专利名称：一种治疗胃脘痛的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃脘痛的中药，本发明还涉及该中药的制备方法。
背景技术：
胃脘痛主要是慢性反复发作的疾病，脾胃不和是主要的病理机制，是肝木之火疏于泄，气郁不达，横逆犯胃，胃失和降，胃主受纳，腐熟水谷，宣通不宜，如过食肥、甘、幸、辣或多食生冷或饥饱无常均可导致胃气阻滞。现有技术已有纳米气滞胃痛冲剂，专利号01100075.9，本发明公开了一种纳米气滞胃痛制剂药物，它是以纳米柴胡、纳米枳壳、纳米白芍、纳米甘草、纳米香附、纳米延胡索为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200-1500目，粒径为0.1-200nm，其中绝大部分粒径小于100nm，并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高，治疗效果显著。我们经过大量的临床试验，发现了一种治疗胃脘痛的中药的特定用量的组分组合，具有最佳的疗效，从而完成了本发明。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种疗效更好的治疗胃脘痛的药物。
本发明的另外一种目的是提供该药物的制备方法。
本发明所述的中药是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由下列原料制成的柴胡30-140重量份、延胡索50-160重量份、枳壳40-140重量份、香附30-160重量份、白芍30-180重量份和甘草10-90重量份。
优选下列原料制成的活性成分，疗效更佳柴胡90重量份、延胡索100重量份、枳壳100重量份、香附100重量份、白芍120重量份和甘草50重量份。
优选将延胡索、香附和甘草分别炮炙。
本发明所述中药的药效成分制各方法可以是将原料分别干燥，研粉，混合。也可以是采用中药制药的常规方法制备。这些制药常规方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外还有其他提取方法，具体参见曹春林主编的上海科学技术出版社出版的《中药制剂学》。
优选采用下列制备方法制备除延胡索3-30重量份、白芍6-40重量份粉碎成细粉外，其余枳壳等六味加水煎煮1-7次，每次0.5-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，加上述细粉混匀，减压干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，即得。
本发明的有效成分可以与药学上可接受的辅料一起制备成口服制剂如颗粒、胶囊、片剂、口服液、泡腾片、分散片等。
本发明所述药物有效成分具有舒肝理气、和胃止痛的功效。可用于治疗肝郁气滞，胸痞胀满，胃脘疼痛。
具体实施例方式
实施例1片剂的制备称取柴胡90重量份、延胡索100重量份、枳壳100重量份、香附100重量份、白芍120重量份和甘草50重量份；除延胡索3-30重量份、白芍6-40重量份粉碎成细粉外，其余枳壳等六味加水煎煮1-7次，每次0.5-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，加上述细粉混匀，减压干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，压制成片，即得。
实施例2胶囊剂的制备称取柴胡90重量份、延胡索100重量份、枳壳100重量份、香附100重量份、白芍120重量份和甘草50重量份；除延胡索3-30重量份、白芍6-40重量份粉碎成细粉外，其余枳壳等六味加水煎煮1-7次，每次0.5-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，加上述细粉混匀，减压干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，装胶囊，即得。
实施例3颗粒剂的制备称取柴胡90重量份、延胡索100重量份、枳壳100重量份、香附100重量份、白芍120重量份和甘草50重量份；除延胡索3-30重量份、白芍6-40重量份粉碎成细粉外，其余枳壳等六味加水煎煮1-7次，每次0.5-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，加上述细粉混匀，减压干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，即得。
实施例4分散片的制备称取柴胡90重量份、延胡索100重量份、枳壳100重量份、香附100重量份、白芍120重量份和甘草50重量份；除延胡索3-30重量份、白芍6-40重量份粉碎成细粉外，其余枳壳等六味加水煎煮1-7次，每次0.5-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，加上述细粉混匀，减压干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，压片，即得。
实验例1本专利发明按照本按所述的临床试验方案在2年的时间内，共选择治疗病例231例，并且根据本按所制定的临床试验方案，进行临床观察和总结，收到显著的疗效，并对于治疗病人进行了心、肝、肾等理化检查未发现任何毒副作用，现将临床试验情况总结如下。
其具体临床试验方案为一、病例的选择
(一)诊断标准1、中医诊断标准(参考普通教育中医药类规划教材第六版《中医内科学》)(1)自觉胃脘部痞塞、胀满或胀痛不适。
(2)起病缓慢，时轻时重，反复发作在2个月以上。
(3)发病常与饮食、情志、起居、寒温等锈因有关凡具备以上(1)(2)项，参考(3)项及其他症状、舌苔、脉象即可诊断。
2、中医征候诊断标准(1)中医征候诊断标准肝胃不和症主症胃脘胀满，胸闷、喜太息，常因情志因素而加重。
次症攻窜作痛，通连两肋，恶心嗳气，大便不爽，苔薄白，脉玄。
痞满症状分级量化表
3、西医诊断标准(1)慢性胃炎诊断标准[参考《内科疾病诊断标准》(上海科学技术出版社.1992.8)]A、临床表现 慢性胃炎缺乏特异性症状，大多为反复发作的消化不良症状；B、胃镜检查 浅表性胃炎，确定诊断以胃镜观察和内镜下粘膜活镜病理为依据。
浅表性胃炎 粘膜弥漫性充血、水肿、渗出性粘膜液附着，上皮下出血点，糜烂(平坦性或隆起性)轻度粘膜轻度充血水肿，有时可见少量上皮下出血点。
中度粘膜充血水肿比较明显，并可见较多的上皮下出血点(大于10点)/或糜烂。
重度粘膜充血水肿显著，并可见较多的平坦性糜烂(大于10点)，且常呈现片状，隆起性糜烂亦较多。
C、病理检查及其分度标准Hp密度根据Hp分布范围和密度区分程度。
无在特殊染色片上仔细寻找未见Hp。
轻度胃粘膜表面上皮和小凹上皮表面偶见Hp，或小于1/3长度的表面上皮和小凹上皮表面见少数Hp。
中度大于1/3长度的表面上皮和小凹上皮表面见Hp，或Hp似连续性、薄而稀拉的存在于表面。
重度Hp成堆地存在于表面上皮和小凹上皮表面见。
A)慢性炎症轻度单核细胞(淋巴细胞、浆细胞和巨噬细胞)局限于粘膜浅层。
中度单核细胞局限超过粘膜层的1/3，达到2/3。
重度单核细胞占据粘膜全层，并且较密集。
B)活动性炎症轻度粘膜固有层有少数中性粒细胞浸润。
中度中性粒细胞较多存在于粘膜层，并且见于表面上皮细胞间、小凹上皮表细胞间或粘膜层相邻几个腺管上皮间。
重度中性粒细胞密集，或除中度所见外，还见较多“小凹脓肿。
(二)纳入标准(1)符合西医诊断标准。
(2)符合中医诊断标准(3)根据本发明目的以及本发明治疗病症特点，年龄在20-50岁之间的病例。
(4)同意参与本发明临床研究知情通知书。
按照国家中药新药临床指导原则在该医院中选择符合慢性胃炎的病人，符合西医诊断标准和中医症候诊断标准者，选择20-50岁病人，并签有知情同意书的病人，231例。
其中男病例121人，女病例110人，随机分成两组，第一组116人，其中男病例47人，女病例69人，平均年龄48.7岁，病史23.6月；第二组共115人，其中男病例54人，女病例61人，平均年龄44.5岁，病史12.6月。第一组为临床对照组，病人服用胃舒平，3次/日/人，每次两片。第二组为本发明治疗组，病人服用本发明药物，3次/日/人，每次四粒。进行治疗，疗程均为两个月。
(三)排除标准(1)辩证不明确或有过多兼并症的(2)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
(3)过敏体质和对多种药物过敏者。
(4)不能按疗程全部用完药物的二、观测指标(一)安全性观测(1)一般体检项目检测(2)血、尿、便常规检查(3)心、肝、肾功能检查(4)可能出现的不良反应及其相关的检测指标(二)疗效性观测1、相关症状与体征2、相关理化检查(1)胃镜及病理检查(2)X线检查(3)胃肠运动功能检查三、疗效判定(一)疾病疗效判定标准1、临床痊愈 临床症状、体征消失，理化检查恢复正常。
2、显效 临床主要症状、体征基本消失，积分减少2/3以上，理化检查明显改善。
3、有效 主要症状、体征减轻，积分减少1/3以上，理化检查有所改善。
4、无效 达不到上述有效标准或恶化者。
(二)证侯疗效判断标准1、临床痊愈 临床症状、体征消失，症候积分减少≥95％2、显效 临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％；
3、有效临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥30％4、无效临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，证侯积分减少不足30％；注计算公式(尼莫地平法)为{(前积分-治疗后积分)/治疗前积分*100％}(二)主要症状及临床理化检查指标的疗效评价(1)临床控制 疗程结束后临床症状消失(2)显效 疗程结束后症状分级减少2级(3)有效 疗程结束后症状分级减少1级(4)无效 达不到上述标准者四、治疗结果(一)病疗效试验结果；表1疾病疗效试验结果
(二)证侯疗效判断标准1、证侯判定评分分值标准症候完全消失0分征候按照分级量华表中轻 2分征候按照分级量华表中中 4分征候按照分级量华表中重 5分2、证侯疗效统计表；
(三)主要症状及疗效结果1、主要症状及临床理化检查指标的疗效分级无 为0级轻度为1级中度为2级重度为3级
总结从临床试验的结果来看，本发明的药物治疗气滞性胃脘痛的总有效率为92.31％，显效率为85.42％，均高于对照组，经统计学处理，有显著性差异(P＜0.05)，说明本发明治疗气滞性胃脘痛疾病效果显著。
权利要求
1.一种治疗胃脘痛的中药，其特征是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由下列原料制成的柴胡30-140重量份、延胡索50-160重量份、枳壳40-140重量份、香附30-160重量份、白芍30-180重量份和甘草10-90重量份。
2.根据权利要求1所述的中药，其特征是将延胡索、香附和甘草分别炮炙。
3.根据权利要求1-2所述的药物，其中制备所述药效成分的原料包括柴胡90重量份、延胡索100重量份、枳壳100重量份、香附100重量份、白芍120重量份和甘草50重量份。
4.根据权利要求1-3所述的中药，其特征是采用下列方法制得除延胡索3-30重量份、白芍6-40重量份粉碎成细粉外，其余枳壳等六味加水煎煮1-7次，每次0.5-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，加上述细粉混匀，减压干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，即得。
5.根据权利要求1-4中任何一项所述的中药，其特征是为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的中药，其特征是颗粒、胶囊、片剂、口服液、泡腾片或分散片。
全文摘要
本发明公开一种治疗胃脘痛的中药，它是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由下列原料制成的由柴胡、延胡索、枳壳、香附、白芍和甘草。它具有舒肝理气、和胃止痛的功效，可用于治疗肝郁气滞，胸痞胀满，胃脘疼痛。本发明还公开了该药物的制备方法。
文档编号A61K9/10GK1814116SQ20051000734
公开日2006年8月9日 申请日期2005年2月6日 优先权日2005年2月6日
发明者王丽娟 申请人:王丽娟