专利名称：一种用于治疗胃脘痛的中药组合物及制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗胃脘痛的中药组合物及制备方法和应用。
背景技术：
胃脘痛一般由于慢性胃炎和胃溃疡引起。慢性胃炎是指由于各种因素所致胃粘膜缺血、缺氧、粘膜屏障破坏，从而导致胃粘膜慢性炎症。慢性胃炎发展缓慢，常反复发作，中年以上好发病，并有随年龄增长发病率增加的倾向。慢性胃炎病程较长，症状持续、反复发作。中医认为，寒邪克胃，饮食伤胃，肝气犯胃，脾胃虚弱等致胃气失和，气机郁滞，胃失所养而出现的胃病。胃溃疡是消化系统常见病，多发病。比较明显的病因为幽门螺杆菌感染、月艮用非留体消炎药(NSATD)以及胃酸分泌过多；另外还可以由遗传因素和情绪波动、过度劳累、饮食失调、吸烟、酗酒等因素引起。胃溃疡由于病情延绵，病情复杂，又与精神情绪有关， 病情加重或治疗不及时，还会导致胃出血、胃穿孔、幽门梗阻和癌变等恶劣后果，严重危害人民健康，所以应予以高度的重视。胃溃疡在中医属于“脾虚”、“胃虚”、“脾胃虚寒”、“胃肮痛”、“吐酸”、“呕吐”、“反胃”等范畴。中药以其毒副作用小，安全有效而备受关注。目前市场上治疗胃炎、胃溃疡的西药种类很多，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等，这些药品治疗胃溃疡效果显著，但毒副作用太大，对肝肾有损伤，H2受体阻滞剂有不同程度的头昏、嗜睡、腹痛、恶心等不良反应；中成药虽然也有很多，但大多数缓解疼痛的起效时间过长，效果不明显，如北京中科仁和科技有限公司(申请号2008101014453)申请了一种抗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物由黄芪、党参、丹参、赤芍、白花蛇舌草、莪术、白芨、陈皮、甘草、鸡内金、半夏、黄连、干姜、无花果、砂仁、玄胡，本发明中药组合具有健脾益气，理气合胃，化瘀解毒之功效，主治脾虚气滞型慢性萎缩性胃炎，但都没有经过药理验证。
发明内容
发明目的为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗胃脘痛的中药组合物及制备方法和应用。技术方案本发明的目的是通过如下的方案实现的一种用于治疗胃脘痛的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到甘松 5-15份、槟榔5-15份、徐长卿5-15份、党参20-40份、黄芪20-40份、砂仁4-8份、山药20-40 份、淫羊藿10-20份、佛手5-15份、黄连4-8份、枳实5_15份、补骨脂5_15份。上述的用于治疗胃脘痛的中药组合物，它由如下重量份数的原料制备得到甘松 10份、槟榔10份、徐长卿10份、党参30份、黄芪30份、砂仁6份、山药30份、淫羊藿15份、 佛手10份、黄连6份、枳实10份、补骨脂10份。上述的用于治疗胃脘痛的中药组合物，所述中药原料提取后添加辅料，制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。上述的用于治疗胃脘痛的中药组合物，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷中的一种或几种。上述的用于治疗胃脘痛的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤取甘松、槟榔、徐长卿、党参、黄芪、砂仁、山药、淫羊藿、佛手、黄连、枳实、补骨脂药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65°c时相对密度为1. 15-1. 20，加乙醇使含醇量的体积百分比达 75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25-1. 30并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片齐U、颗粒剂。上述的用于治疗胃脘痛的中药组合物的制备方法，步骤中，煎煮条件为第一次加水量为药材重量的8-12倍量，煎煮2-池，第二次加水量为药材重量的6-10倍量，煎煮 l-2h。上述的用于治疗胃脘痛的中药组合物的制备方法，所述喷雾干燥条件为进风温度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70_90°C，雾化压力为0. 2-0. 4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。上述用于治疗胃脘痛的中药组合物在制备治疗胃脘痛的药物中的应用。本发明中原料均为药典品种。有益效果1、从中医理论看，本方中甘松行气止痛，开郁醒脾。用于中焦寒凝气滞，脾胃不和。槟榔驱虫；消积；下气；行水；截疟用于虫积；食滞；脘腹胀痛；泻痢后重；脚气；水肿；疟疾。徐长卿疏风解热，行气活血。治一切痧症和肚痛，胃气痛，食积，霍乱。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎， 蛋白尿，糖尿病等。党参补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便糖，虚喘咳嗽， 内热消渴等。砂仁化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。主治用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。佛手舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。山药具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效。主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。枳实治疗积滞内停；痞满胀痛；大便秘结；泻痢后重；结胸；胃下垂；子宫脱垂；脱肛。黄连清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。淫羊藿补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
补骨脂补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿遗精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻；白癜风；斑秃；银屑病。全方中甘松、槟榔、徐长卿行气止痛为君药，黄芪、党参、砂仁、佛手、山药健脾理气止痛为臣，枳实、黄连清热燥湿，淫羊藿、补骨脂温补脾肾，阴阳兼顾，寒温并用共为佐使药。 诸药相合，共奏健脾理气，消胀止痛作用，用于治疗胃脘痛。2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经药理验证和长期的临床研究，疗效确切。3、本发明组成为中药材，无毒副作用，价格便宜。4、针对胃脘痛发病率高，容易复发等特点，本发明一经上市，必将产生巨大的经济效益和社会效益。
具体实施例方式以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。1、结合具体实施方式
，对本发明进一步说明如下按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位g
甘松I槟榔I徐长卿党参I黄苗|砂仁I山药I淫羊藿佛手I黄连I枳实I补骨脂 ~ 5 15 540 20 8 20 205 8 5 15
~ 10 10 1030 30 6 30 1510 6 10 10
~~3 15 5 1520 40 4 40 1015 4 15 52.制备实施例实施例1 取甘松5g、槟榔15g、徐长卿5g、党参40g、黄芪20g、砂仁Sg、山药20g、 淫羊藿20g、佛手5g、黄连Sg、枳实5g、补骨脂15g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水量为药材重量的10倍量，煎煮3h，第二次加水量为药材重量的8倍量，煎煮2h，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量达75% (ν/ν)，搅拌，静置M小时，过滤，滤液在0. 08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入淀粉等，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。实施例2 :取甘松10g、槟榔10g、徐长卿10g、党参30g、黄芪30g、砂仁6g、山药 30g、淫羊藿15g、佛手10g、黄连6g、枳实10g、补骨脂IOg药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮池，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量达85% (ν/ν)，搅拌，静置M小时，过滤，滤液在0. 08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.3，加水及适量蔗糖、葡萄糖配制成口服液。实施例3 取甘松15g、槟榔5g、徐长卿15g、党参20g、黄芪40g、砂仁4g、山药40g、CN 102526595 A淫羊藿10g、佛手15g、黄连4g、枳实15g、补骨脂5g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮3h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量达80% (ν/ν)，搅拌，静置M小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0. 08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.30，喷雾干燥(条件为进风温度为120°C，出风温度为90°C，物料温度为90°C，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为lOml/s。)，加入淀粉、糊精、糖粉、乳糖、 微晶纤维素等其中的一种或几种辅料，混合均勻，用适量80% (ν/ν)乙醇润湿，制软材，过 30目筛制粒，于70 80°C干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，得片剂。实施例4 取甘松10g、槟榔10g、徐长卿10g、党参30g、黄芪30g、砂仁6g、山药30g、 淫羊藿15g、佛手10g、黄连6g、枳实10g、补骨脂IOg药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮池，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.证，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量达75% (ν/ν)，搅拌，静置M小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0. 08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为110°C，出风温度为85°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 3兆帕，喷雾速度为7. 5ml/s。)，加入适当糊精、可溶性淀粉、 乳糖、蔗糖、甘露醇等其中一种或几种，用适量80% (ν/ν)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，70-80°C干燥，60目整粒，得颗粒剂。3.本发明对大鼠慢性胃炎的药效试验资料3. 1动物健康SD大鼠，雌雄各半，重180_220g，由福建医科大学实验动物中心，许可证号 SCXK (闽)2004-002。3. 2药物与试剂按上述实施例4制备本发明颗粒剂，由福建省立医院提供，批号20100611，即取甘松10g、槟榔10g、徐长卿10g、党参30g、黄芪30g、砂仁6g、山药30g、 淫羊藿15g、佛手10g、黄连6g、枳实10g、补骨脂IOg药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1. 5h，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量达75% (v/V)，搅拌，静置M小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0. 08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为110°C，出风温度为85°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 3兆帕，喷雾速度为75ml/s。)，加入适当糊精，用适量80% (ν/ν)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒，70-80°C干燥，60目整粒，得颗粒剂100g，规格为 IOg/袋，每袋颗粒剂中含生药17. 7g，临床人日用量每日3次，每次1袋，即每人每日使用量为53. Ig生药量，相当于每只200g大鼠用量为53. 1*0. 018 = 0. 9558g生药，因此确定每只 200g大鼠用量为Ig生药量，按每公斤大鼠计算，给药量为5g生药量/kg，此为低剂量，给药量15g生药/kg为中剂量，给药量45g生药/kg为高剂量。对照药的制备按北京中科仁和科技有限公司(申请号2008101014453)申请了一种抗慢性胃炎的中药组合物专利，取黄芪12g、赤芍Sg、白芨Sg、鸡内金Sg、干姜Sg、玄胡 8g、党参Sg、白花蛇舌草6g、陈皮6g、半夏Sg、无花果Sg、丹参Sg、莪术10g、甘草3g、黄连4g、 砂仁6g，首先将干姜粉碎成极细粉，备用；黄芪、党参、丹参、赤芍、白花蛇舌草、莪术、白芨、 陈皮、甘草、鸡内金、半夏、黄连、无花果、砂仁、玄胡加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓缩成相对密度为120 (600C )的稠膏，加入上述细粉，干燥，得30g药粉，人日用量119g生药量，相当于每只200g大鼠用量为119*0.018 = 2. 14g， 按每公斤大鼠算，即对照药组剂量为10. 7g生药量/kg。甲硝基亚硝胍，南京化学试剂厂，批号20110412，其余试剂均为国产分析纯。3. 3试验过程取健康SD大鼠60只，雌雄各半，随机分为空白组、模型组、本发明低、中、高剂量组、对照药组，共6组，每组10只。每三天取甲硝基亚硝胍0. 2g，用200ml配成lg/L的保存液，避光，4°C冷藏。每日用保存液配制成浓度为100mg/L的稀释液置棕色瓶中，让模型组和药物组自由饮用，同时用40%酒精灌胃aiil/次，空白对照组给予蒸馏水饮用，用蒸馏水灌胃anl/次，每周二次，共4周，第1周开始，给药组和对照药组每日开始按表 1中的剂量以lrnl/lOOg体积灌胃，模型组和空白对照组给予等体积的蒸馏水，连续4周。第 4周，将大鼠处死，取胃，在胃大弯处剪开。10%甲醛溶液固定，作病理切片观察。实验结果模型组大鼠经4周甲硝基亚硝胍和40%酒精灌服后，病理切片检查可见胃窦粘膜层及粘膜下层大量灶性淋巴细胞浸润及淋巴细胞聚集，胃体炎细胞浸润，严重的粘膜表面轻度糜烂，细胞脱落。本发明给药组，炎症状况有明显的改善，胃窦粘膜少量散在炎细胞浸润，胃体散在少许炎细胞浸润。详细结果见表1和表2。表1本发明药物对慢性胃炎大鼠的影响(n = 10)
组别剂量(g/kg)各组大鼠胃窦病理切片检查情况统计(只)
大量灶性淋巴少量
正常细胞浸润及淋巴炎细胞浸润细胞聚集
权利要求
1.一种用于治疗胃脘痛的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到甘松5-15份、槟榔5-15份、徐长卿5-15份、党参20-40份、黄芪20-40份、砂仁4_8份、 山药20-40份、淫羊藿10-20份、佛手5-15份、黄连4_8份、枳实5_15份、补骨脂5_15份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗胃脘痛的中药组合物，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到甘松10份、槟榔10份、徐长卿10份、党参30份、黄芪30份、砂仁6 份、山药30份、淫羊藿15份、佛手10份、黄连6份、枳实10份、补骨脂10份。
3.根据权利要求1或2所述的用于治疗胃脘痛的中药组合物，其特征在于，所述中药原料提取后添加辅料，制成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂。
4.根据权利要求3所述的用于治疗胃脘痛的中药组合物，其特征在于，所述辅料为糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纤维素、甘露糖、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和甜菊苷中的一种或几种。
5.权利要求1或2所述的用于治疗胃脘痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，它包括如下步骤取甘松、槟榔、徐长卿、党参、黄芪、砂仁、山药、淫羊藿、佛手、黄连、枳实、补骨脂药材合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15-1. 20，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25-1. 30并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或将浓缩液喷雾干燥，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的用于治疗胃脘痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤中，煎煮条件为第一次加水量为药材重量的8-12倍量，煎煮2-池，第二次加水量为药材重量的6-10倍量，煎煮1-浊。
7.根据权利要求5所述的用于治疗胃脘痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥条件为进风温度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为0. 2-0. 4兆帕，喷雾速度为5-lOml/s。
8.权利要求1或2所述用于治疗胃脘痛的中药组合物在制备治疗胃脘痛的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗胃脘痛的中药组合物及制备方法和应用，它主要是将甘松5-15份、槟榔5-15份、徐长卿5-15份、党参20-40份、黄芪20-40份、砂仁4-8份、山药20-40份、淫羊蕾10-20份、佛手5-15份、黄连4-8份、枳实5-15份、补骨脂5-15份等中草药，并采用了相应的制备方法，制备成口服液、片剂、胶囊或颗粒剂，本发明的功能是健脾理气，消胀止痛，用于治疗胃脘痛。
文档编号A61K36/9064GK102526595SQ20121002456
公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月2日 优先权日2012年2月2日
发明者任林, 李红, 阮君山 申请人:福建省立医院