专利名称：一种补肾益气的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，具体涉及一种补肾益气的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
随着社会的发展和人民生活水平的提高，人们的生活和工作节奏明显加快，所承受的压力越来越大，同时现代工业的发展给环境造成严重污染，对人体的辐射严重，不少人因此人体免疫力下降，出现肾虚、气血不足等，从而导致不少疾病的产生，如体虚脱发、头晕目眩、腰酸背痛、失眠烦热等病症，以及阳萎早泄、前列腺疾病等性机能衰退。目前市场上出售的或常见的治疗由于气血不足引起的上述疾病的药物的化学药物副作用较大，而大多中药，如鹿鞭丸、三鞭丸以及各种蜂制品等疗效不是很确切，且价格不菲。为了解决上述不足，本发明人经过大量的试验研究，选用具有补肾益气的中药材相组合，取得了很好的疗效，该中药组合物价格低廉，具有很高的社会效益与经济效益。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种补肾助阳、健脾益气的中药组合物，该中药组合物用于补肾壮阳、老年体衰，提高机体免疫力，防治心脑血管疾病及脑梗塞、脑缺血引起的其它功能障碍等疾病，也能有效地治疗急慢性肾病，以弥补现在市场上治疗肾病药物不足的缺陷。本发明的另一目的旨在提供一种治疗急慢性肾病的中药组合物的制备方法。本发明中药组合物选择补骨脂、益智仁、蛤蚧、仙茅和黄芪进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够更有效地补肾益气。其中所选的补骨脂性温味辛、苦，归心、肾和脾经，具有补肾助阳、温脾纳气之功，现代医学认为其具有增加心肌营养性血流量、提高人体免疫力和抗衰老的作用，故在本方中为君药；益智仁性温味辛，具有益脾胃、理元气和补肾虚之功效，而仙茅性温味辛，具有补肾助阳、益精强筋和行血消肿的作用，故仙茅与益智仁同为臣药，共助君药补肾助阳，同时效行血益脾之功力；而蛤蚧能补肺气，益精血，黄芪则补气固表、利水退肿，可助君臣药补气固表、益精消肿；故诸药合用共奏补肾益气之功效。为了达到最佳疗效，本发明组合物中还可与金樱根、淫羊藿和山药组合。因金樱根性平味甘、酸涩，能活血止痛；淫羊霍味辛、甘，性温，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的作用；现代医学认为淫羊霍具有补肾作用，能促进性功能，且能增加免疫力和抗衰老作用；山药性平味甘，能补脾胃、益肺肾；几味药合用，补肾助阳、健脾益气的功效更强。本发明组合物各原料的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组份用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效补骨脂20 50份、益智仁10 30份、蛤蚧5 15份、仙茅15 40份和黄芪15 40份。本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围都具有较佳的疗效补骨脂30 40份、益智仁15 25份、蛤蚧8 12份、仙茅20 30份和黄芪20 30份。本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围都具有更佳的疗效补骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份。本发明人经试验摸索发现，制备该药物的活性成分还可以有金樱根10 30份、淫羊藿15 40份和山药10 30份，这样能使本发明组合物补肾益气的作用倍增。本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围具有最佳的疗效补骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份、金樱根25份、淫羊藿30份和山药25份。本发明组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂，包括注射剂型、口服剂型、经皮给药剂型、粘膜吸收剂型。例如可以将上述各原料研成粉末，混合均勻制成散剂冲服；也可以将上述各原料一起水煎，然后浓缩水煎液，混合制成；或将蛤蚧和补骨脂经醇处理，再与其他原料一起水煎后浓缩后混合制成。但为了使该药物的各原料更好地发挥疗效，本发明组合物可以采取下述制备方法得到。但是这些不能用于限制本发明组合物的保护范围。本发明较优选的制备方法，包括以下步骤
A、将蛤蚧与补骨脂加入适量醇浸泡M 48小时，滤过，滤液回收醇；
B、将益智仁、仙茅和黄芪加适量水煎煮1 3次，每次分别为0.5 3小时，收集煎液， 滤渣再加水煎煮1 2次，每次分别为1. 5 3小时，滤过，合并滤液；
C、将步骤B所得滤液浓缩成密度为1.12 1. 28的清膏，加入醇，搅拌均勻，静置M 48小时，滤过，滤液回收醇；
D、将步骤C与A所得滤液合并，搅拌均勻，静置M 48小时，滤过，浓缩，干燥，即得本发明组合物的活性成分；
E、将步骤D所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成相应的药物制剂。更优选的，本发明中药组合物的制备方法包括以下步骤
A、将蛤蚧与补骨脂加入适量醇浸泡M 48小时，滤过，滤液回收醇；
B、将益智仁、仙茅、黄芪、金樱根和山药加适量水煎煮1 3次，每次分别为0.5 3小时，收集煎液，滤渣再加水煎煮1 2次，每次分别为1. 5 3小时，滤过，合并滤液；
C、将步骤B所得滤液浓缩成密度为1.12 1. 28的清膏，加入醇，搅拌均勻，静置M 48小时，滤过，滤液回收醇；
D、将淫羊藿加水2 7倍量煎煮0.5 2小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；
E、将步骤C与A所得滤液合并，搅拌均勻，静置M 48小时，滤过，再与步骤D所得的药液合并，浓缩，加入步骤D所得挥发油，干燥，即得本发明组合物的活性成分；
F、将步骤E所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成相应的药物制剂。将上述方法所得到的活性成分加入相应口服剂型的各种常规药用辅料如崩解剂、 润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成口服药物制剂。所述的口服药物制剂是片剂、胶囊剂、滴丸剂、口含剂、颗粒剂、丸剂、口服液和散剂等任何一种口服剂型。本发明组合物可按下述方法制备成口服液
A、称取补骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份、金樱根25份、 淫羊藿30份和山药25份，备用；
B、将蛤蚧与补骨脂加入8倍量的65%乙醇浸泡40小时，滤过，滤液回收乙醇；C、将益智仁、仙茅、黄芪、金樱根和山药加10倍量的水煎煮2次，第一次2小时，第二次 1小时，收集煎液，滤渣再加8倍量的水煎煮3小时，滤过，合并滤液；
D、将步骤B所得滤液浓缩成密度为1.12 1. 28的清膏，加入乙醇至含醇量达55 65%，搅拌均勻，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇；
E、将淫羊藿加入5倍量的水煎煮1小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；
F、将步骤C与A所得滤液合并，搅拌均勻，静置40小时，滤过，再与步骤D所得的药液合并，加入步骤D所得挥发油，加入蜂蜜调整总量至1000ml，搅勻，即得本发明口服液。本发明组合物具有补肾助阳、健脾益气的功效，能用于补肾壮阳、老年体衰，提高机体免疫力，防治心脑血管疾病及脑梗塞、脑缺血引起的其它功能障碍等疾病，也能有效地治疗急慢性肾病。故我们分别采用本发明口服液作为抗肿瘤药物引起的副作用(如白细胞减少、免疫机能下降等)的辅助剂及慢性肾衰竭治疗药物在湖南省肿瘤医院及湖南省中医研究院附属医院进行了相关的临床对比研究，现将研究结果分别报告如下
试验例1本发明口服液作为抗肿瘤的辅助剂的临床观察一、一般资料
我们观察的90个病例均为经病理切片确诊的住院病例，分为两个治疗组和对照组，每组各30例。三组人员在职业、工种和病情等方面基本齐同，具有可比性。治疗1组男性16例，年龄最大82岁，最小47岁，平均年龄53. 9岁。女性14例， 最大75岁，最小36岁，平均年龄48. 7岁。男性病例中肺癌3例，鼻癌4例，恶性淋巴瘤2 例，肠癌2例，食道癌3例，胃癌2例；女性病例中宫颈癌4例，乳腺癌2例，肺癌3例，胃癌 4例，喉癌1例。治疗2组男性13例，年龄最大79岁，最小50岁，平均年龄8岁。女性17例， 最大77岁，最小32岁，平均年龄48. 1岁。男性病例中肺癌5例，鼻癌2例，恶性淋巴瘤1 例，肠癌3例，食道癌2例；女性病例中宫颈癌5例，乳腺癌4例，肺癌2例，胃癌3例，喉癌 3例。对照组男性15例，年龄最大80岁，最小49岁，平均年龄3岁。女性15例，最大77岁，最小35岁，平均年龄47. 6岁。男性病例中肺癌5例，鼻咽癌2例，恶性淋巴瘤2 例，肠癌6例；女性病例中宫颈癌5例，乳腺癌3例，肺癌2例，胃癌5例。二、研究方法
观察病例全部采用化学药物(以下简称化疗)和放射治疗(以下简称放疗)的病人，在开始接受化疗或放疗时，其中治疗1组每天早晚各服本发明口服液1(由补骨脂35份、益智仁 20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份组成，以下同)20ml，治疗2组每天早晚各服本发明口服液2 (由补骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份、金樱根25 份、淫羊藿30份和山药25份组成，以下同力咖丨，并同时服用利血生、沙肝醇、多抗甲素片常规药物，两个月为一疗程；对照组除不服用本发明口服液之外其它均同治疗组。观察指标三组病例治疗前后均进行一次免疫球蛋白IGG、IGM、IGA的检测，每周均进行一次白细胞，血色素的检测。三组病例的其它物理检查、生化检查、查房和病情记录均按常规进行。三组病例在治疗之前白、细胞计数均不少于4000个/mm3，血色素均在8. 5g 以上。三、研究结果
6经过一个疗程的化疗和放疗后，治疗1组中白细胞下降到4000个/mm3以下的有10人， 下降率为33. 3%，治疗2组中白细胞下降到4000个/mm3以下的有5人，下降率为16. 7%，对照组中下降到4000个/mm3以下的有16人，下降率为53. 3%，P < 0.01o对血色素的作用治疗1组中低于8g以下的有8例，下降率为26. 7%，治疗2组中低于8g以下的有4例，下降率为13. 3%，对照组中有14例，下降率为46. 6%，P < 0. 05。对免疫指标的影响三组各检测20例，治疗1组有7例IGG比治疗前降低，下降率为35. 0%，治疗2组有4例IGG比治疗前降低，下降率为20. 0%，对照组有10例，比治疗前降低，下降率为50. 0%。检测IGM治疗1组有9例比治疗前下降，下降率为30. 0%，治疗2组有6例比治疗前下降，下降率为20. 0%，对照组中有13例，下降率为43. 3%。检测IGA治疗1组有8例比治疗前下降，下降率为26. 7%，治疗2组有5例比治疗前下降，下降率为16. 7%，对照组中有12例，下降率为40%。四、结论
经过两个月的临床观察，本发明口服液作为一种滋补强身保健药品，对升白细胞确有一定的作用，特别是合并用药对化疗放疗的病人升白细胞具有明显的疗效，对血色素的作用也有明显疗效，对提高机体免疫力有一定的作用，可作为抗肿瘤药物引起的副作用的辅助治疗药物之一。试验例2本发明组合物治疗慢性肾衰竭临床疗效观察一、病例选择
早中期慢性肾功能衰竭患者60例均为湖南省中医研究院附属医院门诊病例，按就诊顺序随机分为治疗1组、治疗2组和对照组，治疗1组20例，男性8例，女性12例，平均年龄63. 8岁，病因有慢性肾炎5例，高血压肾病2例，糖尿病肾病7例，痛风性肾病6例；治疗 2组20例，男性11例，女性9例，平均年龄65. 2岁，病因有慢性肾炎7例，高血压肾病1例， 糖尿病肾病5例，痛风性肾病7例；对照组20例，男性10例，女性10例，平均年龄67. 5岁， 病因有慢性肾炎5例，高血压肾病4例，糖尿病肾病4例，痛风性肾病7例。治疗组与对照组治疗前比较，Bun, Scr无明显差异，具有可比性(P>0. 05)。二、治疗方法
治疗组与对照组患者的一般治疗方法相同，祛除造成肾功能减退的可逆因素如控制感染，控制血压、血糖，纠正痛风等。两治疗组在上述一般治疗情况下，分别加服本发明颗粒剂1(由补骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份组成，以下同)和本发明颗粒剂2 (由补骨脂35 份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份、金樱根25份、淫羊藿30份和山药25 份组成，以下同)，每日3次，每次1包(5g)。对照组在上述一般治疗情况下，加服包醛氧淀粉，每日3次，每次1包(5克)。两组均以二个月为一个疗程，在治疗二个月后判定疗效。三、统计方法
治疗前后各指标统计方法均采用配对计量资料t检验；各组间比较采用单因素方差。 数据用均数及标准差表示，用SPSS软件包统计。四、疗效判定标准显效治疗后肾小球滤过率增加> 20%，血肌酐下降> 20% ； 有效肾小球滤过率增加彡10%，血肌酐下降彡10% ； 无效肾小球滤过率增加<10%，血肌酐无下降。五、结果
经临床统计，本试验中治疗1组中显效5例，有效10例，无效5例；总有效率为75% ；治疗2组中显效8例，有效9例，无效3例；总有效率为85% ；对照组中显效3例，有效8例，无效9例；总有效率为55%。1、各组患者治疗前后BuruScr变化比较，详见表1 (与治疗前比，P<0. 05与对照组治疗前后差值比较，p<0. 05)
表1 两组患者治疗前后Bun、Scr变化比较
权利要求
1.一种补肾益气的中药组合物，其特征在于制备该药物的主要活性成分的原料重量份为补骨脂20 50份、益智仁10 30份、蛤蚧5 15份、仙茅15 40份和黄芪15 40 份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该药物的主要活性成分的原料重量份为补骨脂30 40份、益智仁15 25份、蛤蚧8 12份、仙茅20 30份和黄芪 20 30份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该药物的主要活性成分的原料重量份为补骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份。
4.权利要求1至3任一项所述的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤A、将蛤蚧与补骨脂加入适量醇浸泡M 48小时，滤过，滤液回收醇；B、将益智仁、仙茅和黄芪加适量水煎煮1 3次，每次分别为0.5 3小时，收集煎液， 滤渣再加水煎煮1 2次，每次分别为1. 5 3小时，滤过，合并滤液；C、将步骤B所得滤液浓缩成密度为1.12 1. 的清膏，加入醇，搅拌均勻，静置对 48小时，滤过，滤液回收醇；D、将步骤C与A所得滤液合并，搅拌均勻，静置M 48小时，滤过，浓缩，干燥，即得本发明组合物的活性成分；E、将步骤D所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成相应的药物制剂。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还可以有金樱根10 30份、淫羊藿 15 40份和山药10 30份。
6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该药物的主要活性成分的原料的重量份为补骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份、金樱根25份、 淫羊藿30份和山药25份。
7.根据权利要求5或6所述中药组合物的制备方法，它包括以下步骤A、将蛤蚧与补骨脂加入适量醇浸泡M 48小时，滤过，滤液回收醇；B、将益智仁、仙茅、黄芪、金樱根和山药加适量水煎煮1 3次，每次分别为0.5 3小时，收集煎液，滤渣再加水煎煮1 2次，每次分别为1. 5 3小时，滤过，合并滤液；C、将步骤B所得滤液浓缩成密度为1.12 1. 28的清膏，加入醇，搅拌均勻，静置M 48小时，滤过，滤液回收醇；D、将淫羊藿加水2 7倍量煎煮0.5 2小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；E、将步骤C与A所得滤液合并，搅拌均勻，静置M 48小时，滤过，再与步骤D所得的药液合并，浓缩，加入步骤D所得挥发油，干燥，即得本发明组合物的活性成分；F、将步骤E所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成相应的药物制剂。
8.根据权利要求1 7任一项所述的中药组合物，该组合物是由所述的主要活性成分与药学可以接受的辅料制备成药剂学上允许的任何一种药物制剂，可以制成口服剂型、注射剂型和透皮剂型。
9.根据权利要求8所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物制成的药物制剂是口服液。
10.权利要求9所述本发明口服液的制备方法，它包括以下步骤A、称取补骨脂35份、益智仁20份、蛤蚧10份、仙茅25份和黄芪25份、金樱根25份、 淫羊藿30份和山药25份，备用；B、将蛤蚧与补骨脂加入8倍量的65%乙醇浸泡40小时，滤过，滤液回收乙醇；C、将益智仁、仙茅、黄芪、金樱根和山药加10倍量的水煎煮2次，第一次2小时，第二次 1小时，收集煎液，滤渣再加8倍量的水煎煮3小时，滤过，合并滤液；D、将步骤B所得滤液浓缩成密度为1.12 1. 28的清膏，加入乙醇至含醇量达55 65%，搅拌均勻，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇；E、将淫羊藿加入5倍量的水煎煮1小时，同时收集挥发油，备用，药液另器收集；F、将步骤C与A所得滤液合并，搅拌均勻，静置40小时，滤过，再与步骤D所得的药液合并，加入步骤D所得挥发油，加入蜂蜜调整总量至1000ml，搅勻，即得本发明口服液。
全文摘要
本发明涉及医药技术领域，提供一种补肾助阳、健脾益气的中药组合物，并提供该中药组合物的制备方法。本发明组合物可用于补肾壮阳、老年体衰，提高机体免疫力，防治心脑血管疾病及脑梗塞、脑缺血引起的其它功能障碍等疾病，也能有效地治疗急慢性肾病，具有很好的疗效。
文档编号A61P9/10GK102430086SQ201110450310
公开日2012年5月2日 申请日期2011年12月29日 优先权日2011年12月29日
发明者卜振军, 朱志宏, 杨静 申请人:湖南九典制药有限公司