎补10份，太子参20份，制乳香10份，冰片4份，土鳖虫6份。该制备工艺包括如下步骤
a.按重量份数配比称取原料药续断，寄生，杜仲，煅自然铜，三七，怀山，当归，孙骨， 甘草，补骨脂，玄胡，骨碎补，太子参，制乳香，冰片，土鳖虫备用；
b.取所述重量份的煅自然铜、三七、怀山和土鳖虫粉碎成120—150目的细粉；将所述重量份的冰片研细至120—150目的细粉，备用；
c.将所述重量份的当归超临界萃取，包合取所述重量份的当归，粉碎成80-100目的颗粒，CO2超临界萃取，萃取压力36— 40MPa，温度60— 80°C，CO2流速10 — 30L/h，萃取 0. 5—1. 5小时，将萃取物加萃取物重量5—15%的无水乙醇溶解，取萃取物重量6—10倍量的β-环糊精，加β-环糊精重量25— 30倍量的水，加热至40°C溶解，采用饱和溶液法进行包合，包合时间为1一2小时，冷藏，取沉淀于40°C真空干燥，即得包合物，备用；
d.醇提取其余药材粉碎成20—40目的细粉及当归超临界萃取后的药渣混合，加其混合物重量6 —10倍量的浓度为50— 70%的乙醇回流提取1一3次，每次1一2小时，静置 12—48小时，滤过，滤液减压浓缩至40°C相对密度为1. 10—1.30的清膏，真空干燥，粉碎成 120-150目的细粉，即得醇提物细粉，备用；
e.将取煅自然铜、三七、怀山和土鳖虫粉碎成的120—150目的细粉，冰片研细至120— 150目的细粉，再与所得包合物和醇提物细粉混合均勻，即得。实施例2 它是由下列重量份的原料药组成续断8份，寄生12份，杜仲8份，煅自然铜12份，三七5份，怀山12份，当归8份，孙骨6份，甘草5份，补骨脂12份，玄胡8份，骨碎补12份，太子参18份，制乳香8份，冰片3份，土鳖虫12份。制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。实施例3 它是由下列重量份的原料药组成续断8份，寄生8份，杜仲8份，煅自然铜8份，三七5份，怀山8份，当归8份，孙骨4份，甘草5份，补骨脂8份，玄胡8份，骨碎补8份，太子参18份，制乳香12份，冰片5份，土鳖虫4份。制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。实施例4 它是由下列重量份的原料药组成续断12份，寄生8份，杜仲12份，煅自然铜8份，三七7份，怀山8份，当归12份，孙骨4份，甘草7份，补骨脂8份，玄胡12份， 骨碎补8份，太子参22份，制乳香12份，冰片3份，土鳖虫8份。制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。实施例5 它是由下列重量份的原料药组成续断12份，寄生12份，杜仲12份，煅自然铜12份，三七7份，怀山12份，当归12份，孙骨6份，甘草7份，补骨脂12份，玄胡12 份，骨碎补12份，太子参22份，制乳香8份，冰片5份，土鳖虫10份。制备工艺采用本发明技术方案二中的工艺。
权利要求
1.一种活血止痛中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成续断8— 12份，寄生8—12份，杜仲8 —12份，煅自然铜，三七5— 7份，怀山8—12份，当归8 —12 份，孙骨4一6份，甘草5— 7份，补骨脂8 —12份，玄胡8—12份，骨碎补8 —12份，太子参 18—22份，制乳香8 —12份，冰片3— 5份，土鳖虫4一 12份。
2.根据权利要求1所述的一种活血止痛中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成续断10份，寄生10份，杜仲10份，煅自然铜10份，三七6份，怀山10份，当归 10份，孙骨5份，甘草6份，补骨脂10份，玄胡10份，骨碎补10份，太子参20份，制乳香10 份，冰片4份，土鳖虫6份。
3.权利要求1所述的一种活血止痛中药组合物，其特征在于该活血止痛中药组合物有以下剂型丸剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，片剂，口服液，散剂。
4.权利要求1所述的一种活血止痛中药组合物的制备工艺，其特征在于该制备工艺包括如下步骤a.按重量份数配比称取原料药续断，寄生，杜仲，煅自然铜，三七，怀山，当归，孙骨， 甘草，补骨脂，玄胡，骨碎补，太子参，制乳香，冰片，土鳖虫备用；b.取所述重量份的煅自然铜、三七、怀山和土鳖虫粉碎成120—150目的细粉；将所述重量份的冰片研细至120—150目的细粉，备用；c.将所述重量份的当归超临界萃取，包合取所述重量份的当归，粉碎成80-100目的颗粒，CO2超临界萃取，萃取压力36— 40MPa，温度60— 80°C，CO2流速10 — 30L/h，萃取 0. 5—1. 5小时，将萃取物加萃取物重量5—15%的无水乙醇溶解，取萃取物重量6—10倍量的β-环糊精，加β-环糊精重量25— 30倍量的水，加热至40°C溶解，采用饱和溶液法进行包合，包合时间为1一2小时，冷藏，取沉淀于40°C真空干燥，即得包合物，备用；d.醇提取其余药材粉碎成20—40目的细粉及当归超临界萃取后的药渣混合，加其混合物重量6 —10倍量的浓度为50— 70%的乙醇回流提取1一3次，每次1一2小时，静置 12—48小时，滤过，滤液减压浓缩至40°C相对密度为1. 10—1.30的清膏，真空干燥，粉碎成 120-150目的细粉，即得醇提物细粉，备用；e.将取煅自然铜、三七、怀山和土鳖虫粉碎成的120—150目的细粉，冰片研细至120— 150目的细粉，再与所得包合物和醇提物细粉混合均勻，即得。
5.权利要求1所述的一种活血止痛中药组合物在制备活血止痛中药组合物中的应用。
6.权利要求1所述的一种活血止痛中药组合物在制备治疗跌打损伤的中药组合物中的应用。
7.权利要求1所述的一种活血止痛中药组合物在制备治疗骨折中期和后期的中药组合物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种活血止痛中药组合物及制备工艺和应用。其特征在于它是由下列重量份的原料药组成续断8—12份，寄生8—12份，杜仲8—12份，煅自然铜，三七5—7份，怀山8—12份，当归8—12份，孙骨4—6份，甘草5—7份，补骨脂8—12份，玄胡8—12份，骨碎补8—12份，太子参18—22份，制乳香8—12份，冰片3—5份，土鳖虫4—12份。取煅自然铜、三七、怀山和土鳖虫粉碎成细粉；所述重量份的冰片研细；当归超临界萃取，包合；取其余药材及萃取药渣混合醇提得醇提物细粉；将上述制得物混合均匀。诸药合用，共奏合成补气血，养肝肾，壮筋骨之功。用于跌打损伤，特别是骨折中、后期治疗。总有效率为96.4%。
文档编号A61K36/8945GK102526419SQ20111045568
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月31日 优先权日2011年12月31日
发明者付诚 申请人:江西百神药业股份有限公司